Skudexa 75 mg - 25 mg

Notice
Notice: information de l'utilisateur
Skudexa 75 mg/25 mg granulés pour solution buvable en sachet
chlorhydrate de tramadol/dexkétoprofène

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Skudexa et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Skudexa ?
3. Comment prendre Skudexa ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Skudexa ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Skudexa et dans quel cas est-il utilisé ?
Skudexa contient comme substances actives le chlorhydrate de tramadol et le dexkétoprofène.
Le chlorhydrate de tramadol est un antidouleur appartenant au groupe des médicaments appelés
opioïdes, qui agissent sur le système nerveux central. Il soulage la douler en agissant sur des cellules
nerveuses spécifiques du cerveau et de la moelle épinière.
Le dexkétoprofène est un antidouleur appartenant au groupe des médicaments appelés anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Skudexa est utilisé pour le traitement symptomatique à court terme des douleurs modérées à sévères
aiguës chez les adultes.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Skudexa ?
Ne prenez jamais Skudexa
si vous êtes allergique au dexkétoprofène, au chlorhydrate de tramadol ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS
si vous avez souffert de crises d'asthme, de rhinites allergiques aiguës (courte période
d'inflammation de la muqueuse nasale), de polypes nasaux (petites masses situées à l'intérieur du
nez et dues à une allergie), d'urticaire (éruption cutanée), d'angio-oedème (gonflement du visage,
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des yeux, des lèvres, ou de la langue, ou détresse respiratoire) ou d'une respiration sifflante après
la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
si vous avez souffert de réactions photoallergiques ou phototoxiques (rougeur et/ou formation de
cloques sur la peau exposée à la lumière solaire) pendant que vous preniez du kétoprofène (un
AINS) ou des fibrates (médicaments utilisés pour abaisser le taux de lipides dans le sang)
si vous souffrez d'un ulcère peptique/d'un saignement au niveau de l'estomac ou de l'intestin ou
si vous avez souffert dans le passé d'un saignement au niveau de l'estomac ou de l'intestin, d'une
ulcération ou d'une perforation, incluant ceux causés par l'usage d'AINS auparavant
si vous avez des problèmes digestifs chroniques (p.ex. indigestion, brûlure d'estomac)
si vous avez une maladie intestinale s'accompagnant d'une inflammation chronique (maladie de
Crohn ou colite ulcérative)
si vous souffrez d'insuffisance cardiaque grave, de troubles modérés ou graves au niveau des
reins ou de troubles graves au niveau du foie
si vous souffrez de troubles hémorragiques, de troubles de la coagulation sanguine ou d'autres
hémorragies actives
si vous êtes gravement déshydraté (si vous avez perdu une grande quantité de liquides) suite à
des vomissements, des diarrhées ou un apport insuffisant de liquides
si vous avez une intoxication aiguë à l'alcool, à des somnifères, à des analgésiques, ou à des
médicaments qui affectent l'humeur et les émotions
si vous prenez également des inhibiteurs de la monoamine oxidase (IMAOs) (certains
médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous les avez pris pendant les 14
jours précédant le traitement avec ce médicament (voir 'Autres médicaments et Skudexa')
si vous souffrez d'épilepsie ou de convulsions, car le risque de convulsions peut augmenter
si vous respirez avec difficulté
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Skudexa :
si vous êtes allergique, ou si vous avez eu des problèmes d'allergie dans le passé
si vous souffrez d'une maladie des reins, du foie ou du coeur (hypertension et/ou insuffisance
cardiaque) ou encore d'une rétention d'eau, ou si vous avez souffert dans le passé de ces
problèmes
si vous prenez des diurétiques (substances qui augmentent la production d'urine)
si vous souffrez de problèmes cardiaques, si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou
si vous pensez être à risque de présenter ces affections (par exemple, si vous avez une tension
artérielle élevée, un diabète ou des taux élevés de cholestérol, ou si vous fumez), vous devez
discuter de votre traitement avec votre médecin ; les médicaments tels que ce médicament
peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou
d'accident vasculaire cérébral. Le risque augmente en cas d'utilisation de fortes doses et de
traitement prolongé. Ne dépassez pas la dose ni la durée de traitement recommandées
si vous êtes âgé(e): vous pouvez présenter un risque accru d'effets indésirables (voir rubrique 4).
Si l'un des ces effets indésirables survient, veuillez consulter immédiatement votre médecin
si vous êtes une femme ayant des problèmes de fertilité : ce médicament peut altérer votre
fertilité, vous ne devez donc pas le prendre si vous essayez d'être enceinte ou si vous devez subir
des tests de fertilité
si vous souffrez d'un trouble de la formation du sang et des cellules sanguines
si vous avez un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite mixte (troubles du système
immunitaire affectant le tissu conjonctif)
si vous avez souffert dans le passé d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (colite
ulcéreuse, maladie de Crohn)
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si vous souffrez ou avez souffert dans le passé d'autres problèmes au niveau de l'estomac ou de
l'intestin
si vous avez une infection ­ consultez le paragraphe «Infections» ci-dessous
si vous prenez d'autres médicaments augmentant le risque d'ulcère peptique ou d'hémorragie,
par ex. des stéroïdes oraux, certains antidépresseurs (de type ISRS, c.-à-d. des inhibiteurs
sélectifs de la recapture de la sérotonine), des agents prévenant la formation de caillots sanguins
tels que l'acide acétylsalicylique ou des anticoagulants tels que la warfarine. Dans ce cas,
veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament: il est possible qu'il/elle
souhaite vous faire prendre un médicament supplémentaire pour protéger votre estomac
si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre
eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et Skudexa»).
si vous prenez d'autres médicaments contenant les mêmes substances actives que ce médicament,
ne dépassez pas les doses journalières maximales de dexkétoprofène ou de tramadol
si vous pensez être dépendant d'autres anti-douleurs (opioïdes)
si vous avez des troubles de la conscience (si vous sentez que vous allez vous évanouir)
si vous êtes dans un état de choc (une sueur froide peut en être un signe)
si vous avez un pression augmentée dans le cerveau (possible après un traumatisme crânien ou
une maladie du cerveau)
si vous avez des difficultés à respirer
si vous souffrez de porphyrie (une maladie dans laquelle il y a un métabolisme anormal de
l'hème)
Le tramadol peut entraîner une dépendance physique et psychologique. Si ce médicament est utilisé
pendant une longue période, son effet peut diminuer, et de plus hautes doses doivent être prises
(développement de la tolérance). Chez les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui
sont dépendants aux médicaments, le traitement par Skudexa ne peut être appliqué que pendant une
période courte et sous surveillance médicale stricte.
Informez votre médecin si l'un de ces problèmes se produit pendant le traitement par Skudexa ou
s'ils se sont produits dans le passé.
Parler à votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l'un des symptômes suivants pendant que
vous prenez Skudexa : fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées,
vomissements hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible
taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous
deveze prendre un supplément hormonal.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme
sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les
personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d'autres
seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l'un des effets
indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un
médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles,
nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir
après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul.
Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir
rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Troubles respiratoires liés au sommeil
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Skudexa peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que une apnée centrale du
sommeil (respiration superficielle/pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au
sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses
respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à
maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne
observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par
votre médecin.
Infections
Skudexa peut masquer des signes d'infection tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que
Skudexa retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les
risques de complications. C'est ce qui a pu être observé en cas de pneumonies d'origine bactérienne
et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que
vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu'ils s'aggravent,
consultez immédiatement un médecin.
En cas de varicelle, il est conseillé d'éviter d'utiliser ce médicament.
Enfants et adolescents
Skudexa n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents. Dès lors, sa sécurité et son efficacité
n'ont pas été établies et le produit ne peut pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires
Le tramadol n'est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les
symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.
Autres médicaments et Skudexa
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments ne peuvent s'utiliser en même temps et pour d'autres des adaptations de la dose
seront nécessaires lors d'utilisation simultanée.
Informez toujours votre médecin si vous utilisez ou recevez un des médicaments suivants en plus de
Skudexa:
Utilisation déconseillée avec le Skudexa :
Acide acétylsalicylique , corticostéroïdes ou autres médicaments anti-inflammatoires
Warfarine, héparine ou autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins
Lithium, utilisé pour traiter certains troubles de l'humeur
Méthotrexate, utilisé en cas d'arthrite rhumatoïde et de cancer
Hydantoïnes et phénytoïne, utilisés en cas d'épilepsie
Sulfaméthoxazole, utilisé en cas d'infections bactériennes
Inhibiteurs de la monoamine oxidase (IMAOs) (médicaments pour le traitement de la dépression).
Utilisation nécessitant des précautions avec le Skudexa:
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), diurétiques et antagonistes de l'angiotensine II,
utilisés en cas de tension artérielle élevée et d'affections cardiaques
Pentoxifylline, utilisée pour traiter les ulcères veineux chroniques
Zidovudine, utilisée pour traiter les infections virales
Les sulfonylurées telles que chlorpropamide et glibenclamide, utilisés en cas de diabète
Antibiotiques aminoglycosides, utilisés pour traiter les infections bactériennes.
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L'utilisation concomitante de Skudexa et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou
médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression
respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante doit
seulement être envisagée quand d'autres possibilités de traitement ne sont pas possibles. Si votre
médecin vous prescrit Skudexa avec des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement
concomitant doivent être limitées. Informez votre médecin de tous les médicaments sédatifs que
vous prenez et suivez rigoureusement ses recommandations concernant la dose. Il peut être utile
d'informer les amis et la famille pour qu'ils soient au courant des signes et symptômes mentionnés
ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
Utilisation qui nécessite de la prudence avec le Skudexa:
Antibiotiques de type quinolone (p. ex. ciprofloxacine, lévofloxacine), utilisés en cas d'infections
bactériennes
Ciclosporine ou tacrolimus, utilisés en cas de maladies du système immunitaire et de
transplantation d'organe
Streptokinase et autres médicaments thrombolytiques ou fibrinolytiques, c.-à-d. des médicaments
utilisés pour dissoudre les caillots sanguins
Probénécid, utilisé en cas de goutte
Digoxine, utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique
Mifépristone, utilisée comme abortif (pour mettre fin à une grossesse)
Antidépresseurs de type inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Agents anti-plaquettaires utilisés pour réduire l'agrégation plaquettaire et la formation de caillots
sanguins
Ténofovir, déférasirox, pémétrexed
Bêta-bloquants utilisés pour l'hypertension artérielle et les problèmes cardiaques.
L'effet antalgique du tramadol peut être réduit, et sa durée d'action peut être raccourcie, si vous
prenez des médicaments contenant :
Carbamazépine (pour les crises d'épilepsie)
Buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antidouleurs)
Ondansétron (prévient les nausées)
Le risque d'effets indésirables augmente :
si vous prenez des calmants, des somnifères, d'autres antidouleurs tels que la morphine et la
codéine (également utilisée contre la toux), ou de l'alcool durant la prise de Skudexa. Vous
pouvez vous sentir somnolent(e) ou avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si c'est le
cas, dites-le à votre médecin.
si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises d'épilepsie),
comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque d'une crise d'épilepsie peut
augmenter si vous prenez simultanément Skudexa. Votre médecin vous dira si Skudexa est
approprié pour vous.
si vous prenez certains antidépresseurs. Skudexa peut interagir avec ces médicaments et vous
pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4 «Quels sont les effets
indésirables éventuels?»).
si vous prenez des anticoagulants (médicaments pour fluidifier le sang), p.ex. de la warfarine, en
même temps que ce médicament. L'effet de ces médicaments sur la coagulation peut être
influencé, et des saignements peuvent se produire.
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Skudexa avec de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Skudexa parce que l'effet du médicament peut être
renforcé.
Pour les instructions sur comment prendre Skudexa, voir rubrique 3.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Le tramadol est excrété dans le
lait maternel.
L'utilisation de Skudexa est contre-indiquée en cas de grossesse ainsi que lors de l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Skudexa peut influencer votre capacité à conduire et manipuler des machines en raison de la possibilité
d'étourdissements, de vision trouble ou de somnolence comme effets indésirables du traitement. Ceci
s'applique en particulier quand Skudexa est pris avec des médicaments qui affectent l'humeur et les
émotions, ou l'alcool.
Si vous ressentez ces effets, évitez de conduire ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des
symptômes.
Skudexa contient du saccharose
Skudexa contient 2,7 g de saccharose par dose. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints
de diabète sucré. Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains
sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Skudexa ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose efficace la plus faible doit être utilisée le moins longtemps possible pour soulanger les
symptômes. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou
qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
La dose de Skudexa dont vous avez besoin peut varier en fonction du type, de la gravité et de
la durée des douleurs. Votre médecin vous informera du nombre de sachets à prendre
quotidiennement et de la durée du traitement.
La dose recommandée est généralement d'un sachet (correspondant à 75 mg de chlorhydrate de
tramadol et 25 mg de dexkétoprofène) toutes les 8 heures, sans dépasser 3 sachets (correspondant à
225 mg de chlorhydrate de tramadol et 75 mg de dexkétoprofène) par jour et sans dépasser 5 jours de
traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Skudexa n'est pas approprié pour les enfants et les adolescents.
Patients âgés
Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus, votre médecin peut recommander de prolonger l'intervalle
entre les prises parce que votre corps peut répondre plus lentement au médicament.
Affection grave du foie ou des reins (insuffisance)/patients dialysés
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Les patients ayant une insuffisance sévère du foie et/ou une insuffisance modérée à sévère des reins
ne doivent pas prendre Skudexa.
En cas de dysfonctionnement rénal, si dans votre cas l'insuffisance est légère, votre médecin peut
recommander de prolonger l'intervalle entre les prises.
En cas de dysfonctionnement du foie, si dans votre cas l'insuffisance est légère à modérée, votre
médecin peut recommander de prolonger l'intervalle entre les prises.
Dissoudre tout le contenu de chaque sachet dans un verre d'eau; agiter/bien mélanger pour aider à
dissoudre. La solution obtenue doit être immédiatement prise après reconstitution.
La nourriture retarde l'absorption de Skudexa, donc pour un effet plus rapide, prenez les granulés pour
solution buvable en sachet au moins 30 minutes avant les repas.
Si vous avez pris plus de Skudexa que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de ce médicament, rendez vous au service d'urgence de l'hôpital le plus proche
ou prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (tél.
070/245 245).
N'oubliez pas de prendre cette boîte ou cette notice avec vous.
Les symptômes d'un surdosage de ce médicament sont les suivants:
· vomissements, perte d'appétit, maux d'estomac, somnolence, étourdissements/sensation de rotation,
désorientation, maux de tête (pour dexkétoprofène)
· contraction de la pupille, vomissements, insuffisance cardiaque, perte de conscience, convulsions et
difficulté à respirer (pour tramadol).
Si vous oubliez de prendre Skudexa
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose
suivante habituelle au moment normalement prévu (voir rubrique 3 `Comment prendre Skudexa ?').
Si vous arrêtez de prendre Skudexa
De manière générale, il n'y aura pas d'effets post-thérapeutiques lorsque le traitement par Skudexa
est arrêté.
Cependant, dans de rares cas, les patients qui ont pris Skudexa granules pour solution buvable en
sachet pendant une certaine période peuvent ressentir un malaise si elles arrêtent brutalement le
médicament. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou présenter des tremblements, être
confuses, hyperactives, avoir du mal à dormir et présenter des troubles gastro-intestinaux. Dans de
rares cas, des personnes peuvent présenter des attaques de panique, des hallucinations, des délires, de
la paranoïa ou une sensation de perte d'identité. Elles peuvent ressentir des perceptions inhabituelles
telles que démangeaisons, picotements et insensibilité, et des bourdonnements dans les oreilles
(acouphènes). D'autres symptômes inhabituels, comme p.ex. confusion, idées délirantes,
modification de la perception de sa propre personnalité (dépersonnalisation) et modification de la
perception de la réalité (déréalisation) ainsi que l'illusion d'être poursuivi (paranoïa) ont été observés
très rarement. Si vous remarquez l'un de ces symptômes après l'arrêt de Skudexa, consultez votre
médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables possibles sont mentionnés dans la liste ci-dessous, selon la fréquence de
survenue.
Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d'origine allergique tels que
le gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des problèmes de déglutition ou de
l'urticaire accompagné de difficultés respiratoires.
Arrêtez l'utilisation de Skudexa dès que vous remarquez l'apparition d'une éruption cutanée, ou toute
lésion dans la bouche ou sur les muqueuses, ou tout signe d'allergie.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
nausées/se sentir mal
étourdissements.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
vomissements
douleur à l'estomac
diarrhée
trouble de la digestion
maux de tête
somnolence, fatigue
constipation
sécheresse de la bouche
accroissement de la sudation.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
augmentation du nombre de plaquettes sanguines
effets sur le coeur et la circulation sanguine (palpitations, rythme cardiaque rapide, sensation de
faiblesse ou collapsus), tension artérielle basse. Ces effets indésirables peuvent survenir en
particulier lorsque les patients sont dans une position debout ou lors d'efforts physiques.
tension artérielle élevée ou très élevée
gonflement du larynx (oedème laryngé)
réduction du potassium dans le sang
trouble psychotique
gonflement à proximité de l'oeil
respiration superficielle ou lente
inconfort, sensation anormale
sang dans l'urine
impression de tête qui tourne
insomnie ou des difficultés à s'endormir
nervosité/anxiété
bouffées de chaleur
flatulence
fatigue
douleur
sensation de fièvre et de frissons, sensation de malaise général
tests sanguins anormaux
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envie de vomir (haut-le-coeur)
sensation de pression dans l'estomac, ballonnements
inflammation de l'estomac
réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption cutanée)
gonflement au niveau du visage.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000) :
gonflement des lèvres et de la gorge
ulcère peptique, hémorragie ou perforation d'un ulcère peptique, qui peuvent se manifester par des
vomissements de sang ou par des selles noires
problèmes au niveau de la prostate
inflammation du foie (hépatite), lésions hépatiques
insuffisance rénale aiguë
rythme cardiaque lent
crises d'épilepsie
réactions allergiques/anaphylactiques (p. ex. difficulté à respirer, respiration sifflante, une enflure
de la peau) et choc (soudaine défaillance circulatoire)
perte transitoire de conscience (syncope)
hallucinations
rétention d'eau ou chevilles gonflées
perte d'appétit, changements d'appétit
acné
mal au dos
uriner fréquemment, ou moins que la normale, avec difficulté ou douleur
troubles menstruels
sensations anormales (p. ex. démangeaisons, picotements, engourdissements)
tremblements, contractions musculaires, mouvements incoordonnés, faiblesse musculaire
confusion
troubles du sommeil et cauchemars
perception perturbée
vision floue, contraction de la pupille
essoufflement.
Des effets psychologiques indésirables peuvent survenir après un traitement par Skudexa. Leur intensité
et leur nature peuvent varier (selon la personnalité du patient et la durée du traitement):
changement d'humeur (la plupart du temps de bonne humeur, parfois irritation)
changements dans l'activité (ralentissement mais parfois une augmentation de l'activité)
être moins attentif
être moins en mesure de prendre des décisions, qui peuvent conduire à des erreurs de jugement.
Une aggravation de l'asthme a été rapportée.
Lorsque le traitement est arrêté brusquement, des signes de sevrage peuvent apparaître (voir «Si vous
arrêtez de prendre Skudexa").
Des crises d'épilepsie se sont produites principalement à des doses élevées de tramadol ou lorsque le
tramadol a été prise en même temps que d'autres médicaments qui peuvent induire des crises.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000) :
inflammation du pancréas
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problèmes rénaux
réduction du nombre de globules blancs (neutropénie)
moins de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie)
plaies ouvertes au niveau de la peau, de la bouche, des yeux ou des parties génitales (syndrome de
Stevens Johnson et de Lyell)
essoufflement dû à un resserrement des voies respiratoires
bourdonnements d'oreille (acouphènes)
sensibilité cutanée
sensibilité à la lumière.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par
exemple : une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une
augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions
musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des
symptômes gastro-intestinaux (par exemple : des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir
rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Skudexa ?»).
problèmes d'élocution
dilatation extrême de la pupille
diminution du taux de sucre dans le sang
hoquet.
Veuillez avertir immédiatement votre médecin si vous remarquez tout effet indésirable au niveau de
l'estomac/de l'intestin au début du traitement (p. ex. douleur au niveau de l'estomac, brûlure d'estomac
ou saignement), si vous avez déjà souffert d'un de ces effets indésirables suite à une utilisation
prolongée de médicaments anti-inflammatoires, et spécialement si vous êtes âgé(e).
Les effets indésirables les plus fréquents pendant le traitement avec Skudexa sont des nausées et des
étourdissements, qui se produisent chez plus de 1 patient sur 10.
Pendant le traitement par des AINS, une rétention de liquide et un gonflement (surtout au niveau des
chevilles et des jambes), une tension artérielle élevée et une insuffisance cardiaque ont été rapportés.
L'utilisation de médicaments tels que Skudexa peut être associée à un risque légèrement accru de
crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
Chez les patients ayant des troubles du système immunitaire affectant le tissu conjonctif (un lupus
érythémateux disséminé ou une maladie mixte du tissu conjonctif), les médicaments anti-
inflammatoires peuvent rarement causer une fièvre, des maux de tête et une raideur de la nuque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement en Belgique via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES,
Madou - Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be et au Luxembourg
via le Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, tél: (+33) 3 83 65 60 85/87, e-mail:
crpv@chru-nancy.fr ou la Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, tél. :
(+352) 2478 5592, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu.
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En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Skudexa ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le sachet
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Skudexa
Les substances actives sont le chlorhydrate de tramadol et le dexkétoprofène. Chaque sachet
contient : 75 mg de chlorhydrate de tramadol et 25 mg de dexkétoprofène (sous forme de
dexkétoprofène tramétamol).
Les autres composants sont : saccharose, arôme de citron, acésulfame potassium (E950).
Aspect de Skudexa et contenu de l'emballage extérieur
Granulés pour solution buvable blancs à presque blancs, fournis dans des sachets formés par une
feuille multicouche thermo-scellée de papier/aluminium/polyéthylène (en tant que copolymère avec
de l'acétate de vinyle) dans une boîte en carton.
Skudexa est disponible en emballages de 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 et 500 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
- Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
- Fabricant :
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina ­ Via Provina, 2
Trento, 38123
Italie
Numéro d'autorisation des mise sur le marché
BE527857
Mode de délivrance
202111-Skudexa-gran-Leaflet FR
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Autriche, Belgique, Croatie, Chypre, République tchèque, Estonie, Finlande, Grèce, Hongrie, Irlande,
Lettonie, Liechtenstein, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie,
République slovaque, Slovénie, Royaume-Uni (Irlande du Nord): Skudexa
France : Skudexum
Italie : Lenizak
Espagne : Enanplus
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est 11/2021 ­ 12/2021.
Autres sources d'information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé: www.fagg-afmps.be.
202111-Skudexa-gran-Leaflet FR