Skyrizi 75 mg

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skyrizi 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
Skyrizi 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
Skyrizi 75 mg, solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Skyrizi 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 150 mg de risankizumab dans 1 mL de solution.
Skyrizi 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 150 mg de risankizumab dans 1 mL de solution.
Skyrizi 75 mg, solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 75 mg de risankizumab dans 0,83 mL de solution.
Le risankizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1) dirigé
sélectivement contre la protéine interleukine-23 (IL-23) et produit par des cellules ovariennes de
hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Excipients à effet notoire (75 mg, solution injectable uniquement) :
Ce médicament contient 68,0 mg de sorbitol pour une dose de 150 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Skyrizi 150 mg, solution injectable en stylo prérempli et en seringue préremplie
La solution est incolore à jaune et limpide à légèrement opalescente.
Skyrizi 75 mg, solution injectable en seringue préremplie
La solution est incolore à légèrement jaune et limpide à légèrement opalescente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Psoriasis en plaques
Rhumatisme psoriasique
Skyrizi, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du
rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à
un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARD).
4.2
Posologie et mode d'administration
Skyrizi est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles Skyrizi est indiqué.
Posologie
La dose recommandée est de 150 mg administrée en injection sous-cutanée à la semaine 0, à la
semaine 4, puis toutes les 12 semaines (soit sous la forme de deux injections de 75 mg en seringues
préremplies ou d'une injection de 150 mg en un stylo prérempli ou seringue préremplie).
Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n'ayant pas répondu après 16
semaines de traitement. Chez certains patients atteints de psoriasis en plaques ayant obtenu une
réponse initiale partielle, une amélioration ultérieure peut être observée en poursuivant le traitement
au-delà de 16 semaines.
Oubli de dose
Si l'administration d'une dose a été oubliée, la dose doit être administrée dès que possible.
L'administration doit ensuite reprendre selon le schéma habituel prévu.
Populations particulières
Personnes âgées (65 ans et plus)
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Les données chez les sujets âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Insuffisance rénale ou hépatique
Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la
pharmacocinétique du risankizumab. Ces affections ne sont généralement pas susceptibles d'avoir un
impact significatif sur le profil pharmacocinétique des anticorps monoclonaux, aucune adaptation de la
dose n'est jugée nécessaire (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La tolérance et l'efficacité du risankizumab chez les enfants et adolescents âgés de 5 à 18 ans n'ont
pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Il n'est pas justifié d'utiliser le risankizumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans l'indication
du psoriasis en plaques modéré à sévère ou chez les enfants âgés de moins de 5 ans dans l'indication
du rhumatisme psoriasique.
Patients en surpoids
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Skyrizi est administré par injection sous-cutanée.
L'injection doit être administrée dans la cuisse ou l'abdomen. Les patients ne doivent pas s'injecter
dans des zones où la peau est sensible, présente une ecchymose, un érythème, une induration ou des
lésions psoriasiques.
Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Skyrizi après avoir été formés à la technique d'injection
sous-cutanée. Les patients doivent être informés de la nécessité de lire les « Instructions d'utilisation »
figurant dans la notice avant l'administration.
Seul un professionnel de santé ou un aidant peut administrer Skyrizi dans la partie supérieure externe
du bras.
Skyrizi 75 mg, solution injectable en seringue préremplie
Le contenu des deux seringues préremplies doit être injecté afin d'administrer la dose complète de
150 mg. Les deux injections doivent être pratiquées dans des zones anatomiques différentes.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Infections actives cliniquement importantes (par exemple : tuberculose active ; voir rubrique 4.4).
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Infections
Risankizumab peut augmenter le risque d'infection.
Chez les patients présentant une infection chronique, des antécédents d'infection récurrente, ou des
facteurs de risque connus pour les infections, risankizumab doit être utilisé avec précaution. Le
traitement par risankizumab ne doit pas être initié chez les patients avec une infection active
cliniquement importante tant que l'infection n'est pas guérie ou correctement traitée.
Les patients traités par risankizumab doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en
cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection aiguë ou chronique cliniquement importante.
En cas de développement d'une infection de ce type ou d'absence de réponse au traitement standard de
l'infection, le patient doit être étroitement surveillé et risankizumab ne doit pas être administré jusqu'à
la guérison de l'infection.
Tuberculose
Un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué préalablement à l'instauration du traitement par
risankizumab. Les patients traités par risankizumab doivent être placés sous surveillance à la recherche
de signes et symptômes de tuberculose active. Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant
de débuter le traitement par risankizumab chez les patients présentant des antécédents de tuberculose
latente ou active et chez lesquels l'administration d'un traitement approprié ne peut être confirmée.
Vaccins
Hypersensibilité
En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration du risankizumab doit être
immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en oeuvre.
Excipients à effet notoire
Skyrizi 150 mg, solution injectable en stylo prérempli ou seringue préremplie
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par stylo prérempli ou seringue
préremplie, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Skyrizi 75 mg, solution injectable en seringue préremplie
Ce médicament contient 68,0 mg de sorbitol pour une dose de 150 mg.
Les effets cumulés avec des produits contenant du sorbitol (ou du fructose) administrés de manière
concomitante ainsi que l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en
considération.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 150 mg, c'est-à-dire qu'il
est essentiellement « sans sodium ».
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le risankizumab n'est pas supposé être métabolisé par les enzymes hépatiques ou éliminé par voie
rénale. Aucune interaction n'est attendue entre le risankizumab et les inhibiteurs, inducteurs ou
substrats des enzymes de métabolisation des médicaments ; par conséquent, aucune adaptation
posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Traitement immunosuppresseur ou photothérapie concomitant(e)
La tolérance et l'efficacité du risankizumab en association avec les immunosuppresseurs, y compris les
agents biologiques ou la photothérapie, n'ont pas été évaluées.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficace pendant le
traitement et pendant au moins 21 semaines après l'arrêt du traitement.
Grossesse
Il n'existe pas ou peu de données (moins de 300 grossesses survenues) concernant l'utilisation du
risankizumab chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets délétères
directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction. Par mesure de précaution, il est
préférable d'éviter l'utilisation du risankizumab pendant la grossesse.
On ne sait pas si le risankizumab est excrété dans le lait maternel. Les IgG humaines sont connues
pour être excrétées dans le lait maternel durant les premiers jours qui suivent l'accouchement avant de
diminuer pour atteindre de faibles concentrations peu après ; par conséquent, un risque pour le
nourrisson allaité durant cette courte période ne peut être exclu. Une décision doit être prise
d'interrompre le traitement, ou de s'abstenir de traiter par risankizumab, en prenant en compte le
bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par risankizumab pour la
femme.
Fertilité
L'effet du risankizumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué. Les études chez l'animal n'indiquent
pas d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Risankizumab n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les infections des voies respiratoires
supérieures.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables du risankizumab observés lors des études cliniques (Tableau 1) dans le
psoriasis et le rhumatisme psoriasique sont répertoriés par classe de systèmes-organes selon la
classification MedDRA et suivent la convention suivante : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100,
< 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Classe de systèmes
Fréquence
Effets indésirables
d'organes
Infections et
Très fréquent
Infection des voies
infestations
respiratoires
supérieuresa
Fréquent
Dermatophytosesb
Peu fréquent
Folliculite
Affections du système
Fréquent
Céphaléec
nerveux
Affections de la peau et Fréquent
Prurit
du tissu sous-cutané
Troubles généraux et
Fréquent
Fatigued
anomalies au site
Réactions au site
d'administration
d'injectione
a Inclus: infection de l'appareil respiratoire (virale, bactérienne ou non précisée),
sinusite (notamment aiguë), rhinite, rhinopharyngite, pharyngite (notamment virale),
angine, laryngite, trachéite
b Inclus: pied d'athlète, eczéma marginé de Hebra, dermatophytose de la peau glabre,
pityriasis versicolor, tinea manuum, onychomycose, infection cutanée fongique
c Inclus: céphalée, céphalée de tension, céphalée d'origine sinusienne
d Inclus: fatigue, asthénie
e Inclus: au niveau du site d'injection : contusion, érythème, hématome, hémorragie,
irritation, douleur, prurit, réaction, tuméfaction, induration, éruption cutanée
Description des effets indésirables sélectionnés
Infections
Le taux d'infections était de 75,5 évènements pour 100 patients-année pour les études cliniques dans le
psoriasis et de 43,0 évènements pour 100 patients-année pour les études cliniques dans le rhumatisme
psoriasique, incluant une exposition prolongée au risankizumab. La majorité des cas étaient non
graves et d'intensité faible à modérée et n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement par risankizumab. Le
taux d'infections graves était de 1,7 évènements pour 100 patients-année pour les études cliniques
dans le psoriasis et 2,6 évènements pour 100 patients-année pour les études cliniques dans le
rhumatisme psoriasique (voir rubrique 4.4).
Rhumatisme psoriasique
Globalement, le profil de tolérance observé chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique traités
par risankizumab était similaire à celui observé chez les patients atteints de psoriasis en plaques.
Immunogénicité
Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité avec
risankizumab. La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la
spécificité du test.
Chez les patients traités par risankizumab à la dose clinique recommandée pendant une période
pouvant aller jusqu'à 52 semaines lors des essais cliniques dans le psoriasis, des anticorps anti-
médicament et anticorps neutralisants développés sous traitement ont été détectés chez respectivement
24 % (263/1 079) et 14 % (150/1 079) des patients évalués.
Chez la plupart des patients atteints de psoriasis, les anticorps anti-risankizumab (anticorps
neutralisants inclus) n'ont pas été associés à des modifications de la réponse clinique ou de la
tolérance. Parmi les quelques patients (approximativement 1% ; 7/1 000 à la semaine 16 et 6/598 à la
Chez les patients traités par risankizumab à la dose clinique recommandée pendant une période
pouvant aller jusqu'à 28 semaines lors des essais cliniques dans le rhumatisme psoriasique, des
anticorps anti-médicament et des anticorps neutralisants ont été détectés chez respectivement 12,1 %
(79/652) et 0 % (0/652) des patients étudiés. Les anticorps anti-risankizumab n'ont pas été associés à
des modifications de la réponse clinique ou de la tolérance dans le rhumatisme psoriasique.
Personnes âgées
Les données de tolérance sont limitées chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
4.9
Surdosage
En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter tout signe ou
symptôme d'effet indésirable et d'initier immédiatement un traitement symptomatique approprié.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukines ; code ATC :
L04AC18
Mécanisme d'action
Le risankizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1) qui se lie
sélectivement et avec une forte affinité à la sous-unité p19 de la cytokine humaine interleukine-23 (IL-
23) sans se lier à l'IL-12, ce qui inhibe l'interaction avec le complexe récepteur de l'IL-23. L'IL-23 est
une cytokine impliquée dans les réponses immunitaires et inflammatoires. En empêchant la liaison de
l'IL-23 à son récepteur, le risankizumab inhibe la voie de signalisation cellulaire de l'IL-23 et la
libération des cytokines pro-inflammatoires.
Effets pharmacodynamiques
Lors d'une étude menée chez des patients atteints de psoriasis, l'expression des gènes associés à l'axe
IL-23/IL-17 au niveau cutané a été diminuée suite à des doses uniques de risankizumab. Des
réductions de l'épaisseur de l'épiderme, de l'infiltration des cellules inflammatoires et de l'expression
des marqueurs de la pathologie psoriasique ont également été observées au niveau des lésions
psoriasiques.
Lors d'une étude menée chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique, une réduction
statistiquement et cliniquement significative par rapport à l'inclusion a été observée à la semaine 24
pour les biomarqueurs associés à l'IL-23 et l'IL-17, notamment l'IL-17A, l'IL-17F et l'IL-22
Efficacité clinique et tolérance
Psoriasis en plaques
L'efficacité et la tolérance du risankizumab ont été évaluées chez 2109 patients présentant un psoriasis
en plaques modéré à sévère au cours de quatre études multicentriques randomisées en double aveugle
(ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE et IMMVENT). Les patients inclus étaient âgés de
18 ans et plus et présentaient un psoriasis en plaques avec une surface corporelle atteinte (SCA)
10 %, un score sPGA (Static Physician Global Assessment) 3 dans l'évaluation globale du
psoriasis (épaisseur/induration des plaques, érythèmes et desquamation) sur une échelle de sévérité de
0 à 4, un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 12 et étaient candidats à un traitement
systémique ou à la photothérapie.
Globalement, les patients présentaient à l'inclusion un score PASI médian de 17,8, une SCA médiane
de 20,0 % et un score DLQI de 13,0. Le score sPGA initial était sévère chez 19,3 % des patients et
modéré chez 80,7% des patients. Au total, 9,8 % des patients de l'étude présentaient des antécédents
de rhumatisme psoriasique diagnostiqué.
Sur l'ensemble des études, 30,9 % des patients étaient naïfs de tout traitement systémique (incluant
traitements non biologiques et biologiques), 38,1 % avaient déjà reçu une photothérapie ou une
puvathérapie, 48,3 % avaient déjà reçu un traitement systémique non-biologique, 42,1% avaient déjà
reçu un traitement biologique et 23,7 % avaient reçu au moins un agent antiTNF- alpha pour le
traitement du psoriasis.
ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2
Les études ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2 ont inclus 997 patients (598 patients randomisés dans le
groupe risankizumab 150 mg, 199 dans le groupe ustekinumab 45 mg ou 90 mg [en fonction du poids
à l'inclusion] et 200 dans le groupe placebo). Les patients ont reçu le traitement à la semaine 0, à la
semaine 4, puis toutes les 12 semaines. Dans ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2, les deux co-critères
principaux d'évaluation étaient la proportion de patients ayant obtenu 1) une réponse PASI 90 et 2) un
score sPGA « blanchi » ou « minime » (sPGA 0 ou 1) à la semaine 16, versus placebo. Les résultats
pour les co-critères principaux ainsi que pour les autres critères sont présentés dans le Tableau 2 et la
Figure 1.
ULTIMMA-1
ULTIMMA-2
Risankizumab
Ustekinumab
Placebo
Risankizumab
Ustekinumab
Placebo
(N = 304)
(N = 100)
(N = 102)
(N = 294)
(N = 99)
(N = 98)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
sPGA « blanchi « ou « minime » (0 ou 1)
Semaine 16a
267 (87,8)
63 (63,0)
8 (7,8)
246 (83,7)
61 (61,6)
5 (5,1)
Semaine 52
262 (86,2)
54 (54,0)
--
245 (83,3)
54 (54,5)
--
sPGA « blanchi » (0)
Semaine 16
112 (36,8)
14 (14,0)
2 (2,0)
150 (51,0)
25 (25,3)
3 (3,1)
Semaine 52
175 (57,6)
21 (21,0)
--
175 (59,5)
30 (30,3)
--
PASI 75
Semaine 12
264 (86,8)
70 (70,0)
10 (9,8)
261 (88,8)
69 (69,7)
8 (8,2)
Semaine 52
279 (91,8)
70 (70,0)
--
269 (91,5)
76 (76,8)
--
PASI 90
Semaine 16a
229 (75,3)
42 (42,0)
5 (4,9)
220 (74,8)
47 (47,5)
2 (2,0)
Semaine 52
249 (81,9)
44 (44,0)
--
237 (80,6)
50 (50,5)
--
PASI 100
Semaine 16
109 (35,9)
12 (12,0)
0 (0,0)
149 (50,7)
24 (24,2)
2 (2,0)
Semaine 52
171 (56,3)
21 (21,0)
--
175 (59,5)
30 (30,3)
--
DLQI 0 ou 1b
Semaine 16
200 (65,8)
43 (43,0)
8 (7,8)
196 (66,7)
46 (46,5)
4 (4,1)
Semaine 52
229 (75,3)
47 (47,0)
- 208 (70,7)
44 (44,4)
-
PSS 0 (sans symptômes)c
Semaine 16
89 (29,3)
15 (15,0)
2 (2,0)
92 (31,3)
15 (15,2)
0 (0,0)
Semaine 52
173 (56,9)
30 (30,0)
- 160 (54,4)
30 (30,3)
- Toutes les comparaisons de risankizumab versus ustekinumab et placebo ont obtenu une valeur p < 0,001,
excepté pour le score PASI 75 à la semaine 52 dans ULTIMMA-2 avec une valeur p = 0,001.
a Co-critères principaux d'évaluation versus placebo
b Pas d'impact sur la qualité de vie liée à la santé
c Echelle des symptômes du psoriasis (PSS), 0 signifiant l'absence des symptômes de douleur, démangeaison,
rougeur et brûlure au cours des dernières 24h.
0
o
r
t
à

-10
-20
a
r
r
a
p
p
-30
S
I
p
A
RZB
-40
UST
-50

s
c
o
r
e
P
s
i
o
n
c
l
u
PBO
-60
t
a
g
e
d
u
l
'
i
n
-70
r
c
e
n
o
u
-80

e
n
p
-90
-100
a
r
i
a
t
i
o
n
0
4
8
12
16
22
28
34
40
46
52
V
Semaines
RZB : risankizumab
UST : ustekinumab
PBO : placebo
p<0,001 à chaque point de mesure
La prise en compte de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, du poids corporel 130 kg, du score PASI
à l'inclusion, d'un rhumatisme psoriasique concomitant, de traitements systémiques non biologiques
antérieurs, de traitements biologiques antérieurs et de précédents échecs à une biothérapie n'a pas mis
en évidence de différence dans la réponse à risankizumab selon les sous-groupes considérés.
Des améliorations du psoriasis ont été constatées, notamment au niveau du cuir chevelu, des ongles, de
la paume de la main et de la plante des pieds à la semaine 16 et à la semaine 52 chez les patients traités
par risankizumab.
ULTIMMA-1
ULTIMMA-2
IMMHANCE
Risankizumab
Placebo
Risankizumab Placebo
Risankizumab Placebo
NAPSI:
N=49;
N=58;
Variation
N=56;
N=178;
N=177;
3,0
N=235;
2,5
à la
2,1 (1,86)
-9,0 (1,17)
-7,5 (1,03)
(1,76)
-7,5 (0,89)
(1,70)
semaine
***
***
***
16 (SE)
PPASI:
N=34;
N=23;
N=26;
Variation
N=95;
N=113;
-3,17
N=86;
-3,74
-0,27
à la
-5,93 (0,324)
-7,39 (0,654)
(0,445)
-7,24 (0,558)
(1,025)
(1,339)
semaine
***
**
***
16 (SE)
PSSI:
N=92;
N=83;
N=88;
Variation
N=267;
-2,9
N=252;
-4,6
N=357;
-5,5
à la
-17,6 (0,47)
(0,69)
-18,4 (0,52)
(0,82)
-20,1 (0,40)
(0,77)
semaine
***
***
***
16 (SE)
NAPSI:
Variation
N=178;
N=183;
à la
- - - - -15,7 (0,94)
-16,7 (0,85)
semaine
52 (SE)
PPASI:
Variation
N=95;
N=89;
à la
-6,16 (0,296)
- - - - -8,35 (0,274)
semaine
52 (SE)
PSSI:
Variation
N=269;
N=259;
à la
- - - - -17,9 (0,34)
-18,8 (0,24)
semaine
52 (SE)
Index de sévérité du psoriasis de l'ongle (NAPSI), Index de sévérité du psoriasis palmo-plantaire
(PPASI), Index de sévérité du psoriasis du cuir chevelu (PSSI), et erreur standard (SE)
** P < 0,01 pour la comparaison avec risankizumab
*** P < 0,001 pour la comparaison avec risankizumab
L'anxiété et la dépression mesurées à l'aide de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression
Scale) se sont améliorées dans le groupe risankizumab par rapport au placebo à la semaine 16.
Maintien de la réponse
Dans une analyse combinée des patients recevant risankizumab dans ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2
concernant les répondeurs PASI 100 à la semaine 16, 79,8 % (206/258) des patients ayant poursuivi le
traitement par risankizumab ont maintenu la réponse à la semaine 52. Concernant les répondeurs
PASI 90 à la semaine 16, 88,4 % (398/450) d'entre eux ont maintenu la réponse à la semaine 52.
Le profil de tolérance du risankizumab jusqu'à 77 semaines d'exposition était similaire à celui observé
à 16 semaines.
IMMHANCE
L'étude IMMHANCE a inclus 507 patients (407 patients randomisés dans le groupe risankizumab
150 mg et 100 dans le groupe placebo). Les patients ont reçu le traitement à la semaine 0, à la
semaine 4, puis toutes les 12 semaines. Les patients ayant été initialement randomisés dans le groupe
A la semaine 16, risankizumab s'est montré supérieur au placebo sur les deux co-critères principaux
d'évaluation, à savoir un score sPGA « blanchi » ou « minime » (83,5 % dans le groupe risankizumab
vs 7,0 % dans le groupe placebo) et un score PASI 90 (73,2 % dans le groupe risankizumab vs 2,0 %
dans le groupe placebo).
Sur les 31 patients de l'étude IMMHANCE atteints d'une tuberculose (TB) latente et n'ayant pas reçu
de traitement prophylactique durant l'étude, aucun n'a développé de TB active au cours de la période
de suivi d'une durée moyenne de 55 semaines sous risankizumab.
Parmi les patients ayant obtenu un score sPGA « blanchi » ou « minime » à la semaine 28 dans
IMMHANCE, 81,1 % (90/111) des patients re-randomisés pour poursuivre le traitement par
risankizumab ont maintenu cette réponse à la semaine 104 comparé à 7,1 % (16/225) de ceux
re-randomisés pour arrêter le traitement par risankizumab. Parmi ces patients, 63,1% (70/111) des
patients re-randomisés pour poursuivre le traitement par risankizumab ont obtenu un score PGA
« blanchi » à la semaine 104 comparé à 2,2% (5/225) de ceux re-randomisés pour arrêter le traitement
par risankizumab.
Parmi les patients ayant obtenu un score sPGA « blanchi » ou « minime » à la semaine 28 et dont le
score est revenu à un niveau 'modéré' ou 'sévère' suite à l'arrêt du traitement par risankizumab,
83,7 % (128/153) ont de nouveau obtenu un score sPGA « blanchi » ou « minime » après 16 semaines
de retraitement. Une perte du score sPGA « blanchi » ou « minime » était observée dès 12 semaines
après la dose manquée. Parmi les patients re-randomisés pour arrêter le traitement, 80,9 % (182/225)
ont rechuté, et le délai médian de la rechute était de 295 jours. Aucune caractéristique permettant de
prédire le délai jusqu'à la perte de réponse ou la propension à présenter de nouveau une réponse n'a
été identifiée au niveau individuel.
IMMVENT
L'étude IMMVENT a inclus 605 patients (301 patients randomisés dans le groupe risankizumab et
304 dans le groupe adalimumab). Les patients randomisés dans le groupe risankizumab ont reçu
150 mg du traitement à la semaine 0, à la semaine 4, puis toutes les 12 semaines. Les patients
randomisés dans le groupe adalimumab ont reçu 80 mg à la semaine 0, 40 mg à la semaine 1, puis
40 mg une semaine sur deux jusqu'à la semaine 15. À partir de la semaine 16, les patients sous
adalimumab ont poursuivi ou changé de traitement selon la réponse obtenue :
réponse < PASI 50 : passage au traitement par risankizumab
réponse PASI 50 à < PASI 90 : re-randomisation pour poursuivre l'adalimumab ou passer à
risankizumab
réponse PASI 90 : poursuite du traitement par adalimumab
Les résultats obtenus sont présentés dans le Tableau 4.
Risankizumab
Adalimumab
(N = 301)
(N = 304)
n (%)
n (%)
sPGA « blanchi » ou « minime »a
252 (83,7)
183 (60,2)
PASI 75
273 (90,7)
218 (71,7)
PASI 90a
218 (72,4)
144 (47,4)
PASI 100
120 (39,9)
70 (23,0)
DLQI 0 ou 1b
198 (65,8)
148 (48,7)
Toutes les comparaisons ont obtenu une valeur p < 0,001
a Co-critères principaux d'évaluation
b Pas d'impact sur la qualité de vie liée à la santé
Chez les patients sous adalimumab ayant obtenu un score PASI 50 à < PASI 90 à la semaine 16 et
ayant été re-randomisés, les écarts entre les taux des réponses PASI 90 pour ceux passant à
risankizumab et ceux poursuivant l'adalimumab ont été observés 4 semaines après la re-randomisation
(respectivement 49,1 % vs 26,8 %).
Les résultats à 28 semaines après re-randomisation sont présentés dans le tableau 5 et la figure 2.
Tableau 5 : Résultats d'efficacité à 28 semaines après re-randomisation dans IMMVENT
Relais par Risankizumab
Poursuite avec Adalimumab
(N=53)
(N=56)
n (%)
n (%)
PASI 90
35 (66,0)
12 (21,4)
PASI 100
21 (39,6)
4 (7,1)
p < 0,001 pour toutes les comparaisons
Figure 2 : Évolution au cours du temps du pourcentage d'atteinte du PASI 90 après re-
randomisation dans IMMVENT
t
s
e
p
a
t
i
e
n
t
a
g
e
d
r
c
e
n
o
u
P
Semaines après la re-randomisation
ADA/ADA : Patients randomisés dans le groupe adalimumab et poursuivant le traitement par
adalimumab
ADA/RZB : Patients randomisés dans le groupe adalimumab et passant au traitement par
risankizumab
p < 0,05 à la semaine 4, puis p < 0,001 à chaque point de mesure à partir de la semaine 8
Rhumatisme psoriasique
Il a été montré que le risankizumab améliore les signes et symptômes, la capacité fonctionnelle, la
qualité de vie liée à la santé et la proportion de patients sans progression radiographique chez les
adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif (RP).
L'efficacité et la tolérance du risankizumab ont été évaluées chez 1 407 patients atteints de RP actif au
cours de 2 études randomisées en double aveugle contrôlées versus placebo (964 dans KEEPSAKE1 et
443 dans KEEPSAKE2).
Les patients inclus dans ces études présentaient un diagnostic de RP depuis au moins 6 mois selon les
critères de classification du rhumatisme psoriasique (CASPAR), une durée médiane de RP de 4,9 ans à
l'inclusion, 5 articulations douloureuses et 5 articulations gonflées, et un psoriasis en plaques actif
ou un psoriasis unguéal à l'inclusion. 55,9 % des patients présentaient un psoriasis en plaques actif
avec une surface corporelle atteinte (SCA) 3 %. Des enthésites et des dactylites étaient présentes
chez respectivement 63,4 % et 27,9 % des patients. Dans l'étude KEEPSAKE1, au cours de laquelle le
psoriasis unguéal a été plus spécifiquement évalué, 67,3 % des patients présentaient un psoriasis
unguéal.
Dans les deux études, les patients ont été randomisés pour recevoir 150 mg de risankizumab ou un
placebo aux semaines 0, 4 et 16. À partir de la semaine 28, tous les patients ont reçu du risankizumab
toutes les 12 semaines.
Dans l'étude KEEPSAKE1, tous les patients présentaient des antécédents de réponse inadéquate ou
d'intolérance à un traitement par DMARD non biologique et étaient naïfs de traitement biologique.
Dans l'étude KEEPSAKE2, 53,5 % des patients présentaient des antécédents de réponse inadéquate ou
d'intolérance à un traitement par DMARD non biologique et 46,5 % des patients présentaient des
antécédents de réponse inadéquate ou d'intolérance à un traitement biologique.
Dans les deux études, 59,6 % des patients ont reçu un traitement concomitant par méthotrexate
(MTX), 11,6 % ont reçu un traitement concomitant par DMARD non biologique autre que le MTX et
28,9 % ont reçu du risankizumab en monothérapie.
Réponse clinique
Le traitement par risankizumab a entraîné une amélioration significative des indicateurs de l'activité
de la maladie par rapport au placebo à la semaine 24. Dans les deux études, le critère principal
d'évaluation était la proportion de patients ayant atteint une réponse ACR20 selon les critères de
l'American College of Rheumatology à la semaine 24. Les principaux résultats d'efficacité sont
présentés dans le Tableau 6.
KEEPSAKE1
KEEPSAKE2
Placebo
Risankizumab
Placebo
Risankizumab
Critère
N = 481
N = 483
N = 219
N = 224
d'évaluation
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
Réponse ACR20
Semaine 16
161 (33,4)
272 (56,3)
a
55 (25,3)
108 (48,3)
a
Semaine 24
161 (33,5)
277 (57,3)
a
58 (26,5)
115 (51,3)
a
Semaine 52*
- 338/433 (78,1)
- 131/191 (68,6)
Réponse ACR50
Semaine 24
54 (11,3)
162 (33,4)
b
20 (9,3)
59 (26,3)
b
Semaine 52*
- 209/435 (48,0)
- 72/192 (37,5)
Réponse ACR70
Semaine 24
23 (4,7)
74 (15,3)
b
13 (5,9)
27 (12,0)
c
Semaine 52*
- 125/437 (28,6)
- 37/192 (19,3)
Résolution des enthésites (LEI = 0)
Semaine 24*
156/448 (34,8)
d
215/444 (48,4)
a, d
- - Semaine 52*
- 244/393 (62,1)
d
- -
Résolution des dactylites (LDI = 0)
Semaine 24*
104/204 (51,0)
e
128/188 (68,1)
a, e
- - Semaine 52*
- 143/171 (83,6)
e
- -
Réponse MDA (activité minimale de la maladie)
Semaine 24
49 (10,2)
121 (25,0)
a
25 (11,4)
57 (25,6)
a
Semaine 52*
- 183/444 (41,2)
- 61/197 (31,0)
*Patients pour lesquels les données sont disponibles, données présentées sous la forme n/N
observé (%)
a. Multiplicité contrôlée p 0,001 comparaison de risankizumab versus placebo.
b. p nominal 0,001 comparaison de risankizumab versus placebo.
c. p nominal 0,05 comparaison de risankizumab versus placebo.
d. Synthèse d'après des données poolées des études KEEPSAKE1 et KEEPSAKE2 pour les
patients avec une valeur LEI > 0 à l'inclusion.
e. Synthèse d'après des données poolées des études KEEPSAKE1 et KEEPSAKE2 pour les
patients avec une valeur LDI > 0 à l'inclusion.
Réponse au cours du temps
Dans l'étude KEEPSAKE1, une réponse ACR20 plus importante a été observée dans le groupe
risankizumab par rapport au placebo dès la semaine 4 (25,7 %) et la différence en fonction du
traitement s'est maintenue dans le temps jusqu'à la semaine 24 (Figure 3).
)
2
0
(
%
R
C
s
e
A
o
n
e
r
é
p
x
d
a
u
T
Inclusion Semaine 4 Semaine 8 Semaine 12 Semaine 16 Semaine 24
Visite

Placebo (N = 481) Risankizumab
(N = 483)
Une réponse ACR20 plus importante pour risankizumab versus placebo a été observée dès la
semaine 4 chez 19,6 % des patients dans l'étude KEEPSAKE2.
Les réponses observées dans les groupes risankizumab étaient similaires indépendamment de
l'utilisation de DMARD non biologiques, du nombre de DMARD non biologiques antérieurs, de l'âge,
du sexe, de l'origine ethnique et de l'IMC. Dans l'étude KEEPSAKE2, les réponses observées étaient
indépendantes du traitement biologique antérieur.
Le profil de tolérance du risankizumab jusqu'à 52 semaines d'exposition était similaire à celui observé
jusqu'à 24 semaines.
Dans les deux études, la proportion de patients ayant atteint une réponse basée sur le score PsARC
modifié à la semaine 24 était plus élevée chez les patients recevant du risankizumab par rapport au
placebo. En outre, les patients recevant du risankizumab ont atteint une amélioration plus importante
du score de l'activité de la maladie (28 articulations) mesuré à l'aide de la CRP (DAS28-CRP) par
rapport au placebo à la semaine 24. Les améliorations des scores PsARC et DAS28-CRP ont été
maintenues jusqu'à la semaine 52.
Le traitement par risankizumab a permis une amélioration de chaque composante de l'ACR, de
l'indice d'évaluation de la capacité fonctionnelle (HAQ-DI), de l'évaluation de la douleur et de la
protéine C-réactive ultrasensible (hsCRP) par rapport au placebo.
Le traitement par risankizumab a permis une amélioration statistiquement significative des
manifestations cutanées du psoriasis chez les patients atteints de RP.
Le traitement par risankizumab a permis une amélioration statistiquement significative de l'indice
modifié de sévérité du psoriasis unguéal (mNAPSI) et du score d'évaluation globale par le médecin de
la sévérité du psoriasis des ongles et des mains sur une échelle de 5 points (PGA-F) chez les patients
atteints de psoriasis unguéal à l'inclusion (67,3 %) dans l'étude KEEPSAKE1. Cette amélioration s'est
maintenue jusqu'à la semaine 52 (voir Tableau 7).
Placebo
Risankizumab
N = 338
N = 309
Variation du score mNAPSI par rapport à l'inclusion a
Semaine 24
-5,57
-9,76
b
Semaine 52
- -13,64
Variation du score PGA-F par rapport à l'inclusion a
Semaine 24
-0,4
-0,8
b
Semaine 52
- -1,2
PGA-F clair/minimal et amélioration de grade 2 c
Semaine 24 n (%)
30 (15,9)
71
(37,8)
d
Semaine 52 n (%)
- 105 (58,0)
a. Synthèse pour les patients atteints de psoriasis unguéal à l'inclusion (placebo
N = 338 ; risankizumab N = 309 ; à la semaine 52, pour mNAPSI, risankizumab
N (observé) = 290, pour PGA-F, risankizumab N (observé) = 291).
b. Multiplicité contrôlée p 0,001 comparaison de risankizumab versus placebo.
c. Synthèse pour les patients atteints de psoriasis unguéal et présentant un score
d'évaluation globale PGA-F « léger », « modéré » ou « sévère » à l'inclusion
(placebo N = 190 ; risankizumab N = 188, à la semaine 52 risankizumab
N (observé) = 181).
d. p nominal 0,001 comparaison de risankizumab versus placebo.
Réponse radiographique
Dans l'étude KEEPSAKE1, l'inhibition de la progression des lésions structurales a été évaluée par
radiographie et exprimée en termes de variation du score total de Sharp modifié (mTSS) à la
semaine 24, par rapport à l'inclusion. Le score mTSS a été modifié pour le RP en ajoutant les
articulations interphalangiennes distales (IPD) de la main. À la semaine 24, la progression moyenne
des lésions structurales avec risankizumab (score mTSS moyen 0,23) par rapport au placebo (score
mTSS moyen 0,32) n'était pas statistiquement significative. À la semaine 24, la proportion de patients
ne présentant pas de progression radiographique (définie comme une modification du score mTSS par
rapport à l'inclusion 0) était plus importante avec risankizumab (92,4 %) par rapport au placebo
(87,7 %). Cette réponse s'est maintenue jusqu'à la semaine 52.
Capacité fonctionnelle et qualité de vie liée à la santé
Dans les deux études, les patients traités par risankizumab ont montré une amélioration statistiquement
significative de la capacité fonctionnelle par rapport à l'inclusion, évaluée par le score HAQ-DI à la
semaine 24 (KEEPSAKE1 (-0,31) par rapport au placebo (-0,11) (p 0,001)), (KEEPSAKE2 (-0,22)
par rapport au placebo (-0,05) (p 0,001)). À la semaine 24, une plus grande proportion de patients
ont atteint une diminution cliniquement significative d'au moins 0,35 du score HAQ-DI par rapport à
l'inclusion, dans le groupe risankizumab par rapport au placebo. Les améliorations de la capacité
fonctionnelle ont été maintenues jusqu'à la semaine 52.
Dans les deux études, les patients traités par risankizumab ont démontré des améliorations
significatives des valeurs des composantes physiques du score SF-36 V2 et du score FACIT-fatigue à
la semaine 24 par rapport au placebo, avec des améliorations maintenues jusqu'à la semaine 52.
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études portant
sur risankizumab au sein d'un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement
du psoriasis en plaques et du rhumatisme psoriasique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant
l'usage pédiatrique).
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique du risankizumab était similaire chez les patients atteints de psoriasis en plaques
et les patients atteints de rhumatisme psoriasique.
Absorption
Le profil pharmacocinétique du risankizumab s'est avéré linéaire avec une augmentation de
l'exposition proportionnelle à la dose pour des intervalles de dose allant de 18 mg à 300 mg et de
0,25 mg/kg à 1 mg/kg en administration sous-cutanée, et de 200 mg à 1200 mg et 0,01 mg/kg à
5 mg/kg en administration intraveineuse.
Après administration du risankizumab en sous-cutané, les concentrations plasmatiques maximales ont
été atteintes en 3 à 14 jours avec une biodisponibilité absolue estimée à 89 %. Lors de l'administration
d'une dose de 150 mg à la semaine 0, à la semaine 4, puis toutes les 12 semaines, les concentrations
plasmatiques maximale et minimale estimées à l'état d'équilibre ont été respectivement de 12 µg/ml et
2 µg/ml.
La bioéquivalence a été démontrée entre une injection unique de risankizumab 150 mg et deux
injections de risankizumab 75 mg en seringue préremplie. La bioéquivalence a également été
démontrée entre risankizumab 150 mg solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli.
Distribution
La valeur moyenne (± écart-type) du volume de distribution à l'état d'équilibre (Vee) du risankizumab
était de 11,4 (± 2,7) L dans les études de phase III menées chez des patients atteints de psoriasis, ce qui
montre que la distribution du risankizumab est essentiellement confinée aux espaces interstitiels et
vasculaires.
Biotransformation
Les anticorps monoclonaux thérapeutiques IgG sont généralement dégradés en petits peptides et acides
aminés par des voies cataboliques au même titre que les IgG endogènes. Il n'est pas attendu que le
risankizumab soit métabolisé par les enzymes du cytochrome CYP450.
Élimination
La clairance (CL) systémique moyenne (± écart-type) du risankizumab était de 0,3 L/jour (± 0,1) dans
les études de phase III menées chez des patients atteints de psoriasis. La demi-vie d'élimination
En tant qu'anticorps monoclonal IgG1, le risankizumab ne devrait pas faire l'objet d'une filtration
glomérulaire rénale ni d'une excrétion sous forme inchangée dans les urines.
Linéarité/non-linéarité
Le profil pharmacocinétique du risankizumab s'est avéré linéaire avec des augmentations
approximativement dose-proportionnelles en matière d'exposition systémique (Cmax et ASC) dans les
intervalles de dose évalués, à savoir 18 à 300 mg ou 0,25 à 1 mg/kg en administration sous-cutanée,
chez des sujets sains ou atteints de psoriasis.
Interactions
Une étude d'interaction a été menée chez des patients atteints de psoriasis en plaques pour évaluer
l'effet de l'administration répétée du risankizumab sur la pharmacocinétique de substrats-tests
sensibles au cytochrome P450 (CYP). Après administration du traitement par risankizumab, les
expositions à la caféine (substrat du CYP1A2), à la warfarine (substrat du CYP2C9), à l'oméprazole
(substrat du CYP2C19), au métoprolol (substrat du CYP2D6) et au midazolam (substrat du CYP3A)
étaient comparables aux valeurs observées avant le traitement par risankizumab, ce qui indique
l'absence d'interactions cliniquement significatives avec ces enzymes.
Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'exposition au risankizumab n'était
pas altérée par les traitements concomitants utilisés par certains patients atteints de psoriasis en
plaques ou de rhumatisme psoriasique et inclus dans les études cliniques.
Populations particulières
Population pédiatrique
La pharmacocinétique du risankizumab n'a pas été établie chez les patients pédiatriques.
Personnes âgées
Sur l'effectif de 2 234 patients atteints de psoriasis en plaques et exposés à risankizumab, 243 étaient
âgés de 65 ans et 24 de 75 ans. Sur 1 542 patients atteints de rhumatisme psoriasique et exposés à
risankizumab, 246 étaient âgés de 65 ans et plus et 34 patients de 75 ans et plus. Dans l'ensemble, il
n'y a pas de différence observée dans l'exposition au risankizumab entre les patients âgés et les
patients plus jeunes qui recevaient risankizumab.
Insuffisants rénaux ou hépatiques
Aucune étude spécifique n'a été menée pour déterminer l'effet de l'insuffisance rénale ou hépatique
sur la pharmacocinétique du risankizumab. Selon les analyses pharmacocinétiques de population, les
taux de créatinine sérique, la clairance de la créatinine et les marqueurs de la fonction hépatique
(ALAT/ASAT/bilirubine) n'ont pas eu d'effet significatif sur la clairance du risankizumab chez les
patients atteints de psoriasis en plaques ou de rhumatisme psoriasique.
En tant qu'anticorps monoclonal IgG1, le risankizumab est essentiellement éliminé par catabolisme
intracellulaire et ne devrait pas être métabolisé par les enzymes hépatiques du cytochrome P450 ni
éliminé par voie rénale.
Poids corporel
Sexe et origine ethnique
La clairance du risankizumab n'était pas significativement influencée par le sexe ou l'origine ethnique
chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques ou de rhumatisme psoriasique. Lors d'une
étude de pharmacocinétique clinique, aucune différence cliniquement significative de l'exposition au
risankizumab n'a été observée chez les patients chinois ou japonais, comparativement aux patients
caucasiens.
5.3
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études de toxicité en administration répétée, notamment des
évaluations pharmacologiques de la tolérance et une étude de toxicité sur les fonctions de reproduction
et de développement chez les singes cynomolgus à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/semaine
(induisant des expositions d'environ 70 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée
chez l'homme [DMRH]), n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Aucune étude de mutagénèse ou de cancérogénèse n'a été réalisée avec le risankizumab. Au cours
d'une étude de toxicologie chronique de 26 semaines chez les singes cynomolgus à des doses allant
jusqu'à 50 mg/kg/semaine (soit environ 70 fois l'exposition clinique à la DMRH), aucune lésion pré-
néoplasique ou néoplasique, ni aucun effet indésirable immunotoxique ou de nature cardiovasculaire
n'a été observé.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Skyrizi 150 mg, solution injectable en stylo prérempli et seringue préremplie
Acétate de sodium trihydraté
Acide acétique
Tréhalose dihydraté
Polysorbate 20
Eau pour préparations injectables
Skyrizi 75 mg, solution injectable en seringue préremplie
Succinate disodique hexahydraté
Acide succinique
Sorbitol
Polysorbate 20
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
6.3
Durée de conservation
2 ans
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le stylo prérempli ou la (les) seringue(s) préremplie(s) dans l'emballage extérieur, à l'abri
de la lumière.
Le stylo prérempli ou la seringue préremplie de Skyrizi 150 mg peut être conservé en dehors du
réfrigérateur (jusqu'à un maximum de 25 °C) pendant 24 heures maximum dans l'emballage d'origine,
à l'abri de la lumière.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Skyrizi 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
Seringue préremplie en verre intégrée dans un stylo prérempli avec un manchon automatique de
protection de l'aiguille.
Skyrizi 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
Seringue préremplie en verre munie d'une aiguille fixe et d'un protège aiguille, intégrés dans un
système automatique de protection de l'aiguille.
Skyrizi 150 mg est disponible en boîte de 1 stylo prérempli ou 1 seringue préremplie.
Skyrizi 75 mg, solution injectable en seringue préremplie
Seringue préremplie en verre munie d'une aiguille fixe et d'un protège aiguille, intégrés dans un
système automatique de protection de l'aiguille.
Skyrizi 75 mg est disponible en boîte de 2 seringues préremplies et 2 compresses d'alcool.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d'élimination et manipulation
Skyrizi 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
Avant l'injection, les patients doivent sortir la boîte du réfrigérateur et la laisser revenir à température
ambiante à l'abri de la lumière directe du soleil (pendant 30 à 90 minutes) sans retirer le stylo
prérempli de la boîte.
La solution doit être incolore à jaune et limpide à légèrement opalescente.
Skyrizi 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
Avant l'injection, les patients peuvent sortir la boîte du réfrigérateur et la laisser revenir à température
ambiante à l'abri de la lumière directe du soleil (pendant 15 à 30 minutes) sans retirer la seringue
préremplie de la boîte.
La solution doit être incolore à jaune et limpide à légèrement opalescente.
Skyrizi 75 mg, solution injectable en seringue préremplie
Avant l'injection, les patients peuvent sortir la boîte du réfrigérateur et la laisser revenir à température
ambiante à l'abri de la lumière directe du soleil (pendant 15 à 30 minutes) sans retirer les seringues
préremplies de la boîte.
Le contenu des deux seringues préremplies doit être injecté afin d'administrer la dose complète de
150 mg.
Précautions particulières générales
Avant toute utilisation, un examen visuel de chaque stylo prérempli ou seringue préremplie est
recommandé. La solution peut contenir quelques particules de produit, translucides à blanches. Skyrizi
ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou décolorée ou si elle contient de grosses particules.
Ne pas agiter le stylo prérempli ou la seringue préremplie.
Les instructions complètes d'utilisation sont fournies dans la notice.
Chaque stylo prérempli ou seringue préremplie est à usage unique exclusivement.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Allemagne
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Skyrizi 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
EU/1/19/1361/002
Skyrizi 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
EU/1/19/1361/003
Skyrizi 75 mg, solution injectable en seringue préremplie
EU/1/19/1361/001
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 26 avril 2019
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
A.
FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S)
RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE
ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Str. 65
88397 Biberach a.d.R.
ALLEMAGNE
et
AbbVie Bioresearch Center Inc.
100 Research Drive
Worcester
MA 01605
ETATS-UNIS
et
AbbVie Biotechnology Ltd.
Road Number 2, Km 59.2
Barceloneta
Puerto Rico 00617
ETATS-UNIS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
AbbVie S.r.l.
148, Pontina Km 52 snc
04011
Campoverde di Aprilia (LT)
ITALIE
et
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
ALLEMAGNE
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du
Produit, rubrique 4.2).
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe
7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des
médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
EMBALLAGE EXTÉRIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skyrizi 150 mg solution injectable en stylo prérempli
risankizumab
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un stylo prérempli contient 150 mg de risankizumab dans 1 mL.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : acétate de sodium trihydraté, acide acétique, tréhalose dihydraté, polysorbate 20 et eau
pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution injectable
1 stylo prérempli
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
A usage unique exclusivement.
Ouvrir ici
Pour plus d'informations et d'aide concernant Skyrizi, consulter www.skyrizi.eu ou scanner ce code.
Code QR à inclure
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Allemagne
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/19/1361/002
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
skyrizi 150 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
ÉTIQUETTE DU STYLO
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Skyrizi 150 mg solution injectable
risankizumab
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
6.
AUTRE
EMBALLAGE EXTÉRIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skyrizi 150 mg solution injectable en seringue préremplie
risankizumab
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une seringue préremplie contient 150 mg de risankizumab dans 1 mL.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : acétate de sodium trihydraté, acide acétique, tréhalose dihydraté, polysorbate 20 et eau
pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution injectable
1 seringue préremplie
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
A usage unique exclusivement.
Ouvrir ici
Pour plus d'informations et d'aide concernant Skyrizi, consulter www.skyrizi.eu ou scanner ce code.
Code QR à inclure
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Allemagne
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/19/1361/003
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
skyrizi 150 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
SUPPORT DE LA SERINGUE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skyrizi 150 mg solution injectable en seringue préremplie
risankizumab
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AbbVie (logo)
3.
DATE DE PÉREMPTION
4.
NUMÉRO DU LOT
5.
AUTRE
Voie sous-cutanée
ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Skyrizi 150 mg solution injectable
risankizumab
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
6.
AUTRE
EMBALLAGE EXTÉRIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skyrizi 75 mg solution injectable en seringue préremplie
risankizumab
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une seringue préremplie contient 75 mg de risankizumab dans 0,83 mL.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : succinate disodique hexahydraté, acide succinique, sorbitol, polysorbate 20, eau pour
préparations injectables. Voir la notice pour plus d'informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution injectable
2 seringues préremplies
2 compresses d'alcool.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
A usage unique exclusivement.
Ouvrir ici
Pour plus d'informations et d'aide concernant Skyrizi, consulter www.skyrizi.eu ou scanner ce code.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver les seringues préremplies dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Allemagne
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/19/1361/001
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
skyrizi 75 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
EMBALLAGE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skyrizi 75 mg solution injectable en seringue préremplie
risankizumab
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AbbVie (logo)
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRE
Voie sous-cutanée
ÉTIQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Skyrizi 75 mg solution injectable
risankizumab
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
6.
AUTRE
Skyrizi 150 mg solution injectable en stylo prérempli
risankizumab
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Skyrizi et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Skyrizi
3.
Comment utiliser Skyrizi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Skyrizi
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
7.
Instructions d'utilisation
1.
Qu'est-ce que Skyrizi et dans quel cas est-il utilisé
Skyrizi contient la substance active risankizumab.
Skyrizi est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques
Rhumatisme psoriasique
Comment Skyrizi agit-il
Ce médicament neutralise l'IL-23, une protéine présente dans l'organisme à l'origine de réactions
inflammatoires.
Psoriasis en plaques
Skyrizi est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes. Skyrizi réduit
l'inflammation et peut par conséquent contribuer à réduire les symptômes du psoriasis en plaques tels
que les sensations de brûlure, les démangeaisons, les douleurs, les rougeurs et les desquamations.
Rhumatisme psoriasique
Skyrizi est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez les adultes. Le rhumatisme psoriasique
est une maladie qui provoque une inflammation des articulations et du psoriasis. Si vous êtes atteint de
rhumatisme psoriasique actif, vous pouvez d'abord recevoir d'autres médicaments. Si ces
médicaments ne fonctionnent pas assez bien, vous recevrez Skyrizi seul ou en association avec
d'autres médicaments pour traiter votre rhumatisme psoriasique.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Skyrizi
N'utilisez jamais Skyrizi
si vous êtes allergique au risankizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous êtes atteint(e) d'une infection, notamment d'une tuberculose active, que votre médecin
juge importante.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Skyrizi et durant son
utilisation :
si vous avez actuellement une infection ou si vous avez une infection récurrente ;
si vous avez une tuberculose (TB) ;
si vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l'être. Vous ne devez pas recevoir
certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
Il est important de conserver le numéro de lot de votre Skyrizi.
À chaque nouvelle boîte de Skyrizi, notez la date et le numéro de lot (situé sur la boîte après « lot ») et
conservez ces informations en lieu sûr.
Réactions allergiques
Consultez votre médecin ou demandez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez
tout signe de réaction allergique au cours du traitement par Skyrizi, notamment :
difficultés à respirer ou à avaler
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d'une éruption cutanée rouge ou de boutons
Enfants et adolescents
L'utilisation de Skyrizi n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de
18 ans, car il n'a fait l'objet d'aucune étude dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et Skyrizi
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :
si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
si vous avez récemment été vacciné(e) ou prévoyez de l'être. Vous ne devez pas recevoir
certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant
d'utiliser Skyrizi et durant son utilisation.
Grossesse, contraception et allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre
médecin avant de prendre ce médicament, car on ignore l'effet que pourrait avoir ce médicament sur le
bébé à naître.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au
long du traitement par ce médicament et pendant au moins 21 semaines après la dernière dose de
Skyrizi.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Skyrizi affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
Skyrizi contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par stylo prérempli, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Skyrizi
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est administré par le biais d'une injection sous la peau (appelée « injection sous-
cutanée »).
Quelle quantité de Skyrizi utiliser
Chaque dose est de 150 mg, administrée en une seule injection. Après la première dose, vous recevrez
la dose suivante 4 semaines plus tard, et ensuite, toutes les 12 semaines.
Vous déciderez en concertation avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, si vous pouvez vous
injecter ce médicament vous-même. Ne vous injectez pas le médicament vous-même tant que vous
n'avez pas été formé(e) par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Un aidant peut aussi vous
injecter le médicament après avoir été formé.
Veuillez lire la rubrique 7 intitulée « Instructions d'utilisation », à la fin de cette notice, avant de
vous injecter Skyrizi vous-même.
Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n'auriez dû ou si une dose vous a été administrée plus tôt
que prévu par la prescription, consultez votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser Skyrizi
Si vous oubliez d'utiliser Skyrizi, injectez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. En cas de
doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser Skyrizi
N'interrompez pas l'utilisation de Skyrizi sans avoir consulté votre médecin au préalable. Si vous
arrêtez votre traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Consultez votre médecin ou sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous présentez les
symptômes d'une infection grave tels que :
fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
sensation de fatigue ou d'essoufflement, toux persistante
peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques
Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d'utiliser Skyrizi.
Autres effets indésirables
Veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des effets
indésirables suivants :
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels qu'un mal de
gorge ou un nez bouché
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
sensation de fatigue
mycose cutanée
réactions au site d'injection (telles que rougeur ou douleur)
démangeaisons
maux de tête
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
apparition de petits boutons rouges sur la peau
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Skyrizi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et
l'emballage extérieur après « EXP ».
A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le stylo prérempli dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Si besoin, vous pouvez également conserver le stylo prérempli en dehors du réfrigérateur (jusqu'à un
maximum de 25 °C) pendant 24 heures maximum dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou de grosses particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Skyrizi
La substance active est le risankizumab. Chaque stylo prérempli contient 150 mg de
risankizumab dans 1 mL de solution.
- Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique, tréhalose dihydraté,
polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Skyrizi et contenu de l'emballage extérieur
Skyrizi est une solution limpide et incolore à jaune dans un stylo prérempli. La solution peut contenir
de minuscules particules blanches ou transparentes.
Chaque boîte contient 1 stylo prérempli.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
AbbVie SA
AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811
Tél: +370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
: +359 2 90 30 430
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Ceská republika
Magyarország
AbbVie s.r.o.
AbbVie Kft.
Tél: +420 233 098 111
Tél.: +36 1 455 8600
Danmark
Malte
AbbVie A/S
V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28
Tél: +356 22983201
Deutschland
Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
AbbVie B.V.
Tél: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tél: +31 (0)88 322 2843
Tél: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
Norge
AbbVie OÜ
AbbVie AS
Tél: +372 623 1011
Tlf: +47 67 81 80 00

Österreich
AbbVie ..
AbbVie GmbH
: +30 214 4165 555
Tél: +43 1 20589-0
España
Polska
AbbVie Spain, S.L.U.
AbbVie Sp. z o.o.
Tél: +34 91 384 09 10
Tél: +48 22 372 78 00
France
Portugal
AbbVie
AbbVie, Lda.
Tél: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
România
AbbVie d.o.o.
AbbVie S.R.L.
Tél: +385 (0)1 5625 501
Tél: +40 21 529 30 35
Irlande
Slovenija
AbbVie Limited
AbbVie Biofarmacevtska druzba d.o.o.
Tél: +353 (0)1 4287900
Tél: +386 (1)32 08 060
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
AbbVie s.r.o.
Tél: +354 535 7000
Tél: +421 2 5050 0777
Italia
Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.
AbbVie Oy
Tél: +39 06 928921
Puh/Tél.: +358 (0)10 2411 200

Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
AbbVie AB
: +357 22 34 74 40
Tél: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie SIA
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000
Tel: +44 (0)1628 561090
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant à l'aide d'un
smartphone le code QR figurant ci-dessous et sur l'emballage extérieur. Les mêmes informations sont
également disponibles sur le site Internet suivant :
www.skyrizi.eu
Code QR à inclure
Pour écouter cette notice ou pour en demander une copie en <Braille>, <gros caractères> ou <version
audio>, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le
Marché.
Instructions d'utilisation
Veuillez lire l'intégralité de la rubrique 7 avant d'utiliser Skyrizi
Stylo prérempli de Skyrizi
Capuchon gris foncé
(Ne pas retirer avant
Bouton déclencheur vert Fenêtre de contrôle Aiguille d'être prêt à procéder
à l'injection)
Zone grise de préhension Manchon blanc de l'aiguille
Informations importantes à connaître avant l'injection de Skyrizi
Avant de procéder à une injection, vous devez recevoir une formation sur la façon d'injecter
Skyrizi. Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez besoin d'aide
Inscrivez les dates des injections sur votre calendrier afin de savoir quand injecter Skyrizi
Conservez Skyrizi dans son emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière,
jusqu'au moment de son utilisation
Sortez la boîte du réfrigérateur et déposez-la à température ambiante, à l'abri de la lumière
directe du soleil, pendant
30 à 90 minutes avant l'injection

Ne pas injecter le médicament si la solution visible à travers la fenêtre de contrôle est trouble ou
contient des flocons ou de grosses particules. La solution doit avoir un aspect limpide à jaune et
peut contenir de minuscules particules blanches ou transparentes

Ne pas agiter le stylo
Ne retirez pas le capuchon gris foncé avant d'être tout proche de l'injection
Rapportez ce médicament à la pharmacie :
si la date d'expiration (EXP) est dépassée
si le liquide a été congelé (même décongelé par la suite)
si le stylo est tombé ou a été endommagé
si les perforations de la boîte en carton sont déchirées

Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Skyrizi
ÉTAPE 1
Sortez la boîte du réfrigérateur et déposez-la
à température ambiante, à l'abri de la lumière
directe du soleil, pendant
30 à 90 minutes
avant l'injection.
Ne pas retirer le stylo de la boîte tant que
Skyrizi n'a pas atteint une température
ambiante
Ne pas réchauffer Skyrizi par un autre
moyen. Par exemple,
ne pas le réchauffer
au micro-ondes ou dans de l'eau chaude
Ne pas utiliser le stylo si le liquide a été
congelé, même s'il a été décongelé par la
suite
ÉTAPE 2
Posez le matériel sur une surface plane et
propre :
1 stylo prérempli
1 compresse d'alcool (non incluse dans la
boîte)
1 boule de coton ou compresse de gaze
(non incluse dans la boîte)
un collecteur de déchets spécifique à
l'élimination des aiguilles (non inclus
dans la boîte)
Lavez et séchez vos mains.
ÉTAPE 3
Choisissez l'une des trois zones d'injection
suivantes :
Zones d'injection
sur le dessus de la cuisse gauche
sur le dessus de la cuisse droite
ventre (abdomen), à au moins 5 cm du
nombril
Avant l'injection, nettoyez le site d'injection
avec une compresse d'alcool par un
mouvement circulaire.
Ne pas toucher ou souffler sur le site
d'injection après l'avoir nettoyé. Laisser
sécher la peau avant l'injection
Ne pas injecter le médicament au travers
des vêtements
Ne pas injecter le médicament là où la
peau est sensible ou présente un
hématome, une rougeur, un durcissement,
une cicatrice ou des vergetures
Ne pas injecter le médicament au niveau
Zones d'injection
des plaques de psoriasis
ÉTAPE 4
Tenez le stylo en dirigeant le capuchon gris
foncé vers le haut, comme sur l'illustration
Contrôlez l'aspect de la solution
ci-contre.
Tirez d'un seul coup le capuchon gris
foncé
Jetez le capuchon gris foncé
Contrôlez l'aspect de la solution à travers la
fenêtre de contrôle.
Il est normal d'apercevoir des bulles dans
le liquide
La solution doit avoir un aspect limpide à
jaune et peut contenir de minuscules
particules blanches ou transparentes
Ne pas utiliser si la solution est trouble ou
contient des flocons ou de grosses
particules


ÉTAPE 5
Tenez le stylo avec vos doigts au niveau de
la zone grise de préhension.
Abdomen ou cuisse
Tournez le stylo de sorte que le manchon
blanc de l'aiguille soit dirigé vers le site
d'injection et que vous puissiez voir le
bouton déclencheur vert.
Pincez délicatement la peau du site
d'injection pour faire un pli et tenez-le
fermement.
Placez le manchon blanc de l'aiguille à angle
droit (angle de 90°) par rapport au pli du site
d'injection.
ÉTAPE 6
Tenez le stylo de sorte que vous puissiez voir
le bouton déclencheur vert et la fenêtre de
Premier « clic » 15 secondes
contrôle.
Appuyez le stylo contre le pli du site
d'injection et maintenez la pression.
Le stylo ne s'activera que si le manchon
blanc de l'aiguille est appuyé contre le site
d'injection avant d'appuyer sur le bouton
déclencheur vert
Appuyez sur le bouton déclencheur vert et
maintenez le stylo pendant
15 secondes.
Un grand « clic » signalera le début de
l'injection
ÉTAPE 7
Maintenez le stylo appuyé contre le site
d'injection.
Deuxième « clic »
L'injection est terminée lorsque :
le stylo a émis un deuxième « clic »
ou
l'indicateur jaune a rempli la fenêtre de
contrôle
Cela peut prendre
jusqu'à 15 secondes.
Indicateur jaune

ÉTAPE 8
Lorsque l'injection est terminée, retirez
doucement le stylo de la peau.
Le manchon blanc de l'aiguille recouvrira
l'extrémité de l'aiguille et vous entendrez un
autre « clic ».
Après avoir terminé l'injection, placez une
boule de coton ou une compresse sur la peau
au niveau du site d'injection.
Ne pas frotter le site d'injection
Un léger saignement au site d'injection est
normal
ÉTAPE 9
Jetez le stylo usagé dans un collecteur
spécialement prévu à cet effet
immédiatement après utilisation.
Ne jamais jeter le stylo usagé avec vos
ordures ménagères
Votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère vous indiquera comment
restituer le collecteur, une fois ce dernier
rempli
Skyrizi 150 mg solution injectable en seringue préremplie
risankizumab
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Skyrizi et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Skyrizi
3.
Comment utiliser Skyrizi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Skyrizi
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
7.
Instructions d'utilisation
1.
Qu'est-ce que Skyrizi et dans quel cas est-il utilisé
Skyrizi contient la substance active risankizumab.
Skyrizi est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques
Rhumatisme psoriasique
Comment Skyrizi agit-il
Ce médicament neutralise l'IL-23, une protéine présente dans l'organisme à l'origine de réactions
inflammatoires.
Psoriasis en plaques
Skyrizi est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes. Skyrizi réduit
l'inflammation et peut par conséquent contribuer à réduire les symptômes du psoriasis en plaques tels
que les sensations de brûlure, les démangeaisons, les douleurs, les rougeurs et les desquamations.
Rhumatisme psoriasique
Skyrizi est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez les adultes. Le rhumatisme psoriasique
est une maladie qui provoque une inflammation des articulations et du psoriasis. Si vous êtes atteint de
rhumatisme psoriasique actif, vous pouvez d'abord recevoir d'autres médicaments. Si ces
médicaments ne fonctionnent pas assez bien, vous recevrez Skyrizi seul ou en association avec
d'autres médicaments pour traiter votre rhumatisme psoriasique.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Skyrizi
N'utilisez jamais Skyrizi
si vous êtes allergique au risankizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous êtes atteint(e) d'une infection, notamment d'une tuberculose active, que votre médecin
juge importante.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Skyrizi et durant son
utilisation :
si vous avez actuellement une infection ou si vous avez une infection récurrente ;
si vous avez une tuberculose (TB) ;
si vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l'être. Vous ne devez pas recevoir
certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
Il est important de conserver le numéro de lot de votre Skyrizi.
À chaque nouvelle boîte de Skyrizi, notez la date et le numéro de lot (situé sur la boîte après « lot ») et
conservez ces informations en lieu sûr.
Réactions allergiques
Consultez votre médecin ou demandez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez
tout signe de réaction allergique au cours du traitement par Skyrizi, notamment :
difficultés à respirer ou à avaler
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d'une éruption cutanée rouge ou de boutons
Enfants et adolescents
L'utilisation de Skyrizi n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de
18 ans, car il n'a fait l'objet d'aucune étude dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et Skyrizi
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :
si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
si vous avez récemment été vacciné(e) ou prévoyez de l'être. Vous ne devez pas recevoir
certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant
d'utiliser Skyrizi et durant son utilisation.
Grossesse, contraception et allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre
médecin avant de prendre ce médicament, car on ignore l'effet que pourrait avoir ce médicament sur le
bébé à naître.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au
long du traitement par ce médicament et pendant au moins 21 semaines après la dernière dose de
Skyrizi.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Skyrizi affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
Skyrizi contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c'est-à-dire
qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Skyrizi
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est administré par le biais d'une injection sous la peau (appelée « injection sous-
cutanée »).
Quelle quantité de Skyrizi utiliser
Chaque dose est de 150 mg, administrée en une seule injection. Après la première dose, vous recevrez
la dose suivante 4 semaines plus tard, et ensuite, toutes les 12 semaines.
Vous déciderez en concertation avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, si vous pouvez vous
injecter ce médicament vous-même. Ne vous injectez pas le médicament vous-même tant que vous
n'avez pas été formé(e) par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Un aidant peut aussi vous
injecter le médicament après avoir été formé.
Veuillez lire la rubrique 7 intitulée « Instructions d'utilisation », à la fin de cette notice, avant de
vous injecter Skyrizi vous-même.
Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n'auriez dû ou si une dose vous a été administrée plus tôt
que prévu par la prescription, consultez votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser Skyrizi
Si vous oubliez d'utiliser Skyrizi, injectez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. En cas de
doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser Skyrizi
N'interrompez pas l'utilisation de Skyrizi sans avoir consulté votre médecin au préalable. Si vous
arrêtez votre traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Consultez votre médecin ou sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous présentez les
symptômes d'une infection grave tels que :
fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
sensation de fatigue ou d'essoufflement, toux persistante
peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques
Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d'utiliser Skyrizi.
Autres effets indésirables
Veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des effets
indésirables suivants :
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels qu'un mal de
gorge ou un nez bouché
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
sensation de fatigue
mycose cutanée
réactions au site d'injection (telles que rougeur ou douleur)
démangeaisons
maux de tête
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
apparition de petits boutons rouges sur la peau
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Skyrizi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue et
l'emballage extérieur après « EXP ».
A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Si besoin, vous pouvez également conserver la seringue préremplie en dehors du réfrigérateur (jusqu'à
un maximum de 25 °C) pendant 24 heures maximum dans l'emballage d'origine, à l'abri de la
lumière.
N'utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou de grosses particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Skyrizi
La substance active est le risankizumab. Chaque seringue préremplie contient 150 mg de
risankizumab dans 1 mL de solution.
- Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique, tréhalose dihydraté,
polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Skyrizi et contenu de l'emballage extérieur
Skyrizi est une solution limpide et incolore à jaune dans une seringue préremplie munie d'un système
de protection de l'aiguille. La solution peut contenir de minuscules particules blanches ou
transparentes.
Chaque boîte contient 1 seringue préremplie.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Allemagne
Fabricant
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
AbbVie SA
AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811
Tél: +370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
: +359 2 90 30 430
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Ceská republika
Magyarország
AbbVie s.r.o.
AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111
Tél.: +36 1 455 8600
Danmark
Malte
AbbVie A/S
V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28
Tél: +356 22983201
Deutschland
Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
AbbVie B.V.
Tél: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tél: +31 (0)88 322 2843
Tél: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
Norge
AbbVie OÜ
AbbVie AS
Tél: +372 623 1011
Tlf: +47 67 81 80 00

Österreich
AbbVie ..
AbbVie GmbH
Tél: +43 1 20589-0
España
Polska
AbbVie Spain, S.L.U.
AbbVie Sp. z o.o.
Tél: +34 91 384 09 10
Tél: +48 22 372 78 00
France
Portugal
AbbVie
AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Tél: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
România
AbbVie d.o.o.
AbbVie S.R.L.
Tél: +385 (0)1 5625 501
Tél: +40 21 529 30 35
Irlande
Slovenija
AbbVie Limited
AbbVie Biofarmacevtska druzba d.o.o.
Tél: +353 (0)1 4287900
Tél: +386 (1)32 08 060
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
AbbVie s.r.o.
Tél: +354 535 7000
Tél: +421 2 5050 0777
Italia
Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.
AbbVie Oy
Tél: +39 06 928921
Puh/Tél.: +358 (0)10 2411 200

Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
AbbVie AB
: +357 22 34 74 40
Tél: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie SIA
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000
Tel: +44 (0)1628 561090
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant à l'aide d'un
smartphone le code QR figurant ci-dessous et sur l'emballage extérieur. Les mêmes informations sont
également disponibles sur le site Internet suivant :
www.skyrizi.eu
Code QR à inclure
Pour écouter cette notice ou pour en demander une copie en <Braille>, <gros caractères> ou <version
audio>, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le
Marché.
Instructions d'utilisation
Veuillez lire l'intégralité de la rubrique 7 avant d'utiliser Skyrizi
Seringue préremplie de Skyrizi
Piston Ailette de préhension Protège aiguille
Corps de la seringue
Informations importantes à connaître avant l'injection de Skyrizi
Avant de procéder à une injection, vous devez recevoir une formation sur la façon d'injecter
Skyrizi. Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez besoin d'aide
Inscrivez les dates des injections sur votre calendrier afin de savoir quand injecter Skyrizi
Conservez Skyrizi dans son emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière,
jusqu'au moment de son utilisation

Ne pas injecter le médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou de grosses
particules. La solution doit avoir un aspect limpide à jaune et peut contenir de minuscules
particules blanches ou transparentes

Ne pas agiter la seringue
Ne retirez pas le protège aiguille avant d'être tout proche de l'injection
Rapportez ce médicament à la pharmacie :
si la date d'expiration (EXP) est dépassée
si le liquide a été congelé (même décongelé par la suite)
si la seringue est tombée ou a été endommagée
si les perforations de la boîte en carton sont déchirées
Pour un plus grand confort lors de l'injection : Sortez la boîte du réfrigérateur et déposez-la à
température ambiante, à l'abri de la lumière directe du soleil, pendant
15 à 30 minutes avant
l'injection.
Skyrizi ne doit pas être réchauffé d'une autre façon (par exemple au micro-ondes ou dans de
l'eau chaude)
Laisser la seringue dans le carton jusqu'à être prêt à procéder à l'injection

Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Skyrizi
ÉTAPE 1
Retirez la seringue préremplie du support
cartonné interne en la tenant par l'ailette de
préhension.
Ne pas tenir ou tirer le piston lors du
retrait de la seringue préremplie du
support interne
Posez le matériel sur une surface plane et
propre :
1 seringue préremplie
1 compresse d'alcool (non incluse dans la
boîte)
1 boule de coton ou compresse de gaze
(non incluse dans la boîte)
un collecteur de déchets spécifique à
l'élimination des aiguilles (non inclus
dans la boîte)
Lavez et séchez vos mains.
ÉTAPE 2
Choisissez l'une des trois zones d'injection
suivantes :
Zones d'injection
sur le dessus de la cuisse gauche
sur le dessus de la cuisse droite
ventre (abdomen), à au moins 5 cm du
nombril
Avant l'injection, nettoyez le site d'injection
avec une compresse d'alcool par un
mouvement circulaire.
Ne pas toucher ou souffler sur le site
d'injection après l'avoir nettoyé. Laisser
sécher la peau avant l'injection
Ne pas injecter le médicament au travers
des vêtements
Ne pas injecter le médicament là où la
peau est sensible ou présente un
hématome, une rougeur, un durcissement,
une cicatrice ou des vergetures
Zones d'injection
Ne pas injecter le médicament au niveau
des plaques de psoriasis


ÉTAPE 3
Tenez la seringue en dirigeant l'aiguille
protégée vers le bas, comme sur l'illustration
ci-contre.
Contrôlez l'aspect de la solution contenue
dans la seringue.
Il est normal d'apercevoir des bulles dans
la fenêtre de la seringue
La solution doit avoir un aspect limpide à
jaune et peut contenir de minuscules
particules blanches ou transparentes
Ne pas utiliser la seringue si la solution
est trouble ou contient des flocons ou de
grosses particules
Contrôlez l'aspect de la solution
ÉTAPE 4
Retrait du protège aiguille :
Tenez la seringue dans une main, entre
l'ailette de préhension et le protège
aiguille
À l'aide de l'autre main, tirez doucement
sur le protège aiguille en suivant un axe
horizontal pour le retirer
Ne pas tenir ou tirer sur le piston lors du
retrait du protège aiguille
Il se peut que vous aperceviez une goutte
de solution au bout de l'aiguille. Ceci est
normal
Jetez le protège aiguille
Ne pas toucher l'aiguille avec vos doigts
et ne pas laisser l'aiguille toucher quoi que
ce soit
ÉTAPE 5
Tenez le corps de la seringue d'une main
entre votre pouce et votre index, comme un
stylo.
Pincez délicatement la zone de peau nettoyée
avec l'autre main et tenez-la fermement.
Dans un mouvement net et rapide, insérez
l'intégralité de l'aiguille dans la peau selon
un angle d'environ 45 degrés. Maintenez la
seringue dans cet angle d'inclinaison.

ÉTAPE 6
Poussez doucement la tige du piston
jusqu'au bout et jusqu'à ce que tout le
liquide soit injecté.
Retirez l'aiguille de la peau en continuant de
maintenir la seringue dans le même angle
d'inclinaison.
Retirez lentement votre pouce du piston.
L'aiguille sera alors recouverte par le
système de protection de l'aiguille.
Ce système ne se déploiera qu'après
l'injection de l'intégralité de la solution
Demandez conseil à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère si vous
Système de protection de l'aiguille
pensez ne pas avoir injecté une dose
complète
Maintenez une boule de coton ou une
compresse de gaze appuyée à l'endroit de
l'injection pendant 10 secondes.
Ne pas frotter la peau à l'endroit de
l'injection. Un léger saignement peut
apparaître à l'endroit de l'injection. Ceci est
normal.
ÉTAPE 7
Jetez la seringue usagée dans un collecteur
spécialement prévu à cet effet
immédiatement après utilisation.
Ne jamais jeter la seringue usagée avec
vos ordures ménagères
Votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère vous indiquera comment
restituer le collecteur, une fois ce dernier
rempli
Skyrizi 75 mg, solution injectable en seringue préremplie
risankizumab
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Skyrizi et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Skyrizi
3.
Comment utiliser Skyrizi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Skyrizi
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
7.
Instructions d'utilisation
1.
Qu'est-ce que Skyrizi et dans quel cas est-il utilisé
Skyrizi contient la substance active risankizumab.
Skyrizi est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques
Rhumatisme psoriasique
Comment Skyrizi agit-il
Ce médicament neutralise l'IL-23, une protéine présente dans l'organisme à l'origine de réactions
inflammatoires.
Psoriasis en plaques
Skyrizi est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes. Skyrizi réduit
l'inflammation et peut par conséquent contribuer à réduire les symptômes du psoriasis en plaques tels
que les sensations de brûlure, les démangeaisons, les douleurs, les rougeurs et les desquamations.
Rhumatisme psoriasique
Skyrizi est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez les adultes. Le rhumatisme psoriasique
est une maladie qui provoque une inflammation des articulations et du psoriasis. Si vous êtes atteint de
rhumatisme psoriasique actif, vous pouvez d'abord recevoir d'autres médicaments. Si ces
médicaments ne fonctionnent pas assez bien, vous recevrez Skyrizi seul ou en association avec
d'autres médicaments pour traiter votre rhumatisme psoriasique.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Skyrizi
N'utilisez jamais Skyrizi
si vous êtes allergique au risankizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous êtes atteint(e) d'une infection, notamment d'une tuberculose active, que votre médecin
juge importante.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Skyrizi et durant son
utilisation :
si vous avez actuellement une infection ou si vous avez une infection récurrente ;
si vous avez une tuberculose (TB) ;
si vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l'être. Vous ne devez pas recevoir
certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
Il est important de conserver le numéro de lot de votre Skyrizi.
À chaque nouvelle boîte de Skyrizi, notez la date et le numéro de lot (situé sur la boîte après « lot ») et
conservez ces informations en lieu sûr.
Réactions allergiques
Consultez votre médecin ou demandez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez
tout signe de réaction allergique au cours du traitement par Skyrizi, notamment :
difficultés à respirer ou à avaler
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d'une éruption cutanée rouge ou de boutons
Enfants et adolescents
L'utilisation de Skyrizi n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de
18 ans, car il n'a fait l'objet d'aucune étude dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et Skyrizi
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :
si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
si vous avez récemment été vacciné(e) ou prévoyez de l'être. Vous ne devez pas recevoir
certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant
d'utiliser Skyrizi et durant son utilisation.
Grossesse, contraception et allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre
médecin avant de prendre ce médicament, car on ignore l'effet que pourrait avoir ce médicament sur le
bébé à naître.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au
long du traitement par ce médicament et pendant au moins 21 semaines après la dernière dose de
Skyrizi.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Skyrizi affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
Skyrizi contient du sorbitol et du sodium
Ce médicament contient 68 mg de sorbitol par dose de 150 mg.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 150 mg, c'est-à-dire qu'il
est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Skyrizi
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est administré par le biais de 2 injections sous la peau (appelées « injections sous-
cutanées »).
Quelle quantité de Skyrizi utiliser
La dose est de 150 mg, correspondant à 2 injections de 75 mg.
Quantité à utiliser
Moment de l'administration
1ère dose
150 mg (
deux injections de
Lorsque le médecin vous l'indiquera
75 mg)
2e dose
150 mg (
deux injections de
4 semaines après la 1ère dose
75 mg)
Doses
150 mg (
deux injections de
Toutes les 12 semaines après la 2e dose
ultérieures
75 mg)
Vous déciderez en concertation avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, si vous pouvez vous
injecter ce médicament vous-même. Ne vous injectez pas le médicament vous-même tant que vous
n'avez pas été formé(e) par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Un aidant peut aussi vous
injecter le médicament après avoir été formé.
Veuillez lire la rubrique 7 intitulée « Instructions d'utilisation », à la fin de cette notice, avant de
vous injecter Skyrizi vous-même.
Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n'auriez dû ou si une dose vous a été administrée plus tôt
que prévu par la prescription, consultez votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser Skyrizi
Si vous oubliez d'utiliser Skyrizi, injectez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. En cas de
doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser Skyrizi
N'interrompez pas l'utilisation de Skyrizi sans avoir consulté votre médecin au préalable. Si vous
arrêtez votre traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Consultez votre médecin ou sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous présentez les
symptômes d'une infection grave tels que :
fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
sensation de fatigue ou d'essoufflement, toux persistante
peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques
Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d'utiliser Skyrizi.
Autres effets indésirables
Veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des effets
indésirables suivants :
Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10
infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels qu'un mal de
gorge ou un nez bouché
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
sensation de fatigue
mycose cutanée
réactions au site d'injection (telles que rougeur ou douleur)
démangeaisons
maux de tête
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
apparition de petits boutons rouges sur la peau
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Skyrizi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue et
l'emballage extérieur après « EXP ».
À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver les seringues préremplies dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou de grosses particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Skyrizi
-
La substance active est le risankizumab. Chaque seringue préremplie de 0,83 mL de solution
contient 75 mg de risankizumab.
- Les autres composants sont : succinate disodique hexahydraté, acide succinique, sorbitol,
polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Comment se présente Skyrizi et contenu de l'emballage extérieur
Skyrizi est une solution limpide et incolore à légèrement jaune dans une seringue préremplie munie
d'un système de protection de l'aiguille. La solution peut contenir de minuscules particules blanches
ou transparentes.
Chaque boîte contient 2 seringues préremplies et 2 compresses d'alcool.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Allemagne
Fabricant
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
AbbVie SA
AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811
Tél: +370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
:+359 2 90 30 430
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Ceská republika
Magyarország
AbbVie s.r.o.
AbbVie Kft.
Tél: +420 233 098 111
Tél.:+36 1 455 8600
Danmark
Malte
AbbVie A/S
V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28
Tél: +356 22983201
Deutschland
Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
AbbVie B.V.
Tél: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tél: +31 (0)88 322 2843
Tél: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
Norge
AbbVie AS
Tél: +372 623 1011
Tlf: +47 67 81 80 00

Österreich
AbbVie ..
AbbVie GmbH
: +30 214 4165 555
Tél: +43 1 20589-0
España
Polska
AbbVie Spain, S.L.U.
AbbVie Sp. z o.o.
Tél: +34 91 384 09 10
Tél: +48 22 372 78 00
France
Portugal
AbbVie
AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Tél: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
România
AbbVie d.o.o.
AbbVie S.R.L.
Tél: + 385 (0)1 5625 501
Tél: +40 21 529 30 35
Irlande
Slovenija
AbbVie Limited
AbbVie Biofarmacevtska druzba d.o.o.
Tél: +353 (0)1 4287900
Tél: +386 (1)32 08 060
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
AbbVie s.r.o.
Tél: +354 535 7000
Tél: +421 2 5050 0777
Italia
Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.
AbbVie Oy
Tél: +39 06 928921
Puh/Tél.: +358 (0)10 2411 200

Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
AbbVie AB
: +357 22 34 74 40
Tél: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie SIA
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tél: +371 67605000
Tél: +44 (0)1628 561090
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant à l'aide d'un
smartphone le code QR figurant ci-dessous et sur l'emballage extérieur. Les mêmes informations sont
également disponibles sur le site Internet suivant :
www.skyrizi.eu
Code QR à inclure
Pour écouter cette notice ou pour en demander une copie en <Braille>, <gros caractères> ou <version
audio>, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le
Marché.
Instructions d'utilisation
Veuillez lire l'intégralité de la rubrique 7 avant d'utiliser Skyrizi

Piston Ailette de préhension Protège aiguille
Corps de la seringue
Informations importantes à connaître avant l'injection de Skyrizi

Avant de procéder à une injection, vous devez recevoir une formation sur la façon d'injecter
Skyrizi. Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez besoin d'aide
Inscrivez les dates des injections sur votre calendrier afin de savoir quand injecter Skyrizi
Conservez Skyrizi dans son emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière,
jusqu'au moment de son utilisation

Ne pas injecter le médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou de grosses
particules. La solution doit avoir un aspect limpide à légèrement jaune et peut contenir de
minuscules particules blanches ou transparentes

Ne pas agiter la seringue
Ne retirez pas le protège aiguille avant d'être tout proche de l'injection
Rapportez ce médicament à la pharmacie :
si la date d'expiration (EXP) est dépassée
si le liquide a été congelé (même décongelé par la suite)
si la seringue est tombée ou a été endommagée
si l'opercule en papier de la barquette contenant la seringue est déchiré ou manquant.

Pour un plus grand confort lors de l'injection : Sortez la boîte du réfrigérateur et déposez-la à
température ambiante, à l'abri de la lumière directe du soleil, pendant
15 à 30 minutes avant
l'injection.
Skyrizi ne doit pas être réchauffé d'une autre façon (par exemple au micro-ondes ou dans de
l'eau chaude)
Laisser les seringues dans le carton jusqu'à être prêt à procéder à l'injection
Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Skyrizi
ÉTAPE 1
Posez le matériel sur une surface plane et
propre :
2 seringues préremplies et 2 compresses
d'alcool (incluses dans la boîte)
2 boules de coton ou compresses de gaze
(non incluses dans la boîte)
un collecteur de déchets spécifique à
l'élimination des aiguilles (non inclus
dans la boîte)
Lavez et séchez vos mains.
Commencez par sélectionner une seringue
pour la première injection.
L'administration d'une dose complète
nécessite 2 injections, effectuées l'une
après l'autre.
ÉTAPE 2
Choisissez l'une des trois zones d'injection
suivantes :
Zones d'injection
sur le dessus de la cuisse gauche
sur le dessus de la cuisse droite
ventre (abdomen), à au moins 5 cm du
nombril
Avec la deuxième seringue, l'injection devra
être pratiquée à au moins 3 cm du site
d'injection de la première injection.
Ne pas
injecter au même endroit.
Avant chaque injection, nettoyez le site
d'injection avec une compresse d'alcool par
un mouvement circulaire.
Ne pas toucher ou souffler sur le site
d'injection après l'avoir nettoyé. Laisser
sécher la peau avant l'injection
Ne pas injecter le médicament au travers
Zones d'injection
des vêtements
Ne pas injecter le médicament là où la
peau est sensible ou présente un
hématome, une rougeur, un durcissement,
une cicatrice ou des vergetures
Ne pas injecter le médicament au niveau
des plaques de psoriasis


ÉTAPE 3
Tenez la seringue en dirigeant l'aiguille
protégée vers le bas, comme sur l'illustration
ci-contre.
Contrôlez l'aspect de la solution contenue
dans la seringue.
Il est normal d'apercevoir des bulles dans
la fenêtre de la seringue
La solution doit avoir un aspect limpide à
légèrement jaune et peut contenir de
minuscules particules blanches ou
transparentes
Ne pas utiliser la seringue si la solution
est trouble ou contient des flocons ou de
grosses particules
Contrôlez l'aspect de la solution
ÉTAPE 4
Retrait du protège aiguille :
Tenez la seringue dans une main, entre
l'ailette de préhension et le protège
aiguille
À l'aide de l'autre main, tirez doucement
sur le protège aiguille en suivant un axe
horizontal pour le retirer
Ne pas tenir ou tirer sur le piston lors du
retrait du protège aiguille
Il se peut que vous aperceviez une goutte
de solution au bout de l'aiguille. Ceci est
normal
Jetez le protège aiguille
Ne pas toucher l'aiguille avec vos doigts
et ne pas laisser l'aiguille toucher quoi que
ce soit
ÉTAPE 5
Tenez le corps de la seringue d'une main
entre votre pouce et votre index, comme un
stylo.
Pincez délicatement la zone de peau nettoyée
avec l'autre main et tenez-la fermement.
Dans un mouvement net et rapide, insérez
l'intégralité de l'aiguille dans la peau selon
un angle d'environ 45 degrés. Maintenez la
seringue dans cet angle d'inclinaison.

ÉTAPE 6
Poussez doucement la tige du piston
jusqu'au bout et jusqu'à ce que tout le
liquide soit injecté.
Retirez l'aiguille de la peau en continuant de
maintenir la seringue dans le même angle
d'inclinaison.
Retirez lentement votre pouce du piston.
L'aiguille sera alors recouverte par le
système de protection de l'aiguille.
Ce système ne se déploiera qu'après
l'injection de l'intégralité de la solution
Demandez conseil à votre médecin,
Système de protection de l'aiguille
pharmacien ou infirmier/ère si vous
pensez ne pas avoir injecté une dose
complète
Maintenez une boule de coton ou une
compresse de gaze appuyée à l'endroit de
l'injection pendant 10 secondes.
Ne pas frotter la peau à l'endroit de
l'injection. Un léger saignement peut
apparaître à l'endroit de l'injection. Ceci est
normal
ÉTAPE 7
L'administration d'une dose complète
nécessite 2 injections, effectuées l'une
après l'autre.
Renouvelez les étapes 2 à 6 avec la
deuxième seringue
Injectez le contenu de la deuxième
seringue juste après la première injection à
2 injections sont nécessaires
au moins 3 cm de l'endroit de la première
injection
ÉTAPE 8
Jetez les seringues usagées dans un
collecteur spécialement prévu à cet effet
immédiatement après utilisation.
Ne jamais jeter une seringue usagée avec
vos ordures ménagères
Votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère vous indiquera comment
restituer le collecteur, une fois ce dernier
rempli