Solifenacine teva 10 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Solifenacine Teva 5 mg, comprimés pel iculés
Solifenacine Teva 10 mg, comprimés pel iculés
succinate de solifénacine
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Solifenacine Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Solifenacine Teva ?
3. Comment prendre Solifenacine Teva ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Solifenacine Teva ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Solifenacine Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active de Solifenacine Teva appartient à la classe pharmacothérapeutique des
anticholinergiques. Ces médicaments sont utilisés pour réduire l'activité de la vessie lorsque celle-ci est
hyperactive. Ceci vous permet ra d'at endre plus longtemps avant de devoir aller aux toilet es et
augmentera le volume des urines que peut retenir votre vessie.
Solifenacine Teva est indiqué dans le traitement des symptômes de la vessie hyperactive. Ces
symptômes incluent : un besoin pressant et soudain d'uriner sans signe précurseur, des envies
fréquentes d'uriner ainsi que des émissions involontaires d'urine sans que vous ayez eu le temps d'aller
aux toilet es.
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Solifenacine Teva ?
Ne prenez jamais Solifenacine Teva :
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous avez des difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous
urinez (rétention urinaire) ;
si vous souf rez d'une af ection gastro-intestinale grave (notamment un mégacôlon toxique,
complication associée à la colite ulcéreuse) ;
si vous souf rez d'une maladie des muscles appelée myasthénie, caractérisée par une faiblesse
musculaire excessive ;
si vous souf rez d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil, avec perte progressive de la
vision (glaucome) ;
si vous êtes hémodialysé ;
si vous souf rez d'une maladie sévère du foie ;
si vous souf rez d'une maladie sévère du rein ou d'une maladie modérée du foie ET que vous
prenez des médicaments susceptibles de ralentir l'élimination de Solifenacine Teva de l'organisme
(par exemple le kétoconazole). Si c'est le cas, votre médecin ou votre pharmacien vous en aura
informé.
Prévenez votre médecin avant le début du traitement par Solifenacine Teva si vous présentez ou avez
déjà présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Solifenacine Teva :
si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (obstruction des voies urinaires) ou
si vous avez des difficultés pour uriner (par exemple un faible volume d'urine). Le risque
d'accumulation d'urine dans la vessie (rétention urinaire) est alors beaucoup plus élevé ;
si vous avez une obstruction gastro-intestinale (constipation) ;
si vous avez un risque de ralentissement de la motilité gastro-intestinale (ralentissement de la
circulation des matières solides et liquides dans le tube digestif). Si c'est le cas, votre médecin vous
en aura informé ;
si vous souf rez d'une maladie rénale sévère ;
si vous souf rez d'une maladie modérée du foie ;
si vous avez une hernie hiatale ou des brûlures d'estomac ;
si vous avez une at einte neurologique (neuropathie autonome).
Prévenez votre médecin avant le début du traitement par Solifenacine Teva si vous présentez ou avez
déjà présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.
Avant le début du traitement par Solifenacine Teva, votre médecin évaluera si votre pollakiurie (envie
fréquente d'uriner) a d'autres causes [par exemple une insuf isance cardiaque (capacité de pompage du
coeur insuf isante) ou une maladie du rein]. Si vous avez une infection urinaire, votre médecin vous
prescrira un antibiotique (traitement contre certaines infections bactériennes).
Enfants et adolescents
Solifenacine Teva ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Solifenacine Teva
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vous prenez :
d'autres médicaments anticholinergiques, car les ef ets et les ef ets indésirables des deux
médicaments peuvent être accentués ;
des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l'ef et de Solifenacine Teva ;
des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du
tube digestif. Solifenacine Teva peut réduire les ef ets de ces médicaments ;
des médicaments tels que le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, l'itraconazole, le vérapamil ou
le diltiazem, qui ralentissent la dégradation de Solifenacine Teva dans l'organisme ;
des médicaments tels que la rifampicine, la phénytoïne ou la carbamazépine, car ils peuvent
accélérer la dégradation de Solifenacine Teva dans l'organisme.
des médicaments tels que les biphosphonates, qui peuvent déclencher ou aggraver une
oesophagite (inflammation de l'oesophage).
Solifenacine Teva avec des aliments
Solifenacine Teva peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et al aitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'est pas recommandé d'utiliser Solifenacine Teva pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
N'utilisez pas Solifenacine Teva si vous allaitez car la solifénacine pourrait passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Solifenacine Teva peut provoquer une vision trouble et parfois une somnolence ou une fatigue. Si vous
souf rez de l'un de ces ef ets indésirables, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine.
Solifenacine Teva contient du lactose. Ne prenez pas ce médicament si votre médecin vous a
informé(e) d'une intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
3. Comment prendre Solifenacine Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 5 mg par jour, sauf si votre médecin vous demande de prendre 10 mg
par jour.
Avaler le comprimé en entier avec du liquide. Il peut être pris indifféremment, pendant ou en dehors des
repas. Ne pas croquer le comprimé.
Si vous avez pris plus de Solifenacine Teva que vous n'auriez dû :
En cas de prise excessive de Solifenacine Teva ou en cas de prise accidentelle de Solifenacine Teva
par un enfant, consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison
(070/245.245).
Un surdosage peut se manifester par les symptômes suivants : maux de tête, sécheresse de la bouche,
sensations vertigineuses, somnolence et vision trouble, perception de choses qui n'existent pas
(hallucinations), excitation importante, convulsions, difficultés à respirer, accélération du rythme
cardiaque (tachycardie), accumulation d'urine dans la vessie (rétention urinaire) et dilatation de la
pupille (mydriase).
Si vous oubliez de prendre Solifenacine Teva :
Si vous oubliez de prendre un comprimé à l'heure habituelle, prenez-le dès que possible, sauf s'il est
déjà l'heure de la prise de la dose suivante. Ne prenez jamais plus d'une dose par jour. En cas de
doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Solifenacine Teva :
Si vous arrêtez de prendre Solifenacine Teva, vos symptômes d'hyperactivité vésicale pourraient
réapparaître ou s'aggraver. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous faites un choc allergique, ou une réaction cutanée sévère (par exemple formation de bulles et
décollement de la peau), vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Un angio-oedème (réaction allergique cutanée qui se traduit par un gonflement survenant dans le tissu
juste sous la surface de la peau) avec obstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été
rapporté chez quelques patients traités par succinate de solifénacine. En cas de survenue d'un angio-
oedème, Solifenacine Teva doit être immédiatement arrêté et un traitement et/ou des mesures
appropriées doivent être prises.
Solifenacine Teva peut provoquer les autres ef ets indésirables suivants :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
sécheresse de la bouche.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
vision trouble
constipation, indigestion avec des symptômes tels que lourdeur abdominale, douleur abdominale,
régurgitations, nausées et brûlures d'estomac (dyspepsie), gêne au niveau de l'estomac.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
infection urinaire, infection de la vessie
somnolence, perturbation du goût (dysgueusie)
sécheresse (irritation) des yeux
sécheresse du nez
reflux gastro-oesophagien, sécheresse de la gorge
sécheresse de la peau
difficultés pour uriner
fatigue, accumulation de liquide dans les jambes (oedème).
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
accumulation d'une grande quantité de matières fécales dans le gros intestin (fécalome)
accumulation d'urine dans la vessie par impossibilité de vider la vessie (rétention urinaire)
sensations vertigineuses, maux de tête
vomissements
démangeaisons, éruption cutanée.
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
hallucinations, confusion
éruption cutanée allergique.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
diminution de l'appétit, niveaux élevés de potassium dans le sang qui peuvent causer des
anomalies du rythme cardiaque
augmentation de la pression intraoculaire
modifications de l'activité électrique du coeur (ECG), bat ements cardiaques irréguliers (torsades de
pointe), perception de vos bat ements cardiaques, accélération du rythme cardiaque
troubles de la voix
troubles hépatiques
faiblesse musculaire
troubles rénaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice.
Vous pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION I - Place Victor Horta,
40/40 - B-1060 Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En
signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Solifenacine Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes
Pas de précautions particulières de conservation.
Flacons
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver le flacon
soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Solifenacine Teva
La substance active est : le succinate de solifénacine.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg ou 10 mg de succinate de solifénacine, soit 3,8 mg ou 7,5
mg de solifénacine. La quantité exacte est indiquée sur le carton.
Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, povidone, crospovidone, lactose, silice colloïdal anhydre, stéarate
de magnésium
Pelliculage :
Solifenacin Teva 5mg : poly(alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol
(polyéthylèneglycol 3350), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
Solifenacin Teva 10mg : poly(alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol
(polyéthylèneglycol 3350), talc (E553b), carmine (E120), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer
jaune (E172).
Qu'est-ce que Solifenacine Teva et contenu de l'embal age extérieur
Solifenacin Teva 5 mg : Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond standard
convexe, de couleur jaune à jaune clair, d'un diamètre de 8 mm, avec la mention « S5 » gravée sur une
face, l'autre face étant lisse.
Solifenacin Teva 10 mg : Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond standard
convexe, de couleur rose à rose clair, d'un diamètre de 8 mm, avec la mention « S10 » gravée sur une
face, l'autre face étant lisse.
Les comprimés sont emballés dans
- Plaquet es aluminium-aluminium
- Plaquet es en polymère
- Flacons PEHD muni d'une fermeture de sécurité enfant
3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés sous plaquet es Aluminium ­ Aluminium ou
plaquet es de polymère.
30, 100 ou 200 (2x100) comprimés en flacons PEHD munis d'une fermeture de sécurité enfant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, Debrecen, 4042, Hongrie
Teva UK Ltd, Brampton road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Royaume-Uni
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov, 74770, Republique Tchèque
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143, Allemagne
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, 89079, Allemagne
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Pays-Bas
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, Kraków, Pologne
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovia 25, Zagreb, Croatie
Qualiphar NV, Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgique
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Solifenacine Teva 5 mg:
BE483582 - BE483591 (plaquet e)
Solifenacine Teva 5 mg:
BE483600 - BE483617 (flacon)
Solifenacine Teva 10 mg:
BE483626 - BE483635 (plaquet e)
Solifenacine Teva 10 mg:
BE483644 - BE483653 (flacon)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE:
Solifenacine Teva
CZ, SE, IE, PL:
Solifenacin Teva
DE :
Solifenacin AbZ
ES, IT :
Solifenacina Teva
FI :
Solifenacin ratiopharm
FR :
Solifénacine Teva
HR :
Solifenacin Pliva
NL :
Solifenacinesuccinaat Teva
UK:
Solifenacin Succinate
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 10/2018.