Smofkabiven nutribase inf. emuls. i.v.
Notice : Information pour l’utilisateur
SmofKabiven Nutribase émulsion pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SmofKabiven Nutribase, émulsion pour
perfusion ?
3. Comment utiliser SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. Qu’est-ce que SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-il
utilisé?
SmofKabiven Nutribase est une émulsion destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans une veine
(perfusion intraveineuse). Ce produit contient des acides aminés (composés utilisés par l’organisme
afin de construire les protéines), du glucose (glucides) et des lipides (graisses) et des sels
(électrolytes) dans une poche en plastique et peut être donné à des adultes et des enfants à partir de 2
ans.
Un professionnel de santé vous administrera SmofKabiven Nutribase si d'autres formes d'alimentation
n'ont pas été suffisantes ou n'ont pas agi.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser SmofKabiven Nutribase, émulsion
pour perfusion ?
N’utilisez jamais SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion :
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6
si vous êtes allergique au poisson ou à l’œuf
si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja. SmofKabiven Nutribase contient de l’huile de soja ;
si le taux de graisse dans votre sang est trop élevé (hyperlipidémie)
si vous avez une maladie grave du foie
si vous avez des troubles graves de la coagulation sanguine
si votre organisme a des problèmes congénitaux d’utilisation des acides aminés
si vous avez une maladie grave des reins sans possibilité de dialyse ou d’hémofiltration
si vous êtes en état de choc aigu (trouble sévère de la circulation sanguine)
si vous avez trop de sucre dans votre sang (hyperglycémie) et si cette situation n’est pas contrôlée
si la concentration des sels (électrolytes) inclus dans SmofKabiven Nutribase est élevée dans
votre sang
si vous avez du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu)
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si vous avez trop de liquide dans votre organisme (hyperhydratation)
si vous avez une insuffisance cardiaque non traitée
si vous avez une anomalie de la coagulation sanguine appelée syndrome hémophagocytaire
si vous êtes dans un état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas de diabète
non contrôlé, de crise cardiaque aiguë, d’accident vasculaire cérébral, de caillot sanguin, d'acidose
métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang), d'infection grave
(sepsis sévère) ou de coma ou si votre organisme ne contient pas assez de liquide (déshydratation
hypotonique)
chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion si
vous avez l’un des problèmes suivants :
troubles rénaux
diabète
pancréatite (inflammation du pancréas)
troubles hépatiques
hypothyroïdie (problèmes thyroïdiens)
sepsis (infection grave).
Prévenez immédiatement le professionnel de santé si vous ressentez l’un des troubles suivants
pendant la perfusion : fièvre, éruption, gonflement, difficulté à respirer, frissons, sueurs, nausées ou
vomissements, car il peut s’agir de manifestations d’une réaction allergique ou de signes indiquant
que vous avez reçu une trop grande quantité de SmofKabiven Nutribase.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre formule sanguine afin de vérifier votre fonction
hépatique et les autres éléments du sang.
Enfants et adolescents
SmofKabiven Nutribase ne doit pas être utilisé chez le nourrisson ni chez l’enfant de moins de 2 ans.
SmofKabiven Nutribase peut être donné aux enfants âgés de 2 et 18 ans.
Autres médicaments et SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’existe aucune donnée sur l’administration de SmofKabiven Nutribase au cours de la grossesse.
SmofKabiven Nutribase ne doit donc être administré à une femme enceinte que si le médecin le juge
nécessaire. L’utilisation de SmofKabiven Nutribase pendant la grossesse ne doit être envisagée que
sur les conseils de votre médecin.
Il n’existe aucune donnée sur l’administration de SmofKabiven Nutribase au cours de l’allaitement.
Les composants et les métabolites d’une nutrition parentérale telle que SmofKabiven Nutribase sont
excrétés dans le lait maternel. La nutrition parentérale peut devenir nécessaire au cours de
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l’allaitement. SmofKabiven Nutribase ne doit être administré à une femme qui allaite qu’après que
votre médecin a pris en compte les risques et bénéfices potentiels.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet car ce médicament est administré dans un hôpital.
3. Comment utiliser SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Votre médecin décidera de la dose vous convenant en fonction de votre poids et de l’état de vos
fonctions. SmofKabiven Nutribase vous sera administré par un professionnel de santé.
Si vous avez utilisé plus de SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion que vous n’auriez
dû
Il est peu probable que vous receviez une quantité trop élevée de SmofKabiven Nutribase, car il vous
sera administré par un professionnel de santé.
Si vous pensez avoir reçu trop de SmofKabiven Nutribase, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre infirmier/ère ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
légère augmentation de la température
corporelle.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
concentration sanguine (plasma)
élevée de composés provenant du foie, manque d’appétit, nausées, vomissements, frissons,
étourdissements et maux de tête.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : pression
artérielle basse ou élevée,
difficulté à respirer, battements rapides du cœur (tachycardie). Réactions d’hypersensibilité (pouvant
se traduire par des symptômes tels que gonflement, fièvre, diminution de la pression artérielle,
éruption cutanée, urticaire (plaques rouges en relief), bouffées vasomotrices, maux de tête).
Sensations de chaleur ou de froid. Pâleur. Légère coloration bleue des lèvres et de la peau (en raison
d’un taux trop bas d’oxygène dans le sang). Douleurs au niveau du cou, du dos, des os, de la poitrine
et des lombaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be.
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En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans le suremballage. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas
congeler.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la poche et sur la
boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce que contient SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion
Les substances actives sont
Alanine
Arginine
Glycine
Histidine
Isoleucine
Leucine
Lysine (sous forme d’acétate)
Méthionine
Phenylalanine
Proline
Sérine
Taurine
Thréonine
Tryptophane
Tyrosine
Valine
Chlorure de calcium (sous forme dihydratée)
Glycérophosphate de sodium (sous forme hydratée)
Sulfate de magnésium (sous forme heptahydratée)
Chlorure de potassium
Acétate de sodium (sous forme trihydratée)
Sulfate de zinc (sous forme heptahydratée)
Glucose (sous forme monohydratée)
Huile de soja raffinée
Triglycérides à chaîne moyenne
g par 1000 ml
:
4,7
4,1
3,7
1,0
1,7
2,5
2,2
1,5
1,7
3,8
2,2
0,34
1,5
0,68
0,14
2,1
0,19
1,4
0,41
1,5
1,1
0,0044
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Huile d’olive raffinée
Huile de poisson, riche en acides gras oméga-3
9,8
5,9
Les autres composants sont : glycérol, phospholipides d’oeuf purifiés, all-rac-α-tocophérol,
hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), oléate de sodium, acide acétique (pour ajustement du
pH), et eau pour préparations injectables
Aspect de SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion se présente sous la forme d’une poche à trois
compartiments où un compartiment contient la solution de glucose, un compartiment contient la
solution d’acides aminés et un compartiment contient l’émulsion lipidique. Les solutions de glucose et
d’acides d’aminés sont limpides, incolores ou légèrement jaunes et dépourvues de particules.
L’émulsion lipidique est blanche et homogène.
Présentations :
1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml
1 x 1539 ml, 4 x 1539 ml
1 x 2052 ml, 4 x 2052 ml
1 x 2565 ml, 3 x 2565 ml
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi nv/sa
Brandekensweg 9
B-2627 Schelle
Fabricant
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Suède
Numéros d’autorisation de mise sur le marché :
SmofKabiven Nutribase émulsion pour perfusion (1026 ml): BE595146
SmofKabiven Nutribase émulsion pour perfusion (1539 ml): BE595155
SmofKabiven Nutribase émulsion pour perfusion (2052 ml): BE595164
SmofKabiven Nutribase émulsion pour perfusion (2565 ml): BE595226
Mode de délivrance : Sur
prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Allemagne, Autriche, Belgique, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce,
Hongrie, Irlande, Islande, Croatie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne,
Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni (Irlande du Nord), Slovaquie, Slovénie,
Suède: SmofKabiven Nutribase
Bulgarie: SmofKabiven Central Nutribase
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé (pour des
informations plus détaillées, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit) :
Mises en garde et précautions d’emploi
Afin d’éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion
continue et bien contrôlée, si possible au moyen d’une pompe volumétrique.
En raison de l’accroissement du risque d’infection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des
précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement
pendant l'insertion et la manipulation du cathéter.
Les taux sériques de glucose, d’électrolytes et l’osmolarité, de même que l’équilibre hydrique,
l’équilibre acido-basique, les paramètres de la fonction hépatique et des enzymes doivent être
surveillés.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, éruption ou
dyspnée) doit entraîner l’arrêt immédiat de la perfusion.
SmofKabiven Nutribase ne doit pas être administré en même temps que du sang dans le même
dispositif de perfusion en raison d’un risque de pseudoagglutination.
Mode d’administration
Voie intraveineuse, perfusion par voie centrale.
Afin d’apporter une nutrition parentérale complète, des oligo-éléments, des vitamines et
éventuellement des électrolytes (en prenant en compte les électrolytes déjà contenus dans
SmofKabiven Nutribase) doivent être ajoutés à SmofKabiven Nutribase en fonction des besoins du
patient. Le mélange à l’intérieur de la poche de SmofKabiven Nutribase doit uniquement être réalisé
lorsque la compatibilité a été démontrée, voir rubrique Précautions particulières d’élimination et
manipulation.
Posologie
Adultes
Posologie
La posologie de 18-40 ml de SmofKabiven Nutribase/kg poids corporel/jour correspond à 0,10-0,22 g
d’azote/kg poids corporel/jour (0,6-1,4 g d’acides aminés/kg poids corporel/jour) et 16-35 kcal/kg
poids corporel/jour d’énergie totale (13-30 kcal/kg poids corporel/jour d’énergie non protéique).
Débit de perfusion
Le débit maximal de perfusion est de 0,25 g/kg poids corporel/h pour le glucose, 0,1 g/kg poids
corporel/h pour les acides aminés et 0,15 g/kg poids corporel/h pour les lipides.
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Le débit de perfusion ne doit pas excéder 2,8 ml/kg poids corporel/h (correspondant à 0,25 g
de glucose, 0,09 g d’acides aminés et 0,11 g de lipides/kg poids corporel/h). La durée recommandée
de perfusion est de 6,5 à 24 heures.
Posologie maximale journalière
La posologie maximale journalière varie en fonction de l’état clinique du patient et peut même
changer d’un jour à l’autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 40 ml/kg poids
corporel/jour.
Population pédiatrique
Enfants (de 2 à 11 ans)
Posologie
La dose, pouvant aller jusqu’à 40 ml/kg poids corporel/jour, doit être régulièrement ajustée en
fonction des besoins de l’enfant qui varient davantage que ceux des adultes.
Débit de perfusion
Le débit de perfusion ne doit pas excéder 3,4 ml/kg poids corporel/h (correspondant à 0,30 g
de glucose, 0,12 g d’acides aminés et 0,13 g de lipides/kg poids corporel/h).
La durée recommandée de perfusion est de 5 à 24 heures. À ce débit maximal de perfusion,
l’administration ne doit pas durer plus de 11 heures et 45 minutes, sauf dans des cas exceptionnels
avec une surveillance particulière.
Posologie maximale journalière
La posologie maximale journalière varie en fonction de l’état clinique du patient et peut même
changer d’un jour à l’autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 40 ml/kg poids
corporel/jour.
Adolescents (de 12 à 18 ans)
Pour les adolescents, SmofKabiven Nutribase peut être utilisé comme chez les adultes.
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé.
N’utiliser que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement
jaunes et si l’émulsion lipidique est blanche et homogène. Les contenus des trois compartiments
doivent être mélangés avant l’administration, et avant tout ajout par le site de supplémentation.
Après séparation des soudures pelables, la poche doit être retournée trois fois afin d’assurer un
mélange homogène dépourvu de tout aspect de séparation de phase.
A usage unique exclusivement. Toute solution inutilisée restant après perfusion doit être jetée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
Compatibilité
Le tableau de compatibilité ci-dessous présente les ajouts possibles avec les produits suivants :
Dipeptiven, Addaven/ Supliven, Vitalipid N Adult/Infant (Vitintra adult/infant, Vitalipid Novum
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Adult/infant) en Soluvit N/ Soluvit Novum (lyophilisat). Les données obtenues autorisent les ajouts
dans la poche reconstituée selon le tableau récapitulatif ci-dessous :
Quantité maximale totale
Taille de la poche de SmofKabiven Nutribase
Ajout
Dipeptiven
Addaven / Supliven
Soluvit N / Soluvit Novum
Vitalipid N Adult/Infant, / Vitintra Adult/infant,
Vitalipid Novum Adult/infant
1 026 ml, 1 539 ml, 2 052 ml et 2 565 ml
Volume
0 - 300 ml
0 - 10 ml
0 - 1 flacon
0 - 10 ml
Remarque : Ce tableau présente des données de compatibilité ; il ne doit pas être considéré comme
une recommandation posologique.
Les ajouts doivent être effectués de façon aseptique.
Durée de conservation après mélange
La stabilité physico-chimique dans la poche à trois compartiments après mélange a été démontrée
pendant 36 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé
immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant
utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à
une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Durée de conservation après mélange avec des médicaments compatibles
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement quand des ajouts ont été
effectués.
Instructions d’utilisation de
SmofKabiven
Nutribase
La poche
1. Encoches pour ouverture du suremballage
2. Poignée
3. Orifice de suspension de la poche
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4. Soudures pelables
5. Site condamné (utilisé uniquement lors de la fabrication)
6. Site de supplémentation
7. Site de perfusion
8. Absorbeur d’oxygène
1. Retrait du suremballage
•
Pour retirer le suremballage, tenir la poche horizontalement et déchirer les encoches proches
des sites le long du bord supérieur (A).
•
Puis déchirer simplement le côté long, retirer le suremballage et le jeter avec l’absorbeur
d’oxygène (B).
2. Mélange
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•
Placer la poche sur une surface plane.
•
Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée en direction des sites, en
commençant avec la main droite et en exerçant une pression constante avec la main gauche jusqu’à
rupture des soudures verticales. Les soudures verticales s’ouvrent sous la pression des fluides. Les
soudures pelables peuvent également être ouvertes avant le retrait du suremballage.
Remarque :
Les solutions se mélangent facilement, bien que la soudure horizontale reste fermée.
•
Mélanger le contenu des 3 compartiments en retournant la poche trois fois de bas en haut
jusqu’à ce que les solutions soient complètement mélangées.
3. Finalisation de la préparation :
•
Placer de nouveau la poche sur une surface plane. Juste avant d’injecter les additifs, rompre le
Twist Off (flèche vers la poche) du site blanc de supplémentation (A).
Remarque :
La membrane à l’intérieur du site de supplémentation est stérile.
•
Maintenir la base du site de supplémentation. Introduire l’aiguille, injecter les additifs (dont la
compatibilité a été vérifiée) au centre du site d’injection (B).
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•
Homogénéiser le mélange, entre chaque supplémentation, en retournant la poche trois fois.
Utiliser des seringues avec des aiguilles de calibre 18-23 et de 40 mm de longueur maximum.
•
Juste avant la mise en place du perfuseur, rompre le Twist Off (flèche vers le bas) du site bleu
de perfusion (A).
Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d’air ou fermer la prise d’air dans le cas contraire.
Maintenir la base du site de perfusion.
Percuter à l’aide du trocart le site de perfusion. Le trocart doit être complètement enfoncé pour
sécuriser sa mise en place.
Remarque :
La membrane à l’intérieur du site de perfusion est stérile.
•
•
•
Remarque :
La partie intérieure du site de perfusion est stérile.
4. Suspension de la poche
•
Suspendre la poche par l’orifice situé sous la poignée.
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SmofKabiven Nutribase émulsion pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SmofKabiven Nutribase, émulsion pour
perfusion ?
3. Comment utiliser SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-il
utilisé?
SmofKabiven Nutribase est une émulsion destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans une veine
(perfusion intraveineuse). Ce produit contient des acides aminés (composés utilisés par l'organisme
afin de construire les protéines), du glucose (glucides) et des lipides (graisses) et des sels
(électrolytes) dans une poche en plastique et peut être donné à des adultes et des enfants à partir de 2
ans.
Un professionnel de santé vous administrera SmofKabiven Nutribase si d'autres formes d'alimentation
n'ont pas été suffisantes ou n'ont pas agi.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser SmofKabiven Nutribase, émulsion
pour perfusion ?
N'utilisez jamais SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion :
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6
si vous êtes allergique au poisson ou à l'oeuf
si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja. SmofKabiven Nutribase contient de l'huile de soja ;
si le taux de graisse dans votre sang est trop élevé (hyperlipidémie)
si vous avez une maladie grave du foie
si vous avez des troubles graves de la coagulation sanguine
si votre organisme a des problèmes congénitaux d'utilisation des acides aminés
si vous avez une maladie grave des reins sans possibilité de dialyse ou d'hémofiltration
si vous êtes en état de choc aigu (trouble sévère de la circulation sanguine)
si vous avez trop de sucre dans votre sang (hyperglycémie) et si cette situation n'est pas contrôlée
si la concentration des sels (électrolytes) inclus dans SmofKabiven Nutribase est élevée dans
votre sang
si vous avez du liquide dans les poumons (oedème pulmonaire aigu)
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non contrôlé, de crise cardiaque aiguë, d'accident vasculaire cérébral, de caillot sanguin, d'acidose
métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang), d'infection grave
(sepsis sévère) ou de coma ou si votre organisme ne contient pas assez de liquide (déshydratation
hypotonique)
chez le nourrisson et l'enfant de moins de 2 ans
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion si
vous avez l'un des problèmes suivants :
troubles rénaux
diabète
pancréatite (inflammation du pancréas)
troubles hépatiques
hypothyroïdie (problèmes thyroïdiens)
sepsis (infection grave).
Prévenez immédiatement le professionnel de santé si vous ressentez l'un des troubles suivants
pendant la perfusion : fièvre, éruption, gonflement, difficulté à respirer, frissons, sueurs, nausées ou
vomissements, car il peut s'agir de manifestations d'une réaction allergique ou de signes indiquant
que vous avez reçu une trop grande quantité de SmofKabiven Nutribase.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre formule sanguine afin de vérifier votre fonction
hépatique et les autres éléments du sang.
Enfants et adolescents
SmofKabiven Nutribase ne doit pas être utilisé chez le nourrisson ni chez l'enfant de moins de 2 ans.
SmofKabiven Nutribase peut être donné aux enfants âgés de 2 et 18 ans.
Autres médicaments et SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n'existe aucune donnée sur l'administration de SmofKabiven Nutribase au cours de la grossesse.
SmofKabiven Nutribase ne doit donc être administré à une femme enceinte que si le médecin le juge
nécessaire. L'utilisation de SmofKabiven Nutribase pendant la grossesse ne doit être envisagée que
sur les conseils de votre médecin.
Il n'existe aucune donnée sur l'administration de SmofKabiven Nutribase au cours de l'allaitement.
Les composants et les métabolites d'une nutrition parentérale telle que SmofKabiven Nutribase sont
excrétés dans le lait maternel. La nutrition parentérale peut devenir nécessaire au cours de
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Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet car ce médicament est administré dans un hôpital.
3. Comment utiliser SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Votre médecin décidera de la dose vous convenant en fonction de votre poids et de l'état de vos
fonctions. SmofKabiven Nutribase vous sera administré par un professionnel de santé.
Si vous avez utilisé plus de SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion que vous n'auriez
dû
Il est peu probable que vous receviez une quantité trop élevée de SmofKabiven Nutribase, car il vous
sera administré par un professionnel de santé.
Si vous pensez avoir reçu trop de SmofKabiven Nutribase, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre infirmier/ère ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1
personne sur 10) : légère augmentation de la température
corporelle.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : concentration sanguine (plasma)
élevée de composés provenant du foie, manque d'appétit, nausées, vomissements, frissons,
étourdissements et maux de tête.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
: pression artérielle basse ou élevée,
difficulté à respirer, battements rapides du coeur (tachycardie). Réactions d'hypersensibilité (pouvant
se traduire par des symptômes tels que gonflement, fièvre, diminution de la pression artérielle,
éruption cutanée, urticaire (plaques rouges en relief), bouffées vasomotrices, maux de tête).
Sensations de chaleur ou de froid. Pâleur. Légère coloration bleue des lèvres et de la peau (en raison
d'un taux trop bas d'oxygène dans le sang). Douleurs au niveau du cou, du dos, des os, de la poitrine
et des lombaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be.
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5. Comment conserver SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans le suremballage. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas
congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la poche et sur la
boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Ce que contient SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion
Les substances actives sont
g par 1000 ml :
Alanine
4,7
Arginine
4,1
Glycine
3,7
Histidine
1,0
Isoleucine
1,7
Leucine
2,5
Lysine (sous forme d'acétate)
2,2
Méthionine
1,5
Phenylalanine
1,7
Proline
3,8
Sérine
2,2
Taurine
0,34
Thréonine
1,5
Tryptophane
0,68
Tyrosine
0,14
Valine
2,1
Chlorure de calcium (sous forme dihydratée)
0,19
Glycérophosphate de sodium (sous forme hydratée)
1,4
Sulfate de magnésium (sous forme heptahydratée)
0,41
Chlorure de potassium
1,5
Acétate de sodium (sous forme trihydratée)
1,1
Sulfate de zinc (sous forme heptahydratée)
0,0044
Glucose (sous forme monohydratée)
89
Huile de soja raffinée
12
Triglycérides à chaîne moyenne
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9,8
Huile de poisson, riche en acides gras oméga-3
5,9
Les autres composants sont : glycérol, phospholipides d'oeuf purifiés, all-rac--tocophérol,
hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), oléate de sodium, acide acétique (pour ajustement du
pH), et eau pour préparations injectables
Aspect de SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur
SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion se présente sous la forme d'une poche à trois
compartiments où un compartiment contient la solution de glucose, un compartiment contient la
solution d'acides aminés et un compartiment contient l'émulsion lipidique. Les solutions de glucose et
d'acides d'aminés sont limpides, incolores ou légèrement jaunes et dépourvues de particules.
L'émulsion lipidique est blanche et homogène.
Présentations :
1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml
1 x 1539 ml, 4 x 1539 ml
1 x 2052 ml, 4 x 2052 ml
1 x 2565 ml, 3 x 2565 ml
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi nv/sa
Brandekensweg 9
B-2627 Schelle
Fabricant
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Suède
N
uméros d'autorisation de mise sur le marché :
SmofKabiven Nutribase émulsion pour perfusion (1026 ml): BE595146
SmofKabiven Nutribase émulsion pour perfusion (1539 ml): BE595155
SmofKabiven Nutribase émulsion pour perfusion (2052 ml): BE595164
SmofKabiven Nutribase émulsion pour perfusion (2565 ml): BE595226
Mode de délivrance : Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Allemagne, Autriche, Belgique, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce,
Hongrie, Irlande, Islande, Croatie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne,
Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni (Irlande du Nord), Slovaquie, Slovénie,
Suède: SmofKabiven Nutribase
Bulgarie: SmofKabiven Central Nutribase
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------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé (pour des
informations plus détaillées, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit) :
Mises en garde et précautions d'emploi
Afin d'éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion
continue et bien contrôlée, si possible au moyen d'une pompe volumétrique.
En raison de l'accroissement du risque d'infection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des
précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement
pendant l'insertion et la manipulation du cathéter.
Les taux sériques de glucose, d'électrolytes et l'osmolarité, de même que l'équilibre hydrique,
l'équilibre acido-basique, les paramètres de la fonction hépatique et des enzymes doivent être
surveillés.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, éruption ou
dyspnée) doit entraîner l'arrêt immédiat de la perfusion.
SmofKabiven Nutribase ne doit pas être administré en même temps que du sang dans le même
dispositif de perfusion en raison d'un risque de pseudoagglutination.
Mode d'administration
Voie intraveineuse, perfusion par voie centrale.
Afin d'apporter une nutrition parentérale complète, des oligo-éléments, des vitamines et
éventuellement des électrolytes (en prenant en compte les électrolytes déjà contenus dans
SmofKabiven Nutribase) doivent être ajoutés à SmofKabiven Nutribase en fonction des besoins du
patient. Le mélange à l'intérieur de la poche de SmofKabiven Nutribase doit uniquement être réalisé
lorsque la compatibilité a été démontrée, voir rubrique Précautions particulières d'élimination et
manipulation.
Posologie
Adultes
Posologie
La posologie de 18-40 ml de SmofKabiven Nutribase/kg poids corporel/jour correspond à 0,10-0,22 g
d'azote/kg poids corporel/jour (0,6-1,4 g d'acides aminés/kg poids corporel/jour) et 16-35 kcal/kg
poids corporel/jour d'énergie totale (13-30 kcal/kg poids corporel/jour d'énergie non protéique).
Débit de perfusion
Le débit maximal de perfusion est de 0,25 g/kg poids corporel/h pour le glucose, 0,1 g/kg poids
corporel/h pour les acides aminés et 0,15 g/kg poids corporel/h pour les lipides.
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Posologie maximale journalière
La posologie maximale journalière varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même
changer d'un jour à l'autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 40 ml/kg poids
corporel/jour.
Population pédiatrique
Enfants (de 2 à 11 ans)
Posologie
La dose, pouvant aller jusqu'à 40 ml/kg poids corporel/jour, doit être régulièrement ajustée en
fonction des besoins de l'enfant qui varient davantage que ceux des adultes.
Débit de perfusion
Le débit de perfusion ne doit pas excéder 3,4 ml/kg poids corporel/h (correspondant à 0,30 g
de glucose, 0,12 g d'acides aminés et 0,13 g de lipides/kg poids corporel/h).
La durée recommandée de perfusion est de 5 à 24 heures. À ce débit maximal de perfusion,
l'administration ne doit pas durer plus de 11 heures et 45 minutes, sauf dans des cas exceptionnels
avec une surveillance particulière.
Posologie maximale journalière
La posologie maximale journalière varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même
changer d'un jour à l'autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 40 ml/kg poids
corporel/jour.
Adolescents (de 12 à 18 ans)
Pour les adolescents, SmofKabiven Nutribase peut être utilisé comme chez les adultes.
Précautions particulières d'élimination et manipulation
Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé.
N'utiliser que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement
jaunes et si l'émulsion lipidique est blanche et homogène. Les contenus des trois compartiments
doivent être mélangés avant l'administration, et avant tout ajout par le site de supplémentation.
Après séparation des soudures pelables, la poche doit être retournée trois fois afin d'assurer un
mélange homogène dépourvu de tout aspect de séparation de phase.
A usage unique exclusivement. Toute solution inutilisée restant après perfusion doit être jetée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
Compatibilité
Le tableau de compatibilité ci-dessous présente les ajouts possibles avec les produits suivants :
Dipeptiven, Addaven/ Supliven, Vitalipid N Adult/Infant (Vitintra adult/infant, Vitalipid Novum
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Adult/infant) en Soluvit N/ Soluvit Novum (lyophilisat). Les données obtenues autorisent les ajouts
dans la poche reconstituée selon le tableau récapitulatif ci-dessous :
Quantité maximale totale
Taille de la poche de SmofKabiven Nutribase
1 026 ml, 1 539 ml, 2 052 ml et 2 565 ml
Ajout
Volume
Dipeptiven
0 - 300 ml
Addaven / Supliven
0 - 10 ml
Soluvit N / Soluvit Novum
0 - 1 flacon
Vitalipid N Adult/Infant, / Vitintra Adult/infant, 0 - 10 ml
Vitalipid Novum Adult/infant
Remarque : Ce tableau présente des données de compatibilité ; il ne doit pas être considéré comme
une recommandation posologique.
Les ajouts doivent être effectués de façon aseptique.
Durée de conservation après mélange
La stabilité physico-chimique dans la poche à trois compartiments après mélange a été démontrée
pendant 36 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé
immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant
utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à
une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Durée de conservation après mélange avec des médicaments compatibles
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement quand des ajouts ont été
effectués.
I
nstructions d'utilisation de S
mofKabiven Nutribase
La poche
1. Encoches pour ouverture du suremballage
2. Poignée
3. Orifice de suspension de la poche
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4. Soudures pelables
5. Site condamné (utilisé uniquement lors de la fabrication)
6. Site de supplémentation
7. Site de perfusion
8. Absorbeur d'oxygène
1. Retrait du suremballage
- Pour retirer le suremballage, tenir la poche horizontalement et déchirer les encoches proches
des sites le long du bord supérieur (A).
- Puis déchirer simplement le côté long, retirer le suremballage et le jeter avec l'absorbeur
d'oxygène (B).
2. Mélange
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- Placer la poche sur une surface plane.
- Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée en direction des sites, en
commençant avec la main droite et en exerçant une pression constante avec la main gauche jusqu'à
rupture des soudures verticales. Les soudures verticales s'ouvrent sous la pression des fluides. Les
soudures pelables peuvent également être ouvertes avant le retrait du suremballage.
Remarque : Les solutions se mélangent facilement, bien que la soudure horizontale reste fermée.
- Mélanger le contenu des 3 compartiments en retournant la poche trois fois de bas en haut
jusqu'à ce que les solutions soient complètement mélangées.
3. Finalisation de la préparation :
- Placer de nouveau la poche sur une surface plane. Juste avant d'injecter les additifs, rompre le
Twist Off (flèche vers la poche) du site blanc de supplémentation (A).
Remarque : La membrane à l'intérieur du site de supplémentation est stérile.
- Maintenir la base du site de supplémentation. Introduire l'aiguille, injecter les additifs (dont la
compatibilité a été vérifiée) au centre du site d'injection (B).
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- Homogénéiser le mélange, entre chaque supplémentation, en retournant la poche trois fois.
Utiliser des seringues avec des aiguilles de calibre 18-23 et de 40 mm de longueur maximum.
- Juste avant la mise en place du perfuseur, rompre le Twist Off (flèche vers le bas) du site bleu
de perfusion (A).
Remarque : La membrane à l'intérieur du site de perfusion est stérile.
- Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d'air ou fermer la prise d'air dans le cas contraire.
- Maintenir la base du site de perfusion.
- Percuter à l'aide du trocart le site de perfusion. Le trocart doit être complètement enfoncé pour
sécuriser sa mise en place.
Remarque : La partie intérieure du site de perfusion est stérile.
4. Suspension de la poche
- Suspendre la poche par l'orifice situé sous la poignée.
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SmofKabiven Nutribase, émulsion pour
perfusion ?
3. Comment utiliser SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-il
utilisé?
SmofKabiven Nutribase est une émulsion destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans une veine
(perfusion intraveineuse). Ce produit contient des acides aminés (composés utilisés par l'organisme
afin de construire les protéines), du glucose (glucides) et des lipides (graisses) et des sels
(électrolytes) dans une poche en plastique et peut être donné à des adultes et des enfants à partir de 2
ans.
Un professionnel de santé vous administrera SmofKabiven Nutribase si d'autres formes d'alimentation
n'ont pas été suffisantes ou n'ont pas agi.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser SmofKabiven Nutribase, émulsion
pour perfusion ?
N'utilisez jamais SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion :
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6
si vous êtes allergique au poisson ou à l'oeuf
si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja. SmofKabiven Nutribase contient de l'huile de soja ;
si le taux de graisse dans votre sang est trop élevé (hyperlipidémie)
si vous avez une maladie grave du foie
si vous avez des troubles graves de la coagulation sanguine
si votre organisme a des problèmes congénitaux d'utilisation des acides aminés
si vous avez une maladie grave des reins sans possibilité de dialyse ou d'hémofiltration
si vous êtes en état de choc aigu (trouble sévère de la circulation sanguine)
si vous avez trop de sucre dans votre sang (hyperglycémie) et si cette situation n'est pas contrôlée
si la concentration des sels (électrolytes) inclus dans SmofKabiven Nutribase est élevée dans
votre sang
si vous avez du liquide dans les poumons (oedème pulmonaire aigu)
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non contrôlé, de crise cardiaque aiguë, d'accident vasculaire cérébral, de caillot sanguin, d'acidose
métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang), d'infection grave
(sepsis sévère) ou de coma ou si votre organisme ne contient pas assez de liquide (déshydratation
hypotonique)
chez le nourrisson et l'enfant de moins de 2 ans
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion si
vous avez l'un des problèmes suivants :
troubles rénaux
diabète
pancréatite (inflammation du pancréas)
troubles hépatiques
hypothyroïdie (problèmes thyroïdiens)
sepsis (infection grave).
Prévenez immédiatement le professionnel de santé si vous ressentez l'un des troubles suivants
pendant la perfusion : fièvre, éruption, gonflement, difficulté à respirer, frissons, sueurs, nausées ou
vomissements, car il peut s'agir de manifestations d'une réaction allergique ou de signes indiquant
que vous avez reçu une trop grande quantité de SmofKabiven Nutribase.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre formule sanguine afin de vérifier votre fonction
hépatique et les autres éléments du sang.
Enfants et adolescents
SmofKabiven Nutribase ne doit pas être utilisé chez le nourrisson ni chez l'enfant de moins de 2 ans.
SmofKabiven Nutribase peut être donné aux enfants âgés de 2 et 18 ans.
Autres médicaments et SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n'existe aucune donnée sur l'administration de SmofKabiven Nutribase au cours de la grossesse.
SmofKabiven Nutribase ne doit donc être administré à une femme enceinte que si le médecin le juge
nécessaire. L'utilisation de SmofKabiven Nutribase pendant la grossesse ne doit être envisagée que
sur les conseils de votre médecin.
Il n'existe aucune donnée sur l'administration de SmofKabiven Nutribase au cours de l'allaitement.
Les composants et les métabolites d'une nutrition parentérale telle que SmofKabiven Nutribase sont
excrétés dans le lait maternel. La nutrition parentérale peut devenir nécessaire au cours de
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Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet car ce médicament est administré dans un hôpital.
3. Comment utiliser SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Votre médecin décidera de la dose vous convenant en fonction de votre poids et de l'état de vos
fonctions. SmofKabiven Nutribase vous sera administré par un professionnel de santé.
Si vous avez utilisé plus de SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion que vous n'auriez
dû
Il est peu probable que vous receviez une quantité trop élevée de SmofKabiven Nutribase, car il vous
sera administré par un professionnel de santé.
Si vous pensez avoir reçu trop de SmofKabiven Nutribase, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre infirmier/ère ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1
personne sur 10) : légère augmentation de la température
corporelle.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : concentration sanguine (plasma)
élevée de composés provenant du foie, manque d'appétit, nausées, vomissements, frissons,
étourdissements et maux de tête.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
: pression artérielle basse ou élevée,
difficulté à respirer, battements rapides du coeur (tachycardie). Réactions d'hypersensibilité (pouvant
se traduire par des symptômes tels que gonflement, fièvre, diminution de la pression artérielle,
éruption cutanée, urticaire (plaques rouges en relief), bouffées vasomotrices, maux de tête).
Sensations de chaleur ou de froid. Pâleur. Légère coloration bleue des lèvres et de la peau (en raison
d'un taux trop bas d'oxygène dans le sang). Douleurs au niveau du cou, du dos, des os, de la poitrine
et des lombaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be.
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5. Comment conserver SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans le suremballage. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas
congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la poche et sur la
boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Ce que contient SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion
Les substances actives sont
g par 1000 ml :
Alanine
4,7
Arginine
4,1
Glycine
3,7
Histidine
1,0
Isoleucine
1,7
Leucine
2,5
Lysine (sous forme d'acétate)
2,2
Méthionine
1,5
Phenylalanine
1,7
Proline
3,8
Sérine
2,2
Taurine
0,34
Thréonine
1,5
Tryptophane
0,68
Tyrosine
0,14
Valine
2,1
Chlorure de calcium (sous forme dihydratée)
0,19
Glycérophosphate de sodium (sous forme hydratée)
1,4
Sulfate de magnésium (sous forme heptahydratée)
0,41
Chlorure de potassium
1,5
Acétate de sodium (sous forme trihydratée)
1,1
Sulfate de zinc (sous forme heptahydratée)
0,0044
Glucose (sous forme monohydratée)
89
Huile de soja raffinée
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Triglycérides à chaîne moyenne
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9,8
Huile de poisson, riche en acides gras oméga-3
5,9
Les autres composants sont : glycérol, phospholipides d'oeuf purifiés, all-rac--tocophérol,
hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), oléate de sodium, acide acétique (pour ajustement du
pH), et eau pour préparations injectables
Aspect de SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur
SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion se présente sous la forme d'une poche à trois
compartiments où un compartiment contient la solution de glucose, un compartiment contient la
solution d'acides aminés et un compartiment contient l'émulsion lipidique. Les solutions de glucose et
d'acides d'aminés sont limpides, incolores ou légèrement jaunes et dépourvues de particules.
L'émulsion lipidique est blanche et homogène.
Présentations :
1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml
1 x 1539 ml, 4 x 1539 ml
1 x 2052 ml, 4 x 2052 ml
1 x 2565 ml, 3 x 2565 ml
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi nv/sa
Brandekensweg 9
B-2627 Schelle
Fabricant
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Suède
N
uméros d'autorisation de mise sur le marché :
SmofKabiven Nutribase émulsion pour perfusion (1026 ml): BE595146
SmofKabiven Nutribase émulsion pour perfusion (1539 ml): BE595155
SmofKabiven Nutribase émulsion pour perfusion (2052 ml): BE595164
SmofKabiven Nutribase émulsion pour perfusion (2565 ml): BE595226
Mode de délivrance : Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Allemagne, Autriche, Belgique, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce,
Hongrie, Irlande, Islande, Croatie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne,
Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni (Irlande du Nord), Slovaquie, Slovénie,
Suède: SmofKabiven Nutribase
Bulgarie: SmofKabiven Central Nutribase
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé (pour des
informations plus détaillées, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit) :
Mises en garde et précautions d'emploi
Afin d'éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion
continue et bien contrôlée, si possible au moyen d'une pompe volumétrique.
En raison de l'accroissement du risque d'infection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des
précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement
pendant l'insertion et la manipulation du cathéter.
Les taux sériques de glucose, d'électrolytes et l'osmolarité, de même que l'équilibre hydrique,
l'équilibre acido-basique, les paramètres de la fonction hépatique et des enzymes doivent être
surveillés.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, éruption ou
dyspnée) doit entraîner l'arrêt immédiat de la perfusion.
SmofKabiven Nutribase ne doit pas être administré en même temps que du sang dans le même
dispositif de perfusion en raison d'un risque de pseudoagglutination.
Mode d'administration
Voie intraveineuse, perfusion par voie centrale.
Afin d'apporter une nutrition parentérale complète, des oligo-éléments, des vitamines et
éventuellement des électrolytes (en prenant en compte les électrolytes déjà contenus dans
SmofKabiven Nutribase) doivent être ajoutés à SmofKabiven Nutribase en fonction des besoins du
patient. Le mélange à l'intérieur de la poche de SmofKabiven Nutribase doit uniquement être réalisé
lorsque la compatibilité a été démontrée, voir rubrique Précautions particulières d'élimination et
manipulation.
Posologie
Adultes
Posologie
La posologie de 18-40 ml de SmofKabiven Nutribase/kg poids corporel/jour correspond à 0,10-0,22 g
d'azote/kg poids corporel/jour (0,6-1,4 g d'acides aminés/kg poids corporel/jour) et 16-35 kcal/kg
poids corporel/jour d'énergie totale (13-30 kcal/kg poids corporel/jour d'énergie non protéique).
Débit de perfusion
Le débit maximal de perfusion est de 0,25 g/kg poids corporel/h pour le glucose, 0,1 g/kg poids
corporel/h pour les acides aminés et 0,15 g/kg poids corporel/h pour les lipides.
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Posologie maximale journalière
La posologie maximale journalière varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même
changer d'un jour à l'autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 40 ml/kg poids
corporel/jour.
Population pédiatrique
Enfants (de 2 à 11 ans)
Posologie
La dose, pouvant aller jusqu'à 40 ml/kg poids corporel/jour, doit être régulièrement ajustée en
fonction des besoins de l'enfant qui varient davantage que ceux des adultes.
Débit de perfusion
Le débit de perfusion ne doit pas excéder 3,4 ml/kg poids corporel/h (correspondant à 0,30 g
de glucose, 0,12 g d'acides aminés et 0,13 g de lipides/kg poids corporel/h).
La durée recommandée de perfusion est de 5 à 24 heures. À ce débit maximal de perfusion,
l'administration ne doit pas durer plus de 11 heures et 45 minutes, sauf dans des cas exceptionnels
avec une surveillance particulière.
Posologie maximale journalière
La posologie maximale journalière varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même
changer d'un jour à l'autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 40 ml/kg poids
corporel/jour.
Adolescents (de 12 à 18 ans)
Pour les adolescents, SmofKabiven Nutribase peut être utilisé comme chez les adultes.
Précautions particulières d'élimination et manipulation
Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé.
N'utiliser que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement
jaunes et si l'émulsion lipidique est blanche et homogène. Les contenus des trois compartiments
doivent être mélangés avant l'administration, et avant tout ajout par le site de supplémentation.
Après séparation des soudures pelables, la poche doit être retournée trois fois afin d'assurer un
mélange homogène dépourvu de tout aspect de séparation de phase.
A usage unique exclusivement. Toute solution inutilisée restant après perfusion doit être jetée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
Compatibilité
Le tableau de compatibilité ci-dessous présente les ajouts possibles avec les produits suivants :
Dipeptiven, Addaven/ Supliven, Vitalipid N Adult/Infant (Vitintra adult/infant, Vitalipid Novum
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Adult/infant) en Soluvit N/ Soluvit Novum (lyophilisat). Les données obtenues autorisent les ajouts
dans la poche reconstituée selon le tableau récapitulatif ci-dessous :
Quantité maximale totale
Taille de la poche de SmofKabiven Nutribase
1 026 ml, 1 539 ml, 2 052 ml et 2 565 ml
Ajout
Volume
Dipeptiven
0 - 300 ml
Addaven / Supliven
0 - 10 ml
Soluvit N / Soluvit Novum
0 - 1 flacon
Vitalipid N Adult/Infant, / Vitintra Adult/infant, 0 - 10 ml
Vitalipid Novum Adult/infant
Remarque : Ce tableau présente des données de compatibilité ; il ne doit pas être considéré comme
une recommandation posologique.
Les ajouts doivent être effectués de façon aseptique.
Durée de conservation après mélange
La stabilité physico-chimique dans la poche à trois compartiments après mélange a été démontrée
pendant 36 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé
immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant
utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à
une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Durée de conservation après mélange avec des médicaments compatibles
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement quand des ajouts ont été
effectués.
I
nstructions d'utilisation de S
mofKabiven Nutribase
La poche
1. Encoches pour ouverture du suremballage
2. Poignée
3. Orifice de suspension de la poche
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4. Soudures pelables
5. Site condamné (utilisé uniquement lors de la fabrication)
6. Site de supplémentation
7. Site de perfusion
8. Absorbeur d'oxygène
1. Retrait du suremballage
- Pour retirer le suremballage, tenir la poche horizontalement et déchirer les encoches proches
des sites le long du bord supérieur (A).
- Puis déchirer simplement le côté long, retirer le suremballage et le jeter avec l'absorbeur
d'oxygène (B).
2. Mélange
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- Placer la poche sur une surface plane.
- Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée en direction des sites, en
commençant avec la main droite et en exerçant une pression constante avec la main gauche jusqu'à
rupture des soudures verticales. Les soudures verticales s'ouvrent sous la pression des fluides. Les
soudures pelables peuvent également être ouvertes avant le retrait du suremballage.
Remarque : Les solutions se mélangent facilement, bien que la soudure horizontale reste fermée.
- Mélanger le contenu des 3 compartiments en retournant la poche trois fois de bas en haut
jusqu'à ce que les solutions soient complètement mélangées.
3. Finalisation de la préparation :
- Placer de nouveau la poche sur une surface plane. Juste avant d'injecter les additifs, rompre le
Twist Off (flèche vers la poche) du site blanc de supplémentation (A).
Remarque : La membrane à l'intérieur du site de supplémentation est stérile.
- Maintenir la base du site de supplémentation. Introduire l'aiguille, injecter les additifs (dont la
compatibilité a été vérifiée) au centre du site d'injection (B).
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- Homogénéiser le mélange, entre chaque supplémentation, en retournant la poche trois fois.
Utiliser des seringues avec des aiguilles de calibre 18-23 et de 40 mm de longueur maximum.
- Juste avant la mise en place du perfuseur, rompre le Twist Off (flèche vers le bas) du site bleu
de perfusion (A).
Remarque : La membrane à l'intérieur du site de perfusion est stérile.
- Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d'air ou fermer la prise d'air dans le cas contraire.
- Maintenir la base du site de perfusion.
- Percuter à l'aide du trocart le site de perfusion. Le trocart doit être complètement enfoncé pour
sécuriser sa mise en place.
Remarque : La partie intérieure du site de perfusion est stérile.
4. Suspension de la poche
- Suspendre la poche par l'orifice situé sous la poignée.
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS