Smoflipid 200 mg/ml inf. emuls. i.v.

SMOFlipid 200 mg/ml, émulsion pour perfusion
Huile de soja, triglycérides à chaînes moyennes, huile d'olive, huile de poisson
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que SMOFlipid et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SMOFlipid ?
3.
Comment utiliser SMOFlipid ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver SMOFlipid ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que SMOFlipid et dans quel cas est-il utilisé ?
SMOFlipid contient quatre lipides (corps gras) différents ; huile de soja, triglycérides à chaînes moyennes,
huile d'olive et huile de poisson riche en acides gras oméga-3. Le liquide est un mélange de lipides et d'eau
appelé « émulsion lipidique ».
Il agit en fournissant à votre corps de l'énergie et des acides gras.
On l'amène dans votre sang au moyen d'une perfusion goutte-à-goutte ou d'une pompe à perfusion.
Un professionnel de la santé vous administrera SMOFlipid lorsque d'autres formes d'alimentation ne sont
pas assez bonnes ou n'ont pas agi.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SMOFlipid ?
N'utilisez jamais SMOFlipid
Si vous êtes allergique à l'huile de soja, aux triglycérides à chaînes moyennes, à l'huile d'olive, à l'huile
de poisson ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6).
Si vous êtes allergique (hypersensible) à tout autre produit contenant du poisson, des oeufs, du soja ou
des cacahouètes.
Si vous avez trop de lipides dans le sang (ce qu'on appelle une « hyperlipidémie sévère »).
Si vous avez des problèmes sévères au niveau des reins ou du foie.
Si vous avez des problèmes sévères de coagulation (ce qu'on appelle des « troubles de la coagulation »).
Si vous êtes en choc aigu.
Si vous avez du liquide dans les poumons (ce qu'on appelle un « oedème pulmonaire »), trop de liquide
dans le corps (ce qu'on appelle « hyperhydratation ») ou une insuffisance cardiaque (due à une quantité
trop importante de liquide dans le corps).
Si vous êtes en situation instable, par exemple peu après une blessure grave, une crise cardiaque, un
accident vasculaire cérébral, un caillot sanguin (thrombose), une acidose métabolique (trouble
métabolique donnant lieu à des taux élevés d'acide dans le sang) ou un diabète non traité, une
intoxication du sang et une déshydratation.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser SMOFlipid si vous avez
un problème de taux élevés de lipides dans le sang car votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement
les graisses (ce qu'on appelle une « altération du métabolisme des lipides »).
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique pendant que vous recevez SMOFlipid, il est nécessaire d'arrêter
immédiatement le traitement. Avertissez immédiatement le médecin ou l'infirmier/ère si vous présentez
l'un des symptômes suivants pendant que vous recevez la perfusion :
fièvre (température élevée)
frissons
éruption cutanée
difficultés respiratoires
Enfants
Parlez avec votre médecin ou votre infirmier/ère si ce médicament va être administré à votre nouveau-né et
qu'il a :
un taux excessif d'une substance appelée « bilirubine » dans son sang (hyperbilirubinémie)
une pression élevée dans ses poumons (hypertension pulmonaire)
Si votre nouveau-né reçoit SMOFlipid de manière prolongée, le médecin réalisera des tests sanguins afin de
vérifier la manière dont il agit.
Autres médicaments et SMOFlipid
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
En particulier, veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments
utilisés pour inhiber la coagulation, tels que la warfarine et l'héparine.
SMOFlipid contient naturellement de la vitamine K1, une substance qui peut influencer l'effet de la
warfarine. Néanmoins, la teneur en vitamine K1 de SMOFlipid est si faible que la survenue de ces
problèmes est peu probable.
D'abord, l'héparine administrée à des doses cliniques peut induire des taux plus élevés d'acides gras
dans le sang, suite à une libération d'acides gras à partir des tissus vers la circulation sanguine. Ensuite,
des quantités plus faibles d'acides gras s'éliminent de votre sang (diminution de la clairance des
triglycérides).
Grossesse et allaitement
On ignore si l'administration de SMOFlipid peut s'effectuer en toute sécurité pendant que vous êtes
enceinte ou que vous allaitez. Si vous avez besoin de recevoir une alimentation directe dans vos veines
pendant la grossesse ou l'allaitement, votre médecin ne vous administrera SMOFlipid qu'après une
évaluation attentive.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet car le médicament s'administre en milieu hospitalier.
SMOFlipid contient du sodium
Ce médicament contient 5 mmol (115mg) de sodium par 1000 ml. Il convient d'en tenir compte chez les
patients sous régime contrôlé en sodium.
3.
Comment utiliser SMOFlipid ?
Lorsqu'elle est utilisée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et kits
d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration (voir la
rubrique 2).
Pour les professionnels de la santé : pour plus de détails concernant la posologie et l'administration, veuillez
consulter la rubrique « Mode d'administration » à la fin de cette notice.
Si vous avez utilisé plus de SMOFlipid que vous n'auriez dû
Si l'on vous administre une dose trop élevée de SMOFlipid, il existe un risque d'absorber plus de lipides
que la quantité utilisable par votre corps. C'est ce qu'on appelle un « syndrome de surcharge lipidique ».
Pour plus d'informations, voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Si vous avez pris trop de SMOFlipid, prenez immédiatement contact avec votre médecin, pharmacien, ou,
pour la Belgique, le Centre Antipoison (tél. 070/245 245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Syndrome de surcharge lipidique
Ce syndrome peut se produire si votre organisme ne parvient pas à utiliser correctement les graisses et que
vous avez reçu top de SMOFlipid. Cela peut également survenir suite à une modification brutale de votre
état (comme en cas de problèmes au niveau des reins ou en cas d'infection). Le syndrome de surcharge
lipidique se caractérise par des taux élevés de lipides dans le sang (hyperlipidémie), une fièvre, une quantité
de lipides plus élevée que la normale dans vos tissus (infiltration lipidique), des affections au niveau de
divers organes du corps et un coma. Tous les symptômes disparaissent généralement lorsque vous arrêtez de
recevoir la perfusion.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
légère augmentation de la température corporelle
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
frissons
perte d'appétit
nausées
vomissements
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1,000)
réactions allergiques (par ex. température élevée, gonflement, abaissement de la tension sanguine,
éruption cutanée, rougeur, maux de tête)
sensations de chaud et froid
pâleur
coloration bleuâtre de la peau et des muqueuses (due à une réduction de la teneur en oxygène dans le
sang)
douleurs dans le cou, le dos, les os, le thorax et la partie inférieure du dos
élévation ou abaissement de la tension sanguine
essoufflement
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10,000)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060
Bruxelles (www.fagg-afmps.be ou patientinfo@fagg.be).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver SMOFlipid ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas utiliser SMOFlipid si vous remarquez que l'emballage est endommagé. N'utiliser que les solutions
blanches et homogènes. Seulement destiné à un usage unique. Il faut jeter tout produit non-utilisé. Ne pas le
réutiliser.
Lorsqu'elle est utilisée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et kits
d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration (voir la
rubrique 2).

6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient SMOFlipid
- les substances actives sont :
Huile de soja purifiée
60 mg/ml
Triglycérides : acides gras à chaînes moyennes
60 mg/ml
Huile d'olive purifiée
50 mg/ml
Huile de poisson, riche en acides gras oméga-3
30 mg/ml
-les autres composants sont :
Glycérol
Lécithine d'oeuf
Dl--tocophérol (vitamine E)
Eau pour préparations injectables
Hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH)
Oléate de sodium
Flacon en verre :
Poche en plastique :
100 ml
100 ml
10x100 ml
10x100 ml, 20 x 100ml
250 ml
250 ml
10x250 ml
10x250 ml
500 ml
500 ml
10x500 ml
12x500 ml
1000 ml
6 x 1000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Pour la Belgique :
Pour les Pays-Bas :
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Fresenius Kabi Nederland BV
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10 E
2627 Schelle
3712 BC Huis ter Heide
Fabricant
F
lacon en verre:
Poche en plastique
Fresenius Kabi Austria GmbH
Fresenius Kabi AB
Hafnerstrasse 36
Rapsgatan 7
A-8055 Graz
SE-751 74 Uppsala
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
BE 270751 (flacon en verre 100 ml)
RVG 30787
BE 270767 (flacon en verre 250 ml)
BE 270776 (flacon en verre 500 ml)
BE484933 (Poche Biofine 100 ml)
BE484942 (Poche Biofine 250 ml)
BE484951 (Poche Biofine 500 ml)
BE539386 (Poche Biofine 1000 ml)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis sur prescription médicale.
Pour toutes informations concernant ce médicament, vous pouvez contacter votre titulaire de l'Autorisation
de mise sur le marché.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Autriche, Belgique, Finlande, France, Allemagne, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Pays-Bas, Norvège,
Slovénie, Suède, Royaume Uni : SMOFlipid 200 mg/ml
Chypres, République Tchèque, Estonie, Grèce, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Espagne : SMOFlipid 20%
Danemark, Pologne, Portugal, Slovaquie : SMOFlipid
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2020.
Avertissements et précautions
Pendant la perfusion, ces concentrations ne peuvent pas dépasser 3 mmol/l. Un surdosage peut donner lieu à
un `syndrome de surcharge lipidique' (fat overload syndrome). Une prudence particulière est de rigueur
chez les patients présentant un risque important d'hyperlipidémie (par ex. chez les patients ayant des taux
élevés de lipides, en cas de septicémie sévère et chez les nourrissons de poids de naissance extrêmement
faible).
L'administration isolée d'acides gras à chaînes moyennes peut donner lieu à une acidose métabolique. On
réduit considérablement ce risque par la perfusion simultanée d'acides gras à longues chaînes, comme ceux
contenus dans le SMOFlipid. L'administration concomitante d'hydrates de carbone réduira ce risque encore
davantage. Pour ces raisons, on recommande d'administrer simultanément des hydrates de carbone ou une
solution contenant des acides aminés et des hydrates de carbone. Pendant l'administration d'une
alimentation parentérale, il faut contrôler régulièrement les tests biologiques habituels. Ces tests
comprennent le contrôle de la glycémie, de la fonction hépatique, du métabolisme acido-basique, de la
balance liquidienne, de la numération des globules sanguins et des taux électrolytiques.
Ce médicament contient de l'huile de soja et de poisson, des phospholipides d'oeufs, qui peuvent être, bien
que rarement, à l'origine de réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le
soja et l'arachide.
En cas de survenue de tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que : fièvre, frissons,
éruption ou dyspnée), il faut arrêter immédiatement la perfusion.
SMOFlipid doit s'administrer avec prudence chez les nouveau-nés et les prématurés ayant une
hyperbilirubinémie et en cas d'hypertension pulmonaire. Chez les nouveau-nés, en particulier chez les
nouveau-nés prématurés sous alimentation parentérale prolongée, il faut surveiller le nombre de plaquettes
sanguines, les tests de fonction hépatique et les taux sériques de triglycérides.
SMOFlipid contient jusqu'à 5 mmol de sodium par 1000 ml. En tenir compte chez les patients sous régime
contrôlé en sodium.
Il faut éviter l'association du SMOFlipid à d'autres médicaments ou substances, sauf si leur compatibilité a
été démontrée.
Mode d'administration
Perfusion intraveineuse, au niveau d'une veine périphérique ou centrale.
Lorsqu'elle est utilisée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et kits
d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
N'utilisez SMOFlipid que si l'émulsion est homogène.
L'exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après
l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats
cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d'autres produits de dégradation.
Lorsqu'il est utilisé chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, SMOFlipid doit être protégé de
la lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration.
A
dditifs : Afin d'obtenir des mélanges d'Alimentation Parentérale Totale (`All-In-One'), on peut mélanger,
dans des conditions aseptiques, le SMOFlipid à des solutions d'acides aminés, de glucose et d'électrolytes.
La liste des différents additifs compatibles et des temps de conservation des différents mélanges est
disponible sur demande, auprès du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Il faut effectuer les
additions dans des conditions d'asepsie. Après la perfusion, tout mélange non-utilisé doit être éliminé.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
D
urée de conservation après mélange :
Du point de vue microbiologique, en cas d'association d'additifs au SMOFlipid, il faut immédiatement
utiliser le mélange. Si ce n'est pas le cas, les délais de conservation appliqués et les conditions d'utilisation
sont sous l'unique responsabilité de l'utilisateur. Normalement, ces délais ne peuvent pas dépasser 24
heures, à une température de 2 à 8 °C, sauf si les additions ont été effectuées dans des conditions d'asepsie,
contrôlées et validées.
Précautions particulières d'élimination et manipulation
En utilisation chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de
l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration. L'exposition de SMOFlipid à la lumière
ambiante, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes
et d'autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l'exposition à la
lumière.


In r
st uctions d'utilisation ­ Poche Biofine
1. L'indicateur d'intégrité (OxalertTM) A doit être vérifié avant de retirer la surpoche. Si l'indicateur est
noir, cela signifie que la surpoche est endommagée et que le produit doit être éliminé.
2. Retirez le suremballage en le déchirant au niveau des encoches et en tirant vers le bas. Le sachet A
OxalertTM et l'absorbeur d'oxygène B doivent être mis au rebut.
3. Si des additifs sont utilisés, rompez la capsule inviolable du site de supplémentation blanc. Si aucun
additif n'est utilisé, passez à la figure 5.


4. Prenez la syringe avec les additifs. Prenez le bas du site de supplémentation. Insérez l'aiguille à
l'horizontale dans le centre du septum du site de supplémentation, et injectez les additifs (dont la
compatibilité est connue). Utilisez les seringues avec des aiguilles de 18 à 23 de calibre et d'une longueur
de max. 40 mm.
5. Utilisez un set de perfusion non ventilé, ou fermez l'orifice d'aération si le set est ventilé. Suivez les
instructions d'utilisation du set de perfusion. Utilisez une pointe au diamètre de 5,6 +/- 0,1 mm
conformément à la norme ISO 8536-4.
6. Rompez la capsule inviolable du site de perfusion bleu.

7. Tenez la base du site de perfusion. Insérez la pointe dans le site de perfusion en tournant légèrement le
poignet jusqu'à ce que la pointe soit entrée.
8. Accrochez la poche au pied de perfusion et lancez la perfusion.