Solupam 5 mg/ml
Bijsluiter – FR Versie
SOLUPAM 5 MG/ML
NOTICE
Solupam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Solupam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Diazépam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Diazépam
Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519)
5,0 mg
15,7 mg
Solution injectable limpide de couleur jaune-vert, de pH 6,2-7,2
4.
INDICATION(S)
Prise en charge à court terme des troubles convulsifs et des spasmes musculo-squelettiques d’origine
centrale et périphérique.
Utilisation dans le cadre d’un protocole pré-anesthésique ou de sédation.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d’atteinte hépatique sévère.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
En cas d’administration intraveineuse rapide, le produit peut provoquer une hypotension, des troubles
cardiaques et une thrombophlébite.
Dans de rares cas, principalement chez les petites races de chiens, des réactions paradoxales peuvent
être observées (excitation, désinhibition, agressivité, notamment).
Dans de très rares cas, l’utilisation de diazépam chez le chat peut entraîner une nécrose hépatique
aiguë et une insuffisance hépatique.
Bijsluiter – FR Versie
SOLUPAM 5 MG/ML
Les autres effets signalés comprennent une augmentation de l’appétit (principalement chez le chat),
une ataxie, une désorientation, des altérations de l’état mental et du comportement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens et chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Administration en injection intraveineuse.
Pour la prise en charge à court terme des troubles convulsifs : 0,5-1,0 mg de diazépam/kg de masse
corporelle (soit 0,5-1,0 ml/5 kg). Administration en bolus lent pouvant être renouvelée jusqu’à trois
fois, espacées d’au moins 10 minutes.
Pour la prise en charge à court terme des spasmes musculo-squelettiques : 0,5-2,0 mg/kg de masse
corporelle (soit 0,5-2,0 ml/5 kg).
Dans le cadre d’un protocole de sédation : 0,2-0,6 mg/kg de masse corporelle (soit 0,2-0,6 ml/5 kg).
Dans le cadre d’un protocole pré-anesthésique : 0,1-0,2 mg/kg de masse corporelle (soit 0,1-
0,2 ml/5 kg).
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
En injection intraveineuse lente uniquement.
Le flacon peut être percé en toute sécurité jusqu’à 100 fois.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 56 jours (8 semaines).
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Le diazépam seul risque d’être moins efficace comme sédatif s’il est utilisé chez des animaux déjà
excités.
Bijsluiter – FR Versie
SOLUPAM 5 MG/ML
Le diazépam peut provoquer une sédation et une désorientation et doit être utilisé avec précaution chez
les animaux de travail, tels que les chiens de l’armée, de la police ou les chiens guides.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux présentant une atteinte hépatique ou
rénale et chez les animaux affaiblis, déshydratés, anémiques, obèses ou âgés.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux en état de choc, de coma ou de dépression
respiratoire importante.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux présentant un glaucome.
Il n’est pas recommandé d’utiliser le diazépam pour le contrôle des troubles convulsifs chez le chat en
cas d’empoisonnement chronique par des pesticides (chlorpyrifos) car la toxicité de ces composés
organophosphorés pourrait être potentialisée.
Des réactions paradoxales (excitation, désinhibition et agressivité, notamment) peuvent être observées
si le diazépam est utilisé en monothérapie ; l’utilisation de diazépam seul doit donc être évitée chez les
animaux potentiellement agressifs.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Le diazépam est un dépresseur du SNC et peut provoquer une sédation et un endormissement. Des
précautions doivent être prises afin d’éviter toute auto-injection. En cas d’auto-injection accidentelle,
demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice, mais NE CONDUISEZ PAS
car une sédation et une altération de la fonction musculaire sont possibles.
Le diazépam et ses métabolites peuvent être nocifs pour l’enfant à naître et sont excrétés en faibles
quantités dans le lait maternel, ce qui signifie qu’ils peuvent exercer un effet pharmacologique chez le
nouveau-né allaité. Les femmes enceintes ou ayant un projet de grossesse et les femmes allaitantes
doivent donc éviter de manipuler le produit ou le manipuler avec une extrême prudence et, en cas
d’exposition, demander immédiatement conseil à un médecin.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au diazépam ou aux excipients devraient éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ce produit contient de l’alcool benzylique et peut provoquer une irritation cutanée. Éviter tout contact
avec la peau. En cas de contact avec la peau, laver avec de l’eau et du savon. Si l’irritation persiste,
consulter un médecin. Se laver les mains après utilisation.
Le produit peut provoquer une irritation oculaire. Éviter tout contact avec les yeux. En cas de contact
oculaire, rincer les yeux immédiatement et abondamment avec de l’eau et consulter un médecin si
l’irritation persiste.
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire chez la souris et le hamster ont mis en évidence des effets tératogènes à des
doses élevées toxiques pour la mère. Les études effectuées chez les rongeurs ont montré que
l’exposition prénatale au diazépam à doses cliniques peut entraîner des modifications à long terme des
réponses immunitaires cellulaires, de la neurochimie cérébrale et du comportement.
L’utilisation du produit pendant la gestation et la lactation n’ayant pas été évaluée chez les espèces
cibles, l’utilisation ne devra se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable.
En cas d’utilisation chez des femelles en cours de lactation, les effets indésirables de type
somnolences/sédation susceptibles d’interférer avec la tétée devront être étroitement surveillés chez
les chiots/chatons.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Le surdosage du diazépam peut provoquer une importante dépression du système nerveux central
(confusion, diminution des réflexes, coma, etc.). Un traitement de soutien devra être administré le cas
échéant (stimulation cardio-respiratoire, oxygène). L’hypotension et la dépression respiratoire et
cardiaque sont des événements rares.
Interactions :
Le diazépam est un dépresseur du système nerveux central qui est susceptible de potentialiser l’action
des autres dépresseurs du système nerveux central tels que les barbituriques, les tranquillisants, les
narcotiques et les antidépresseurs.
Bijsluiter – FR Versie
SOLUPAM 5 MG/ML
Le diazépam pourrait amplifier l’action de la digoxine.
La cimétidine, l’érythromycine, les substances azolées (telles que l’itraconazole ou le kétoconazole),
l’acide valproïque et le propanol peuvent ralentir la métabolisation du diazépam. Il peut être nécessaire
de réduire la dose de diazépam afin d’éviter une sédation excessive.
La dexaméthasone peut réduire l’action du diazépam.
L’utilisation du produit en concomitance avec des doses hépatotoxiques d’autres substances doit être
évitée.
Incompatibilités majeures :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Conditionnement :
Boîte en carton contenant un flacon transparent en verre de type I de 5 ml, 10 ml, 20 ml ou 50 ml
fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et un opercule en aluminium.
Présentations :
Boîte contenant 1 flacon de 5 ml
Boîte contenant 1 flacon de 10 ml
Boîte contenant 1 flacon de 20 ml
Boîte contenant 1 flacon de 50 ml
Conditionnement multiple de 6 boîtes contenant chacune 1 flacon de 5 ml
Conditionnement multiple de 6 boîtes contenant chacune 1 flacon de 10 ml
Conditionnement multiple de 6 boîtes contenant chacune 1 flacon de 20 ml
Conditionnement multiple de 10 boîtes contenant chacune 1 flacon de 5 ml
Conditionnement multiple de 10 boîtes contenant chacune 1 flacon de 10 ml
Conditionnement multiple de 10 boîtes contenant chacune 1 flacon de 20 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V540444
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
SOLUPAM 5 MG/ML
NOTICE
Solupam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Solupam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Diazépam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Diazépam
5,0 mg
Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519)
15,7 mg
Solution injectable limpide de couleur jaune-vert, de pH 6,2-7,2
4.
INDICATION(S)
Prise en charge à court terme des troubles convulsifs et des spasmes musculo-squelettiques d'origine
centrale et périphérique.
Utilisation dans le cadre d'un protocole pré-anesthésique ou de sédation.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'atteinte hépatique sévère.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Bijsluiter FR Versie
SOLUPAM 5 MG/ML
Les autres effets signalés comprennent une augmentation de l'appétit (principalement chez le chat),
une ataxie, une désorientation, des altérations de l'état mental et du comportement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens et chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration en injection intraveineuse.
Pour la prise en charge à court terme des troubles convulsifs : 0,5-1,0 mg de diazépam/kg de masse
corporelle (soit 0,5-1,0 ml/5 kg). Administration en bolus lent pouvant être renouvelée jusqu'à trois
fois, espacées d'au moins 10 minutes.
Pour la prise en charge à court terme des spasmes musculo-squelettiques : 0,5-2,0 mg/kg de masse
corporelle (soit 0,5-2,0 ml/5 kg).
Dans le cadre d'un protocole de sédation : 0,2-0,6 mg/kg de masse corporelle (soit 0,2-0,6 ml/5 kg).
Dans le cadre d'un protocole pré-anesthésique : 0,1-0,2 mg/kg de masse corporelle (soit 0,1-
0,2 ml/5 kg).
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
En injection intraveineuse lente uniquement.
Le flacon peut être percé en toute sécurité jusqu'à 100 fois.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 56 jours (8 semaines).
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
SOLUPAM 5 MG/ML
Le diazépam peut provoquer une sédation et une désorientation et doit être utilisé avec précaution chez
les animaux de travail, tels que les chiens de l'armée, de la police ou les chiens guides.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux présentant une atteinte hépatique ou
rénale et chez les animaux affaiblis, déshydratés, anémiques, obèses ou âgés.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux en état de choc, de coma ou de dépression
respiratoire importante.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux présentant un glaucome.
Il n'est pas recommandé d'utiliser le diazépam pour le contrôle des troubles convulsifs chez le chat en
cas d'empoisonnement chronique par des pesticides (chlorpyrifos) car la toxicité de ces composés
organophosphorés pourrait être potentialisée.
Des réactions paradoxales (excitation, désinhibition et agressivité, notamment) peuvent être observées
si le diazépam est utilisé en monothérapie ; l'utilisation de diazépam seul doit donc être évitée chez les
animaux potentiellement agressifs.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Le diazépam est un dépresseur du SNC et peut provoquer une sédation et un endormissement. Des
précautions doivent être prises afin d'éviter toute auto-injection. En cas d'auto-injection accidentelle,
demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice, mais NE CONDUISEZ PAS
car une sédation et une altération de la fonction musculaire sont possibles.
Le diazépam et ses métabolites peuvent être nocifs pour l'enfant à naître et sont excrétés en faibles
quantités dans le lait maternel, ce qui signifie qu'ils peuvent exercer un effet pharmacologique chez le
nouveau-né allaité. Les femmes enceintes ou ayant un projet de grossesse et les femmes allaitantes
doivent donc éviter de manipuler le produit ou le manipuler avec une extrême prudence et, en cas
d'exposition, demander immédiatement conseil à un médecin.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au diazépam ou aux excipients devraient éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ce produit contient de l'alcool benzylique et peut provoquer une irritation cutanée. Éviter tout contact
avec la peau. En cas de contact avec la peau, laver avec de l'eau et du savon. Si l'irritation persiste,
consulter un médecin. Se laver les mains après utilisation.
Le produit peut provoquer une irritation oculaire. Éviter tout contact avec les yeux. En cas de contact
oculaire, rincer les yeux immédiatement et abondamment avec de l'eau et consulter un médecin si
l'irritation persiste.
G
estation et lactation :
Les études de laboratoire chez la souris et le hamster ont mis en évidence des effets tératogènes à des
doses élevées toxiques pour la mère. Les études effectuées chez les rongeurs ont montré que
l'exposition prénatale au diazépam à doses cliniques peut entraîner des modifications à long terme des
réponses immunitaires cellulaires, de la neurochimie cérébrale et du comportement.
L'utilisation du produit pendant la gestation et la lactation n'ayant pas été évaluée chez les espèces
cibles, l'utilisation ne devra se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable.
En cas d'utilisation chez des femelles en cours de lactation, les effets indésirables de type
somnolences/sédation susceptibles d'interférer avec la tétée devront être étroitement surveillés chez
les chiots/chatons.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Le surdosage du diazépam peut provoquer une importante dépression du système nerveux central
(confusion, diminution des réflexes, coma, etc.). Un traitement de soutien devra être administré le cas
échéant (stimulation cardio-respiratoire, oxygène). L'hypotension et la dépression respiratoire et
cardiaque sont des événements rares.
SOLUPAM 5 MG/ML
Le diazépam pourrait amplifier l'action de la digoxine.
La cimétidine, l'érythromycine, les substances azolées (telles que l'itraconazole ou le kétoconazole),
l'acide valproïque et le propanol peuvent ralentir la métabolisation du diazépam. Il peut être nécessaire
de réduire la dose de diazépam afin d'éviter une sédation excessive.
La dexaméthasone peut réduire l'action du diazépam.
L'utilisation du produit en concomitance avec des doses hépatotoxiques d'autres substances doit être
évitée.
I
ncompatibilités majeures :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
C
onditionnement :
Boîte en carton contenant un flacon transparent en verre de type I de 5 ml, 10 ml, 20 ml ou 50 ml
fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et un opercule en aluminium.
P
résentations :
Boîte contenant 1 flacon de 5 ml
Boîte contenant 1 flacon de 10 ml
Boîte contenant 1 flacon de 20 ml
Boîte contenant 1 flacon de 50 ml
Conditionnement multiple de 6 boîtes contenant chacune 1 flacon de 5 ml
Conditionnement multiple de 6 boîtes contenant chacune 1 flacon de 10 ml
Conditionnement multiple de 6 boîtes contenant chacune 1 flacon de 20 ml
Conditionnement multiple de 10 boîtes contenant chacune 1 flacon de 5 ml
Conditionnement multiple de 10 boîtes contenant chacune 1 flacon de 10 ml
Conditionnement multiple de 10 boîtes contenant chacune 1 flacon de 20 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V540444
NOTICE
Solupam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Solupam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Diazépam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Diazépam
5,0 mg
Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519)
15,7 mg
Solution injectable limpide de couleur jaune-vert, de pH 6,2-7,2
4.
INDICATION(S)
Prise en charge à court terme des troubles convulsifs et des spasmes musculo-squelettiques d'origine
centrale et périphérique.
Utilisation dans le cadre d'un protocole pré-anesthésique ou de sédation.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'atteinte hépatique sévère.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Bijsluiter FR Versie
SOLUPAM 5 MG/ML
Les autres effets signalés comprennent une augmentation de l'appétit (principalement chez le chat),
une ataxie, une désorientation, des altérations de l'état mental et du comportement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens et chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration en injection intraveineuse.
Pour la prise en charge à court terme des troubles convulsifs : 0,5-1,0 mg de diazépam/kg de masse
corporelle (soit 0,5-1,0 ml/5 kg). Administration en bolus lent pouvant être renouvelée jusqu'à trois
fois, espacées d'au moins 10 minutes.
Pour la prise en charge à court terme des spasmes musculo-squelettiques : 0,5-2,0 mg/kg de masse
corporelle (soit 0,5-2,0 ml/5 kg).
Dans le cadre d'un protocole de sédation : 0,2-0,6 mg/kg de masse corporelle (soit 0,2-0,6 ml/5 kg).
Dans le cadre d'un protocole pré-anesthésique : 0,1-0,2 mg/kg de masse corporelle (soit 0,1-
0,2 ml/5 kg).
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
En injection intraveineuse lente uniquement.
Le flacon peut être percé en toute sécurité jusqu'à 100 fois.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 56 jours (8 semaines).
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
SOLUPAM 5 MG/ML
Le diazépam peut provoquer une sédation et une désorientation et doit être utilisé avec précaution chez
les animaux de travail, tels que les chiens de l'armée, de la police ou les chiens guides.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux présentant une atteinte hépatique ou
rénale et chez les animaux affaiblis, déshydratés, anémiques, obèses ou âgés.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux en état de choc, de coma ou de dépression
respiratoire importante.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux présentant un glaucome.
Il n'est pas recommandé d'utiliser le diazépam pour le contrôle des troubles convulsifs chez le chat en
cas d'empoisonnement chronique par des pesticides (chlorpyrifos) car la toxicité de ces composés
organophosphorés pourrait être potentialisée.
Des réactions paradoxales (excitation, désinhibition et agressivité, notamment) peuvent être observées
si le diazépam est utilisé en monothérapie ; l'utilisation de diazépam seul doit donc être évitée chez les
animaux potentiellement agressifs.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Le diazépam est un dépresseur du SNC et peut provoquer une sédation et un endormissement. Des
précautions doivent être prises afin d'éviter toute auto-injection. En cas d'auto-injection accidentelle,
demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice, mais NE CONDUISEZ PAS
car une sédation et une altération de la fonction musculaire sont possibles.
Le diazépam et ses métabolites peuvent être nocifs pour l'enfant à naître et sont excrétés en faibles
quantités dans le lait maternel, ce qui signifie qu'ils peuvent exercer un effet pharmacologique chez le
nouveau-né allaité. Les femmes enceintes ou ayant un projet de grossesse et les femmes allaitantes
doivent donc éviter de manipuler le produit ou le manipuler avec une extrême prudence et, en cas
d'exposition, demander immédiatement conseil à un médecin.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au diazépam ou aux excipients devraient éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ce produit contient de l'alcool benzylique et peut provoquer une irritation cutanée. Éviter tout contact
avec la peau. En cas de contact avec la peau, laver avec de l'eau et du savon. Si l'irritation persiste,
consulter un médecin. Se laver les mains après utilisation.
Le produit peut provoquer une irritation oculaire. Éviter tout contact avec les yeux. En cas de contact
oculaire, rincer les yeux immédiatement et abondamment avec de l'eau et consulter un médecin si
l'irritation persiste.
G
estation et lactation :
Les études de laboratoire chez la souris et le hamster ont mis en évidence des effets tératogènes à des
doses élevées toxiques pour la mère. Les études effectuées chez les rongeurs ont montré que
l'exposition prénatale au diazépam à doses cliniques peut entraîner des modifications à long terme des
réponses immunitaires cellulaires, de la neurochimie cérébrale et du comportement.
L'utilisation du produit pendant la gestation et la lactation n'ayant pas été évaluée chez les espèces
cibles, l'utilisation ne devra se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable.
En cas d'utilisation chez des femelles en cours de lactation, les effets indésirables de type
somnolences/sédation susceptibles d'interférer avec la tétée devront être étroitement surveillés chez
les chiots/chatons.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Le surdosage du diazépam peut provoquer une importante dépression du système nerveux central
(confusion, diminution des réflexes, coma, etc.). Un traitement de soutien devra être administré le cas
échéant (stimulation cardio-respiratoire, oxygène). L'hypotension et la dépression respiratoire et
cardiaque sont des événements rares.
SOLUPAM 5 MG/ML
Le diazépam pourrait amplifier l'action de la digoxine.
La cimétidine, l'érythromycine, les substances azolées (telles que l'itraconazole ou le kétoconazole),
l'acide valproïque et le propanol peuvent ralentir la métabolisation du diazépam. Il peut être nécessaire
de réduire la dose de diazépam afin d'éviter une sédation excessive.
La dexaméthasone peut réduire l'action du diazépam.
L'utilisation du produit en concomitance avec des doses hépatotoxiques d'autres substances doit être
évitée.
I
ncompatibilités majeures :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
C
onditionnement :
Boîte en carton contenant un flacon transparent en verre de type I de 5 ml, 10 ml, 20 ml ou 50 ml
fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et un opercule en aluminium.
P
résentations :
Boîte contenant 1 flacon de 5 ml
Boîte contenant 1 flacon de 10 ml
Boîte contenant 1 flacon de 20 ml
Boîte contenant 1 flacon de 50 ml
Conditionnement multiple de 6 boîtes contenant chacune 1 flacon de 5 ml
Conditionnement multiple de 6 boîtes contenant chacune 1 flacon de 10 ml
Conditionnement multiple de 6 boîtes contenant chacune 1 flacon de 20 ml
Conditionnement multiple de 10 boîtes contenant chacune 1 flacon de 5 ml
Conditionnement multiple de 10 boîtes contenant chacune 1 flacon de 10 ml
Conditionnement multiple de 10 boîtes contenant chacune 1 flacon de 20 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V540444
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS