Solamocta 697 mg/g sachet

SOLAMOCTA 697
MG/G
NOTICE
SOLAMOCTA 697 mg/g
poudre pour administration dans l'eau de boisson des poules, canards et dindes.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Dechra REgulatory Health BV Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SOLAMOCTA 697 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des poules, canards et
dindes.
Amoxicilline (sous forme de trihydrate)
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRE INGRÉDIENT
Un g contient:
Substance active:
Amoxicilline
697 mg
correspondante de trihydrate d'amoxicilline
800 mg
Poudre blanche à jaune blanchâtre.
4.
INDICATION
Traitement des infections provoquées par une bactérie sensible à l'amoxicilline chez les poules, les
dindes et les canards.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas présence de bactéries productrices de ß-lactamases.
Ne pas utiliser chez les lapins, cobayes, hamsters, gerbilles et autres petits herbivores.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux pénicillines ou autres antibiotiques -lactames ou à l'un
des excipients.
Ne pas utiliser chez les ruminants ou les chevaux.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité qui peuvent
occasionnellement être graves.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Poules (poules de chair, poulettes reproducteurs), canards (canards de chair, reproducteurs), dindes.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION


SOLAMOCTA 697
MG/G
Poules
La posologie recommandée est de 13.1 mg d'amoxicilline (correspondant à 18.8 mg de médicament
vétérinaire) par kg de poids vif par jour pendant 3 jours consécutifs, ou pendant 5 jours consécutifs
dans les cas graves.
Canards
La posologie recommandée est de 17.4 mg d'amoxicilline (correspondant à 25 mg de médicament
vétérinaire) par kg de poids vif par jour pendant 3 jours consécutifs.
Dindes
La posologie recommandée est de 13.1-17.4 mg d'amoxicilline (correspondant à 18.8 à 25 mg de
médicament vétérinaire) par kg de poids vif par jour pendant 3 jours consécutifs, ou pendant 5 jours
consécutifs dans les cas graves.
Préparez la solution avec de l'eau du robinet fraîche immédiatement avant administration. Toute eau
médicamenteuse non utilisée doit être éliminée après 12 heures. Afin de garantir la consommation de
l'eau médicamenteuse, les animaux ne doivent pas avoir accès à d'autres sources d'eau pendant la
durée du traitement. La formule suivante peut servir à calculer la concentration requise de médicament
(en milligrammes de produit par litre d'eau de boisson):
__ mg de produit par kg de
poids vif moyen (kg) des
poids vif par jour
X
animaux à traiter
=
__ mg de produit par litre
consommation moyenne d'eau (litre) par animal
d'eau de boisson
Pour garantir une posologie correcte, il convient de déterminer le poids vif aussi précisément que
possible afin d'éviter un sous-dosage. L'absorption d'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des
oiseaux. Il y a lieu d'ajuster la concentration d'amoxicilline en fonction de l'absorption d'eau pour
obtenir la posologie correcte. Après la fin de la période de médication, il y a lieu de nettoyer
convenablement le système d'alimentation en eau afin d'éviter l'absorption de quantités sous-
thérapeutiques de la substance active. La solubilité maximale du produit dans de l'eau à au moins 10°
C est d'environ 6 g/l dans un délai de 10 minutes. À des températures plus basses (4 °C), la solubilité
maximale est d'environ 5 g/l dans un délai de 10 minutes.
La dose calculée doit être mesurée à l'aide d'appareils de mesure calibrés.
Pour les solutions de base et lors de l'utilisation de pompes doseuses, veillez à ne pas dépasser la
solubilité maximale qui peut être obtenue dans certaines circonstances. Ajustez le débit de la pompe de
dosage en fonction de la concentration de la solution de base et de la consommation d'eau des animaux
à traiter.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir rubrique `Effets indésirables'.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente:
Poules (viande et abats) :
1 jour
Canards (viande et abats) : 9 jours
Dindes (viande et abats) :


SOLAMOCTA 697
MG/G
Ne pas utiliser chez oiseaux produisant ou destinés à produire des oeufs des consumation. Ne pas
utiliser dans les 3 semaines avant le démarrage de la ponte.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Le médicament vétérinaire non ouvert ne requiert pas de précautions particulières de conservation.
Conserver le sachet soigneusement fermé après première ouverture de façon à protéger de l'humidité.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du sachet: 3 mois.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions: 12 heures
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Le médicament doit s'utiliser dans le respect des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et
régionales. L'utilisation du produit doit se baser sur un test de sensibilité de la bactérie isolée sur
l'animal. Si ce test n'est pas possible, la thérapie sera basée sur les informations épidémiologiques
locales (au niveau de la région ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles. Une
utilisation du produit non conforme aux instructions données dans cette notice peut accroître la
prévalence de la résistance bactérienne à l'amoxicilline et réduire son efficacité.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
Eviter l'inhalation de poussière.
Porter un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN 149 ou un masque
respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN 140 équipé d'un filtre EN 143.
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après
injection, inhalation, ingestion ou contact cutané, des réactions d'hypersensibilité , qui peuvent
occasionnellement être graves L'hypersensibilité aux pénicillines peut causer des réactions croisées
aux céphalosporines et inversement. En cas de contact avec les yeux ou la peau, laver immédiatement
à l'eau.
Ne manipulez pas ce produit si vous savez que vous êtes sensibilisés ou s'il vous est recommandé de
ne pas travailler avec ce genre de préparations. Manipulez ce produit avec le plus grand soin afin
d'éviter l'exposition, en prenant toutes les précautions recommandées. Si après une exposition vous
développez des symptômes tels qu'une éruption cutanée, consultez un médecin et montrez-lui la
présente mise en garde. Un oedème du visage, des lèvres ou des yeux, ou une difficulté respiratoire
sont des symptômes plus graves qui nécessitent une assistance médicale d'urgence. Se laver les mains
après utilisation.
Ponte: Des études de laboratoire sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène dû à
l'administration d'amoxicilline. L'utilisation du médicament ne doit se faire qu'après évaluation du
rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions: Le produit ne doit pas être administré en
même temps que des antibiotiques qui ont un mode d'action bactériostatique comme les tétracyclines,
les macrolides et les sulfamidés. Une synergie existe avec les antibiotiques ß-lactame et les
aminoglycosides.


SOLAMOCTA 697
MG/G
Incompatibilités: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être
mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Août 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
100 g, 250 g, 500 g et 1 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.


SOLAMOCTA 697
MG/G
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
­ ETIQUETAGE ET NOTICE COMBINES
{ 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg }
1.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de
l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory Health BV Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, Pays-Bas
2.
Dénomination du médicament vétérinaire
SOLAMOCTA 697 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des poules, canards et
dindes.
Amoxicilline (sous forme de trihydrate)
3.
Liste de la (des) substance(s) active(s) et autre(s) ingrédient(s)
Un g contient :
Substance active :
Amoxicilline
697 mg
correspondante de trihydrate d'amoxicilline
800 mg
Poudre blanche à jaune blanchâtre.
4.
Forme pharmaceutique
Poudre pour administration dans l'eau de boisson.
5.
Taille de l'emballage
100 g, 250 g, 500 g et 1 kg
6.
Indication
Traitement des infections provoquées par une bactérie sensible à l'amoxicilline chez les poulets, les
dindes et les canards.
7.
Contre-indication


SOLAMOCTA 697
MG/G
Ne pas utiliser chez les ruminants ou les chevaux.
8.
Effets indésirables
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité qui peuvent
occasionnellement être graves.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
9.
Espèce(s) cible(s)
Poules (poules de chair, poulettes, reproducteurs), canards, (canards de chair, reproducteurs), dindes.
10.
Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration
Pour administration dans l'eau de boisson.
Poules
La posologie recommandée est de 13.1 mg d'amoxicilline (correspondant à 18.8 mg de médicament
vétérinaire) par kg de poids vif par jour pendant 3 jours consécutifs, ou pendant 5 jours consécutifs
dans les cas graves.
Canards
La posologie recommandée est de 17.4 mg d'amoxicilline (correspondant à 25 mg de médicament
vétérinaire) par kg de poids vif par jour pendant 3 jours consécutifs.
Dindes
La posologie recommandée est de 13.1-17.4 mg d'amoxicilline (correspondant à 18.8 à 25 mg de
médicament vétérinaire) par kg de poids vif par jour pendant 3 jours consécutifs, ou pendant 5 jours
consécutifs dans les cas graves.
Préparez la solution avec de l'eau du robinet fraîche immédiatement avant administration. Toute eau
médicamenteuse non utilisée doit être éliminée après 12 heures. Afin de garantir la consommation de
l'eau médicamenteuse, les animaux ne doivent pas avoir accès à d'autres sources d'eau pendant la
durée du traitement. La formule suivante peut servir à calculer la concentration requise de médicament
(en milligrammes de produit par litre d'eau de boisson):
__ mg de produit par kg de
poids vif moyen (kg) des
poids vif par jour
X
animaux à traiter
=
__ mg de produit par litre
consommation moyenne d'eau (litre) par animal
d'eau de boisson


SOLAMOCTA 697
MG/G
C est d'environ 6 g/l dans un délai de 10 minutes. À des températures plus basses (4 °C), la solubilité
maximale est d'environ 5 g/l dans un délai de 10 minutes.
La dose calculée doit être mesurée à l'aide d'appareils de mesure calibrés.
Pour les solutions de base et lors de l'utilisation de pompes doseuses, veillez à ne pas dépasser la
solubilité maximale qui peut être obtenue dans certaines circonstances. Ajustez le débit de la pompe de
dosage en fonction de la concentration de la solution de base et de la consommation d'eau des animaux
à traiter.
11.
Conseils pour une administration correcte
Voir rubrique `Effets indésirables'.
12.
Temps d'attente
Temps d'attente:
Poules (viande et abats) :
1 jour
Canards (viande et abats) : 9 jours
Dindes (viande et abats) :
5 jours
Ne pas utiliser chez les oiseaux produisant ou destinés à produire des oeufs de consumation. Ne pas
utiliser dans les 3 semaines avant le démarrage de la ponte.
13.
Conditions particulières de conservation
Le médicament vétérinaire non ouvert ne requiert pas de précautions particulières de conservation.
Conserver le sachet soigneusement fermé après première ouverture de façon à protéger de l'humidité.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
14.
Mises en garde particulières
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Le médicament doit s'utiliser dans le respect des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et
régionales. L'utilisation du produit doit se baser sur un test de sensibilité de la bactérie isolée sur
l'animal. Si ce test n'est pas possible, la thérapie sera basée sur les informations épidémiologiques
locales (au niveau de la région ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles. Une
utilisation du produit non conforme aux instructions données dans cette notice peut accroître la
prévalence de la résistance bactérienne à l'amoxicilline et réduire son efficacité..


SOLAMOCTA 697
MG/G
Ne manipulez pas ce produit si vous présentez une sensibilité connue ou s'il vous est recommandé de
ne pas travailler avec ce genre de préparations. Manipulez ce produit avec le plus grand soin afin
d'éviter l'exposition, en prenant toutes les précautions recommandées. Si après une exposition vous
développez des symptômes tels qu'une éruption cutanée, consultez un médecin et montrez-lui la
présente mise en garde. Un oedème du visage, des lèvres ou des yeux, ou une difficulté respiratoire
sont des symptômes plus graves qui nécessitent une assistance médicale d'urgence. Se laver les mains
après utilisation.
Ponte: Des études de laboratoire sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène dû à
l'administration d'amoxicilline. L'utilisation du médicament ne doit se faire qu'après évaluation du
rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interaction: Le produit ne doit pas être administré en
même temps que des antibiotiques qui ont un mode d'action bactériostatique comme les tétracyclines,
les macrolides et les sulfamides. Une synergie existe avec les antibiotiques ß-lactame et les
aminoglycosides.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes): Aucun connu.
Incompatibilités: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être
mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
15.
Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou
des déchets dérivés de ces médicaments, le cas échéant
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
16.
Date du dernier étiquetage approuvé
Août 2020
17.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
100 g, 250 g, 500 g et 1 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
18.
La mention « À usage vétérinaire » et conditions ou restrictions de délivrance et
d'utilisation, le cas échéant
À usage vétérinaire À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
19.
La mention « Tenir hors de la vue et de la portée des enfants »


SOLAMOCTA 697
MG/G
20.
Date de péremption
Durée de conservation après première ouverture du sachet: 3 mois.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions: 12 heures
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser avant:
21.
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
BE-V489502
22.
Numéro du lot de fabrication