Soliphen 15 mg

SOLIPHEN 15 MG
NOTICE
SOLIPHEN 15 MG COMPRIMÉ POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
DOMES PHARMA
3 RUE ANDRE CITROËN
63430 PONT-DU-CHATEAU
FRANCE
Fabricant responsable de la libération des lots :
EUROPHARTECH
RUE HENRI MATISSE
63370 LEMPDES
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SOLIPHEN 15 mg comprimé pour chiens.
Phénobarbital
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un comprimé contient :
Phénobarbital............................................ 15 mg
Comprimé blanc tacheté, oblong, avec 1 barre de sécabilité (des deux côtés).
Le comprimé peut être divisé en deux parts égales.
4.
INDICATION
Chez les chiens :
Prévention des crises d'épilepsie généralisée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique grave.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles rénaux ou cardiovasculaires importants.
Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 3 kg.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité (connue) à la substance active, à d'autres barbituriques ou à
l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont :
- polyphagie, polyurie et polydipsie ont été rapportées occasionnellement, mais ces effets sont
habituellement transitoires et disparaissent au cours du traitement.
- de la diarrhée et des vomissements ont été rapportés dans de rares cas.
Notice ­ Version FR
SOLIPHEN 15 MG
En début de traitement, ataxie et sédation peuvent apparaître, mais ces effets sont habituellement
transitoires et disparaissent chez la plupart des animaux traités. Certains animaux peuvent présenter
une hyperexcitabilité paradoxale, en particulier au début d'un premier traitement. Cette
hyperexcitabilité n'étant pas liée à un surdosage, aucune réduction posologique n'est nécessaire.
Sédation et ataxie deviennent souvent problématiques lorsque les taux sériques atteignent les limites
supérieures de l'intervalle thérapeutique. Des concentrations plasmatiques en phénobarbital élevées
peuvent être associées à une hépatotoxicité. Le phénobarbital peut avoir des effets délétères sur les
cellules souches de la moelle osseuse. Les conséquences sont une pancytopénie immunotoxique et/ou
une neutropénie. Ces réactions disparaissent à l'arrêt du traitement. Le traitement des chiens par
phénobarbital peut entraîner une réduction des taux sériques de la T4 totale ou de la T4 libre, sans que
ceci n'indique nécessairement une hypothyroïdie. Un traitement de substitution de l'hormone
thyroïdienne ne devra être instauré que si des signes cliniques de maladie sont constatés.
En cas d'effets indésirables sévères, il est recommandé de réduire la dose administrée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chiens (pesant au moins 3 kg).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Pour la nécessité de mettre en place un traitement antiépileptique, voir la rubrique « Mises en garde
particulières à chaque espèce cible ».
La dose requise peut varier entre les individus et selon la nature et la sévérité des troubles.
Le traitement doit être administré aux chiens par voie orale, en commençant par une dose de 2 à 5 mg
de phénobarbital par kg de poids corporel par jour. La dose doit être divisée et administrée deux fois
par jour. Le comprimé peut être divisé en 2 parts égales pour obtenir des doses de 7,5 mg.
Les comprimés doivent être administrés chaque jour à heure fixe pour un traitement efficace.
Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ne sont pas atteintes avant 1 à 2 semaines après
initiation du traitement. Le plein effet du traitement n'est donc pas visible avant deux semaines, et les
doses ne doivent pas être augmentées pendant ce laps de temps.
SOLIPHEN 15 MG
Du fait de différences dans l'excrétion du phénobarbital et de différences de sensibilité, les doses
finales efficaces peuvent varier considérablement entre les individus (de 1 à 15 mg/kg 2 fois par jour).
Si les crises ne sont pas contrôlées, la dose peut être augmentée par paliers de 20%, en vérifiant les
taux plasmatiques en phénobarbital. La concentration plasmatique en phénobarbital doit être contrôlée
une fois le niveau d'équilibre atteint, et si elle est inférieure à 15 µg/mL, la dose doit alors être ajustée
en conséquence. Si les crises se reproduisent, la dose peut être augmentée jusqu'à une concentration
plasmatique maximale de 45 µg/mL. Des concentrations plasmatiques élevées peuvent être associées à
une hépatotoxicité.
Les prises de sang doivent être faites au même moment de la journée pour déterminer la concentration
plasmatique en phénobarbital, de préférence en période creuse, juste avant la prochaine administration
de phénobarbital.
Si les crises ne sont pas contrôlées de façon satisfaisante et si la concentration plasmatique maximale
en phénobarbital atteint environ 40 µg/mL, alors le diagnostic devra être reconsidéré et/ou un second
antiépileptique (par exemple le bromure) devra être ajouté au protocole de traitement.
Les concentrations plasmatiques doivent être interprétées conjointement avec la réponse au traitement
et l'évaluation clinique complète incluant une vérification des éventuels effets toxiques chez l'animal.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Sans objet..
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Conserver les comprimés dans l'emballage d'origine.
Les fractions de comprimés doivent être replacées dans l'alvéole de la plaquette et la plaquette dans la
boîte. Les portions de comprimés restantes doivent être administrées lors de la prochaine
administration.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
SOLIPHEN 15 MG
La concentration sérique thérapeutique en phénobarbital doit être contrôlée pour permettre l'utilisation
de la dose efficace la plus faible. En général, les concentrations entre 15 et 40 µg/mL sont efficaces
pour contrôler l'épilepsie.
Certains chiens ne présentent plus de crise pendant le traitement, certains présentent uniquement une
diminution des crises, et d'autres ne répondent pas au traitement.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Des précautions particulières doivent être prises lors de la surveillance des petits chiens pesant de 3 à
moins de 7,5 kg, pour lesquels la posologie ne peut pas commencer à 1 mg/kg de poids corporel par
administration (correspondant à 2 mg/kg de poids corporel/jour), ou ne peut pas être ajustée
conformément aux incrémentations recommandées de à 20 %, voir rubrique « Posologie et voie
d'administration ».
Une attention particulière devra être portée aux animaux présentant une insuffisance rénale, une
hypovolémie, une anémie, une affection cardiaque ou respiratoire.
Avant d'initier le traitement, un contrôle des paramètres hépatiques doit être réalisé.
Les risques d'effets indésirables hépatotoxiques peuvent être réduits ou différés en utilisant la dose
efficace la plus faible possible. Il est recommandé de surveiller les paramètres hépatiques en cas de
traitement prolongé.
L'état clinique de l'animal traité doit être évalué 2 à 3 semaines après l'instauration du traitement, puis tous
les 4 à 6 mois, en mesurant par exemple les enzymes hépatiques et les acides biliaires sériques. Il est
important de noter que suite à une crise, l'hypoxie peut entraîner une élévation des taux d'enzymes
hépatiques.
Le phénobarbital peut augmenter l'activité de la phosphatase alcaline et des transaminases sériques.
Ceci peut correspondre à des modifications non pathologiques mais peut également indiquer une
hépatotoxicité, il est donc recommandé d'effectuer des bilans hépatiques.
Une augmentation des taux d'enzymes hépatiques ne requiert pas toujours une diminution de la dose
de phénobarbital, si le taux d'acides biliaires sériques reste dans l'intervalle physiologique.
Au regard de cas isolés d'hépatotoxicité associée à un traitement combiné de molécules
anticonvulsivantes, il est recommandé :
1 - d'évaluer la fonction hépatique avant d'initier le traitement (par exemple, en dosant le taux
d'acides biliaires).
2 - de suivre les concentrations sériques thérapeutiques en phénobarbital pour retenir la dose efficace
la plus faible à utiliser. Généralement, les concentrations entre 15 et 45 µg/mL sont efficaces pour
contrôler l'épilepsie.
3 - de contrôler régulièrement la fonction hépatique (tous les 6 à 12 mois).
4 - de faire régulièrement un bilan des crises convulsives.
L'arrêt du phénobarbital ou la transition vers ou depuis un autre type de traitement antiépileptique doit
être réalisé graduellement pour éviter de provoquer une augmentation de la fréquence des crises.
Chez les animaux stabilisés, il est recommandé de ne pas passer d'une autre formulation à base de
phénobarbital à ce médicament vétérinaire. Cependant, si cela ne peut être évité, alors des précautions
supplémentaires doivent être prises. Ceci inclut des dosages sanguins plus fréquents pour s'assurer que
le niveau thérapeutique est maintenu. La surveillance des effets indésirables et d'un
dysfonctionnement hépatique doit être réalisée plus régulièrement jusqu'à ce que la stabilisation soit
confirmée.
SOLIPHEN 15 MG
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les barbituriques peuvent entraîner une hypersensibilité. Les personnes présentant une
hypersensibilité connue aux barbituriques doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Une ingestion accidentelle peut entraîner une intoxication et peut être fatale, en particulier chez les
enfants. Prendre un maximum de précautions pour que les enfants n'entrent pas en contact avec le
médicament vétérinaire. Conserver le médicament vétérinaire dans son emballage d'origine pour
éviter toute ingestion accidentelle. Après ouverture d'une alvéole, replacer les portions de comprimés
entamés dans l'alvéole de la plaquette et replacer la plaquette dans l'emballage extérieur.
Le phénobarbital est tératogène et peut être toxique pour les enfants à naître et les enfants allaités ; il
peut altérer le développement cérébral et induire des troubles cognitifs. Le phénobarbital est excrété
dans le lait maternel. Les femmes enceintes, en âge de procréer ou qui allaitent doivent éviter toute
ingestion accidentelle et tout contact cutané prolongé avec le médicament vétérinaire.
Il est conseillé de porter des gants jetables lors de l'administration du médicament vétérinaire pour
réduire le contact cutané.
En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin, en avertissant d'une
intoxication aux barbituriques ; et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Si possible, le médecin doit être
informé de l'heure de l'ingestion et de la quantité ingérée, pour lui permettre d'adapter au mieux le
traitement à apporter.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Gestation :
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Les études menées chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence une action du phénobarbital
sur la croissance prénatale, en particulier des changements irréversibles lors du développement
neurologique et sexuel. Le traitement au phénobarbital pendant la gestation a été associé à une
tendance aux saignements hémorragiques chez les nouveau-nés.
L'épilepsie maternelle peut être un facteur de risque additionnel pouvant altérer le développement
foetal. Dans la mesure du possible, toute gestation doit donc être évitée chez les chiennes épileptiques.
En cas de gestation, le risque que le traitement entraîne une augmentation du nombre d'anomalies
congénitales doit être mis en balance avec le risque pris en interrompant le traitement pendant la
gestation. L'interruption du traitement n'est pas conseillée, mais la dose doit être aussi faible que
possible.
Le phénobarbital traverse la barrière placentaire et, à doses élevées, des symptômes de sevrage
(réversibles) peuvent apparaître chez les nouveau-nés.
L'innocuité du médicament vétérinaire pendant la gestation n'a pas été établie chez la chienne.
Lactation :
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
SOLIPHEN 15 MG
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
À dose thérapeutique, en traitement antiépileptique, le phénobarbital est un inducteur des protéines
plasmatiques (telles que la glycoprotéine acide 1, GPA) auxquelles se lient les médicaments. Par
conséquent, il convient de prêter une attention particulière aux caractéristiques pharmacocinétiques et
aux doses des médicaments administrés simultanément. La concentration plasmatique de la
cyclosporine, des hormones thyroïdiennes et de la théophylline est diminuée en cas d'administration
concomitante avec du phénobarbital. L'efficacité de ces substances est également diminuée.
La cimétidine et le kétoconazole sont des inhibiteurs des enzymes hépatiques : l'utilisation
concomitante de phénobarbital peut induire une élévation de la concentration plasmatique en
phénobarbital. L'utilisation concomitante de bromure de potassium augmente le risque de pancréatite.
L'utilisation concomitante d'autres médicaments ayant une action dépressive sur le système nerveux
central (comme les analgésiques narcotiques, les dérivés morphiniques, les phénothiazines, les
antihistaminiques, la clomipramine et le chloramphénicol) peut augmenter l'effet du phénobarbital.
Le phénobarbital peut augmenter le métabolisme, et donc diminuer l'effet des antiépileptiques, du
chloramphénicol, des corticoïdes, de la doxycycline, des -bloquants et du métronidazole.
La fiabilité des contraceptifs est plus faible.
Le phénobarbital peut réduire l'absorption de la griséofulvine.
Les médicaments suivants peuvent abaisser le seuil convulsif : quinolones, ß-lactamines à doses
élevées, théophylline, aminophylline, cyclosporine et propofol, par exemple. Les médicaments
pouvant modifier le seuil convulsif ne doivent être utilisés qu'en cas de réelle nécessité et lorsqu'il
n'existe aucune alternative plus sûre.
L'administration de comprimés de phénobarbital conjointement à la primidone n'est pas recommandée
car la primidone est principalement métabolisée en phénobarbital.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Les symptômes de surdosage sont :
- une dépression du système nerveux central avec des signes allant du sommeil au coma,
- des problèmes respiratoires,
- des problèmes cardiovasculaires, incluant une hypotension et un choc susceptibles d'aboutir à une
insuffisance rénale et au décès de l'animal.
En cas de surdosage, éliminer le médicament vétérinaire ingéré de l'estomac, et apporter une
assistance respiratoire et cardiovasculaire si nécessaire.
La gestion a pour principaux objectifs un traitement de soutien et symptomatique intensif en veillant
particulièrement au maintien des fonctions cardiovasculaire, respiratoire et rénale et au maintien de
l'équilibre électrolytique.
Il n'existe pas d'antidote spécifique mais des stimulants du système nerveux central (comme le
doxapram) peuvent stimuler le centre respiratoire.
Incompatibilités :
Sans objet.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
SOLIPHEN 15 MG
Mai 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
P
résentations :
Boite de 5 plaquettes thermoformées de 12 comprimés (60 comprimés).
Boite de 8 plaquettes thermoformées de 12 comprimés (96 comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V599324