Sitagliptin/metformin sandoz 50 mg - 1000 mg

Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg, comprimés pelliculés
sitagliptine/chlorhydrate de metformine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Sitagliptin/Metformin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sitagliptin/Metformin Sandoz
3.
Comment prendre Sitagliptin/Metformin Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sitagliptin/Metformin Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Sitagliptin/Metformin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
Sitagliptin/Metformin Sandoz contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et metformine.
la sitagliptine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4
(inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4)
la metformine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides.
Ils agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints d'une
forme de diabète appelée « diabète de type 2 ». Ce médicament aide à augmenter les taux d'insuline
produits après un repas et diminue la quantité de sucre produite par votre corps.
Associé au régime alimentaire et à l'exercice physique, ce médicament aide à diminuer votre taux de
sucre dans le sang. Ce médicament peut être utilisé seul ou avec certains autres médicaments
antidiabétiques (insuline, sulfamides hypoglycémiants ou glitazones).
Qu'est-ce que le diabète de type 2 ?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline et où
l'insuline produite par votre corps n'agit pas comme elle le devrait. Il se peut également que votre
organisme produise trop de sucre. Dans ce cas, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang. Cela peut
conduire à des problèmes médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et
amputation.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Sitagliptin/Metformin Sandoz Ne prenez jamais Sitagliptin/Metformin Sandoz :
-
si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à la metformine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé
de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids
rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s'accumulent dans le sang ce
qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à
l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une
odeur fruitée inhabituelle
- si vous avez une infection grave ou si vous êtes déshydraté
- si vous devez subir des examens radiologiques avec injection d'un produit de contraste
(colorant). Vous devez arrêter de prendre Sitagliptin/Metformin Sandoz au moment de
l'examen et pendant au moins 2 jours après en suivant les indications de votre médecin, selon la
façon dont vos reins fonctionnent
- si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des problèmes circulatoires
graves, tels que « choc » ou difficultés respiratoires
- si vous avez des problèmes hépatiques
- si vous consommez des quantités excessives d'alcool (tous les jours ou seulement de temps en
temps)
- si vous allaitez
Ne prenez pas Sitagliptin/Metformin Sandoz si l'un des points ci-dessus vous concerne et parlez à votre
médecin des autres façons de contrôler votre diabète. En cas de doute, demandez conseil à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Sitagliptin/Metformin Sandoz.
Avertissements et précautions
Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par
Sitagliptin/Metformin Sandoz (voir rubrique 4).
Si vous remarquez des cloques sur la peau, il peut s'agir d'un état appelé pemphigoïde bulleuse. Votre
médecin peut vous demander d'arrêter Sitagliptin/Metformin Sandoz.
Risque d'acidose lactique
Sitagliptin/Metformin Sandoz peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose
lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une
acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d'infections graves, de jeûne
prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-
dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps
reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
Si l'une de ces situations s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions
supplémentaires.
Arrêtez de prendre Sitagliptin/Metformin Sandoz pendant une courte période si vous souffrez
d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides
corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si
vous buvez moins de liquides que d'habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des
instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre Sitagliptin/Metformin Sandoz et contactez immédiatement un médecin ou
l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection
peut entraîner un coma.
Les symptômes de l'acidose lactique comprennent :
-
vomissements
- maux d'estomac (douleurs abdominales)
- crampes musculaires
- sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
- difficultés à respirer
- Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Sitagliptin/Metformin Sandoz :
-
si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas (telle qu'une pancréatite)
- si vous avez ou avez eu des calculs biliaires, une dépendance à l'alcool ou des taux de
triglycérides (une forme de graisse) très élevés dans votre sang. Ces pathologies peuvent
augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4)
- si vous souffrez de diabète de type 1, parfois appelé diabète insulinodépendant
- si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à
Sitagliptin/Metformin Sandoz (voir rubrique 4)
- si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, médicaments antidiabétiques, en
même temps que Sitagliptin/Metformin Sandoz, car il existe un risque d'hypoglycémie (faible
taux de sucre dans le sang). Votre médecin pourra diminuer la dose du sulfamide
hypoglycémiant ou de l'insuline
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Sitagliptin/Metformin
Sandoz au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention. Votre médecin
décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Sitagliptin/Metformin
Sandoz.
Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre
médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Sitagliptin/Metformin Sandoz.
Pendant votre traitement par Sitagliptin/Metformin Sandoz, votre médecin contrôlera votre fonction
rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale
s'est détériorée.
Enfants et adolescents
Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament. Il n'est pas
efficace chez les enfants et adolescents âgés de 10 ans à 17 ans. L'efficacité et la sécurité d'emploi de
ce médicament ne sont pas connues chez les enfants de moins de 10 ans.
Autres médicaments et Sitagliptin/Metformin Sandoz
Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour
une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Sitagliptin/Metformin Sandoz avant ou au
moment de l'injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise
de votre traitement par Sitagliptin/Metformin Sandoz.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction
rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Sitagliptin/Metformin Sandoz. Il est
particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
les médicaments (administrés oralement, en inhalation ou par injection) utilisés pour traiter les
maladies accompagnées d'une inflammation telles que l'asthme et l'arthrite (corticoïdes)
les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques)
des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la
COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib)
certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et
antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II)
certains médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme (-sympathomimétiques)
les produits de contraste à base d'iode ou les médicaments contenant de l'alcool
certains médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'estomac tels que la cimétidine
la ranolazine, un médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine
le dolutégravir, un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH
la digoxine (pour traiter les battements du coeur irréguliers et d'autres problèmes cardiaques).
Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association
avec Sitagliptin/Metformin Sandoz.
Sitagliptin/Metformin Sandoz avec de l'alcool
Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Sitagliptin/Metformin Sandoz, car cela
peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de débuter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant une grossesse ou si vous allaitez. Voir rubrique 2
«
Ne prenez jamais Sitagliptin/Metformin Sandoz ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Cependant, des cas d'étourdissements et de somnolence ont été rapportés avec la
sitagliptine, pouvant altérer votre aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines.
La prise de ce médicament en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants
ou avec de l'insuline peut provoquer une hypoglycémie, et peut ainsi diminuer votre aptitude à la
conduite de véhicules et à l'utilisation de machines ou à travailler sans appui sûr.
Sitagliptin/Metformin Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire
qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Sitagliptin/Metformin Sandoz
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En
cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien.
Prenez un comprimé :
deux fois par jour, par voie orale
au cours d'un repas pour diminuer le risque de troubles de l'estomac.
Votre médecin pourra juger nécessaire d'augmenter la posologie pour équilibrer votre taux de
sucre dans le sang.
Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Pendant le traitement par ce médicament, vous devez poursuivre le régime alimentaire recommandé par
votre médecin et veiller à ce que votre consommation de glucides soit répartie régulièrement sur la
journée.
Il est peu probable que ce médicament, administré seul, entraîne un taux de sucre trop faible dans le
sang (hypoglycémie). Lorsque ce médicament est utilisé avec un sulfamide hypoglycémiant ou
l'insuline, une hypoglycémie peut survenir et votre médecin peut diminuer la posologie du sulfamide
hypoglycémiant ou l'insuline.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Sitagliptin/Metformin Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Sitagliptin/Metformin Sandoz
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si vous ne vous en
rendez compte qu'au moment de prendre la dose suivante, sautez la dose omise et reprenez votre
schéma habituel d'administration. Ne prenez pas de dose double de ce médicament pour compenser la
dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Sitagliptin/Metformin Sandoz
Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit pour maintenir le
contrôle de votre sucre dans le sang. Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans en avoir
parlé à votre médecin au préalable. Si vous arrêtez de prendre Sitagliptin/Metformin Sandoz, votre taux
de sucre peut augmenter à nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
ARRETEZ de prendre Sitagliptin/Metformin Sandoz et contactez immédiatement un médecin si vous
ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) pouvant s'étendre jusqu'à
votre dos, avec ou sans nausées et vomissements, car celle-ci pourrait être le signe d'une
inflammation du pancréas (pancréatite).
Sitagliptin/Metformin Sandoz peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1
personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et
précautions »). Si cela arrive,
arrêtez de prendre Sitagliptin/Metformin Sandoz et contactez
immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut
entraîner un coma.
Si vous avez une réaction allergique grave (fréquence indéterminée), incluant éruption cutanée,
urticaire, cloques sur la peau / desquamation de la peau et gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et de la gorge qui peut provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre ce
médicament et contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un
traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Certains patients traités par la metformine ont présenté les effets indésirables suivants après le début
du traitement par la sitagliptine :
Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) : hypoglycémie, nausées, flatulence, vomissements
Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) : maux d'estomac, diarrhée, constipation,
somnolence
Certains patients ont présenté des diarrhées, nausées, flatulence, constipation, maux d'estomac ou
vomissements au début du traitement par l'association sitagliptine/metformine (fréquent).
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce
médicament en association à l'insuline :
Très fréquent : hypoglycémie
Peu fréquent : bouche sèche, maux de tête
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants dans les études cliniques au cours du
traitement par la sitagliptine seule (l'un des composants de Sitagliptin/Metformin Sandoz), ou après
l'autorisation de mise sur le marché de Sitagliptin/Metformin Sandoz ou de la sitagliptine seule ou
avec d'autres antidiabétiques :
Fréquent : hypoglycémie, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré ou
qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes
Peu fréquent : étourdissements, constipation, démangeaisons
Rare : diminution du nombre de plaquettes
Fréquence indéterminée : problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse),
vomissements, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dorsales, maladie pulmonaire
interstitielle, pemphigoïde bulleuse (un type de cloque sur la peau)
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la metformine
seule :
Très fréquent : nausées, vomissements, diarrhées, maux d'estomac et perte d'appétit. Ces symptômes
peuvent apparaître en début de traitement par la metformine et disparaissent habituellement par la suite
Fréquent : goût métallique
Très rare : diminution du taux de vitamine B12, hépatite (maladie de foie), urticaire, rougeur de la
peau (éruption cutanée) ou démangeaisons
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES
Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Sitagliptin/Metformin Sandoz
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et l'emballage
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sitagliptin/Metformin Sandoz
- Les substances actives sont la sitagliptine et la metformine.
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg comprimés pelliculés:
Chaque comprimé contient du chlorhydrate monohydraté de sitagliptine équivalent à 50 mg de
sitagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés:
Chaque comprimé contient du chlorhydrate monohydraté de sitagliptine équivalent à 50 mg de
sitagliptine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
- Les autres composants sont : Le noyau du comprimé contient : povidone (E1201),
laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468),
fumarate de stéaryle sodique. De plus, le pelliculage contient : hypromellose (E464),
hydroxypropylcellulose (E463), citrate de triéthyle (E1505), dioxyde de titane (E171), talc
(E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu'est-ce que Sitagliptin/Metformin Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg comprimés pelliculés:
Comprimé pelliculé orange clair de forme ovale biconvexe (environ 10x20 mm), gravé «SM 2» sur
une face.
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés:
Comprimé pelliculé rouge clair de forme ovale biconvexe (environ 10,5 x 21 mm), gravé «SM 3» sur
une face.
Le médicament est disponible sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium ou
PVC/PE/PVDC//Aluminium transparent) emballé dans un carton.
Boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 168, 180, 196 comprimés pelliculés.
Boîtes multiples contenant 168 (2 boîtes de 84) et 196 (2 boîtes de 98) comprimés pelliculés.
Boîte de 50 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes unidoses perforées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Lek d.d.,
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovénie
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
(plaquette OPA/Aluminium/ PVC//Aluminium):
BE579484
BE579493
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
(plaquette OPA/Aluminium/ PVC//Aluminium):
BE579520
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
(plaquette PVC/PE/PVDC//Aluminium):
BE579546
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
AT
Sitagliptin/Metformin Hexal 50 mg/850 mg ­ Filmtabletten
Sitagliptin/Metformin Hexal 50 mg/1000 mg ­ Filmtabletten
BE
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
CZ
Sitagliptin/Metformin Sandoz
DK
Sitagliptin/Metformin Sandoz
ES
Sitagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Sitagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
FI
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR
SITAGLIPTINE/METFORMINE SANDOZ 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
HU
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg filmtabletta
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg filmtabletta
IE
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Rowex 50 mg/850 mg film-coated tablets
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Rowex 50 mg/1000 mg film-coated tablets
IS
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur
NL
Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50/850 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50/1000 mg, filmomhulde tabletten
NO
Sitagliptin/Metformin Sandoz
PT
Metformina + Sitagliptina Sandoz
SE
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter