Solian 100 mg (impexeco)
Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament
d’importation parallèle.
L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une
autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union
européenne ou dans un pays faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il
existe un médicament de référence en Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est
accordée lorsque certaines exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001
relatif aux importations parallèles de médicaments à usage humain et à la distribution
parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire).
Nom du médicament importé tel qu’il est mis sur le marché en Belgique :
Solian 100 mg comprimés
Solian 200 mg comprimés
Solian 400 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament de référence :
Solian 100 mg comprimés
Solian 200 mg comprimés
Solian 400 mg comprimés pelliculés
Importé de Pologne.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron, Belgique
Nom du pays d’origine du médicament importé:
Solian, 100 mg, tabletki
Solian, 200 mg, tabletki
Solian, 400 mg, tabletki powlekane
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SOLIAN 100 mg/ml solution buvable
SOLIAN 50 mg comprimés
SOLIAN 100 mg comprimés
SOLIAN 200 mg comprimés
SOLIAN 400 mg comprimés pelliculés
amisulpride
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que SOLIAN et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLIAN
3. Comment prendre SOLIAN
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver SOLIAN
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE SOLIAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
SOLIAN contient la substance active « amisulpride ». L’amisulpride appartient au groupe des
neuroleptiques atypiques (antipsychotiques). Ce sont des médicaments utilisés pour le
traitement d’une maladie mentale grave. « Atypique » signifie que leur action est différente
de celle des neuroleptiques conventionnels ou « typiques ».
SOLIAN est indiqué dans le traitement de désordres psychiques et en particulier pour le
traitement de la schizophrénie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
SOLIAN
Ne prenez jamais SOLIAN
Si vous êtes allergique à l’amisulpride ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Chez les enfants avant la puberté.
Si vous souffrez d’un cancer du sein ou d’une autre tumeur associée à la prolactine
(une hormone) (voir rubriques « Avertissements et précautions » et « Quels sont les
effets indésirables éventuels ».
Si vous souffrez d’un phéochromocytome (une tumeur rare de la médullosurrénale).
Si vous utilisez certains autres médicaments susceptibles de causer des troubles du
rythme cardiaque ou si vous utilisez de la lévodopa (un médicament contre la maladie
de Parkinson). Dans ce cas, veuillez lire attentivement la rubrique « Autres
médicaments et SOLIAN ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SOLIAN.
Si vous souffrez d’une maladie des reins. Dans ce cas, votre médecin doit vous
prescrire une posologie plus faible.
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson.
Si vous avez ou avez eu des crises d’épilepsie.
Si vous présentez un risque de ralentissement du rythme cardiaque.
Si vous souffrez d’une maladie cardiovasculaire.
En cas de température corporelle fortement augmentée (hyperthermie) et rigidité
musculaire. Cela peut indiquer un syndrome malin des neuroleptiques.
Arrêtez
immédiatement le traitement par SOLIAN et consultez votre médecin.
Si vous présentez un risque d’accident vasculaire cérébral.
Si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de caillots sanguins, car
ce type de médicaments est associé à la formation de caillots sanguins.
Consultez
votre médecin.
Tumeur bénigne de l'hypophyse (prolongement du cerveau).
L’amisulpride peut augmenter les taux de prolactine. S’il s’avère que vous avez des
taux de prolactine très élevés dans le sang ou que vous présentez des symptômes
d’une tumeur de l’hypophyse (comme des défauts visuels et maux de tête), une
imagerie de l’hypophyse sera effectuée. Une fois que le diagnostic d’une tumeur de
l’hypophyse est confirmé, le traitement avec l’amisulpride sera arrêté (voir rubrique «
Ne prenez jamais SOLIAN »). Si vous êtes âgé, vous devez être particulièrement
prudent lorsque vous utilisez Solian vu le risque potentiel de tension basse et de
somnolence. En cas d’insuffisance rénale, une réduction de la dose peut en outre être
nécessaire
Si vous avez un diabète ou si vous présentez un risque de développer un diabète.
La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents familiaux de
cancers du sein. Ils doivent être étroitement surveillés pendant le traitement avec
l’amisulpride
Des problèmes hépatiques graves ont été rapportés avec SOLIAN. Adressez-vous à
votre médecin si vous présentez de la fatigue, une perte d’appétit, des nausées, des
vomissements, des douleurs abdominales ou une décoloration jaune des yeux ou de la
peau.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et SOLIAN ».
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et SOLIAN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Attention !
Certains médicaments peuvent provoquer un trouble grave du rythme cardiaque.
Ce risque peut encore augmenter si vous utilisez SOLIAN en association avec l’un des
médicaments mentionnés ci-dessous. Suivez toujours les directives de votre médecin.
N’utilisez pas SOLIAN en association avec :
Bépridril, quinidine, disopyramide, amiodarone et sotalol (médicaments utilisés dans
le traitement des troubles du rythme cardiaque)
Cisapride (médicament utilisé dans le traitement des nausées et des vomissements)
Sultopride (médicament utilisé dans les états d’excitation soudaine)
Thioridazine (médicament utilisé dans le traitement des maladies mentales graves)
Erythromycine injectable et sparfloxacine (antibiotiques)
Vincamine injectable (médicament utilisé dans le traitement des troubles vasculaires)
Halofantrine et pentamidine (médicaments contre certains parasites)
Lévodopa (médicament contre la maladie de Parkinson)
Soyez particulièrement prudent(e) si vous utilisez SOLIAN en association avec :
Médicaments ralentissant le rythme cardiaque (diltiazem, vérapamil, clonidine,
guanfacine et les préparations digitaliques)
Médicaments diminuant les taux de potassium dans le sang : certains médicaments
favorisant l’élimination d’eau, certains médicaments laxatifs, amphotéricine B
injectable (médicament utilisé contre les infections causées par des champignons),
certaines hormones (glucocorticoïdes, tétracosactides)
Autres médicaments utilisés dans le traitement de maladies mentales graves :
pimozide, halopéridol, lithium, certains antidépresseurs
La bromocriptine, le ropinirol (des médicaments contre la maladie de Parkinson).
Solian peut en contrer l’effet.
Tenez compte d’une possibilité d’interactions si vous utilisez SOLIAN en association avec :
Certains médicaments réprimant le système nerveux central tels que : médicaments
anesthésiants (narcotiques), médicaments anesthésiques, antidouleurs (analgésiques),
médicaments réprimant les réactions allergiques (antihistaminiques), médicaments
ayant un effet calmant et somnifère (barbituriques) et médicaments pouvant diminuer
l’anxiété (anxiolytiques)
Médicaments abaissant la tension artérielle.
SOLIAN avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
SOLIAN n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer
n’utilisant pas de contraception efficace.
Si vous utilisez SOLIAN durant les trois derniers mois de la grossesse, votre bébé pourrait
souffrir d’agitation, de tension musculaire accrue, de tremblements involontaires du corps, de
somnolence, de problèmes respiratoires ou de difficultés à s’alimenter. Consultez votre
médecin si votre bébé développe l’un de ces symptômes.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter durant le traitement par SOLIAN. Consultez votre médecin pour
savoir quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez SOLIAN
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SOLIAN peut provoquer une somnolence et ralentir le temps de réaction, ce qui peut
diminuer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
SOLIAN solution buvable contient du parahydroxybenzoate de propyle et de méthyle,
du potassium et du sodium
SOLIAN 100 mg/ml solution buvable contient du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et
de méthyle (E 218). Ils peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement
retardées).
SOLIAN 100 mg/ml solution buvable contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par
ml, c.-à-d. qu’elle est essentiellement « sans potassium ».
SOLIAN 100 mg/ml solution buvable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml,
c.-à-d. qu’elle est essentiellement « sans sodium ».
SOLIAN comprimés contiennent du lactose
SOLIAN 50, 100, 200 et 400 mg comprimés contiennent du lactose (sucre du lait). Si votre
médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SOLIAN
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
La dose recommandée :
La dose varie d’une personne à l’autre. Suivez scrupuleusement les prescriptions de
votre médecin.
Prenez les comprimés avec un grand verre d’eau.
Pour SOLIAN 100 mg/ml solution buvable, utilisez la seringue-doseuse fournie. Cette
seringue fournit la quantité de solution buvable correspondant à la dose que vous devez
prendre.
SOLIAN peut se prendre pendant ou en dehors des repas.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser SOLIAN. N’arrêtez pas
prématurément le traitement.
Si vous avez pris plus de SOLIAN que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de SOLIAN, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, le Centre Antipoison (070/245.245) ou l’hôpital le plus proche et mentionnez la
quantité de SOLIAN que vous avez pris.
Vous pouvez présenter des effets indésirables tels qu’une somnolence, une diminution de la
conscience (sédation) pouvant évoluer vers un coma ainsi qu’une hypotension (faible tension
artérielle).
Si vous oubliez de prendre SOLIAN
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si
vous avez oublié plusieurs doses, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre SOLIAN
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser SOLIAN. N’arrêtez pas
prématurément le traitement si vous êtes traité pendant une longue période et que vous arrêtez
brutalement votre traitement il est possible que des symptômes de sevrage se produisent tels
que nausées, vomissements et insomnies. En plus, des symptômes psychotiques peuvent
réapparaître et il y a possibilité d’apparition des mouvements involontaires : il est donc
conseillé d’arrêter graduellement SOLIAN.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus importants sont :
Effets indésirables de
fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
fièvre, raideur musculaire et diminution de la conscience. Ces symptômes peuvent
indiquer un syndrome malin des neuroleptiques, une complication fatale potentielle.
Dans ce cas, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.
caillots de sang dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes sont un
gonflement, une douleur et une rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se
déplacer vers les poumons en empruntant la circulation sanguine et provoquer une
douleur dans la poitrine et des difficultés respiratoires.
Prenez immédiatement
contact avec votre médecin
si vous pensez présenter l’un de ces symptômes.
Effets indésirables
très fréquents (survenant
chez plus d’1 personne sur 10) :
tremblements
raideur musculaire
diminution des mouvements, difficultés à effectuer des mouvements
sécrétion excessive de salive
incapacité à rester assis(e) ou debout
Effets indésirables
fréquents
(survenant chez 1 à 10 personnes sur 100) :
difficultés prématurées à effectuer des mouvements : torticolis avec spasmes,
mouvements anormaux des yeux, contraction des muscles de la mâchoire
somnolence
troubles psychiques : insomnie, anxiété, excitation, troubles de l’orgasme
troubles gastro-intestinaux : constipation, nausées, vomissements, bouche sèche.
troubles hormonaux : sécrétions au niveau des mamelons, absence de règles, douleur
dans les seins, développement excessif des seins chez l’homme et troubles de
l’érection.
hypotension
prise de poids
Effets indésirables
peu fréquents
(survenant chez 1 à 10 personnes sur 1 000) :
mouvements retardés, involontaires et rythmiques, surtout au niveau de la langue
et/ou du visage
crises convulsives
rythme cardiaque lent
élévation des taux d’enzymes du foie
réactions allergiques
dérèglement des taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Lésion du tissu hépatique
Effets indésirables de
fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
rythme lent du cœur, troubles du rythme cardiaque pouvant conduire à un arrêt
cardiaque.
accumulation de liquide dans les vaisseaux sanguins (angio-œdème).
urticaire.
tumeur bénigne de l'hypophyse (prolongement du cerveau) (voir également rubriques
« Ne prenez jamais SOLIAN » et « Avertissements et précautions » Hyponatrémie
(taux de sodium trop faible dans le sang), syndrome de sécrétion inappropriée
d'hormone antidiurétique (SIADH, affection de l’hypophyse)
syndrome des jambes sans repos (sensation gênante dans les jambes temporairement
soulagée par le mouvement et symptômes s’aggravant en fin de journée)
sensibilité accrue de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets
Grossesse et allaitement
Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés dont la mère a utilisé
SOLIAN pendant le dernier trimestre de la grossesse (c.-à-d. pendant les trois derniers mois
de la grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation,
problèmes respiratoires et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces
symptômes, prenez contact avec votre médecin.
Chez les patients âgés atteints de démence, une légère augmentation du nombre de décès a été
rapportée chez les patients prenants des antipsychotiques, par rapport à ceux qui n’en
reçoivent pas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – Division Vigilance –
EUROSTATION II – Place Victor Horta 40/40 – B-1060 Bruxelles – Site internet :
www.afmps.be – e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg :
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments – Villa
Louvigny – Allée Marconi – L-2120 Luxembourg – Site internet :
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOLIAN
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
SOLIAN 50, 100 et 200 mg comprimés : ce médicament ne nécessite pas de précautions
particulières de conservation.
SOLIAN 400 mg comprimés pelliculés : ce médicament ne nécessite pas de précautions
particulières de conservation.
SOLIAN 100 mg/ml solution buvable : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la
date de péremption
indiquée sur l’emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOLIAN
La substance active est l’amisulpride.
Les autres composants sont :
100 mg/ml solution buvable :
Gesweet–Acide chlorhydrique – Parahydroxybenzoate de
méthyle (E218) – Parahydroxybenzoate de propyle (E216) – Sorbate de potassium –
Arôme caramel – Eau purifiée.
50, 100 et 200 mg comprimés :
Carboxyméthylamidon sodique – Lactose monohydraté
– Cellulose microcristalline –Hypromellose – Stéarate de magnésium.
400 mg comprimés pelliculés :
Carboxyméthylamidon sodique – Lactose monohydraté –
Cellulose microcristalline – Hypromellose – Stéarate de magnésium – Polyoxyl 40
stéarate – Dioxyde de titane (E 171).
Aspect de SOLIAN et contenu de l'emballage extérieur
SOLIAN 100 mg/ml solution buvable : flacon de 60 ml (avec une seringue-doseuse de 5 ml)
SOLIAN 50 mg comprimés : boîtes de 30 et 60 comprimés pour voie orale.
SOLIAN 100 mg comprimés : boîtes de 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés sécables pour voie
orale.
SOLIAN 200 mg comprimés : boîtes de 30 et 120 comprimés sécables pour voie orale.
SOLIAN 400 mg comprimés pelliculés : boîtes de 30, 60 et 90 comprimés sécables pour voie
orale.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament importé:
Sanofi-Aventis France
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
France
Fabricant du médicament importé:
Solution buvable
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3 Allée de la Neste
Z.I. en Sigal
31770 Colomiers
France
Comprimés de 50, 100 et 200 mg et Comprimés pelliculés 400 mg
Delpharm Dijon
6, boulevard de l'Europe
21800 Quétigny
France
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
SOLIAN 100 mg/ml solution buvable : BE 263767
SOLIAN 50 mg comprimés : BE 201485
SOLIAN 100 mg comprimés : 1549 PI 182 F3
SOLIAN 200 mg comprimés : 1549 PI 183 F3
SOLIAN 400 mg comprimés pelliculés : 1549 PI 184 F3
Mode de délivrance
: médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2019.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Lors de l’administration d’antipsychotiques, dont SOLIAN, des cas de leucopénie, de
neutropénie et d’agranulocytose ont été signalés. Des infections ou fièvres inexplicables
peuvent indiquer une dyscrasie sanguine et nécessiter un examen hématologique immédiat.
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SOLIAN 100 mg/ml solution buvable
SOLIAN 50 mg comprimés
SOLIAN 100 mg comprimés
SOLIAN 200 mg comprimés
SOLIAN 400 mg comprimés pelliculés
amisulpride
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOLIAN et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLIAN
3. Comment prendre SOLIAN
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver SOLIAN
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE SOLIAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
SOLIAN contient la substance active « amisulpride ». L'amisulpride appartient au groupe des
neuroleptiques atypiques (antipsychotiques). Ce sont des médicaments utilisés pour le
traitement d'une maladie mentale grave. « Atypique » signifie que leur action est différente
de celle des neuroleptiques conventionnels ou « typiques ».
SOLIAN est indiqué dans le traitement de désordres psychiques et en particulier pour le
traitement de la schizophrénie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
SOLIAN
Ne prenez jamais SOLIAN
Si vous êtes allergique à l'amisulpride ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Chez les enfants avant la puberté.
Si vous souffrez d'un cancer du sein ou d'une autre tumeur associée à la prolactine
(une hormone) (voir rubriques « Avertissements et précautions » et « Quels sont les
effets indésirables éventuels ».
Si vous souffrez d'un phéochromocytome (une tumeur rare de la médullosurrénale).
Si vous utilisez certains autres médicaments susceptibles de causer des troubles du
rythme cardiaque ou si vous utilisez de la lévodopa (un médicament contre la maladie
de Parkinson). Dans ce cas, veuillez lire attentivement la rubrique « Autres
médicaments et SOLIAN ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SOLIAN.
Si vous souffrez d'une maladie des reins. Dans ce cas, votre médecin doit vous
prescrire une posologie plus faible.
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson.
Si vous avez ou avez eu des crises d'épilepsie.
Si vous présentez un risque de ralentissement du rythme cardiaque.
musculaire. Cela peut indiquer un syndrome malin des neuroleptiques.
Arrêtez
immédiatement le traitement par SOLIAN et consultez votre médecin.
Si vous présentez un risque d'accident vasculaire cérébral.
Si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de caillots sanguins, car
ce type de médicaments est associé à la formation de caillots sanguins.
Consultez
votre
médecin.
Tumeur bénigne de l'hypophyse (prolongement du cerveau).
L'amisulpride peut augmenter les taux de prolactine. S'il s'avère que vous avez des
taux de prolactine très élevés dans le sang ou que vous présentez des symptômes
d'une tumeur de l'hypophyse (comme des défauts visuels et maux de tête), une
imagerie de l'hypophyse sera effectuée. Une fois que le diagnostic d'une tumeur de
l'hypophyse est confirmé, le traitement avec l'amisulpride sera arrêté (voir rubrique «
Ne prenez jamais SOLIAN »). Si vous êtes âgé, vous devez être particulièrement
prudent lorsque vous utilisez Solian vu le risque potentiel de tension basse et de
somnolence. En cas d'insuffisance rénale, une réduction de la dose peut en outre être
nécessaire
Si vous avez un diabète ou si vous présentez un risque de développer un diabète.
La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents familiaux de
cancers du sein. Ils doivent être étroitement surveillés pendant le traitement avec
l'amisulpride
Des problèmes hépatiques graves ont été rapportés avec SOLIAN. Adressez-vous à
votre médecin si vous présentez de la fatigue, une perte d'appétit, des nausées, des
vomissements, des douleurs abdominales ou une décoloration jaune des yeux ou de la
peau.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et SOLIAN ».
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et SOLIAN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Attention ! Certains médicaments peuvent provoquer un trouble grave du rythme cardiaque.
Ce risque peut encore augmenter si vous utilisez SOLIAN en association avec l'un des
médicaments mentionnés ci-dessous. Suivez toujours les directives de votre médecin.
N'utilisez pas SOLIAN en association avec :
Bépridril, quinidine, disopyramide, amiodarone et sotalol (médicaments utilisés dans
le traitement des troubles du rythme cardiaque)
Cisapride (médicament utilisé dans le traitement des nausées et des vomissements)
Sultopride (médicament utilisé dans les états d'excitation soudaine)
Thioridazine (médicament utilisé dans le traitement des maladies mentales graves)
Erythromycine injectable et sparfloxacine (antibiotiques)
Vincamine injectable (médicament utilisé dans le traitement des troubles vasculaires)
Soyez particulièrement prudent(e) si vous utilisez SOLIAN en association avec :
Médicaments ralentissant le rythme cardiaque (diltiazem, vérapamil, clonidine,
guanfacine et les préparations digitaliques)
Médicaments diminuant les taux de potassium dans le sang : certains médicaments
favorisant l'élimination d'eau, certains médicaments laxatifs, amphotéricine B
injectable (médicament utilisé contre les infections causées par des champignons),
certaines hormones (glucocorticoïdes, tétracosactides)
Autres médicaments utilisés dans le traitement de maladies mentales graves :
pimozide, halopéridol, lithium, certains antidépresseurs
La bromocriptine, le ropinirol (des médicaments contre la maladie de Parkinson).
Solian peut en contrer l'effet.
Tenez compte d'une possibilité d'interactions si vous utilisez SOLIAN en association avec :
Certains médicaments réprimant le système nerveux central tels que : médicaments
anesthésiants (narcotiques), médicaments anesthésiques, antidouleurs (analgésiques),
médicaments réprimant les réactions allergiques (antihistaminiques), médicaments
ayant un effet calmant et somnifère (barbituriques) et médicaments pouvant diminuer
l'anxiété (anxiolytiques)
fièvre, raideur musculaire et diminution de la conscience. Ces symptômes peuvent
indiquer un syndrome malin des neuroleptiques, une complication fatale potentielle.
Dans ce cas,
arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.
caillots de sang dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes sont un
gonflement, une douleur et une rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se
déplacer vers les poumons en empruntant la circulation sanguine et provoquer une
douleur dans la poitrine et des difficultés respiratoires.
Prenez immédiatement
contact avec votre
médecin si vous pensez présenter l'un de ces symptômes.
Effets indésirables
très fréquents (survenant chez plus d'1 personne sur 10) :
tremblements
raideur musculaire
diminution des mouvements, difficultés à effectuer des mouvements
sécrétion excessive de salive
incapacité à rester assis(e) ou debout
Effets indésirables
fréquents (survenant chez 1 à 10 personnes sur 100) :
difficultés prématurées à effectuer des mouvements : torticolis avec spasmes,
mouvements anormaux des yeux, contraction des muscles de la mâchoire
somnolence
troubles psychiques : insomnie, anxiété, excitation, troubles de l'orgasme
troubles gastro-intestinaux : constipation, nausées, vomissements, bouche sèche.
troubles hormonaux : sécrétions au niveau des mamelons, absence de règles, douleur
dans les seins, développement excessif des seins chez l'homme et troubles de
l'érection.
hypotension
prise de poids
Effets indésirables
peu fréquents (survenant chez 1 à 10 personnes sur 1 000) :
mouvements retardés, involontaires et rythmiques, surtout au niveau de la langue
et/ou du visage
élévation des taux d'enzymes du foie
réactions allergiques
dérèglement des taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Lésion du tissu hépatique
Effets indésirables de
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
rythme lent du coeur, troubles du rythme cardiaque pouvant conduire à un arrêt
cardiaque.
accumulation de liquide dans les vaisseaux sanguins (angio-oedème).
urticaire.
tumeur bénigne de l'hypophyse (prolongement du cerveau) (voir également rubriques
« Ne prenez jamais SOLIAN » et « Avertissements et précautions » Hyponatrémie
(taux de sodium trop faible dans le sang), syndrome de sécrétion inappropriée
d'hormone antidiurétique (SIADH, affection de l'hypophyse)
syndrome des jambes sans repos (sensation gênante dans les jambes temporairement
soulagée par le mouvement et symptômes s'aggravant en fin de journée)
sensibilité accrue de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets
La substance active est l'amisulpride.
Les autres composants sont :
100 mg/ml solution buvable : GesweetAcide chlorhydrique Parahydroxybenzoate de
méthyle (E218) Parahydroxybenzoate de propyle (E216) Sorbate de potassium
Arôme caramel Eau purifiée.
50, 100 et 200 mg comprimés : Carboxyméthylamidon sodique Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline Hypromellose Stéarate de magnésium.
400 mg comprimés pelliculés : Carboxyméthylamidon sodique Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline Hypromellose Stéarate de magnésium Polyoxyl 40
stéarate Dioxyde de titane (E 171).
02/710.54.00
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS