Somakit toc 40 µg

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SomaKit TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre contient 40 microgrammes d'édotréotide.
Le radionucléide n'est pas inclus dans la trousse.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique, contenant :
-
Poudre pour solution injectable : le flacon contient une poudre blanche lyophilisée.
-
Tampon de réaction : le flacon contient une solution limpide, incolore.
Pour radiomarquage avec une solution de chlorure de gallium (68Ga).

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après radiomarquage avec la solution de chlorure de gallium (68Ga), la solution de gallium (68Ga)
édotréotide obtenue est indiquée pour l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) de la
surexpression de récepteurs de la somatostatine afin de localiser les tumeurs primitives et leurs
métastases chez des patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques
(TNE-GEP) bien différenciées confirmées ou suspectées.
4.2 Posologie et mode d'administration

Le médicament doit être administré uniquement par des professionnels de santé disposant des
connaissances techniques nécessaires pour l'utilisation et la manipulation d'agents diagnostiques en
médecine nucléaire et uniquement dans un établissement de médecine nucléaire agréé.
Posologie
L'activité recommandée pour un adulte de 70 kg est de 100 à 200 MBq, administrés par injection
intraveineuse directe lente.
Cette activité doit être ajustée selon les caractéristiques du patient, le type de caméra TEP utilisée et le
mode d'acquisition.
Population âgée
Aucune posologie particulière n'est nécessaire pour les patients âgés.
Insuffisance rénale ou hépatique
La sécurité et l'efficacité du gallium (68Ga) édotréotide n'ont pas été étudiées chez les patients atteints
d'insuffisance rénale ou hépatique.
de la réponse thérapeutique de la radiothérapie vectorisée dans le cas de TNE métastatiques
histologiquement confirmées sont limitées (voir rubrique 5.1).
Dans le cas du syndrome de Cushing, l'exposition à long terme à l'hypercortisolisme endogène peut
réguler négativement l'expression des récepteurs de la somatostatine et influencer les résultats
d'imagerie TEP avec le gallium (68Ga) édotréotide. Par conséquent, chez les patients atteints de TNE-
GEP avec syndrome de Cushing, une normalisation de l'hypercortisolisme doit être envisagée avant de
réaliser la TEP avec le gallium (68Ga) édotréotide.
Un foyer d'augmentation de la fixation du gallium (68Ga) édotréotide n'est pas spécifique de TNE-
GEP. Ainsi, des résultats positifs nécessitent d'évaluer la possibilité de présence d'une autre maladie
caractérisée par des concentrations élevées de récepteurs de la somatostatine. Par exemple,
l'augmentation de densité des récepteurs de la somatostatine peut aussi être constatée dans les
affections pathologiques suivantes : inflammations subaiguës (zones de concentration des
lymphocytes), affections thyroïdiennes (par exemple nodule autonome et maladie d'Hashimoto),
tumeurs de l'hypophyse, certains cancers du poumon (carcinome à petites cellules), méningiome,
carcinome mammaire, maladie lympho-proliférative (par exemple lymphome de Hodgkin et
lymphome non-Hodgkinien) et tumeurs provenant de tissus embryologiquement originaires de la crête
neurale (par exemple paragangliome, carcinome médullaire de la thyroïde, neuroblastome,
phéochromocytome).
Des anomalies de la rate (p.ex. splénectomie, splénose et rate accessoire intrapancréatique) doivent
également être prises en compte lors de la rédaction des résultats de la TEP des récepteurs de la
somatostatine. En raison de la fixation physiologique du gallium (68Ga) édotréotide, une splénose et
une rate accessoire intrapancréatique peuvent être détectées de manière fortuite et pourraient être
diagnostiquées à tort comme des tumeurs neuroendocrines.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres produits
radiopharmaceutiques pour détection des tumeurs, Code ATC : V09IX09.


DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Poudre
1,10-phénantroline
Acide gentisique
Mannitol (E421)
Tampon
Acide formique
Hydroxyde de sodium (E524)
Eau pour injection
Après radiomarquage, la solution obtenue contient également comme excipient l'acide chlorhydrique
provenant de l'éluat du générateur.


