Sojourn 100 %

Sojourn 100% liquide pour inhalation par vapeur
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre anesthésiste ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre anesthésiste
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Sojourn 100% et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sojourn 100%
3.
Comment utiliser Sojourn 100%
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sojourn 100%
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Sojourn 100% et dans quel cas est-il utilisé ?
Le substance du médicament est le Sevoflurane. Le Sevoflurane appartient à un groupe de
médicaments appelés des anesthétiques généraux. Ceux-ci agissent en réduisant temporairement
l'activité du système nerveux central du corps. Cela provoque une perte totale de sensation dans le
corps, y compris la perte de conscience ce qui permettre la performance d'une intervention
chirurgicale sans douleur et détresse.
Sevoflurane est un liquide clair incoloré qui, lorsqu'il est mis dan un appareil d'anesthésie spécial
(vaporisation), devient un gaz. Cela se mélange à l'oxygène que vous respirerez. Une fois qu'on a
inspiré (inhalé) le Sevoflurane induira et maintiendra un sommeil profond sans douleur (anésthésie
générale) chez l'adulte et l'enfant.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sojourn 100% ?
N'utilisez jamais Sojourn 100% si :
Vous êtes allergique au sévoflurane ou à tout autre anesthésique par inhalation,
Vous avez un antécédent d'inflammation confirmée du foie (hépatite) due à sévoflurane ou à
d'autres anesthésiques par inhalation ou vous avez des antécédents de problèmes hépatiques
inexpliqués avec jaunisse, fièvre et une augmentation du nombre d'un certain type de globules
blancs,
Vous avez une prédisposition connue ou suspectée à une hyperthermie maligne (hausse soudaine
et dangereuse de la température du corps au cours ou peu après une intervention chirurgicale).
Il y a des raisons médicales pour lesquelles un anesthésique général ne peut pas vous être
administré.
Si vous êtes concerné par ces cas ci-dessus, veuillez-en informez votre médecin/anesthésiste, avant
l'administration de ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou anésthesiste avant d'utiliser Sojourn 100% si :
Vous avez déjà pris un anesthésique par inhalation, en particulier de façon répétée sur une courte
période (plus d'une fois),
Votre pression sanguine est basse,
paragraphe « Grossesse et Allaitement »), sévoflurane peut entraîner une augmentation des pertes
sanguines après des opérations impliquant l'utérus;
Vous avez une maladie des artères coronaires,
Vous avez un risque d'augmentation de la pression au niveau du cerveau,
Vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes de foie, par exemple hépatite (inflammation du
foie) ou jaunisse,
Vous prenez un médicament qui peut provoquer des problèmes de foie,
Vous avez ou risquez d'avoir des convulsions (crises),
Vous avez une maladie neuromusculaire, p.ex. dystrophie musculaire de Duchenne;
Vous présentez un trouble des cellules appelé trouble mitochondrial;
De façon rare et imprévisible, vous pouvez développer une hyperthermie maligne (hausse
soudaine et dangereuse de la température du corps au cours ou peu après une intervention
chirurgicale). Dans ce cas, votre anesthésiste (médecin) arrêtera l'administration de sévoflurane et
vous donnera un médicament pour traiter l'hyperthermie maligne (tel que le dantrolène) et vous
recevrez un autre traitement. Une issue fatale d'hyperthermie maligne a été rapportée avec
sévoflurane.
En plus de ce qui précède, si le sévoflurane doit être administré à votre enfant, veuillez informer
son médecin de salle, son chirurgien ou son anesthésiste s'il/elle:
souffre du syndrome de Down;
souffre de la maladie de Pompe (un trouble métabolique). Le sévoflurane peut produire des
rythmes cardiaques anormaux qui peut être sévères dans certains cas.
Autres médicaments et Sojourn 100%
Informez votre médecin, anesthésiste ou infirmier/ière si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament. Ceci s'applique également aux plantes médicinales, aux
vitamines et aux minéraux.
Les médicaments ou les substances actives présentes dans les médicaments listés ci-dessous peuvent
entraîner des interactions en cas d'association avec sévoflurane. Certains vous sont administrés
pendant l'intervention par l'anesthésiste, comme indiqué dans la description.
Protoxyde d'Azote : médicament utilisé pendant l'anesthésie générale et entraînant le sommeil et
le soulagement de la douleur.
Opioïdes (par exemple : morphine, fentanyl, rémifentanyl) : antidouleurs puissants, utilisés
fréquemment pendant l'anesthésie générale.
Myorelaxants non dépolarisants (par exemple : pancuronium, atracurium) : médicaments utilisés
pendant l'anesthésie générale pour relaxer les muscles.
Benzodiazépines (par exemple : diazépam, lorazépam) médicaments sédatifs ayant un effet
calmant. Ils sont utilisés lorsque vous vous sentez nerveux, par exemple avant l'intervention.
Adrénaline : médicament fréquemment utilisé pour traiter les réactions allergiques, mais
également utilisé pendant l'anesthésie générale.
Vérapamil : médicament cardiaque utilisé pour traiter une pression artérielle élevée ou un rythme
cardiaque irrégulier.
Bêta-bloquants (par exemple : aténolol, propranolol) : médicaments cardiaques utilisés pour traiter
une pression artérielle élevée.
Sympathomimétiques indirects, par exemple : amphétamines (utilisés fréquemment pour le trouble
déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) ou narcolepsie) ou éphédrine (utilisée comme
décongestionnant et fréquemment présent dans les médicaments contre la toux et le rhume).
Isoniazide : médicament utilisé pour traiter la tuberculose (TB).
Millepertuis : remède à base de plantes utilisé contre la dépression.
Inhibiteurs de la MAO (antidépresseurs)
Antagonistes du calcium (utilisés pour traiter l'hypertension)
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin, chirurgien ou anesthésiste avant de prendre ce médicament. Vous
ne devriez pas recevoir de sevoflurane si vous êtes enceinte, sauf si cela est essentiel.
Il faut faire preuve de prudence lors de le sevoflurane est administré chez des mères allaitantes, car
c'est inconnu si sevoflurane est présent dans le lait maternel après l'anesthésie.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines après votre intervention
chirurgicale, pour laquelle l'anesthésique a été administré, jusqu'à ce que votre médecin vous le
permettre. Votre capacité de conduire ou utiliser des machines peut être altérée pendant un certain
temps.
3.
Comment utiliser Sojourn 100% ?
Sojourn 100% vous sera toujours administré par un anesthésiste. L'anesthésiste décidera de la dose à
vous administrer et du moment de l'administration en fonction de votre âge, de votre poids, du type de
chirurgie dont vous avez besoin et des autres médicaments que vous recevez pendant l'opération.
Induction et maintien du sommeil pendant l'anesthésie
Sojourn 100% est un gaz qui se forme à partir de sévoflurane liquide sous évaporateur, spécifiquement
conçu pour être utilisé avec le sévoflurane. Vous pouvez être amené à respirer les vapeurs de
sévoflurane par l'intermédiaire d'un masque pour vous endormir. Vous pouvez recevoir une injection
d'un autre anesthésique pour vous endormir avant que vous soit administré sévoflurane par
l'intermédiaire d'un masque ou d'un tube au niveau de la gorge.
Réveil après une anesthésie
Votre anesthésiste décidera quand interrompre l'administration de ce médicament. Vous vous
réveillerez alors en quelques minutes.
Si vous avez reçu plus de Sojourn 100% que vous n'auriez dû
Sojourn 100% vous sera administré par un anesthésiste et il est donc peu probable que vous en
receviez de trop. Néanmoins, si vous receviez trop de sévoflurane, votre anesthésiste prendra les
mesures nécessaires.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre anesthésiste, à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Sojourn 100% , prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre
pharmacien
ou
le
Centre
Anti-poison
(070-245
245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves :
Les effets indésirables suivants avec Sojourn sont sérieux et seront traités par votre chirurgien ou votre
anesthésiste, si nécessaire, pendant l'intervention chirurgicale. Si vous ressentez l'un des effets
indésirables suivants après votre intervention chirurgicale, informez en immédiatement le médecin ou
l'infirmière :.
visage, de la langue ou de la gorge et difficultés à respirer
Élévation rapide de la température corporelle (hyperthermie maligne) ;
Sifflement respiratoire et essoufflement.
Autres effets indésirables :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Agitation (nervosité et perturbation), ralentissement de la fréquence cardiaque, faible tension
artérielle, toux, nausées (envie de vomir) vomissements et délire (un état mental aigu
provoquant une pensée confuse, une conscience réduite de l'environnement).
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Somnolence ou importante envie de dormir, maux de tête, étourdissements, rythme cardiaque
élevé, pression sanguine élevée, difficultés respiratoires, obstruction des voies aériennes,
respiration lente et superficielle, crampes de la gorge, salivation abondante, fièvre, frissons,
augmentation ou réduction du nombre de globules blancs (ce qui peut affecter le système
immunitaire, c'est-à-dire augmenter la sensibilité aux infections), augmentation du taux de
glucose (sucre) dans le sang détectée par une analyse de sang, augmentation des enzymes
hépatiques détectée par une analyse de sang, augmentation du taux de fluorure dans le sang
détectée par une analyse de sang, baisse de la température corporelle.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Une diminution ou une augmentation du nombre de certains globules blancs. Une diminution
du nombre de globules blancs peut être associée à des sensations vertigineuses, à une fatigue,
à une faiblesse, à des ulcères buccales et à une tendance aux infections ;
Confusion, palpitations ou battements cardiaques irréguliers, bloc auriculo-ventriculaire
(trouble de la conduction électrique du coeur), apnée (arrêt de la respiration), asthme, hypoxie
(faible taux d'oxygène dans le sang) et augmentation du taux de créatinine dans le sang (un
indicateur de mauvais fonctionnement des reins) détectée par une analyse de sang.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Crises de type épileptique, mouvements de contractions involontaires soudains, arrêt
cardiaque, insuffisance hépatique ou hépatite (inflammation du foie), caractérisée par exemple
par une perte d'appétit, de la fièvre, des nausées, des vomissements, un inconfort abdominal,
une jaunisse et des urines foncées.
Gêne dans la poitrine, augmentation de la pression à l'intérieur du crâne, inflammation du
pancréas, augmentation du taux de de potassium dans le sang détectée par une analyse
sanguine, raideur musculaire, peau d'aspect jaunâtre, inflammation des reins (les symptômes
peuvent inclure de la fièvre, une confusion ou une somnolence, une éruption cutanée, un
gonflement, une quantité d'urine plus ou moins abondante que la normale et la présence de
sang dans les urines) et gonflement.
Des convulsions (crises d'épilepsie) ont parfois été observées. Elles peuvent se manifester pendant
l'administration de sévoflurane ou jusqu'à un jour plus tard, au cours du rétablissement. Elles
apparaissent essentiellement chez les enfants et les jeunes adultes.
Un ralentissement de la fréquence cardiaque peut se produire chez les enfants atteints du syndrome de
Down qui reçoivent du sévoflurane.
Autres effets indésirables
Il peut y avoir de très rares cas de mouvements spasmodiques après une anesthésie au sévoflurane. Ces
événements ont été de courte durée et il n'y avait aucun signe de maladie pendant la récupération de
l'anesthésie ou après la chirurgie
Déclaration des effets secondaires
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Sojourn 100%
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sojourn 100%
La substance active est sévoflurane.
Chaque flacon contient 100% (V/V) sévoflurane.
Il n'y a pas d'autres composants.
Aspect de Sojourn 100% et contenu de l'emballage extérieur
Sojourn 100% est un liquide pour inhalation par vapeur, limpide et incolore.
Il est fourni en flacon en verre ambré de type III de 250 mL (avec ou sans revêtement extérieur en
PVC). Les flacons sont fournis avec une collerette en PEBD de couleur jaune et sont fermés avec un
bouchon à vis à deux composants (capuchon extérieur phénolique avec revêtement en PEBD).
Alternativement, Sojourn 100% est fourni en flacon en verre ambré de type III de 250 mL (avec ou
sans revêtement extérieur en PVC) avec un bouchon à vis à composants multiples (joints toriques /
joints d'étanchéité en polyéthylène haute densité (PEHD), caoutchouc en éthylène propylène diène
monomère (EPDM) et ressort en acier inox) fixé au flacon par une bague de sertissage en aluminium.
Boite de un ou six flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (rez-de-chaussée),
2252 TR, Voorschoten
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
PEBD= BE549715
PEHD= BE549706
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne : Sojourn 100% Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Belgique : Sojourn 100% Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation / Sojourn 100%
vloeistof voor inhalatiedamp / Sojourn 100% liquide pour inhalation par vapeur
Finlande : Sojourn 100% inhalaatiohöyry, neste
France : Sojourn 100%, liquide pour inhalation par vapeur
République slovaque : Sojourn 100% kvapalina na paru na inhaláciu
Suède : Sevofluran PTR 100% inhalationsånga, vätska
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2019.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021