Skandyra 100000 iu/g - 100000 iu ointm./vagin.
Skandyra
Pommade et comprimés vaginaux
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Notice : Information du patient
Skandyra
100 000 U.I./g + 100 000 U.I. pommade + comprimés vaginaux
nystatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Skandyra et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Skandyra
3. Comment utiliser Skandyra
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Skandyra
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Skandyra et dans quel cas est-il utilisé
Skandyra contient la substance active antimycosique nystatine. Ce médicament est utilisé pour le
traitement des infections du vagin et des régions externes des organes génitaux féminins, causées par
un champignon appelé Candida albicans ou par d’autres espèces de Candida non albicans.
Ce médicament est destiné à des adultes uniquement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Skandyra
N’utilisez jamais Skandyra
Si vous êtes allergique à la nystatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Skandyra
Pommade et comprimés vaginaux
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En cas d’utilisation concomitante de Skandyra et de préservatifs ou de diaphragmes, l’excipient
paraffine risque de réduire leur résistance à l’usure et de compromettre ainsi la fiabilité de ces
produits.
Si une hypersensibilité devait se produire, l’utilisation du médicament doit être interrompue et un
traitement approprié doit être instauré.
Ce médicament ne convient pas au traitement d’infections fongiques causées par des espèces de
trichophyton
ou d’aspergillus.
Durant le traitement d’infections fongiques, toutes les régions caractérisées par une croissance
fongique de la peau et de la muqueuse vaginale doivent être suffisamment traitées afin d’éviter des
rechutes dues à des champignons non traités.
Dans l’intérêt d’un traitement fructueux, une hygiène corporelle méticuleuse doit être observée. En
outre, les sous-vêtements doivent être changés tous les jours ; les culottes ou serviettes sanitaires
jetables sont les mieux appropriées. La décoloration jaune des sous-vêtements provoquée par le
médicament peut être éliminée moyennant un lavage normal.
Les relations sexuelles doivent être évitées pendant la durée du traitement car l’agent pathogène risque
de se transmettre au partenaire.
Enfants et adolescents :
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Aucune
donnée n’est disponible.
Autres médicaments et Skandyra
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Des interactions médicamenteuses ne sont pas connues jusqu’à présent.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
La nystatine, la substance active de Skandyra n’est que très peu absorbée par la peau intacte ou via les
membranes muqueuses. On peut présumer que la nystatine ne passe pas la barrière placentaire. Une
excrétion dans le lait maternel n’est pas davantage attendue.
Skandyra peut s’utiliser durant la grossesse et l’allaitement.
Il convient de se laver scrupuleusement les mains avant l’application vaginale afin d’éviter une
infection ascendante durant une grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Skandyra n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3. Comment utiliser Skandyra
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Skandyra
Pommade et comprimés vaginaux
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La dose recommandée est :
Composant 1 : Pommade
Pour usage externe par la voie cutanée.
La pommade doit être appliquée pas trop finement deux fois par jour.
Appliquez la pommade, deux fois par jour, sur les zones cutanées infectées situées à l’extérieur des
organes génitaux (au début du traitement, une fois par jour en même temps que le comprimé vaginal).
La pommade doit s’utiliser jusqu’à la guérison complète. La durée du traitement nécessaire à cet effet
est habituellement de 2 à 4 semaines en moyenne. Au besoin, la pommade peut s’utiliser pendant une
plus longue période.
Composant 2 : Comprimés vaginaux
Pour usage vaginal.
Insérez 1 ou 2 comprimés vaginaux une fois par jour.
Traitement à court terme :
deux comprimés vaginaux doivent être introduits profondément dans le
vagin, durant trois jours consécutifs, avant le coucher.
Traitement de 6 jours :
un comprimé vaginal doit être introduit profondément dans le vagin, durant six
jours consécutifs, avant le coucher.
Un examen médical après le traitement doit déterminer s’il a été fructueux ou devrait être poursuivi. Si
tel est le cas, le traitement peut être prolongé jusqu’à la guérison complète.
Si vous avez utilisé plus de Skandyra que vous n’auriez dû
Des symptômes d’empoisonnement ne sont pas attendus même en cas de surdosage de Skandyra étant
donné que la substance active (nystatine) dans la pommade et les comprimés vaginaux n’est que très
peu absorbée dans le sang durant une utilisation sur les régions génitales externes (pommade) ou
durant une utilisation vaginale (comprimés vaginaux). En cas de suspicion de surdosage, veuillez en
informer votre médecin.
Si vous avez utilisé trop de Skandyra, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
Si vous oubliez d’utiliser Skandyra
Composant 1 : Pommade
Vous pouvez appliquer la dose oubliée le même jour, de la façon indiquée et prescrite dans cette
notice.
Composant 2 : Comprimés vaginaux
Vous devez poursuivre le traitement le lendemain et augmenter la durée du traitement d’un jour.
Si vous arrêtez d’utiliser Skandyra
Pour atteindre le succès du traitement souhaité, veuillez respecter la durée recommandée du traitement
à la rubrique 3 « Comment utiliser Skandyra ». Le traitement ne doit pas être interrompu ou arrêté
avant que l’infection ne soit complètement guérie sans consulter un médecin.
Skandyra
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Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Composant 1 : Pommade
Très rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10.000) : Hypersensibilité (éruption cutanée,
démangeaisons et brûlures).
Composant 2 : Comprimés vaginaux
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) : réactions cutanées, p.ex. brûlures ou
démangeaisons dans le vagin.
Si des effets secondaires se produisent, le traitement doit être interrompu et un médecin doit être
consulté.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Skandyra
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et l’emballage
(plaquette thermoformée ou tube). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Comprimés vaginaux :
Conserver le produit dans le conditionnement d’origine afin de le protéger de la lumière.
Pommade :
Skandyra
Pommade et comprimés vaginaux
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Après la première ouverture, la pommade a une durée de conservation de 6 mois à température
ambiante (15-25 °C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment éliminer des médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Skandyra :
Composant 1 : Pommade
1 g de pommade contient 100 000 U.I. de nystatine.
Les autres ingrédients sont : polyéthylène, paraffine liquide, acétate d'alpha-tocophéryle totalement
racémique.
Composant 2 : Comprimés vaginaux
1 comprimé vaginal contient 100 000 U.I. de nystatine.
Les autres ingrédients sont : Cellulose microcristalline, monohydrate de lactose, stéarate de
magnésium, amidon de maïs.
Comment se présente Skandyra et contenu de l’emballage extérieur
Composant 1 : Pommade
Pommade jaune.
Composant 2 : Comprimés vaginaux
Comprimés jaune
pâle, oblongs, biconvexes.
Tailles d’emballage : Emballage combiné de 25 g de pommade et de 6 comprimés vaginaux.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Memidis Pharma b.v.
Kerkenbos 1077-R
6546 BB Nijmegen
Pays-Bas
Fabricant
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH
Dr.-Robert-Pfleger-Straße 12
96052 Bamberg
Allemagne
Skandyra
Pommade et comprimés vaginaux
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Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’EEE sous les dénominations suivantes :
Allemagne
Danemark
Finlande
Belgique
Luxembourg
Norvège
Suède
Biofanal Kombi 100000 I.E./g Salbe und 100000 I.E. Vaginaltabletten
Nyvigan
Nyvigan
Skandyra 100000 IU/g + 100000 IU, pommade + comprimés vaginaux /
zalf + tabletten voor vaginaal gebruik / Salbe + Vaginaltabletten
Biofanal Kombi 100000 I.E./g Salbe und 100000 I.E. Vaginaltabletten
Nyvigan
Nyvigan
Numéro d’autorisation de mise sur le marché:
BE553884
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021.
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Pommade et comprimés vaginaux
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Notice : Information du patient
Skandyra 100 000 U.I./g + 100 000 U.I. pommade + comprimés vaginaux
nystatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Skandyra et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Skandyra
3. Comment utiliser Skandyra
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Skandyra
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Skandyra et dans quel cas est-il utilisé
Skandyra contient la substance active antimycosique nystatine. Ce médicament est utilisé pour le
traitement des infections du vagin et des régions externes des organes génitaux féminins, causées par
un champignon appelé Candida albicans ou par d'autres espèces de Candida non albicans.
Ce médicament est destiné à des adultes uniquement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Skandyra
N'utilisez jamais Skandyra
Si vous êtes allergique à la nystatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6).
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Pommade et comprimés vaginaux
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En cas d'utilisation concomitante de Skandyra et de préservatifs ou de diaphragmes, l'excipient
paraffine risque de réduire leur résistance à l'usure et de compromettre ainsi la fiabilité de ces
produits.
Si une hypersensibilité devait se produire, l'utilisation du médicament doit être interrompue et un
traitement approprié doit être instauré.
Ce médicament ne convient pas au traitement d'infections fongiques causées par des espèces de
trichophyton ou d'aspergillus.
Durant le traitement d'infections fongiques, toutes les régions caractérisées par une croissance
fongique de la peau et de la muqueuse vaginale doivent être suffisamment traitées afin d'éviter des
rechutes dues à des champignons non traités.
Dans l'intérêt d'un traitement fructueux, une hygiène corporelle méticuleuse doit être observée. En
outre, les sous-vêtements doivent être changés tous les jours ; les culottes ou serviettes sanitaires
jetables sont les mieux appropriées. La décoloration jaune des sous-vêtements provoquée par le
médicament peut être éliminée moyennant un lavage normal.
Les relations sexuelles doivent être évitées pendant la durée du traitement car l'agent pathogène risque
de se transmettre au partenaire.
Enfants et adolescents :
Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Aucune
donnée n'est disponible.
Autres médicaments et Skandyra
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Des interactions médicamenteuses ne sont pas connues jusqu'à présent.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
La nystatine, la substance active de Skandyra n'est que très peu absorbée par la peau intacte ou via les
membranes muqueuses. On peut présumer que la nystatine ne passe pas la barrière placentaire. Une
excrétion dans le lait maternel n'est pas davantage attendue.
Skandyra peut s'utiliser durant la grossesse et l'allaitement.
Il convient de se laver scrupuleusement les mains avant l'application vaginale afin d'éviter une
infection ascendante durant une grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Skandyra n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3. Comment utiliser Skandyra
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Pommade et comprimés vaginaux
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La dose recommandée est :
Composant 1 : Pommade
Pour usage externe par la voie cutanée.
La pommade doit être appliquée pas trop finement deux fois par jour.
Appliquez la pommade, deux fois par jour, sur les zones cutanées infectées situées à l'extérieur des
organes génitaux (au début du traitement, une fois par jour en même temps que le comprimé vaginal).
La pommade doit s'utiliser jusqu'à la guérison complète. La durée du traitement nécessaire à cet effet
est habituellement de 2 à 4 semaines en moyenne. Au besoin, la pommade peut s'utiliser pendant une
plus longue période.
Composant 2 : Comprimés vaginaux
Pour usage vaginal.
Insérez 1 ou 2 comprimés vaginaux une fois par jour.
Traitement à court terme : deux comprimés vaginaux doivent être introduits profondément dans le
vagin, durant trois jours consécutifs, avant le coucher.
Traitement de 6 jours : un comprimé vaginal doit être introduit profondément dans le vagin, durant six
jours consécutifs, avant le coucher.
Un examen médical après le traitement doit déterminer s'il a été fructueux ou devrait être poursuivi. Si
tel est le cas, le traitement peut être prolongé jusqu'à la guérison complète.
Si vous avez utilisé plus de Skandyra que vous n'auriez dû
Des symptômes d'empoisonnement ne sont pas attendus même en cas de surdosage de Skandyra étant
donné que la substance active (nystatine) dans la pommade et les comprimés vaginaux n'est que très
peu absorbée dans le sang durant une utilisation sur les régions génitales externes (pommade) ou
durant une utilisation vaginale (comprimés vaginaux). En cas de suspicion de surdosage, veuillez en
informer votre médecin.
Si vous avez utilisé trop de Skandyra, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
Si vous oubliez d'utiliser Skandyra
Composant 1 : Pommade
Vous pouvez appliquer la dose oubliée le même jour, de la façon indiquée et prescrite dans cette
notice.
Composant 2 : Comprimés vaginaux
Vous devez poursuivre le traitement le lendemain et augmenter la durée du traitement d'un jour.
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Pommade et comprimés vaginaux
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Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Composant 1 : Pommade
Très rare (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10.000) : Hypersensibilité (éruption cutanée,
démangeaisons et brûlures).
Composant 2 : Comprimés vaginaux
Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) : réactions cutanées, p.ex. brûlures ou
démangeaisons dans le vagin.
Si des effets secondaires se produisent, le traitement doit être interrompu et un médecin doit être
consulté.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Skandyra
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et l'emballage
(plaquette thermoformée ou tube). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Comprimés vaginaux :
Conserver le produit dans le conditionnement d'origine afin de le protéger de la lumière.
Page 5
Pommade et comprimés vaginaux
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Après la première ouverture, la pommade a une durée de conservation de 6 mois à température
ambiante (15-25 °C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment éliminer des médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Skandyra :
Composant 1 : Pommade
1 g de pommade contient 100 000 U.I. de nystatine.
Les autres ingrédients sont : polyéthylène, paraffine liquide, acétate d'alpha-tocophéryle totalement
racémique.
Composant 2 : Comprimés vaginaux
1 comprimé vaginal contient 100 000 U.I. de nystatine.
Les autres ingrédients sont : Cellulose microcristalline, monohydrate de lactose, stéarate de
magnésium, amidon de maïs.
Comment se présente Skandyra et contenu de l'emballage extérieur
Composant 1 : Pommade
Pommade jaune.
Composant 2 : Comprimés vaginaux
Comprimés jaune pâle, oblongs, biconvexes.
Tailles d'emballage : Emballage combiné de 25 g de pommade et de 6 comprimés vaginaux.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Memidis Pharma b.v.
Kerkenbos 1077-R
6546 BB Nijmegen
Pays-Bas
Fabricant
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH
Dr.-Robert-Pfleger-Straße 12
96052 Bamberg
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Pommade et comprimés vaginaux
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Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes :
Allemagne
Biofanal Kombi 100000 I.E./g Salbe und 100000 I.E. Vaginaltabletten
Danemark
Nyvigan
Finlande
Nyvigan
Belgique
Skandyra 100000 IU/g + 100000 IU, pommade + comprimés vaginaux /
zalf + tabletten voor vaginaal gebruik / Salbe + Vaginaltabletten
Luxembourg
Biofanal Kombi 100000 I.E./g Salbe und 100000 I.E. Vaginaltabletten
Norvège
Nyvigan
Suède
Nyvigan
Numéro d'autorisation de mise sur le marché:
BE553884
Pommade et comprimés vaginaux
__________________________________________________________________________
Notice : Information du patient
Skandyra 100 000 U.I./g + 100 000 U.I. pommade + comprimés vaginaux
nystatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Skandyra et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Skandyra
3. Comment utiliser Skandyra
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Skandyra
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Skandyra et dans quel cas est-il utilisé
Skandyra contient la substance active antimycosique nystatine. Ce médicament est utilisé pour le
traitement des infections du vagin et des régions externes des organes génitaux féminins, causées par
un champignon appelé Candida albicans ou par d'autres espèces de Candida non albicans.
Ce médicament est destiné à des adultes uniquement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Skandyra
N'utilisez jamais Skandyra
Si vous êtes allergique à la nystatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Page 2
Pommade et comprimés vaginaux
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En cas d'utilisation concomitante de Skandyra et de préservatifs ou de diaphragmes, l'excipient
paraffine risque de réduire leur résistance à l'usure et de compromettre ainsi la fiabilité de ces
produits.
Si une hypersensibilité devait se produire, l'utilisation du médicament doit être interrompue et un
traitement approprié doit être instauré.
Ce médicament ne convient pas au traitement d'infections fongiques causées par des espèces de
trichophyton ou d'aspergillus.
Durant le traitement d'infections fongiques, toutes les régions caractérisées par une croissance
fongique de la peau et de la muqueuse vaginale doivent être suffisamment traitées afin d'éviter des
rechutes dues à des champignons non traités.
Dans l'intérêt d'un traitement fructueux, une hygiène corporelle méticuleuse doit être observée. En
outre, les sous-vêtements doivent être changés tous les jours ; les culottes ou serviettes sanitaires
jetables sont les mieux appropriées. La décoloration jaune des sous-vêtements provoquée par le
médicament peut être éliminée moyennant un lavage normal.
Les relations sexuelles doivent être évitées pendant la durée du traitement car l'agent pathogène risque
de se transmettre au partenaire.
Enfants et adolescents :
Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Aucune
donnée n'est disponible.
Autres médicaments et Skandyra
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Des interactions médicamenteuses ne sont pas connues jusqu'à présent.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
La nystatine, la substance active de Skandyra n'est que très peu absorbée par la peau intacte ou via les
membranes muqueuses. On peut présumer que la nystatine ne passe pas la barrière placentaire. Une
excrétion dans le lait maternel n'est pas davantage attendue.
Skandyra peut s'utiliser durant la grossesse et l'allaitement.
Il convient de se laver scrupuleusement les mains avant l'application vaginale afin d'éviter une
infection ascendante durant une grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Skandyra n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3. Comment utiliser Skandyra
Page 3
Pommade et comprimés vaginaux
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La dose recommandée est :
Composant 1 : Pommade
Pour usage externe par la voie cutanée.
La pommade doit être appliquée pas trop finement deux fois par jour.
Appliquez la pommade, deux fois par jour, sur les zones cutanées infectées situées à l'extérieur des
organes génitaux (au début du traitement, une fois par jour en même temps que le comprimé vaginal).
La pommade doit s'utiliser jusqu'à la guérison complète. La durée du traitement nécessaire à cet effet
est habituellement de 2 à 4 semaines en moyenne. Au besoin, la pommade peut s'utiliser pendant une
plus longue période.
Composant 2 : Comprimés vaginaux
Pour usage vaginal.
Insérez 1 ou 2 comprimés vaginaux une fois par jour.
Traitement à court terme : deux comprimés vaginaux doivent être introduits profondément dans le
vagin, durant trois jours consécutifs, avant le coucher.
Traitement de 6 jours : un comprimé vaginal doit être introduit profondément dans le vagin, durant six
jours consécutifs, avant le coucher.
Un examen médical après le traitement doit déterminer s'il a été fructueux ou devrait être poursuivi. Si
tel est le cas, le traitement peut être prolongé jusqu'à la guérison complète.
Si vous avez utilisé plus de Skandyra que vous n'auriez dû
Des symptômes d'empoisonnement ne sont pas attendus même en cas de surdosage de Skandyra étant
donné que la substance active (nystatine) dans la pommade et les comprimés vaginaux n'est que très
peu absorbée dans le sang durant une utilisation sur les régions génitales externes (pommade) ou
durant une utilisation vaginale (comprimés vaginaux). En cas de suspicion de surdosage, veuillez en
informer votre médecin.
Si vous avez utilisé trop de Skandyra, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
Si vous oubliez d'utiliser Skandyra
Composant 1 : Pommade
Vous pouvez appliquer la dose oubliée le même jour, de la façon indiquée et prescrite dans cette
notice.
Composant 2 : Comprimés vaginaux
Vous devez poursuivre le traitement le lendemain et augmenter la durée du traitement d'un jour.
Page 4
Pommade et comprimés vaginaux
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Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Composant 1 : Pommade
Très rare (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10.000) : Hypersensibilité (éruption cutanée,
démangeaisons et brûlures).
Composant 2 : Comprimés vaginaux
Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) : réactions cutanées, p.ex. brûlures ou
démangeaisons dans le vagin.
Si des effets secondaires se produisent, le traitement doit être interrompu et un médecin doit être
consulté.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Skandyra
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et l'emballage
(plaquette thermoformée ou tube). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Comprimés vaginaux :
Conserver le produit dans le conditionnement d'origine afin de le protéger de la lumière.
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Pommade et comprimés vaginaux
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Après la première ouverture, la pommade a une durée de conservation de 6 mois à température
ambiante (15-25 °C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment éliminer des médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Skandyra :
Composant 1 : Pommade
1 g de pommade contient 100 000 U.I. de nystatine.
Les autres ingrédients sont : polyéthylène, paraffine liquide, acétate d'alpha-tocophéryle totalement
racémique.
Composant 2 : Comprimés vaginaux
1 comprimé vaginal contient 100 000 U.I. de nystatine.
Les autres ingrédients sont : Cellulose microcristalline, monohydrate de lactose, stéarate de
magnésium, amidon de maïs.
Comment se présente Skandyra et contenu de l'emballage extérieur
Composant 1 : Pommade
Pommade jaune.
Composant 2 : Comprimés vaginaux
Comprimés jaune pâle, oblongs, biconvexes.
Tailles d'emballage : Emballage combiné de 25 g de pommade et de 6 comprimés vaginaux.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Memidis Pharma b.v.
Kerkenbos 1077-R
6546 BB Nijmegen
Pays-Bas
Fabricant
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH
Dr.-Robert-Pfleger-Straße 12
96052 Bamberg
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Pommade et comprimés vaginaux
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Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes :
Allemagne
Biofanal Kombi 100000 I.E./g Salbe und 100000 I.E. Vaginaltabletten
Danemark
Nyvigan
Finlande
Nyvigan
Belgique
Skandyra 100000 IU/g + 100000 IU, pommade + comprimés vaginaux /
zalf + tabletten voor vaginaal gebruik / Salbe + Vaginaltabletten
Luxembourg
Biofanal Kombi 100000 I.E./g Salbe und 100000 I.E. Vaginaltabletten
Norvège
Nyvigan
Suède
Nyvigan
Numéro d'autorisation de mise sur le marché:
BE553884
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS