Smofkabiven extra amino inf. emuls. i.v.

SmofKabiven Extra Amino émulsion pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier(ère)
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que SmofKabiven Extra Amino et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SmofKabiven Extra Amino
3. Comment utiliser SmofKabiven Extra Amino
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver SmofKabiven Extra Amino
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que SmofKabiven Extra Amino et dans quels cas est-il utilise
SmofKabiven Extra Amino est une émulsion destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans une veine
(perfusion intraveineuse). Ce produit contient des acides aminés (composés utilisés par l'organisme
afin de construire les protéines), du glucose (glucides), des lipides (graisses) et des sels (électrolytes)
dans une poche en plastique et peut-être administré à l'adulte et l'enfant âgé de 2 ans et plus.
Un professionnel de santé vous administrera SmofKabiven Extra Amino si d'autres formes
d'alimentation n'ont pas été suffisantes ou n'ont pas agi.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SmofKabiven Extra Amino
N'utilisez jamais SmofKabiven Extra Amino
-
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
-
si vous êtes allergique au poisson ou à l'oeuf ;
-
si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja. SmofKabiven Extra Amino contient de l'huile
de graines de soja ;
-
si le taux de lipides dans votre sang est trop élevé (hyperlipidémie) ;
-
si vous avez un trouble grave du foie ;
-
si vous avez des troubles de la coagulation sanguine ;
-
si votre organisme utilise mal les acides aminés ;
-
si vous avez une maladie grave des reins sans possibilité de dialyse ;
-
si vous êtes en état de choc aigu ;
-
si vous avez trop de sucre dans votre sang (hyperglycémie) et si cette situation n'est pas
contrôlée ;
-
Si la concentration des sels (électrolytes) inclus dans SmofKabiven Extra Amino est élevée
dans votre sang (sérum) ;
-
si vous avez du liquide dans les poumons (oedème pulmonaire aigu) ;
-
si vous avez trop de liquide dans votre organisme (hyperhydratation) ;
-
si vous avez une insuffisance cardiaque non traitée ;
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si vous souffrez d'une affection où les globules rouges sont détruits par d'autres cellules du
corps (hémophagocytose)
-
si vous êtes dans un état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas de
diabète non contrôlé, de crise cardiaque aiguë, d'accident vasculaire cérébral, de caillot
sanguin, d'acidose métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le
sang), d'infection grave (sepsis sévère) ou de coma ou si votre organisme ne contient pas assez
de liquide (déshydratation hypotonique).
-
chez les nouveau-nés ou l'enfant âgé de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SmofKabiven Extra Amino si vous
avez :
-
troubles rénaux
-
diabète sucré
-
pancréatite (inflammation du pancréas)
-
troubles hépatiques
-
hypothyroïdie (problèmes de thyroïde)
-
sepsis (infection grave).
Prévenez immédiatement le professionnel de santé si vous ressentez l'un des troubles suivants pendant
la perfusion : fièvre, éruption, gonflement, difficulté à respirer, frissons, sueurs, nausées ou
vomissements, car il peut s'agir de manifestations d'une réaction allergique ou de signes indiquant que
vous avez reçu une trop grande quantité de SmofKabiven Extra Amino.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre formule sanguine afin de vérifier votre fonction
hépatique et les autres éléments du sang.
Enfants et adolescents
SmofKabiven Extra Amino n'est pas indiqué chez le nouveau-né ni chez l'enfant de moins de deux
ans. SmofKabiven Extra Amino peut être administré chez l'enfant de 2 à 16/18 ans.
Autres médicaments et SmofKabiven Extra Amino
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse et allaitement
Il n'existe aucune donnée sur l'administration de SmofKabiven Extra Amino au cours de la grossesse
ou de l'allaitement. SmofKabiven Extra Amino ne doit donc être administré à une femme enceinte ou
qui allaite que si le médecin le juge nécessaire. L'utilisation de SmofKabiven Extra Amino pendant la
grossesse ou l'allaitement ne sera envisagé que sur les conseils de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet comme le médicament est administré à l'hôpital.
3. Comment utiliser SmofKabiven Extra Amino
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Votre médecin décidera de la dose vous convenant
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Si vous avez utilisé plus de SmofKabiven Extra Amino que vous n'auriez dû :
Il est peu probable que vous receviez une quantité trop élevée de SmofKabiven Extra Amino, car il
vous sera administré par un professionnel de santé.
Si vous pensez que l'on vous a administré trop de SmofKabiven Extra Amino, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou en Belgique le Centre Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que
tout le monde n'y soit pas sujet.
Fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) : légère augmentation de la
température corporelle.
Peu fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100) : concentration sanguine (plasma)
élevée de paramètres hépatiques, manque d'appétit, nausées, vomissements, frissons, étourdissements
et maux de tête.
Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1000) : pression artérielle basse ou élevée,
difficulté à respirer, battements rapides du coeur (tachycardie). Réactions d'hypersensibilité (pouvant
se traduire par des symptômes tels que gonflement, fièvre, diminution de la pression artérielle,
éruption cutanée, urticaire (plaques rouges en relief), bouffées de chaleur, maux de tête). Sensations de
chaleur et de froid. Pâleur. Légère coloration bleue des lèvres et de la peau (en raison d'un taux trop
bas d'oxygène dans le sang). Douleurs dans le cou, le dos, les os, la poitrine et les lombaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier(ère). Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver SmofKabiven Extra Amino
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans le suremballage. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas
congeler.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de la poche et de
la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient SmofKabiven Extra Amino
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es substances actives sont :
g par 1000 ml
Alanine
9,2
Arginine
7,9
Glycine
7,2
Histidine
2,0
Isoleucine
3,3
Leucine
4.8
Lysine (sous forme d'acétate)
4,3
Méthionine
2.8
Phénylalanine
3,3
Proline
7,3
Sérine
4.3
Taurine
0.65
Thréonine
2.9
Tryptophane
1.3
Tyrosine
0.26
Valine
4.1
Chlorure de calcium (sous forme de dihydrate)
0.28
Glycérophosphate de sodium (sous forme d'hydrate)
2.3
Sulfate de magnésium (sous forme d'heptahydrate)
0.61
Chlorure de potassium
2.3
Acétate de sodium (sous forme de trihydrate)
1.6
Sulfate de zinc (sous forme d'heptahydrate)
0.0066
Glucose (sous forme monohydratée)
85
Huile de soja, raffinée
8,7
Triglycérides à chaîne moyenne
8,7
Huile d'olive, raffinée
7,2
Huile de poisson, riche en acides gras oméga-3
4,3
Les autres composants sont : glycérol, phospholipides d'oeuf purifiés, all-rac--tocophérol,
hydroxyde de sodium (ajustement du pH), oléate de sodium, acide acétique (ajustement du pH), acide
chlorhydrique (ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Aspect de SmofKabiven extra Nitrogen et contenu de l'emballage extérieur
Les solutions de glucose et d'acides aminés sont limpides, incolores ou légèrement jaunes et
dépourvues de particules. L'émulsion lipidique est blanche et homogène.
Tailles de conditionnement :
1 x 506 ml, 6 x 506 ml
1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml
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Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
La Belgique :
Fresenius Kabi N.V./S.A.
Brandekensweg 9
B-2627 Schelle
Fabricant
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Suède
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
La Belgique:

BE516693 (poche de 506 ml)
BE516702 (poche de 1012 ml)
BE516711 (poche de 1518 ml)
BE516720 (poche de 2025 ml)
BE516737 (poche de 2531 ml)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen sous les
dénominations suivantes :
Nom de l'état
Dénomination du médicament
membre
Belgique
SmofKabiven Extra Amino émulsion pour perfusion
Bulgarie
N- N-
Chypre
Smofkabiven extra Nitrogen
Danemark
SmofKabiven extra Nitrogen
Allemagne
SmofKabiven N-Plus zentral Emulsion zur Infusion
Estonie
SmofKabiven extra Nitrogen
Finlande
SmofKabiven extra Nitrogen
France
SmofKabiven Protein E
Grèce
SmofKabiven extra Nitrogen
Hongrie
SmofKabiven N-Plusz emulziós infúzió
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Dénomination du médicament
membre
Irlande
SmofKabiven extra Nitrogen
Islande
SmofKabiven extra Nitrogen
Croatie
SmofKabiven extra Nitrogen
Letland
SmofKabiven extra Nitrogen
Lettonie
SmofKabiven extra Nitrogen
Luxembourg
SmofKabiven N-Plus zentral Emulsion zur Infusion
Pays-bas
SmofKabiven Extra Amino emulsie voor infusie
Norvège
SmofKabiven extra Nitrogen
Autriche
SmofKabiven N-Plus zentral Emulsion zur Infusion
Pologne
SmofKabiven extra Nitrogen
Portugal
SmofKabiven extra Azoto
Roumanie
SmofKabiven extra Nitrogen emulsie perfuzabil
Slovaquie
SmofKabiven extra Nitrogen
Slovénie
SmofKabiven VERATIO emulzija za infundiranje
Espange
SmofKabiven extra Nitrogen
République
SmofKabiven extra Nitrogen
tchèque
Suède
SmofKabiven extra Nitrogen
Royaume-Uni
SmofKabiven extra Nitrogen
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Mises en garde et précautions d'emploi
Afin d'éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion
continue et bien contrôlée, si possible au moyen d'une pompe volumétrique.
En raison de l'accroissement du risque d'infection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des
précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement
pendant l'insertion du cathéter et lors de la manipulation.
Les taux sériques de glucose, d'électrolytes et l'osmolarité, de même que l'équilibre hydrique,
l'équilibre acido-basique, et les paramètres hépatiques doivent être surveillés.
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SmofKabiven Extra Amino ne doit pas être administré en même temps que du sang dans le même
dispositif de perfusion en raison d'un risque de pseudoagglutination.
Mode d'administration
En perfusion intraveineuse par voie centrale.
Afin d'apporter une nutrition parentérale complète, les oligo-éléments, les vitamines et éventuellement
des électrolytes (en prenant en compte les électrolytes déjà contenus dans SmofKabiven Extra Amino)
doivent être ajoutés à SmofKabiven Extra Amino en fonction des besoins du patient.
Posologie
Adultes
Posologie :
Le dosage de 13 à 31 ml de SmofKabiven Extra Amino/kg/jour fournit 0,14 à 0,32 g d' azote/kg/jour
(ce qui correspond à 0,85 à 2,0 g d'acide aminés/kg/jour) et 12 à 28 kcal/kg/jour d'énergie totale (8 à
19 kcal/kg/jour d'énergie non protéique).
Débit de perfusion :
Le débit maximal de perfusion est de 0,25 g/kg/h pour le glucose, 0,1 g/kg/h pour les acides aminés et
0,15 g/kg/h pour les lipides.
Le débit de perfusion ne doit pas excéder 1,5 ml/kg/heure (correspondant à 0,13 g de glucose, 0,10 g
d'acides aminés et 0,04 g de lipides/kg/h). La durée recommandée de perfusion est de 14 à 24 heures.
Posologie maximale journalière :
La posologie maximale journalière varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même
changer d'un jour à l'autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 31 ml/kg/jour.
Population pédiatrique
Enfants (2-11 ans)
Posologie :
Le dosage jusqu'à 31 ml/kg/jour doit être régulièrement ajusté en fonction des besoins de l'enfant qui
varient beaucoup plus que chez l'adulte.
Débit de perfusion :
Le débit maximal de perfusion recommandé est de 1,8 ml/kg/h (correspondant à 0,12 g d'acides
aminés/kg/h, 0,15 g de glucose/kg/h et 0,05 g de lipides/kg/h). Au débit maximal de perfusion
recommandé, ne pas perfuser sur une période plus longue que 17 heures, sauf lors de cas exceptionnels
et avec une surveillance particulière.
La période de perfusion recommandée est de 12-24 heures.
Posologie maximale journalière :
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Adolescents (12-16/18 ans)
Chez les adolescents, SmofKabiven Extra Amino peut être utilisé comme chez les adultes.
Précautions particulières d'utilisation
Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé.
N'utiliser que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement
jaunes et si l'émulsion lipidique est blanche et homogène. Les contenus des trois compartiments
doivent être mélangés avant administration, et avant tout ajout par le site d'addition. Après ouverture
des soudures pelables, la poche doit être retournée plusieurs fois afin d'assurer un mélange homogène
dépourvu de tout aspect de séparation de phase.
A usage unique exclusivement. Toute solution inutilisée restant après perfusion doit être jetée.
Compatibilité
Les données de compatibilité sont disponibles avec les produits de marques nommés Dipeptiven,
Addaven/Supliven, Vitalipid Novum Adult/Vitintra Adult et Soluvit Novum/Soluvit N (lyuphilisés) en
quantités définies et génériques d'électrolytes en concentrations définies. Lors de la fabrication
d'ajouts d'électrolytes, les quantités dans le sac doivent être prises en compte pour répondre aux
besoins cliniques du patient. Les données générées supportent les ajouts au sac activé selon le tableau
récapitulatif ci-dessous :
Contenu total maximal
Taille du Smofkabiven Extra 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml et 506 ml
Amino sachet
2531 ml
Additif
Volume
Dipeptiven
0 ­ 300 ml
0 ­ 150 ml
Addaven/Supliven
0 ­ 20 ml
0 ­ 10 ml
Soluvit Novum/Soluvit N 0 ­ 2 flacons
0 ­ 1 flacon
(lyuphilisés)
Vitalipid Novum Adult/ 0 ­ 20 ml
0 ­ 10 ml
Vitintra Adult
Concentration
Sodium
0 ­ 150 mmol/l
0 ­ 150 mmol/l
Potassium
0 ­ 150 mmol/l
0 ­ 150 mmol/l
Calcium
0 ­ 5 mmol/l
0 ­ 5 mmol/l
Magnésium
0 ­ 5 mmol/l
0 ­ 5 mmol/l
Phosphate (Addiphos) OU
0 ­ 15 mmol/l
0 ­ 15 mmol/l
Phosphate (Glycophos)
0 ­ 30 mmol/l
0 ­ 30 mmol/l
Zinc
0 ­ 0,2 mmol/l
0 ­ 0,2 mmol/l
Sélénium
0 ­ 2 µmol/l
0 ­ 2 µmol/l
Remarque: ce tableau est destiné à indiquer la compatibilité. Ce n'est pas une directive de dosage
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Durée de conservation après mélange
La stabilité chimique et physique dans la poche à trois compartiments après mélange a été démontrée
pendant 36 heures à 25°C. Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé
immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant
administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24
heures à 2-8°C.
Durée de conservation après mélange avec des additifs
Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement quand un
ajout a été effectué. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation
avant administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas
excéder 24 heures à 2-8°C, sauf si le mélange a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et
validées.
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Instructions d'utilisation de SmofKabiven Extra Amino
La poche
506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
1. Encoches dans le suremballage
2. Poignée
3. Orifice pour suspendre la poche
4. Soudures pelables
5. Site fermé (utilisé uniquement pendant la fabrication)
6. Site d'addition
7. Site d'administration
8. Absorbeur d'oxygène
1. Enlèvement du suremballage
- Tenir la poche horizontalement et déchirer le suremballage en partant de l'encoche vers les sites, le
long du bord supérieur (A).
- Ensuite déchirer les longs côtés, puis retirer et éliminer le suremballage ainsi que l'absorbeur
d'oxygène (B).
2. Le mélange
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- Placer la poche sur une surface plane.
- Faites un rouleau à partir de la poignée de la poche vers les 2 sites. Commencez avec une main à
partir d'un coin supérieur et continuez à enrouler avec l'autre main, avec une pression constante, de
l'autre coin supérieur. Ainsi les soudures verticales s'ouvrent par la pression du liquide.
Les soudures peuvent aussi être ouvertes avant d'enlever le suremballage.
NB: les liquides se mélangent facilement bien que la soudure horizontale reste fermée.
506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
- Mélanger le contenu des 3 compartiments en secouant la poche jusqu'à l'obtention d'un mélange
homogène.
3. Pour finaliser la préparation
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- Placez la poche sur une surface plane. Avant d'injecter les additifs, casser le twist-off du site blanc
d'addition (A).
NB: la membrane dans le site d'addition est stérile.
- Maintenir la base du site d'addition. Insérer l'aiguille et injecter l'additif (de compatibilité
connue) dans le site (B).
- Bien mélanger entre chaque addition en secouant la poche 3 fois. Utilisez une aiguille de 18 à 23
gauges, ayant une longueur maximale de 40 mm.
- Avant d'insérer le set d'infusion, casser le twist-off du site bleu d'administration (A).
NB: la membrane dans le site d'administration est stérile.
- Utilisez un set d'infusion non ventilé ou fermez la prise d'air.
- Maintenir la base du site d'administration.
- Insérez le spike dans le site d'administration. Le spike doit être complètement inséré pour qu'il
reste bien en place.
NB: La partie interne du site d'administration est stérile.
4. Suspension de la poche
- suspendre la poche par l'orifice en bas de la poignée.
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