Solifenacine eg 10 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Solifenacine EG 5 mg comprimés pelliculés
Solifenacine EG 10 mg comprimés pelliculés
Succinate de solifénacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Solifenacine EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Solifenacine EG?
3. Comment prendre Solifenacine EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Solifenacine EG?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Solifenacine EG et dans quel cas est-il utilisé?
La substance active de Solifenacine EG appartient au groupe de médicaments appelés
anticholinergiques. Ces médicaments sont utilisés pour réduire l'activité d'une vessie hyperactive.
Ceci vous permet d'attendre plus longtemps avant de devoir aller aux toilettes et augmente la quantité
d'urine qui peut être retenue par votre vessie.
Solifenacine EG est utilisé pour traiter les symptômes d'une affection appelée hyperactivité vésicale.
Ces symptômes sont entre autres: ressentir un besoin impérieux, fort et soudain d'uriner, sans signe
avant-coureur, devoir uriner fréquemment, ou avoir des fuites urinaires pour n'être pas parvenu aux
toilettes à temps.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Solifenacine EG?
NE prenez JAMAIS Solifenacine EG
si vous ne parvenez pas à uriner ou à vider complètement votre vessie (rétention urinaire).
si vous avez une affection gastrique ou intestinale grave (y compris du mégacôlon toxique, une
complication associée à la colite ulcéreuse (rectocolite hémorragique)).
si vous souffrez de la maladie musculaire appelée myasthénie grave, qui peut entraîner une
faiblesse extrême de certains muscles.
si vous souffrez d'une augmentation de la pression dans les yeux, avec perte progressive de la vue
(glaucome).
si vous êtes allergique à la solifénacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous subissez une dialyse rénale.
si vous avez une maladie grave du foie
si vous souffrez d'une maladie grave des reins ou d'une maladie modérée du foie ET êtes en même
temps traité(e) avec des médicaments susceptibles de diminuer l'élimination de Solifenacine EG de
l'organisme (par exemple, du kétoconazole). Votre médecin ou votre pharmacien vous en aura
informé si tel est le cas.
Informez votre médecin si vous êtes actuellement ou avez déjà été dans une des situations
susmentionnées, avant que le traitement par ce médicament ne démarre.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Solifenacine EG:
si vous avez du mal à vider votre vessie (obstruction vésicale) ou éprouvez des difficultés à uriner
(p. ex. le jet d'urine est faible). Le risque d'accumulation d'urine dans la vessie (rétention urinaire)
est beaucoup plus important.
si vous souffrez d'une quelconque obstruction du système digestif (constipation).
si vous risquez d'avoir un système digestif ralenti (au niveau des mouvements de l'estomac et des
intestins). Votre médecin vous en aura informé si tel est le cas.
si vous souffrez d'une maladie grave des reins.
si vous avez une maladie modérée du foie.
si vous avez une déchirure au niveau de l'estomac (hernie hiatale) ou des brûlures d'estomac.
si vous avez une affection du système nerveux appelée neuropathie autonome.
Informez votre médecin si vous êtes actuellement ou avez déjà été dans une des situations
susmentionnées, avant que le traitement par ce médicament ne démarre.
Avant de commencer le traitement par Solifenacine EG, votre médecin évaluera s'il existe peut-être
d'autres causes expliquant votre besoin d'uriner fréquemment, par exemple une insuffisance cardiaque
(puissance de pompage insuffisante du coeur) ou une maladie rénale. Si vous avez une infection des
voies urinaires, votre médecin vous prescrira un antibiotique (un traitement contre des infections
bactériennes particulières).
Enfants et adolescents
Solifenacine EG ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Solifenacine EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Il est particulièrement important d'informer votre médecin, si vous prenez:
d'autres médicaments anticholinergiques, car les effets thérapeutiques et indésirables des deux
médicaments pourraient être renforcés. Veuillez demander à votre médecin si votre médicament
fait partie de ce groupe.
des cholinergiques, car ils peuvent réduire l'effet de Solifenacine EG. Veuillez demander à votre
médecin si votre médicament fait partie de ce groupe.
des médicaments comme le métoclopramide et le cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du
système digestif. Solifenacine EG peut réduire leur effet.
des médicaments comme le kétoconazole, l'itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les
infections fongiques), le ritonavir, le nelfinavir (médicaments utilisés pour traiter les infections par
le VIH) et le vérapamil et le diltiazem (médicaments utilisés pour traiter l'hypertension et les
maladies cardiaques). Ces médicaments diminuent la vitesse à laquelle Solifenacine EG est
décomposée par l'organisme.
des médicaments comme la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose et d'autres
infections bactériennes) et la phénytoïne, la carbamazépine (médicaments utilisés pour traiter
l'épilepsie). Ils peuvent accélérer la vitesse à laquelle Solifenacine EG est décomposée par
l'organisme.
des médicaments comme les bisphosphonates, qui peuvent provoquer ou aggraver une
inflammation de l'oesophage (oesophagite). Veuillez demander à votre médecin si votre médicament
fait partie de ce groupe.
Solifenacine EG avec des aliments et boissons
Ce médicament peut être pris avec ou sans aliments, selon votre préférence.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser Solifenacine EG si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le juge
nécessaire. N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez, car la solifénacine peut passer dans le lait
maternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Solifenacine EG peut provoquer une vision floue et parfois une somnolence ou une fatigue. Si vous
souffrez de l'un de ces effets indésirables, ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucune machine.
Solifenacine EG contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3. Comment prendre Solifenacine EG?
Instructions d'utilisation correcte
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de 5 mg par jour, sauf si votre médecin vous a dit de prendre 10 mg par
jour.
Mode d'administration
Vous devez avaler le comprimé entier avec un peu de liquide, p. ex. un verre d'eau. Il peut être pris
avec ou sans aliments, selon votre préférence. N'écrasez pas les comprimés.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Solifenacine EG ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de Solifenacine EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Solifenacine EG, ou si un enfant a accidentellement pris ce médicament,
prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison
(070/245.245).
Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure: maux de tête, sécheresse de la bouche, sensations
vertigineuses, abrutissement et vision floue, perception de choses qui n'existent pas (hallucinations),
surexcitabilité, crises épileptiques (convulsions), difficulté à respirer, augmentation de la fréquence
cardiaque (tachycardie), accumulation d'urine dans la vessie (rétention urinaire) et dilatation des
pupilles (mydriase).
Si vous oubliez de prendre Solifenacine EG
Si vous avez oublié de prendre une dose au moment habituel, prenez-là dès que vous vous en
apercevez, à moins qu'il ne soit l'heure de prendre votre dose suivante. Ne prenez jamais plus d'une
dose par jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas de doute, consultez toujours votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Solifenacine EG
Si vous arrêtez de prendre ce médicament, vos symptômes d'hyperactivité vésicale peuvent
réapparaître ou s'aggraver. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez la prise de Solifenacine EG et sollicitez immédiatement de l'aide médicale si vous
remarquez un des effets indésirables suivants:
une réaction allergique ou une réaction cutanée grave (p. ex. formation de cloques et
desquamation de la peau.
un oedème de Quincke (allergie cutanée qui entraîne un gonflement dans le tissu juste sous la
surface de la peau) avec obstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été rapporté
chez certains patients sous succinate de solifénacine.
Solifenacine EG peut également provoquer les effets indésirables suivants:
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
sécheresse de la bouche
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
vision floue
constipation, nausées, indigestion avec des symptômes comme une lourdeur abdominale, une
douleur abdominale, des renvois, des nausées et des brûlures d'estomac (dyspepsie), gêne au
niveau de l'estomac
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
infection des voies urinaires, infection de la vessie
somnolence
perturbation du goût (dysgueusie)
sécheresse (irritation) des yeux
sécheresse des voies nasales
reflux acide (reflux gastro-oesophagien)
sécheresse de la gorge
sécheresse de la peau
difficultés à uriner
fatigue
accumulation de liquide dans les jambes inférieures (oedème)
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
stagnation de grandes quantités de matières fécales solides dans le gros intestin (fécalome)
accumulation d'urine dans la vessie due à une incapacité à vider la vessie (rétention urinaire)
sensation vertigineuse, maux de tête
vomissements
démangeaisons, éruption cutanée
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
hallucinations, confusion
éruption allergique
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
diminution de l'appétit, taux élevés de potassium dans le sang pouvant causer des anomalies du
rythme cardiaque
augmentation de la pression dans les yeux
changements au niveau de l'activité électrique du coeur (ECG), battements de coeur irréguliers,
sentir votre battement de coeur, accélération du battement de coeur
troubles de la voix
affections hépatiques
faiblesse musculaire
affections rénales
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division Vigilance
­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le
formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Solifenacine EG?
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
'EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou présente des
signes d'ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Solifenacine EG
La substance active est le succinate de solifénacine.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de succinate de solifénacine, équivalant à 3,8 mg de
solifénacine.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de succinate de solifénacine, équivalant à 7,5 mg de
solifénacine.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé
Lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, talc et oxyde de fer jaune (E172) oxyde de
fer rouge (E172).
Aspect de Solifenacine EG et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Solifenacine EG 5 mg sont des comprimés pelliculés ronds, biconvexes,
de couleur jaune clair.
Les comprimés pelliculés de Solifenacine EG 10 mg sont des comprimés pelliculés ronds,,
biconvexes, de couleur rose clair.
Les comprimés pelliculés de Solifenacine EG 5 mg 10 mg sont livrés dans des emballages sous
plaquettes de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 et 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants
1) STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel - Allemagne
2) Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur - Pays-Bas
3) STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2, 1190 Wenen - Autriche
4) STADA Nordic ApS - Marielundvej 46A, 2730 Herlev - Danemark
5) Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary - Irlande
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
NL
Solifenacinesuccinaat CF 5 mg - 10 mg, filmomhulde tabletten
AT
Solifenacin STADA 5 mg - 10 mg Filmtabletten
BE
Solifenacine EG 5 mg - 10 mg comprimés pelliculés
DE
Solifenacinsuccinat AL 5 mg - 10 mg Filmtabletten
DK
Solifenacin STADA 5 mg - 10 mg filmovertrukne tabletter
ES
Solifenacina STADA 5 mg - 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Solifenacin STADA 5 mg - 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
FR
SOLIFENACINE EG 5 mg - 10 mg, comprimé pelliculé
IE
Solifenacin Clonmel 5 mg - 10 mg film-coated tablets
LU
Solifenacine EG 5 mg - 10 mg comprimé pelliculé
PL
Solifenacin STADA
SE
Solifenacin STADA 5 mg - 10 mg filmdragerad tablett
SK
Solifenacin STADA 5 mg - 10 mg
HR
Solifenacin STADA 5/10 mg, filmom oblozene tablete
HU
Urofenacin 5/10 mg filmtabletta
RO
VESISTAD 5/10 mg comprimate filmate
UK
Solifenacin 5/10 mg film-coated tablets
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Solifenacine EG 5 mg comprimés pelliculés (PVC-Alu ou PVC/PVdC-Alu): BE512684
Solifenacine EG 5 mg comprimés pelliculés (OPA/Al/PVC-Alu): BE512693
Solifenacine EG 10 mg comprimés pelliculés (PVC-Alu ou PVC/PVdC-Alu): BE512702
Solifenacine EG 10 mg comprimés pelliculés (OPA/Al/PVC-Alu): BE512711
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 12/2021 / 12/2018.