Smofkabiven inf. emuls. i.v.

SmofKabiven émulsion pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier(ère)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que SmofKabiven et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser SmofKabiven
3. Comment utiliser SmofKabiven
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver SmofKabiven
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE SMOFKABIVEN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
SmofKabiven est une émulsion destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans une veine (perfusion
intraveineuse). Ce produit contient des acides aminés (composés utilisés par l'organisme afin de
construire les protéines), du glucose (glucides), des lipides (graisses) et des sels (électrolytes) dans
une poche en plastique et peut-être administré à l'adulte et l'enfant âgé de 2 ans et plus.
Un professionnel de santé vous administrera SmofKabiven si d'autres formes d'alimentation n'ont pas
été suffisantes ou n'ont pas agi.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SMOFKABIVEN
N'utilisez jamais SmofKabiven
si vous êtes al ergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous êtes al ergique au poisson ou à l'oeuf ;
si vous êtes al ergique à l'arachide ou au soja. SmofKabiven contient de l'huile de graines de
soja ;
si le taux de lipides dans votre sang est trop élevé (hyperlipidémie) ;
si vous avez un trouble grave du foie ;
si vous avez des troubles de la coagulation sanguine ;
si votre organisme utilise mal les acides aminés ;
si vous avez une maladie grave des reins sans possibilité de dialyse ;
si vous êtes en état de choc aigu ;
si vous avez trop de sucre dans votre sang (hyperglycémie) et si cette situation n'est pas
contrôlée ;
Si la concentration des sels (électrolytes) inclus dans SmofKabiven est élevée dans votre
sang (sérum) ;
si vous avez du liquide dans les poumons (oedème pulmonaire aigu) ;
si vous avez trop de liquide dans votre organisme (hyperhydratation) ;
si vous avez une insuffisance cardiaque non traitée ;
si vous souffrez d'une affection où les globules rouges sont détruits par d'autres cel ules du
corps (hémophagocytose)
si vous êtes dans un état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas de
diabète non contrôlé, de crise cardiaque aiguë, d'accident vasculaire cérébral, de cail ot
sanguin, d'acidose métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le
sang), d'infection grave (sepsis sévère) ou de coma ou si votre organisme ne contient pas
assez de liquide (déshydratation hypotonique).
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chez l'enfant âgé de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SmofKabiven si vous avez :
troubles rénaux
diabète
pancréatite (inflammation du pancréas)
troubles hépatiques
hypothyroïdie (problèmes de thyroïde)
sepsis (infection grave).
Prévenez immédiatement le professionnel de santé si vous ressentez l'un des troubles suivants
pendant la perfusion : fièvre, éruption, gonflement, difficulté à respirer, frissons, sueurs, nausées ou
vomissements, car il peut s'agir de manifestations d'une réaction al ergique ou de signes indiquant
que vous avez reçu une trop grande quantité de SmofKabiven.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre formule sanguine afin de vérifier votre fonction
hépatique et les autres éléments du sang.
Enfants et adolescents
SmofKabiven n'est pas indiqué chez le nouveau-né ni chez l'enfant de moins de deux ans.
SmofKabiven peut être administré chez l'enfant de 2 à 16/18 ans.
Autres médicaments et SmofKabiven
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse et allaitement
Il n'existe aucune donnée sur l'administration de SmofKabiven au cours de la grossesse ou de
l'al aitement. SmofKabiven ne doit donc être administré à une femme enceinte ou qui al aite que si le
médecin le juge nécessaire. L'utilisation de SmofKabiven pendant la grossesse ou l'al aitement ne
sera envisagé que sur les conseils de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SMOFKABIVEN
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Votre médecin décidera de la dose vous convenant en fonction de votre poids et de votre état clinique.
SmofKabiven vous sera administré par un professionnel de santé.
Si vous avez utilisé plus de SmofKabiven que vous n'auriez dû :
Il est peu probable que vous receviez une quantité trop élevée de SmofKabiven, car il vous sera
administré par un professionnel de santé.
Si vous pensez que l'on vous a administré trop de SmofKabiven, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou en Belgique le Centre Anti-Poison (070/245.245).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
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Fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) : légère augmentation de la
température corporel e.
Peu fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100) : concentration sanguine
(plasma) élevée de paramètres hépatiques, manque d'appétit, nausées, vomissements, frissons,
étourdissements et maux de tête.
Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1000) : pression artériel e basse ou élevée,
difficulté à respirer, battements rapides du coeur (tachycardie). Réactions d'hypersensibilité (pouvant
se traduire par des symptômes tels que gonflement, fièvre, diminution de la pression artériel e,
éruption cutanée, urticaire (plaques rouges en relief), bouffées de chaleur, maux de tête). Sensations
de chaleur et de froid. Pâleur. Légère coloration bleue des lèvres et de la peau (en raison d'un taux
trop bas d'oxygène dans le sang). Douleurs dans le cou, le dos, les os, la poitrine et les lombaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier(ère). Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé (www.fagg-afmps.be ou patientinfo@fagg.be)
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SMOFKABIVEN
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans le surembal age. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas
congeler.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de la poche et
de la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient SmofKabiven
L
es substances actives sont :
g par 1000 ml
Alanine
7.1
Arginine
6 .1
Glycine
5.6
Histidine
1.5
Isoleucine
2.5
Leucine
3.8
Lysine (sous forme d'acétate)
3.4
Méthionine
2.2
Phénylalanine
2.6
Proline
5.7
Sérine
3.3
Taurine
0.5
Thréonine
2.2
Tryptophane
1.0
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0.20
Valine
3.1
Chlorure de calcium (sous forme de dihydrate)
0.28
Glycérophosphate de sodium (sous forme d'hydrate)
2.1
Sulfate de magnésium (sous forme d'heptahydrate)
0.61
Chlorure de potassium
2.3
Acétate de sodium (sous forme de trihydrate)
1.7
Sulfate de zinc (sous forme d'heptahydrate)
0.0066
Glucose (sous forme monohydratée)
127
Huile de soja, raffinée
11.4
Triglycérides à chaîne moyenne
11.4
Huile d'olive, raffinée
9.5
Huile de poisson, riche en acides gras oméga-3
5.7
Les autres composants sont : glycérol, phospholipides d'oeuf purifiés, al -rac--tocophérol,
hydroxyde de sodium (ajustement du pH), oléate de sodium, acide acétique (ajustement du pH), acide
chlorhydrique (ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Aspect de SmofKabiven et contenu de l'emballage extérieur
Les solutions de glucose et d'acides aminés sont limpides, incolores ou légèrement jaunes et
dépourvues de particules. L'émulsion lipidique est blanche et homogène.
Tail es de conditionnement :
1 x 493 ml, 6 x 493 ml
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml
1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml (Excel), 4 x 1970 ml (Biofine)
1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml (Excel), 3 x 2463 ml (Biofine)
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Fabricant
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Suède
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Autriche
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
La Belgique :
Les Pays-Bas :
Fresenius Kabi N.V./S.A.
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10E
B-2627 Schelle
3705 GJ Zeist
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Les Pays-Bas :
BE428687 (poche de 493 ml)
RVG 101688
BE428741 (poche de 986 ml)
BE428757 (poche de 1477 ml)
BE428766 (poche de 1970 ml)
BE428775 (poche de 2463 ml)
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2019.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Mises en garde et précautions d'emploi
Afin d'éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion
continue et bien contrôlée, si possible au moyen d'une pompe volumétrique.
En raison de l'accroissement du risque d'infection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des
précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement
pendant l'insertion du cathéter et lors de la manipulation.
Les taux sériques de glucose, d'électrolytes et l'osmolarité, de même que l'équilibre hydrique,
l'équilibre acido-basique, et les paramètres hépatiques doivent être surveil és.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, éruption ou
dyspnée) doit entraîner l'arrêt immédiat de la perfusion.
SmofKabiven ne doit pas être administré en même temps que du sang dans le même dispositif de
perfusion en raison d'un risque de pseudoagglutination.
Mode d'administration
En perfusion intraveineuse par voie centrale.
Afin d'apporter une nutrition parentérale complète, les oligo-éléments, les vitamines et éventuel ement
des électrolytes (en prenant en compte les électrolytes déjà contenus dans SmofKabiven) doivent être
ajoutés à SmofKabiven en fonction des besoins du patient.
Posologie
Adultes
Posologie :
Le dosage de 13 à 31 ml de SmofKabiven /kg/jour fournit 0,6 à 1,6 g d'acides aminés/kg/jour (ce qui
correspond à 0,10 à 0,25 g d'azote/kg/jour) et 14 à 35 kcal/kg/jour d'énergie totale (12 à 27
kcal/kg/jour d'énergie non protéique).
Débit de perfusion :
Le débit maximal de perfusion est de 0,25 g/kg/h pour le glucose, 0,1 g/kg/h pour les acides aminés et
0,15 g/kg/h pour les lipides.
Le débit de perfusion ne doit pas excéder 2,0 ml/kg/heure (correspondant à 0,25 g de glucose, 0,10 g
d'acides aminés et 0,08 g de lipides/kg/h). La durée recommandée de perfusion est de 14 à 24
heures.
Posologie maximale journalière :
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Population pédiatrique
Enfants (2-11 ans)
Posologie :
Le dosage jusqu'à 35 ml/kg/jour doit être régulièrement ajusté en fonction des besoins de l'enfant qui
varient beaucoup plus que chez l'adulte.
Débit de perfusion :
Le débit maximal de perfusion recommandé est de 2,4 ml/kg/h (correspondant à 0,12 g d'acides
aminés/kg/h, 0,30 g de glucose/kg/h et 0,09 g de lipides/kg/h). Au débit maximal de perfusion
recommandé, ne pas perfuser sur une période plus longue que 14 heures et 30 minutes, sauf lors de
cas exceptionnels et avec une surveil ance particulière.
La période de perfusion recommandée est de 12-24 heures.
Posologie maximale journalière :
La posologie maximale journalière varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même changer
d'un jour à l'autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 35 ml/kg/jour.
Adolescents (12-16/18 ans)
Chez les adolescents, SmofKabiven peut être utilisé comme chez les adultes.
Précautions particulières d'utilisation
Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé.
N'utiliser que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement
jaunes et si l'émulsion lipidique est blanche et homogène. Les contenus des trois compartiments
doivent être mélangés avant administration, et avant tout ajout par le site d'addition.
Après ouverture des soudures pelables, la poche doit être retournée plusieurs fois afin d'assurer un
mélange homogène dépourvu de tout aspect de séparation de phase.
A usage unique exclusivement. Toute solution inutilisée restant après perfusion doit être jetée.
Compatibilité
Seuls les médicaments ou les solutions de nutrition dont la compatibilité a été documentée peuvent
être ajoutés à SmofKabiven. Des données sur la compatibilité de divers mélanges et leur durée de
conservation seront communiquées sur demande.
Les ajouts doivent être effectués de façon aseptique.
Durée de conservation après mélange
La stabilité chimique et physique dans la poche à trois compartiments après mélange a été démontrée
pendant 36 heures à 25°C. Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé
immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant
administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24
heures à 2-8°C.
Durée de conservation après mélange avec des additifs
Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement quand un ajout
a été effectué. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant
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Instructions d'utilisation de SmofKabiven
La poche
493 ml
986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
1. Encoches dans le surembal age
2. Poignée
3. Orifice pour suspendre la poche
4. Soudures pelables
5. Site fermé (utilisé uniquement pendant la fabrication)
6. Site d'addition
7. Site d'administration
8. Absorbeur d'oxygène
1. Enlèvement du suremballage
- Tenir la poche horizontalement et déchirer le surembal age en partant de l'encoche vers les sites,
le long du bord supérieur (A).
- Ensuite déchirer les longs côtés, puis retirer et éliminer le surembal age ainsi que l'absorbeur
d'oxygène (B).
2. Le mélange
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- Placer la poche sur une surface plane.
- Faites un rouleau à partir de la poignée de la poche vers les 2 sites. Commencez avec une main à
partir d'un coin supérieur et continuez à enrouler avec l'autre main, avec une pression constante, de
l'autre coin supérieur. Ainsi les soudures verticales s'ouvrent par la pression du liquide.
Les soudures peuvent aussi être ouvertes avant d'enlever le surembal age.
NB: les liquides se mélangent facilement bien que la soudure horizontale reste fermée.
493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
- Mélanger le contenu des 3 compartiments en secouant la poche jusqu'à l'obtention d'un mélange
homogène.
3. Pour finaliser la préparation
- Placez la poche sur une surface plane. Avant d'injecter les additifs, casser le twist-off du site blanc
d'addition (A).
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NB: la membrane dans le site d'addition est stérile.
- Maintenir la base du site d'addition. Insérer l'aiguil e et injecter l'additif (de compatibilité connue)
dans le site (B).
- Bien mélanger entre chaque addition en secouant la poche 3 fois. Utilisez une aiguil e de 18 à 23
gauges, ayant une longueur maximale de 40 mm.
- Avant d'insérer le set d'infusion, casser le twist-off du site bleu d'administration (A).
NB: la membrane dans le site d'administration est stérile.
- Utilisez un set d'infusion non ventilé ou fermez la prise d'air.
- Maintenir la base du site d'administration.
- Insérez le spike dans le site d'administration. Le spike doit être complètement inséré pour qu'il
reste bien en place.
NB: La partie interne du site d'administration est stérile.
4. Suspension de la poche
- suspendre la poche par l'orifice en bas de la poignée.
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