Skytrofa 7.6 mg

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté.
Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skytrofa 3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Skytrofa 3,6 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Skytrofa 4,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Skytrofa 5,2 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Skytrofa 6,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Skytrofa 7,6 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Skytrofa 9,1 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Skytrofa 11 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Skytrofa 13,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Skytrofa se compose de somatropine transitoirement conjuguée à un vecteur méthoxy polyéthylène
glycol (mPEG) à l'aide de la technologie déposée TransCon Linker. Le dosage de Skytrofa indique
toujours la quantité du groupement somatropine.
Skytrofa 3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Chaque cartouche à double compartiment contient 3 mg de somatropine*, correspondant à 8,6 mg de
lonapegsomatropine et 0,279 mL de solvant. Après reconstitution, la concentration basée sur la
protéine somatropine** est de 11 mg/mL.
Skytrofa 3,6 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Chaque cartouche à double compartiment contient 3,6 mg de somatropine*, correspondant à 10,3 mg
de lonapegsomatropine et 0,329 mL de solvant. Après reconstitution, la concentration basée sur la
protéine somatropine** est de 11 mg/mL.
Skytrofa 4,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Chaque cartouche à double compartiment contient 4,3 mg de somatropine*, correspondant à 12,3 mg
de lonapegsomatropine et 0,388 mL de solvant. Après reconstitution, la concentration basée sur la
protéine somatropine** est de 11 mg/mL.
Skytrofa 5,2 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Chaque cartouche à double compartiment contient 5,2 mg de somatropine*, correspondant à 14,8 mg
de lonapegsomatropine et 0,464 mL de solvant. Après reconstitution, la concentration basée sur la
protéine somatropine** est de 11 mg/mL.
Skytrofa 6,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Chaque cartouche à double compartiment contient 6,3 mg de somatropine*, correspondant à 18 mg de
lonapegsomatropine et 0,285 mL de solvant. Après reconstitution, la concentration basée sur la
protéine somatropine** est de 22 mg/mL.

Chaque cartouche à double compartiment contient 7,6 mg de somatropine*, correspondant à 21,7 mg
de lonapegsomatropine et 0,338 mL de solvant. Après reconstitution, la concentration basée sur la
protéine somatropine** est de 22 mg/mL.
Skytrofa 9,1 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Chaque cartouche à double compartiment contient 9,1 mg de somatropine*, correspondant à 25,9 mg
de lonapegsomatropine et 0,4 mL de solvant. Après reconstitution, la concentration basée sur la
protéine somatropine** est de 22 mg/mL.
Skytrofa 11 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Chaque cartouche à double compartiment contient 11 mg de somatropine*, correspondant à 31,4 mg
de lonapegsomatropine et 0,479 mL de solvant. Après reconstitution, la concentration basée sur la
protéine somatropine** est de 22 mg/mL.
Skytrofa 13,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Chaque cartouche à double compartiment contient 13,3 mg de somatropine*, correspondant à 37,9 mg
de lonapegsomatropine et 0,574 mL de solvant. Après reconstitution, la concentration basée sur la
protéine somatropine** est de 22 mg/mL.
* Le dosage indique la quantité du groupement somatropine sans tenir compte du linker mPEG.
** Produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable (injection).
Poudre blanche à blanc cassé.
Le solvant est une solution limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Retard de croissance chez les enfants et adolescents de 3 ans à 18 ans dû à une sécrétion insuffisante
d'hormone de croissance endogène (déficit en hormone de croissance [GHD]).

4.2 Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins qualifiés et expérimentés dans le
diagnostic et la prise en charge des enfants atteints de déficit en hormone de croissance.
La quantité et la concentration de lonapegsomatropine sont toujours exprimées en mg de somatropine,
en référence à la quantité de groupement somatropine et sans inclure le linker mPEG, afin de prévenir
les erreurs médicamenteuses lorsque le traitement quotidien par somatropine des patients sera modifié
par un traitement hebdomadaire.

La posologie et l'administration doivent être individuellement adaptées pour chaque patient.
Dose initiale

La dose initiale recommandée de Skytrofa est de 0,24 mg de somatropine/kg de poids corporel,
administrée une fois par semaine. La dose initiale recommandée pour une telle dose en fonction du
poids est indiqué au Tableau 1.

Tableau 1 Dose recommandée en fonction du poids du patient, en cas de doses prescrites de
0,24 mg de somatropine/kg/semaine
Poids (kg)
Doe de somatropine
11,5 ­ 13,9
3 mg
14 ­ 16,4
3,6 mg
16,5 ­ 19,9
4,3 mg
20 ­ 23,9
5,2 mg
24 ­ 28,9
6,3 mg
29 ­ 34,9
7,6 mg
35 ­ 41,9
9,1 mg
42 ­ 50,9
11 mg
51 ­ 60,4
13,3 mg
60,5 ­ 69,9
15,2 mg (avec deux cartouches à double compartiment de 7,6 mg
chacune)
70 ­ 84,9
18,2 mg (avec deux cartouches à double compartiment de 9,1 mg
chacune)
85 ­ 100
22 mg (avec deux cartouches à double compartiment de 11 mg
chacune)
En cas de prescription d'une dose autre que 0,24 mg de somatropine/kg/semaine, il faut calculer la
dose hebdomadaire totale (en mg de somatropine) et sélectionner le dosage approprié comme suit :
·
Dose hebdomadaire totale (mg de somatropine) = dose prescrite (mg de somatropine/kg) x poids
corporel du patient (kg)
·
Arrondir la dose hebdomadaire totale (mg de somatropine) au dosage le plus proche en tenant
compte des objectifs thérapeutiques et de la réponse clinique.
Dose initiale chez les patients changeant de traitement après un traitement quotidien par des
médicaments à base de somatropine
En cas de passage d'un traitement quotidien par somatropine à un traitement hebdomadaire par
lonapegsomatropine, il faut attendre au moins 8 heures entre la dernière dose quotidienne de
somatropine et la première dose de lonapegsomatropine.
Chez les enfants recevant précédemment un traitement quotidien par somatropine, le médecin peut
ajuster la dose initiale en tenant compte de la dose actuelle de somatropine, de la réponse clinique
individuelle et des considérations cliniques spécifiques au patient.
Chez les enfants passant d'un traitement quotidien par somatropine à une dose hebdomadaire égale ou
supérieure à 0,24 mg de somatropine/kg de poids corporel, la dose initiale recommandée de
lonapegsomatropine est de 0,24 mg de somatropine/kg (voir Tableau 1).
Chez les enfants passant d'un traitement quotidien par somatropine à une dose hebdomadaire
inférieure à 0,24 mg de somatropine/kg de poids corporel, il faut utiliser la dose hebdomadaire
précédemment prescrite comme dose initiale recommandée de lonapegsomatropine (voir équation ci-
dessus).

La dose de lonapegsomatropine doit être ajustée individuellement pour chaque patient en fonction de
la réponse clinique, des effets indésirables et/ou des concentrations sériques de facteur de croissance
analogue à l'insuline de type 1 (IGF-1) hors de l'intervalle ciblé. Les dosages de somatropine
disponibles figurent à la rubrique 1.
Les valeurs moyennes des scores de déviation standard (SDS) IGF-1 (prélèvement 4-5 jours après
l'administration) peuvent être utilisés comme référence pour la titration de la dose (voir Tableau 2). Il
est nécessaire de patienter au moins 2 semaines après l'instauration du traitement par
lonapegsomatropine ou après tout changement de dose pour évaluer les valeurs SDS IGF-1 qui en
résultent. Les ajustements de dose doivent être ciblés pour obtenir des valeurs moyennes SDS
'IGF-1 située dans la fourchette de la normale, c.-à-d. entre -2 et +2 (de préférence proche d'un SDS
de 0).
Les valeurs des SDS 'IGF-1 pouvent varier au fil du temps, de ce fait, un contrôle régulier des valeurs
des SDS IGF-1 sériques est recommandé tout au long du traitement, en particulier pendant la puberté.

Tableau 2 Changement de dosage de somatropine recommandé en fonction des catégories des
valeurs moyennes des SDSIGF-1
Intervalle des valeurs moyennes des SDS
Changement recommandé du dosage de
IGF-1
somatropine
(prélèvement 4-5 jours après
l'administration)
> +4
Réduire de 3 dosages
+3 à +4
Réduire de 2 dosages
+2 à +3
Réduire de 1 dosage
-2 à +2
Aucun changement
< -2
Augmenter de 1 dosage
Évaluation du traitement
Une évaluation de l'efficacité et de la sécurité doit être envisagée à des intervalles de 6 à 12 mois
environ et peut être effectuée en évaluant les paramètres auxologiques, la biochimie (taux d'IGF-1,
d'hormones, de glucose et de lipides) et le statut pubertaire. Des évaluations plus fréquentes doivent
être envisagées pendant la puberté.
Le traitement doit être interrompu chez les patients présentant une vitesse de croissance annualisée
inférieure à 2 cm/an, ayant atteint leur taille définitive, présentant un SDS de la vitesse de croissance
< +1 après la première année de traitement ou ayant un âge osseux > 14 ans (filles) ou > 16 ans
(garçons), ce qui correspond à la soudure du cartilage de conjugaison
Une fois les épiphyses soudées, il convient de réévaluer les patients sur le plan clinique afin de
déterminer la nécessité ou non d'un traitement par hormone de croissance.
Traitement par oestrogènes par voie orale
Chez les femmes sous traitement par oestrogènes par voie orale, une dose plus élevée d'hormone de
croissance peut être nécessaire pour atteindre l'objectif thérapeutique (voir rubrique 4.4).
Oubli de dose

En cas d'oubli d'une dose, la dose doit être administrée dès que possible, au plus tard 2 jours après
l'oubli. Si plus de 2 jours se sont écoulés, la dose oubliée ne doit pas être prise et la dose suivante doit
être administrée le jour habituel. Dans tous les cas, les patients peuvent alors reprendre son schéma
d'administration habituel une fois par semaine.

Le jour de l'injection hebdomadaire peut être modifié et remplacé par un autre jour de la semaine. La
lonapegsomatropine peut être administrée 2 jours avant ou 2 jours après le jour d'administration prévu.
Il convient de laisser un intervalle d'au moins 5 jours entre la dernière dose et le nouveau jour de
l'administration hebdomadaire prévu.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucune information n'étant disponible concernant les patients présentant une insuffisance rénale, il est
impossible d'émettre des recommandations de dose.
Insuffisance hépatique
Aucune information n'étant disponible concernant les patients présentant une insuffisance hépatique, il
est impossible d'émettre des recommandations de dose.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du lonapegsomatropine chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'ont pas été
établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1, mais aucune
recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d'administration
Chaque injection doit être administrée une fois par semaine par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la
fesse ou la cuisse. Le site d'administration doit être varié pour prévenir la lipoatrophie.
La lonapegsomatropine doit être administrée après reconstitution de la poudre pour solution injectable
avec le solvant fourni. La lonapegsomatropine doit être administrée à l'aide de l'auto-injecteur de GH
(hormone de croissance). Le patient et l'aidant doivent recevoir une formation permettant d'assurer
une compréhension de la procédure d'administration à l'aide du dispositif et une auto-injection de la
lonapegsomatropine.
La solution reconstituée doit être incolore, limpide à opalescente et exempte ou quasi-exempte de
particules visibles (voir rubrique 6.6).
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la
rubrique 6.6 et les instructions fournies à la fin de la notice.

4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
La somatropine ne doit pas être utilisée en présence de preuve d'une activité tumorale (voir
rubrique 4.4). Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives, et tout traitement antitumoral doit
être terminé avant l'instauration du traitement par hormone de croissance. Le traitement doit être
interrompu en présence de preuve d'une croissance tumorale.
Les patients présentant un état critique aigu et souffrant de complications après une chirurgie à coeur
ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, des polytraumatismes, une insuffisance respiratoire
aiguë ou des affections similaires ne doivent pas être traités par la lonapgsomatropine (pour les
patients sous traitement de substitution, voir rubrique 4.4).
épiphyses sont soudées.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
État critique aigu
Chez les patients adultes présentant un état critique aigu, souffrant de complications après une
chirurgie à coeur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme ou une
insuffisance respiratoire aiguë, la mortalité était plus élevée chez les patients traités avec 5,3 mg ou
8 mg de somatropine par jour (c.-à-d. 37,1 à 56 mg/semaine) que les patients recevant un placebo, soit
42 % vs 19 %. En l'absence d'informations sur la sécurité du traitement de substitution par hormone de
croissance chez les patients présentant un état critique aigu, les bénéfices de la poursuite du traitement
par lonapegsomatropine dans cette situation doivent être évalués en comparaison avec ses risques
potentiels. Chez tous les patients développant une autre maladie ou un état critique similaire, le
bénéfice possible du traitement par lonapegsomatropine doit être comparé à son risque potentiel.
Tumeur
Chez les patients présentant des antécédents de tumeur maligne, il convient d'être particulièrement
attentif aux signes et symptômes de récidive.
En cas d'antécédents de tumeurs ou de déficit en hormone de croissance secondaire à une lésion
intracrânienne, le patient doit être examiné régulièrment afin de détecter la progression ou la récidive
des processus pathologiques sous-jacents.
Chez les patients ayant survécu à un cancer pendant l'enfance et traités par hormone de croissance, un
risque accru d'apparition d'une nouvelle tumeur a été rapporté. Chez les patients dont la tumeur
cérébrale initiale a été traitée par radiothérapie, les seconds néoplasmes les plus fréquents étaient des
tumeurs intracrâniennes, en particulier des méningiomes.
Hypertension intracrânienne bénigne
En cas d'ataxie sévère ou récurrente, de céphalée, de troubles visuels, de nausée et/ou de vomissement,
il est recommandé d'effectuer un examen du fond de l'oeil pour détecter un oedème papillaire. Si
l'oedème papillaire est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne devra être
envisagé et, s'il y a lieu, le traitement par hormone de croissance devra être interrompu. L'état actuel
des connaissances ne permet pas de donner des recommandations spécifiques concernant la poursuite
du traitement par hormone de croissance chez les patients ayant une hypertension intracrânienne
résolue. En cas de reprise du traitement par hormone de croissance, une surveillance attentivede de la
survenue des symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire. Un examen du fond de l'oeil est
conseillé à l'instauration du traitement et ensuite périodiquement au cours du traitement.
Sensibilité à l'insuline
L'hormone de croissance peut réduire la sensibilité à l'insuline. Chez les patients diabétiques, un
ajustement de la dose d'insuline peut être nécessaire après l'instauration du traitement par
lonapegsomatropine. Les patients présentant un diabète, une intolérance au glucose ou tout autre
facteur de risque de diabète doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par
lonapegsomatropine (voir rubrique 4.5).

L'instauration d'un traitement par hormone de croissance peut entraîner une inhibition de la
11-hydroxystéroïde déshydrogénase 1 (11HSD-1) et réduire les concentrations sériques de cortisol.
Par conséquent, une insuffisance surrénalienne centrale (secondaire) non diagnostiquée peut être
découverte et un traitement substitutif par glucocorticoïdes peut être nécessaire. De plus, les patients
traités par glucocorticoïdes pour une insuffisance surrénalienne préalablement diagnostiquée peuvent
nécessiter une augmentation de leur dose d'entretien ou de secours, après l'instauration du traitement
par lonapegsomatropine (voir rubrique 4.5).
Fonction thyroïdienne
L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de la T4 en T3, ce qui peut
entraîner une diminution de la concentration serique en T4 et une augmentation de la concentration
sérique en T3. Par conséquent, la fonction thyroïdienne doit être surveillée chez tous les patients.
Chez les patients présentant une insuffisance hypophysaire et recevant un traitement substitutif
standard, l'effet potentiel du traitement par lonapegsomatropine sur la fonction thyroïdienne doit être
étroitement surveillé (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Épiphysiolyse fémorale supérieure
Chez les patients atteints de troubles endocriniens, notamment de déficit en hormone de croissance,
une épiphysiolyse de la hanche peut survenir plus fréquemment que dans la population générale. Les
enfants présentant une douleur persistante de la hanche/du genou et/ou commençant à boiter pendant
le traitement par lonapegsomatropine doivent subir un examen clinique.

Scoliose
La scoliose peut progresser chez tout enfant pendant une période de croissance rapide. Le traitement
par hormone de croissance augmentant la vitesse de croissance, les signes et la progression de la
scoliose doivent être surveillés au cours du traitement. Toutefois, le traitement par hormone de
croissance n'a pas révélé augmenter l'incidence ou la sévérité de la scoliose (voir rubrique 4.8).

Pancréatite
Bien qu'elle soit rare, une pancréatite doit être envisagée chez les enfants traités par hormone de
croissance qui développent des douleurs abdominales non expliquées.
Syndrome de Prader-Willi
La lonapegsomatropine n'a pas été étudiée chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi. La
lonapegsomatropine n'est pas indiquée dans un traitement à long terme les enfants présentant un déficit
de croissance lié à un syndrome de Prader-Willi, confirmé génétiquement, sauf en cas d'un déficit en
hormone de croissance associé. Des cas de mort subite ont été rapportés après le début du traitement
par hormone de croissance chez des patients ayant un syndrome de Prader-Willi et présentant un ou
plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes
supérieures ou d'apnée du sommeil, ou infection respiratoire d'origine non identifiée.
Leucémie
Des cas de leucémie ont été rapportés chez un faible nombre de patients atteints de déficit en hormone
de croissance ettraités par somatropine. Il n'existe toutefois aucune preuve que l'incidence de la
leucémie soit accrue chez les patients traités par hormone de croissance sans facteurs de
prédisposition.

Les oestrogènes par voie orale influencent la réponse de l'IGF-1 à l'hormone de croissance. Si une
patiente sous lonapegsomatropine débute un traitement par voie orale contenant des oestrogènes, il
peut être nécessaire d'augmenter la dose de lonapegsomatropine afin de maintenir les concentrations
sériques d'IGF-1 dans l'intervalle normal pour son âge (voir rubrique 4.2). Inversement, si une patiente
sous lonapegsomatropine arrête un traitement par voie orale contenant des oestrogènes, il peut être
nécessaire de réduire la dose de lonapegsomatropine pour éviter un excès d'hormone de croissance
et/ou des effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Anticorps
Des anticorps contre la lonapegsomatropine ont été observés chez certains patients. Aucun de ces
anticorps n'était neutralisant et aucun impact clinique n'était apparent. Il faut toutefois envisager un
test de la présence d'anticorps chez les patients ne répondant pas au traitement.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Traitement par glucocorticoïdes
Un traitement concomitant par glucocorticoïdes inhibe les effets de stimulation de la croissance de la
lonapegsomatropine. Le traitement de substitution par glucocorticoïdes des patients atteints de déficit
en hormone adrénocorticotrope (ACTH) doit être soigneusement ajusté pour éviter tout effet inhibiteur
sur la croissance, et la croissance des patients traités par glucocorticoïdes doit être suivie de près pour
évaluer l'impact potentiel du traitement par glucocorticoïdes sur la croissance.
L'hormone de croissance réduit la conversion de la cortisone en cortisol et peut révéler une
insuffisance surrénalienne centrale précédemment non diagnostiquée ou rendre inefficace un
traitement de substitution par glucocorticoïdes faiblement dosé (voir rubrique 4.4).
Produits métabolisés par le cytochrome P450
Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été effectuée avec la lonapegsomatropine. Les données
d'études d'interaction avec la somatropine effectuées sur des enfants et des adultes atteints d'un déficit
en hormone de croissance et sur des hommes âgés en bonne santé suggèrent que l'administration de
somatropine peut augmenter la clairance des composés connus pour être métabolisés par des
isoenzymes du cytochrome P450, en particulier la CYP3A et la CYP1A2. La clairance des composés
métabolisés par la CYP3A4 (p. ex. stéroïdes sexuels, corticostéroïdes, anticonvulsivants et
ciclosporine) et par la CYP1A2 (p. ex. théophylline) peut être accrue et entraîner une baisse de
l'exposition à ces composés. La pertinence clinique de ces interactions n'est pas connue.
Insuline et/ou autres agents hypoglycémiants
Chez les patients diabétiques nécessitant un traitement médicamenteux (p. ex. médicaments
hypoglycémiants), la dose d'insuline et/ou d'hypoglycémiant par voie orale peut nécessiter un
ajustement lors de l'instauration du traitement par lonapegsomatropine (voir rubrique 4.4).
Hormones thyroïdiennes
L'hormone de croissance augmentant la conversion extrathyroïdienne de la T4 en T3, l'ajustement de
l'hormonothérapie thyroïdienne substitutive peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.4).
Traitement par oestrogènes par voie orale
Chez les patientes sous traitement par voie orale contenant des oestrogènes, une dose plus élevée
d'hormone de croissance peut être nécessaire pour atteindre l'objectif thérapeutique (voir rubriques 4.2
et 4.4).
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la lonapegsomatropine
chez la femme enceinte. Les études publiées sur l'utilisation de somatropine à courte durée d'action
chez la femme enceinte sur plusieurs décennies n'ont identifié aucun risque lié au médicament de
malformation congénitale majeure, de fausse couche, ni d'issue défavorable pour la mère ou le foetus.
Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la
reproduction (voir rubrique 5.3). Skytrofa n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les
femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
Il n'existe aucune donnée concernant la présence de lonapegsomatropine dans le lait maternel ni son
effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité. La lonapegsomatropine n'étant pas absorbée par voie orale,
il est peu probable qu'elle ait un effet nocif sur le nouveau-né/nourrisson allaité.
Skytrofa peut être utilisé pendant l'allaitement sur indication stricte.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'effet de la lonapegsomatropine sur la fertilité. Les
études effectuées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La lonapegsomatropine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules
et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des essais cliniques sur la
lonapegsomatropine étaient les suivants : céphalée (11,1 %), arthralgie (4,6 %), hypothyroïdie
secondaire (2,6 %) et réactions au site d'injection (1,6 %). En général, ces effets étaient transitoires et
de sévérité légère à modérée.
Liste tabulée des effets indésirables
Le
Tableau 3 ci-dessous reprend les effets indésirables observés pendant le traitement par
lonapegsomatropine. Les effets indésirables sont classifiés selon les classes de systèmes d'organes
MedDRA et par fréquence à l'aide de la terminologie suivante : très fréquent (1/10), fréquent
(1/100, <1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
d'organes
Affections endocriniennes
Hypothyroïdie secondaire
Insuffisance
corticosurrénalienne
secondaire
Affections du système
Céphalée

nerveux
Affections musculo-
Arthralgie
Scoliose
squelettiques et
Arthrite
systémiques
Douleurs de la
croissance
Affections des organes de

Gynécomastie
reproduction et du sein
Troubles généraux et
Réactions au site
anomalies au site
d'injectiona
d'administration
a Les réactions au site d'injection englobent l'hyperhémie, l'atrophie au site d'injection, la douleur au
site d'injection, l'urticaire au site d'injection et l'oedème localisé. Les réactions au site d'injection
observées avec la lonapegsomatropine étaient généralement légères et transitoires.
Description de certains effets indésirables
Immunogénicité
Les patients peuvent développer des anticorps contre la lonapegsomatropine. La proportion de patients
testés positifs à des anticorps liants détectables à tout moment du traitement était faible (6,3 %) et
aucun patient n'a présenté d'anticorps neutralisants. Aucune corrélation apparente n'a été observée
entre la présence d'anticorps liants anti-lonapegsomatropine et des événements indésirables ou une
perte d'efficacité. En cas d'absence de réponse inexpliquée au traitement par lonapegsomatropine, il
convient d'envisager un test des anticorps anti-lonapegsomatropine (voir rubrique 4.4).
Effets indésirables liés à la classe pharmacologique des hormones de croissance
Outre les effets indésirables au médicament susmentionnés, les effets suivants ont été rapportés avec
d'autres produits contenant une hormone de croissance. La fréquence de ces événements indésirables
ne peut être estimée sur la base des données disponibles (sauf indication contraire).
·
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) : leucémie (voir
rubrique 4.4).
·
Troubles du métabolisme et de la nutrition : diabète de type 2 (voir rubrique 4.4).
·
Affections du système nerveux : hypertension intracrânienne bénigne (voir rubrique 4.4),
paresthésie.
·
Affections musculo-squelettiques et systémiques : myalgie.
·
Affections des organes de reproduction et du sein : gynécomastie (fréquence : peu fréquent).
·
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash cutané, urticaire et prurit.
·
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : oedème périphérique, oedème de la
face.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.

Symptômes
Le surdosage aigu peut conduire initialement àune hypoglycémie, puis secondairement àune
hyperglycémie. Un surdosage peut, à long terme,conduire à des signes et symptômes de gigantisme.
Prise en charge
Le traitement est symptomatique et de soutien. Il n'existe pas d'antidote à un surdosage de
somatropine.
Il est recommandé de contrôler la fonction thyroïdienne après un surdosage.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues,
somatropine et agonistes de la somatropine, code ATC : H01AC09.
Mécanisme d'action
La lonapegsomatropine est une « prodrogue » de la somatropine à longue durée d'action. La
lonapegsomatropine se compose du médicament parent, la somatropine, transitoirement conjugué à un
vecteur méthoxy polyéthylène glycol (4 x 10 kDa de mPEG) à l'aide de la technologie déposée
TransCon Linker. Le vecteur a un effet protecteur qui limite l'excrétion rénale et la clairance de la
lonapegsomatropine via son récepteur. Après une administration sous-cutanée, la lonapegsomatropine
libère de la somatropine totalement active par autoclivage du TransCon Linker. La somatropine
(191 acides aminés) possède un mode d'action et une distribution identiques à ceux de la somatropine
quotidienne, mais avec une injection sous-cutanée une fois par semaine.
La somatropine se lie à un récepteur dimérique de l'hormone de croissance dans la membrane des
cellules cibles, entraînant une transduction du signal intracellulaire et de nombreux effets
pharmacodynamiques. La somatropine exerce des effets tissulaires et métaboliques directs, ainsi que
des effets indirects médiés par l'IGF-1, notamment la stimulation de la prolifération et de la
différenciation des chondrocytes, la stimulation de la production de glucose hépatique, la synthèse
protéique et la lipolyse. La somatropine stimule la croissance des enfants atteints de déficit en
hormone de croissance en raison de son effet sur les cartilages de conjugaison des os.
Effets pharmacodynamiques
La somatropine libérée par la lonapegsomatropine produit une réponse de l'IGF-1 linéaire en fonction
de la dose. Un changement de dose de 0,02 mg de somatropine/kg entraînant un changement
approximatif de la valeur moyenne hebdomadaire des scores de déviation standard (SDS) IGF-1 de
0,17.
À l'état d'équilibre, les valeurs des SDS IGF-1 ont atteint un pic environ 2 jours après la dose, la valeur
moyenne hebdomadaire desSDS IGF-1 correspondant à environ 4,5 jours après la dose (Figure 1). Les
valeurs des SDS IGF-1 se trouvaient dans les limites de la normale pour les patients atteints de déficit
en hormone de croissance pendant la majeure partie de la semaine, comme avec un traitement
quotidien par la somatropine.

Figure 1 Valeurs moyennes des SDS IGF-1 (± erreur-type) à l'état d'équilibre chez des
enfants atteints de déficit en hormone de croissance après administration de
lonapegsomatropine à la dose de 0,24 mg de somatropine/kg/semaine
1,0
1,0
0,5
0,5
0,0
0,0
F
-
1
(
±
e
r
r
e
u
r
-
t
y
p
e
)
S
I
G
-0,5
-0,5
-1,0
-1,0
-1,5
o
y
e
n
n
e
s
d
e
s SD
-1,5
-2,0
-2,0
a
l
e
u
r
s m
V
Avant le début du traitement (inclusion) jusqu'à la 13e
-2,5
dose (temps 0)
-2,5
Temps (h) après la 13e dose
-3,0
-3,0
Inclusion
Temps (h)

Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité et la sécurité de la lonapegsomatropine administrée une fois par semaine ont été évaluées
lors des essais cliniques de phase III portant sur 306 enfants atteints de déficit en hormone de
croissance.
Lors d'un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en ouvert, contrôlé par un traitement
actif en groupes parallèles d'une durée de 52 semaines, 161 enfants prépubères atteints de déficit en
hormone de croissance et naïfs de traitement ont été randomisés dans un groupe traité par
lonapegsomatropine une fois par semaine (N = 105) ou dans un groupe traité par somatropine tous les
jours (N = 56), tous deux à une dose hebdomadaire totale de 0,24 mg de somatropine/kg. Les patients
étaient âgés de 3,2 à 13,1 ans, avec un âge moyen de 8,5 ans. La plupart des patients (N = 132 (82 %))
étaient de sexe masculin. Les patients présentaient un SDS moyen de la taille de -2,93 à l'inclusion. Le
critère d'évaluation principal de l'efficacité était la vitesse de croissance annualisée (AHV) à la
semaine 52. Le traitement par lonapegsomatropine une fois par semaine pendant 52 semaines a
entraîné une non-infériorité de l'AHV par rapport à un traitement quotidien par somatropine
(Tableau 4). Par ailleurs, les variations du (SDS) de la taille (variation par rapport à l'inclusion) avait
tendance à être plus élevées pour la lonapegsomatropine une fois par semaine en comparaison avec un
traitement quotidien par somatropine (Tableau 4). Les variations de l'AHV et du SDS de la taille
étaient généralement plus importantes pour la lonapegsomatropine que pour la somatropine à partir de
la semaine 26 jusqu'à la fin de l'essai, à la semaine 52.
Le ratio (SD) moyen âge osseux/âge chronologique a progressé de manière similaire dans les deux
bras entre l'inclusion et la semaine 52 : de 0,69 (0,16) à 0,75 (0,15) avec la lonapegsomatropine une
fois par semaine et de 0,70 (0,14) à 0,76 (0,14) avec la somatropine une fois par jour.

en hormone de croissance et naïfs de traitement (analyse en intention de traiter)

Lonapegsomatropine
Somatropine une fois
Estimation de la
une fois par semaine
par jour (N = 56)
différence entre les
(N = 105)
(0,24 mg de
traitements
(0,24 mg de
somatropine/kg/semaine) (lonapegsomatropine
somatropine/kg/semaine)
moins somatropine)
AHV (cm/an)a,
11,2
10,3
0,9b
moyenne des
(10,7-11,6)
(9,7-10,9)
(0,2-1,5)
CM (IC à 95 %)
SDS de la taille,
1,10
0,96
0,14d
variation par
(1,02-1,18)
(0,85-1,06)
(0,03-0,26)
rapport à
l'inclusionc,
moyenne des
CM (IC à 95 %)
Catégorie du

SDS de l'IGF-1e,

%

< 0
23,1 %
40,7 %
Non analysé
0 à +2
69,2 %
57,4 %
+2 à +3
7,7 %
1,9 %
> +3
0
0
a AHV : les estimations de la moyenne des CM (carré-moyen) et l'IC à 95 % reposent sur un modèle
ANCOVA incluant l'âge à l'inclusion, le taux maximum d'hormone de croissance (log-transformé) au
test de stimulation, le SDS de la taille à l'inclusion (le SDS moyen de la taille parentale comme
covariables), ainsi que le traitement et le sexe comme facteurs. Les données manquantes sont
imputées à l'aide d'une méthode à imputation multiple.
b p = 0,0088 (bilatérale) pour la supériorité
c SDS de la taille, variation par rapport à l'inclusion : les estimations de la moyenne des CM et l'IC à
95 % reposent sur un modèle ANCOVA incluant l'âge à l'inclusion, les valeurs des picsd'hormone de
croissance (log-transformé) suite au test de stimulation et le SDS de la taille à l'inclusion comme
covariables, ainsi que le traitement et le sexe comme facteurs.
d p = 0,0149 (bilatérale)
e Taux moyen à la semaine 52
Pendant une période d'extension en ouvert, les patients qui ont poursuivi le traitement par
lonapegsomatropine ont présenté une augmentation du SDS de la taille de 1,61 entre l'inclusion et la
semaine 104. Les patients qui sont passés d'un traitement quotidien par somatropine à la
lonapegsomatropine à la semaine 52 ont présenté une augmentation du SDS de la taille de 1,49 entre
l'inclusion et la semaine 104.
Données supportives
Les données supportives issues des essais cliniques complémentaires réalisés avec la
lonapegsomatropine confirment l'efficacité clinique à long terme du traitement par
lonapegsomatropine.
Lors d'un essai clinique en ouvert à bras unique de 26 semaines évaluant la lonapegsomatropine
(0,24 mg de somatropine/kg/semaine) chez 146 enfants atteints de déficit en hormone de croissance et
âgés de 1 à 17 ans, dont 143 avaient reçu précédemment un traitement quotidien par somatropine
pendant une durée moyenne (SD) de 1,1 (0,7) an, la vitesse de croissance annualisée moyenne (SD)
était de 9 (2,7) cm/an et la variation moyenne (SD) du SDS de la taille par rapport à l'inclusion était de
0,28 (0,25). La préférence du patient et de l'aidant a été évaluée à la semaine 13. 84 % des patients et
90 % des aidants préféraient la lonapegsomatropine administrée une fois par semaine au traitement
quotidien antérieur par la somatropine.

atteints de déficit en hormone de croissance déjà traités précédemment (analyse en
intention de traiter)
Inclusion
Semaine 26
Catégorie des valeurs
(N = 143)
(N = 139)
moyennes desSDS IGF-1
n (%)
n (%)
< 0
37 (25,9)
13 (9,4)
0 à +2
74 (51,7)
71 (51,1)
+2 à +3
27 (18,9)
33 (23,7)
> +3
5 (3,5)
22 (15,8)

5.2 Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique après administration de la lonapegsomatropine a été évaluée après une dose
unique, chez un total de 73 adultes sains dans le cadre de 2 essais. Par ailleurs, la pharmacocinétique a
été évaluée chez des enfants atteints de déficit en hormone de croissance sur la base d'un
échantillonnage intensif à la semaine 13 chez 11 patients et d'un échantillonnage épars chez
109 patients dans le cadre de 2 essais. Les données démographiques sont fournies dans le Tableau 6
pour les patients inclus dans l'évaluation pharmacocinétique de la lonapegsomatropine.

Tableau 6 Données démographiques des patients dans l'évaluation pharmacocinétique de la
lonapegsomatropine
Catégorie
Adultes en
Enfants atteints de déficit en
bonne santé
hormone de croissance
N
73
109
Hommes/Femmes
55 / 19
87 / 22
Amérindien ou autochtone d'Alaska
0
0
Asiatique
10
1
Noir ou afro-américain
13
2
Autochtone hawaïen ou d'une autre île du

Pacifique
0
0
Blanc
49
104 (11 avec échantillonnage
pharmacocinétique intensif)
Autre/multiples
1
2
Hispanique ou latino
23
5
Non hispanique ou latino
50
104
Absorption
Après administration sous-cutanée d'une dose, la lonapegsomatropine libère de la somatropine de
manière contrôlée, selon une cinétique de premier ordre.
Chez des enfants atteints de déficit en hormone de croissance, après administration sous-cutanée d'une
dose de lonapegsomatropine correspondant à 0,24 mg de somatropine/kg/semaine, la concentration
sérique maximale moyenne observée à l'état d'équilibre (CV%) (Cmax) de lonapegsomatropine était de
1 230 (86,3) ng de somatropine/mL au Tmax médian de 25 heures et, pour la somatropine libérée, la
Cmax était de 15,2 (83,4) ng/mL avec un délai médian de 12 heures pour atteindre la Cmax. L'exposition
moyenne (CV%) à la somatropine pendant l'intervalle d'une semaine entre les doses (aire sous la
courbe) était de 500 (83,8) h*ng/mL. Aucune accumulation de lonapegsomatropine ou de somatropine
après l'administration de doses répétées n'a été observée.
Chez les enfants atteints de déficit en hormone de croissance, les injections étaient effectuées en
alternance dans l'abdomen, la fesse et la cuisse. Aucune association apparente n'a été observée entre le
site d'administration et l'exposition à la somatropine.
n'a pas été étudiée.
Distribution
Chez les enfants atteints de déficit en hormone de croissance, le volume de distribution moyen (CV%)
apparent à l'état d'équilibre de la lonapegsomatropine après l'administration sous-cutanée de 0,24 mg
de somatropine/kg/semaine était de 0,13 (109) L/kg. Il est attendu que le volume de distribution de la
somatropine libérée par la lonapegsomatropine soit similaire à celui de l'hormone de croissance
endogène.
Élimination

Métabolisme
Le devenir métabolique de la somatropine implique le catabolisme protéique dans le foie et les reins.

Excrétion
Chez les enfants atteints de déficit en hormone de croissance, la clairance moyenne (CV%) apparente
à l'état d'équilibre de la lonapegsomatropine après l'administration sous-cutanée de 0,24 mg de
somatropine/kg/semaine était de 3,2 (67) mL/h/kg avec une demi-vie moyenne (± SD) observée de
30,7 (± 12,7) heures. La demi-vie apparente de la somatropine libérée par la lonapegsomatropine était
d'environ 25 heures.
Populations particulières
Aucune étude de pharmacocinétique spécifique au sexe n'a été menée avec la lonapegsomatropine. La
littérature disponible indique que la pharmacocinétique de la somatropine est similaire chez les
patients de sexe masculin et féminin.
Selon une analyse pharmacocinétique de la population, l'âge, le sexe, la race/l'origine ethnique et le
poids corporel n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique.
La lonapegsomatropine n'a pas été étudiée chez des patients présentant une insuffisance rénale ou une
insuffisancehépatique (voir rubrique 4.2). Une diminution de la clairance de la somatropine après
l'administration quotidienne de somatropine a été observée chez des patients présentant une
dysfonction rénale et hépatique sévère. La pertinence clinique de cette diminution n'est pas connue. La
pharmacocinétique du vecteur mPEG de la lonapegsomatropine devrait être dépendante de la fonction
rénale, mais elle n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
La lonapegsomatropine n'a pas été étudiée chez des patients âgés de moins de 6 mois (voir
rubrique 4.2).

5.3 Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en
administration répétée, génotoxicité et cancérogénicité n'ont pas révélé de risque particulier pour
l'homme.
Des études de toxicité pour la reproduction effectuées chez le rat et une évaluation histopathologique
des organes reproducteurs chez le singe après administration sous-cutanée de lonapegsomatropine à
des doses jusqu'à 20 fois supérieures à la dose clinique de 0,24 mg de somatropine/kg/semaine n'ont
pas induit d'effets indésirables sur la fertilité du mâle et de la femelle ni sur les organes reproducteurs.
En raison de la formation d'anticorps affectant l'exposition chez le rat, aucune conclusion définitive ne
peut être tirée concernant la pertinence de ces résultats pour la fertilité humaine.
de la lonapegsomatropine par voie sous-cutanée à des doses jusqu'à 13 fois supérieures à la dose
clinique de 0,24 mg de somatropine/kg/semaine. En raison de l'exposition intermittente, aucune
conclusion définitive ne peut être tirée concernant l'étude du développement embryo-foetal chez le rat.
Une étude de toxicité pour le développement embryo-foetal chez le lapin a révélé des anomalies
foetales et une mortalité embryo-foetale avec une dose 1,5 fois et 6 fois plus élevée que la dose clinique
de 0,24 mg de somatropine/kg/semaine, respectivement, et probablement causées par la toxicité
maternelle. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.
Dans une étude de développement pré- et postnatal chez le rat, aucun effet indésirable n'a été observé
sur la femelle gravide/allaitante ni sur le développement du produit de conception, ni sur la
progéniture après exposition de la femelle, de l'implantation au sevrage, à des doses sous-cutanées
d'une autre prodrogue de la somatropine transitoirement pégylée et structurellement similaire jusqu'à
13 fois supérieures à la dose clinique de 0,24 mg de somatropine/kg/semaine.
Exposition au mPEG

À une exposition environ 10 fois supérieure à l'exposition humaine au composant mPEG de la
lonapegsomatropine, une vacuolisation a été observée dans les cellules épithéliales des plexus
choroïdes (CP) chez des singes cynomolgus après une exposition d'un an. À une exposition environ
34 fois supérieure à l'exposition humaine au mPEG, une légère augmentation du nombre d'animaux
présentant des vacuoles a été observée dans les cellules épithéliales des CP des singes . La
vacuolisation n'était pas associée à des changements morphologiques ni à des signes cliniques
indésirables. La vacuolisation des cellules est considérée comme une réponse adaptative. Elle n'est
donc pas considérée comme un effet indésirable possible chez l'être humain à la dose thérapeutique.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Poudre
Acide succinique
Tréhalose dihydraté
Trométamol
Solvant
Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.

6.3 Durée de conservation
Non ouvert
3 ans lorsqu'il est conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Skytrofa peut également être conservé à des températures 30 °C pendant 6 mois maximum. Dans les
6 mois, le médicament peut être remis au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
au bout de 6 mois.
Après reconstitution
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pour le produit reconstitué
conservé pendant 4 heures à une température 30 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. S'il
n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de
la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 4 heures à une température 30 °C.

6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Pour d'autres conditions de conservation à une température 30 °C, voir la rubrique 6.3.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Cartouche en verre (verre de type I) avec deux compartiments séparés par un bouchon en caoutchouc
(bromobutyle). La cartouche est refermée par un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) à une
extrémité et par un disque de fermeture en caoutchouc (bromobutyle) à l'autre. La cartouche est
montée dans un adaptateur pour aiguille en plastique.
Chaque emballage contient 4 cartouches à double compartiment et à usage unique en plaquettes
individuelles et 6 aiguilles jetables de 0,25 mm x 4 mm (31 G x 5/32"). Chaque cartouche à double
compartiment possède une étiquette spécifique avec des bandes à deux codes couleur servant
uniquement pour que l'auto-injecteur puisse sélectionner les paramètres de reconstitution corrects. Les
couleurs des dosages indiquées sur l'emballage et le film de la plaquette servent à distinguer les
différents dosages.
Skytrofa 3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Chaque cartouche à double compartiment contient 3 mg de somatropine en poudre dans le premier
compartiment et 0,279 mL de solvant dans le second. L'étiquette à deux couleurs de la cartouche
(bas/haut) est jaune/verte. La couleur du dosage sur l'emballage et la plaquette est abricot clair.
Skytrofa 3,6 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Chaque cartouche à double compartiment contient 3,6 mg de somatropine en poudre dans le premier
compartiment et 0,329 mL de solvant dans le second. L'étiquette à deux couleurs de la cartouche
(bas/haut) est jaune/cyan. La couleur du dosage sur l'emballage et la plaquette est cyan.
Skytrofa 4,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Chaque cartouche à double compartiment contient 4,3 mg de somatropine en poudre dans le premier
compartiment et 0,388 mL de solvant dans le second. L'étiquette à deux couleurs de la cartouche
(bas/haut) est jaune/rose. La couleur du dosage sur l'emballage et la plaquette est gris foncé.

Chaque cartouche à double compartiment contient 5,2 mg de somatropine en poudre dans le premier
compartiment et 0,464 mL de solvant dans le second. L'étiquette à deux couleurs de la cartouche
(bas/haut) est verte/rose. La couleur du dosage sur l'emballage et la plaquette est jaune.
Skytrofa 6,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Chaque cartouche à double compartiment contient 6,3 mg de somatropine en poudre dans le premier
compartiment et 0,285 mL de solvant dans le second. L'étiquette à deux couleurs de la cartouche
(bas/haut) est cyan/jaune. La couleur du dosage sur l'emballage et la plaquette est orange.
Skytrofa 7,6 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Chaque cartouche à double compartiment contient 7,6 mg de somatropine en poudre dans le premier
compartiment et 0,338 mL de solvant dans le second. L'étiquette à deux couleurs de la cartouche
(bas/haut) est cyan/rose. La couleur du dosage sur l'emballage et la plaquette est violet foncé.
Skytrofa 9,1 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Chaque cartouche à double compartiment contient 9,1 mg de somatropine en poudre dans le premier
compartiment et 0,4 mL de solvant dans le second. L'étiquette à deux couleurs de la cartouche
(bas/haut) est rose/jaune. La couleur du dosage sur l'emballage et la plaquette est marron doré.
Skytrofa 11 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Chaque cartouche à double compartiment contient 11 mg de somatropine en poudre dans le premier
compartiment et 0,479 mL de solvant dans le second. L'étiquette à deux couleurs de la cartouche
(bas/haut) est rose/verte. La couleur du dosage sur l'emballage et la plaquette est bleu foncé.
Skytrofa 13,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Chaque cartouche à double compartiment contient 13,3 mg de somatropine en poudre dans le premier
compartiment et 0,574 mL de solvant dans le second. L'étiquette à deux couleurs de la cartouche
(bas/haut) est rose/cyan. La couleur du dosage sur l'emballage et la plaquette est rouge foncé.

6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Manipulation
Si le médicament était conservé au réfrigérateur, le laisser à température ambiante pendant 15 minutes
avant utilisation.
Chaque cartouche à double compartiment de Skytrofa contenant la poudre et le solvant pour solution
injectable est à usage unique et doit être uniquement utilisée avec les aiguilles fournies et l'auto-
injecteur de GH. L'auto-injecteur de GH n'est pas inclus dans cet emballage. La poudre pour solution
injectable doit être reconstituée avec le solvant fourni à l'aide d'un auto-injecteur de GH après avoir
fixé l'aiguille à la cartouche à double compartiment.
La solution reconstituée doit être incolore, limpide à opalescente et exempte ou quasi-exempte de
particules visibles. La solution peut parfois contenir des bulles d'air. Si elle contient des particules, ne
pas l'injecter.
Après reconstitution, Skytrofa est administré par voie sous-cutanée (dosage automatique) à l'aide de
l'auto-injecteur de GH.

Lire les instructions d'utilisation pour la préparation de Skytrofa figurant à la fin de la notice et les
instructions d'utilisation accompagnant l'auto-injecteur de GH avant utilisation.
Mise au rebut
Le patient doit être informé qu'il doit jeter la cartouche et l'aiguille après chaque injection. Tout
médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Danemark
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1607/001
EU/1/21/1607/002
EU/1/21/1607/003
EU/1/21/1607/004
EU/1/21/1607/005
EU/1/21/1607/006
EU/1/21/1607/007
EU/1/21/1607/008
EU/1/21/1607/009
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 11 janvier 2022.
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE













ANNEXE II

A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE
BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies UK Limited
Belasis Avenue
Billingham
TS23 1LH
Royaume-Uni
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Ascendis Pharma A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Danemark
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du
Produit, rubrique 4.2).
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater,
paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web
européen des médicaments.
Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant
l'autorisation.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
·
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
·
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception
de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil
bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du
risque) est franchie.













ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE














A. ÉTIQUETAGE


EMBALLAGE EXTÉRIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skytrofa 3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
lonapegsomatropine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque cartouche à double compartiment contient 3 mg de somatropine correspondant à 8,6 mg de
lonapegsomatropine et 0,279 mL de solvant. Après reconstitution, la concentration basée sur la
protéine somatropine est de 11 mg/mL
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients :
Poudre : acide succinique, tréhalose dihydraté, trométamol
Solvant : eau pour préparations injectables
Voir la notice pour plus d'informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour solution injectable
4 cartouches à usage unique et 6 aiguilles jetables
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation
Voie sous-cutanée
Une injection par semaine
Pour utilisation uniquement avec l'auto-injecteur de GH
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après reconstitution, utiliser dans les 4 heures

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler
Peut être conservé à des températures ne dépassant pas 30 °C pendant 6 mois. Dans les 6 mois, ce
médicament peut être remis au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Date de premier retrait du réfrigérateur : ____________. Jeter au bout de 6 mois
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Danemark
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1607/001
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Skytrofa 3 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
PC
SN
NN

THERMOSOUDÉS

FILM DE LA PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skytrofa 3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
lonapegsomatropine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRE
STOP ICI
Ne pas retirer cette partie du support pelable
Voie sous-cutanée
Lire la notice avant utilisation

PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DE LA CARTOUCHE À DOUBLE COMPARTIMENT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Skytrofa 3 mg poudre et solvant pour solution injectable
lonapegsomatropine
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
6.
AUTRE

EMBALLAGE EXTÉRIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skytrofa 3,6 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
lonapegsomatropine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque cartouche à double compartiment contient 3,6 mg de somatropine correspondant à 10,3 mg de
lonapegsomatropine et 0,329 mL de solvant. Après reconstitution, la concentration basée sur la
protéine somatropine est de 11 mg/mL
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients :
Poudre : acide succinique, tréhalose dihydraté, trométamol
Solvant : eau pour préparations injectables
Voir la notice pour plus d'informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour solution injectable
4 cartouches à usage unique et 6 aiguilles jetables
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation
Voie sous-cutanée
Une injection par semaine
Pour utilisation uniquement avec l'auto-injecteur de GH
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après reconstitution, utiliser dans les 4 heures

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler
Peut être conservé à des températures ne dépassant pas 30 °C pendant 6 mois. Dans les 6 mois, ce
médicament peut être remis au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C)
Date de premier retrait du réfrigérateur : ____________. Jeter au bout de 6 mois
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Danemark
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1607/002
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Skytrofa 3,6 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
PC
SN
NN

THERMOSOUDÉS

FILM DE LA PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skytrofa 3,6 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
lonapegsomatropine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRE
STOP ICI
Ne pas retirer cette partie du support pelable
Voie sous-cutanée
Lire la notice avant utilisation

PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DE LA CARTOUCHE À DOUBLE COMPARTIMENT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Skytrofa 3,6 mg poudre et solvant pour solution injectable
lonapegsomatropine
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
6.
AUTRE


EMBALLAGE EXTÉRIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skytrofa 4,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
lonapegsomatropine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque cartouche à double compartiment contient 4,3 mg de somatropine correspondant à 12,3 mg de
lonapegsomatropine et 0,388 mL de solvant. Après reconstitution, la concentration basée sur la
protéine somatropine est de 11 mg/mL
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients :
Poudre : acide succinique, tréhalose dihydraté, trométamol
Solvant : eau pour préparations injectables
Voir la notice pour plus d'informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour solution injectable
4 cartouches à usage unique et 6 aiguilles jetables
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation
Voie sous-cutanée
Une injection par semaine
Pour utilisation uniquement avec l'auto-injecteur de GH
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après reconstitution, utiliser dans les 4 heures

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler
Peut être conservé à des températures ne dépassant pas 30 °C pendant 6 mois. Dans les 6 mois, ce
médicament peut être remis au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C)
Date de premier retrait du réfrigérateur : ____________. Jeter au bout de 6 mois
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Danemark
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1607/003
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Skytrofa 4,3 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
PC
SN
NN
THERMOSOUDÉS

FILM DE LA PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skytrofa 4,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
lonapegsomatropine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRE
STOP ICI
Ne pas retirer cette partie du support pelable
Voie sous-cutanée
Lire la notice avant utilisation
PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DE LA CARTOUCHE À DOUBLE COMPARTIMENT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Skytrofa 4,3 mg poudre et solvant pour solution injectable
lonapegsomatropine
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT >
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
6.
AUTRE

EMBALLAGE EXTÉRIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skytrofa 5,2 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
lonapegsomatropine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque cartouche à double compartiment contient 5,2 mg de somatropine correspondant à 14,8 mg de
lonapegsomatropine et 0,464 mL de solvant. Après reconstitution, la concentration basée sur la
protéine somatropine est de 11 mg/mL
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients :
Poudre : acide succinique, tréhalose dihydraté, trométamol
Solvant : eau pour préparations injectables
Voir la notice pour plus d'informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour solution injectable
4 cartouches à usage unique et 6 aiguilles jetables
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation
Voie sous-cutanée
Une injection par semaine
Pour utilisation uniquement avec l'auto-injecteur de GH
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE


8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après reconstitution, utiliser dans les 4 heures

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler
Peut être conservé à des températures ne dépassant pas 30 °C pendant 6 mois. Dans les 6 mois, ce
médicament peut être remis au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C)
Date de premier retrait du réfrigérateur : ____________. Jeter au bout de 6 mois
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Danemark
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1607/004
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Skytrofa 5,2 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
PC
SN
NN

THERMOSOUDÉS

FILM DE LA PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skytrofa 5,2 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
lonapegsomatropine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRE
STOP ICI
Ne pas retirer cette partie du support pelable
Voie sous-cutanée
Lire la notice avant utilisation
PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DE LA CARTOUCHE À DOUBLE COMPARTIMENT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Skytrofa 5,2 mg poudre et solvant pour solution injectable
lonapegsomatropine
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
6.
AUTRE


EMBALLAGE EXTÉRIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skytrofa 6,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
lonapegsomatropine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque cartouche à double compartiment contient 6,3 mg de somatropine correspondant à 18 mg de
lonapegsomatropine et 0,285 mL de solvant. Après reconstitution, la concentration basée sur la
protéine somatropine est de 22 mg/mL
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients :
Poudre : acide succinique, tréhalose dihydraté, trométamol
Solvant : eau pour préparations injectables
Voir la notice pour plus d'informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour solution injectable
4 cartouches à usage unique et 6 aiguilles jetables
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation
Voie sous-cutanée
Une injection par semaine
Pour utilisation uniquement avec l'auto-injecteur de GH
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après reconstitution, utiliser dans les 4 heures

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler
Peut être conservé à des températures ne dépassant pas 30 °C pendant 6 mois. Dans les 6 mois, ce
médicament peut être remis au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C)
Date de premier retrait du réfrigérateur : ____________. Jeter au bout de 6 mois
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Danemark
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1607/005
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Skytrofa 6,3 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
PC
SN
NN

THERMOSOUDÉS

FILM DE LA PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skytrofa 6,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
lonapegsomatropine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRE
STOP ICI
Ne pas retirer cette partie du support pelable
Voie sous-cutanée
Lire la notice avant utilisation

PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DE LA CARTOUCHE À DOUBLE COMPARTIMENT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Skytrofa 6,3 mg poudre et solvant pour solution injectable
lonapegsomatropine
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
6.
AUTRE


EMBALLAGE EXTÉRIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skytrofa 7,6 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
lonapegsomatropine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque cartouche à double compartiment contient 7,6 mg de somatropine correspondant à 21,7 mg de
lonapegsomatropine et 0,338 mL de solvant. Après reconstitution, la concentration basée sur la
protéine somatropine est de 22 mg/mL
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients :
Poudre : acide succinique, tréhalose dihydraté, trométamol
Solvant : eau pour préparations injectables
Voir la notice pour plus d'informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour solution injectable
4 cartouches à usage unique et 6 aiguilles jetables
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation
Voie sous-cutanée
Une injection par semaine
Pour utilisation uniquement avec l'auto-injecteur de GH
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE


8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après reconstitution, utiliser dans les 4 heures

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler
Peut être conservé à des températures ne dépassant pas 30 °C pendant 6 mois. Dans les 6 mois, ce
médicament peut être remis au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C)
Date de premier retrait du réfrigérateur : ____________. Jeter au bout de 6 mois
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Danemark
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1607/006
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Skytrofa 7,6 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
PC
SN
NN

THERMOSOUDÉS

FILM DE LA PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skytrofa 7,6 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
lonapegsomatropine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRE
STOP ICI
Ne pas retirer cette partie du support pelable
Voie sous-cutanée
Lire la notice avant utilisation

PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DE LA CARTOUCHE À DOUBLE COMPARTIMENT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Skytrofa 7,6 mg poudre et solvant pour solution injectable
lonapegsomatropine
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
6.
AUTRE

EMBALLAGE EXTÉRIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skytrofa 9,1 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
lonapegsomatropine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque cartouche à double compartiment contient 9,1 mg de somatropine correspondant à 25,9 mg de
lonapegsomatropine et 0,4 mL de solvant. Après reconstitution, la concentration basée sur la protéine
somatropine est de 22 mg/mL
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients :
Poudre : acide succinique, tréhalose dihydraté, trométamol
Solvant : eau pour préparations injectables
Voir la notice pour plus d'informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour solution injectable
4 cartouches à usage unique et 6 aiguilles jetables
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation
Voie sous-cutanée
Une injection par semaine
Pour utilisation uniquement avec l'auto-injecteur de GH
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après reconstitution, utiliser dans les 4 heures

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler
Peut être conservé à des températures ne dépassant pas 30 °C pendant 6 mois. Dans les 6 mois, ce
médicament peut être remis au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C)
Date de premier retrait du réfrigérateur : ____________. Jeter au bout de 6 mois
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Danemark
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1607/007
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Skytrofa 9,1 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
PC
SN
NN


THERMOSOUDÉS

FILM DE LA PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skytrofa 9,1 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
lonapegsomatropine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRE
STOP ICI
Ne pas retirer cette partie du support pelable
Voie sous-cutanée
Lire la notice avant utilisation
PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DE LA CARTOUCHE À DOUBLE COMPARTIMENT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Skytrofa 9,1 mg poudre et solvant pour solution injectable
Lonapegsomatropine
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
6.
AUTRE


EMBALLAGE EXTÉRIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skytrofa 11 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
lonapegsomatropine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque cartouche à double compartiment contient 11 mg de somatropine correspondant à 31,4 mg de
lonapegsomatropine et 0,479 mL de solvant. Après reconstitution, la concentration basée sur la
protéine somatropine est de 22 mg/mL
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients :
Poudre : acide succinique, tréhalose dihydraté, trométamol
Solvant : eau pour préparations injectables
Voir la notice pour plus d'informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour solution injectable
4 cartouches à usage unique et 6 aiguilles jetables
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation
Voie sous-cutanée
Une injection par semaine
Pour utilisation uniquement avec l'auto-injecteur de GH
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE


8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après reconstitution, utiliser dans les 4 heures

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler
Peut être conservé à des températures ne dépassant pas 30 °C pendant 6 mois. Dans les 6 mois, ce
médicament peut être remis au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C)
Date de premier retrait du réfrigérateur : ____________. Jeter au bout de 6 mois
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Danemark
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1607/008
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Skytrofa 11 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
PC
SN
NN

THERMOSOUDÉS

FILM DE LA PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skytrofa 11 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
lonapegsomatropine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRE
STOP ICI
Ne pas retirer cette partie du support pelable
Voie sous-cutanée
Lire la notice avant utilisation
PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DE LA CARTOUCHE À DOUBLE COMPARTIMENT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Skytrofa 11 mg poudre et solvant pour solution injectable
Lonapegsomatropine
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
6.
AUTRE


EMBALLAGE EXTÉRIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skytrofa 13,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
lonapegsomatropine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque cartouche à double compartiment contient 13,3 mg de somatropine correspondant à 37,9 mg
de lonapegsomatropine et 0,574 mL de solvant. Après reconstitution, la concentration basée sur la
protéine somatropine est de 22 mg/mL
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients :
Poudre : acide succinique, tréhalose dihydraté, trométamol
Solvant : eau pour préparations injectables
Voir la notice pour plus d'informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour solution injectable
4 cartouches à usage unique et 6 aiguilles jetables
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation
Voie sous-cutanée
Une injection par semaine
Pour utilisation uniquement avec l'auto-injecteur de GH
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après reconstitution, utiliser dans les 4 heures

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler
Peut être conservé à des températures ne dépassant pas 30 °C pendant 6 mois. Dans les 6 mois, ce
médicament peut être remis au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C)
Date de premier retrait du réfrigérateur : ____________. Jeter au bout de 6 mois
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Danemark
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1607/009
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Skytrofa 13,3 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
PC
SN
NN
THERMOSOUDÉS

FILM DE LA PLAQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skytrofa 13,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
lonapegsomatropine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRE
STOP ICI
Ne pas retirer cette partie du support pelable
Voie sous-cutanée
Lire la notice avant utilisation

PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DE LA CARTOUCHE À DOUBLE COMPARTIMENT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Skytrofa 13,3 mg poudre et solvant pour solution injectable
Lonapegsomatropine
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
6.
AUTRE















B. NOTICE
Notice : Information de l'utilisateur

Skytrofa 3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Skytrofa 3,6 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Skytrofa 4,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Skytrofa 5,2 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Skytrofa 6,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Skytrofa 7,6 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Skytrofa 9,1 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Skytrofa 11 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Skytrofa 13,3 mg poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
lonapegsomatropine
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ou que votre enfant utilise ce médicament
car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Skytrofa et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître par vous ou votre enfant avant d'utiliser
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma
3.
Comment utiliser Lonapegsomatropin Ascendis Pharma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lonapegsomatropin Ascendis Pharma
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Skytrofa et dans quels cas est-il utilisé
Skytrofa est un médicament qui contient la substance active lonapegsomatropine. Il s'agit d'une
substance que l'organisme peut convertir en somatropine, également appelée hormone de croissance
humaine (hGH). La somatropine est nécessaire à la croissance des os et des muscles et aide votre
organisme à développer la quantité appropriée de tissus graisseux et musculaires.
Skytrofa est utilisé pour traiter les enfants et adolescents entre 3 et 18 ans qui n'ont pas pu grandir, car
leur organisme ne produit pas ou pas suffisamment d'hormone de croissance. C'est ce que les médecins
appellent un déficit en hormone de croissance (GHD). Après l'injection, Skytrofa est lentement
converti en somatropine, afin de fournir l'hormone de croissance manquante.
2.
Quelles sont les informations à connaître par vous ou votre enfant avant d'utiliser
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma

N'utilisez jamais Lonapegsomatropin Ascendis Pharma
·
si vous
êtes
al ergique à la lonapegsomatropine ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous
avez une
tumeur (cancer) dont la taille augmente. Vous devez avoir terminé votre
traitement antitumoral et vos tumeurs doivent être inactives avant le début de votre traitement
par Lonapegsomatropin Ascendis Pharma.
·
si vous
avez récemment eu une chirurgie à coeur ouvert, une chirurgie abdominale, des
traumatismes accidentels multiples ou une insuffisance respiratoire aiguë.
·
si votre médecin vous a dit que les parties de vos os qui se développent et favorisent la
croissance (cartilage de conjugaison ou épiphyses) se sont fermées ou ont arrêté de se
développer.
Informez votre médecin avant de commencer le traitement si l'une de ces situations vous concerne.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Lonapegsomatropin
Ascendis Pharma. Il est particulièrement important de parler de tous les éléments suivants :
·
Si vous avez précédemment souffert d'une
tumeur intracrânienne, un médecin vous examinera
régulièrement pendant le traitement pour détecter toute récidive de la tumeur ou d'un autre
cancer.
·
Si vous développez
des maux de tête intenses, un trouble de la vision, des vomissements ou
si vous devenez incapable de coordonner vos mouvements musculaires volontaires (ataxie),
en particulier pendant les premières semaines de traitement,
informez-en immédiatement
votre médecin. Il peut s'agir de signes d'une augmentation de la pression à l'intérieur du crâne
(pression intracrânienne). Voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.
·
Si vous avez du
diabète, un
taux élevé de sucre dans le sang (intolérance au glucose) ou des
facteurs de risque supplémentaires pour le diabète, il peut être nécessaire de vérifier
régulièrement votre taux de sucre dans le sang et d'ajuster la dose de votre médicament contre le
diabète.
·
Si vous êtes traité par corticoïdes pour une
insuffisance surrénalienne, parlez-en à votre
médecin, car il peut être nécessaire d'ajuster régulièrement votre dose de stéroïdes.
·
Si vous êtes traité par des
hormones thyroïdiennes ou si vous devez commencer un traitement
de substitution par hormone thyroïdienne, votre médecin testera régulièrement votre fonction
thyroïdienne et devra peut-être ajuster la dose.
·
Si vous souffrez d'une douleur persistante de la hanche ou du genou lorsque vous marchez ou si
vous commencez à boîter pendant votre traitement par hormone de croissance, informez-en
votre médecin. Il peut s'agir de symptômes d'une maladie qui touche l'os de la cuisse (fémur) à
l'endroit où il s'emboîte dans la hanche (épiphysiolyse fémorale supérieure) et qui survient plus
fréquemment chez les enfants sous traitement par hormone de croissance.
·
Si vous remarquez une
déviation de votre colonne vertébrale (scoliose), vous devrez être
fréquemment examiné par votre médecin.
·
Si vous souffrez de
maux d'estomac (maux de ventre) qui s'aggravent,
informez-en votre
médecin. Votre médecin peut verifier s'il s'agit d'une pancréatite, une inflammation d'un
organe appelé le pancréas. Voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.
·
Si vous êtes atteint du
syndrome de Prader-Willi, vous ne devez pas être traité par Skytrofa à
moins d'être atteint également de déficit en hormone de croissance. Skytrofa n'ayant pas été
étudié chez des patients atteints du syndrome de Prader-Willi, son efficacité dans le traitement
de cette maladie n'est donc pas connue.
·
Un faible nombre de patients ayant reçu un traitement de substitution par hormone de croissance
ont développé
un cancer du sang et de la moelle osseuse (leucémie). Toutefois, il n'a pas été
prouvé que le traitement par hormone de croissance était à l'origine du cancer.
·
Si vous présentez des complications immédiates après une chirurgie à coeur ouvert, une
chirurgie abdominale, un grave accident (traumatisme) ou
un état critique aigu tel qu'une
insuffisance respiratoire aiguë.
·
Si vous êtes une femme prenant une
contraception orale ou un traitement de substitution
hormonale à base d'oestrogènes, il se peut que votre dose de Skytrofa doive être augmentée. Si
vous ou votre enfant arrêtez de prendre des oestrogènes par voie orale, il faudra peut-être
diminuer votre dose de Lonapegsomatropin Ascendis Pharma.

Autres médicaments et Lonapegsomatropin Ascendis Pharma
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris l'un des médicaments
suivants :
·
Insuline ou tout autre médicament contre le diabète
·
Traitements par hormone thyroïdienne, comme la lévothyroxine
·
Comprimés contenant des oestrogènes, notamment les comprimés de traitement oestrogénique
substitutif ou contraceptifs
·
Stéroïdes ou hormones surrénaliennes synthétiques (corticostéroïdes ou glucocorticoïdes)
·
Médicaments pour traiter l'épilepsie ou les convulsions : médicaments anti-convulsions
(anticonvulsivants), comme la carbamazépine
·
Ciclosporine (médicament immunosuppresseur), un médicament qui affaiblit votre système
immunitaire
·
Théophylline, un médicament utilisé pour traiter l'asthme et d'autres maladies chroniques des
poumons
Il peut être nécessaire que votre médecin ajuste la dose de ces médicaments ou la dose de
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse
Si vous êtes en âge de procréer, vous ne devez utiliser Skytrofa que si vous utilisez également une
contraception fiable. Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Skytrofa chez la femme enceinte.
Skytrofa ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, parce que nous ignorons s'il peut être nocif pour
votre enfant à naître. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
parlez-en à votre médecin. Si vous tombez enceinte pendant le traitement,
informez-en
immédiatement votre médecin.

Allaitement
Nous ignorons si Skytrofa peut passer dans le lait maternel. Toutefois, étant donné que la
lonapegsomatropine n'est pas absorbée par la bouche, il est peu probable qu'il ait un effet nocif sur le
nourrisson allaité. Si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, demandez conseil à votre médecin
avant d'utiliser Lonapegsomatropin Ascendis Pharma. Skytrofa peut être utilisé pendant l'allaitement
sur indication stricte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Skytrofa n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3.
Comment utiliser Lonapegsomatropin Ascendis Pharma
Ce médicament sera exclusivement prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement par
hormone de croissance et ayant confirmé votre diagnostic.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Votre médecin vous montrera comment utiliser
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma.
injecté à l'aide d'une aiguille courte dans le tissu graisseux situé sous la peau de l'abdomen, de la fesse
ou de la cuisse. Il est important de changer l'endroit de l'injection chaque semaine pour éviter d'abîmer
la peau. Votre médecin ou infirmier/ère vous indiquera la dose appropriée et vous montrera comment
effectuer l'injection au début du traitement.

Dose recommandée
Votre médecin calculera votre dose de Skytrofa en fonction de votre poids corporel en kilogrammes.
La lonapegsomatropine étant convertie en somatropine dans l'organisme, les doses de Skytrofa sont
indiquées en fonction de la quantité de somatropine qu'elles produisent. La dose recommandée de
Skytrofa est de 0,24 mg de somatropine par kilogramme de poids corporel, administrée une fois par
semaine.
Si vous passez d'un traitement quotidien par somatropine à un traitement hebdomadaire par
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma, votre médecin vous indiquera de laisser un intervalle d'au
moins 8 heures entre la dernière dose quotidienne de somatropine et la première dose de
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma. La dose recommandée peut être réduite en fonction de la dose
quotidienne antérieure de somatropine.

Quand utiliser Lonapegsomatropin Ascendis Pharma
Vous devez injecter Skytrofa une fois par semaine, le même jour de la semaine, à n'importe quel
moment de la journée.
Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de l'injection hebdomadaire. Skytrofa peut être administré
2 jours avant ou 2 jours après le jour d'administration prévu. Vous devez laisser un intervalle d'au
moins 5 jours entre la dernière injection lors de l'ancien jour et la première dose injectée le nouveau
jour. Après avoir choisi un autre jour d'administration, continuez à administrer l'injection ce jour là,
chaque semaine. Adressez-vous à votre médecin en cas de doute.

Préparation et administration
Lisez les « Instructions d'utilisation » à la fin de cette notice avant de commencer à utiliser le
médicament.
Skytrofa est fourni dans une cartouche à double compartiment contenant le médicament (la poudre) et
un solvant (le liquide). Utilisez la cartouche avec les aiguilles fournies. Pour effectuer les injections,
vous avez également besoin d'un auto-injecteur de GH (hormone de croissance). L'auto-injecteur de
GH est fourni séparément.
La poudre et le solvant seront mélangés pour obtenir une solution injectable par l'auto-injecteur de
GH. Après le mélange, la solution est prête à l'emploi et peut être injectée sous la peau à l'aide de
l'auto-injecteur de GH.
Lisez les instructions d'utilisation accompagnant l'auto-injecteur de GH.

Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de Skytrofa que vous n'auriez dû
Si vous avez injecté plus de Skytrofa que vous n'auriez dû, demandez conseil à votre médecin. Si vous
injectez trop de Lonapegsomatropin Ascendis Pharma, votre taux de sucre dans le sang peut devenir
trop bas, puis trop élevé. Un surdosage à long terme pourrait entraîner une croissance irrégulière.

Si vous ou votre enfant oubliez d'utiliser Lonapegsomatropin Ascendis Pharma
Si vous oubliez votre dose hebdomadaire et avez 1 ou 2 jours de retard : injectez-la le jour même, puis
le jour habituel de la semaine suivante. Si vous avez 3 jours de retard ou plus : ne prenez pas la dose
oubliée et recommencez les injections le prochain jour d'administration habituel. Laissez un intervalle
d'au moins 5 jours entre les injections.

Si vous ou votre enfant arrêtez d'utiliser Lonapegsomatropin Ascendis Pharma
prématurément, votre croissance peut ralentir et votre taille définitive peut être inférieure à ce qu'elle
aurait été si vous aviez suivi le traitement jusqu'au bout.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
·
Maux de tête

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
·
Faibles taux de l'hormone thyroxine dans les tests sanguins (hypothyroïdie secondaire)
·
Douleur articulaire (arthralgie)
·
Réactions au site d'injection. La peau entourant la zone d'injection peut devenir irrégulière ou
bosselée, mais cela ne doit pas arriver si vous changez de site d'injection à chaque fois.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
·
Baisse du taux de l'hormone cortisol dans les tests sanguins
·
Raideur articulaire (arthrite)
·
Augmentation de la courbe de la colonne vertébrale (scoliose)
·
Douleurs de la croissance
·
Accroissement mammaire chez des patients de sexe masculin

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables suivants ont été observés avec d'autres médicaments contenant de l'hormone de
croissance.
·
Leucémie
·
Diabète de type 2
·
Augmentation de la pression du liquide qui entoure le cerveau (entraînant des symptômes tels
que maux de tête intenses, troubles de la vision et vomissements)
·
Engourdissement/picotements
·
Douleur musculaire
·
Gonflement de la partie inférieure des jambes et des pieds et/ou des bras et des mains
·
Gonflement du visage
·
Rash
·
Démangeaisons
·
Éruption urticarienne
Si l'un des effets indésirables devient grave,
contactez votre médecin ou pharmacien.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Lonapegsomatropin Ascendis Pharma
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l'emballage
d'origine à l'abri de la lumière.
Skytrofa peut être retiré du réfrigérateur pendant un maximum de 6 mois et conservé à une
température ne dépassant pas 30 °C. Pendant ces 6 mois, ce médicament peut être remis au
réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Indiquez sur l'emballage la date à laquelle Skytrofa est retiré pour la
première fois du réfrigérateur.
Jetez ce médicament 6 mois après la date à laquelle il a commencé à
être conservé hors du réfrigérateur.
La poudre est blanche à blanc cassé, et le solvant est une solution limpide et incolore.
La solution mélangée est incolore et limpide. La solution peut parfois contenir des bulles d'air, ce qui
est normal. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles dans la solution
mélangée.
Injectez le médicament immédiatement après le mélange de la poudre et du solvant, à l'aide de l'auto-
injecteur de GH. Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution mélangée, vous devez
l'utiliser dans les 4 heures.
Lorsque vous avez fini d'utiliser une cartouche avec aiguille, vous devez la jeter dans un récipient
adapté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations

Ce que contient Lonapegsomatropin Ascendis Pharma
La substance active est la lonapegsomatropine.
La cartouche est disponible en 9 dosages :
Skytrofa 3 mg poudre et solvant pour solution injectable (injection) en cartouche
Chaque cartouche à double compartiment contient 3 mg de somatropine (correspondant à 8,6 mg de
lonapegsomatropine [poudre]) et 0,279 mL de solvant (liquide). Après mélange, la concentration de
somatropine est de 11 mg/mL.
Skytrofa 3,6 mg poudre et solvant pour solution injectable (injection) en cartouche
Chaque cartouche à double compartiment contient 3,6 mg de somatropine (correspondant à 10,3 mg de
lonapegsomatropine [poudre]) et 0,329 mL de solvant (liquide). Après mélange, la concentration de
somatropine est de 11 mg/mL.
Skytrofa 4,3 mg poudre et solvant pour solution injectable (injection) en cartouche
Chaque cartouche à double compartiment contient 4,3 mg de somatropine (correspondant à 12,3 mg de
lonapegsomatropine [poudre]) et 0,388 mL de solvant (liquide). Après mélange, la concentration de
somatropine est de 11 mg/mL.
Skytrofa 5,2 mg poudre et solvant pour solution injectable (injection) en cartouche
Chaque cartouche à double compartiment contient 5,2 mg de somatropine (correspondant à 14,8 mg de
lonapegsomatropine [poudre]) et 0,464 mL de solvant (liquide). Après mélange, la concentration de
somatropine est de 11 mg/mL.
Skytrofa 6,3 mg poudre et solvant pour solution injectable (injection) en cartouche
lonapegsomatropine [poudre]) et 0,285 mL de solvant (liquide). Après mélange, la concentration de
somatropine est de 22 mg/mL.
Skytrofa 7,6 mg poudre et solvant pour solution injectable (injection) en cartouche
Chaque cartouche à double compartiment contient 7,6 mg de somatropine (correspondant à 21,7 mg de
lonapegsomatropine [poudre]) et 0,338 mL de solvant (liquide). Après mélange, la concentration de
somatropine est de 22 mg/mL.
Skytrofa 9,1 mg poudre et solvant pour solution injectable (injection) en cartouche
Chaque cartouche à double compartiment contient 9,1 mg de somatropine (correspondant à 25,9 mg de
lonapegsomatropine [poudre]) et 0,4 mL de solvant (liquide). Après mélange, la concentration de
somatropine est de 22 mg/mL.
Skytrofa 11 mg poudre et solvant pour solution injectable (injection) en cartouche
Chaque cartouche à double compartiment contient 11 mg de somatropine (correspondant à 31,4 mg de
lonapegsomatropine [poudre]) et 0,479 mL de solvant (liquide). Après mélange, la concentration de
somatropine est de 22 mg/mL.
Skytrofa 13,3 mg poudre et solvant pour solution injectable (injection) en cartouche
Chaque cartouche à double compartiment contient 13,3 mg de somatropine (correspondant à 37,9 mg
de lonapegsomatropine [poudre]) et 0,574 mL de solvant (liquide). Après mélange, la concentration de
somatropine est de 22 mg/mL.
-
Les autres composants de ce médicament (pour tous les dosages) sont :
Poudre : acide succinique, tréhalose dihydraté, trométamol
Solvant : eau pour préparations injectables

Comment se présente Skytrofa et contenu de l'emballage extérieur
Skytrofa contient le médicament sous la forme d'une poudre et d'un solvant utilisé pour reconstituer la
solution injectable, dans une cartouche à double compartiment, un compartiment contenant la poudre
et l'autre le solvant.
La poudre est blanche à blanc cassé et le solvant est une solution limpide et incolore. Une fois la
poudre et le solvant mélangés pour former une solution injectable, la solution est incolore et limpide.
Chaque emballage de Skytrofa contient 4 cartouches à double compartiment et à usage unique
emballées dans des plaquettes individuelles et 6 aiguilles jetables (deux aiguilles de rechange). Chaque
cartouche possède une étiquette spécifique avec des bandes à deux codes couleur utilisée uniquement
par l'auto-injecteur de GH afin de sélectionner les paramètres de mélange corrects. Les couleurs des
dosages indiquées sur l'emballage et le film de la plaquette servent à distinguer les différents dosages.
Les couleurs de dosage sur l'emballage et la plaquette indiquent le dosage de Skytrofa:

Couleurs de dosage sur
Dosage
Étiquette à deux couleurs de
l'emballage/la plaquette
la cartouche
(bas/haut)
Abricot clair
3 mg
Jaune/vert
Cyan
3,6 mg
Jaune/cyan
Gris foncé
4,3 mg
Jaune/rose
Jaune
5,2 mg
Vert/rose
Orange
6,3 mg
Cyan/jaune
Violet foncé
7,6 mg
Cyan/rose
Marron doré
9,1 mg
Rose/jaune
Bleu foncé
11 mg
Rose/vert
Rouge foncé
13,3 mg
Rose/cyan
Skytrofa est conçu pour être utilisé avec les aiguilles fournies et l'auto-injecteur de GH. L'auto-
injecteur de GH n'est pas inclus dans l'emballage et est fourni séparément. Les indications d'utilisation
de l'auto-injecteur de GH sont fournies dans son emballage.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Danemark

Fabricant
Ascendis Pharma A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Danemark

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

Instructions d'utilisation
Ce guide est conçu pour vous aider à préparer, mélanger et injecter Lonapegsomatropin Ascendis
Pharma.

Ces instructions sont divisées en 5 étapes
Découvrir les éléments de votre médicament/du médicament de votre enfant

Préparer votre médicament/le médicament de votre enfant

Mélanger votre médicament/le médicament de votre enfant

Injecter votre médicament/le médicament de votre enfant

Après l'injection de votre médicament/du médicament de votre enfant


Si vous ou votre enfant avez besoin d'aide à un moment quelconque, contactez votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère.

Ce que vous devez savoir avant de commencer
·
Lisez toujours la notice avant utilisation.
·
Lavez-vous et séchez-vous toujours les mains.
·
Utilisez une nouvelle cartouche pour chaque injection.
·
Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection.
Ne réutilisez pas l'aiguille.
·
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption imprimée après « EXP » sur
l'emballage extérieur et l'emballage de cartouche, ou 6 mois après la date à laquelle il a été retiré
du réfrigérateur (selon la date qui survient en premier).
·
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu'il contient des particules visibles.
·
La cartouche et l'aiguille sont à usage unique et conçues pour être utilisées exclusivement avec
l'auto-injecteur de GH [appelé ci-après « auto-injecteur »].
Découvrir les éléments de votre médicament/du médicament Skytrofa de votre enfant

Skytrofa consiste en une poudre et un solvant pour solution injectable en cartouche. Chaque emballage
contient 4 cartouches à usage unique et 6 aiguilles jetables. Votre cartouche contient le médicament en
poudre et du solvant à mélanger avec.

Cartouche à double compartiment
Solvant
Poudre
Aiguille



Pour effectuer les injections, vous avez également besoin de l'auto-injecteur de GH. Il n'est pas fourni
avec Lonapegsomatropin Ascendis Pharma, mais est disponible séparément. Lisez également les
instructions d'utilisation accompagnant l'auto-injecteur de GH.
Préparer votre médicament/le médicament de votre enfant

Si vous conservez le médicament au réfrigérateur, sortez-le 15 minutes avant utilisation.

1.
Vérifiez et assemblez la cartouche et l'aiguille.

· Sortez l'emballage de la cartouche.
·
Vérifiez la date de péremption et le
dosage mentionnés sur l'emballage de la
cartouche.
·
Ne l'utilisez pas si la date de péremption
imprimée après « EXP » est dépassée.
Date de péremption Dosage


·
Ouvrez l'emballage de la cartouche
jusqu'au symbole STOP en rouge. Cela
permet de s'assurer que l'obturateur
LOT
orange reste dans l'emballage.
PÉREMPTION
STOP
L'obturateur orange est fixé à la cartouche
ICI
dans la plaquette afin de maintenir le
bouchon de la cartouche en place pendant
le transport.
Laisser
·
Sortez la cartouche de l'emballage.
cette partie

en place


·
Si l'obturateur orange est toujours présent
sur la cartouche, retirez-le en tirant dessus
tout droit et jetez-le.


·
Prenez une nouvelle aiguille. Si le papier
protecteur n'est pas hermétiquement fermé
ou s'il est déchiré,
n'utilisez pas l'aiguille.
·
Retirez le papier protecteur.





·
Vissez l'aiguille fermement sur la
cartouche en tournant dans le sens horaire
jusqu'à ce qu'elle soit bien en place.
·
Ne retirez pas le protège-aiguille en
plastique.


2.
Activez l'auto-injecteur.

· Appuyez sur le bouton vert et relâchez-le
pour activer l'auto-injecteur.
·
Vous entendrez
2 tonalités fortes ,
l'icône de la batterie
s'allumera et la
partie supérieure verte commencera à
clignoter.





3.
Insérez la cartouche.
· Insérez la cartouche dans la partie
supérieure verte clignotante.






·
Mettez la cartouche en place. La partie
supérieure verte arrête de clignoter,
l'icône de mélange verte s'allume et
l'icône de la batterie s'éteint.








·
Après avoir mis la cartouche en place,
retirez le doigt de la cartouche.


Mélanger votre médicament/le médicament de votre enfant


4.
Patientez pendant le mélange.
· Attendez 4 à 8 minutes que
Attendre 4 à
l'auto-injecteur mélange votre
8 minutes
médicament.
·
La barre de progression s'allume
progressivement.
·
Attendez d'entendre
2 tonalités fortes et
de voir la barre de progression entière
clignoter.



5.
Retournez l'auto-injecteur.
· Retournez l'auto-injecteur. Un cliquetis
confirme que vous le retournez
correctement.
·
Retournez-le 5 à 10 fois jusqu'à ce que
vous entendiez
2 tonalités fortes et que
la barre de progression, à l'exception de
l'élément supérieur, s'allume.





6.
Terminez le mélange.
· Maintenez l'auto-injecteur à la verticale
jusqu'à ce que vous entendiez
2 tonalités
fortes et que la barre de progression
s'allume entièrement.




·
Retirez le protège-aiguille.
·
Ne le tordez pas.
·
Conservez le protège-aiguille pour plus
tard.
(L'icône verte représentant un oeil s'allume.)


Injecter votre médicament/le médicament de votre enfant


7.
Vérifiez la solution mélangée.
· La solution est utilisable si elle est
incolore et limpide (quelques bulles d'air
sont acceptables).
·
N'utilisez pas la solution si elle contient
des particules visibles. En présence de
particules visibles, appuyez sur le bouton
vert pendant 3 secondes et retirez la
ok
cartouche.



8.
Préparez-vous à l'injection.
· Choisissez le site d'injection : ventre,
Avant
Arrière
cuisse ou fesse. Changez de site
d'injection chaque semaine.
Ventre (abdomen)
Fesses
Cuisses




·
Lavez-vous et séchez-vous les mains.

·
Nettoyez le site d'injection à l'aide d'une
lingette imbibée d'alcool.
·
N'injectez pas le médicament à travers
les vêtements.


9.
Injectez le médicament.
· Maintenez la partie supérieure verte
contre le site d'injection et appuyez
pendant
10 à
15 secondes jusqu'à ce que
vous entendiez
2 tonalités fortes. (La
partie supérieure verte clignote deux fois
et l'icône de coche verte s'allume.)

·
Retirez l'auto-injecteur de la peau et
attendez les
2 tonalités fortes. (La partie
supérieure verte commence à clignoter.)




Après l'injection de votre médicament/du médicament de votre enfant





10. Retirez la cartouche.
· Replacez le protège-aiguille sur la
partie supérieure verte clignotante.


·
Appuyez sur le protège-aiguille pour
libérer la cartouche.

·
Retirez la cartouche usagée.


11. Jetez la cartouche et l'aiguille.
· Vérifiez que la cartouche est vide.
N'utilisez pas l'auto-injecteur s'il reste du
médicament dans la cartouche après
l'injection.
·
Mettez la cartouche et l'aiguille usagées
au rebut en toute sécurité, selon les
instructions du pharmacien.
·
Ne les jetez pas dans les ordures
ménagères ordinaires.


Votre dose hebdomadaire nécessite l'utilisation de 2 cartouches ?
·
Effectuez la deuxième injection en répétant les étapes 1 à 11 avec une cartouche et une
aiguille neuves.
12. Rangez l'auto-injecteur.
· Placez le capuchon protecteur et stockez à
température ambiante jusqu'à la prochaine
utilisation.