Soluvit novum

SOLUVIT NOVUM poudre pour solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Soluvit Novum et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Soluvit Novum
3.
Comment utiliser Soluvit Novum
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Soluvit Novum
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Soluvit Novum et dans quel cas est-il utilisé
Soluvit Novum est une poudre pour solution pour perfusion.
Soluvit Novum se constitue de vitamines solubles dans l'eau (hydrosolubles). Il est destiné à être
ajouté dans l'alimentation s'administrant directement dans le sang (alimentation parentérale), afin de
prévenir un déficit en ces vitamines, tant chez l'adulte que chez l'enfant.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Soluvit Novum
N'utilisez jamais Soluvit Novum
- Si vous avez une intoxication préalable consécutive à un surdosage en une ou plusieurs
vitamines hydrosolubles (par ex., vit. C par voie intraveineuse ou vitamines B1, B2 ou B6
par voie orale). Dans ce cas, l'administration de Soluvit Novum est contre-indiquée, du
moins temporairement.
- Si vous avez certaines inflammations des nerfs oculaires (névrite ophtalmique), sensibles
à de fortes doses d'hydroxycobalamines. Une thérapie à base de cyanocobalamnie
semblent exercer un effet défavorable sur ces névrites.
- Si vous êtes allergiques aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Addressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Soluvit Novum
- Avant de l'utiliser, il faut dissoudre Soluvit Novum.
- L'un des constituants de Soluvit Novum (l'acide folique) peut rendre difficile le
diagnostic d'une forme déterminée d'anémie. En cas d'anémie pouvant être attribuée à un
déficit en cyanocobalamine, on n'administrera pas Soluvit Novum tant qu'un diagnostic
confirmant cette étiologie n'est pas établi.
Page
1 of
5
Chaque flacon Soluvit Novum contient 60,00 µg de biotine. Si vous devez subir des tests
de laboratoire, il faut informer votre médecin ou le personnel de laboratoire que vous
prenez ou avez récemment pris Soluvit Novum, parce que la biotine peut influencer les
résultats des essais. Dépendant de quel type d'essais, les résultats peuvent être faux élevés
ou faux diminués en raison de la biotine. Votre médecin peut vous demander d'arrêter de
prendre Soluvit Novum, avant de réaliser des tests de laboratoire. Vous devez aussi être
au courant que d'autres produits, comme des multivitamines ou des suppléments pour
cheveux, peau ou ongles, peuvent également contenir la biotine et influencer les résultats
des essais. Informez votre médecin ou le personnel de laboratoire si vous prenez ces
produits.
Autres médicaments et Soluvit Novum
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Les antidépresseurs tricycliques inhibent la vitamine B6.
Certains médicaments (isoniazide, 5-fluorouracil) augmentent les besoins en niacine. L'isoniazide
inhibe également le métabolisme de la vitamine B6.
La prise de vitamine B6 peut influencer un traitement par lévodopa (médicament luttant contre la
maladie de Parkinson),
L'améthoptérine, le méthotrexate (médicaments utilisés lors d'une chimiothérapie), diverses
pyrimidines (bases organiques) et divers antiépileptiques de type phénytoïne (médicaments luttant
contre l'épilepsie) inhibent le métabolisme ou augmentent le catabolisme de l'acide folique.
La vitamine C est instable en présence d'ions de cuivre ; la vitamine B1 se dégrade en présence de
bisulfites (présents dans de nombreuses solutions à base d'acides aminés) ; l'acide folique se dégrade
rapidement dans des solutions ayant un pH inférieur à 5, et enfin, la lumière forte détruit la vitamine
B6 et la vitamine B2.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'existe que peu d'informations concernant l'alimentation parentérale (via la circulation sanguine)
pendant la grossesse et l'allaitement. Néanmoins, dans ces situations, les besoins vitaminiques sont
clairement décrits et il faut adapter l'apport en vitamines de manière individuelle.
Cependant, il y a des rapports publiés concernant l'utilisation sécuritaire des vitamines hydrosolubles
chez les femmes pendant la grossesse et l'allaitement.
Soluvit contient parahydroxybenzoate de méthyle
Un flacon contient 0,5 mg Parahydroxybenzoate de méthyle. Parahydroxybenzoate de méthyle peut
provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et dans des cas exceptionnels des
problèmes respiratoires (bronchospamse)
Soluvit Novum contient sodium
Ce medicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-a-d. qu'il est
essentiellement sans sodium .
3.
Comment utiliser Soluvit Novum
Page
2 of
5
Chez le nourrisson et le jeune enfant de moins de 10 kg, ces besoins sont couverts par
l'administration d'un dixième d'un flacon de Soluvit Novum par kg de poids corporel (avec un
maximum de 10 ml).
Si vous avez utilisé plus de Soluvit Novum que vous n'auriez dû :
Si les reins fonctionnent correctement, aucun problème ne survient, car l'excès de vitamines s'élimine
dans l'urine. En cas de posologie particulièrement élevée, des problèmes peuvent survenir. Ils
disparaissent lorsqu'on arrête l'administration du produit. Ainsi, on sait que l'administration de
grandes quantités de vitamine C peut favoriser le développement de pierres au niveau des reins
(lithiase rénale à base d'oxalate).
L'administration prolongée de très fortes doses de vitamine B3 peut induire des lésions au niveau du
foie et un syndrome de stase biliaire (cholestase).
Si vous avez pris trop de Soluvit Novum, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245 245).
Si vous arrêtez d'utiliser Soluvit Novum
N'arrêtez jamais le traitement de votre propre initiative. Consultez toujours votre médecin si vous
envisagez d'arrêter le traitement.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves.
Arrêtez immédiatement la prise de Soluvit Novum et informez votre médecin, si :
-
Vous présentez symptômes d'une réaction allergique sévère (p.ex . des réactions
anafylactiques ou anafylactoïdes entraînant un choc) (fréquence indéterminée, ne peut
être estimée sur la base des données disponibles)
Autres effets indésirables sont :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir chez 1 personne sur 100) :
Des réactions d'hypersensibilité (sensation de chaleur, démangeaisons (prurit), accès sévères de
transpiration, éruption cutanée s'accompagnant de fortes démangeaisons et de la formation de bulles
(urticaire), tension artérielle faible (hypotension), accélération ou ralentissement du rythme cardiaque
(tachycardie ou bradycardie)).
Page
3 of
5
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97 B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Soluvit Novum
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette ou la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Soluvit Novum
Les substances actives sont :
Par flacon de Soluvit Novum :
Mononitrate de thiamine
3,09 mg
(équivalant à 2,5 mg de vitamine B1)
Phosphate sodique de riboflavine
4,93 mg
(équivalant à 3,6 mg de vitamine B2)
Nicotinamide
40,00 mg
Chlorhydrate de pyridoxine
4,86 mg
(équivalant à 4,0 mg de vitamine B6)
Pantothénate de sodium
16,50 mg
(équivalant à 15,0 mg d'acide pantothénique)
Ascorbate de sodium
113,00 mg
(équivalant à 100 mg de vitamine C)
Biotine
60,00 µg
Acide folique
0,40 mg
Cyanocobalamine
5,00 µg
Les autres composants sont :
Glycine
Édétate de sodium
Parahydroxybenzoate de méthyle
Ce médicament contient parahydroxybenzoate de méthyle et sodium. Voir rubrique 2 pour plus
d'informations.
Page
4 of
5
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Fresenius Kabi N.V.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabricant
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Suède
Numéros d'enregistrement
BE153456
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Date d'approbation : 03/2020
Page
5 of
5