Soludox 500 mg/g sachet

SOLUDOX 500 MG/G
NOTICE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Soludox 500 mg/g poudre à administrer dans l'eau de boisson des porcs et des poulets.
Hyclate de doxycycline.

3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Composition par gramme de
médicament:
500 mg, correspondant à 433 mg de doxycycline
Principe actif:
Hyclate de doxycycline
500 mg
Excipients
Acide tartrique
4.
INDICATION(S)
Porcs: Traitement des signes cliniques associés à une maladie respiratoire du porc causée par
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ou Mycoplasma hyopneumoniae, sensibles à
la doxycycline.
Poulets: Quand une maladie clinique est présente dans le cheptel, utilisé pour réduire la mortalité, la
morbidité et les signes cliniques ainsi que pour réduire les lésions provoquées par la pasteurellose due
à Pasteurella multocida ou pour réduire la morbidité et les lésions dans les infections respiratoires
dues à Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer aux animaux dont la fonction hépatique est altérée.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, les tétracyclines peuvent provoquer une photosensibilité et des réactions
allergiques. En cas d'effets indésirables suspects, il y a lieu de suspendre le traitement. Si vous
observez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas dans les présentes
informations, veuillez en informer votre vétérinaire ou votre pharmacien.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs et poulets (poulet de chair, poulette, reproducteur).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
SOLUDOX 500 MG/G
La dose recommandée chez les porcs est de:
12.5 mg d'hyclate de doxycycline (25 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 4 jours
consécutifs. En l'absence d'amélioration des signes cliniques durant cette période, il y a lieu de revoir
le diagnostic et de modifier le traitement. En cas d'infections sévères, le traitement peut être prolongé
pendant un maximum de 8 jours consécutifs sur décision du médecin vétérinaire traitant.
La dose recommandée chez les poulets est de:
10 mg d'hyclate de doxycycline (20 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 3-4 jours
consécutifs en cas d'infections causées par P. multocida et
20 mg d'hyclate de doxycycline (40 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 3-4 jours
consécutifs en cas d'infections causées par O. rhinotracheale.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est possible de calculer la quantité journalière exacte de médicament en fonction de la posologie à
administrer ainsi que du nombre et du poids des animaux à traiter. La formule suivante peut s'utiliser
pour calculer la concentration de médicament dans l'eau de boisson:
..... mg de produit / kg poids
Poids vif moyen (kg) des
vif / jour
x animaux à traiter
= .... mg de produit par
Consommation journalière moyenne (l) par animal
l d'eau de boisson
Pour garantir une posologie correcte, il convient de déterminer le poids vif aussi précisément que
possible. L'absorption d'eau de boisson médicamenteuse dépend de l'état clinique des porcs/poulets. Il
y a lieu d'ajuster la concentration de doxycycline en fonction de cet état pour obtenir la posologie
correcte. Il est recommandé d'employer un matériel de pesage correctement calibré en cas d'utilisation
partielle des sachets. La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de boisson de manière à ce que
toute la médication soit consommée en 24 heures. L'eau de boisson médicamenteuse doit être
rafraîchie ou remplacée toutes les 24 heures. Il est recommandé de préparer une pré-solution
concentrée ­ environ 100 grammes de médicament par litre d'eau de boisson ­ et de la diluer ensuite
aux concentrations thérapeutiques si nécessaire. Une autre solution consiste à utiliser la solution
concentrée dans un doseur d'eau proportionnel. La solubilité du médicament dépend du pH et le
produit peut précipiter si on le mélange à une eau de boisson dure et alcaline. Administrez au moins
des concentrations de 200 mg de poudre par litre d'eau de boisson dans les régions où l'eau de boisson
est dure et alcaline (dureté supérieure à 10.2 °d et pH supérieur à 8.1). Au cours de la période de
traitement, les animaux ne doivent pas avoir accès à des sources d'eau autres que l'eau
médicamenteuse.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcs:
- Viande et abats: 4 jours
Poulets:
- Viande et abats: 3 jours, après une dose de 10 mg/kg de poids vif pendant 4 jours.
- Viande et abats: 9 jours, après une dose de 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours.
- OEufs: L'administration du produit n'est pas autorisée chez les oiseaux pondeurs dont les oeufs sont
destinés à la consommation humaine.
Ne pas administrer dans les 4 semaines suivant le début de la période de ponte.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Pas de conditions particulières de conservation.
Conserver le sachet soigneusement fermé après première ouverture, de façon à protéger le médicament
de l'humidité.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 9 mois.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution suivant les instructions: Après reconstitution à
l'eau, tout reliquat de produit subsistant après 24 heures doit être éliminé.
12.
SOLUDOX 500 MG/G
Précautions particulières d'emploi
(i) Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Etant donné la variabilité probable (temporelle, géographique) de la sensibilité de la bactérie à la
doxycycline, et en particulier la sensibilité de A. pleuropneumoniae et O. rhinotracheale qui peuvent
varier d'un pays à l'autre, voire d'un élevage à l'autre, il est recommandé de procéder à un
échantillonnage bactériologique et à des tests de sensibilité. Il y a lieu de baser l'administration du
produit sur la culture et la sensibilité de micro-organismes prélevés sur des animaux malades de
l'élevage. Si ce test n'est pas possible, la thérapie sera basée sur les informations épidémiologiques
locales (au niveau de la région ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Comme il se peut qu'on ne parvienne pas à éradiquer les agents pathogènes cibles, il y a lieu de
combiner la médication avec des pratiques de bonne gestion, p. ex. bonne hygiène, ventilation
correcte, pas de surpopulation.
(ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une allergie connue aux antibiotiques de la classe des tétracyclines doivent
prendre des précautions particulières pour manipuler ce produit ou la solution médicamenteuse.
Tout contact cutané avec le produit et toute inhalation de particules de poudre doivent être évités
pendant la préparation et l'administration de l'eau de boisson médicamenteuse. Portez des gants
imperméables (en caoutchouc ou en latex, p.ex.) et un masque antipoussières approprié (p.ex. un
demi-masque filtrant conforme à la norme européenne EN 149) pour administrer le produit.
En cas de contact accidentel avec les yeux ou la peau, rincez abondamment la zone touchée à l'eau
claire et, en cas d'irritation, demandez conseil à un médecin. Lavez les mains et la peau contaminée
immédiatement après avoir manipulé le produit.
Si, après exposition, vous développez des symptômes tels qu'un érythème cutané, consultez un
médecin et montrez-lui la présente mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou
une difficulté respiratoire sont des symptômes plus sérieux et nécessitent des soins médicaux
d'urgence.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant l'utilisation du produit.
Prenez les précautions voulues pour ne pas produire de poussière pendant que vous incorporez le
produit dans l'eau. Évitez tout contact direct avec la peau et les yeux pendant que vous manipulez le
produit afin d'empêcher toute sensibilisation et toute dermatite de contact.
Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
La doxycycline a une faible affinité pour la formation de complexes avec le calcium et des études ont
démontré que la doxycycline affecte très faiblement la formation du squelette. Aucun effet négatif n'a
été observé dans la volaille après administration de doses thérapeutiques de doxycycline.
En l'absence d'études spécifiques, l'administration du médicament vétérinaire n'est pas recommandée
en cas de gravidité ou de lactation.
Interactions médicamenteuses et autres
Ne pas combiner avec des antibiotiques bactéricides comme les pénicillines ou les céphalosporines.
L'absorption de la doxycycline peut être réduite en présence de grandes quantités de calcium, de fer,
de magnésium ou d'aluminium dans l'alimentation. Ne pas administrer en concomitance avec des
antiacides, du kaolin et des préparations ferreuses.
Il est conseillé de maintenir un intervalle de 1-2 heures par rapport à l'administration d'autres produits
contenant des cations polyvalents car ces derniers limitent l'absorption des tétracyclines.
La doxycycline renforce l'action des anticoagulants.
La solubilité du médicament dépend du pH et le produit précipite s'il est mélangé dans une solution
alcaline.
Ne pas entreposer l'eau de boisson dans des récipients métalliques.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments
vétérinaires.
13.
SOLUDOX 500 MG/G
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations: 100g, 10x100g, 250g, 500g et 1 kg
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance: à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.