Somatuline autogel injectable 120 mg

Somatuline Autogel Injectable 60 / 90 / 120 mg solution injectable en seringue préremplie
Lanréotide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Somatuline Autogel Injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Somatuline Autogel Injectable ?
3.
Comment utiliser Somatuline Autogel Injectable ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Somatuline Autogel Injectable ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Somatuline Autogel Injectable
et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Somatuline Autogel Injectable et comment agit-il ?
Le nom de votre médicament est « Somatuline Autogel Injectable ».
Il s'agit d'une formulation de lanréotide à action prolongée.
Le lanréotide, qui est la substance active, appartient à un groupe de médicaments qu'on appelle « des
hormones anticroissance ». Il est analogue d'une autre substance (une hormone), la somatostatine.
Le lanréotide abaisse les taux de certaines hormones comme l'hormone de croissance (GH) et le
facteur de croissance insulinomimétique de type 1 (IGF-1) dans l'organisme ; il inhibe également
certaines hormones digestives et des sécrétions intestinales. De plus, il exerce un effet sur certaines
tumeurs de stade avancé (appelées « tumeurs neuroendocrines ») de l'intestin et du pancréas, en
arrêtant ou en ralentissant leur croissance.
Somatuline Autogel Injectable est utilisé pour :
le traitement à long terme de l'acromégalie (une affection où l'organisme produit une trop grande
quantité d'hormone de croissance).
le soulagement des symptômes associés à l'acromégalie, p. ex. la fatigue, les maux de tête, les
sueurs, la douleur dans les articulations et l'engourdissement dans les mains et les pieds.
le traitement des symptômes cliniques, en particulier rougeurs du visage et diarrhées, qui
accompagnent les tumeurs carcinoïdes ne pouvant être traitées chirurgicalement.
le traitement et le contrôle de la croissance de certaines tumeurs de stade avancé de l'intestin et du
pancréas, qui sont appelées « tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques » ou « TNE-
GEP ». Il est utilisé lorsque ces tumeurs ne peuvent pas être enlevées par la chirurgie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Somatuline Autogel Injectable ?
N'utilisez jamais Somatuline Autogel Injectable
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Somatuline Autogel Injectable
si vous êtes
diabétique. Le lanréotide peut en effet agir sur le taux de sucre dans le sang. Dans ce
cas, votre médecin pourra juger nécessaire de vérifier le taux de sucre dans votre sang et
éventuellement de modifier votre traitement anti-diabétique pendant votre traitement par
Somatuline Autogel Injectable.
si vous avez des
calculs biliaires. Le lanréotide peut en effet favoriser la formation de calculs
biliaires dans la vésicule biliaire. Dans ce cas, une surveillance régulière de la vésicule biliaire
peut être nécessaire. Votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement par lanréotide si des
complications dues à des calculs biliaires surviennent.
si vous avez des
problèmes de thyroïde. Le lanréotide peut en effet diminuer légèrement le
fonctionnement de votre thyroïde.
si vous avez des
problèmes cardiaques. Une bradycardie sinusale (ralentissement du rythme du
coeur) peut en effet survenir au cours du traitement par le lanréotide. Si vous souffrez de
bradycardie, il faudra être particulièrement prudent au début du traitement par lanréotide.
Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Somatuline Autogel Injectable,
si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le
passé.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Somatuline Autogel Injectable est déconseillée chez l'enfant et adolescents.
Autres médicaments et Somatuline Autogel Injectable
Certains médicaments ont un effet sur l'action d'autres médicaments. Informez votre médecin ou
pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il faut être particulièrement prudent si vous prenez en même temps
de la
ciclosporine (un médicament qui diminue la réaction immunitaire, utilisé après une
transplantation d'organe ou en cas de maladie auto-immune),
de la
bromocriptine (agoniste dopaminergique, un médicament utilisé dans le traitement de
certains types de tumeurs du cerveau, dans la maladie de Parkinson ou pour arrêter la production
de lait maternel après un accouchement),
des
médicaments bradycardisants, médicaments qui ralentissent le rythme du coeur (comme les
béta-bloquants).
Dans ce cas, votre médecin pourra décider de modifier la dose de tels médicaments, administrés en
même temps.
Somatuline Autogel Injectable avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Le
lanréotide ne vous sera prescrit qu'en cas de stricte nécessité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu vraisemblable que Somatuline Autogel Injectable exerce un effet sur la capacité à conduire
un véhicule ou à utiliser des machines. Toutefois, des effets indésirables comme des sensations
vertigineuses peuvent survenir. Si vous présentez ce type d'effets, il faudra être prudent en cas de
conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
(basis: WS 634 CCDS update in sections 2 & 4) + label reconciliation ID 15344 WS932+RtQ aug 2021 ID 15344)
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle est la posologie recommandée ?
Traitement de l'acromégalie et soulagement des symptômes d'acromégalie
La dose recommandée est d'une injection tous les 28 jours. Votre médecin peut modifier les doses en
choisissant l'un des trois dosages de Somatuline Autogel Injectable (60, 90 ou 120 mg).
Si votre affection est bien contrôlée grâce au traitement, votre médecin peut réduire la fréquence de
vos injections de Somatuline Autogel Injectable 120 mg à une seule injection tous les 42 ou 56 jours.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez être traité(e).
Soulagement des symptômes (p.ex. bouffées vasomotrices et diarrhée) associés aux tumeurs
carcinoïdes
La posologie recommandée est d'une seule injection tous les 28 jours. Votre médecin peut adapter la
dose de votre injection en utilisant un seul des trois dosages disponibles de Somatuline Autogel
Injectable (60, 90 ou 120 mg). Si votre maladie est bien contrôlée par le traitement, votre médecin peut
réduire la fréquence de vos injections de Somatuline Autogel Injectable 120 mg à une seule injection
tous les 42 ou 56 jours.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez être traité(e).
T
raitement des tumeurs de stade avancé de l'intestin et du pancréas, appelées « t umeurs
ne
uroendocrines gastro-entéro-pancréatiques »
ou « T
NE-GEP »
Est utilisé lorsque ces tumeurs ne peuvent pas être enlevées par la chirurgie.
La dose recommandée est de 120 mg tous les 28 jours. Votre médecin déterminera pendant combien
de temps vous devrez être traité(e) par Somatuline Autogel Injectable pour obtenir un contrôle de la
tumeur.
Mode d'administration
Somatuline Autogel Injectable doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée profonde).
L'injection doit être administrée par un professionnel de la santé, un membre de la famille ou un(e)
ami(e) ou bien vous-même, après formation appropriée par un professionnel de la santé.
Votre médecin décidera qui donnera les injections: vous-même ou quelqu'un d'autre qui a été formé. Si
vous avez le moindre doute sur la manière d'administrer, veuillez contacter votre médecin ou votre
professionnel de la santé pour obtenir un conseil ou une formation complémentaire.
Si l'injection est pratiquée par un professionnel de santé ou par quelqu'un d'autre qui a été formé (un
membre de la famille ou un(e) ami(e)), elle devra être effectuée dans le quadrant supérieur externe de
la fesse ou dans le haut de la face externe de la cuisse (voir figures 5a & 5b).
Si vous réalisez vous-même l'injection (auto-injection) après formation préalable, elle devra être
effectuée dans le haut de la face externe de la cuisse (voir figure 5b).
V
oir « I nstructions pour l'administration du produit » à la fin de la notice !
Utilisation chez les enfants
L'utilisation de Somatuline Autogel Injectable est déconseillée chez l'enfant.
Si vous avez utilisé plus de Somatuline Autogel Injectable que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Somatuline Autogel Injectable que vous n'auriez dû, prévenez
immédiatement votre médecin.
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Si vous oubliez d'utiliser Somatuline Autogel Injectable
Dès que vous vous apercevez que vous avez oublié une injection, prévenez votre médecin qui vous
conseillera sur le moment le mieux adapté pour effectuer votre prochaine injection. Ne vous injectez
pas vous-même des injections supplémentaires pour compenser une injection oubliée sans en discuter
avec votre professionnel des soins de santé.
Si vous arrêtez d'utiliser Somatuline Autogel Injectable
Une interruption de plus d'une dose ou un arrêt prématuré de votre traitement par Somatuline Autogel
Injectable peut compromettre le succès de votre traitement. Demandez conseil à votre médecin avant
d'arrêter votre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Somatuline Autogel Injectable peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
sensation plus importante de soif ou de fatigue que d'habitude et sécheresse de la bouche ­ il peut
s'agir de signes indiquant des taux élevés de sucre dans le sang ou que vous développez un diabète
sensation de faim, tremblements, transpiration plus importante que d'habitude ou sensation de
confusion ­ il peut s'agir de signes indiquant des taux faibles de sucre dans le sang
La fréquence de ces effets indésirables est « fréquente » : pouvant survenir chez maximum 1 personne
sur 10.
Avertissez immédiatement votre médecin si vous remarquez que :
votre visage commence à rougir ou à gonfler, ou si vous commencez à avoir des taches ou une
éruption cutanée
vous avez une sensation d'oppression dans la poitrine, si vous devenez essoufflé(e) ou si vous
avez une respiration sifflante
vous vous sentez faible, un symptôme pouvant être secondaire à une chute de la tension artérielle.
Ces symptômes pourraient être la conséquence d'une réaction allergique.
La fréquence de ces effets indésirables est « indéterminée » : ne peut être estimée sur la base des
données disponibles.
Autres effets indésirables
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un des effets indésirables suivants.
Les effets indésirables qui surviennent le plus souvent sont des troubles gastro-intestinaux, des
problèmes au niveau de la vésicule biliaire et des réactions au niveau du point d'injection. Les effets
indésirables qui peuvent survenir sous Somatuline Autogel Injectable sont listés ci-dessous par ordre
de fréquence.
Très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)
diarrhée, selles molles, douleurs abdominales
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présenter des symptômes tels qu'une douleur abdominale intense et brutale, une fièvre élevée, un
ictère (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux), des frissons, une perte d'appétit et des
démangeaisons au niveau de la peau.
Fréquents (pouvant survenir chez 1 personne sur 10)
perte de poids
perte d'énergie
pouls lent
sensation de grande fatigue
diminution de l'appétit
sensation de faiblesse générale
quantité excessive de graisses dans les selles
sensation d'étourdissements, maux de tête
chute de cheveux ou diminution de la pilosité
douleur dans les muscles, les ligaments, les tendons et les os
réactions au site d'injection, p. ex. douleur ou induration de la peau
résultats anormaux des tests évaluant le foie ou le pancréas, et modifications des taux sanguins de
sucre
nausées, vomissements, constipation, flatulence, ballonnement abdominal ou inconfort abdominal,
indigestion (troubles digestifs)
dilatation biliaire (une dilatation des voies biliaires entre le foie, la vésicule biliaire et l'intestin).
Vous pouvez présenter des symptômes tels qu'une douleur à l'estomac, des nausées, une jaunisse
et une fièvre.
Peu fréquents (pouvant survenir chez 1 personne sur 100)
bouffées de chaleur
difficultés à dormir
modification de la couleur des selles
modifications des taux de sels et de phosphatase alcaline, mis en évidence par des tests sanguins
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
douleur sévère et soudaine dans la partie supérieure de l'abdomen ­ il peut s'agir d'un signe d'une
inflammation du pancréas (pancréatite)
rougeur, douleur, chaleur et gonflement au point d'injection, pouvant, à la pression, paraître rempli
de liquide, de la fièvre ­ il peut s'agir d'un signe d'abcès
douleur sévère et soudaine à la partie supérieure droite ou centrale de l'abdomen, pouvant s'étendre
vers l'épaule ou le dos, une sensibilité de l'abdomen, des nausées, des vomissements et de la fièvre
élevée - il peut s'agir d'un signe d'inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite)
douleur dans la partie supérieure droite du ventre (abdomen), fièvre, frissons, jaunissement de la
peau et des yeux (jaunisse), nausées, vomissements, selles argileuses, urines foncées, fatigue ­ il
peut s'agir de signes d'inflammation des voies biliaires (cholangite)
Comme le lanréotide peut modifier le taux de sucre dans le sang, votre médecin pourra juger
nécessaire de vérifier le taux de sucre dans votre sang, surtout au début du traitement.
De même, comme ce type de médicament peut entraîner des problèmes au niveau de la vésicule
biliaire, votre médecin pourra juger nécessaire de surveiller votre vésicule biliaire au début du
traitement par Somatuline Autogel Injectable, puis périodiquement lors de la poursuite du traitement.
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un des effets indésirables
mentionnés ci-dessus.
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pour la Belgique via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division
Vigilance, Avenue Galilée 5/03, 1210 Bruxelles. Boîte Postale 97, 1000 Bruxelles, Madou. Site
internet: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@afmps.be
- pour le Luxemburg Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la santé à
Luxembourg: 20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél : (+352) 247-85592, e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu. Link pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-
sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Somatuline Autogel Injectable ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et les étiquettes
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Somatuline Autogel Injectable est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, dans l'emballage
d'origine, à l'abri de la lumière.
Une fois sorti du réfrigérateur, le produit laissé dans sa pochette fermée peut être remis au réfrigérateur
pour conservation et usage ultérieurs (cette variation de température (en-dehors du réfrigérateur) ne
peut se produire que 3 fois au maximum), à condition de ne pas avoir été gardé pendant plus qu'au
total 24 heures à une température ne dépassant pas 40°C.
Chaque seringue est emballée individuellement.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Somatuline Autogel Injectable
-
La substance active est le lanréotide (60 mg, 90 mg, 120 mg).
- Les autres composants sont : l'eau pour préparations injectables, l'acide acétique glacial (pour
ajustement du pH).
Aspect de Somatuline Autogel Injectable et contenu de l'emballage extérieur
Somatuline Autogel Injectable est une solution injectable visqueuse en seringue préremplie, prête à
l'emploi et comportant un système de sécurité automatique. Le produit est une préparation semi-
solide, blanche à jaune pâle.
Chaque seringue préremplie est conditionnée dans une pochette thermosoudée et une boîte en carton.
La boîte contient 1 seringue préremplie de 0,5 ml avec système de sécurité automatique et 1 aiguille
(1,2 mm x 20 mm).
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
IPSEN nv
Guldensporenpark 87
9820 Merelbeke
Belgique
(basis: WS 634 CCDS update in sections 2 & 4) + label reconciliation ID 15344 WS932+RtQ aug 2021 ID 15344)
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Somatuline Autogel Injectable 60 mg solution injectable en seringue préremplie : BE234062
Somatuline Autogel Injectable 90 mg solution injectable en seringue préremplie : BE234071
Somatuline Autogel Injectable 120 mg solution injectable en seringue préremplie : BE234087
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021.
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Instructions pour l'administration du produit
Attention : lisez attentivement toutes les instructions avant de pratiquer l'injection. L'injection
est une injection sous-cutanée profonde qui demande une technique spécifique, différente des
injections sous-cutanées normales.
Les instructions ci-après vous expliquent comment il faut injecter Somatuline Autogel Injectable.
Somatuline Autogel Injectable est fourni sous forme d'une seringue préremplie, prête à l'emploi,
munie d'un système de sécurité automatique. L'aiguille se rétractera automatiquement après
administration complète du produit afin d'éviter une blessure accidentelle due à l'aiguille.
Capuchon protecteur de l'aiguille Avant utilisation Barquette
Corps de la seringue Après utilisation (système de protection automatique)
1.
Sortez Somatuline Autogel Injectable du réfrigérateur 30 minutes avant l'injection.
L'injection du produit froid peut être douloureuse. Maintenez l'emballage laminé
fermé jusqu'au
moment de l'injection.
2. Attention
: avant ouverture, vérifiez que l'étui de protection est intact et que la date de
péremption n'est pas dépassée. N'utilisez pas la seringue préremplie :
Si vous avez laissé tomber ou si vous avez endommagé la seringue préremplie ou si la
seringue préremplie ou l'étui de protection semblent endommagés d'une quelconque manière.
Si la date de péremption du produit est dépassée ; la date de péremption est imprimée sur la
boîte en carton et l'étui de protection.
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Si c'est le cas, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
3. Lavez-vous les mains au savon.
4. Ouvrez l'étui de protection selon les pointillés et sortez la seringue préremplie.
Le contenu de la seringue préremplie est en phase semi-solide ; il a l'aspect d'un gel, avec des
caractéristiques visqueuses et une couleur allant du blanc au jaune pâle. La solution sursaturée
peut également contenir des microbulles qui peuvent disparaître pendant l'injection. Ces
différences sont normales et n'affectent pas la qualité du produit.
Une fois l'étui de protection laminé
ouvert, le produit doit être immédiatement administré.
5. Déterminez le site d'injection :
5a) si l'injection est pratiquée par un professionnel de santé ou par une personne de votre
entourage qui a reçu une formation appropriée, l'injection sera faite dans le quadrant supérieur
externe de la fesse ou le haut de la face externe de la cuisse,
5b) si vous pratiquez vous-même l'injection (auto-injection), l'injection sera faite dans le haut de
la face externe de la cuisse.

Injection par un professionnel de santé
ou
Auto-injection
ou par une personne formée à cet effet
Alternez le site d'injection entre le côté droit et le côté gauche lors de chaque injection de
Somatuline Autogel Injectable. Évitez les zones où se trouvent des naevus ou des cicactrices, où
la peau est rouge ou a un aspect granuleux.
6. Désinfectez le site d'injection.
7. Avant l'injection, sortez la seringue préremplie de sa barquette. Jetez la barquette.
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8. Otez le capuchon protecteur de l'aiguille en tirant et jetez-le.
9.
Aplatissez la zone d'injection à l'aide du pouce et de l'index de la main qui ne tient pas la seringue
préremplie afin d'étirer la peau.
Ne pincez pas la peau. D'un mouvement puissant et droit,
enfoncez
rapidement l'aiguille
perpendiculairement à la peau (angle à 90°) sur toute sa
longueur.
Il est très important d'enfoncer complètement l'aiguille. Vous ne devez pas voir une quelconque
partie de l'aiguille une fois qu'elle est entièrement enfoncée.
Ne pas aspirer (ne retirez pas).
(basis: WS 634 CCDS update in sections 2 & 4) + label reconciliation ID 15344 WS932+RtQ aug 2021 ID 15344)

Injection par un professionnel de la santé
OU
Auto-injection
ou une personne formée à l'injection
10. Relâchez la zone d'injection que vous aviez étirée avec la main. Enfoncez le piston en exerçant une
pression continue
très ferme. Le médicament est plus épais et plus difficile à injecter que vous
pourriez vous y attendre. L'injection nécessite typiquement 20 secondes.
Injectez la dose
complète et exercez une dernière pression pour vérifier que vous ne pouvez pas enfoncer le
piston plus loin.

Attention : maintenez une pression sur le piston avec votre pouce pour éviter de déclencher le
système de sécurité automatique.
(basis: WS 634 CCDS update in sections 2 & 4) + label reconciliation ID 15344 WS932+RtQ aug 2021 ID 15344)

11. Retirez l'aiguille de la peau sans relâcher la pression sur le piston.
12. Relâchez la pression sur le piston. L'aiguille va se rétracter automatiquement dans un étui
protecteur (système de sécurité) où elle sera bloquée définitivement.
13. Appuyez légèrement sur le point d'injection avec un coton sec ou de la gaze stérile afin d'éviter le
saignement.
Ne pas frotter ni masser le point d'injection après administration.
14. Jetez la seringue usagée de manière appropriée. Votre médecin ou votre infirmière vous expliquera
les précautions particulières d'élimination du matériel d'injection usagé.
NE PAS JETER la
seringue usagée dans votre poubelle ménagère.
(basis: WS 634 CCDS update in sections 2 & 4) + label reconciliation ID 15344 WS932+RtQ aug 2021 ID 15344)