Un flacon de poudre pour solution injectable : flacon de 10 ml en verre de Type I fermé par un
capuchon en caoutchouc de bromobutyle et scellé par une capsule amovible. Chaque flacon
contient 40 microgrammes d'édotréotide.
Un flacon de tampon de réaction : flacon de 10 ml en polymère d'oléfine cyclique fermé par un
capuchon en teflon et scellé par une capsule amovible. Chaque flacon contient 1 ml de tampon
de réaction.

6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Mises en garde générale
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des
personnes autorisées dans un service agréé. Leur réception, conservation, utilisation, transfert et
élimination sont soumis aux réglementations et autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes
de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être
prises.
Chaque flacon de 40 microgrammes contient un surplus de médicament. Cependant, il est
recommandé de préparer le flacon comme indiqué et de l'utiliser pour l'administration d'une dose
unique au patient, selon l'activité à injecter ; tout matériau résiduel doit être jeté après radiomarquage
et utilisation.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Pour les instructions concernant le radiomarquage du médicament avant administration, voir la
rubrique 12.
Si à un moment quelconque lors de la préparation de ce médicament, l'intégrité du flacon est
compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à limiter le risque de
contamination du médicament et d'irradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.
Avant le radiomarquage, le contenu de la trousse n'est pas radioactif. Cependant, après ajout de la
solution de chlorure de gallium (68Ga), les mesures de protection appropriées de la préparation finale
doivent être maintenues.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en
raison de l'irradiation externe ou de la contamination par l'urine, les vomissements, le sang etc. Des
mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux
réglementations nationales.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
France
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/16/1141/001
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation: 08/12/2016
Date du dernier renouvellement: 12/11/2021
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
DOSIMÉTRIE
Le gallium 68 décroît avec une demi-vie de 68 min pour donner du zinc-68 stable, 89 % par émission
de positon d'une énergie moyenne de 836 keV suivie par des rayonnements photoniques de 511 keV
(178 %), 10 % par capture d'électrons orbitaux (rayons X ou émissions Auger) et 3 % par 13
transitions gamma de 5 niveaux d'excitation.
La dosimétrie du gallium (68Ga) édotréotide a été calculée par Sandstrom et al. (2013), à l'aide du
logiciel OLINDA/EXM 1.1 (Tableau 1).
Tableau 1 : Dosimétrie du gallium (68Ga) édotréotide
Dose absorbée dans des organes
mGy/MBq
sélectionnés
Organes
Moyenne
Surrénales
0,077
Cerveau
0,010
Seins
0,010
Paroi de la vésicule biliaire
0,015
Paroi du gros intestin inférieur
0,015
Intestin grêle
0,023
Paroi de l'estomac
0,013
Paroi gros intestin supérieur
0,020
Paroi du coeur
0,020
Reins
0,082
Foie
0,041
Poumons
0,007
Muscle
0,012
Ovaires
0,015
Pancréas
0,015
Moelle rouge osseuse
0,016
Cellules ostéogéniques
0,021
Peau
0,010
Rate
0,108
Testicules
0,011
Thymus
0,011
Thyroïde
0,011
Paroi de la vésicule urinaire
0,119
Utérus
0,015
Organisme entier
0,014
Dose efficace
0,021
mSv/MBq
La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 200 MBq chez un adulte pesant 70 kg
est d'environ 4,2 mSv.
Pour une activité administrée de 200 MBq, la dose de rayonnement délivrée aux organes critiques,
c'est-à-dire la paroi de la vésicule urinaire, la rate, les reins et les surrénales, est d'environ 24, 22, 16
et 15 mGy, respectivement.
GalliaPharm, 0,74 ­ 1,85 GBq, générateur de radionucléides (Eckert & Ziegler Radiopharma
GmbH).
·
Galli Ad, 0.74 ­ 1.85 GBq, générateur de radionucléides (IRE-Elit).
Pour une préparation plus aisée du SomaKit TOC radiomarqué, la plaque chauffante doit être
placée si possible juste derrière le générateur.
b.
Fixer la température du bain sec blindé à 95°C, celui-ci doit avoir des trous de 25 mm de
diamètre. En utilisant un thermomètre, s'assurer que la température atteigne le niveau fixé et se
stabilise avant de commencer la procédure de reconstitution.
c.
Enlever la capsule du flacon de poudre (flacon 1) et nettoyer le dessus du bouchon du flacon au
moyen d'un antiseptique approprié pour désinfecter la surface, puis laisser sécher le bouchon.
d.
Percer le septum du flacon 1 (poudre pour solution pour injection) avec un filtre d'aération
stérile de 0,2 µm afin de maintenir une pression atmosphérique à l'intérieur du flacon durant la
procédure de radiomarquage. L'aiguille du filtre d'aération stérile de 0,2 µm ne doit à aucun
moment entrer en contact avec l'éluat afin d'éviter toute contamination métallique.
e.
Enlever la capsule du flacon 2 (tampon de réaction) et nettoyer le dessus du bouchon du flacon
au moyen d'un antiseptique approprié pour désinfecter la surface, puis laisser sécher le
bouchon. Prélever soigneusement 0,5 ml de tampon de réaction avec une seringue stérile de
1 ml à espace mort faible, et garder le tampon de réaction dans la seringue pour l'étape « i ».
f.
Connecter le raccord Luer mâle de la sortie du générateur 68Ge/68Ga à une aiguille stérile
(recouverte de silicone ou d'un autre matériau approprié capable de réduire les traces
d'impuretés métalliques).
g.
Connecter le flacon 1 à la sortie du générateur en poussant l'aiguille d'élution à travers le
septum en caoutchouc. Gardez l'aiguille d'élution sous l'aiguille du filtre d'aération stérile de
0,2 µm. S'assurer que les aiguilles n'entrent pas en contact les unes avec les autres et ne
plongent dans l'éluat à aucun moment.
h.
Éluer le générateur directement dans le flacon 1 (via l'aiguille) selon les instructions
d'utilisation du fabricant du générateur, afin de reconstituer la poudre avec l'éluat. L'élution
peut être effectuée soit manuellement soit au moyen d'une pompe.
i.
À la fin de l'élution, déconnecter le générateur du flacon 1 en retirant l'aiguille du septum en
caoutchouc et ajouter immédiatement le tampon de réaction préalablement dosé dans la seringue
stérile de 1 ml. Retirer la seringue et le filtre d'aération stérile de 0,2 µm et placer le flacon dans
la cavité du bain sec à 95°C, à l'aide de pinces. Laisser le flacon à 95°C pendant au minimum
7 minutes (ne pas dépasser 10 minutes de chauffage) sans agitation ni mélange.
j.
Après 7 minutes, retirer le flacon du bain sec, le placer dans un conteneur blindé en plomb
convenablement étiqueté et le laisser refroidir à température ambiante pendant environ
10 minutes.
k.
Mesurer la radioactivité du flacon à l'aide d'un système d'étalonnage de radioactivité adapté et
enregistrer le résultat. Inscrire la valeur d'activité, la date et l'heure d'étalonnage, le numéro de
lot et le délai d'expiration sur l'étiquette de blindage incluse dans l'emballage, qui doit être
appliquée sur le conteneur blindé en plomb après radiomarquage.
l.
Effectuer un contrôle de qualité selon les méthodes recommandées afin de vérifier la conformité
aux spécifications (voir rubrique « Contrôle de qualité »).
m.
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides, sans
particules visibles doivent être utilisées. L'inspection visuelle doit être effectuée derrière un
écran blindé pour des raisons de radioprotection.
n.
Conserver le flacon contenant la solution de gallium (68Ga) édotréotide à une température ne
dépassant pas 25°C jusqu'à utilisation. Au moment de l'administration, le médicament doit être
prélevé de manière aseptique et les normes de radioprotection doivent être respectées. La dose
du patient doit être mesurée en utilisant un système d'étalonnage de radioactivité approprié
immédiatement avant l'administration au patient. Les données d'administration du médicament
doivent également être enregistrées.
Une représentation schématique de la procédure est illustrée à la Figure 1.



