Soframycine 7800 iu/ml nas. drops sol.
Module 1.3.1.3 - FR
MELISANA S.A.
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
NOTICE
:
INFORMATION DE L
’
UTILISATEUR
Soframycine 7.800 U.I./ml solution nasale en gouttes
Soframycine 7.800 U.I./ml solution pour pulvérisation nasale
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Variation type IB n°C.I.z: prescription
status change
Notice: information de l’utilisateur
Soframycine 7.800 U.I./ml solution nasale en gouttes
Soframycine 7.800 U.I./ml solution pour pulvérisation nasale
Sulfate de framycétine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu’est-ce que Soframycine et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Soframycine?
3. Comment utiliser Soframycine?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Soframycine?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Soframycine et dans quel cas est-il utilisé?
Soframycine est un médicament qui est utilisé pour le traitement adjuvant de courte durée
-
d’un rhume causé par une inflammation des muqueuses nasales (rhinite infectueuse).
-
d’une inflammation des sinus (sinusite: nez bouché, nez coulant, démangeaisons nasales et
éternuement).
-
d’une inflammation de la muqueuse du nez et de la gorge (rhino-pharyngites).
Il contient un antibiotique qui exerce une action antimicrobienne au niveau des voies aériennes
supérieures.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 10 jours.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Soframycine?
N’utilisez jamais Soframycine:
-
Si vous êtes allergique au sulfate de framycétine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
Si vous êtes allergique aux antibiotiques du groupe des aminosides (framycétine).
-
Ne pas utiliser Soframycine solution pour pulvérisation nasale chez les enfants de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Soframycine.
1
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Soframycine 7.800 U.I./ml solution pour pulvérisation nasale
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Variation type IB n°C.I.z: prescription
status change
-
-
-
-
-
Si vous souffrez de troubles auditifs pendant le traitement.
Ne pas utiliser pendant plus de 10 jours.
Si vous êtes une personne âgée.
Si vous souffrez déjà d’une maladie des oreilles.
Si vous souffrez déjà d’une maladie des reins.
Enfants
Ne pas utiliser Soframycine solution pour pulvérisation nasale chez les enfants de moins de 6 ans.
Autres médicaments et Soframycine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
L’utilisation simultanée de Soframycine et de produits toxiques pour les oreilles ou pour les reins, comme
d’autres aminosides, céphalosporines, vancomycine, amphotéricine B, polymyxine, cisplatine, diurétiques
de l'anse (furosémide, acide étacrynique), curarisants et ciclosporine est déconseillée.
Soframycine avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Soframycine peut être utilisé pendant la grossesse et la période d’allaitement, en usage nasal strict de
courte durée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Soframycine contient du nitrate phénylmercurique
Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, eczéma) et une dépigmentation.
3.
Comment utiliser Soframycine?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
-
-
-
Se moucher avant l’application.
Immédiatement après l’application dans une narine, incliner la tête sur l’épaule correspondante.
Ce médicament ne peut être utilisé que maximum 10 jours consécutifs.
La dose recommandée est:
Solution nasale en gouttes
-
Adultes: 3 à 5 gouttes dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour.
Solution pour pulvérisation nasale
-
Adultes: 1 à 2 pulvérisations dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour.
Utilisation de la solution pour pulvérisation nasale:
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Soframycine 7.800 U.I./ml solution pour pulvérisation nasale
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Variation type IB n°C.I.z: prescription
status change
1) enlever le capuchon;
2) avant la première utilisation: le pouce sur le fond du flacon, l’index et
le majeur sur l’anneau entourant l’embout, pomper quelques fois pour
amorcer la pulvérisation suivant le dessin A;
A
3) introduire l’embout dans la narine exactement selon le dessin B et
presser 1 fois en inspirant par le nez;
4) remettre le capuchon.
B
Utilisation chez les enfants
Solution nasale en gouttes
-
Enfants: 1 à 2 gouttes dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour.
-
Bébés (jusqu’à 2 ans): 1 goutte dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour.
Solution pour pulvérisation nasale
-
Enfants (à partir de 6 ans): 1 pulvérisation dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour.
-
La solution pour pulvérisation nasale ne sera pas utilisée chez les enfants de moins de 6 ans.
Si vous avez utilisé plus de Soframycine que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Soframycine, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison
(070/245.245).
Il est important que vous utilisiez la dose indiquée par votre médecin ou pharmacien. Utilisez strictement
la dose recommandée par votre médecin; l’utilisation de doses plus élevées ou plus faibles peut aggraver
vos symptômes.
Si vous oubliez d’utiliser Soframycine
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Soframycine
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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Soframycine 7.800 U.I./ml solution pour pulvérisation nasale
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Variation type IB n°C.I.z: prescription
status change
Ce médicament peut parfois donner une sensation de sécheresse du nez, de brûlure ou provoquer des
picotements. Ce type de réaction survient après chaque application et après un même délai. Dans ce cas,
arrêtez le traitement.
Bien que la dose de
framycétine
(une aminoside) administrée par voie nasale soit extrêmement faible,
nous rappelons ci-dessous les effets indésirables liés à l’utilisation d’aminosides à doses élevées:
-
troubles de l’audition: des atteintes vestibulaires et des atteintes auditives ont été décrites dans la
littérature suite à l'administration d'aminosides. Les patients âgés sont plus sensibles à ces effets, de
même que les patients présentant une atteinte de l'audition préexistante.
-
affections des reins et des voies urinaires: augmentation du taux d'urémie dans le sang qui revient
à la normale dès l’arrêt du traitement. Les cas de problèmes rénaux rapportés après administration
d’aminosides étaient, la plupart du temps, en rapport avec un dosage trop élevé ou avec un traitement
prolongé, avec des maladies rénales antérieures, avec des anomalies de l’hémogramme ou en
association à des produits nuisibles pour les reins.
Le risque de détérioration de la fonction rénale (néphrotoxicité) induite par les céphalosporines et
surtout par la céfaloridine peut se trouver augmenté en présence d’aminosides.
Les personnes âgées sont aussi plus sensibles.
-
les aminosides peuvent causer un blocage neuromusculaire qui peut mener à une paralysie et un arrêt
temporaire de la respiration (apnée), surtout lors de l'anesthésie et en association à des substances à
effet myorelaxant.
-
des effets au niveau du système nerveux central et des névrites périphériques ont également été
décrits.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Soframycine?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15 - 25°C).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas utiliser plus d’un mois après le premier usage.
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NOTICE
:
INFORMATION DE L
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UTILISATEUR
Soframycine 7.800 U.I./ml solution nasale en gouttes
Soframycine 7.800 U.I./ml solution pour pulvérisation nasale
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Variation type IB n°C.I.z: prescription
status change
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Soframycine?
-
La substance active est: sulfate de framycétine 7.800 U.I./ml.
-
Les autres composants sont: nitrate phénylmercurique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté,
chlorure de sodium et eau purifiée pour 1 ml.
Aspect de Soframycine et contenu de l’emballage extérieur
- Solution nasale en gouttes: 1 flacon compte-gouttes de 15 ml.
- Solution pour pulvérisation nasale: 1 flacon pulvérisateur de 15 ml.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Melisana SA
Avenue du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
Fabricant
BePharBel Manufacturing SA
Rue du Luxembourg 13
B-6180 Courcelles
Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
Solution pour pulvérisation nasale: BE030694
Solution nasale en gouttes: BE502826
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MELISANA S.A.
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Notice: information de l'utilisateur
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Soframycine 7.800 U.I./ml solution pour pulvérisation nasale
Sulfate de framycétine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Soframycine et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Soframycine?
3.
Comment utiliser Soframycine?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Soframycine?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Soframycine et dans quel cas est-il utilisé?
Soframycine est un médicament qui est utilisé pour le traitement adjuvant de courte durée
-
d'un rhume causé par une inflammation des muqueuses nasales (rhinite infectueuse).
- d'une inflammation des sinus (sinusite: nez bouché, nez coulant, démangeaisons nasales et
éternuement).
- d'une inflammation de la muqueuse du nez et de la gorge (rhino-pharyngites).
Il contient un antibiotique qui exerce une action antimicrobienne au niveau des voies aériennes
supérieures.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 10 jours.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Soframycine?
N'utilisez jamais Soframycine:
-
Si vous êtes allergique au sulfate de framycétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes allergique aux antibiotiques du groupe des aminosides (framycétine).
- Ne pas utiliser Soframycine solution pour pulvérisation nasale chez les enfants de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Soframycine.
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Variation type IB n°C.I.z: prescription
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- Si vous souffrez de troubles auditifs pendant le traitement.
- Ne pas utiliser pendant plus de 10 jours.
- Si vous êtes une personne âgée.
- Si vous souffrez déjà d'une maladie des oreilles.
- Si vous souffrez déjà d'une maladie des reins.
Enfants
Ne pas utiliser Soframycine solution pour pulvérisation nasale chez les enfants de moins de 6 ans.
Autres médicaments et Soframycine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
L'utilisation simultanée de Soframycine et de produits toxiques pour les oreilles ou pour les reins, comme
d'autres aminosides, céphalosporines, vancomycine, amphotéricine B, polymyxine, cisplatine, diurétiques
de l'anse (furosémide, acide étacrynique), curarisants et ciclosporine est déconseillée.
Soframycine avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Soframycine peut être utilisé pendant la grossesse et la période d'allaitement, en usage nasal strict de
courte durée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Soframycine contient du nitrate phénylmercurique
Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, eczéma) et une dépigmentation.
3.
Comment utiliser Soframycine?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
- Se moucher avant l'application.
- Immédiatement après l'application dans une narine, incliner la tête sur l'épaule correspondante.
- Ce médicament ne peut être utilisé que maximum 10 jours consécutifs.
La dose recommandée est:
Solution nasale en gouttes
-
Adultes: 3 à 5 gouttes dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour.
S
olution pour pulvérisation nasale
-
Adultes: 1 à 2 pulvérisations dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour.
U
tilisation de la s olution pour pulvérisation nasale:
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Variation type IB n°C.I.z: prescription
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status change
1) enlever le capuchon;
2) avant la première utilisation: le pouce sur le fond du flacon, l'index et
le majeur sur l'anneau entourant l'embout, pomper quelques fois pour
amorcer la pulvérisation suivant le dessin A;
A
3) introduire l'embout dans la narine exactement selon le dessin B et
presser 1 fois en inspirant par le nez;
4) remettre le capuchon.
B
Utilisation chez les enfants
Solution nasale en gouttes
-
Enfants: 1 à 2 gouttes dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour.
- Bébés (jusqu'à 2 ans): 1 goutte dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour.
S
olution pour pulvérisation nasale
-
Enfants (à partir de 6 ans): 1 pulvérisation dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour.
- La solution pour pulvérisation nasale ne sera pas utilisée chez les enfants de moins de 6 ans.
Si vous avez utilisé plus de Soframycine que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Soframycine, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison
(070/245.245).
Il est important que vous utilisiez la dose indiquée par votre médecin ou pharmacien. Utilisez strictement
la dose recommandée par votre médecin; l'utilisation de doses plus élevées ou plus faibles peut aggraver
vos symptômes.
Si vous oubliez d'utiliser Soframycine
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Soframycine
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MELISANA S.A.
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Soframycine 7.800 U.I./ml solution pour pulvérisation nasale
B-1140 Bruxelles
Variation type IB n°C.I.z: prescription
Page 4 de 5
status change
Ce médicament peut parfois donner une sensation de sécheresse du nez, de brûlure ou provoquer des
picotements. Ce type de réaction survient après chaque application et après un même délai. Dans ce cas,
arrêtez le traitement.
Bien que la dose de framycétine (une aminoside) administrée par voie nasale soit extrêmement faible,
nous rappelons ci-dessous les effets indésirables liés à l'utilisation d'aminosides à doses élevées:
-
troubles de l'audition: des atteintes vestibulaires et des atteintes auditives ont été décrites dans la
littérature suite à l'administration d'aminosides. Les patients âgés sont plus sensibles à ces effets, de
même que les patients présentant une atteinte de l'audition préexistante.
- affections des reins et des voies urinaires: augmentation du taux d'urémie dans le sang qui revient
à la normale dès l'arrêt du traitement. Les cas de problèmes rénaux rapportés après administration
d'aminosides étaient, la plupart du temps, en rapport avec un dosage trop élevé ou avec un traitement
prolongé, avec des maladies rénales antérieures, avec des anomalies de l'hémogramme ou en
association à des produits nuisibles pour les reins.
Le risque de détérioration de la fonction rénale (néphrotoxicité) induite par les céphalosporines et
surtout par la céfaloridine peut se trouver augmenté en présence d'aminosides.
Les personnes âgées sont aussi plus sensibles.
- les aminosides peuvent causer un blocage neuromusculaire qui peut mener à une paralysie et un arrêt
temporaire de la respiration (apnée), surtout lors de l'anesthésie et en association à des substances à
effet myorelaxant.
- des effets au niveau du système nerveux central et des névrites périphériques ont également été
décrits.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Soframycine?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15 - 25°C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas utiliser plus d'un mois après le premier usage.
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
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Variation type IB n°C.I.z: prescription
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status change
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Soframycine?
-
La substance active est: sulfate de framycétine 7.800 U.I./ml.
- Les autres composants sont: nitrate phénylmercurique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté,
chlorure de sodium et eau purifiée pour 1 ml.
Aspect de Soframycine et contenu de l'emballage extérieur
-
Solution nasale en gouttes: 1 flacon compte-gouttes de 15 ml.
- Solution pour pulvérisation nasale: 1 flacon pulvérisateur de 15 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Melisana SA
Avenue du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
Fabricant
BePharBel Manufacturing SA
Rue du Luxembourg 13
B-6180 Courcelles
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Solution pour pulvérisation nasale: BE030694
Solution nasale en gouttes: BE502826
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
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Variation type IB n°C.I.z: prescription
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Notice: information de l'utilisateur
Soframycine 7.800 U.I./ml solution nasale en gouttes
Soframycine 7.800 U.I./ml solution pour pulvérisation nasale
Sulfate de framycétine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Soframycine et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Soframycine?
3.
Comment utiliser Soframycine?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Soframycine?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Soframycine et dans quel cas est-il utilisé?
Soframycine est un médicament qui est utilisé pour le traitement adjuvant de courte durée
-
d'un rhume causé par une inflammation des muqueuses nasales (rhinite infectueuse).
- d'une inflammation des sinus (sinusite: nez bouché, nez coulant, démangeaisons nasales et
éternuement).
- d'une inflammation de la muqueuse du nez et de la gorge (rhino-pharyngites).
Il contient un antibiotique qui exerce une action antimicrobienne au niveau des voies aériennes
supérieures.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 10 jours.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Soframycine?
N'utilisez jamais Soframycine:
-
Si vous êtes allergique au sulfate de framycétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes allergique aux antibiotiques du groupe des aminosides (framycétine).
- Ne pas utiliser Soframycine solution pour pulvérisation nasale chez les enfants de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Soframycine.
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MELISANA S.A.
Soframycine 7.800 U.I./ml solution nasale en gouttes
Av. du Four à Briques 1
Soframycine 7.800 U.I./ml solution pour pulvérisation nasale
B-1140 Bruxelles
Variation type IB n°C.I.z: prescription
Page 2 de 5
status change
- Si vous souffrez de troubles auditifs pendant le traitement.
- Ne pas utiliser pendant plus de 10 jours.
- Si vous êtes une personne âgée.
- Si vous souffrez déjà d'une maladie des oreilles.
- Si vous souffrez déjà d'une maladie des reins.
Enfants
Ne pas utiliser Soframycine solution pour pulvérisation nasale chez les enfants de moins de 6 ans.
Autres médicaments et Soframycine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
L'utilisation simultanée de Soframycine et de produits toxiques pour les oreilles ou pour les reins, comme
d'autres aminosides, céphalosporines, vancomycine, amphotéricine B, polymyxine, cisplatine, diurétiques
de l'anse (furosémide, acide étacrynique), curarisants et ciclosporine est déconseillée.
Soframycine avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Soframycine peut être utilisé pendant la grossesse et la période d'allaitement, en usage nasal strict de
courte durée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Soframycine contient du nitrate phénylmercurique
Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, eczéma) et une dépigmentation.
3.
Comment utiliser Soframycine?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
- Se moucher avant l'application.
- Immédiatement après l'application dans une narine, incliner la tête sur l'épaule correspondante.
- Ce médicament ne peut être utilisé que maximum 10 jours consécutifs.
La dose recommandée est:
Solution nasale en gouttes
-
Adultes: 3 à 5 gouttes dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour.
S
olution pour pulvérisation nasale
-
Adultes: 1 à 2 pulvérisations dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour.
U
tilisation de la s olution pour pulvérisation nasale:
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MELISANA S.A.
Soframycine 7.800 U.I./ml solution nasale en gouttes
Av. du Four à Briques 1
Soframycine 7.800 U.I./ml solution pour pulvérisation nasale
B-1140 Bruxelles
Variation type IB n°C.I.z: prescription
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1) enlever le capuchon;
2) avant la première utilisation: le pouce sur le fond du flacon, l'index et
le majeur sur l'anneau entourant l'embout, pomper quelques fois pour
amorcer la pulvérisation suivant le dessin A;
A
3) introduire l'embout dans la narine exactement selon le dessin B et
presser 1 fois en inspirant par le nez;
4) remettre le capuchon.
B
Utilisation chez les enfants
Solution nasale en gouttes
-
Enfants: 1 à 2 gouttes dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour.
- Bébés (jusqu'à 2 ans): 1 goutte dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour.
S
olution pour pulvérisation nasale
-
Enfants (à partir de 6 ans): 1 pulvérisation dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour.
- La solution pour pulvérisation nasale ne sera pas utilisée chez les enfants de moins de 6 ans.
Si vous avez utilisé plus de Soframycine que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Soframycine, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison
(070/245.245).
Il est important que vous utilisiez la dose indiquée par votre médecin ou pharmacien. Utilisez strictement
la dose recommandée par votre médecin; l'utilisation de doses plus élevées ou plus faibles peut aggraver
vos symptômes.
Si vous oubliez d'utiliser Soframycine
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Soframycine
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MELISANA S.A.
Soframycine 7.800 U.I./ml solution nasale en gouttes
Av. du Four à Briques 1
Soframycine 7.800 U.I./ml solution pour pulvérisation nasale
B-1140 Bruxelles
Variation type IB n°C.I.z: prescription
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Ce médicament peut parfois donner une sensation de sécheresse du nez, de brûlure ou provoquer des
picotements. Ce type de réaction survient après chaque application et après un même délai. Dans ce cas,
arrêtez le traitement.
Bien que la dose de framycétine (une aminoside) administrée par voie nasale soit extrêmement faible,
nous rappelons ci-dessous les effets indésirables liés à l'utilisation d'aminosides à doses élevées:
-
troubles de l'audition: des atteintes vestibulaires et des atteintes auditives ont été décrites dans la
littérature suite à l'administration d'aminosides. Les patients âgés sont plus sensibles à ces effets, de
même que les patients présentant une atteinte de l'audition préexistante.
- affections des reins et des voies urinaires: augmentation du taux d'urémie dans le sang qui revient
à la normale dès l'arrêt du traitement. Les cas de problèmes rénaux rapportés après administration
d'aminosides étaient, la plupart du temps, en rapport avec un dosage trop élevé ou avec un traitement
prolongé, avec des maladies rénales antérieures, avec des anomalies de l'hémogramme ou en
association à des produits nuisibles pour les reins.
Le risque de détérioration de la fonction rénale (néphrotoxicité) induite par les céphalosporines et
surtout par la céfaloridine peut se trouver augmenté en présence d'aminosides.
Les personnes âgées sont aussi plus sensibles.
- les aminosides peuvent causer un blocage neuromusculaire qui peut mener à une paralysie et un arrêt
temporaire de la respiration (apnée), surtout lors de l'anesthésie et en association à des substances à
effet myorelaxant.
- des effets au niveau du système nerveux central et des névrites périphériques ont également été
décrits.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Soframycine?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15 - 25°C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas utiliser plus d'un mois après le premier usage.
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MELISANA S.A.
Soframycine 7.800 U.I./ml solution nasale en gouttes
Av. du Four à Briques 1
Soframycine 7.800 U.I./ml solution pour pulvérisation nasale
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Soframycine?
-
La substance active est: sulfate de framycétine 7.800 U.I./ml.
- Les autres composants sont: nitrate phénylmercurique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté,
chlorure de sodium et eau purifiée pour 1 ml.
Aspect de Soframycine et contenu de l'emballage extérieur
-
Solution nasale en gouttes: 1 flacon compte-gouttes de 15 ml.
- Solution pour pulvérisation nasale: 1 flacon pulvérisateur de 15 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Melisana SA
Avenue du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
Fabricant
BePharBel Manufacturing SA
Rue du Luxembourg 13
B-6180 Courcelles
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Solution pour pulvérisation nasale: BE030694
Solution nasale en gouttes: BE502826
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS