Smofkabiven low osmo perifeer inf. emuls. i.v.
Notice : information de l’utilisateur
SmofKabiven Low Osmo Périphérique émulsion pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice? :
1.
Qu’est-ce que SmofKabiven Low Osmo Périphérique et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SmofKabiven Low Osmo Périphérique
3.
Comment utiliser SmofKabiven Low Osmo Périphérique
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que SmofKabiven Low Osmo Périphérique et dans quel cas est-il utilisé ?
SmofKabiven Low Osmo Périphérique est une émulsion destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans
une veine (perfusion intraveineuse). Ce produit contient des acides aminés (composés utilisés par
l’organisme afin de construire les protéines), du glucose (glucides), des lipides (graisses) et des sels
(électrolytes) dans une poche en plastique et peut-être administré à l’adulte et l’enfant âgé de 2 ans et
plus.
Un professionnel de santé vous administrera SmofKabiven Low Osmo Périphérique si d'autres formes
d'alimentation n'ont pas été suffisantes ou n'ont pas agi.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SmofKabiven Low Osmo
Périphérique ?
N’utilisez jamais SmofKabiven Low Osmo Périphérique :
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous êtes allergique au poisson ou à l’œuf ;
si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja. SmofKabiven Low Osmo Périphérique contient
de l’huile de graines de soja ;
si le taux de lipides dans votre sang est trop élevé (hyperlipidémie) ;
si vous avez un trouble grave du foie ;
si vous avez des troubles de la coagulation sanguine ;
si votre organisme utilise mal les acides aminés ;
si vous avez une maladie grave des reins sans possibilité de dialyse ;
si vous êtes en état de choc aigu ;
si vous avez trop de sucre dans votre sang (hyperglycémie) et si cette situation n’est pas
contrôlée ;
Si la concentration des sels (électrolytes) inclus dans SmofKabiven Low Osmo Périphérique
est élevée dans votre sang (sérum) ;
si vous avez du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu) ;
si vous avez trop de liquide dans votre organisme (hyperhydratation) ;
si vous avez une insuffisance cardiaque non traitée ;
1
si vous souffrez d’une affection où les globules rouges sont détruits par d’autres cellules du
corps (hémophagocytose)
si vous êtes dans un état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas de
diabète non contrôlé, de crise cardiaque aiguë, d’accident vasculaire cérébral, de caillot
sanguin, d'acidose métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le
sang), d'infection grave (sepsis sévère) ou de coma ou si votre organisme ne contient pas assez
de liquide (déshydratation hypotonique).
chez les nouveau-nés ou l’enfant âgé de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SmofKabiven Low Osmo
Périphérique si vous avez :
troubles rénaux
diabète sucré
pancréatite (inflammation du pancréas)
troubles hépatiques
hypothyroïdie (problèmes de thyroïde)
sepsis (infection grave).
Prévenez immédiatement le professionnel de santé si vous ressentez l’un des troubles suivants pendant
la perfusion : fièvre, éruption, gonflement, difficulté à respirer, frissons, sueurs, nausées ou
vomissements, car il peut s’agir de manifestations d’une réaction allergique ou de signes indiquant que
vous avez reçu une trop grande quantité de SmofKabiven Low Osmo Périphérique.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre formule sanguine afin de vérifier votre fonction
hépatique et les autres éléments du sang.
Enfants et adolescents
SmofKabiven Low Osmo Périphérique n’est pas indiqué chez le nouveau-né ni chez l’enfant de moins
de deux ans. SmofKabiven Low Osmo Périphérique peut être administré chez l’enfant de 2 à 16/18
ans.
Autres médicaments et SmofKabiven Low Osmo Périphérique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’existe aucune donnée sur l’administration de SmofKabiven Low Osmo Périphérique au cours de la
grossesse. SmofKabiven Low Osmo Périphérique ne doit donc être administré à une femme enceinte
que si le médecin le juge nécessaire. L’utilisation de SmofKabiven Low Osmo Périphérique pendant la
grossesse ne sera envisagée que sur les conseils de votre médecin.
Il n’existe aucune donnée sur l’exposition chez des femmes qui allaitent.
Des composants et métabolites en nutrition parentérale comme SmofKabiven Low Osmo Périphérique
sont excrétés dans le lait maternel. La nutrition parentérale pourrait devenir nécessaire pendant
l’allaitement. SmofKabiven Low Osmo Périphérique peut seulement être administré à une femme qui
allaite si les médecins ont considéré les risques et avantages possibles.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet comme le médicament est administré à l’hôpital.
3.
Comment utiliser Smofkabiven Low Osmo Périphérique ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Votre médecin décidera de la dose vous convenant
en fonction de votre poids et de votre état clinique. SmofKabiven Low Osmo Périphérique vous sera
administré par un professionnel de santé.
Si vous avez utilisé plus de SmofKabiven Low Osmo Périphérique que vous n’auriez dû
Il est peu probable que vous receviez une quantité trop élevée de SmofKabiven Low Osmo
Périphérique, car il vous sera administré par un professionnel de santé.
Si vous utilisé ou pris trop de SmofKabiven Low Osmo Périphérique, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou en Belgique le Centre Anti-Poison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que
tout le monde n’y soit pas sujet.
Fréquent (pouvant
survenir chez maximum 1 personne sur 10) : légère augmentation de la
température corporelle, l’inflammation dans des veines centrales qui sont en connexion avec le site de
l’administration.
Peu fréquent (pouvant
survenir chez maximum 1 personne sur 100) : concentration sanguine (plasma)
élevée de paramètres hépatiques, manque d’appétit, nausées, vomissements, frissons, étourdissements
et maux de tête.
Rare (pouvant
survenir chez maximum 1 personne sur 1000) : pression artérielle basse ou élevée,
difficulté à respirer, battements rapides du cœur (tachycardie). Réactions d’hypersensibilité (pouvant
se traduire par des symptômes tels que gonflement, fièvre, diminution de la pression artérielle,
éruption cutanée, urticaire (plaques rouges en relief), bouffées de chaleur, maux de tête). Sensations de
chaleur et de froid. Pâleur. Légère coloration bleue des lèvres et de la peau (en raison d’un taux trop
bas d’oxygène dans le sang). Douleurs dans le cou, le dos, les os, la poitrine et les lombaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé – Division Vigilance – EUROSTATION II – Place Victor
Horta, 40/40 – B-1060 Bruxelles. Site internet :
www.afmps.be, e-mail :patientinfo@fagg-afmps.be
)
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver SmofKabiven Low Osmo Périphérique
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans le suremballage. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas
congeler.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de la poche et de
la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient SmofKabiven Low Osmo Périphérique
Les substances actives sont :
Glucose (sous forme de monohydratée)
Alanine
Arginine
Glycine
Histidine
Isoleucine
Leucine
Lysine (sous forme d’acétate)
Méthionine
Phénylalanine
Proline
Sérine
Taurine
Thréonine
Tryptophane
Tyrosine
Valine
Chlorure de calcium (sous forme de dihydrate)
Glycérophosphate de sodium (sous forme d’hydrate)
Sulfate de magnésium (sous forme d’heptahydrate)
Chlorure de potassium
Acétate de sodium (sous forme de trihydrate)
Sulfate de zinc (sous forme d’heptahydrate)
Huile de soja, raffinée
Triglycérides à chaîne moyenne
Huile d’olive, raffinée
Huile de poisson, riche en acides gras oméga-3
g/1000ml
68
3,5
3,0
2,8
0,75
1,3
1,9
1,7
1,1
1,3
2,8
1,6
0,25
1,1
0,50
0,10
1,6
0,14
1,0
0,30
1,1
0,85
0,0032
11
11
8,8
5,3
Les autres composants sont : glycérol,
phospholipides d’œuf purifiés, all-rac-
-tocophérol,
hydroxyde
de sodium (ajustement du pH), oléate de sodium, acide acétique (ajustement du pH) et eau pour
préparations injectables.
Aspect de SmofKabiven Low Osmo Périphérique et contenu de l’emballage extérieur
Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides, incolores ou légèrement jaunes et
dépourvues de particules. L’émulsion lipidique est blanche et homogène.
Tailles de conditionnement :
1 x 850 ml, 5 x 850 ml
1 x 1400 ml, 4 x 1400 ml
1 x 1950 ml, 4 x 1950 ml
1 x 2500 ml, 3 x 2500 ml
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
La Belgique :
Fresenius Kabi N.V./S.A.
Brandekensweg 9
B-2627 Schelle
Fabricant
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala
Suède
Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché
La Belgique:
Les Pays-Bas :
BE537982 (poche de 850 ml)
RVG XXXXXX
BE538000 (poche de 1400 ml)
BE537964 (poche de 1950 ml)
BE537973 (poche de 2500 ml)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
dénominations suivantes :
Nom de l’état
membre
Belgique
Bulgarie
Chypre
Danemark
Allemagne
Estonie
Finlande
Grèce
Hongrie
Irlande
Islande
Croatie
Letland
Lettonie
Dénomination du médicament
SmofKabiven Low Osmo Périphérique émulsion pour perfusion
СмофКабиве½ Лоу Осмо Периферал
и½фузио½½а емулсия
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
SmofKabiven Low Osmo peripher Emulsion zur Infusion
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Les Pays-Bas :
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Amersfoortseweg 10E
3712 BC Huis ter Heide
Nom de l’état
membre
Luxembourg
Pays-bas
Norvège
Autriche
Pologne
Portugal
Roumanie
Slovaquie
Slovénie
Espange
République tchèque
Suède
Royaume-Uni
Dénomination du médicament
SmofKabiven Low Osmo peripheral Emulsion zur Infusion
SmofKabiven Low Osmo Peripher
SmofKabiven Low Osmo Perifeer
SmofKabiven Low Osmo peripher Emulsion zur Infusion
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
SmofKabiven Low Osmo Peripheral emulsie perfuzabilă
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
SmofKabiven Peripheral Low Osmo emulzija za infundiranje
SmofKabiven Low Osmo Periférico
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2019.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
<Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :>
Mises en garde et précautions d’emploi
Afin d’éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion
continue et bien contrôlée, si possible au moyen d’une pompe volumétrique.
En raison de l’accroissement du risque d’infection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des
précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement
pendant l'insertion du cathéter et lors de la manipulation.
Les taux sériques de glucose, d’électrolytes et l’osmolarité, de même que l’équilibre hydrique,
l’équilibre acido-basique, et les paramètres hépatiques doivent être surveillés.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, éruption ou dyspnée)
doit entraîner l’arrêt immédiat de la perfusion.
SmofKabiven Low Osmo Périphérique ne doit pas être administré en même temps que du sang dans le
même dispositif de perfusion en raison d’un risque de pseudoagglutination.
Lorsqu’on utilise des veines périphériques lors de la perfusion, une thrombophlébite peut survenir. Il
faut donc inspecter quotidiennement l’endroit d’insertion du cathéter, afin de détecter les signes locaux
d’une thrombophlébite éventuelle.
Mode d’administration
En perfusion intraveineuse par voie centrale.
Afin d’apporter une nutrition parentérale complète, les oligo-éléments, les vitamines et éventuellement
des électrolytes (en prenant en compte les électrolytes déjà contenus dans SmofKabiven Low Osmo
Périphérique) doivent être ajoutés à SmofKabiven Low Osmo Périphérique en fonction des besoins du
patient.
Posologie
Adultes
Posologie :
Le dosage de 20 à 40 ml de SmofKabiven Low Osmo Périphérique/kg/jour fournit 0.08 à 0.16 g
d’azote/kg/jour (ce qui correspond à 0.5 à 1.0 g d’acide aminés/kg/jour) et 14 à 29 kcal/kg/jour
d’énergie totale (15 à 25 kcal/kg/jour d’énergie non protéique).
Débit de perfusion :
Le débit maximal de perfusion est de 0.25 g/kg/h pour le glucose, 0.1 g/kg/h pour les acides aminés et
0.15 g/kg/h pour les lipides.
Le débit de perfusion ne doit pas excéder 3.7 ml/kg/heure (correspondant à 0.25 g de glucose, 0.09 g
d’acides aminés et 0.13 g de lipides/kg/h). La durée recommandée de perfusion est de 12 à 24 heures.
Posologie maximale journalière :
La posologie maximale journalière varie en fonction de l’état clinique du patient et peut même
changer d’un jour à l’autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 40 ml/kg/jour.
Population pédiatrique
Enfants (2-11 ans)
Posologie :
Le dosage jusqu’à 40 ml/kg/jour doit être régulièrement ajusté en fonction des besoins de l’enfant qui
varient beaucoup plus que chez l’adulte.
Débit de perfusion :
Le débit maximal de perfusion recommandé est de 4.0 ml/kg/h (correspondant à 0.10 g d’acides
aminés/kg/h, 0.27 g de glucose/kg/h et 0.14 g de lipides/kg/h). Au débit maximal de perfusion
recommandé, ne pas perfuser sur une période plus longue que 10 heures, sauf lors de cas exceptionnels
et avec une surveillance particulière.
La période de perfusion recommandée est de 12-24 heures.
Posologie maximale journalière :
La posologie maximale journalière varie en fonction de l’état clinique du patient et peut même
changer d’un jour à l’autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 40 ml/kg/jour.
Adolescents (12-18 ans)
Chez les adolescents, SmofKabiven Low Osmo Périphérique peut être utilisé comme chez les adultes.
Précautions particulières d’utilisation
Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé.
N’utiliser que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement
jaunes et si l’émulsion lipidique est blanche et homogène. Les contenus des trois compartiments
doivent être mélangés avant administration, et avant tout ajout par le site d’addition. Après ouverture
des soudures pelables, la poche doit être retournée plusieurs fois afin d’assurer un mélange homogène
dépourvu de tout aspect de séparation de phase.
A usage unique exclusivement. Toute solution inutilisée restant après perfusion doit être jetée.
Compatibilité
Les données de compatibilité sont disponibles avec les produits de marques nommés Dipeptiven,
Addaven/Supliven, Vitalipid Novum/Vitintra Adult, Soluvit N (lyuphilisés), Addiphos et Glycophos
en quantités définies et génériques d’électrolytes en concentrations définies. Lors de la fabrication
d’ajouts d’électrolytes, les quantités dans le sac doivent être prises en compte pour répondre aux
besoins cliniques du patient. Les données générées supportent les ajouts au sac activé selon le tableau
récapitulatif ci-dessous :
Volume
850 ml, 1400 ml, 1950 ml et 2500 ml
0 - 300 ml
0 - 10 ml
0 - 1 vial
0 - 10 ml
Concentration*
Sodium
Potassium
Phosphate (Addiphos or Glycophos)
*Les quantités dans le sac inclus
≤ 150 mmol/l
≤ 150 mmol/l
≤ 15 mmol/l
SmofKabiven Low Osmo Périphérique
Additif
Dipeptiven
Addaven/Supliven
Soluvit N (lyuphilisé)
Vitalipid Novum/Vitintra Adult
Remarque: ce tableau est destiné à indiquer la compatibilité. Ce n'est pas une directive de dosage
Les ajouts doivent être effectués de façon aseptique.
Durée de conservation après mélange
La stabilité chimique et physique dans la poche à trois compartiments après mélange a été démontrée
pendant 36 heures à 25°C. Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé
immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant
administration relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24
heures à 2-8°C.
Durée de conservation après mélange avec des additifs
Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement quand un
ajout a été effectué. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation
avant administration relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas
excéder 24 heures à 2-8°C.
Instructions d’utilisation de SmofKabiven
Low Osmo Périphérique
La poche
850 ml, 1400 ml, 1950 ml, 2500 ml
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Encoches dans le suremballage
Poignée
Orifice pour suspendre la poche
Soudures pelables
Site fermé (utilisé uniquement pendant la fabrication)
Site d’addition
Site d’administration
Absorbeur d’oxygène
1. Enlèvement du suremballage
- Tenir la poche horizontalement et déchirer le suremballage en partant de l’encoche vers les sites, le
long du bord supérieur (A).
- Ensuite déchirer les longs côtés, puis retirer et éliminer le suremballage ainsi que l’absorbeur
d’oxygène (B).
2. Le mélange
- Placer la poche sur une surface plane.
- Faites un rouleau à partir de la poignée de la poche vers les 2 sites. Commencez avec une main à
partir d’un coin supérieur et continuez à enrouler avec l’autre main, avec une pression constante, de
l’autre coin supérieur. Ainsi les soudures verticales s’ouvrent par la pression du liquide.
Les soudures peuvent aussi être ouvertes avant d’enlever le suremballage.
NB:
les liquides se mélangent facilement bien que la soudure horizontale reste fermée.
- Mélanger le contenu des 3 compartiments en secouant la poche jusqu’à l’obtention d’un mélange
homogène.
3. Pour finaliser la préparation
- Placez la poche sur une surface plane. Avant d’injecter les additifs, casser le twist-off du site blanc
d’addition (A).
NB:
la membrane dans le site d’addition est stérile.
- Maintenir la base du site d’addition. Insérer l’aiguille et injecter l’additif (de compatibilité connue)
dans le site (B).
- Bien mélanger entre chaque addition en secouant la poche 3 fois. Utilisez une aiguille de 18 à 23
gauges, ayant une longueur maximale de 40 mm.
- Avant d’insérer le set d’infusion, casser le twist-off du site bleu d’administration (A).
NB:
la membrane dans le site d’administration est stérile.
- Utilisez un set d’infusion non ventilé ou fermez la prise d’air.
- Maintenir la base du site d’administration.
- Insérez le spike dans le site d’administration. Le spike doit être complètement inséré pour qu’il
reste bien en place.
NB:
La partie interne du site d’administration est stérile.
4. Suspension de la poche
- suspendre la poche par l’orifice en bas de la poignée.
SmofKabiven Low Osmo Périphérique émulsion pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice? :
1.
Qu'est-ce que SmofKabiven Low Osmo Périphérique et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SmofKabiven Low Osmo Périphérique
3.
Comment utiliser SmofKabiven Low Osmo Périphérique
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que SmofKabiven Low Osmo Périphérique et dans quel cas est-il utilisé ?
SmofKabiven Low Osmo Périphérique est une émulsion destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans
une veine (perfusion intraveineuse). Ce produit contient des acides aminés (composés utilisés par
l'organisme afin de construire les protéines), du glucose (glucides), des lipides (graisses) et des sels
(électrolytes) dans une poche en plastique et peut-être administré à l'adulte et l'enfant âgé de 2 ans et
plus.
Un professionnel de santé vous administrera SmofKabiven Low Osmo Périphérique si d'autres formes
d'alimentation n'ont pas été suffisantes ou n'ont pas agi.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SmofKabiven Low Osmo
Périphérique ?
N'utilisez jamais SmofKabiven Low Osmo Périphérique :
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous êtes allergique au poisson ou à l'oeuf ;
si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja. SmofKabiven Low Osmo Périphérique contient
de l'huile de graines de soja ;
si le taux de lipides dans votre sang est trop élevé (hyperlipidémie) ;
si vous avez un trouble grave du foie ;
si vous avez des troubles de la coagulation sanguine ;
si votre organisme utilise mal les acides aminés ;
si vous avez une maladie grave des reins sans possibilité de dialyse ;
si vous êtes en état de choc aigu ;
si vous avez trop de sucre dans votre sang (hyperglycémie) et si cette situation n'est pas
contrôlée ;
Si la concentration des sels (électrolytes) inclus dans SmofKabiven Low Osmo Périphérique
est élevée dans votre sang (sérum) ;
si vous avez du liquide dans les poumons (oedème pulmonaire aigu) ;
si vous avez trop de liquide dans votre organisme (hyperhydratation) ;
si vous avez une insuffisance cardiaque non traitée ;
corps (hémophagocytose)
si vous êtes dans un état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas de
diabète non contrôlé, de crise cardiaque aiguë, d'accident vasculaire cérébral, de caillot
sanguin, d'acidose métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le
sang), d'infection grave (sepsis sévère) ou de coma ou si votre organisme ne contient pas assez
de liquide (déshydratation hypotonique).
chez les nouveau-nés ou l'enfant âgé de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SmofKabiven Low Osmo
Périphérique si vous avez :
troubles rénaux
diabète sucré
pancréatite (inflammation du pancréas)
troubles hépatiques
hypothyroïdie (problèmes de thyroïde)
sepsis (infection grave).
Prévenez immédiatement le professionnel de santé si vous ressentez l'un des troubles suivants pendant
la perfusion : fièvre, éruption, gonflement, difficulté à respirer, frissons, sueurs, nausées ou
vomissements, car il peut s'agir de manifestations d'une réaction allergique ou de signes indiquant que
vous avez reçu une trop grande quantité de SmofKabiven Low Osmo Périphérique.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre formule sanguine afin de vérifier votre fonction
hépatique et les autres éléments du sang.
Enfants et adolescents
SmofKabiven Low Osmo Périphérique n'est pas indiqué chez le nouveau-né ni chez l'enfant de moins
de deux ans. SmofKabiven Low Osmo Périphérique peut être administré chez l'enfant de 2 à 16/18
ans.
Autres médicaments et SmofKabiven Low Osmo Périphérique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n'existe aucune donnée sur l'administration de SmofKabiven Low Osmo Périphérique au cours de la
grossesse. SmofKabiven Low Osmo Périphérique ne doit donc être administré à une femme enceinte
que si le médecin le juge nécessaire. L'utilisation de SmofKabiven Low Osmo Périphérique pendant la
grossesse ne sera envisagée que sur les conseils de votre médecin.
Il n'existe aucune donnée sur l'exposition chez des femmes qui allaitent.
Des composants et métabolites en nutrition parentérale comme SmofKabiven Low Osmo Périphérique
sont excrétés dans le lait maternel. La nutrition parentérale pourrait devenir nécessaire pendant
l'allaitement. SmofKabiven Low Osmo Périphérique peut seulement être administré à une femme qui
allaite si les médecins ont considéré les risques et avantages possibles.
Comment utiliser Smofkabiven Low Osmo Périphérique ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Votre médecin décidera de la dose vous convenant
en fonction de votre poids et de votre état clinique. SmofKabiven Low Osmo Périphérique vous sera
administré par un professionnel de santé.
Si vous avez utilisé plus de SmofKabiven Low Osmo Périphérique que vous n'auriez dû
Il est peu probable que vous receviez une quantité trop élevée de SmofKabiven Low Osmo
Périphérique, car il vous sera administré par un professionnel de santé.
Si vous utilisé ou pris trop de SmofKabiven Low Osmo Périphérique, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou en Belgique le Centre Anti-Poison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que
tout le monde n'y soit pas sujet.
Fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) : légère augmentation de la
température corporelle, l'inflammation dans des veines centrales qui sont en connexion avec le site de
l'administration.
Peu fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100) : concentration sanguine (plasma)
élevée de paramètres hépatiques, manque d'appétit, nausées, vomissements, frissons, étourdissements
et maux de tête.
Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1000) : pression artérielle basse ou élevée,
difficulté à respirer, battements rapides du coeur (tachycardie). Réactions d'hypersensibilité (pouvant
se traduire par des symptômes tels que gonflement, fièvre, diminution de la pression artérielle,
éruption cutanée, urticaire (plaques rouges en relief), bouffées de chaleur, maux de tête). Sensations de
chaleur et de froid. Pâleur. Légère coloration bleue des lèvres et de la peau (en raison d'un taux trop
bas d'oxygène dans le sang). Douleurs dans le cou, le dos, les os, la poitrine et les lombaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier(ère). Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor
Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles. Site internet : w
ww.afmps.be , e-mail : pa
tientinfo@fagg-afmps.be )
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver SmofKabiven Low Osmo Périphérique
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans le suremballage. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas
congeler.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de la poche et de
la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
6.
Les substances actives sont :
g/1000ml
Glucose (sous forme de monohydratée)
68
Alanine
3,5
Arginine
3,0
Glycine
2,8
Histidine
0,75
Isoleucine
1,3
Leucine
1,9
Lysine (sous forme d'acétate)
1,7
Méthionine
1,1
Phénylalanine
1,3
Proline
2,8
Sérine
1,6
Taurine
0,25
Thréonine
1,1
Tryptophane
0,50
Tyrosine
0,10
Valine
1,6
Chlorure de calcium (sous forme de dihydrate)
0,14
Glycérophosphate de sodium (sous forme d'hydrate)
1,0
Sulfate de magnésium (sous forme d'heptahydrate)
0,30
Chlorure de potassium
1,1
Acétate de sodium (sous forme de trihydrate)
0,85
Sulfate de zinc (sous forme d'heptahydrate)
0,0032
Huile de soja, raffinée
11
Triglycérides à chaîne moyenne
11
Huile d'olive, raffinée
8,8
Huile de poisson, riche en acides gras oméga-3
5,3
Les autres composants sont :
glycérol, phospholipides d'oeuf purifiés, all-rac--tocophérol, hydroxyde
de sodium (ajustement du pH), oléate de sodium, acide acétique (ajustement du pH) et eau pour
préparations injectables.
Aspect de SmofKabiven Low Osmo Périphérique et contenu de l'emballage extérieur
Les solutions de glucose et d'acides aminés sont limpides, incolores ou légèrement jaunes et
dépourvues de particules. L'émulsion lipidique est blanche et homogène.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
La Belgique :
Les Pays-Bas :
Fresenius Kabi N.V./S.A.
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10E
B-2627 Schelle
3712 BC Huis ter Heide
Fabricant
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala
Suède
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
La Belgique:
Les Pays-Bas :
BE537982 (poche de 850 ml)
RVG XXXXXX
BE538000 (poche de 1400 ml)
BE537964 (poche de 1950 ml)
BE537973 (poche de 2500 ml)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
dénominations suivantes :
Nom de l'état
Dénomination du médicament
membre
Belgique
SmofKabiven Low Osmo Périphérique émulsion pour perfusion
Bulgarie
Chypre
Danemark
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Allemagne
SmofKabiven Low Osmo peripher Emulsion zur Infusion
Estonie
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Finlande
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Grèce
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Hongrie
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Irlande
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Islande
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Croatie
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Letland
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Lettonie
Dénomination du médicament
membre
Luxembourg
SmofKabiven Low Osmo peripheral Emulsion zur Infusion
Pays-bas
SmofKabiven Low Osmo Peripher
Norvège
SmofKabiven Low Osmo Perifeer
Autriche
SmofKabiven Low Osmo peripher Emulsion zur Infusion
Pologne
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Portugal
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Roumanie
SmofKabiven Low Osmo Peripheral emulsie perfuzabil
Slovaquie
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Slovénie
SmofKabiven Peripheral Low Osmo emulzija za infundiranje
Espange
SmofKabiven Low Osmo Periférico
République tchèque
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Suède
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Royaume-Uni
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2019.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
<Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :>
Mises en garde et précautions d'emploi
Afin d'éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion
continue et bien contrôlée, si possible au moyen d'une pompe volumétrique.
En raison de l'accroissement du risque d'infection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des
précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement
pendant l'insertion du cathéter et lors de la manipulation.
Les taux sériques de glucose, d'électrolytes et l'osmolarité, de même que l'équilibre hydrique,
l'équilibre acido-basique, et les paramètres hépatiques doivent être surveillés.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, éruption ou dyspnée)
doit entraîner l'arrêt immédiat de la perfusion.
SmofKabiven Low Osmo Périphérique ne doit pas être administré en même temps que du sang dans le
même dispositif de perfusion en raison d'un risque de pseudoagglutination.
Lorsqu'on utilise des veines périphériques lors de la perfusion, une thrombophlébite peut survenir. Il
faut donc inspecter quotidiennement l'endroit d'insertion du cathéter, afin de détecter les signes locaux
d'une thrombophlébite éventuelle.
Mode d'administration
En perfusion intraveineuse par voie centrale.
Adultes
Posologie :
Le dosage de 20 à 40 ml de SmofKabiven Low Osmo Périphérique/kg/jour fournit 0.08 à 0.16 g
d'azote/kg/jour (ce qui correspond à 0.5 à 1.0 g d'acide aminés/kg/jour) et 14 à 29 kcal/kg/jour
d'énergie totale (15 à 25 kcal/kg/jour d'énergie non protéique).
Débit de perfusion :
Le débit maximal de perfusion est de 0.25 g/kg/h pour le glucose, 0.1 g/kg/h pour les acides aminés et
0.15 g/kg/h pour les lipides.
Le débit de perfusion ne doit pas excéder 3.7 ml/kg/heure (correspondant à 0.25 g de glucose, 0.09 g
d'acides aminés et 0.13 g de lipides/kg/h). La durée recommandée de perfusion est de 12 à 24 heures.
Posologie maximale journalière :
La posologie maximale journalière varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même
changer d'un jour à l'autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 40 ml/kg/jour.
Population pédiatrique
Enfants (2-11 ans)
Posologie :
Le dosage jusqu'à 40 ml/kg/jour doit être régulièrement ajusté en fonction des besoins de l'enfant qui
varient beaucoup plus que chez l'adulte.
Débit de perfusion :
Le débit maximal de perfusion recommandé est de 4.0 ml/kg/h (correspondant à 0.10 g d'acides
aminés/kg/h, 0.27 g de glucose/kg/h et 0.14 g de lipides/kg/h). Au débit maximal de perfusion
recommandé, ne pas perfuser sur une période plus longue que 10 heures, sauf lors de cas exceptionnels
et avec une surveillance particulière.
La période de perfusion recommandée est de 12-24 heures.
Posologie maximale journalière :
La posologie maximale journalière varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même
changer d'un jour à l'autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 40 ml/kg/jour.
Adolescents (12-18 ans)
Chez les adolescents, SmofKabiven Low Osmo Périphérique peut être utilisé comme chez les adultes.
Précautions particulières d'utilisation
Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé.
Compatibilité
Les données de compatibilité sont disponibles avec les produits de marques nommés Dipeptiven,
Addaven/Supliven, Vitalipid Novum/Vitintra Adult, Soluvit N (lyuphilisés), Addiphos et Glycophos
en quantités définies et génériques d'électrolytes en concentrations définies. Lors de la fabrication
d'ajouts d'électrolytes, les quantités dans le sac doivent être prises en compte pour répondre aux
besoins cliniques du patient. Les données générées supportent les ajouts au sac activé selon le tableau
récapitulatif ci-dessous :
Volume
SmofKabiven Low Osmo Périphérique
850 ml, 1400 ml, 1950 ml et 2500 ml
Additif
Dipeptiven
0 - 300 ml
Addaven/Supliven
0 - 10 ml
Soluvit N (lyuphilisé)
0 - 1 vial
Vitalipid Novum/Vitintra Adult
0 - 10 ml
Concentration*
Sodium
150 mmol/l
Potassium
150 mmol/l
Phosphate (Addiphos or Glycophos)
15 mmol/l
*Les quantités dans le sac inclus
Remarque: ce tableau est destiné à indiquer la compatibilité. Ce n'est pas une directive de dosage
Les ajouts doivent être effectués de façon aseptique.
Durée de conservation après mélange
La stabilité chimique et physique dans la poche à trois compartiments après mélange a été démontrée
pendant 36 heures à 25°C. Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé
immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant
administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24
heures à 2-8°C.
Durée de conservation après mélange avec des additifs
Instructions d'utilisation de SmofKabiven Low Osmo Périphérique
La poche
850 ml, 1400 ml, 1950 ml, 2500 ml
1. Encoches dans le suremballage
2. Poignée
3. Orifice pour suspendre la poche
4. Soudures pelables
5. Site fermé (utilisé uniquement pendant la fabrication)
6. Site d'addition
7. Site d'administration
8. Absorbeur d'oxygène
1. Enlèvement du suremballage
- Tenir la poche horizontalement et déchirer le suremballage en partant de l'encoche vers les sites, le
long du bord supérieur (A).
- Ensuite déchirer les longs côtés, puis retirer et éliminer le suremballage ainsi que l'absorbeur
d'oxygène (B).
- Placer la poche sur une surface plane.
- Faites un rouleau à partir de la poignée de la poche vers les 2 sites. Commencez avec une main à
partir d'un coin supérieur et continuez à enrouler avec l'autre main, avec une pression constante, de
l'autre coin supérieur. Ainsi les soudures verticales s'ouvrent par la pression du liquide.
Les soudures peuvent aussi être ouvertes avant d'enlever le suremballage.
NB: les liquides se mélangent facilement bien que la soudure horizontale reste fermée.
- Mélanger le contenu des 3 compartiments en secouant la poche jusqu'à l'obtention d'un mélange
homogène.
- Placez la poche sur une surface plane. Avant d'injecter les additifs, casser le twist-off du site blanc
d'addition (A).
NB: la membrane dans le site d'addition est stérile.
- Maintenir la base du site d'addition. Insérer l'aiguille et injecter l'additif (de compatibilité connue)
dans le site (B).
- Bien mélanger entre chaque addition en secouant la poche 3 fois. Utilisez une aiguille de 18 à 23
gauges, ayant une longueur maximale de 40 mm.
- Avant d'insérer le set d'infusion, casser le twist-off du site bleu d'administration (A).
NB: la membrane dans le site d'administration est stérile.
- Utilisez un set d'infusion non ventilé ou fermez la prise d'air.
- Maintenir la base du site d'administration.
- Insérez le spike dans le site d'administration. Le spike doit être complètement inséré pour qu'il
reste bien en place.
NB: La partie interne du site d'administration est stérile.
4. Suspension de la poche
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice? :
1.
Qu'est-ce que SmofKabiven Low Osmo Périphérique et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SmofKabiven Low Osmo Périphérique
3.
Comment utiliser SmofKabiven Low Osmo Périphérique
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que SmofKabiven Low Osmo Périphérique et dans quel cas est-il utilisé ?
SmofKabiven Low Osmo Périphérique est une émulsion destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans
une veine (perfusion intraveineuse). Ce produit contient des acides aminés (composés utilisés par
l'organisme afin de construire les protéines), du glucose (glucides), des lipides (graisses) et des sels
(électrolytes) dans une poche en plastique et peut-être administré à l'adulte et l'enfant âgé de 2 ans et
plus.
Un professionnel de santé vous administrera SmofKabiven Low Osmo Périphérique si d'autres formes
d'alimentation n'ont pas été suffisantes ou n'ont pas agi.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SmofKabiven Low Osmo
Périphérique ?
N'utilisez jamais SmofKabiven Low Osmo Périphérique :
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous êtes allergique au poisson ou à l'oeuf ;
si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja. SmofKabiven Low Osmo Périphérique contient
de l'huile de graines de soja ;
si le taux de lipides dans votre sang est trop élevé (hyperlipidémie) ;
si vous avez un trouble grave du foie ;
si vous avez des troubles de la coagulation sanguine ;
si votre organisme utilise mal les acides aminés ;
si vous avez une maladie grave des reins sans possibilité de dialyse ;
si vous êtes en état de choc aigu ;
si vous avez trop de sucre dans votre sang (hyperglycémie) et si cette situation n'est pas
contrôlée ;
Si la concentration des sels (électrolytes) inclus dans SmofKabiven Low Osmo Périphérique
est élevée dans votre sang (sérum) ;
si vous avez du liquide dans les poumons (oedème pulmonaire aigu) ;
si vous avez trop de liquide dans votre organisme (hyperhydratation) ;
si vous avez une insuffisance cardiaque non traitée ;
corps (hémophagocytose)
si vous êtes dans un état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas de
diabète non contrôlé, de crise cardiaque aiguë, d'accident vasculaire cérébral, de caillot
sanguin, d'acidose métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le
sang), d'infection grave (sepsis sévère) ou de coma ou si votre organisme ne contient pas assez
de liquide (déshydratation hypotonique).
chez les nouveau-nés ou l'enfant âgé de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SmofKabiven Low Osmo
Périphérique si vous avez :
troubles rénaux
diabète sucré
pancréatite (inflammation du pancréas)
troubles hépatiques
hypothyroïdie (problèmes de thyroïde)
sepsis (infection grave).
Prévenez immédiatement le professionnel de santé si vous ressentez l'un des troubles suivants pendant
la perfusion : fièvre, éruption, gonflement, difficulté à respirer, frissons, sueurs, nausées ou
vomissements, car il peut s'agir de manifestations d'une réaction allergique ou de signes indiquant que
vous avez reçu une trop grande quantité de SmofKabiven Low Osmo Périphérique.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre formule sanguine afin de vérifier votre fonction
hépatique et les autres éléments du sang.
Enfants et adolescents
SmofKabiven Low Osmo Périphérique n'est pas indiqué chez le nouveau-né ni chez l'enfant de moins
de deux ans. SmofKabiven Low Osmo Périphérique peut être administré chez l'enfant de 2 à 16/18
ans.
Autres médicaments et SmofKabiven Low Osmo Périphérique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n'existe aucune donnée sur l'administration de SmofKabiven Low Osmo Périphérique au cours de la
grossesse. SmofKabiven Low Osmo Périphérique ne doit donc être administré à une femme enceinte
que si le médecin le juge nécessaire. L'utilisation de SmofKabiven Low Osmo Périphérique pendant la
grossesse ne sera envisagée que sur les conseils de votre médecin.
Il n'existe aucune donnée sur l'exposition chez des femmes qui allaitent.
Des composants et métabolites en nutrition parentérale comme SmofKabiven Low Osmo Périphérique
sont excrétés dans le lait maternel. La nutrition parentérale pourrait devenir nécessaire pendant
l'allaitement. SmofKabiven Low Osmo Périphérique peut seulement être administré à une femme qui
allaite si les médecins ont considéré les risques et avantages possibles.
Comment utiliser Smofkabiven Low Osmo Périphérique ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Votre médecin décidera de la dose vous convenant
en fonction de votre poids et de votre état clinique. SmofKabiven Low Osmo Périphérique vous sera
administré par un professionnel de santé.
Si vous avez utilisé plus de SmofKabiven Low Osmo Périphérique que vous n'auriez dû
Il est peu probable que vous receviez une quantité trop élevée de SmofKabiven Low Osmo
Périphérique, car il vous sera administré par un professionnel de santé.
Si vous utilisé ou pris trop de SmofKabiven Low Osmo Périphérique, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou en Belgique le Centre Anti-Poison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que
tout le monde n'y soit pas sujet.
Fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) : légère augmentation de la
température corporelle, l'inflammation dans des veines centrales qui sont en connexion avec le site de
l'administration.
Peu fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100) : concentration sanguine (plasma)
élevée de paramètres hépatiques, manque d'appétit, nausées, vomissements, frissons, étourdissements
et maux de tête.
Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1000) : pression artérielle basse ou élevée,
difficulté à respirer, battements rapides du coeur (tachycardie). Réactions d'hypersensibilité (pouvant
se traduire par des symptômes tels que gonflement, fièvre, diminution de la pression artérielle,
éruption cutanée, urticaire (plaques rouges en relief), bouffées de chaleur, maux de tête). Sensations de
chaleur et de froid. Pâleur. Légère coloration bleue des lèvres et de la peau (en raison d'un taux trop
bas d'oxygène dans le sang). Douleurs dans le cou, le dos, les os, la poitrine et les lombaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier(ère). Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor
Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles. Site internet : w
ww.afmps.be , e-mail : pa
tientinfo@fagg-afmps.be )
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver SmofKabiven Low Osmo Périphérique
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans le suremballage. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas
congeler.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de la poche et de
la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
6.
Les substances actives sont :
g/1000ml
Glucose (sous forme de monohydratée)
68
Alanine
3,5
Arginine
3,0
Glycine
2,8
Histidine
0,75
Isoleucine
1,3
Leucine
1,9
Lysine (sous forme d'acétate)
1,7
Méthionine
1,1
Phénylalanine
1,3
Proline
2,8
Sérine
1,6
Taurine
0,25
Thréonine
1,1
Tryptophane
0,50
Tyrosine
0,10
Valine
1,6
Chlorure de calcium (sous forme de dihydrate)
0,14
Glycérophosphate de sodium (sous forme d'hydrate)
1,0
Sulfate de magnésium (sous forme d'heptahydrate)
0,30
Chlorure de potassium
1,1
Acétate de sodium (sous forme de trihydrate)
0,85
Sulfate de zinc (sous forme d'heptahydrate)
0,0032
Huile de soja, raffinée
11
Triglycérides à chaîne moyenne
11
Huile d'olive, raffinée
8,8
Huile de poisson, riche en acides gras oméga-3
5,3
Les autres composants sont :
glycérol, phospholipides d'oeuf purifiés, all-rac--tocophérol, hydroxyde
de sodium (ajustement du pH), oléate de sodium, acide acétique (ajustement du pH) et eau pour
préparations injectables.
Aspect de SmofKabiven Low Osmo Périphérique et contenu de l'emballage extérieur
Les solutions de glucose et d'acides aminés sont limpides, incolores ou légèrement jaunes et
dépourvues de particules. L'émulsion lipidique est blanche et homogène.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
La Belgique :
Les Pays-Bas :
Fresenius Kabi N.V./S.A.
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10E
B-2627 Schelle
3712 BC Huis ter Heide
Fabricant
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala
Suède
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
La Belgique:
Les Pays-Bas :
BE537982 (poche de 850 ml)
RVG XXXXXX
BE538000 (poche de 1400 ml)
BE537964 (poche de 1950 ml)
BE537973 (poche de 2500 ml)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
dénominations suivantes :
Nom de l'état
Dénomination du médicament
membre
Belgique
SmofKabiven Low Osmo Périphérique émulsion pour perfusion
Bulgarie
Chypre
Danemark
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Allemagne
SmofKabiven Low Osmo peripher Emulsion zur Infusion
Estonie
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Finlande
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Grèce
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Hongrie
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Irlande
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Islande
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Croatie
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Letland
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Lettonie
Dénomination du médicament
membre
Luxembourg
SmofKabiven Low Osmo peripheral Emulsion zur Infusion
Pays-bas
SmofKabiven Low Osmo Peripher
Norvège
SmofKabiven Low Osmo Perifeer
Autriche
SmofKabiven Low Osmo peripher Emulsion zur Infusion
Pologne
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Portugal
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Roumanie
SmofKabiven Low Osmo Peripheral emulsie perfuzabil
Slovaquie
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Slovénie
SmofKabiven Peripheral Low Osmo emulzija za infundiranje
Espange
SmofKabiven Low Osmo Periférico
République tchèque
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Suède
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Royaume-Uni
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2019.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
<Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :>
Mises en garde et précautions d'emploi
Afin d'éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion
continue et bien contrôlée, si possible au moyen d'une pompe volumétrique.
En raison de l'accroissement du risque d'infection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des
précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement
pendant l'insertion du cathéter et lors de la manipulation.
Les taux sériques de glucose, d'électrolytes et l'osmolarité, de même que l'équilibre hydrique,
l'équilibre acido-basique, et les paramètres hépatiques doivent être surveillés.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, éruption ou dyspnée)
doit entraîner l'arrêt immédiat de la perfusion.
SmofKabiven Low Osmo Périphérique ne doit pas être administré en même temps que du sang dans le
même dispositif de perfusion en raison d'un risque de pseudoagglutination.
Lorsqu'on utilise des veines périphériques lors de la perfusion, une thrombophlébite peut survenir. Il
faut donc inspecter quotidiennement l'endroit d'insertion du cathéter, afin de détecter les signes locaux
d'une thrombophlébite éventuelle.
Mode d'administration
En perfusion intraveineuse par voie centrale.
Adultes
Posologie :
Le dosage de 20 à 40 ml de SmofKabiven Low Osmo Périphérique/kg/jour fournit 0.08 à 0.16 g
d'azote/kg/jour (ce qui correspond à 0.5 à 1.0 g d'acide aminés/kg/jour) et 14 à 29 kcal/kg/jour
d'énergie totale (15 à 25 kcal/kg/jour d'énergie non protéique).
Débit de perfusion :
Le débit maximal de perfusion est de 0.25 g/kg/h pour le glucose, 0.1 g/kg/h pour les acides aminés et
0.15 g/kg/h pour les lipides.
Le débit de perfusion ne doit pas excéder 3.7 ml/kg/heure (correspondant à 0.25 g de glucose, 0.09 g
d'acides aminés et 0.13 g de lipides/kg/h). La durée recommandée de perfusion est de 12 à 24 heures.
Posologie maximale journalière :
La posologie maximale journalière varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même
changer d'un jour à l'autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 40 ml/kg/jour.
Population pédiatrique
Enfants (2-11 ans)
Posologie :
Le dosage jusqu'à 40 ml/kg/jour doit être régulièrement ajusté en fonction des besoins de l'enfant qui
varient beaucoup plus que chez l'adulte.
Débit de perfusion :
Le débit maximal de perfusion recommandé est de 4.0 ml/kg/h (correspondant à 0.10 g d'acides
aminés/kg/h, 0.27 g de glucose/kg/h et 0.14 g de lipides/kg/h). Au débit maximal de perfusion
recommandé, ne pas perfuser sur une période plus longue que 10 heures, sauf lors de cas exceptionnels
et avec une surveillance particulière.
La période de perfusion recommandée est de 12-24 heures.
Posologie maximale journalière :
La posologie maximale journalière varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même
changer d'un jour à l'autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 40 ml/kg/jour.
Adolescents (12-18 ans)
Chez les adolescents, SmofKabiven Low Osmo Périphérique peut être utilisé comme chez les adultes.
Précautions particulières d'utilisation
Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé.
Compatibilité
Les données de compatibilité sont disponibles avec les produits de marques nommés Dipeptiven,
Addaven/Supliven, Vitalipid Novum/Vitintra Adult, Soluvit N (lyuphilisés), Addiphos et Glycophos
en quantités définies et génériques d'électrolytes en concentrations définies. Lors de la fabrication
d'ajouts d'électrolytes, les quantités dans le sac doivent être prises en compte pour répondre aux
besoins cliniques du patient. Les données générées supportent les ajouts au sac activé selon le tableau
récapitulatif ci-dessous :
Volume
SmofKabiven Low Osmo Périphérique
850 ml, 1400 ml, 1950 ml et 2500 ml
Additif
Dipeptiven
0 - 300 ml
Addaven/Supliven
0 - 10 ml
Soluvit N (lyuphilisé)
0 - 1 vial
Vitalipid Novum/Vitintra Adult
0 - 10 ml
Concentration*
Sodium
150 mmol/l
Potassium
150 mmol/l
Phosphate (Addiphos or Glycophos)
15 mmol/l
*Les quantités dans le sac inclus
Remarque: ce tableau est destiné à indiquer la compatibilité. Ce n'est pas une directive de dosage
Les ajouts doivent être effectués de façon aseptique.
Durée de conservation après mélange
La stabilité chimique et physique dans la poche à trois compartiments après mélange a été démontrée
pendant 36 heures à 25°C. Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé
immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant
administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24
heures à 2-8°C.
Durée de conservation après mélange avec des additifs
Instructions d'utilisation de SmofKabiven Low Osmo Périphérique
La poche
850 ml, 1400 ml, 1950 ml, 2500 ml
1. Encoches dans le suremballage
2. Poignée
3. Orifice pour suspendre la poche
4. Soudures pelables
5. Site fermé (utilisé uniquement pendant la fabrication)
6. Site d'addition
7. Site d'administration
8. Absorbeur d'oxygène
1. Enlèvement du suremballage
- Tenir la poche horizontalement et déchirer le suremballage en partant de l'encoche vers les sites, le
long du bord supérieur (A).
- Ensuite déchirer les longs côtés, puis retirer et éliminer le suremballage ainsi que l'absorbeur
d'oxygène (B).
- Placer la poche sur une surface plane.
- Faites un rouleau à partir de la poignée de la poche vers les 2 sites. Commencez avec une main à
partir d'un coin supérieur et continuez à enrouler avec l'autre main, avec une pression constante, de
l'autre coin supérieur. Ainsi les soudures verticales s'ouvrent par la pression du liquide.
Les soudures peuvent aussi être ouvertes avant d'enlever le suremballage.
NB: les liquides se mélangent facilement bien que la soudure horizontale reste fermée.
- Mélanger le contenu des 3 compartiments en secouant la poche jusqu'à l'obtention d'un mélange
homogène.
- Placez la poche sur une surface plane. Avant d'injecter les additifs, casser le twist-off du site blanc
d'addition (A).
NB: la membrane dans le site d'addition est stérile.
- Maintenir la base du site d'addition. Insérer l'aiguille et injecter l'additif (de compatibilité connue)
dans le site (B).
- Bien mélanger entre chaque addition en secouant la poche 3 fois. Utilisez une aiguille de 18 à 23
gauges, ayant une longueur maximale de 40 mm.
- Avant d'insérer le set d'infusion, casser le twist-off du site bleu d'administration (A).
NB: la membrane dans le site d'administration est stérile.
- Utilisez un set d'infusion non ventilé ou fermez la prise d'air.
- Maintenir la base du site d'administration.
- Insérez le spike dans le site d'administration. Le spike doit être complètement inséré pour qu'il
reste bien en place.
NB: La partie interne du site d'administration est stérile.
4. Suspension de la poche
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS