Solifenacine ab 10 mg

Notice : Information de l'utilisateur
Solifenacine AB 5 mg comprimés pelliculés
Solifenacine AB 10 mg comprimés pelliculés
Succinate de solifénacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Solifenacine AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Solifenacine AB ?
3.
Comment prendre Solifenacine AB ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Solifenacine AB ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Solifenacine AB et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active de Solifenacine AB appartient à une classe de médicaments appelée
« anticholinergiques », qui sont utilisés pour réduire l'activité d'une vessie hyperactive. Ces médicaments
permettent d'attendre plus longtemps avant de devoir aller aux toilettes et augmentent la quantité d'urine
que peut contenir la vessie. Solifenacine AB est utilisé pour traiter les symptômes d'un problème appelé
« hyperactivité vésicale » (vessie hyperactive), notamment : besoin pressant et soudain d'uriner qui se fait
sentir sans prévenir, besoin fréquent d'uriner ou pertes d'urine parce que vous n'avez pas pu aller aux
toilettes à temps.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Solifenacine AB ?
Ne prenez jamais Solifenacine AB

Si vous êtes allergique à la solifénacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Si vous ne réussissez pas à uriner ou à vider complètement votre vessie (rétention urinaire)
Si vous avez une maladie grave de l'estomac ou de l'intestin (telle que le mégacôlon toxique, une
complication de la rectocolite hémorragique)
Si vous souffrez d'une maladie musculaire appelée « myasthénie », qui peut se manifester par une
faiblesse extrême de certains muscles
Si vous souffrez d'une élévation de la pression oculaire s'accompagnant d'une perte progressive de
la vision (glaucome)
Si vous êtes traité(e) par dialyse
PT/H/1412/001-002/MAH Transfer
Si vous avez une grave maladie du foie
Si vous avez une grave maladie des reins ou une maladie du foie de sévérité modérée ET que vous
prenez des médicaments susceptibles de réduire l'élimination de Solifenacine AB de votre
organisme (comme le kétoconazole par exemple). Votre médecin ou votre pharmacien vous en aura
informé(e) si cela vous concerne.
Informez votre médecin si vous avez ou avez déjà présenté l'un des problèmes cités ci-dessus avant de
commencer le traitement par Solifenacine AB.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Solifenacine AB
Si vous avez des difficultés à vider votre vessie (= obstruction de la vessie) ou à uriner (p. ex. un
faible débit urinaire). Le risque d'accumulation d'urine dans la vessie (rétention urinaire) est alors
beaucoup plus élevé.
Si vous avez une obstruction du système digestif (constipation).
Si vous présentez un risque de ralentissement du système digestif (mouvements de l'estomac et de
l'intestin qui font progresser les aliments dans le tube digestif). Votre médecin vous en aura
informé(e) si cela vous concerne.
Si vous souffrez d'une grave maladie des reins.
Si vous avez une maladie du foie de sévérité modérée.
Si vous avez un positionnement anormal de l'estomac (hernie hiatale) ou des brûlures d'estomac.
Si vous souffrez d'un certain type de trouble nerveux (neuropathie autonome).
Enfants et adolescents
Solifenacine AB ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Informez votre médecin si vous avez ou avez déjà présenté l'un des problèmes cités ci-dessus avant de
commencer le traitement par Solifenacine AB.
Avant le début du traitement par Solifenacine AB, votre médecin déterminera si vos besoins fréquents
d'uriner peuvent être dus à d'autres causes telles qu'une insuffisance cardiaque (quand le coeur ne pompe
plus le sang avec une puissance suffisante) ou une maladie rénale. Si vous avez une infection des voies
urinaires, votre médecin vous prescrira un antibiotique (un traitement contre certaines infections
bactériennes).
Autres médicaments et Solifenacine AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de
prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez :
un autre médicament anticholinergique, car l'action et les effets indésirables des deux médicaments
peuvent se renforcer ;
des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l'action de Solifenacine AB ;
des médicaments qui accélèrent le travail du système digestif comme le métoclopramide et le
cisapride, car Solifenacine AB peut réduire leur action ;
des médicaments tels que le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, l'itraconazole, le vérapamil et le
diltiazem, qui réduisent la vitesse à laquelle Solifenacine AB est dégradé par l'organisme ;
PT/H/1412/001-002/MAH Transfer
des médicaments comme la rifampicine, la phénytoïne et la carbamazépine, car ils peuvent augmenter
la vitesse à laquelle Solifenacine AB est dégradé par l'organisme ;
des médicaments comme les bisphosphonates, qui peuvent entraîner ou aggraver une inflammation de
l'oesophage (oesophagite).
Solifenacine AB avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Solifenacine AB peut être pris avec ou sans nourriture, selon vos préférences.
Grossesse, allaitement et fertilité
N'utilisez pas Solifenacine AB pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. N'utilisez pas
Solifenacine AB si vous allaitez, car la solifénacine peut passer dans le lait maternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Solifenacine AB peut provoquer une vision trouble et entraîner occasionnellement une somnolence ou
une fatigue. Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, abstenez-vous de conduire et d'utiliser des
machines.
Solifenacine AB contient du lactose monohydraté
. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance
à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament
3.
Comment prendre Solifenacine AB ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez le comprimé tel quel avec du liquide. Il peut être pris avec ou sans nourriture, selon vos
préférences. Ne croquez pas les comprimés.
La dose recommandée est de 5 mg par jour, sauf si votre médecin vous a dit de prendre 10 mg par jour.
Si vous avez pris plus de Solifenacine AB que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Solifenacine AB que vous n'auriez dû ou si un enfant en a pris accidentellement,
contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Les symptômes possibles d'un surdosage
sont : maux de tête, bouche sèche, étourdissement, somnolence et vision trouble, perceptions de choses
qui n'existent pas (hallucinations), hyperexcitabilité, convulsions, difficulté à respirer, élévation de la
fréquence cardiaque (tachycardie), accumulation d'urine dans la vessie (rétention urinaire) et dilatation
des pupilles (mydriase).
Si vous avez utilisé trop de Solifenacine AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Solifenacine AB
Si vous oubliez de prendre votre dose à l'heure habituelle, prenez-la dès que vous vous rendez compte de
votre oubli, sauf s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute,
consultez toujours votre médecin ou votre pharmacien.
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Si vous arrêtez de prendre Solifenacine AB
Si vous arrêtez de prendre Solifenacine AB, les symptômes de votre problème de vessie hyperactive
pourraient revenir ou s'aggraver. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le
traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez une crise d'allergie ou une réaction cutanée grave (comme l'apparition de vésicules et
un décollement de la peau), informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Des cas d'angio-oedème (allergie cutanée qui entraîne un gonflement du tissu situé juste sous la surface de
la peau) s'accompagnant d'une obstruction des voies aériennes (difficultés à respirer) ont été signalés
chez des patients traités par succinate de solifénacine (Solifenacine AB).
Si un angio-oedème survient, le traitement par succinate de solifénacine (Solifenacine AB) sera
interrompu immédiatement et un traitement approprié et/ou des mesures adéquates seront mis en place.
Solifenacine AB peut provoquer les autres effets indésirables suivants :
Très fréquent (susceptible de toucher plus de 1 personne sur 10)
bouche sèche
Fréquent (susceptible de toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
vision trouble
constipation, nausées, indigestion s'accompagnant de symptômes tels que lourdeur d'estomac,
douleur abdominale, éructations, nausées, brûlures d'estomac (dyspepsie), gêne abdominale
Peu fréquent (susceptible de toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
infection des voies urinaires, infection de la vessie (cystite)
somnolence, trouble du goût (dysgueusie)
yeux secs (irrités)
sécheresse de la muqueuse nasale
remontées acides (reflux gastro-oesophagien), gorge sèche
peau sèche
difficultés à uriner
fatigue, accumulation de liquide dans les jambes (oedème)
Rare (susceptible de toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
bouchon formé par une grande quantité de selles dures dans le gros intestin (fécalome)
accumulation d'urine dans la vessie en raison d'une incapacité à vider la vessie (rétention urinaire)
étourdissement, maux de tête
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vomissements
démangeaisons, éruption cutanée
Très rare (susceptible de toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
hallucinations, confusion
éruption cutanée allergique
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
diminution de l'appétit, élévation de la concentration sanguine de potassium pouvant provoquer des
anomalies du rythme cardiaque
élévation de la pression oculaire
modification de l'activité électrique du coeur (ECG), rythme cardiaque irrégulier, perception des
battements cardiaques, accélération de la fréquence cardiaque
troubles de la voix
problème au foie
faiblesse musculaire
problème aux reins
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Solifenacine AB ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, la boîte et le flacon
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Solifenacine AB
-
La substance active est le succinate de solifénacine.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de succinate de solifénacine.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de succinate de solifénacine.
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Les autres composants sont
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose (5 cP), silice colloïdale
anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé : hypromellose (6 cP), macrogol (PEG 4000), dioxyde de titane (E 171), talc,
oxyde de fer jaune (E 172) (uniquement pour les comprimés à 5 mg), oxyde de fer rouge (E 172)
(uniquement pour les comprimés à 10 mg).
Aspect de Solifenacine AB et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Sol
ifenacine AB 5 m
g comprimés pelliculés :
Comprimés pelliculés de couleur jaune pâle, ronds [diamètre 7,6 mm], biconvexes, portant les mentions
gravées « CC » sur une face et « 31 » sur l'autre face.
Sol
ifenacine AB 10 m
g comprimés pelliculés :
Comprimés pelliculés de couleur rose, ronds [diamètre 7,6 mm], biconvexes, portant les mentions gravées
« CC » sur une face et « 32 » sur l'autre face.
Solifenacine AB comprimés pelliculés est disponible en plaquettes en PVC transparent-feuille
d'aluminium et en flacons en PEHD blanc opaque munis d'un bouchon strié de série en polypropylène
blanc opaque.
Plaquettes : 10, 30, 50, 60, 70, 90 et 200 comprimés pelliculés
F
lacons en PEHD : 100, 250 et 500 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Solifenacine AB 5 mg (plaquette): BE527120
Solifenacine AB 5 mg (flacon): BE527137
Solifenacine AB 10 mg (plaquette): BE527146
Solifenacine AB 10 mg (flacon): BE527155
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxel es
Fabricant:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malte
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Royaume Uni
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique :
Solifenacine AB 5 mg/10 mg, comprimés pelliculés
Allemagne :
Solifenacin PUREN 5 mg/10 mg Filmtabletten
PT/H/1412/001-002/MAH Transfer
Pays-Bas :
Solifenacine Aurobindo 5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Portugal :
Solifenacina Generis
Roumanie :
Solifenacin Aurobindo 5 mg/10 mg comprimate filmate
Espagne :
Solifenacina Aurobindo 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Royaume-Uni :
Solifenacin 5 mg/10 mg film-coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisé / approuvée 02/2022 / 03/2022.
PT/H/1412/001-002/MAH Transfer