Sodium chloride carelide 0,9 %

Chlorure de sodium CARELIDE 0,9%, solution pour perfusion
(Chlorure de sodium)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin, ou votre infirmier/ère.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir
rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après la fin de votre traitement
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Chlorure de sodium CARELIDE 0,9% et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Chlorure de sodium CARELIDE
0,9%
3.
Comment utiliser Chlorure de sodium CARELIDE 0,9%
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Chlorure de sodium CARELIDE 0,9%
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM CARELIDE 0,9% ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est une solution pour perfusion à base de chlorure de sodium.
Cette solution est utilisée dans les cas suivants:
-
Dans la déshydratation extracellulaire.
- Comme véhicule ou diluant pour l'injection parentérale de médicaments.
- Dans l'hypovolémie.
- Dans le rétablissement de l'équilibre en sodium et en chlorures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
CHLORURE DE SODIUM CARELIDE 0,9%?
N'utiliser jamais Chlorure de Sodium CARELIDE 0,9% en cas de
-
Oedème sur
cirrhose.
-
Hypernatrémie (Taux anormalement élevé de sodium dans le sang).
-
Hyperchlorémie (Taux anormalement élevé de chlorure dans le sang)
-
Insuffisance cardiaque.
-
Insuffisance hépatocellulaire grave.
- Contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) lorsque la solution isotonique de
chlorure de sodium est utilisée comme véhicule.
Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de la perfusion
intraveineuse.
-
L'administration doit être effectuée sous contrôle régulier et attentif.
- Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier les électrolytes sériques, doivent
être surveillés.
-
Le
nouveau-né (prématuré ou non) peut présenter une rétention excessive de sodium, en
raison de l'immaturité de sa fonction rénale. Par conséquent, chez le nouveau-né, des perfusions
répétées de chlorure de sodium ne doivent être administrées qu'après détermination de la
natrémie.
-
Des précautions doivent être prises chez les patients en cas
d'hypertension,
d'insuffisance cardiaque, de cirrhose avec insuffisance oedemato-ascitique, d'oedème
périphérique ou pulmonaire, d'insuffisance rénale sévère, de prééc1ampsie,
d'hyperaldostéronisme ou de tout autre
traitement ou pathologie associés à la rétention de
sodium.
-
La solution administrée doit être limpide, ne présenter aucun signe de contamination, et
être exempte de particules visibles.
-
Afin de diminuer le risque de phlébite et thrombophlébite, il est conseillé de changer de
site d'injection toutes les 24 heures.
Précautions d'emploi de la poche et du système clos :
-
Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage,
- vérifier que la solution est limpide,
- vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension
- vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou
partiellement utilisée, ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert
-
ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.
Enfants
Sans d'objet
Autres médicaments et Chlorure de sodium CARELIDE 0,9%
-
Vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés dans le récipient. Se référer également à
la notice accompagnant le médicament ajouté.
-
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium, le mélange doit être
administré immédiatement.
-
La prise concomitante de
corticoïdes augmente les risques d'hypernatrémie et d'oedème.
Informer votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Chlorure de sodium CARELIDE 0,9% avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
La solution peut être utilisée pendant la période de grossesse ou d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM CARELIDE 0,9% ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose peut être exprimée en milli-équivalents (mEq) ou millimoles (mmol) de sodium (Na), en
masse de sodium ou en masse de sel de sodium (1 g de NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1
mmol de Na et Cl).
La posologie est à adapter selon l'âge, le poids et l'état clinique du patient et, en particulier, son
état d'hydratation.
Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 500 ml à 3000 ml par 24 heures.
Chez le nourrisson et l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 100 ml par 24 heures et par kg de
masse corporelle, en fonction de l'âge et du poids corporel total.
Le débit de perfusion dépend de l'état clinique du patient.
La
posologie recommandée lorsque la solution pour perfusion de chlorure de sodium est utilisée
comme
véhicule ou diluant est comprise entre
50 à 250 ml par dose de médicament à
administrer. Cependant, la posologie et le débit de perfusion dépendent principalement du
médicament à administrer.
Ne pas dépasser 3000 ml par 24 heures.
Le médicament est à administrer par voie parentérale, en perfusion intraveineuse.
Utilisation chez les enfants
Voir section Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
en fin de cette notice.
Si vous avez utilisé plus de Chlorure de Sodium CARELIDE 0,9% que vous n'auriez dû
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent: nausées, vomissements,
diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de la salive et de larmes, sudation,
fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, oedème pulmonaire et périphérique, arrêt
respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur
musculaire, convulsions, coma et décès.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit
être traitée en milieu spécialisé.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables
d'autres médicaments, les signes et symptômes de surdosage sont liés à la nature de l'additif
utilisé.
En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient
toute apparition de signes et symptômes cliniques liés au médicament administré.
Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.
Si vous avez utilisé ou pris trop de chlorure de sodium CARELIDE 0.9%, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Chlorure de Sodium CARELIDE 0,9%
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser Chlorure de Sodium CARELIDE 0,9%
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Aucun effet indésirable n'est attendu dans les conditions normales d'utilisation.
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent:
fièvre, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse,
thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation (passage du
produit hors des vaisseaux) et hypervolémie (augmentation brutale du volume du sang circulant).
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.
Lorsque le chlorure de sodium CARELIDE 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations
injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition
d'autres effets indésirables.
En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient,
instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en
cas de besoin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet mentionné, parlez-en à votre médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne sera pas mentionné dans cette
notice
. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM CARELIDE 0,9% ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15°C-25°C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Chlorure de Sodium CARELIDE 0,9%
-
La substance active est Natrii chlorid. 9 g
-
L'autre composant est l'eau pour préparations injectables.
Chlorures : 154 mmol/l
Sodium: 154 mmol/l
Osmolarité : 308 mOsm/l
Aspect de Chlorure de Sodium CARELIDE 0,9% et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion I.V. :
- en poches souples de PVC (Macoflex) ou polyoléfine (Macoflex N) d'une contenance de 50 ml,
100 ml, 150 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml et 2000 ml. Chaque poche Macoflex et Macoflex N
comprend un site de perfusion et un site d'injection pour les médicaments.
- en poches souples de PVC d'une contenance de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml, avec
trousse de perfusion intégrée (Macoperf). Chaque poche comprend un site d'injection pour les
médicaments et une trousse de perfusion intégrée.
- en poches souples polyoléfine avec site d'accès sans aiguille (Easyflex N) d'une contenance de
50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml. Chaque poche Easyflex N comprend un site de
perfusion permettant la connexion de ligne de perfusion et un site d'accès sans aiguille disposant
d'une valve anti-retour pour l'injection ou la perfusion de solution.
- en poches souples polyoléfine et à double accès luer-lock (Macoflex N biluer) d'une contenance
de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml. Chaque poche Macoflex N biluer comprend un site
de perfusion et un site d'injection pour les médicaments.
Chaque poche est suremballée individuellement.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance: délivrance libre
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Macoflex : 50 ml : BE208966 - 100ml : BE152031 - 150ml : BE152047 - 250 ml : BE152056 -
500 ml : BE152065 - 1000 ml : BE152074 - 2000 ml : BE151821
Macoperf : 50 ml : BE216483 - 100 ml : BE229117 - 250 ml : BE217095 - 500 ml : BE230124 -
1000 ml : BE230133
Macoflex N: 50 ml : BE237291/ 100 ml : BE237307 / 150 ml : BE237316 / 250 ml : BE237325 /
500 ml : BE237334 / 1000 ml : BE237343 / 2000 ml : BE237352
Easyflex N: 50 ml : BE316775 / 100 ml : BE316784 / 250 ml : BE316793 / 500 ml : BE316802 /
1000 ml: BE316811
Macoflex N biluer: 50 ml: BE 432293 - 100 ml: BE432302 - 250 ml : BE432311 - 500 ml : BE
432327 - 1000 ml : BE432336
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2020.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Mode d'emploi des poches Macoflex et Macoflex N:
-
Retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.
- Enlever le protecteur du site de perfusion.
- Connecter le perfuseur à la poche.
- L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection.
Mode d'emploi du système clos Macoperf:
-
Retirer le système clos du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;
- Déplacer le régulateur de débit de quelques centimètres avant de procéder au clampage de la
tubulure ;
-
Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (ClicClac);
- Remplir la chambre compte-gouttes;
- Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion;
- Reclamper la tubulure;
L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection.
Il s'agit d'une administration par gravité. Le débit doit être régulièrement contrôlé en fonction de
la durée d'administration.
M
ode d'emploi de la poche Easyflex N :
Ne pas utiliser d'aiguille, de trocard ou de connecteur luer-lock non standard au niveau du site
d'accès sans aiguille car ils peuvent endommager le site.
Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.
Conne
xion d'une seringue sur le site d'accès sans aiguille pour l'injection de médicament ou
le
retrait de solution :
1. Connecter l'embout luer-lock de la seringue avec le site d'accès sans aiguille en poussant et
tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre afin de sécuriser la connexion.
2. Injecter la solution contenue dans la seringue ou retirer la solution de la poche
3. Déconnecter la seringue du site d'accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des
aiguilles d'une montre.
4. Le site d'accès sans aiguille se ferme automatiquement et offre une valve anti-retour.
5. Le site d'accès sans aiguille peut être reconnecté plusieurs fois en répétant les étapes 1 à 3.
Connexion d'une ligne de perfusion sur le site d'accès sans aiguille pour la perfusion de
m
édicament :
1. Connecter l'embout luer mâle de la ligne de perfusion avec le site d'accès sans aiguille en
poussant et tournant la ligne de perfusion dans le sens des aiguilles d'une montre afin de sécuriser
la connexion.
2. Administrer la solution IV
3. Déconnecter la ligne de perfusion du site d'accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse
des aiguilles d'une montre.
4. Le site d'accès sans aiguille se ferme automatiquement et offre une valve anti-retour.
5. Le site d'accès sans aiguille peut être reconnecté plusieurs fois en répétant les étapes 1 à 3.
Mode d'emploi de la poche Macoflex N bi-luer
- Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;
- Enlever le protecteur du site de perfusion ;
- Connecter le perfuseur à la poche par la connexion luer ;
- Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (clic-
clac)
- l'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection (rompre l'ouvre-circuit dans
le cas des poches bi-luer).