Solifenacine mylan 10 mg

Notice : information du patient
Solifenacine Mylan 5 mg comprimés pelliculés
Solifenacine Mylan 10 mg comprimés pelliculés
succinate de solifénacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Solifenacine Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Solifenacine Mylan
3. Comment prendre Solifenacine Mylan
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Solifenacine Mylan
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE SOLIFENACINE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Solifenacine Mylan contient la substance active solifénacine qui appartient au groupe des
anticholinergiques. Ces médicaments servent à diminuer l'activité d'une vessie hyperactive. Vous
pouvez ainsi attendre plus longtemps avant de devoir aller aux toilettes, et votre vessie est capable de
retenir une quantité plus importante d'urine.
Solifenacine Mylan est destiné à traiter les symptômes d'un trouble appelé hyperactivité vésicale. Les
symptômes sont notamment : ressentir un besoin d'uriner impérieux, fort et soudain, sans signe avant-
coureur, devoir uriner fréquemment, ou avoir des fuites urinaires pour n'être pas parvenu aux toilettes
à temps.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
SOLIFENACINE MYLAN
Ne prenez jamais Solifenacine Mylan
-
si vous êtes allergique à la solifénacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
- si vous avez des difficultés à uriner ou à vider complètement votre vessie (rétention urinaire)
- si vous souffrez d'une affection gastrique ou intestinale grave (notamment du mégacôlon toxique,
une complication associée à la rectocolite hémorragique)
- si vous souffrez de la maladie musculaire appelée myasthénie grave, qui peut entraîner une
faiblesse extrême de certains muscles
- si vous souffrez ou risquez une augmentation de la pression dans les yeux, avec perte progressive
de l'acuité visuelle (glaucome)
- si vous suivez des séances de dialyse rénale
- si vous souffrez d'une maladie hépatique grave
- l'organisme (par exemple, du kétoconazole). Votre médecin ou votre pharmacien vous en aura
informé si tel est le cas.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Solifenacine Mylan.
-
si vous avez du mal à vider votre vessie (obstruction vésicale) ou éprouvez des difficultés à uriner
(le jet d'urine est faible par exemple). Le risque d'accumulation d'urine dans la vessie (rétention
urinaire) est beaucoup plus important.
- si vous souffrez d'une quelconque obstruction du système digestif (p. ex. constipation).
- si vous risquez d'avoir un système digestif ralenti (au niveau des mouvements de l'estomac et des
intestins). Votre médecin vous en aura informé si tel est le cas.
- si vous souffrez d'une maladie rénale grave.
- si vous souffrez d'une maladie hépatique modérée.
- si vous prenez certains médicaments, c.-à-d. des inhibiteurs CYP3A4 (par exemple, du
kétoconazole) qui peuvent augmenter le taux de solifénacine dans votre sang.
- si vous avez une déchirure au niveau de l'estomac (hernie hiatale) ou des aigreurs d'estomac et/ou
si vous prenez certains médicaments, (comme des biphosphonates) qui peuvent causer ou aggraver
une inflammation de l'oesophage.
- si vous souffrez d'un trouble nerveux (neuropathie autonome).
- si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (confirmés par ECG) ou d'un faible taux en
potassium dans le sang.
Si vous êtes actuellement ou avez été dans l'une des situations énumérées ci-dessus, informez-en votre
médecin avant de débuter le traitement par le succinate de solifénacine.
Avant de commencer le traitement par Solifenacine Mylan, votre médecin vérifiera s'il n'existe pas
d'autres causes expliquant votre besoin d'uriner fréquemment, ((par exemple une insuffisance
cardiaque (puissance de pompage insuffisante du coeur) ou une maladie rénale)). Si vous avez une
infection urinaire, votre médecin vous prescrira un antibiotique (un traitement contre des infections
bactériennes particulières).
Enfants et adolescents
Solifenacine Mylan est contre-indiqué chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Solifenacine Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :
-
d'autres médicaments anticholinergiques (p. ex. atropine, oxybutynine, hydroxyzine, bupropion,
dextromethorphane) parce qu'ils peuvent renforcés les effets thérapeutiques et indésirables des
deux médicaments.
- des cholinergiques (des médicaments comme carbachol et pilocarpine), car ils peuvent réduire
l'effet de solifénacine.
- des médicaments comme le métoclopramide et le cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du
système digestif. La solifénacine peut réduire leur effet.
- des médicaments comme le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, l'itraconazole, le vérapamil et
le diltiazem, qui diminuent la vitesse à laquelle la solifénacine est décomposée par l'organisme.
- des médicaments comme la rifampicine, la phénytoïne et la carbamazépine, car ils sont
susceptibles d'augmenter la vitesse à laquelle la solifénacine est décomposée par l'organisme.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre Solifenacine Mylan si vous êtes enceinte, sauf si cela est clairement
nécessaire.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il est possible que la solifénacine passe dans le lait
maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La solifénacine peut provoquer une vision floue, et parfois une somnolence ou une fatigue. Il est
déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous souffrez de l'un de ces effets indésirables.
Solifenacine Mylan contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SOLIFENACINE MYLAN
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Vous devez avaler le comprimé entier avec du liquide. Vous pouvez le prendre avec ou sans aliments,
selon votre préférence. N'écrasez pas les comprimés.
La dose recommandée est de 5 mg par jour, sauf si votre médecin vous a dit de prendre 10 mg par
jour.
Patients souffrant de problèmes rénaux ou hépatiques
Si vous souffrez d'une maladie rénale grave ou d'une maladie hépatique modérée, vous ne pouvez pas
prendre plus de 5 mg par jour.
Si vous avez pris plus de Solifenacine Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Solifenacine Mylan, ou si un enfant a accidentellement pris Solifenacine
Mylan, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison
(070/245.245).
Un surdosage peut se manifester par les symptômes suivants : maux de tête, sécheresse de la bouche,
sensations vertigineuses, somnolence et vision floue, perception de choses qui n'existent pas
(hallucinations), surexcitabilité, crises de type épileptique (convulsions), difficulté à respirer,
augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie), accumulation d'urine dans la vessie (rétention
urinaire) et dilatation des pupilles (mydriase).
Si vous oubliez de prendre Solifenacine Mylan
Si vous oubliez de prendre une dose à l'heure habituelle, prenez-la dès que vous y pensez, sauf s'il est
l'heure de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre. Ne prenez jamais plus d'une dose par jour. En cas de doute, consultez toujours
votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Solifenacine Mylan
Si vous arrêtez de prendre Solifenacine Mylan, vos symptômes d'hyperactivité vésicale peuvent
réapparaître ou s'aggraver. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l'une des réactions suivantes, arrêtez immédiatement la prise de ce
médicament et contactez votre médecin ou rendez vous immédiatement au service des urgences
de l'hôpital le plus proche.
Très rare (peut toucher 1 sur 10000 personnes)
-
oedème de Quincke (allergie cutanée qui entraîne un gonflement dans le tissu juste sous la surface
de la peau) avec obstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été rapporté chez
certains patients sous succinate de solifénacine
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
réaction allergique, ou réaction cutanée grave (par exemple formation de cloques et desquamation
de la peau)
Solifenacine Mylan peut provoquer les effets suivants :
Très fréquent (peut toucher plus de 1 sur 10 personnes)
-
sécheresse de la bouche
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
vision floue
- constipation, nausées, indigestion avec des symptômes comme une lourdeur abdominale, une
douleur abdominale, des renvois, des nausées et des aigreurs d'estomac (dyspepsie)
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
infection urinaire ou infection de la vessie avec des signes telles que sensation douloureuse ou de
brûlure en urinant, douleur au dos, urine trouble ou du sang dans l'urine. Informez votre médecin
si vous remarquez ces signes.
- somnolence, perturbation du goût (dysgueusie)
- sécheresse (irritation) des yeux
- sécheresse des voies nasales
- reflux (reflux gastro-oesophagien avec des symptômes tels que brûlures d'estomac, difficultés à
avaler, goût amer désagréable dans la partie supérieure de la gorge ou à l'arrière de la bouche)
- sécheresse de la gorge
- sécheresse de la peau
- difficultés à uriner
- fatigue, accumulation de liquide dans les jambes (oedème)
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
-
stagnation de grandes quantités de matières fécales solides dans le gros intestin (fécalome)
- blocage dans l'intestin grêle
- accumulation d'urine dans la vessie due à une incapacité à vider la vessie (rétention urinaire)
- vertiges, maux de tête
- vomissements
- démangeaisons, éruption cutanée
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10000)
-
hallucinations, confusion
- - éruption cutanée ressemblant à la rougeole avec des taches rondes
Fréquence
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
diminution de l'appétit, taux élevés de potassium dans le sang pouvant causer des anomalies du
rythme cardiaque
- augmentation de la pression dans les yeux
- changement au niveau de l'activité électrique du coeur (ECG), battements irréguliers
- blocage total dans l'intestin ((obstruction intestinale (iléus))
- confusion mentale grave qui peut être accompagnée d'activités réduites ou augmentées, de
problèmes avec les habitudes de sommeil et de voir ou d'entendre des choses qui ne sont pas là
(hallucinations)
- troubles de la voix
- maladie du foie ou troubles de la fonction hépatique qui peuvent être vus dans un test sanguin
- faiblesse musculaire
- insuffisance rénale
- troubles d'estomac
- peau rouge et squameuse (dermatite exfoliative)
- sentir votre rythme cardiaque, accélération du rythme cardiaque
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOLIFENACINE MYLAN
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Uniquement pour flacons : après la première ouverture, utiliser dans les 100 jours.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Solifenacine Mylan
-
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de succinate de solifénacine, correspondant à 3,8 mg de
solifénacine.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de succinate de solifénacine, correspondant à 7,5 mg
de solifénacine.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose (E464), talc, stéarate
de magnésium (E572)
Enrobage du comprimé :
hypromellose, dioxyde de titane (E171), propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172)
hypromellose, dioxyde de titane (E171), propylène glycol, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de
fer jaune (E172)
Aspect de Solifenacine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé jaune, biconvexe, rond, portant l'inscription `M' sur une face et `SF' sur `5' sur
l'autre face.
Comprimé pelliculé rose, biconvexe, rond, portant l'inscription `M' sur une face et `SF' sur `10' sur
l'autre face.
Conditionnements :
Plaquettes de 3, 5, 10, 20, 30, 30x1, 50, 60, 90, 100, 200 comprimés.
Flacons contenant 30, 50, 90, 100, 200, 250, 500 comprimés.
Tous les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongrie
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlande
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Pays-Bas
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v.d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg
v.d. Hoehe, Hesse, 61352, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
5 mg
BE486035 (plaquette)
BE486044 (flacon)
10 mg
BE486053 (plaquette)
BE486062 (flacon)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique: Solifenacine Mylan 5 mg, 10 mg comprimés pelliculés
Chypre: Solifenacin / Mylan
République tchèque: Solifenacin Mylan 5 mg, 10 mg, potahované tablety
France: SOLIFENACINE MYLAN 5 mg, 10 mg, comprimé pelliculé
Allemagne: Solifenacinsuccinat Mylan 5 mg, 10 mg Filmtabletten
Grèce: Solifenacin / Mylan
Islande: Solifenacin Mylan
Irlande: Solifenacin succinate 5 mg, 10 mg Film-coated tablets
Italie: Solifenacina Mylan
Luxembourg: Solifenacine Mylan 5 mg, 10 mg comprimés pelliculés
Norvège: Solifenacin Mylan
Portugal: Solifenacina Mylan
Slovaquie: Solifenacin Mylan 5 mg, 10 mg, filmom obalené tablety
Espagne: Solifenacina Mylan 5 mg, 10 mg comprimidos recubiertos con película
Suède: Solifenacin Mylan
Pays-Bas: Solifenacinesuccinaat Mylan 5 mg, 10 mg, filmomhulde tabletten
Royaume-Uni: Solifenacin succinate 5 mg, 10 mg Film-coated tablets