Si possible, pour plus de commodité dans la préparation du SomaKit TOC radiomarqué, la
plate-forme de chauffage doit être placée juste à côté du générateur.
b.
Régler la température du bain sec blindé à 95°C, celui-ci doit avoir des trous de 25 mm de
diamètre. En utilisant un thermomètre, s'assurer que la température atteigne le niveau fixé et se
stabilise avant de commencer la procédure de reconstitution.
c.
Retirer la capsule du flacon de poudre (flacon 1) et tamponner le dessus du bouchon du flacon
avec un antiseptique approprié pour désinfecter la surface, puis laisser sécher le bouchon.
d.
Percer le septum du flacon 1 (poudre pour solution pour injection) avec un filtre de ventilation
stérile de 0,2 m afin de maintenir la pression atmosphérique dans le flacon pendant le
processus de radiomarquage. L'aiguille du filtre d'aération stérile de 0,2 µm ne doit entrer en
contact à aucun moment avec l'éluat afin d'éviter toute contamination métallique.
e.
Enlever la capsule du flacon 2 (tampon de réaction) et tamponner le dessus du bouchon du
flacon avec un antiseptique approprié pour désinfecter la surface, puis laisser sécher le bouchon.
Prélever soigneusement 100 l à l'aide d'une seringue stérile de 1 ml à faible volume mort.
Conserver le tampon de réaction dans la seringue pour l'étape « g ».
f.
A l'aide une seringue stérile de 5 ml et une aiguille stérile (enduite de silicone ou d'un autre
matériau approprié pour réduire la trace d'impuretés métalliques) retirer soigneusement 4 ml
d'eau pour préparations injectables et reconstituer la poudre dans le flacon 1.
g.
Ajouter le tampon de réaction précédemment prélevé dans la seringue stérile de 1 ml.
h.
Connecter le luer mâle de la ligne de sortie du générateur 68Ge/68Ga avec une aiguille stérile
(enduite de silicone ou d'un autre matériau approprié capable de réduire la trace d'impuretés
métalliques).
i.
Connectez le flacon 1 à la ligne de sortie du générateur en perçant avec l'aiguille d'élution à
travers le septum en caoutchouc du flacon. Gardez l'aiguille d'élution sous l'aiguille du filtre
d'aération stérile de 0,2 µm. S'assurer que les aiguilles n'entrent pas en contact les unes avec les
autres et ne plongent dans l'éluat à aucun moment. Tourner le bouton de 90° en position de
chargement puis attendre 10 secondes avant de remettre le bouton en position initiale, selon les
instructions du générateur.
j.
Connecter le flacon 1 à un flacon sous vide ou à une pompe via le filtre à évent stérile de 0,2 m
pour démarrer l'élution. Eluer le générateur directement dans le flacon 1 (à travers l'aiguille).
k.
A la fin de l'élution, retirer d'abord l'aiguille du flacon à vide afin de mettre le flacon 1 à
pression atmosphérique. Puis déconnecter le flacon 1 du générateur en retirant l'aiguille du
septum en caoutchouc. Enfin, retirer le filtre à évent stérile de 0,2 m et placer le flacon dans le
trou du bain sec à 95°C à l'aide de pinces. Laisser le flacon à 95°C pendant au moins 7 minutes
(ne pas dépasser 10 minutes de chauffage) sans agitation.
l.
Après 7 minutes, retirer le flacon du bain sec, le placer dans un blindage en plomb correctement
étiqueté et le laisser refroidir à température ambiante pendant environ 10 minutes.
m.
Doser la radioactivité du flacon en utilisant un système d'étalonnage de radioactivité approprié
et enregistrer le résultat. Indiquer la valeur de l'activité, la durée d'étalonnage, le numéro de lot
et le temps d'expiration sur l'étiquette de protection incluse dans l'emballage à appliquer sur le
récipient de protection en plomb après le radiomarquage.
n.
Effectuer le contrôle de qualité selon les méthodes recommandées afin de vérifier la conformité
aux spécifications (voir la section « Contrôle qualité »).
o.
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules des solutions claires,
exemptes de particules visibles doivent être utilisées. L'inspection visuelle doit être effectuée
sous un écran blindé à des fins de radioprotection.
p.
Conserver le flacon contenant la solution de gallium (68Ga) édotréotide à une température
inférieure à 25°C jusqu'à utilisation. Au moment de l'administration, le médicament doit être
prélevé de manière aseptique et les normes de radioprotection doivent être respectées. La dose
du patient doit être mesurée en utilisant un système d'étalonnage de radioactivité approprié
immédiatement avant l'administration au patient. Les données d'administration du médicament
doivent également être enregistrées.
Une représentation schématique de la procédure de radiomarquage est montrée à la figure 2.
La solution d'edotréotide de gallium (68Ga) est stable jusqu'à 4 heures après la préparation. Par
conséquent, la solution radiomarquée peut être utilisée dans les 4 heures suivant la préparation en
fonction de la radioactivité requise pour l'administration.
Les déchets radioactifs doivent être éliminés conformément aux réglementations nationales en
vigueur.
Après le radiomarquage avec le bon volume de tampon de réaction et l'éluat du générateur, toute
dilution supplémentaire avec un diluant est interdite.
Contrôle de qualité
Tableau 2 : Spécifications du gallium (68Ga) édotréotide

Critères
Test
Méthode
d'acceptation
Solutions limpides,
Aspect
sans particules
Inspection visuelle
visibles
pH
3,2 ­ 3,8
Bandelettes indicatrices de pH
Chromatographie couche
Efficacité de radiomarquage
mince
3 %

espèces colloïdales de gallium-68
(ITLC1, voir détails ci-
dessous)
Chromatographie couche
Efficacité de radiomarquage
mince
2 %
% de gallium-68 libre
(ITLC2, voir détails ci-
dessous)
Les contrôles de qualité doivent être effectués derrière un écran blindé pour des raisons de
radioprotection.
Papier en fibres de verre ITLC (p.ex. Agilent ITLC SGI001) prédécoupé en bandelettes de 1 cm
x 12 cm
Phase mobile : Solution d'acétate d'ammonium à 77 g/L dans un mélange eau/méthanol
50:50 V/V
Cuve de développement
Scanner radiométrique ITLC
Analyse d'échantillon
a.
La cuve de développement TLC est préparée en versant de la phase mobile jusqu'à une hauteur
de 3 à 4 mm. Couvrir la cuve et laisser équilibrer.
b.
Appliquer une goutte de gallium (68Ga) édotréotide sur une ligne tracée au crayon à 1 cm du bas
de la bandelette ITLC.
c.
Placer la bandelette ITLC dans une cuve de développement et la laisser développer jusqu'à une
distance de 9 cm du point d'application.
d.
Lire la bandelette ITLC avec un scanner radiométrique ITLC
e.
Les spécifications du facteur de rétention (Rf) sont les suivantes :
Gallium (68Ga) non complexé = 0 à 0,1
Gallium (68Ga) édotréotide = 0,8 à 1
L'efficacité de radiomarquage est calculée par intégration du pic au Rf = 0 à 0,1, qui doit être 3 %.
ITLC2 :
Matériel
Papier en fibres de verre ITLC (p.ex. Agilent ITLC SGI001) prédécoupé en bandelettes de 1 cm
x 12 cm
Phase mobile : citrate de sodium 0,1 mol/L (pH 5) dans l'eau
Cuve de développement
Scanner radiométrique ITLC
Analyse d'échantillon
a.
La cuve de développement TLC est préparée en versant de la phase mobile jusqu'à une hauteur
de 3 à 4 mm. Couvrir la cuve et laisser équilibrer.
b.
Appliquer une goutte de gallium (68Ga) édotréotide sur une ligne tracée au crayon à 1 cm du bas
de la bandelette ITLC.
c.
Placer la bandelette ITLC dans une cuve de développement et la laisser développer jusqu'à une
distance de 9 cm du point d'application.
d.
Lire la bandelette ITLC avec un scanner radiométrique ITLC
Les spécifications du facteur de rétention (Rf) sont les suivantes :
Gallium (68Ga) édotréotide = 0,1 à 0,2
Gallium-68 libre = 0,9 à 1
L'efficacité de radiomarquage est calculée par intégration du pic au Rf = 0,9 à 1,0, qui doit être 2 %.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

ANNEXE II

A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Via Crescentino snc,
13040 Saluggia (VC),
Italie

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du
Produit, rubrique 4.2).

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE


A. ÉTIQUETAGE

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SomaKit TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique
édotréotide

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque flacon de poudre contient 40 microgrammes d'édotréotide.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients :
Poudre : 1,10-phénantroline, acide gentisique, mannitol (E421)
Tampon : acide formique, hydroxyde de sodium (E524), eau pour injection
Voir la notice pour plus d'informations.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Chaque boîte contient :
-
1 flacon de poudre pour solution pour injection
-
1 flacon de tampon de réaction
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Pour radiomarquage avec le tampon de réaction et une solution de gallium-68 (68Ga) dans l'HCl
produite par un générateur germanium (68Ge)/gallium (68Ga).
Lire la notice avant utilisation.
Utilisation intraveineuse après radiomarquage.
Pour usage unique seulement.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
Médicament radioactif après radiomarquage.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
À utiliser dans les 4 heures après radiomarquage.

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur.
À conserver dans son conditionnement d'origine afin de le protéger de la lumière.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C après radiomarquage.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
Les déchets radioactifs doivent être éliminés conformément aux réglementations locales
correspondantes.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
France

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/ 1/16/1141/001

13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.

IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Sans objet.

18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Sans objet.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SomaKit TOC 40 microgrammes poudre pour solution injectable
édotréotide
Utilisation IV après radiomarquage

2.
MODE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.

3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
40 microgrammes

6.
AUTRE



DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SomaKit TOC
Tampon de réaction

2.
MODE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.

3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1 mL

6.
AUTRE


DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SomaKit TOC 40 microgrammes solution pour injection
Gallium (68Ga) édotréotide
Voie intraveineuse

2.
MODE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.

3.
DATE DE PÉREMPTION
À utiliser dans les 4 heures après radiomarquage.
EXP: ________ Heure/Date

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Activité totale : ________MBq
Volume total : ________mL
Étalonnage : ________ Heure/Date

6.
AUTRE
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.





B. NOTICE


SomaKit TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique
édotréotide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui
supervisera votre procédure.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en
médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que SomaKit TOC et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire injecter SomaKit TOC
3.
Comment est utilisé SomaKit TOC
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment est conservé SomaKit TOC
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que SomaKit TOC et dans quel cas est-il utilisé
Ce médicament est un radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. Il contient la substance
active édotréotide. Avant de pouvoir être utilisée, la poudre contenue dans le flacon est mélangée avec
une substance radioactive appelée chlorure de gallium (68Ga) pour former du gallium (68Ga)
édotréotide (cette procédure est appelée radiomarquage).
Le gallium (68Ga) édotréotide contient une petite quantité de radioactivité. Après injection dans une
veine, il permet aux médecins de visualiser certaines parties du corps au cours d'une procédure
d'imagerie médicale appelée tomographie par émission de positons (TEP). Cette procédure médicale
recueille des images de vos organes pour aider à localiser les tissus anormaux ou tumeurs, ce qui
fournit des informations précieuses sur votre maladie.
L'utilisation de SomaKit TOC implique l'exposition à de faibles quantités de radioactivité. Votre
médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet
examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux rayonnements.



Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire injecter SomaKit TOC

SomaKit TOC ne doit pas être utilisé
-
si vous êtes allergique à l'édotréotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant que SomaKit TOC vous soit
administré :
-
si vous avez ressenti un quelconque signe de réaction allergique (énumérés dans la rubrique 4)
après l'administration de SomaKit TOC ;
-
si vous avez des maladies du foie ou des reins (maladie hépatique ou rénale) ;
-
si vous avez moins de 18 ans ;
-
si vous présentez des signes de déshydratation avant ou après l'examen ;
-
si vous présentez d'autres affections médicales, comme un niveau élevé de cortisol dans
l'organisme (syndrome de Cushing), de l'inflammation, une maladie de la thyroïde, un autre
type de tumeur (de l'hypophyse, des poumons, du cerveau, du système immunitaire, de la
thyroïde, des glandes surrénales ou autres) ou une maladie de la rate (y compris un traumatisme
ancien ou une opération de la rate). De telles affections peuvent affecter l'interprétation des
images ;
-
si vous avez pris d'autres médicaments, comme des analogues de somatostatine et des
corticostéroïdes, qui peuvent interagir avec SomaKit TOC ;
-
si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ;
-
si vous allaitez.
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre d'autres
précautions particulières avant ou après l'utilisation de SomaKit TOC.
Avant l'administration de SomaKit TOC
Vous devez boire beaucoup d'eau avant le début de l'examen pour vous permettre d'uriner aussi
souvent que possible pendant les premières heures après la procédure pour garantir que SomaKit TOC
est éliminé de votre organisme aussi rapidement que possible.
Enfants et adolescents
Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans parce que sa sécurité et
son efficacité n'ont pas été établies dans cette population de patients.
Autres médicaments et SomaKit TOC
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament, notamment des analogues de somatostatine ou des
glucocorticoïdes (aussi appelés corticoïdes), car ils peuvent interférer avec l'interprétation des images.
Si vous prenez des analogues de somatostatine, il vous sera peut-être demandé d'arrêter votre
traitement pour une courte période de temps.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Informez le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de SomaKit TOC s'il est
possible que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui
supervisera l'examen.
Il n'y a pas d'information concernant la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de ce médicament
pendant la grossesse. Seuls les examens indispensables doivent donc être réalisés pendant la grossesse,
si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le foetus.
Comment est utilisé SomaKit TOC
Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des
médicaments radiopharmaceutiques. SomaKit TOC ne doit être utilisé que dans des zones
spécialement contrôlées. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des
personnes formées pour l'utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront un soin particulier à
l'utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen décidera de la quantité de
SomaKit TOC à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition
d'images permettant d'obtenir les informations souhaitées.
La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est comprise entre 100 et
200 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Administration de SomaKit TOC et conduite de l'examen
Après radiomarquage, SomaKit TOC est administré par injection intraveineuse.
Une seule injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Après injection, une boisson vous sera offerte et il vous sera demandé d'uriner immédiatement avant
l'examen.
Durée de l'examen
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Après l'administration de SomaKit TOC, vous devrez :
-
éviter tout contact rapproché avec des jeunes enfants et des femmes enceintes pendant 12 heures
après l'injection
-
uriner fréquemment afin d'éliminer le médicament de votre organisme.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute précaution particulière que vous
devrez prendre après l'administration de ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en
médecine nucléaire si vous avez des questions.
Si vous avez reçu plus de SomaKit TOC que vous n'auriez dû
Un surdosage est improbable puisque vous recevrez une dose unique contrôlée avec précision par le
médecin supervisant l'examen. Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Boire et vider votre vessie fréquemment permettra d'éliminer la substance radioactive de votre
organisme plus rapidement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de SomaKit TOC, demandez plus d'informations au
médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise votre examen.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bien qu'aucun effet indésirable n'ait été rapporté, un risque potentiel de réactions allergiques
(hypersensibilité) existe avec SomaKit TOC. Les symptômes peuvent inclure : bouffées de chaleur,
rougeur de la peau, gonflement, démangeaisons, nausées et difficulté de respiration. En cas de réaction
allergique, le personnel médical vous administrera le traitement approprié.
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
Picotements près du site d'injection
Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées
au risque très faible d'induction de cancer et de survenue d'anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine
nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit à l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5.
Comment est conservé SomaKit TOC
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du
spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des médicaments radiopharmaceutiques
s'effectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
SomaKit TOC ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
À conserver dans son conditionnement d'origine afin de le protéger de la lumière.
Après radiomarquage, SomaKit TOC doit être utilisé dans les 4 heures. À conserver à une température
ne dépassant pas 25°C après radiomarquage.
SomaKit TOC ne doit pas être utilisé en cas de signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Attendez que le niveau
de radioactivité diminue suffisamment avant de jeter les médicaments radioactifs. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient SomaKit TOC ?
-
La substance active est l'édotréotide. Chaque flacon de poudre pour solution pour injection
contient 40 microgrammes d'édotréotide.
-
Les autres composants sont : 1,10-phénantroline, acide gentisique, mannitol, acide formique,
hydroxyde de sodium, eau pour injection.
Après radiomarquage, la solution obtenue contient également de l'acide chlorhydrique.
Comment se présente SomaKit TOC et contenu de l'emballage extérieur
SomaKit TOC est une trousse pour préparation radiopharmaceutique contenant :
-
Un flacon en verre avec une capsule amovible noire contenant une poudre blanche.
-
Un flacon en polymère d'oléfine cyclique avec une capsule amovible jaune contenant une
solution incolore limpide.
La substance radioactive ne fait pas partie de la trousse et doit être ajoutée pendant l'étape de
préparation avant l'injection.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
France
Fabricant
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Via Crescentino snc,
13040 Saluggia (VC),
Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
I.D.B. Holland B.V.
SAM Nordic
Nederland/Pays-Bas/Niederlande
Svedija
Tél/Tel: +31 13 5079 558
Tel: +46 8 720 58 22


Luxembourg/Luxemburg
Advanced Accelerator Applications
I.D.B. Holland B.V.
Pays-Bas/Niederlande
: +33 4 50 99 30 70
Tél/Tel: +31 13 5079 558


Ceská republika
Magyarország
M.G.P. spol. s r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 602 303 094
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Malta
SAM Nordic
Advanced Accelerator Applications
Sverige
Franza
Tel: +46 8 720 58 22
Tel: +33 4 50 99 30 70

Deutschland
Nederland
Advanced Accelerator Applications Germany
I.D.B. Holland B.V.
GmbH
Tel: +31 13 5079 558
Tel: +49 228 925 8830

Norge
SAM Nordic
SAM Nordic
Rootsi
Sverige
Tel: +46 8 720 58 22
Tlf: +46 8 720 58 22

Österreich
Advanced Accelerator Applications Germany
: +30 22920 63900
GmbH
Deutschland
Tel: +49 228 925 8830
España
Polska
Advanced Accelerator Applications Ibérica,
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z
S.L.U.
o.o.
Tel: +34 97 6600 126
Tel.: +48 22 275 56 47
France
Portugal
Advanced Accelerator Applications
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 4 50 99 30 70
Tel: +351 21 000 8600
România
Hrvatska
Advanced Accelerator Applications
Advanced Accelerator Applications
Frana
Francuska
Tel: +33 4 50 99 30 70
Tel. +33 4 50 99 30 70
Slovenija
Ireland
Advanced Accelerator Applications
Advanced Accelerator Applications
Francija
France
Tel: +33 4 50 99 30 70
Tel: +44 207 25 85 200
Slovenská republika
Ísland
MGP, spol. s r.o.
SAM Nordic
Tel: +421 254 654 841
Svíþjóð
Sími: +46 8 720 58 22
Suomi/Finland
Italia
SAM Nordic
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l
Ruotsi/Sverige
Tel: +39 0215 561211
Puh/Tel: +46 8 720 58 22
Sverige

SAM Nordic
Tel: +46 8 720 58 22
: +30 22920 63900
United Kingdom (Northern Ireland)
Latvija
Advanced Accelerator Applications
SAM Nordic
France
Zviedrija
Tel: +44 207 25 85 200
Tel: +46 8 720 58 22
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le RCP complet de SomaKit TOC est fourni comme document séparé de l'emballage du médicament,
dans le but de fournir aux professionnels de la santé des informations pratiques et scientifiques
supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce radiopharmaceutique.
Veuillez-vous reporter au RCP.