Sitagliptine/metformine krka 50 mg - 850 mg
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Sitagliptin/Metformin
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NOTICE
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Notice: information du patient
Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
sitagliptine/chlorhydrate de metformine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu’est-ce que Sitagliptine/Metformine Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sitagliptine/Metformine Krka
3.
Comment prendre Sitagliptine/Metformine Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sitagliptine/Metformine Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Sitagliptine/Metformine Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Sitagliptine/Metformine Krka contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et
metformine.
-
la sitagliptine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4
(inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4)
-
la metformine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides.
Ils agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints
d’une forme de diabète appelée « diabète de type 2 ». Ce médicament aide à augmenter les taux
d’insuline produits après un repas et diminue la quantité de sucre produite par votre corps.
Associé au régime alimentaire et à l’exercice physique, ce médicament aide à diminuer votre taux de
sucre dans le sang. Ce médicament peut être utilisé seul ou avec certains autres médicaments
antidiabétiques (insuline, sulfamides hypoglycémiants ou glitazones).
Qu'est-ce que le diabète de type 2 ?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline et
où l'insuline produite par votre corps n'agit pas comme elle le devrait. Il se peut également que votre
organisme produise trop de sucre. Dans ce cas, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang. Cela peut
conduire à des problèmes médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et
amputation.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sitagliptine/Metformine Krka?
Ne prenez jamais Sitagliptine/Metformine Krka:
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si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale
si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé
de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids
rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulent dans le sang ce
qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à
l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une
odeur fruitée inhabituelle
si vous avez une infection grave ou si vous êtes déshydraté
si vous devez subir des examens radiologiques avec injection d’un produit de contraste
(colorant). Vous devez arrêter de prendre Sitagliptine/Metformine Krka au moment de l’examen
et pendant au moins 2 jours après en suivant les indications de votre médecin, selon la façon
dont vos reins fonctionnent
si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des problèmes circulatoires
graves, tels que « choc » ou difficultés respiratoires
si vous avez des problèmes hépatiques
si vous consommez des quantités excessives d’alcool (tous les jours ou seulement de temps en
temps)
si vous allaitez
Ne prenez pas Sitagliptine/Metformine Krka si l’un des points ci-dessus vous concerne et parlez à
votre médecin des autres façons de contrôler votre diabète. En cas de doute, demandez conseil à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Sitagliptine/Metformine Krka.
Avertissements et précautions
Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par
sitagliptine/metformine (voir rubrique 4).
Si vous remarquez des cloques sur la peau, il peut s'agir d'un état appelé pemphigoïde bulleuse. Votre
médecin peut vous demander d'arrêter Sitagliptine/Metformine Krka.
Risque d'acidose lactique
Sitagliptine/Metformine Krka peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé «
acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de
développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections
graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations
complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour
lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës
sévères, par exemple).
Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des
instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre Sitagliptine/Metformine Krka pendant une courte période si vous souffrez
d’une affection susceptible d’être associée à une déshydratation
(perte importante de liquides
corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si
vous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des
instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre Sitagliptine/Metformine Krka et contactez immédiatement un médecin ou
l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique,
car cette affection
peut entraîner un coma.
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Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :
-
vomissements
-
maux d’estomac (douleurs abdominales)
-
crampes musculaires
-
sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
-
difficultés à respirer
-
diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Sitagliptine/Metformine Krka:
-
si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas (telle qu’une pancréatite)
-
si vous avez ou avez eu des calculs biliaires, une dépendance à l’alcool ou des taux de
triglycérides (une forme de graisse) très élevés dans votre sang. Ces pathologies peuvent
augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4)
-
si vous souffrez de diabète de type 1, parfois appelé diabète insulinodépendant
-
si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à
Sitagliptine/Metformine Krka (voir rubrique 4)
-
si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, médicaments antidiabétiques, en
même temps que Sitagliptine/Metformine Krka, car il existe un risque d’hypoglycémie (faible
taux de sucre dans le sang). Votre médecin pourra diminuer la dose du sulfamide
hypoglycémiant ou de l'insuline.
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Sitagliptine/Metformine
Krka au moment de l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin
décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Sitagliptine/Metformine
Krka.
Si vous n’êtes pas certain(e) que l’un des points ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre
médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Sitagliptine/Metformine Krka.
Pendant votre traitement par Sitagliptine/Metformine Krka, votre médecin contrôlera votre fonction
rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale
s’est détériorée.
Enfants et adolescents
Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament.
L'efficacité et la sécurité d’emploi de ce médicament n'ont pas été démontrées chez les enfants et
adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Sitagliptine/Metformine Krka
Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour
une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Sitagliptine/Metformine Krka avant ou
au moment de l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la
prise de votre traitement par Sitagliptine/Metformine Krka.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la
fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Sitagliptine/Metformine Krka.
Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
-
les médicaments (administrés oralement, en inhalation ou par injection) utilisés pour traiter les
maladies accompagnées d’une inflammation telles que l’asthme et l’arthrite (corticoïdes)
-
les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)
-
des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la
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COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib)
certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et
antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II)
certains médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme (β-sympathomimétiques)
les produits de contraste à base d’iode ou les médicaments contenant de l’alcool
certains médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’estomac tels que la cimétidine
la ranolazine, un médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine
le dolutégravir, un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH
le vandétanib, un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer de la thyroïde (cancer
médullaire de la thyroïde)
la digoxine (pour traiter les battements du coeur irréguliers et d’autres problèmes cardiaques).
Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d’association
avec Sitagliptine/Metformine Krka.
Sitagliptine/Metformine Krka avec de l’alcool
Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Sitagliptine/Metformine Krka, car
cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas
prendre ce médicament pendant une grossesse ou si vous allaitez. Voir rubrique 2
« Ne prenez jamais
Sitagliptine/Metformine Krka ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a pas d’effet, ou qu’un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Cependant, des cas d'étourdissements et de somnolence ont été rapportés avec la
sitagliptine, pouvant altérer votre aptitude à la conduite de véhicules ou à l’utilisation de machines.
La prise de ce médicament en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants
ou avec de l'insuline peut provoquer une hypoglycémie, et peut ainsi diminuer votre aptitude à la
conduite de véhicules et à l'utilisation de machines ou à travailler sans appui sûr.
Sitagliptine/Metformine Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Sitagliptine/Metformine Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
-
Prenez un comprimé :
-
deux fois par jour, par voie orale
-
au cours d'un repas pour diminuer le risque de troubles de l'estomac.
Votre médecin pourra juger nécessaire d’augmenter la posologie pour équilibrer votre taux de
sucre dans le sang.
Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
-
-
Pendant le traitement par ce médicament, vous devez poursuivre le régime alimentaire recommandé
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par votre médecin et veiller à ce que votre consommation de glucides soit répartie régulièrement sur la
journée.
Il est peu probable que ce médicament, administré seul, entraîne un taux de sucre trop faible dans le
sang (hypoglycémie). Lorsque ce médicament est utilisé avec un sulfamide hypoglycémiant ou
l'insuline, une hypoglycémie peut survenir et votre médecin peut diminuer la posologie du sulfamide
hypoglycémiant ou l'insuline.
Si vous avez pris plus de Sitagliptine/Metformine Krka que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose de ce médicament plus forte que la dose prescrite, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Allez à
l’hôpital si vous avez des symptômes d’acidose lactique tels qu’une sensation de froid ou de malaise,
des nausées ou vomissements importants, des maux d’estomac, une perte de poids inexpliquée, des
crampes musculaires ou une respiration rapide (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Si vous oubliez de prendre Sitagliptine/Metformine Krka
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si vous ne vous
en rendez compte qu'au moment de prendre la dose suivante, sautez la dose omise et reprenez votre
schéma habituel d'administration. Ne prenez pas de dose double de ce médicament pour compenser la
dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Sitagliptine/Metformine Krka
Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit pour maintenir
le contrôle de votre sucre dans le sang. Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans en
avoir parlé à votre médecin au préalable. Si vous arrêtez de prendre Sitagliptine/Metformine Krka,
votre taux de sucre peut augmenter à nouveau.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
ARRETEZ de prendre Sitagliptine/Metformine Krka et contactez immédiatement un médecin si vous
ressentez l’un des effets indésirables graves suivants :
-
douleur intense et persistante dans l’abdomen (au niveau de l’estomac) pouvant s’étendre
jusqu’à votre dos, avec ou sans nausées et vomissements, car celle-ci pourrait être le signe d’une
inflammation du pancréas (pancréatite).
Sitagliptine/Metformine Krka peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu’à 1
personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et
précautions »). Si cela arrive,
arrêtez de prendre Sitagliptine/Metformine Krka et contactez
immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche,
car l'acidose lactique peut
entraîner un coma.
Si vous avez une réaction allergique grave (fréquence indéterminée), incluant éruption cutanée,
urticaire, cloques sur la peau / desquamation de la peau et gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et de la gorge qui peut provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre ce
médicament et contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un
traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
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Certains patients traités par la metformine ont présenté les effets indésirables suivants après le début
du traitement par la sitagliptine :
Fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) : hypoglycémie, nausées, flatulence, vomissements
Peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) : maux d’estomac, diarrhée, constipation,
somnolence
Certains patients ont présenté des diarrhées, nausées, flatulence, constipation, maux d’estomac ou
vomissements au début du traitement par l'association sitagliptine/metformine (fréquent).
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament
en association à un sulfamide hypoglycémiant tel que glimépiride :
Très fréquents (peut concerner plus d'1 patient sur 10) : hypoglycémie
Fréquents : constipation
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament
en association à la pioglitazone :
Fréquents : gonflement des mains ou des jambes
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament
en association à l'insuline :
Très fréquents : hypoglycémie
Peu fréquents : bouche sèche, maux de tête
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants dans les études cliniques au cours du
traitement par la sitagliptine seule (l’un des composants de Sitagliptine/Metformine Krka), ou après
l’autorisation de mise sur le marché d’association sitagliptine/metformine ou de la sitagliptine seule ou
avec d’autres antidiabétiques :
Fréquents : hypoglycémie, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré
ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes
Peu fréquents : étourdissements, constipation, démangeaisons
Rare: nombre réduit de plaquettes
Fréquence indéterminée : problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse), vomissements,
douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dorsales, maladie pulmonaire interstitielle,
pemphigoïde bulleuse (un type de cloque sur la peau)
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la metformine
seule :
Très fréquents : nausées, vomissements, diarrhées, maux d’estomac et perte d’appétit. Ces symptômes
peuvent apparaître en début de traitement par la metformine et disparaissent habituellement par la suite
Fréquents : goût métallique
Très rares : diminution du taux de vitamine B12, hépatite (maladie de foie), urticaire, rougeur de la
peau (éruption cutanée) ou démangeaisons
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
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Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
5.
Comment conserver Sitagliptine/Metformine Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes OPA/alu/PVC//alu :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité.
Plaquettes PVC/PE/PVDC/PE/PVC//alu:
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri
l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Sitagliptine/Metformine Krka
-
Les substances actives sont la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg comprimés pelliculés :
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de sitagliptine et 850 mg de chlorhydrate de
metformine.
Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés :
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de sitagliptine et 1000 mg de chlorhydrate de
metformine.
-
Les autres composants (excipient (s)) sont povidone, cellulose microcristalline, mannitol,
laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé et hypromellose,
dioxyde de titane (E171), talc, propylèneglycol et oxyde de fer rouge (E172) dans le pelliculage.
Voir rubrique 2 «Sitagliptine/Metformine Krka contient du sodium».
Aspect de Sitagliptine/Metformine Krka et contenu de l’emballage extérieur
Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg comprimés pelliculés : comprimé pelliculé rose, ovale,
biconvexe, marqué C4 sur une face du comprimé (dimensions environ: 20 x 11 mm).
Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés : comprimés pelliculés rose foncé,
ovales, biconvexes, marqués C3 sur une face du comprimé (dimensions environ: 21 x 11 mm).
Sitagliptine/Metformine Krka est disponible en boîtes contenant :
-
10, 14, 28, 30, 56, 60, 196 et 200 comprimés pelliculés sous plaquettes,
-
14, 28, 56 et 196 comprimés pelliculés sous plaquettes, calendriers.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
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Médicament soumis à prescription médicale.
Sitagliptin/Metformin
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Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
BE577031
BE577040
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l’état membre
Nom du médicament
Finlande, Islande, Norvège, Suède, Slovaquie
Sitagliptin/Metformin Krka
Autriche
Sitagliptin/Metformin HCS
Belgique, France
Sitagliptine/Metformine Krka
Danemark
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Krka
Espagne
Sitagliptina/Metformina Krka
Irlande
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Krka
Italie
Sitagliptin e Metformina Krka
Portugal
Metformina + Sitagliptina Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021.
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NOTICE
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Notice: information du patient
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Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
sitagliptine/chlorhydrate de metformine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Sitagliptine/Metformine Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sitagliptine/Metformine Krka
3.
Comment prendre Sitagliptine/Metformine Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sitagliptine/Metformine Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Sitagliptine/Metformine Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Sitagliptine/Metformine Krka contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et
metformine.
-
la sitagliptine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4
(inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4)
- la metformine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides.
Ils agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints
d'une forme de diabète appelée « diabète de type 2 ». Ce médicament aide à augmenter les taux
d'insuline produits après un repas et diminue la quantité de sucre produite par votre corps.
Associé au régime alimentaire et à l'exercice physique, ce médicament aide à diminuer votre taux de
sucre dans le sang. Ce médicament peut être utilisé seul ou avec certains autres médicaments
antidiabétiques (insuline, sulfamides hypoglycémiants ou glitazones).
Qu'est-ce que le diabète de type 2 ?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline et
où l'insuline produite par votre corps n'agit pas comme elle le devrait. Il se peut également que votre
organisme produise trop de sucre. Dans ce cas, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang. Cela peut
conduire à des problèmes médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et
amputation.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sitagliptine/Metformine Krka?
Ne prenez jamais Sitagliptine/Metformine Krka:
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- si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale
- si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé
de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids
rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s'accumulent dans le sang ce
qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à
l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une
odeur fruitée inhabituelle
-
si vous avez une infection grave ou si vous êtes déshydraté
-
si vous devez subir des examens radiologiques avec injection d'un produit de contraste
(colorant). Vous devez arrêter de prendre Sitagliptine/Metformine Krka au moment de l'examen
et pendant au moins 2 jours après en suivant les indications de votre médecin, selon la façon
dont vos reins fonctionnent
-
si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des problèmes circulatoires
graves, tels que « choc » ou difficultés respiratoires
-
si vous avez des problèmes hépatiques
-
si vous consommez des quantités excessives d'alcool (tous les jours ou seulement de temps en
temps)
-
si vous allaitez
Ne prenez pas Sitagliptine/Metformine Krka si l'un des points ci-dessus vous concerne et parlez à
votre médecin des autres façons de contrôler votre diabète. En cas de doute, demandez conseil à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Sitagliptine/Metformine Krka.
Avertissements et précautions
Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par
sitagliptine/metformine (voir rubrique 4).
Si vous remarquez des cloques sur la peau, il peut s'agir d'un état appelé pemphigoïde bulleuse. Votre
médecin peut vous demander d'arrêter Sitagliptine/Metformine Krka.
Risque d'acidose lactique
Sitagliptine/Metformine Krka peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé «
acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de
développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d'infections
graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations
complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour
lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës
sévères, par exemple).
Si l'une de ces situations s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des
instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre Sitagliptine/Metformine Krka pendant une courte période si vous souffrez
d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides
corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si
vous buvez moins de liquides que d'habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des
instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre Sitagliptine/Metformine Krka et contactez immédiatement un médecin ou
l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection
peut entraîner un coma.
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Les symptômes de l'acidose lactique comprennent :
-
vomissements
-
maux d'estomac (douleurs abdominales)
-
crampes musculaires
-
sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
-
difficultés à respirer
-
diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
L'acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l'hôpital.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Sitagliptine/Metformine Krka:
-
si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas (telle qu'une pancréatite)
-
si vous avez ou avez eu des calculs biliaires, une dépendance à l'alcool ou des taux de
triglycérides (une forme de graisse) très élevés dans votre sang. Ces pathologies peuvent
augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4)
-
si vous souffrez de diabète de type 1, parfois appelé diabète insulinodépendant
-
si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à
Sitagliptine/Metformine Krka (voir rubrique 4)
-
si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, médicaments antidiabétiques, en
même temps que Sitagliptine/Metformine Krka, car il existe un risque d'hypoglycémie (faible
taux de sucre dans le sang). Votre médecin pourra diminuer la dose du sulfamide
hypoglycémiant ou de l'insuline.
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Sitagliptine/Metformine
Krka au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention. Votre médecin
décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Sitagliptine/Metformine
Krka.
Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre
médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Sitagliptine/Metformine Krka.
Pendant votre traitement par Sitagliptine/Metformine Krka, votre médecin contrôlera votre fonction
rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale
s'est détériorée.
Enfants et adolescents
Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament.
L'efficacité et la sécurité d'emploi de ce médicament n'ont pas été démontrées chez les enfants et
adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Sitagliptine/Metformine Krka
Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour
une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Sitagliptine/Metformine Krka avant ou
au moment de l'injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la
prise de votre traitement par Sitagliptine/Metformine Krka.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la
fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Sitagliptine/Metformine Krka.
Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
-
les médicaments (administrés oralement, en inhalation ou par injection) utilisés pour traiter les
maladies accompagnées d'une inflammation telles que l'asthme et l'arthrite (corticoïdes)
- les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques)
- des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la
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COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib)
- certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et
antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II)
- certains médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme (-sympathomimétiques)
- les produits de contraste à base d'iode ou les médicaments contenant de l'alcool
- certains médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'estomac tels que la cimétidine
- la ranolazine, un médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine
- le dolutégravir, un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH
- le vandétanib, un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer de la thyroïde (cancer
médullaire de la thyroïde)
- la digoxine (pour traiter les battements du coeur irréguliers et d'autres problèmes cardiaques).
Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association
avec Sitagliptine/Metformine Krka.
Sitagliptine/Metformine Krka avec de l'alcool
Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Sitagliptine/Metformine Krka, car
cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas
prendre ce médicament pendant une grossesse ou si vous allaitez. Voir rubrique 2
« Ne prenez jamais
Sitagliptine/Metformine Krka ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Cependant, des cas d'étourdissements et de somnolence ont été rapportés avec la
sitagliptine, pouvant altérer votre aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines.
La prise de ce médicament en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants
ou avec de l'insuline peut provoquer une hypoglycémie, et peut ainsi diminuer votre aptitude à la
conduite de véhicules et à l'utilisation de machines ou à travailler sans appui sûr.
Sitagliptine/Metformine Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Sitagliptine/Metformine Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
- Prenez un comprimé :
- deux fois par jour, par voie orale
- au cours d'un repas pour diminuer le risque de troubles de l'estomac.
- Votre médecin pourra juger nécessaire d'augmenter la posologie pour équilibrer votre taux de
sucre dans le sang.
- Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Pendant le traitement par ce médicament, vous devez poursuivre le régime alimentaire recommandé
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par votre médecin et veiller à ce que votre consommation de glucides soit répartie régulièrement sur la
journée.
Il est peu probable que ce médicament, administré seul, entraîne un taux de sucre trop faible dans le
sang (hypoglycémie). Lorsque ce médicament est utilisé avec un sulfamide hypoglycémiant ou
l'insuline, une hypoglycémie peut survenir et votre médecin peut diminuer la posologie du sulfamide
hypoglycémiant ou l'insuline.
Si vous avez pris plus de Sitagliptine/Metformine Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez pris une dose de ce médicament plus forte que la dose prescrite, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Allez à
l'hôpital si vous avez des symptômes d'acidose lactique tels qu'une sensation de froid ou de malaise,
des nausées ou vomissements importants, des maux d'estomac, une perte de poids inexpliquée, des
crampes musculaires ou une respiration rapide (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Si vous oubliez de prendre Sitagliptine/Metformine Krka
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si vous ne vous
en rendez compte qu'au moment de prendre la dose suivante, sautez la dose omise et reprenez votre
schéma habituel d'administration. Ne prenez pas de dose double de ce médicament pour compenser la
dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Sitagliptine/Metformine Krka
Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit pour maintenir
le contrôle de votre sucre dans le sang. Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans en
avoir parlé à votre médecin au préalable. Si vous arrêtez de prendre Sitagliptine/Metformine Krka,
votre taux de sucre peut augmenter à nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
ARRETEZ de prendre Sitagliptine/Metformine Krka et contactez immédiatement un médecin si vous
ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
-
douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) pouvant s'étendre
jusqu'à votre dos, avec ou sans nausées et vomissements, car celle-ci pourrait être le signe d'une
inflammation du pancréas (pancréatite).
Sitagliptine/Metformine Krka peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1
personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et
précautions »). Si cela arrive,
arrêtez de prendre Sitagliptine/Metformine Krka et contactez
immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut
entraîner un coma.
Si vous avez une réaction allergique grave (fréquence indéterminée), incluant éruption cutanée,
urticaire, cloques sur la peau / desquamation de la peau et gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et de la gorge qui peut provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre ce
médicament et contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un
traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
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Certains patients traités par la metformine ont présenté les effets indésirables suivants après le début
du traitement par la sitagliptine :
Fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) : hypoglycémie, nausées, flatulence, vomissements
Peu fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) : maux d'estomac, diarrhée, constipation,
somnolence
Certains patients ont présenté des diarrhées, nausées, flatulence, constipation, maux d'estomac ou
vomissements au début du traitement par l'association sitagliptine/metformine (fréquent).
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament
en association à un sulfamide hypoglycémiant tel que glimépiride :
Très fréquents (peut concerner plus d'1 patient sur 10) : hypoglycémie
Fréquents : constipation
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament
en association à la pioglitazone :
Fréquents : gonflement des mains ou des jambes
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament
en association à l'insuline :
Très fréquents : hypoglycémie
Peu fréquents : bouche sèche, maux de tête
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants dans les études cliniques au cours du
traitement par la sitagliptine seule (l'un des composants de Sitagliptine/Metformine Krka), ou après
l'autorisation de mise sur le marché d'association sitagliptine/metformine ou de la sitagliptine seule ou
avec d'autres antidiabétiques :
Fréquents : hypoglycémie, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré
ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes
Peu fréquents : étourdissements, constipation, démangeaisons
Rare: nombre réduit de plaquettes
Fréquence indéterminée : problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse), vomissements,
douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dorsales, maladie pulmonaire interstitielle,
pemphigoïde bulleuse (un type de cloque sur la peau)
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la metformine
seule :
Très fréquents : nausées, vomissements, diarrhées, maux d'estomac et perte d'appétit. Ces symptômes
peuvent apparaître en début de traitement par la metformine et disparaissent habituellement par la suite
Fréquents : goût métallique
Très rares : diminution du taux de vitamine B12, hépatite (maladie de foie), urticaire, rougeur de la
peau (éruption cutanée) ou démangeaisons
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
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Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Sitagliptine/Metformine Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes OPA/alu/PVC//alu :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Plaquettes PVC/PE/PVDC/PE/PVC//alu:
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri
l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sitagliptine/Metformine Krka
-
Les substances actives sont la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine.
S
itagliptine/Metformine Krka 50 m
g/850 m
g comprimés pelliculés :
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de sitagliptine et 850 mg de chlorhydrate de
metformine.
S
itagliptine/Metformine Krka 50 m
g/1000 m
g comprimés pelliculés :
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de sitagliptine et 1000 mg de chlorhydrate de
metformine.
- Les autres composants (excipient (s)) sont povidone, cellulose microcristalline, mannitol,
laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé et hypromellose,
dioxyde de titane (E171), talc, propylèneglycol et oxyde de fer rouge (E172) dans le pelliculage.
Voir rubrique 2 «Sitagliptine/Metformine Krka contient du sodium».
Aspect de Sitagliptine/Metformine Krka et contenu de l'emballage extérieur
S
itagliptine/Metformine Krka 50
m
g/850 m
g comprimés pelliculés : comprimé pelliculé rose, ovale,
biconvexe, marqué C4 sur une face du comprimé (dimensions environ: 20 x 11 mm).
S
itagliptine/Metformine Krka 50 m
g/1000 m
g comprimés pelliculés : comprimés pelliculés rose foncé,
ovales, biconvexes, marqués C3 sur une face du comprimé (dimensions environ: 21 x 11 mm).
Sitagliptine/Metformine Krka
est disponible en boîtes contenant :
-
10, 14, 28, 30, 56, 60, 196 et 200 comprimés pelliculés sous plaquettes,
- 14, 28, 56 et 196 comprimés pelliculés sous plaquettes, calendriers.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
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Sitagliptin/Metformin
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BE-Belgium
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
BE577031
Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
BE577040
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Finlande, Islande, Norvège, Suède, Slovaquie
Sitagliptin/Metformin Krka
Autriche
Sitagliptin/Metformin HCS
Belgique, France
Sitagliptine/Metformine Krka
Danemark
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Krka
Espagne
Sitagliptina/Metformina Krka
Irlande
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Krka
Italie
Sitagliptin e Metformina Krka
Portugal
Metformina + Sitagliptina Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021.
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- Updated:
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NOTICE
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- Updated:
Sitagliptin/Metformin
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Notice: information du patient
Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
sitagliptine/chlorhydrate de metformine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Sitagliptine/Metformine Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sitagliptine/Metformine Krka
3.
Comment prendre Sitagliptine/Metformine Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sitagliptine/Metformine Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Sitagliptine/Metformine Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Sitagliptine/Metformine Krka contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et
metformine.
-
la sitagliptine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4
(inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4)
- la metformine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides.
Ils agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints
d'une forme de diabète appelée « diabète de type 2 ». Ce médicament aide à augmenter les taux
d'insuline produits après un repas et diminue la quantité de sucre produite par votre corps.
Associé au régime alimentaire et à l'exercice physique, ce médicament aide à diminuer votre taux de
sucre dans le sang. Ce médicament peut être utilisé seul ou avec certains autres médicaments
antidiabétiques (insuline, sulfamides hypoglycémiants ou glitazones).
Qu'est-ce que le diabète de type 2 ?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline et
où l'insuline produite par votre corps n'agit pas comme elle le devrait. Il se peut également que votre
organisme produise trop de sucre. Dans ce cas, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang. Cela peut
conduire à des problèmes médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et
amputation.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sitagliptine/Metformine Krka?
Ne prenez jamais Sitagliptine/Metformine Krka:
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- si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale
- si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé
de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids
rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s'accumulent dans le sang ce
qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à
l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une
odeur fruitée inhabituelle
-
si vous avez une infection grave ou si vous êtes déshydraté
-
si vous devez subir des examens radiologiques avec injection d'un produit de contraste
(colorant). Vous devez arrêter de prendre Sitagliptine/Metformine Krka au moment de l'examen
et pendant au moins 2 jours après en suivant les indications de votre médecin, selon la façon
dont vos reins fonctionnent
-
si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des problèmes circulatoires
graves, tels que « choc » ou difficultés respiratoires
-
si vous avez des problèmes hépatiques
-
si vous consommez des quantités excessives d'alcool (tous les jours ou seulement de temps en
temps)
-
si vous allaitez
Ne prenez pas Sitagliptine/Metformine Krka si l'un des points ci-dessus vous concerne et parlez à
votre médecin des autres façons de contrôler votre diabète. En cas de doute, demandez conseil à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Sitagliptine/Metformine Krka.
Avertissements et précautions
Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par
sitagliptine/metformine (voir rubrique 4).
Si vous remarquez des cloques sur la peau, il peut s'agir d'un état appelé pemphigoïde bulleuse. Votre
médecin peut vous demander d'arrêter Sitagliptine/Metformine Krka.
Risque d'acidose lactique
Sitagliptine/Metformine Krka peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé «
acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de
développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d'infections
graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations
complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour
lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës
sévères, par exemple).
Si l'une de ces situations s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des
instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre Sitagliptine/Metformine Krka pendant une courte période si vous souffrez
d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides
corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si
vous buvez moins de liquides que d'habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des
instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre Sitagliptine/Metformine Krka et contactez immédiatement un médecin ou
l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection
peut entraîner un coma.
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Les symptômes de l'acidose lactique comprennent :
-
vomissements
-
maux d'estomac (douleurs abdominales)
-
crampes musculaires
-
sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
-
difficultés à respirer
-
diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
L'acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l'hôpital.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Sitagliptine/Metformine Krka:
-
si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas (telle qu'une pancréatite)
-
si vous avez ou avez eu des calculs biliaires, une dépendance à l'alcool ou des taux de
triglycérides (une forme de graisse) très élevés dans votre sang. Ces pathologies peuvent
augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4)
-
si vous souffrez de diabète de type 1, parfois appelé diabète insulinodépendant
-
si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à
Sitagliptine/Metformine Krka (voir rubrique 4)
-
si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, médicaments antidiabétiques, en
même temps que Sitagliptine/Metformine Krka, car il existe un risque d'hypoglycémie (faible
taux de sucre dans le sang). Votre médecin pourra diminuer la dose du sulfamide
hypoglycémiant ou de l'insuline.
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Sitagliptine/Metformine
Krka au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention. Votre médecin
décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Sitagliptine/Metformine
Krka.
Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre
médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Sitagliptine/Metformine Krka.
Pendant votre traitement par Sitagliptine/Metformine Krka, votre médecin contrôlera votre fonction
rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale
s'est détériorée.
Enfants et adolescents
Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament.
L'efficacité et la sécurité d'emploi de ce médicament n'ont pas été démontrées chez les enfants et
adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Sitagliptine/Metformine Krka
Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour
une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Sitagliptine/Metformine Krka avant ou
au moment de l'injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la
prise de votre traitement par Sitagliptine/Metformine Krka.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la
fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Sitagliptine/Metformine Krka.
Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
-
les médicaments (administrés oralement, en inhalation ou par injection) utilisés pour traiter les
maladies accompagnées d'une inflammation telles que l'asthme et l'arthrite (corticoïdes)
- les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques)
- des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la
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COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib)
- certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et
antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II)
- certains médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme (-sympathomimétiques)
- les produits de contraste à base d'iode ou les médicaments contenant de l'alcool
- certains médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'estomac tels que la cimétidine
- la ranolazine, un médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine
- le dolutégravir, un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH
- le vandétanib, un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer de la thyroïde (cancer
médullaire de la thyroïde)
- la digoxine (pour traiter les battements du coeur irréguliers et d'autres problèmes cardiaques).
Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association
avec Sitagliptine/Metformine Krka.
Sitagliptine/Metformine Krka avec de l'alcool
Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Sitagliptine/Metformine Krka, car
cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas
prendre ce médicament pendant une grossesse ou si vous allaitez. Voir rubrique 2
« Ne prenez jamais
Sitagliptine/Metformine Krka ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Cependant, des cas d'étourdissements et de somnolence ont été rapportés avec la
sitagliptine, pouvant altérer votre aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines.
La prise de ce médicament en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants
ou avec de l'insuline peut provoquer une hypoglycémie, et peut ainsi diminuer votre aptitude à la
conduite de véhicules et à l'utilisation de machines ou à travailler sans appui sûr.
Sitagliptine/Metformine Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Sitagliptine/Metformine Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
- Prenez un comprimé :
- deux fois par jour, par voie orale
- au cours d'un repas pour diminuer le risque de troubles de l'estomac.
- Votre médecin pourra juger nécessaire d'augmenter la posologie pour équilibrer votre taux de
sucre dans le sang.
- Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Pendant le traitement par ce médicament, vous devez poursuivre le régime alimentaire recommandé
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par votre médecin et veiller à ce que votre consommation de glucides soit répartie régulièrement sur la
journée.
Il est peu probable que ce médicament, administré seul, entraîne un taux de sucre trop faible dans le
sang (hypoglycémie). Lorsque ce médicament est utilisé avec un sulfamide hypoglycémiant ou
l'insuline, une hypoglycémie peut survenir et votre médecin peut diminuer la posologie du sulfamide
hypoglycémiant ou l'insuline.
Si vous avez pris plus de Sitagliptine/Metformine Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez pris une dose de ce médicament plus forte que la dose prescrite, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Allez à
l'hôpital si vous avez des symptômes d'acidose lactique tels qu'une sensation de froid ou de malaise,
des nausées ou vomissements importants, des maux d'estomac, une perte de poids inexpliquée, des
crampes musculaires ou une respiration rapide (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Si vous oubliez de prendre Sitagliptine/Metformine Krka
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si vous ne vous
en rendez compte qu'au moment de prendre la dose suivante, sautez la dose omise et reprenez votre
schéma habituel d'administration. Ne prenez pas de dose double de ce médicament pour compenser la
dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Sitagliptine/Metformine Krka
Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit pour maintenir
le contrôle de votre sucre dans le sang. Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans en
avoir parlé à votre médecin au préalable. Si vous arrêtez de prendre Sitagliptine/Metformine Krka,
votre taux de sucre peut augmenter à nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
ARRETEZ de prendre Sitagliptine/Metformine Krka et contactez immédiatement un médecin si vous
ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
-
douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) pouvant s'étendre
jusqu'à votre dos, avec ou sans nausées et vomissements, car celle-ci pourrait être le signe d'une
inflammation du pancréas (pancréatite).
Sitagliptine/Metformine Krka peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1
personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et
précautions »). Si cela arrive,
arrêtez de prendre Sitagliptine/Metformine Krka et contactez
immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut
entraîner un coma.
Si vous avez une réaction allergique grave (fréquence indéterminée), incluant éruption cutanée,
urticaire, cloques sur la peau / desquamation de la peau et gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et de la gorge qui peut provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre ce
médicament et contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un
traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
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Certains patients traités par la metformine ont présenté les effets indésirables suivants après le début
du traitement par la sitagliptine :
Fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) : hypoglycémie, nausées, flatulence, vomissements
Peu fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) : maux d'estomac, diarrhée, constipation,
somnolence
Certains patients ont présenté des diarrhées, nausées, flatulence, constipation, maux d'estomac ou
vomissements au début du traitement par l'association sitagliptine/metformine (fréquent).
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament
en association à un sulfamide hypoglycémiant tel que glimépiride :
Très fréquents (peut concerner plus d'1 patient sur 10) : hypoglycémie
Fréquents : constipation
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament
en association à la pioglitazone :
Fréquents : gonflement des mains ou des jambes
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament
en association à l'insuline :
Très fréquents : hypoglycémie
Peu fréquents : bouche sèche, maux de tête
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants dans les études cliniques au cours du
traitement par la sitagliptine seule (l'un des composants de Sitagliptine/Metformine Krka), ou après
l'autorisation de mise sur le marché d'association sitagliptine/metformine ou de la sitagliptine seule ou
avec d'autres antidiabétiques :
Fréquents : hypoglycémie, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré
ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes
Peu fréquents : étourdissements, constipation, démangeaisons
Rare: nombre réduit de plaquettes
Fréquence indéterminée : problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse), vomissements,
douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dorsales, maladie pulmonaire interstitielle,
pemphigoïde bulleuse (un type de cloque sur la peau)
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la metformine
seule :
Très fréquents : nausées, vomissements, diarrhées, maux d'estomac et perte d'appétit. Ces symptômes
peuvent apparaître en début de traitement par la metformine et disparaissent habituellement par la suite
Fréquents : goût métallique
Très rares : diminution du taux de vitamine B12, hépatite (maladie de foie), urticaire, rougeur de la
peau (éruption cutanée) ou démangeaisons
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
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Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Sitagliptine/Metformine Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes OPA/alu/PVC//alu :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Plaquettes PVC/PE/PVDC/PE/PVC//alu:
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri
l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sitagliptine/Metformine Krka
-
Les substances actives sont la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine.
S
itagliptine/Metformine Krka 50 m
g/850 m
g comprimés pelliculés :
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de sitagliptine et 850 mg de chlorhydrate de
metformine.
S
itagliptine/Metformine Krka 50 m
g/1000 m
g comprimés pelliculés :
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de sitagliptine et 1000 mg de chlorhydrate de
metformine.
- Les autres composants (excipient (s)) sont povidone, cellulose microcristalline, mannitol,
laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé et hypromellose,
dioxyde de titane (E171), talc, propylèneglycol et oxyde de fer rouge (E172) dans le pelliculage.
Voir rubrique 2 «Sitagliptine/Metformine Krka contient du sodium».
Aspect de Sitagliptine/Metformine Krka et contenu de l'emballage extérieur
S
itagliptine/Metformine Krka 50
m
g/850 m
g comprimés pelliculés : comprimé pelliculé rose, ovale,
biconvexe, marqué C4 sur une face du comprimé (dimensions environ: 20 x 11 mm).
S
itagliptine/Metformine Krka 50 m
g/1000 m
g comprimés pelliculés : comprimés pelliculés rose foncé,
ovales, biconvexes, marqués C3 sur une face du comprimé (dimensions environ: 21 x 11 mm).
Sitagliptine/Metformine Krka
est disponible en boîtes contenant :
-
10, 14, 28, 30, 56, 60, 196 et 200 comprimés pelliculés sous plaquettes,
- 14, 28, 56 et 196 comprimés pelliculés sous plaquettes, calendriers.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
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Sitagliptin/Metformin
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Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
BE577031
Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
BE577040
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Finlande, Islande, Norvège, Suède, Slovaquie
Sitagliptin/Metformin Krka
Autriche
Sitagliptin/Metformin HCS
Belgique, France
Sitagliptine/Metformine Krka
Danemark
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Krka
Espagne
Sitagliptina/Metformina Krka
Irlande
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Krka
Italie
Sitagliptin e Metformina Krka
Portugal
Metformina + Sitagliptina Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021.
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS