Solian 100 mg

12072022
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Solian 100 mg/ml solution buvable
Solian 50 mg comprimés
Solian 100 mg comprimés
Solian 200 mg comprimés
Solian 400 mg comprimés pelliculés
amisulpride
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Solian
et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Solian
3.
Comment prendre Solian
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Solian
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE SOLIAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Solian
contient la substance active « amisulpride ». L'amisulpride appartient au groupe des
neuroleptiques atypiques (antipsychotiques). Ce sont des médicaments utilisés pour le
traitement d'une maladie mentale grave. « Atypique » signifie que leur action est différente de
celle des neuroleptiques conventionnels ou « typiques ».
Solian
est indiqué dans le traitement de désordres psychiques et en particulier pour le
traitement de la schizophrénie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER SOLIAN
Ne prenez jamais Solian
Si vous êtes allergique à l'amisulpride ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Chez les enfants avant la puberté.
Si vous souffrez d'un cancer du sein ou d'une autre tumeur associée à la prolactine (une
hormone) (voir rubriques 2 : « Avertissements et précautions » et 4 : « Quels sont les effets
indésirables éventuels »).
Si vous souffrez d'un phéochromocytome (une tumeur rare de la médullosurrénale).
Si vous utilisez certains autres médicaments susceptibles de causer des troubles du rythme
cardiaque ou si vous utilisez de la lévodopa (un médicament contre la maladie de
Parkinson). Dans ce cas, veuillez lire attentivement la rubrique 2 : « Autres médicaments et
Solian ».
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Solian.
Si vous souffrez d'une maladie des reins. Dans ce cas, votre médecin doit vous prescrire
une posologie plus faible.
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson.
Si vous avez ou avez eu des crises d'épilepsie.
Si vous présentez un risque de ralentissement du rythme cardiaque.
Si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire.
En cas de température corporelle fortement augmentée (hyperthermie) et rigidité
musculaire. Cela peut indiquer un syndrome malin des neuroleptiques.
Arrêtez
immédiatement le traitement par Solian et consultez votre médecin.
Si vous présentez un risque d'accident vasculaire cérébral.
Si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de caillots sanguins, car ce
type de médicaments est associé à la formation de caillots sanguins.
Consultez votre
médecin.
Tumeur bénigne de l'hypophyse (prolongement du cerveau).
L'amisulpride peut augmenter les taux de prolactine. S'il s'avère que vous avez des taux de
prolactine très élevés dans le sang ou que vous présentez des symptômes d'une tumeur de
l'hypophyse (comme des défauts visuels et maux de tête), une imagerie de l'hypophyse
sera effectuée. Une fois que le diagnostic d'une tumeur de l'hypophyse est confirmé, le
traitement avec l'amisulpride sera arrêté (voir rubrique 2 : « Ne prenez jamais Solian »).
Si vous êtes âgé, vous devez être particulièrement prudent lorsque vous utilisez Solian vu le
risque potentiel de tension basse et de somnolence. En cas d'insuffisance rénale, une
réduction de la dose peut en outre être nécessaire
Si vous avez un diabète ou si vous présentez un risque de développer un diabète.
La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents familiaux de
cancers du sein. Ils doivent être étroitement surveillés pendant le traitement avec
l'amisulpride
Des problèmes hépatiques graves ont été rapportés avec Solian. Adressez-vous à votre
médecin si vous présentez de la fatigue, une perte d'appétit, des nausées, des
vomissements, des douleurs abdominales ou une décoloration jaune des yeux ou de la
peau.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique 2 : « Autres
médicaments et Solian».
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Solian
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Attention ! Certains médicaments peuvent provoquer un trouble grave du rythme cardiaque.
Ce risque peut encore augmenter si vous utilisez Solian en association avec l'un des
médicaments mentionnés ci-dessous. Suivez toujours les directives de votre médecin.
N'utilisez pas Solian en association avec :
La lévodopa (médicament contre la maladie de Parkinson)
La bromocriptine, le ropinirol (des médicaments contre la maladie de Parkinson). Solian
peut en contrer l'effet.
Tenez compte d'interactions possibles si vous utilisez Solian en association avec :
Certains médicaments déprimant le système nerveux central tels que : stupéfiants
(narcotiques), anesthésiques, antidouleurs (analgésiques), médicaments réprimant les
réactions allergiques (antihistaminiques), médicaments ayant un effet calmant et somnifère
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(barbituriques, benzodiazépines) et (autres) médicaments pouvant diminuer l'anxiété
(anxiolytiques), la clonidine et les produits dérivés
Médicaments abaissant la pression artérielle
Médicaments connus pour provoquer une arythmie cardiaque grave (à savoir l'allongement
de l'intervalle QT) : par exemple, certains médicaments utilisés pour soigner les arythmies
(antiarythmiques) tels que la quinidine, le disopyramide, l'amiodarone et le sotalol, certains
médicaments réprimant les réactions allergiques (antihistaminiques), certains autres
neuroleptiques et certains antipaludéens tels que la méfloquine
Solian avec des aliments, boissons et de l'alcool
Solian peut augmenter les effets de l'alcool sur le système nerveux central.
Par conséquent, ne consommez pas d'alcool pendant le traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Solian n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer
n'utilisant pas de contraception efficace.
Si vous utilisez Solian durant les trois derniers mois de la grossesse, votre bébé pourrait souffrir
d'agitation, de tension musculaire accrue, de tremblements involontaires du corps, de
somnolence, de problèmes respiratoires ou de difficultés à s'alimenter. Consultez votre médecin
si votre bébé développe l'un de ces symptômes.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter durant le traitement par Solian. Consultez votre médecin pour savoir
quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Solian.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Solian peut provoquer une somnolence et une vision trouble, et ralentir le temps de réaction, ce
qui peut diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Solian solution buvable contient du parahydroxybenzoate de propyle et de méthyle
Solian 100 mg/ml solution buvable contient du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et de
méthyle (E 218). Ils peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Solian comprimés contiennent du lactose
Solian 50, 100, 200 et 400 mg comprimés contiennent du lactose (sucre du lait). Si votre
médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Solian solution buvable et Solian comprimés contiennent du sodium
Ces médicaments contiennent, respectivement, moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml/par
comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SOLIAN
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
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La dose recommandée est de:
La dose varie d'une personne à l'autre. Suivez scrupuleusement les prescriptions de
votre médecin.
Prenez les comprimés avec un grand verre d'eau.
Pour Solian 100 mg/ml solution buvable, utilisez la seringue-doseuse fournie. Cette seringue
fournit la quantité de solution buvable correspondant à la dose que vous devez utiliser.
Solian peut se prendre pendant ou en dehors des repas.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Solian. N'arrêtez pas
prématurément le traitement.
Si vous avez pris plus de Solian que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Solian, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, le Centre Antipoison (070/245.245) ou l'hôpital le plus proche et mentionnez la
quantité de Solian que vous avez pris.
Vous pouvez présenter des effets indésirables tels qu'une somnolence, une diminution de la
conscience (sédation) pouvant évoluer vers un coma ainsi qu'une hypotension (faible tension
artérielle).
Si vous oubliez de prendre Solian
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si
vous avez oublié plusieurs doses, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser Solian
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Solian. N'arrêtez pas
prématurément le traitement si vous êtes traité pendant une longue période. Si vous arrêtez
brutalement votre traitement il est possible que des symptômes de sevrage se produisent tels
que nausées, vomissements et insomnies. En plus, des symptômes psychotiques peuvent
réapparaître et il y a possibilité d'apparition des mouvements involontaires : il est donc conseillé
d'arrêter graduellement Solian.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus importants sont :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
-
fièvre, raideur musculaire et diminution de la conscience. Ces symptômes peuvent indiquer
un syndrome malin des neuroleptiques, une complication fatale potentielle.
Dans ce cas,
arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.
- caillots de sang dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes sont un
gonflement, une douleur et une rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer
vers les poumons en empruntant la circulation sanguine et provoquer une douleur dans la
poitrine et des difficultés respiratoires.
Prenez immédiatement contact avec votre
médecin si vous pensez présenter l'un de ces symptômes.

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus d'1 personne sur 10)
:
-
tremblements
- raideur musculaire
- diminution des mouvements, difficultés à effectuer des mouvements
- sécrétion excessive de salive
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- incapacité à rester assis(e) ou debout

Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 personnes sur 10) :
-
difficultés prématurées à effectuer des mouvements : torticolis avec spasmes, mouvements
anormaux des yeux, contraction des muscles de la mâchoire
- somnolence
- troubles psychiques : insomnie, anxiété, excitation, troubles de l'orgasme
- troubles gastro-intestinaux : constipation, nausées, vomissements, bouche sèche.
- troubles hormonaux : sécrétions au niveau des mamelons, absence de règles, douleur
dans les seins, développement excessif des seins chez l'homme et troubles de l'érection.
- hypotension
- prise de poids
- vision trouble

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 personnes sur 100)
:
-
mouvements retardés, involontaires et rythmiques, surtout au niveau de la langue et/ou du
visage
- crises convulsives
- rythme cardiaque lent
- élévation des taux d'enzymes du foie
- réactions allergiques
- dérèglement des taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
- lésion du tissu hépatique
- taux trop élevé de lipides et de cholestérol dans le sang
- ostéopénie (fragilisation des os), ostéoporose (affection entraînant une perte de la densité
des os, les rendant plus faibles, fragiles et cassant)
- congestion nasale (nez bouché)
- rétention urinaire (pas de miction)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles) :
-
rythme lent du coeur, troubles du rythme cardiaque pouvant conduire à un arrêt cardiaque
- accumulation de liquide dans les vaisseaux sanguins (angio-oedème)
- urticaire
- tumeur bénigne de l'hypophyse (prolongement du cerveau) (voir également rubriques « Ne
prenez jamais Solian » et « Avertissements et précautions »
- hyponatrémie (taux de sodium trop faible dans le sang), syndrome de sécrétion
inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH, affection de l'hypophyse)
- syndrome des jambes sans repos (sensation gênante dans les jambes temporairement
soulagée par le mouvement et symptômes s'aggravant en fin de journée)
- sensibilité accrue de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets
- confusion
- chutes dues à une réduction de l'équilibre corporel, entraînant parfois des fractures
- rhabdomyolyse (dégradation des muscles associée à des douleurs musculaires).
- taux élevés de créatine phosphokinase (test sanguin indiquant une atteinte musculaire).
Grossesse et allaitement
Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés dont la mère a utilisé Solian
pendant le dernier trimestre de la grossesse (c.-à-d. pendant les trois derniers mois de la
grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation,
problèmes respiratoires et difficultés à s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces
symptômes, vous devez contacter votre médecin.
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Chez les patients âgés atteints de démence, une légère augmentation du nombre de décès a
été rapportée chez les patients prenant des antipsychotiques, par rapport à ceux qui n'en
utilisent pas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ­ Division Vigilance ­
Boîte Postale 97 ­ 1000 Bruxelles Madou ­ Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be ­ E-
mail : adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél. :
(+33) 383 656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé,
Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél. : (+352) 24785592 ­ Lien pour le
formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOLIAN
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Solian 50, 100 et 200 mg comprimés : ce médicament ne nécessite pas de précautions
particulières de conservation.
Solian 400 mg comprimés pelliculés et Solian 100 mg/ml solution buvable : à conserver à une
température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la
date de péremption indiquée sur l'emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Solian
- La substance active est l'amisulpride.
- Les autres composants sont :
100 mg/ml solution buvable : Gesweet - Acide chlorhydrique ­ Parahydroxybenzoate de
méthyle (E218) ­ Parahydroxybenzoate de propyle (E216) ­ Sorbate de potassium ­
Arôme caramel ­ Eau purifiée. Voir également la rubrique 2 : «
Solian solution buvable
contient du parahydroxybenzoate de propyle et de méthyle », « Solian solution
buvable et Solian comprimés contiennent du sodium ».
50, 100 et 200 mg comprimés : Carboxyméthylamidon sodique ­ Lactose monohydraté ­
Cellulose microcristalline ­Hypromellose ­ Stéarate de magnésium. Voir également la
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rubrique 2 : «
Solian comprimés contiennent du lactose », « Solian solution buvable et
Solian comprimés contiennent du sodium ».
400 mg comprimés pelliculés : Carboxyméthylamidon sodique ­ Lactose monohydraté ­
Cellulose microcristalline ­ Hypromellose ­ Stéarate de magnésium ­ Polyoxyl 40 stéarate
­ Dioxyde de titane (E 171).
Aspect de Solian et contenu de l'emballage extérieur
Solian 100 mg/ml solution buvable : flacon de 60 ml (avec une seringue-doseuse de 5 ml)
Solian 50 mg comprimés : boîtes de 30 et 60 comprimés pour voie orale dans des plaquettes
thermoformées.
Solian 100 mg comprimés : boîtes de 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés sécables pour voie orale
dans des plaquettes thermoformées.
Solian 200 mg comprimés : boîtes de 30 et 120 comprimés sécables pour voie orale dans des
plaquettes thermoformées.
Solian 400 mg comprimés pelliculés : boîtes de 30, 60 et 90 comprimés sécables pour voie
orale dans des plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabricants
Solution buvable
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3 Allée de la Neste
Z.I. en Sigal
31770 Colomiers
France
Comprimés de 50, 100 et 200 mg et Comprimés pelliculés 400 mg
DELPHARM DIJON
6, boulevard de l'Europe
21800 Quétigny
France
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Solian 100 mg/ml solution buvable : BE 263767
Solian 50 mg comprimés : BE 201485
Solian 100 mg comprimés : BE 230106
Solian 200 mg comprimés : BE 201494
Solian 400 mg comprimés pelliculés : BE 230115
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale
Ccds V15
Basis : CCDS V10&12 010422
12072022
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2022
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la
santé :
Lors de l'administration d'antipsychotiques, dont Solian, des cas de leucopénie, de neutropénie
et d'agranulocytose ont été signalés. Des infections ou fièvres inexplicables peuvent indiquer
une dyscrasie sanguine et nécessiter un examen hématologique immédiat.
Ccds V15
Basis : CCDS V10&12 010422