Sogroya 10 mg/1,5 ml

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout
effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sogroya 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
Sogroya 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sogroya 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
Un ml de solution contient 3,3 mg de somapacitan*
Chaque stylo prérempli contient 5 mg de somapacitan dans 1,5 ml de solution
Sogroya 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
Un ml de solution contient 6,7 mg de somapacitan*
Chaque stylo prérempli contient 10 mg de somapacitan dans 1,5 ml de solution
*Produit par la technologie de l'ADN recombinant dans Escherichia coli suivie par l'attachement
d'une fraction de liaison à l'albumine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à légèrement jaune, essentiellement exempt de
particules visibles.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Sogroya est indiqué pour le traitement substitutif de l'hormone de croissance (GH) endogène chez les
adultes présentant un déficit en hormone de croissance (AGHD).
4.2 Posologie et mode d'administration
Le somapacitan doit être initié et suivi par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et
la prise en charge des patients adultes ayant un déficit en hormone de croissance (p. ex. un
endocrinologue).
Posologie
Dose initiale

Tableau 1 : Recommandation pour la dose initiale
Population AGHD
Dose initiale recommandée
Adultes (18 à 60 ans)
1,5 mg/semaine
Femmes sous oestrogènes oraux
2 mg/semaine
(indépendamment de l'âge)
Sujets âgés ( 60 ans)
1 mg/semaine
Patients déjà traités par des médicaments à base de
GH
Adultes (18 à 60 ans)
2 mg/semaine
Femmes sous oestrogènes oraux
4 mg/semaine
(indépendamment de l'âge)
Sujets âgés ( 60 ans)
1,5 mg/semaine

Titration de la dose
La posologie de somapacitan doit être adaptée individuellement pour chaque patient. Il est
recommandé d'augmenter progressivement la dose à intervalles de 2 à 4 semaines par paliers de
0,5 mg à 1,5 mg en fonction de la réponse clinique des patients et de la survenue d'effets indésirables
jusqu'à une dose de 8 mg de somapacitan par semaine.
Les taux sériques de facteur de croissance de type insulinique-1 (IGF-1) (déterminés entre les jours
3 et 4 après l'administration) peuvent être utilisés comme guide pour la titration de la dose. Le score
de déviation standard (SDS) cible de l'IGF-1 doit cibler l'intervalle normal supérieur sans dépasser 2
SDS. L'intervalle cible des valeurs du SDS IGF-1 est généralement obtenu dans les 8 semaines suivant
la titration de la dose. Une titration plus longue de la dose peut être nécessaire chez certains patients
atteints d'AGHD (voir ci-dessous et rubrique 5.1).

Évaluation du traitement
En utilisant les valeurs de SDS IGF-1 comme biomarqueur pour la titration de la dose, l'objectif est
d'atteindre des valeurs SDS IGF-1 comprises dans la partie supérieure de l'intervalle de référence
ajusté en fonction de l'âge (intervalle de référence supérieur SDS IGF-1 : 0 à +2) dans les 12 mois
suivant la titration. Si cet intervalle cible ne peut pas être atteint au cours de cette période ou si le
patient n'obtient pas la réponse clinique souhaitée, d'autres options thérapeutiques doivent être
envisagées.
Pendant le traitement d'entretien par le somapacitan, une évaluation de l'efficacité et de la sécurité
doit être envisagée à intervalles d'environ 6 à 12 mois et peut inclure l'évaluation des paramètres
biochimiques (taux d'IGF-1, de glucose et de lipides), de la composition corporelle et de l'indice de
masse corporelle.
Oubli de dose
Il est conseillé aux patients qui oublient une dose de la prendre dès qu'ils s'en rendent compte, dans
les 3 jours après la dose oubliée, puis de reprendre leur schéma posologique habituel d'une fois par
semaine. Si plus de 3 jours se sont écoulés, la dose ne doit pas être administrée, et la dose suivante doit
être administrée le jour normalement prévu. Si deux ou plusieurs doses ont été oubliées, la dose doit
être reprise le jour normalement prévu.
Modification du jour d'administration
Le jour de l'injection hebdomadaire peut être changé, à condition que le délai entre deux doses soit
d'au moins 4 jours. Après avoir choisi un nouveau jour d'administration, il faut continuer
d'administrer la dose une fois par semaine.

Populations particulières

Sujets âgés ( 60 ans)
Généralement, des doses plus faibles de somapacitan peuvent être nécessaires chez les patients plus
âgés. Pour des informations supplémentaires, voir rubrique 5.2.
Classe de
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
systèmes
d'organes
MedDRA
Affections
Insuffisance surrénale
endocriniennes
Hypothyroïdie
Troubles du
Hyperglycémie*
métabolisme et
de la nutrition
Affections du
Céphalées
Paresthésie
Syndrome du canal
système nerveux
carpien
Rash*
Lipohypertrophie*
peau et du tissu
Urticaire*
Prurit*
sous-cutané
Affections
Arthralgie
Raideur articulaire
musculo-
Myalgie
squelettiques et
Raideur musculaire*
systémiques
Troubles
OEdème périphérique
généraux et
Fatigue
anomalies au site
Asthénie
d'administration
Réactions au site
d'injection*
*En général, ces effets indésirables étaient non graves, de sévérité légère ou modérée et transitoires
Description de certains effets indésirables
OEdème périphérique
Un oedème périphérique a été fréquemment observé (4 %). Les patients présentant un déficit en
hormone de croissance sont caractérisés par un déficit du volume extracellulaire. Ce déficit est corrigé
lorsqu'un traitement à base d'hormone de croissance est instauré. Une rétention hydrique avec oedème
périphérique peut survenir. Les symptômes sont généralement transitoires, dose-dépendants et peuvent
nécessiter une réduction transitoire de la dose.
Insuffisance surrénale
Une insuffisance surrénale a été fréquemment observée (3 %), voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Le traitement par l'hormone de croissance peut entraîner un surdosage aigu avec initialement une
diminution de la glycémie, suivie d'une augmentation de la glycémie. Cette diminution de la glycémie
a été détectée à l'analyse biochimique mais sans signes cliniques d'hypoglycémie.
Un surdosage à long terme pourrait entraîner des signes et des symptômes correspondant aux effets
connus d'un excès en hormone de croissance humaine.

5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues, somatropine
et agonistes de la somatropine, Code ATC : H01AC07.

Mécanisme d'action
Le somapacitan est un dérivé recombinant de l'hormone de croissance humaine à longue durée
d'action. Il est constitué de 191 acides aminés similaires à l'hormone de croissance humaine
endogène, avec une substitution unique dans le squelette d'acides aminés (L101C) auquel une fraction

somapacitan
somatropine
Jours à l'état d'équilibre
Figure 1 : Profils d'IGF-
1 selon la modélisation pendant l'état d'équilibre du somapacitan et de
la somatropine
Efficacité et sécurité cliniques
Dans un essai de 34 semaines contrôlé versus placebo (en double aveugle) et contrôlé versus un
médicament actif (en ouvert), 301 patients adultes naïfs de traitement avec un GHD ont été randomisés
(2/1/2) et exposés au somapacitan ou à un placebo une fois par semaine ou à la somatropine
administrée de façon quotidienne pendant une période de traitement de 34 semaines (phase principale
de l'étude). La population de patients avait un âge moyen de 45,1 ans (intervalle de 23 à 77 ans ; 41
patients étaient âgés de 65 ans ou plus), 51,7 % étaient des femmes et 69,7 % avaient un GHD apparu
à l'âge adulte.
Un total de 272 patients AGHD ayant terminé la phase principale de 34 semaines ont continué dans
une période d'extension en ouvert de 53 semaines. Les sujets sous placebo sont passés au somapacitan
et les patients sous somatropine ont été à nouveau randomisés (1/1) pour recevoir le somapacitan ou la
somatropine.
Différence
Différence
Variation entre
somapacitan - somapacitan-
l'inclusion et la
somapacitan
somatropine
placebo
placebo
somatropine
semaine 34a
[IC 95 %]
[IC 95 %]
valeur de p

Nombre de sujets (N)
120
119
61

-1,53
1,17
% graisse tronculaire
[-2,68 ; -0,38] [0,23 ; 2,11]
(Critère principal)
-1,06
-2,23
0,47
0,0090b
-14
-1
Tissu adipeux viscéral
-10
-9
3
[-21 ; -7]
[-7 ; 4]
(cm2)

Masse musculaire
679
96
squelettique
558
462
-121
[340 ; 1 019]
[-182 ; 374]
appendiculaire (g)

1 144
49
Masse corporelle
1 394
1 345
250
[459 ; 1 829]
[-513 ; 610]
maigre (g)

2,40
0,02
SDS du taux d'IGF-1
2,40
2,37
-0,01
[2,09 ; 2,72]
[-0,23 ; 0,28]

Abréviations : N = nombre de sujets dans la population totale d'analyse, IC = intervalle de confiance. SDS IGF-
1 : score de déviation standard du facteur de croissance de type insulinique-1
a Les paramètres de composition corporelle sont basés sur l'absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA).
b L'analyse principale était une comparaison par rapport aux valeurs basales des variations en % de la graisse
tronculaire avec le somapacitan et avec le placebo. Les variations en % de la graisse tronculaire entre les valeurs
basales et celles de la semaine 34 ont été analysées en utilisant un modèle d'analyse de covariance avec le
traitement, le type de survenue du GHD, le sexe, la région, la présence d'un diabète sucré et l'interaction sexe
par région par présence d'un diabète sucré comme facteurs et la valeur basale comme covariable en intégrant une
technique d'imputation multiple où les valeurs manquantes de la semaine 34 ont été imputées sur la base des
données du groupe placebo.
L'analyse post hoc en sous-groupes des variations en pourcentage (%) de la graisse tronculaire versus
placebo entre les valeurs basales et celles de la semaine 34 a montré une différence entre traitements
(somapacitan-placebo) estimée de -2,49 % [-4,19 ; -0,79] chez les hommes, -0,80 %
[-2,99 ; 1,39] chez les femmes ne recevant pas d'oestrogène par voie orale, -1,44 % [-3,97 ; 1,09] chez
les femmes sous oestrogène par voie orale.
Tableau 4 : Résultats à 87 semaines
Variation entre
somapacitan vs
somapacitan/
somatropine/
placebo/
somatropine/
l'inclusion et la
somatropine/somatropine
somapacitan
somatropine somapacitan somapacitan
semaine 87a
[IC 95 %]

Nombre de
114
52
54
51
sujets (N)
1,15
% graisse
-1,51
[-0,10 ; 2,40]
tronculaire
-2,67
-2,28
-1,35
0,22
Tissu adipeux
-6,64
-6,85
-10,21
-8,77
[-10 ; 10]
viscéral (cm2)
Masse
97,02
musculaire
[-362 ; 556]
squelettique
546,11
411,05
575,80
449,09
appendiculaire
(g)
Masse
433,32
corporelle
1 739,05
1 305,73
1 660,56
1 707,82
[-404 ; 1 271]
maigre (g)

a Les paramètres de composition corporelle sont basés sur l'imagerie DXA.
Valeurs SDS IGF-1 observées et simulées dans l'étude clinique
Dans la phase principale de l'étude clinique, des valeurs SDS IGF-1 de 0 et plus ont globalement été
obtenues chez 53 % des patients de l'étude atteints d'AGHD traités par le somapacitan après une
période de titration de la dose de 8 semaines. Cette proportion était toutefois plus faible dans des sous-
groupes particuliers tels que les femmes sous oestrogène par voie orale (32 %) et les patients avec un
déficit acquis dans l'enfance (39 %) (Tableau 5). Les analyses de simulation post hoc ont indiqué que
les proportions de patients atteints d'AGHD obtenant des valeurs SDS IGF-1 supérieures à 0 devraient
être plus élevées si la titration de la dose de somapacitan au-delà de 8 semaines était autorisée. Dans
cette analyse de simulation, il a été supposé que la titration de la dose de somapacitan était bien tolérée
chez tous les patients qui ont atteint des valeurs SDS IGF-1 situées dans l'intervalle cible ou avec une
dose de somapacitan de 8 mg par semaine.
Tableau 5 Proportions de patients atteints d'AGHD traités par le somapacitan avec des valeurs
SDS IGF-1
supérieures à 0
Femmes ne
AGHD
Femmes sous
prenant pas
AGHD acquis
apparu à
Sous-groupes
Hommes
oestrogène
Total
d'oestrogène
dans l'enfance
l'âge
oral
oral
adulte
Observéesa
71 %
46 %
32 %
39 %
60 %
53 %
Simulations
post hoc
100 %
96 %
70 %
84 %
92 %
90 %
a L'essai était conçu pour titrer la dose en direction d'une valeur SDS IGF-1 supérieure à -0,5
Dose d'entretien
La dose d'entretien varie d'une personne à l'autre et entre les hommes et les femmes. La dose
d'entretien moyenne de somapacitan observée dans les essais cliniques de phase 3 était de
2,4 mg/semaine.
Population pédiatrique
L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études
réalisées avec Sogroya dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le déficit en
hormone de croissance (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
5.2 Propriétés pharmacocinétiques

DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Histidine
Mannitol
Poloxamère 188
Phénol
Eau pour préparations injectables
Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
6.2 Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
6.3 Durée de conservation
2 ans.
Après la première ouverture
6 semaines au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler. Maintenir à distance de l'élément de refroidissement.
Conservez Sogroya dans l'emballage extérieur avec le capuchon du stylo pour le protéger de la
lumière.
Avant et après la première ouverture
Si une conservation au réfrigérateur n'est pas possible (par exemple en cas de déplacement), Sogroya
peut être conservé temporairement à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une durée totale
de 72 heures (3 jours). Remettre Sogroya au réfrigérateur après conservation à cette température. En
cas de conservation en dehors du réfrigérateur puis retour de nouveau au réfrigérateur, la durée totale
de conservation en dehors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 3 jours, surveiller ceci attentivement.
Le stylo Sogroya doit être jeté s'il a été conservé à une température ne dépassant pas 30 °C pendant
plus de 72 heures (3 jours) ou pour toute période de temps, conservé à une température supérieure à
30 °C.
6.4 Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l'élément
de refroidissement.
Conserver Sogroya dans l'emballage extérieur avec le capuchon du stylo pour le protéger de la
lumière.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark

8.
NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1501/001
EU/1/20/1501/002
EU/1/20/1501/003
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 31 mars 2021

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

ANNEXE II

A.
FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S)
RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE
BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active biologique
Novo Nordisk US Bio Production Inc.
9 Technology Drive
West Lebanon
New Hampshire
03784
Etats-Unis
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Danemark

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
du Produit, rubrique 4.2).

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe
7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des
médicaments.
Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant
l'autorisation.

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
·
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
·
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.













ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE


A. ÉTIQUETAGE

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sogroya 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
somapacitan

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Un ml de solution contient 3,3 mg de somapacitan. Chaque stylo prérempli contient 5 mg de
somapacitan dans 1,5 ml de solution

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : histidine, mannitol, poloxamère 188, phénol, eau pour préparations injectables, acide
chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH). Voir la notice pour plus
d'informations

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution injectable
1 stylo prérempli
1,5 ml

5.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
voie sous-cutanée
une fois par semaine
Les aiguilles ne sont pas incluses
Lire la notice avant utilisation

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7.
AUTRE MISE EN GARDE SPÉCIALE, SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter le stylo 6 semaines après la première utilisation. Date d'ouverture : _____

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Voir la notice pour des informations complémentaires
sur la conservation
À conserver dans l'emballage extérieur avec le capuchon du stylo pour le protéger de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark

12. NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1501/003

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE


15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Sogroya 5 mg/1,5 ml

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sogroya 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
somapacitan

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Un ml de solution contient 3,3 mg de somapacitan. Chaque stylo prérempli contient 5 mg de
somapacitan dans 1,5 ml de solution

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : histidine, mannitol, poloxamère 188, phénol, eau pour préparations injectables, acide
chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH). Voir la notice pour plus
d'informations

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution injectable
Emballage multiple : 5 (5 boîtes de 1) stylos préremplis
5.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
voie sous-cutanée
une fois par semaine
Les aiguilles ne sont pas incluses
Lire la notice avant utilisation

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7.
AUTRE MISE EN GARDE SPÉCIALE, SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter le stylo 6 semaines après la première utilisation.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Voir la notice pour des informations complémentaires
sur la conservation
À conserver dans l'emballage extérieur avec le capuchon du stylo pour le protéger de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark

12. NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1501/004

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE


15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Sogroya 5 mg/1,5 ml

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sogroya 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
somapacitan

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Un ml de solution contient 3,3 mg de somapacitan. Chaque stylo prérempli contient 5 mg de
somapacitan dans 1,5 ml de solution

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : histidine, mannitol, poloxamère 188, phénol, eau pour préparations injectables, acide
chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH). Voir la notice pour plus
d'informations

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution injectable
1 stylo prérempli. Élément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément

5.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
voie sous-cutanée
une fois par semaine
Les aiguilles ne sont pas incluses
Lire la notice avant utilisation

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7.
AUTRE MISE EN GARDE SPÉCIALE, SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter le stylo 6 semaines après la première utilisation. Date d'ouverture : _____

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Voir la notice pour des informations complémentaires
sur la conservation
À conserver dans l'emballage extérieur avec le capuchon du stylo pour le protéger de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark

12. NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1501/004 1 boîte de 1 stylo

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE


15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Sogroya 5 mg/1,5 ml

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS


DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION
Sogroya 5 mg/1,5 ml, solution injectable
somapacitan
voie sous-cutanée

2.
MODE D'ADMINISTRATION
une fois par semaine

3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1,5 ml

6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sogroya 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
somapacitan

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Un ml de solution contient 6,7 mg de somapacitan. Chaque stylo prérempli contient 10 mg de
somapacitan dans 1,5 ml de solution

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : histidine, mannitol, poloxamère 188, phénol, eau pour préparations injectables, acide
chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH). Voir la notice pour plus
d'informations

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution injectable
1 stylo prérempli
1,5 ml

5.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
voie sous-cutanée
une fois par semaine
Les aiguilles ne sont pas incluses
Lire la notice avant utilisation

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7.
AUTRE MISE EN GARDE SPÉCIALE, SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter le stylo 6 semaines après la première utilisation. Date d'ouverture : _____

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark

12. NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1501/001

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE


15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Sogroya 10 mg/1,5 ml

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sogroya 10 mg/1,5 ml, solution injectable en
stylo prérempli
somapacitan

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Un ml de solution contient 6,7 mg de somapacitan. Chaque stylo prérempli contient 10 mg de
somapacitan dans 1,5 ml de solution

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : histidine, mannitol, poloxamère 188, phénol, eau pour préparations injectables, acide
chlorhydrique/hydroxide de sodium (pour l'ajustement du pH). Voir la notice pour plus d'informations

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution injectable
Emballage multiple : 5 (5 boîtes de 1) stylos préremplis

5.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
voie sous-cutanée
une fois par semaine
Les aiguilles ne sont pas incluses
Lire la notice avant utilisation

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7.
AUTRE MISE EN GARDE SPÉCIALE, SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter le stylo 6 semaines après la première utilisation

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark

12. NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1501/002

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE


15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Sogroya 10 mg/1,5 ml

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sogroya 10 mg/1,5 ml, solution injectable en
stylo prérempli
somapacitan

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Un ml de solution contient 6,7 mg de somapacitan. Chaque stylo prérempli contient 10 mg de
somapacitan dans 1,5 ml de solution

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : histidine, mannitol, poloxamère 188, phénol, eau pour préparations injectables, acide
chlorhydrique/hydroxide de sodium (pour l'ajustement du pH). Voir la notice pour plus d'informations

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution injectable
1 stylo prérempli. Elément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément

5.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
voie sous-cutanée
une fois par semaine
Les aiguilles ne sont pas incluses
Lire la notice avant utilisation

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7.
AUTRE MISE EN GARDE SPÉCIALE, SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter le stylo 6 semaines après la première utilisation. Date d'ouverture : _______

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark

12. NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1501/002 1 boîte de 1 stylo

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE


15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Sogroya 10 mg/1,5 ml

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS


DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION
Sogroya 10 mg/1,5 ml, solution injectable
somapacitan
voie sous-cutanée

2.
MODE D'ADMINISTRATION
une fois par semaine

3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1,5 ml

6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S


B. NOTICE


Sogroya 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
somapacitan
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Sogroya et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sogroya
3.
Comment utiliser Sogroya
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Sogroya
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Sogroya et dans quels cas est-il utilisé

La substance active de Sogroya est le somapacitan, une version à longue durée d'action de l'hormone
de croissance naturelle produite par l'organisme avec une seule substitution d'acide aminé. L'hormone
de croissance régule la composition de la graisse, des muscles et des os chez les adultes.
La substance active de Sogroya est produite par la « technologie de l'ADN recombinant », c'est-à-dire
à partir de cellules qui ont reçu un gène (ADN) qui leur fait produire de l'hormone de croissance. Dans
Sogroya, une petite chaîne latérale a été fixée à l'hormone de croissance qui relie Sogroya à la protéine
(albumine), présente à l'état naturel dans le sang pour ralentir son élimination de l'organisme,
permettant d'administrer moins souvent le médicament.
Sogroya est utilisé pour traiter les adultes qui ont un déficit en hormone de croissance.
En fonction de votre réponse à Sogroya, votre médecin évaluera si vous devez continuer votre
traitement avec Sogroya un an après avoir commencé avec ce médicament.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sogroya

N'utilisez jamais Sogroya
·
si vous êtes allergique au somapacitan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
·
si vous avez une tumeur bénigne ou maligne en développement. Vous devez avoir terminé votre
traitement antitumoral avant de commencer votre traitement par Sogroya. Sogroya doit être
arrêté en cas de croissance de la tumeur ;
·
si vous avez subi récemment une intervention chirurgicale à coeur ouvert ou une intervention
chirurgicale de l'abdomen ou un polytraumatisme, si vous avez des problèmes respiratoires
sévères ou une pathologie similaire.
si vous avez déjà eu une tumeur, quel que soit son type ;
·
si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) car votre taux de sucre dans le
sang pourrait avoir besoin d'être contrôlé régulièrement et vous pourriez avoir besoin d'un
ajustement de la dose de votre médicament antidiabétique ;
·
si vous recevez un traitement substitutif par des corticoïdes, parce que vous avez été informé(e)
que votre organisme n'en produit pas assez (insuffisance surrénalienne). Parlez-en avec votre
médecin, car votre dose pourrait avoir besoin d'être ajustée régulièrement ;
·
si vous avez des maux de tête sévères, des problèmes d'acuité visuelle, des nausées ou des
vomissements, car il peut s'agir de symptômes d'une augmentation de la pression dans le
cerveau (hypertension intracrânienne bénigne) et votre traitement pourrait avoir besoin d'être
arrêté ;
·
si vous avez des problèmes de thyroïde, vos hormones thyroïdiennes doivent être contrôlées
régulièrement et votre dose d'hormones thyroïdiennes pourrait avoir besoin d'être ajustée ;
·
si vous êtes une femme prenant une contraception par voie orale ou un traitement hormonal
substitutif à base d'oestrogènes, votre dose de somapacitan pourrait avoir besoin d'être
augmentée. Si vous arrêtez de prendre des oestrogènes par voie orale, votre dose de somapacitan
pourrait devoir être réduite. Votre médecin peut vous recommander de changer la voie
d'administration des oestrogènes (par exemple, transdermique, vaginale) ou d'utiliser une autre
forme de contraception ;
·
si vous êtes gravement malade (par exemple, complications survenues après une intervention
chirurgicale à coeur ouvert, une intervention chirurgicale de l'abdomen, un traumatisme
accidentel, une insuffisance respiratoire aiguë ou des pathologies similaires). Si vous êtes sur le
point d'avoir ou venez d'avoir eu une opération lourde ou que vous allez à l'hôpital pour l'une
des raisons mentionnées ci-dessus, dites-le à votre médecin et rappelez aux autres médecins que
vous voyez que vous utilisez une hormone de croissance.
Épaississement de la peau
Si vous injectez Sogroya au même endroit pendant une longue période, un épaississement de la peau
peut apparaître à l'endroit où vous injectez votre médicament. Changez de site d'injection au niveau
de votre corps d'une semaine à l'autre.
Anticorps
Vous ne devriez pas développer d'anticorps dirigés contre le somapacitan. Des anticorps peuvent
apparaître comme cela se produit avec d'autres traitements par hormone de croissance. Si votre
traitement par Sogroya n'agit pas, votre médecin pourrait rechercher la présence d'anticorps dirigés
contre le somapacitan.
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser Sogroya chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. En effet, l'effet de
Sogroya dans cette tranche d'âge n'a pas été entièrement étudié.

Autres médicaments et Sogroya
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments
suivants.
En effet, votre médecin pourrait devoir ajuster les doses de vos médicaments :
·
Corticoïdes tels que l'hydrocortisone, la dexaméthasone et la prednisolone
·
OEstrogènes dans le cadre d'une contraception orale ou d'un traitement hormonal substitutif à
base d'oestrogènes
·
Hormones sexuelles masculines (médicaments androgéniques) telles que la testostérone
Médicaments à base de
gonadotrophine
(hormone stimulant les gonades telles que l'hormone
lutéinisante et la folliculo-stimuline) qui stimulent la production d'hormones sexuelles
·
Insuline ou autres médicaments antidiabétiques
·
Hormones
thyroïdiennes
telles que la lévothyroxine
·
Médicaments pour traiter l'épilepsie ou les crises de type épileptique (convulsions) tels que la
carbamazépine
·
Cyclosporine
(médicament immunosuppresseur), un médicament pour supprimer votre système
immunitaire

Grossesse
·
Si vous êtes en âge de procréer, vous ne devez pas utiliser Sogroya si vous n'utilisez pas
également une contraception fiable. En effet, on ne sait pas si Sogroya peut nuire à votre enfant
à naître. Si vous débutez une grossesse pendant que vous utilisez Sogroya, informez
immédiatement votre médecin. Si vous souhaitez être enceinte, discutez-en avec votre médecin
car vous pourriez devoir arrêter d'utiliser le médicament.

Allaitement
·
On ne sait pas si Sogroya est excrété dans le lait maternel. Prévenez votre médecin si vous
allaitez ou prévoyez d'allaiter. Votre médecin vous aidera alors à décider soit d'interrompre
l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Sogroya en prenant en compte le bénéfice de
l'allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de Sogroya pour la mère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sogroya n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Sogroya

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Sogroya doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée) avec un stylo-injecteur.
Vous pouvez vous administrer vous-même l'injection. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous
indiquera la dose appropriée et vous montrera comment vous administrer l'injection lorsque vous
commencez le traitement.
Quand utiliser Sogroya
·
Vous devez utiliser Sogroya une fois par semaine, le même jour chaque semaine si possible.
·
Vous pouvez faire vous-même votre injection, quel que soit le moment de la journée.
Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de Sogroya, à condition
que votre dernière injection ait eu lieu au moins 4 jours auparavant. Après avoir choisi un nouveau
jour d'administration, continuez à vous administrer vous-même l'injection ce jour-là chaque semaine.
Quelle quantité utiliser
La dose initiale habituelle est de 1,5 mg une fois par semaine si vous prenez le traitement par
l'hormone de croissance pour la première fois. Si vous avez déjà été traité(e) par un médicament
quotidien d'hormone de croissance (somatropine), la dose initiale habituelle est de 2 mg une fois par
semaine.
Si vous êtes une femme sous oestrogènes par voie orale (contraception ou traitement hormonal
substitutif), vous pourriez avoir besoin d'une dose plus élevée de somapacitan. Si vous avez plus de
60 ans, vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible. Voir tableau 1 ci-dessous.
N'utilisez pas plus d'un maximum de 8 mg une fois par semaine.
·
Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire.
Tableau 1 Recommandations pour la dose initiale
Déficit en hormone de croissance chez l'adulte
Dose initiale recommandée
Vous n'avez jamais reçu quotidiennement un
médicament d'hormone de croissance
Vous êtes âgé(e) de 18 à 60 ans
1,5 mg/semaine
Vous êtes une femme sous oestrogène par voie
2 mg/semaine
orale (contraception ou traitement hormonal)
indépendamment de l'âge
Vous avez 60 ans ou plus
1 mg/semaine
Vous avez déjà reçu quotidiennement un
médicament d'hormone de croissance
Vous êtes âgé(e) de 18 à 60 ans
2 mg/semaine
Vous êtes une femme sous oestrogène par voie
4 mg/semaine
orale (contraception ou traitement hormonal)
indépendamment de l'âge
Vous avez 60 ans ou plus
1,5 mg/semaine
Après que vous aurez atteint votre dose adéquate, votre médecin évaluera votre traitement tous les
6 à 12 mois. Vous devrez peut-être contrôler votre indice de masse corporelle et faire des prises de
sang.
Comment utiliser Sogroya
Votre médecin ou infirmier/ère vous montrera comment injecter Sogroya sous votre peau.
Les meilleurs sites pour administrer l'injection sont :
·
le devant de vos cuisses
·
le devant de votre taille (abdomen).
Changez de site d'injection sur votre corps d'une semaine à l'autre.
Les instructions détaillées sur la manière d'injecter Sogroya, les instructions d'utilisation, figurent à la
fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de Sogroya que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé accidentellement plus de Sogroya que vous n'auriez dû, prévenez votre médecin
car vos taux de sucre dans le sang peuvent être contrôlés.


Si vous oubliez d'utiliser Sogroya
Si vous avez oublié d'injecter une dose :
·
et si 3 jours au maximum se sont écoulés après que vous auriez dû utiliser Sogroya, injectez-le
dès que vous y pensez. Puis injectez votre prochaine dose le jour habituel de votre injection ;
·
et si plus de 3 jours se sont écoulés depuis que vous auriez dû utiliser Sogroya, n'utilisez pas la
dose oubliée. Injectez ensuite la dose suivante comme d'habitude, le jour prévu suivant.
Ne prenez pas de dose supplémentaire ou n'augmentez pas la dose pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser Sogroya
N'arrêtez pas d'utiliser Sogroya sans avoir consulté votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Maux de tête.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
·
Les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d'hormones stéroïdiennes (insuffisance
surrénalienne)
·
Diminution des hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie)
·
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
·
Sensation de « picotements » essentiellement dans les doigts (paresthésie)
·
Éruption cutanée
·
Urticaire
·
Douleurs articulaires (arthralgie), douleurs musculaires (myalgie), raideur musculaire
·
Mains et pieds enflés en raison d'une accumulation de liquide sous la peau (oedème
périphérique)
·
Sensation de grande fatigue ou faiblesse (fatigue ou asthénie)
·
Rougeur et douleur au site d'injection (réactions au site d'injection).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
·
Épaississement de la peau à l'endroit où vous injectez votre médicament (lipohypertrophie)
·
Sensation d'engourdissement et de picotement dans la ou les mains
(syndrome du canal carpien)
·
Démangeaisons (prurit)
·
Raideur articulaire.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament

5. Comment conserver Sogroya
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur la
boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l'élément
de refroidissement.
Après la première ouverture
Utiliser dans les 6 semaines suivant la première utilisation. À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et
8 °C).
Avant et après la première ouverture
Si vous ne pouvez pas le réfrigérer (par exemple en cas de déplacement), Sogroya peut être conservé
temporairement à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une durée totale de 72 heures
(3 jours). Remettre Sogroya au réfrigérateur après conservation à cette température. Si vous le
conservez en dehors du réfrigérateur puis que vous le remettez de nouveau au réfrigérateur, la durée
La substance active est le somapacitan. Un ml de solution contient 3,3 mg de somapacitan.
Chaque stylo prérempli contient 5 mg de somapacitan dans 1,5 ml de solution.
·
Les autres composants sont : histidine, mannitol, poloxamère 188, phénol, eau pour préparations
injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
Voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sogroya »
pour les informations relatives au sodium.

Comment se présente Sogroya et contenu de l'emballage extérieur
Sogroya est un liquide injectable limpide à légèrement opalescent, incolore à légèrement jaune et
exempt de particules visibles, dans un stylo prérempli.
Sogroya 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli dont le bouton de dose est de couleur bleu
canard est disponible dans les présentations suivantes : une boîte contenant 1 stylo prérempli ou un
emballage multiple contenant 5 boîtes, chacune contenant 1 stylo prérempli.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.




Instructions d'utilisation
Présentation du stylo Sogroya 5 mg/1,5 ml
Fenêtre du
Compteur
Sélecteur Bouton
stylo
de dose
de dose de dose
Sogroya
Graduation du stylo
Indicateur de dose

Capuchon du stylo

Aiguille (exemple)
Capuchon
Capuchon
Aiguille
Languette
externe de
interne de
en papier
l'aiguille
l'aiguille


Comment utiliser votre stylo Sogroya
Les 5 étapes à suivre pour une injection de Sogroya :
Étape 1. Préparation de votre stylo Sogroya ............................................................................................ 45
Étape 2. Vérification de l'écoulement avec chaque stylo neuf ................................................................ 46
Étape 3. Sélection de votre dose .............................................................................................................. 47
Étape 4. Injection de votre dose ............................................................................................................... 48
Étape 5. Après votre injection .................................................................................................................. 50

Pour des informations supplémentaires sur votre stylo, voir les rubriques : Vérification de la
quantité de Sogroya restante, Comment prendre soin de votre stylo, Informations importantes.
Veuillez lire attentivement la notice et ces instructions avant d'utiliser votre stylo prérempli Sogroya.
Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une
utilisation du stylo en toute sécurité.
Informations complémentaires
Sogroya contient 5 mg de somapacitan et peut être utilisé pour injecter des doses de 0,025 mg à
2 mg, par paliers de 0,025 mg. Sogroya doit être injecté sous la peau uniquement (voie sous-cutanée).
Les aiguilles ne sont pas incluses et doivent être obtenues séparément. Le stylo-injecteur prérémpli


Étape 1. Préparation de votre stylo Sogroya

·
Lavez-vous les mains au savon et à l'eau.
A
·
Contrôlez le nom, le dosage et l'étiquette de couleur
de votre stylo pour vous assurer qu'il contient Sogroya
et le dosage approprié.
·
Retirez le capuchon du stylo.
·
Retournez le stylo une ou deux fois pour vérifier que
Sogroya dans votre stylo est
limpide et incolore. Voir
figure A.
·
Si Sogroya paraît trouble ou que des particules sont

visibles, n'utilisez pas le stylo.

Vérifiez que vous utilisez le bon stylo. Ceci est
particulièrement important si vous utilisez plus d'un
type de médicament injectable. Si vous ne prenez pas le
bon médicament, cela pourrait être néfaste pour votre
santé.

·
Lorsque que vous êtes prêt(e) à injecter, prenez une
B
nouvelle aiguille à usage unique. Tout d'abord, déchirez
la languette de papier.
·
Deuxièmement, insérez l'aiguille, de manière bien
droite, sur le stylo. Tournez l'aiguille dans le sens des
aiguilles d'une montre
jusqu'à ce qu'elle soit
solidement fixée. Voir figure B.


·
Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le
C
pour plus tard. Vous en aurez besoin après l'injection
pour retirer l'aiguille du stylo en toute sécurité. Voir
figure C.
L'aiguille est recouverte par deux capuchons. Vous
devez retirer les deux capuchons. Si vous oubliez de
retirer les deux capuchons vous n'injecterez pas de
médicament. Voir figures C et D.





·
Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le. Si
D
vous essayez de le remettre, vous risquez de vous piquer
accidentellement avec l'aiguille. Voir figure D.
Une goutte de Sogroya peut apparaître au bout de
l'aiguille. Ceci est normal, mais vous devez quand
même vérifier l'écoulement pour chaque nouveau stylo.
Voir étape 2.



Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. Cela réduit le risque de
contamination, d'infection, de fuite de Sogroya, et d'aiguilles obstruées entraînant une
administration incorrecte.

N'utilisez jamais une aiguille courbée ou endommagée.

Étape 2. Vérification de l'écoulement avec chaque stylo neuf
Si votre stylo est déjà en cours d'utilisation, passez à
E
l'étape 3.
·
Avant d'utiliser un nouveau stylo, vérifiez
l'écoulement pour vous assurer que Sogroya peut
s'écouler à travers le stylo et l'aiguille.
·
Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles
d'une montre d'un cran pour sélectionner 0,025 mg.
Vous pourrez entendre un léger clic. Voir figure E.


·
Un cran correspond à 0,025 mg dans le compteur de
F
dose. Voir figure F.


·
Maintenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
G
Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé
jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à « 0 ».
Le
« 0 » doit être aligné avec l'indicateur de dose. Voir
figure G.


·
Vérifiez qu'une goutte de Sogroya apparaît au bout de
H
l'aiguille. Voir figure H.
Si aucune goutte de Sogroya n'apparaît, répétez
l'étape 2 jusqu'à 6 fois.
Si vous ne voyez toujours pas de goutte de Sogroya,
remplacez l'aiguille une fois comme indiqué à l'étape 5
et répétez les étapes 1 et 2.





Si aucune goutte de Sogroya n'apparaît lorsque vous vérifiez l'écoulement, votre aiguille peut
être obstruée ou endommagée. N'utilisez pas votre stylo si aucune goutte de Sogroya
n'apparaît après avoir changé l'aiguille. Votre stylo peut être défectueux.

Étape 3. Sélection de votre dose

·
Pour commencer, vérifiez que le compteur de dose est
I
réglé sur
« 0 ».
·
Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles
d'une montre pour sélectionner la dose dont vous avez
besoin. Voir figure I.
Lorsque vous avez sélectionné votre dose, vous pouvez
passer à l'étape 4.
S'il ne reste pas suffisamment de Sogroya pour
sélectionner une dose complète, voir Vérification de la
quantité de Sogroya restante.

Le compteur de dose indique la dose en mg. Voir
J
figures J et K. Utilisez toujours l'
indicateur de dose
Indicateur de dose
pour sélectionner la dose exacte.
Ne comptez pas les clics du stylo. N'utilisez pas la
graduation du stylo (voir Présentation du stylo
Sogroya) pour mesurer la quantité d'hormone de
croissance à injecter. Seul l'indicateur de dose indiquera
le nombre exact de mg.
Exemple : 1,825 mg sélectionné


K
Exemple : 1,85 mg sélectionné




Si vous n'avez pas sélectionné la bonne dose, vous
L
pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou
dans l'autre pour sélectionner la dose appropriée. Voir
figure L.
Les clics et le ressenti du stylo sont différents lorsque le
sélecteur de dose est tourné dans le sens des aiguilles
d'une montre, dans le sens inverse des aiguilles d'une
montre, ou si vous le forcez accidentellement au-delà du
nombre de mg restants.

Étape 4. Injection de votre dose

·
Insérez l'aiguille dans votre peau comme votre médecin
M
ou votre infirmier/ère vous l'a montré. Voir figure M.

Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de
dose.
Ne le recouvrez pas avec vos doigts. Cela
pourrait empêcher l'injection.

Rappelez-vous de changer de site d'injection chaque
semaine.




·
Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé
N
jusqu'à ce que le compteur de dose indique « 0 » (voir
figure N).
Le « 0 » doit être aligné avec l'indicateur
de dose. Vous pourrez alors entendre ou sentir un
« clic ».


Continuez à maintenir le bouton de dose avec
l'aiguille enfoncée dans votre peau.




·
Continuez à maintenir le bouton de dose avec
Comptage lent :
l'aiguille enfoncée dans votre peau et comptez
O
lentement jusqu'à 6 pour vous assurer que la dose
pleine a été injectée (voir figure O).



Si le compteur de dose n'affiche pas « 0 » alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé,
l'aiguille ou le stylo peut être bloqué ou endommagé et
vous n'avez pas reçu de Sogroya du
tout, même si le compteur de dose a bougé par rapport à la dose sélectionnée au départ.



·
Retirez doucement l'aiguille de votre peau. Voir
P
figure P. Appuyez légèrement si du sang apparaît au site
d'injection. Ne frottez pas la zone.
Vous pouvez éventuellement voir une goutte de
Sogroya au bout de l'aiguille après l'injection. C'est un
phénomène normal et cela n'a aucune influence sur
votre dose.





Étape 5. Après votre injection

·
Placez l'extrémité de l'aiguille à l'intérieur du capuchon
Q
externe de l'aiguille, sur une surface plane, sans toucher
l'aiguille ni le capuchon externe de l'aiguille. Voir
figure Q.





·
Lorsque l'aiguille est recouverte, enfoncez prudemment
R
et complètement le capuchon externe sur l'aiguille. Voir
figure R.




·
Dévissez l'aiguille et jetez-la prudemment selon les
S
instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de
votre pharmacien ou des autorités locales.
Jetez toujours l'aiguille après chaque injection.
Lorsque le stylo est vide, retirez et jetez l'aiguille comme
ci-dessus et
jetez le stylo séparément comme indiqué
par votre médecin, votre infirmier/ère, votre pharmacien
ou les autorités locales.


Le capuchon du stylo et la boîte vide peuvent être jetés
avec les ordures ménagères.


·
Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque
T
utilisation pour protéger Sogroya de la lumière directe.
Voir figure T.
Pour conserver votre stylo, voir Comment conserver le
stylo dans la notice.


N'essayez jamais de remettre le capuchon interne de l'aiguille.
Vous pourriez vous blesser avec l'aiguille.
Retirez toujours l'aiguille de votre stylo, immédiatement après chaque injection. Cela réduit le
risque de contamination, d'infection, de fuite de Sogroya, et d'aiguilles obstruées entraînant
une administration incorrecte.

Vérification de la quantité de Sogroya restante


La graduation du stylo vous donne une indication
U
approximative de la quantité de Sogroya qui reste dans votre
stylo. Voir figure U.
Exemple :
Approx.
Graduation
1 mg
du stylo
restant



Pour voir précisément combien il reste de Sogroya, utilisez le
V
compteur de dose : tournez le sélecteur de dose dans le sens
des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que le compteur de dose
se bloque. Vous pouvez sélectionner une dose maximum de
2 mg. S'il indique « 2 », il reste au moins 2 mg dans votre
stylo. Si le compteur de dose s'arrête à « 1,2 », il ne reste que
1,2 mg dans votre stylo. Voir figure V.
Exemple :
1,2 mg restant




Que faire si j'ai besoin d'une dose
Il n'est pas possible de sélectionner une dose supérieure à la
supérieure à ce qui reste dans mon quantité en mg qui reste dans votre stylo.
stylo ?
Si vous avez besoin de davantage de Sogroya que ce qui

reste dans votre stylo, vous pouvez utiliser un nouveau stylo
ou répartir votre dose entre votre stylo actuel et un nouveau
stylo.
Vous ne pouvez répartir votre dose que si vous avez
été formé ou conseillé par votre médecin ou votre
infirmier/ère. Utilisez un calculateur pour planifier les doses
comme indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Veillez à bien calculer, sinon il pourrait y avoir une
erreur de dosage. Si vous n'êtes pas sûr(e) de la manière de
répartir votre dose en utilisant deux stylos, alors sélectionnez
et injectez la dose dont vous avez besoin avec un nouveau
stylo.


Comment prendre soin de votre stylo


Comment dois-je prendre soin de
Veillez à ne pas laisser tomber votre stylo ou le heurter
mon stylo ?
contre des surfaces dures. N'exposez pas votre stylo à la
poussière, à la saleté, à un liquide ou à la lumière directe.
N'essayez pas de re-remplir votre stylo, il est prérempli et
doit être jeté lorsqu'il est vide.


Que se passe-t-il si je fais tomber
Si vous faites tomber votre stylo ou si vous pensez qu'il ne
mon stylo ?
fonctionne pas bien, fixez une nouvelle aiguille à usage

unique et vérifiez l'écoulement avant d'injecter, voir les
étapes 1 et 2. Si votre stylo est tombé, vérifiez la cartouche ;

si la cartouche est endommagée, n'utilisez pas le stylo.

Comment nettoyer mon stylo ?
Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez
pas. Vous pouvez, si nécessaire, le nettoyer à l'aide d'un

chiffon imbibé de détergent doux.

Informations importantes

·
Les soignants doivent être très attentifs lors de la manipulation des aiguilles afin de réduire le
risque de blessure avec l'aiguille et d'infection croisée.
·
Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des autres personnes,
en particulier des enfants.
·
N'utilisez pas le stylo s'il est endommagé. N'essayez pas de réparer votre stylo ou de le
démonter.
·
Pour conserver votre stylo, voir Comment conserver le stylo dans la notice.



Sogroya 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
somapacitan
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Sogroya et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sogroya
3.
Comment utiliser Sogroya
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Sogroya
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Sogroya et dans quels cas est-il utilisé

La substance active de Sogroya est le somapacitan, une version à longue durée d'action de l'hormone
de croissance naturelle produite par l'organisme avec une seule substitution d'acide aminé. L'hormone
de croissance régule la composition de la graisse, des muscles et des os chez les adultes.
La substance active de Sogroya est produite par la « technologie de l'ADN recombinant », c'est-à-dire
à partir de cellules qui ont reçu un gène (ADN) qui leur fait produire de l'hormone de croissance. Dans
Sogroya, une petite chaîne latérale a été fixée à l'hormone de croissance qui relie Sogroya à la protéine
(albumine), présente à l'état naturel dans le sang pour ralentir son élimination de l'organisme,
permettant d'administrer moins souvent le médicament.
Sogroya est utilisé pour traiter les adultes qui ont un déficit en hormone de croissance.
En fonction de votre réponse à Sogroya, votre médecin évaluera si vous devez continuer votre
traitement avec Sogroya un an après avoir commencé avec ce traitement.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sogroya

N'utilisez jamais Sogroya
·
si vous êtes allergique au somapacitan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
·
si vous avez une tumeur bénigne ou maligne en développement. Vous devez avoir terminé votre
traitement antitumoral avant de commencer votre traitement par Sogroya. Sogroya doit être
arrêté en cas de croissance de la tumeur ;
·
si vous avez subi récemment une intervention chirurgicale à coeur ouvert ou une intervention
chirurgicale de l'abdomen ou un polytraumatisme, si vous avez des problèmes respiratoires
sévères ou une pathologie similaire.
si vous avez déjà eu une tumeur, quel que soit son type ;
·
si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) car votre taux de sucre dans le
sang pourrait avoir besoin d'être contrôlé régulièrement et vous pourriez avoir besoin d'un
ajustement de la dose de votre médicament antidiabétique ;
·
si vous recevez un traitement substitutif par des corticoïdes, parce que vous avez été informé(e)
que votre organisme n'en produit pas assez (insuffisance surrénalienne). Parlez-en avec votre
médecin, car votre dose pourrait avoir besoin d'être ajustée régulièrement ;
·
si vous avez des maux de tête sévères, des problèmes d'acuité visuelle, des nausées ou des
vomissements, car il peut s'agir de symptômes d'une augmentation de la pression dans le
cerveau (hypertension intracrânienne bénigne) et votre traitement pourrait avoir besoin d'être
arrêté ;
·
si vous avez des problèmes de thyroïde, vos hormones thyroïdiennes doivent être contrôlées
régulièrement et votre dose d'hormones thyroïdiennes pourrait avoir besoin d'être ajustée ;
·
si vous êtes une femme prenant une contraception par voie orale ou un traitement hormonal
substitutif à base d'oestrogènes, votre dose de somapacitan pourrait avoir besoin d'être
augmentée. Si vous arrêtez de prendre des oestrogènes par voie orale, votre dose de somapacitan
pourrait devoir être réduite. Votre médecin peut vous recommander de changer la voie
d'administration des oestrogènes (par exemple, transdermique, vaginale) ou d'utiliser une autre
forme de contraception ;
·
si vous êtes gravement malade (par exemple, complications survenues après une intervention
chirurgicale à coeur ouvert, une intervention chirurgicale de l'abdomen, un traumatisme
accidentel, une insuffisance respiratoire aiguë ou des pathologies similaires). Si vous êtes sur le
point d'avoir ou venez d'avoir eu une opération lourde ou que vous allez à l'hôpital pour l'une
des raisons mentionnées ci-dessus, dites-le à votre médecin et rappelez aux autres médecins que
vous voyez que vous utilisez une hormone de croissance.
Épaississement de la peau
Si vous injectez Sogroya au même endroit pendant une longue période, un épaississement de la peau
peut apparaître à l'endroit où vous injectez votre médicament. Changez de site d'injection au niveau
de votre corps d'une semaine à l'autre.
Anticorps
Vous ne devriez pas développer d'anticorps dirigés contre le somapacitan. Des anticorps peuvent
apparaître comme cela se produit avec d'autres traitements par hormone de croissance. Si votre
traitement par Sogroya n'agit pas, votre médecin pourrait rechercher la présence d'anticorps dirigés
contre le somapacitan.
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser Sogroya chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. En effet, l'effet de
Sogroya dans cette tranche d'âge n'a pas été entièrement étudié.

Autres médicaments et Sogroya
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments
suivants.
En effet, votre médecin pourrait devoir ajuster les doses de vos médicaments :
·
Corticoïdes tels que l'hydrocortisone, la dexaméthasone et la prednisolone
·
OEstrogènes dans le cadre d'une contraception orale ou d'un traitement hormonal substitutif à
base d'oestrogènes
·
Hormones sexuelles masculines (médicaments androgéniques) telles que la testostérone
Médicaments à base de
gonadotrophine
(hormone stimulant les gonades telles que l'hormone
lutéinisante et la folliculo-stimuline) qui stimulent la production d'hormones sexuelles
·
Insuline ou autres médicaments antidiabétiques
·
Hormones
thyroïdiennes
telles que la lévothyroxine
·
Médicaments pour traiter l'épilepsie ou les crises de type épileptique (convulsions) ­ comme la
carbamazépine
·
Cyclosporine
(médicament immunosuppresseur) ­ un médicament pour supprimer votre
système immunitaire

Grossesse
·
Si vous êtes en âge de procréer, vous ne devez pas utiliser Sogroya si vous n'utilisez pas
également une contraception fiable. En effet, on ne sait pas si Sogroya peut nuire à votre enfant
à naître. Si vous débutez une grossesse pendant que vous utilisez Sogroya, informez
immédiatement votre médecin. Si vous souhaitez être enceinte, discutez-en avec votre médecin
car vous pourriez devoir arrêter d'utiliser le médicament.

Allaitement
·
On ne sait pas si Sogroya est excrété dans le lait maternel. Prévenez votre médecin si vous
allaitez ou prévoyez d'allaiter. Votre médecin vous aidera alors à décider soit d'interrompre
l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Sogroya en prenant en compte le bénéfice de
l'allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de Sogroya pour la mère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sogroya n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Sogroya

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Sogroya doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée) avec un stylo-injecteur.
Vous pouvez vous administrer vous-même l'injection. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous
indiquera la dose appropriée et vous montrera comment vous administrer l'injection lorsque vous
commencez le traitement.
Quand utiliser Sogroya
·
Vous devez utiliser Sogroya une fois par semaine, le même jour chaque semaine si possible.
·
Vous pouvez faire vous-même votre injection, quel que soit le moment de la journée.
Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de Sogroya, à condition
que votre dernière injection ait eu lieu au moins 4 jours auparavant. Après avoir choisi un nouveau
jour d'administration, continuez à vous administrer vous-même l'injection ce jour-là chaque semaine.
Quelle quantité utiliser
La dose initiale habituelle est de 1,5 mg une fois par semaine si vous prenez le traitement par
l'hormone de croissance pour la première fois. Si vous avez déjà été traité(e) par un médicament
quotidien d'hormone de croissance (somatropine), la dose initiale habituelle est de 2 mg une fois par
semaine.
Si vous êtes une femme sous oestrogènes par voie orale (contraception ou traitement hormonal
substitutif), vous pourriez avoir besoin d'une dose plus élevée de somapacitan. Si vous avez plus de
60 ans, vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible. Voir tableau 1 ci-dessous.
N'utilisez pas plus d'un maximum de 8 mg une fois par semaine.
·
Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire.
Tableau 1 Recommandations pour la dose initiale
Déficit en hormone de croissance chez l'adulte
Dose initiale recommandée
Vous n'avez jamais reçu quotidiennement un
médicament d'hormone de croissance
Vous êtes âgé(e) de 18 à 60 ans
1,5 mg/semaine
Vous êtes une femme sous oestrogène par voie
2 mg/semaine
orale (contraception ou traitement hormonal)
indépendamment de l'âge
Vous avez 60 ans ou plus
1 mg/semaine
Vous avez déjà reçu quotidiennement un
médicament d'hormone de croissance
Vous êtes âgé(e) de 18 à 60 ans
2 mg/semaine
Vous êtes une femme sous oestrogène par voie
4 mg/semaine
orale (contraception ou traitement hormonal)
indépendamment de l'âge
Vous avez 60 ans ou plus
1,5 mg/semaine
Après que vous aurez atteint votre dose adéquate, votre médecin évaluera votre traitement tous les
6 à 12 mois. Vous devrez peut-être contrôler votre indice de masse corporelle et faire des prises de
sang.
Comment utiliser Sogroya
Votre médecin ou infirmier/ère vous montrera comment injecter Sogroya sous votre peau.
Les meilleurs sites pour administrer l'injection sont :
·
le devant de vos cuisses
·
le devant de votre taille (abdomen).
Changez de site d'injection sur votre corps d'une semaine à l'autre.
Les instructions détaillées sur la manière d'injecter Sogroya, les instructions d'utilisation, figurent à la
fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de Sogroya que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé accidentellement plus de Sogroya que vous n'auriez dû, prévenez votre médecin
car vos taux de sucre dans le sang peuvent être contrôlés.


Si vous oubliez d'utiliser Sogroya
Si vous avez oublié d'injecter une dose :
·
et si 3 jours au maximum se sont écoulés après que vous auriez dû utilisé Sogroya, injectez-le
dès que vous y pensez. Puis injectez votre prochaine dose le jour habituel de votre injection ;
·
et si plus de 3 jours se sont écoulés depuis que vous auriez dû utiliser Sogroya, n'utilisez pas la
dose oubliée. Injectez ensuite la dose suivante comme d'habitude, le jour prévu suivant.
Ne prenez pas de dose supplémentaire ou n'augmentez pas la dose pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser Sogroya
N'arrêtez pas d'utiliser Sogroya sans avoir consulté votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Maux de tête.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
·
Les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d'hormones stéroïdiennes (insuffisance
surrénalienne)
·
Diminution des hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie)
·
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
·
Sensation de « picotements » essentiellement dans les doigts (paresthésie)
·
Éruption cutanée
·
Urticaire
·
Douleurs articulaires (arthralgie), douleurs musculaires (myalgie), raideur musculaire
·
Mains et pieds enflés en raison d'une accumulation de liquide sous la peau (oedème
périphérique)
·
Sensation de grande fatigue ou faiblesse (fatigue ou asthénie)
·
Rougeur et douleur au site d'injection (réactions au site d'injection).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
·
Épaississement de la peau à l'endroit où vous injectez votre médicament (lipohypertrophie)
·
Sensation d'engourdissement et de picotement dans la ou les mains
(syndrome du canal carpien)
·
Démangeaisons (prurit)
·
Raideur articulaire.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament

5. Comment conserver Sogroya
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur la
boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l'élément
de refroidissement.
Après la première ouverture
Utiliser dans les 6 semaines suivant la première utilisation. À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et
8 °C).
Avant et après la première ouverture
Si vous ne pouvez pas le réfrigérer (par exemple en cas de déplacement), Sogroya peut être conservé
temporairement à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une durée totale de 72 heures
(3 jours). Remettre Sogroya au réfrigérateur après conservation à cette température. Si vous le
conservez en dehors du réfrigérateur puis que vous le remettez de nouveau au réfrigérateur, la durée
La substance active est le somapacitan. Un ml de solution contient 6,7 mg de somapacitan.
Chaque stylo prérempli contient 10 mg de somapacitan dans 1,5 ml de solution.
·
Les autres composants sont : histidine, mannitol, poloxamère 188, phénol, eau pour préparations
injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
Voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sogroya »
pour les informations relatives au sodium.

Comment se présente Sogroya et contenu de l'emballage extérieur
Sogroya est un liquide injectable limpide à légèrement opalescent, incolore à légèrement jaune et
exempt de particules visibles, dans un stylo prérempli.
Sogroya 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli dont le bouton de dose est de couleur
jaune est disponible dans les présentations suivantes : une boîte contenant 1 stylo prérempli ou un
emballage multiple contenant 5 boîtes, chacune contenant 1 stylo prérempli.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.




Instructions d'utilisation
Présentation du stylo Sogroya 10 mg/1,5 ml
Fenêtre du
Compteur
Sélecteur Bouton
stylo
de dose
de dose de dose
Sogroya
Graduation du stylo
Indicateur de dose

Capuchon du stylo

Aiguille (exemple)
Capuchon
Capuchon
externe de
interne de
Aiguille
Languette
l'aiguille
l'aiguille
en papier




Comment utiliser votre stylo Sogroya
Les 5 étapes à suivre pour une injection de Sogroya :

Étape 1. Préparation de votre stylo Sogroya ..................................................................................... 61
Étape 2. Vérification de l'écoulement avec chaque stylo neuf ....................................................... 63
Étape 3. Sélection de votre dose ......................................................................................................... 65
Étape 4. Injection de votre dose .......................................................................................................... 66
Étape 5. Après votre injection ............................................................................................................. 67

Pour des informations supplémentaires sur votre stylo, voir les rubriques : Vérifiez la quantité
de Sogroya restante, Comment prendre soin de votre stylo, Informations importantes.
Veuillez lire attentivement la notice et ces instructions avant d'utiliser votre stylo prérempli Sogroya.
Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une
utilisation du stylo en toute sécurité.
Informations complémentaires
Sogroya contient 10 mg de somapacitan et peut être utilisé pour injecter des doses de 0,05 mg à
4 mg, par paliers de 0,05 mg. Sogroya doit être injecté sous la peau uniquement (voie sous-cutanée).
Les aiguilles ne sont pas incluses et doivent être obtenues séparément. Le stylo-injecteur prérémpli



Étape 1. Préparation de votre stylo Sogroya

·
Lavez-vous les mains au savon et à l'eau.
A
·
Contrôlez le nom, le dosage et l'étiquette de couleur
de votre stylo pour vous assurer qu'il contient Sogroya
et le dosage approprié.
·
Retirez le capuchon du stylo.
·
Retournez le stylo une ou deux fois pour vérifier que
Sogroya dans votre stylo est
limpide et incolore. Voir
figure A.
·
Si Sogroya paraît trouble ou que des particules sont

visibles, n'utilisez pas le stylo.

Vérifiez que vous utilisez le bon stylo. Ceci est
particulièrement important si vous utilisez plus d'un
type de médicament injectable. Si vous ne prenez pas le
bon médicament, cela pourrait être néfaste pour votre
santé.

·
Lorsque que vous êtes prêt(e) à injecter, prenez une
B
nouvelle aiguille à usage unique. Tout d'abord, déchirez
la languette de papier.
·
Deuxièmement, insérez l'aiguille, de manière bien
droite, sur le stylo. Tournez l'aiguille dans le sens des
aiguilles d'une montre
jusqu'à ce qu'elle soit
solidement fixée. Voir figure B.


·
Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le
C
pour plus tard. Vous en aurez besoin après l'injection
pour retirer l'aiguille du stylo en toute sécurité. Voir
figure C.
L'aiguille est recouverte par deux capuchons. Vous
devez retirer les deux capuchons. Si vous oubliez de
retirer les deux capuchons vous n'injecterez pas de
médicament. Voir figures C et D.


·
Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le. Si
D
vous essayez de le remettre, vous risquez de vous piquer
accidentellement avec l'aiguille. Voir figure D.
Une goutte de Sogroya peut apparaître au bout de
l'aiguille. Ceci est normal, mais vous devez quand
même vérifier l'écoulement pour chaque nouveau stylo.
Voir étape 2.


contamination, d'infection, de fuite de Sogroya, et d'aiguilles obstruées entraînant une
administration incorrecte.

N'utilisez jamais une aiguille courbée ou endommagée.



Étape 2. Vérification de l'écoulement avec chaque stylo neuf
Si votre stylo est déjà en cours d'utilisation, passez à
E
l'étape 3.
·
Avant d'utiliser un nouveau stylo, vérifiez
l'écoulement pour vous assurer que Sogroya peut
s'écouler à travers le stylo et l'aiguille.
·
Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles
d'une montre d'un cran pour sélectionner 0,05 mg.
Vous pourrez entendre un léger clic. Voir figure E.


·
Un cran correspond à 0,05 mg dans le compteur de
F
dose. Voir figure F.


·
Maintenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
G
Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé
jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à « 0 ».
Le
« 0 » doit être aligné avec l'indicateur de dose. Voir
figure G.


·
Vérifiez qu'une goutte de Sogroya apparaît au bout de
H
l'aiguille. Voir figure H.
Si aucune goutte de Sogroya n'apparaît, répétez
l'étape 2 jusqu'à 6 fois.
Si vous ne voyez toujours pas de goutte de Sogroya,
remplacez l'aiguille une fois comme indiqué à l'étape 5
et répétez les étapes 1 et 2.



Si aucune goutte de Sogroya n'apparaît lorsque vous
vérifiez l'écoulement, votre aiguille peut être obstruée
ou endommagée. N'utilisez-pas votre stylo si aucune
goutte de Sogroya n'apparaît après avoir changé
l'aiguille. Votre stylo peut être défectueux.



Étape 3. Sélection de votre dose

·
Pour commencer, vérifiez que le compteur de dose est
I
réglé sur
« 0 ».
·
Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner la dose
dont vous avez besoin. Voir figure I.
Lorsque vous avez sélectionné votre dose, vous pouvez
passer à l'étape 4.
S'il ne reste pas suffisamment de Sogroya pour
sélectionner une dose complète, voir Vérification de la
quantité de Sogroya restante.

Le compteur de dose indique la dose en mg. Voir
figures J et K. Utilisez toujours l'
indicateur de dose

pour sélectionner la dose exacte.
J

Indicateur de dose
Ne comptez pas les clics du stylo. N'utilisez pas la
graduation du stylo (voir Présentation du stylo
Sogroya) pour mesurer la quantité d'hormone de
croissance à injecter. Seul l'indicateur de dose indiquera
le nombre exact de mg.
Exemple : 2,95 mg sélectionnés


K
Exemple : 0,7 mg sélectionné


L
Si vous n'avez pas sélectionné la bonne dose, vous
pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou
dans l'autre pour sélectionner la dose appropriée. Voir
figure L.
Les clics et le ressenti du stylo sont différents lorsque le
sélecteur de dose est tourné dans le sens des aiguilles
d'une montre, dans le sens inverse des aiguilles d'une
montre, ou si vous le forcez accidentellement au-delà du
nombre de mg restants.



Étape 4. Injection de votre dose

·
Insérez l'aiguille dans votre peau comme votre médecin
M
ou votre infirmier/ère vous l'a montré. Voir figure M.

Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de
dose.
Ne le recouvrez pas avec vos doigts. Cela
pourrait empêcher l'injection.

Rappelez-vous de changer de site d'injection chaque

semaine.



-
Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé
N
jusqu'à ce que le compteur de dose indique « 0 » (voir
figure N).
Le « 0 » doit être aligné avec l'indicateur
de dose. Vous pourrez alors entendre ou sentir un
« clic ».


Continuez à maintenir le bouton de dose avec
l'aiguille enfoncé dans votre peau.





·
Continuez à maintenir le bouton de dose avec
Comptage lent :
l'aiguille enfoncée dans votre peau et comptez
O
lentement jusqu'à 6 pour vous assurer que la dose

pleine a été injectée (voir figure O).



Si le compteur de dose n'affiche pas « 0 » alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé,
l'aiguille ou le stylo peuvent être bloqués ou endommagés et vous n'avez pas reçu de Sogroya
du tout, même si le compteur de dose a bougé par rapport à la dose sélectionnée au départ.
Retirez l'aiguille comme indiqué à l'étape 5 et répétez les étapes 1 à 4.


·
Retirez doucement l'aiguille de votre peau. Voir
P
figure P. Appuyez légèrement si du sang apparaît au site
d'injection. Ne frottez pas la zone.
Vous pouvez éventuellement voir une goutte de
Sogroya au bout de l'aiguille après l'injection. C'est un
phénomène normal et cela n'a aucune influence sur
votre dose.





Étape 5. Après votre injection

·
Placez l'extrémité de l'aiguille à l'intérieur du capuchon
Q
externe de l'aiguille, sur une surface plane, sans toucher
l'aiguille ni le capuchon externe de l'aiguille. Voir
figure Q.



·
Lorsque l'aiguille est recouverte, enfoncez
R
complètement le capuchon externe sur l'aiguille. Voir
figure R.




·
Dévissez l'aiguille et jetez-la selon les instructions de
S
votre médecin, de votre infirmier\ère, de votre
pharmacien ou des autorités locales.
Jetez toujours l'aiguille après chaque injection.

Lorsque le stylo est vide, retirez et jetez l'aiguille comme
ci-dessus et
jetez le stylo séparément comme indiqué
par votre médecin, votre infirmier/ère, votre pharmacien
ou les autorités locales.


Le capuchon du stylo et la boîte vide peuvent être jetés
avec les ordures ménagères.


·
Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque
T
utilisation pour protéger Sogroya de la lumière directe.
Voir figure T.
Pour conserver votre stylo, voir Comment conserver le
stylo dans la notice.


N'essayez jamais de remettre le capuchon interne de l'aiguille.
Vous pourriez vous blesser avec l'aiguille.
Retirez toujours l'aiguille de votre stylo, immédiatement après chaque injection. Cela réduit le
risque de contamination, d'infection, de fuite de Sogroya, et d'aiguilles obstruées entraînant
une administration incorrecte.


Vérification de la quantité de Sogroya restante


La graduation du stylo vous donne une indication
U
approximative de la quantité de Sogroya qui reste dans votre
stylo. Voir figure U.
Exemple :
Approx.
2 mg
Graduation
restants
du stylo



Pour voir précisément combien il reste de Sogroya, utilisez le
V
compteur de dose : Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce
que le compteur de dose se bloque. Vous pouvez sélectionner
une dose maximum de 4 mg. S'il indique « 4 », il reste au
moins 4 unités dans votre stylo.
Si le compteur de dose s'arrête à « 2,8 », il ne reste que 2,8 mg
dans votre stylo. Voir figure V.
Exemple :
2,8 mg restants




Que faire si j'ai besoin d'une dose
Il n'est pas possible de sélectionner une dose supérieure à la
supérieure à ce qui reste dans mon quantité en mg qui reste dans votre stylo.
stylo ?
Si vous avez besoin de davantage de Sogroya que ce qui
reste dans votre stylo, vous pouvez utiliser un nouveau stylo

ou répartir votre dose entre votre stylo actuel et un nouveau
stylo.
Vous ne pouvez répartir votre dose que si vous avez
été formé ou conseillé par votre médecin ou votre
infirmier/ère. Utilisez un calculateur pour planifier les doses
comme indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Veillez à bien calculer, sinon il pourrait y avoir une
erreur de dosage. Si vous n'êtes pas sûr(e) de la manière de
répartir votre dose en utilisant deux stylos, alors sélectionnez
et injectez la dose dont vous avez besoin avec un nouveau
stylo.

Comment prendre soin de votre stylo


Comment dois-je prendre soin de
Veillez à ne pas laisser tomber votre stylo ou le heurter
mon stylo ?
contre des surfaces dures. N'exposez pas votre stylo à la
poussière, à la saleté, à un liquide ou à la lumière directe.
N'essayez pas de re-remplir votre stylo, il est prérempli et
doit être jeté lorsqu'il est vide.


Que se passe-t-il si je fais tomber
Si vous faites tomber votre stylo ou si vous pensez qu'il ne
mon stylo ?
fonctionne pas bien, fixez une nouvelle aiguille à usage
unique et vérifiez l'écoulement avant d'injecter, voir les

étapes 1 et 2. Si votre stylo est tombé, vérifiez la cartouche,
si la cartouche est endommagée, n'utilisez pas le stylo.



Comment nettoyer mon stylo ?
Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez
pas. Vous pouvez, si nécessaire, le nettoyer à l'aide d'un
chiffon imbibé de détergent doux.

Informations importantes

·
Les soignants doivent être très attentifs lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de
réduire le risque de blessure avec l'aiguille et d'infection croisée.
·
Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des autres personnes,
en particulier des enfants.
·
N'utilisez pas le stylo s'il est endommagé. N'essayez pas de réparer votre stylo ou de le
démonter.
·
Pour conserver votre stylo, voir Comment conserver le stylo dans la notice.