Sodium bicarbonate b. braun 8,4 % vial

Natrium Bicarbonaat 8,4 %, solution pour perfusion
Bicarbonate de sodium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Natrium Bicarbonaat et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Natrium Bicarbonaat
3. Comment utiliser Natrium Bicarbonaat
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Natrium Bicarbonaat
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE NATRIUM BICARBONAAT ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ?
Ce médicament contient du bicarbonate de sodium, une substance capable de neutraliser les substances
acides.
Natrium Bicarbonaat est utilisé pour :
-
neutraliser l'excès de substances acides dans le sang
- alcaliniser l'urine (la rendre plus basique) en cas d'intoxication par des substances acides, par
exemple, des barbituriques ou de l'acide acétylsalicylique, afin d'en accélérer l'élimination
- alcaliniser l'urine (la rendre plus basique), afin que certaines substances médicamenteuses, par
exemple le méthotrexate, les sulfamides, deviennent plus solubles, pour en améliorer l'élimination
par les urines
- alcaliniser l'urine (la rendre plus basique) pour prévenir un blocage rénal à cause de fragments
d'hémoglobine en cas de destruction massive de globules rouges (hémolyse).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
NATRIUM BICARBONAAT?
N'utilisez jamais Natrium Bicarbonaat :
-
si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si votre sang est déjà trop alcalin.
- si la concentration en sodium dans votre sang est anormalement élevée.
- si la concentration en potassium dans votre sang est anormalement basse.
-
Avertissements et précautions
¾
Votre respiration est lente ou superficielle ou les deux;
­
La concentration en sels (hyperosmolarité) dans votre sang est anormalement élevée;
­
Vous souffrez d'une maladie ou d'un trouble qui exige une prise de sodium faible, par exemple en
cas d'insuffisance cardiaque, de rétention d'eau associée à un oedème, d'eau dans les poumons,
d'hypertension, d'éclampsie (une maladie associée à un gonflement des tissus et des convulsions
durant la grossesse) ou d'insuffisance rénale.
L'administration de Natrium Bicarbonaat peut conduire à une surcharge en sodium et en liquide.
La concentration en électrolytes dans votre sang, et plus spécifiquement en potassium et calcium, sera
contrôlée. Votre équilibre hydrique et votre équilibre acido-basique seront également suivis.
Si nécessaire, vous recevrez une supplémentation en potassium et en calcium avant de recevoir du
bicarbonate de sodium.
Si vous recevez une solution de bicarbonate de sodium par perfusion dans une artère, la vitesse de
perfusion devra être maintenue suffisamment basse pour éviter les risques d'inflammation ou de
thrombose dans l'artère en question.
Le placement correct de la canule ou du tube dans l'artère devra absolument être surveillé de près pour
éviter des complications graves.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Natrium Bicarbonaat.
Enfants
Nouveau-nés et enfants (< 2 ans):
Afin d'éviter des complications graves, il faudra veiller à ce que ce médicament soit administré plus
lentement chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans que chez les adultes.
Autres médicaments et Natrium Bicarbonaat
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Natrium Bicarbonaat peut interagir avec d'autres médicaments, principalement
­
les corticostéroïdes, par exemple l'hydrocortisone, la prednisone
­
les hormones sexuelles masculines (androgènes)
­
les médicaments qui augmentent le flux urinaire (diurétiques), principalement ceux qui
favorisent l'excrétion du potassium.
Il est généralement déconseillé d'ajouter des médicaments à une solution de bicarbonate.
Natrium Bicarbonaat favorise l'excrétion des substances médicamenteuses acides, par exemple l'acide
acétylsalicylique, ce qui peut en raccourcir ou affaiblir leur effet. Cela peut également ralentir
l'excrétion des substances médicamenteuses basiques, ce qui peut en prolonger ou renforcer l'effet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin doit faire preuve de prudence lorsqu'il souhaite vous administrer ce médicament et que
vous souffrez d'éclampsie.
Allaitement
Votre médecin doit faire preuve de prudence lorsqu'il souhaite vous administrer ce médicament si vous
allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines.
3.
COMMENT UTILISER NATRIUM BICARBONAAT ?
Ce médicament est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Natrium Bicarbonaat est
administré sous forme de perfusion, par un tube ou une canule posé(e) dans une artère.
Votre médecin calculera le dosage de Natrium Bicarbonaat adéquat pour vous. Il décidera également
de la durée de la perfusion. Cela dépendra de votre état sur le plan clinique.

Posologie:
Utilisation chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans
Pour l'alcalinisation de l'urine, votre dosage sera adapté selon le degré d'alcalinité recherché et
l'administration sera accompagnée d'un suivi strict de l'équilibre acido-basique et de l'équilibre
hydrique.
La vitesse de perfusion ne pourra être supérieure à 1,5 mmol par kg de poids corporel par heure.
Utilisation chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans
Votre médecin veillera à ce que le dosage maximal par jour ne dépasse pas 5 mmol/kg de poids
corporel. La solution doit donc être administrée lentement.
Si vous avez utilisé plus de Natrium Bicarbonaat que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Natrium Bicarbonaat, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-Poison (070/245.245).
Un surdosage risque de rendre votre sang trop alcalin ou d'entraîner une concentration élevée en
sodium dans le sang et de l'hyperosmolarité.
Une perfusion trop rapide peut s'accompagner d'un risque accru de lésions cérébrales à cause d'une
surcharge de dioxyde de carbone, particulièrement lorsque vous souffrez de problèmes respiratoires.
Traitement
En cas de surdosage, la perfusion doit être interrompue. Votre médecin décidera du traitement à
appliquer et de la médication éventuelle.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Une vitesse d'administration trop élevée peut causer :
¾
une alcalose métabolique, qui peut induire une insuffisance respiratoire;
¾
une hyperosmolarité;
¾
un oedème cérébral.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être sévères. Arrêtez de prendre ce médicament et consultez
immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants:
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
En fonction du dosage administré, vous pouvez subir une augmentation de la concentration en
sels dans votre sang, principalement de sodium.
Autres effets indésirables
Fréquence indéterminée :
-
Des éclaboussures accidentelles dans les tissus environnants de l'artère peuvent entraîner une
destruction des tissus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - site internet : www.afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER NATRIUM BICARBONAAT ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Natrium Bicarbonaat est une solution pratiquement saturée et ne peut dès lors être conservée à une
température inférieure à la température ambiante normale.
N'utilisez pas Natrium Bicarbonaat si
la solution est trouble
des particules sont visibles dans la solution
le flacon fuit.
Les emballages ne peuvent être utilisés qu'une seule fois. Le flacon et le contenu non utilisé doivent
être jetés après utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Natrium Bicarbonaat
La substance active de Natrium Bicarbonaat 8,4 % est le bicarbonate de sodium.
1 000 ml de solution contiennent 84,0 g de bicarbonate de sodium.
Les autres composants de Natrium Bicarbonaat sont l'édétate disodique et l'eau pour préparations
injectables.
Aspect de Natrium Bicarbonaat et contenu de l'emballage extérieur
Natrium Bicarbonaat est une solution pour perfusion (administrée au goutte à goutte dans une artère).
Il s'agit d'une solution aqueuse claire, incolore, de bicarbonate de sodium.
Osmolarité théorique
2 000 mOsm/l
Acidité (titrage jusqu'à pH 7,4 HCl) :
environ 80 mmol/l
pH :
7,0 ­ 8,5
Le produit est livré en flacon en verre de 100 ml fermé par un bouchon en caoutchouc.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Allemagne
Tél.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE 136193
Mode de délivrance
Délivrance libre
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2015.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2015.