Sodium fluoride (18f) life radiopharma 0,1-4 gbq/ml

Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma 0,1 - 4 GBq/ml solution injectable
Fluorure de sodium (18F)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin de médecine nucléaire qui supervisera la
procédure.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin de médecine nucléaire. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma
3.
Comment utiliser Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SODIUM FLUORIDE (18F) LIFE RADIOPHARMA ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISÉ ?
Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma contient la substance active : fluorure de sodium (18F).
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostic uniquement.
Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma est utilisé pour une tomographie par émission de positrons
(TEP). La tomographie par émission de positrons est une technique d'imagerie en médecine nucléaire, qui
produit une image de processus fonctionnels dans le corps. Elle travaille avec de très petites quantités de
l'élément radioactif pour permettre la visualisation de processus spécifiques dans le corps. Cette
technique permet de prendre des décisions concernant le traitement de la maladie dont vous souffrez ou
dont on pense que vous souffrez.
L'élément radioactif de Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma permet la visualisation de changements
inhabituels dans les os.
En particulier, Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma est utilisé pour
la détection et la localisation de métastases (la propagation des cellules cancéreuses) dans les os chez
les adultes souffrant d'un cancer confirmé
l'aide au processus de diagnostic de maux de dos d'origine inconnue
l'aide dans la détection des lésions osseuses associées à une suspicion de maltraitance d'un enfant
L'utilisation de Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma implique une exposition à de petites quantités de
radioactivité. Votre médecin et le médecin de médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique
que vous obtiendrez de la procédure avec le produit radiopharmaceutique l'emporte sur le risque dû aux
rayonnements.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
SODIUM FLUORIDE (18F) LIFE RADIOPHARMA ?
N'utilisez jamais Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma
si vous êtes allergique au fluorure de sodium (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes enceinte. Si vous pensez être enceinte, informez-en votre médecin de médecine nucléaire.
Avertissements et précautions
Prenez des précautions particulières avec Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma
si vous allaitez.
si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
si vous avez des problèmes de reins.
Avant l'administration de Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma vous devez
boire beaucoup d'eau avant le début de l'examen afin d'uriner aussi souvent que possible pendant
les premières heures après l'étude.
Enfants et adolescents
Parlez à votre médecin de médecine nucléaire si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma
Informez votre médecin de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous devez informer le médecin de médecine nucléaire avant l'administration de Sodium Fluoride (18F)
Life Radiopharma s'il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous avez un retard de règles, si
vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter votre
médecin de médecine nucléaire qui supervisera la procédure.
Si vous êtes enceinte
Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte.
Si vous allaitez
Si vous allaitez, le lait maternel peut être prélevé avant l'injection et conservé pour une utilisation
ultérieure.
L'allaitement doit être arrêté pendant au moins 12 heures. Tout lait maternel produit durant cette période
doit être jeté.
Veuillez demander à votre médecin de médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l'allaitement.
Il est recommandé d'éviter tout contact rapproché avec les nourrissons pendant la période initiale de
12 heures après l'injection.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On considère comme peu probable que Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma ait une influence sur
votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
3.
COMMENT UTILISER SODIUM FLUORIDE (18F) LIFE RADIOPHARMA ?
Il existe des lois strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits
radiopharmaceutiques. Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma sera utilisé uniquement dans des zones
contrôlées particulières. Ce produit ne sera manipulé et administré que par les personnes qui sont formées
et qualifiées pour l'utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront des précautions spéciales pour une
utilisation en toute sécurité de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Le médecin de médecine nucléaire supervisant la procédure décidera de la quantité de Sodium Fluoride
(18F) Life Radiopharma devant être utilisée dans votre cas. Ce sera la plus petite quantité nécessaire pour
obtenir les informations demandées.
La quantité à administrer généralement recommandée pour un adulte est comprise entre 100 à 400 MBq
(mégabecquerel, l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera adaptée au poids de l'enfant.
Administration de Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma et déroulement de la procédure
Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma est administré dans une veine (par voie intraveineuse).
Durée de la procédure
Votre médecin de médecine nucléaire vous informera sur la durée habituelle de la procédure. Un examen
par TEP est habituellement réalisé environ 60 minutes et jusqu'à 3 heures après l'injection, selon la
procédure.
Après l'injection, une boisson vous sera offerte et il vous sera demandé d'uriner immédiatement avant
l'examen.
Après l'administration de Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma, vous devez
éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures
suivant l'injection.
uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre corps.
Le médecin de médecine nucléaire vous informera si vous avez besoin de prendre des précautions
spéciales après avoir reçu ce médicament. Contactez votre médecin de médecine nucléaire si vous avez
des questions.
Si vous avez reçu une quantité excessive de Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma
Une surdose est peu probable, car vous recevrez Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma sous contrôle
précis du médecin supervisant la procédure. Cependant, dans le cas d'un surdosage, vous recevrez le
traitement approprié. En particulier, le médecin en charge de la procédure peut recommander que vous
buviez abondamment afin de faciliter l'élimination de Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma de votre
corps.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Aucun effet indésirable grave n'a été observé à ce jour.
Cette radiopharmaceutique livrera de faibles quantités de rayonnements ionisants associés à un risque
minime de cancer et d'anomalies congénitales.
Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous obtiendrez de la procédure avec le produit
radiopharmaceutique dépasse le risque dû aux rayonnements.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet secondaire, parlez-en à votre médecin de médecine nucléaire. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 BRUXELLES
B-1060 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
En signalant des effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
COMMENT CONSERVER SODIUM FLUORIDE (18F) LIFE RADIOPHARMA
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est stocké sous la responsabilité du
spécialiste dans les locaux appropriés. La conservation des produits radiopharmaceutiques doit se
conformer à la réglementation nationale sur des matériaux radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées au spécialiste uniquement :
Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma ne doit pas être utilisé après la date de péremption qui est
indiquée sur l'étiquette, après « EXP ».
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma
La substance active est fluorure de sodium (18F).
Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'eau pour les injections.
Aspect de Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma et contenu de l'emballage extérieur
Vous n'aurez pas à prendre ni à manipuler le paquet ou la boite, ce qui suit est uniquement pour votre
information.
Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma est une solution stérile, limpide et incolore ayant un pH allant de
5,0 à 8,5.
Un ml de Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma contient 0,1 - 4 GBq de fluorure de sodium (18F) à la
date et l'heure de l'étalonnage.
Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma est fourni dans un flacon multidose contenant 1,0 à 13 ml.
L'activité par flacon se situe par conséquent dans l'intervalle allant de 0,1 GBq à 52 GBq à la date et à
l'heure de l'étalonnage.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Life Radiopharma Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Allemagne
Fabricant
Life Radiopharma Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Allemagne
Numéro(s) de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
BE571822
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
Pays
Nom du produit
Allemagne
Radio-Flu
Belgique
Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma 0,1-4 GBq/ml solution
injectable
Lituanie
Natrio fluoridas (18F) Life Radiopharma 0 1 - 4 GBq/ml injekcinis tirpalas
Radio-Flu
Pays-Bas
Radio-Flu 0,1-4 GBq/ml oplossing voor injectie
Pologne
Radio-Flu
Suède
Natriumfluorid (F-18) Life Radiopharma
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le RCP complet de Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma est fourni dans un document distinct dans
l'emballage, avec l'objectif de fournir aux professionnels de la santé, d'autres informations scientifiques
et pratiques sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.