Sitagliptin/metformin grindeks 50 mg - 1000 mg

Notice : information du patient
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1 000 mg comprimés pelliculés
sitagliptine/chlorhydrate de metformine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce que Sitagliptin/Metformin Grindeks et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks
Comment prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Sitagliptin/Metformin Grindeks
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Sitagliptin/Metformin Grindeks et dans quel cas est-il utilisé
Sitagliptin/Metformin Grindeks contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et
metformine.
la sitagliptine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4
(inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4)
la metformine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides.
Ils agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints
d’une forme de diabète appelée « diabète de type 2 ». Ce médicament aide à augmenter les taux
d’insuline produits après un repas et diminue la quantité de sucre produite par votre corps.
Associé au régime alimentaire et à l’exercice physique, ce médicament aide à diminuer votre taux de
sucre dans le sang. Ce médicament peut être utilisé seul ou avec certains autres médicaments
antidiabétiques (insuline, sulfamides hypoglycémiants ou glitazones).
Qu’est-ce que le diabète de type 2 ?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline et
où l’insuline produite par votre corps n’agit pas comme elle le devrait. Il se peut également que votre
organisme produise trop de sucre. Dans ce cas, le sucre (glucose) s’accumule dans le sang. Cela peut
conduire à des problèmes médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et
amputation.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sitagliptin/Metformin
Grindeks
Ne prenez jamais Sitagliptin/Metformin Grindeks
-
si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à la metformine ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
9
-
-
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-
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-
si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale
si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé
de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids
rapide, une acidose lactique (voir « Risque d’acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
En cas d’acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulent dans le sang ce
qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à
l’estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une
odeur fruitée inhabituelle
si vous avez une infection grave ou si vous êtes déshydraté
si vous devez subir des examens radiologiques avec injection d’un produit de contraste
(colorant). Vous devez arrêter de prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks au moment de
l’examen et pendant au moins 2 jours après en suivant les indications de votre médecin, selon la
façon dont vos reins fonctionnent
si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des problèmes circulatoires
graves, tels que « choc » ou difficultés respiratoires
si vous avez des problèmes du foie
si vous consommez des quantités excessives d’alcool (tous les jours ou seulement de temps en
temps)
si vous allaitez
Ne prenez pas Sitagliptin/Metformin Grindeks si l’un des points ci-dessus vous concerne et parlez à
votre médecin des autres façons de contrôler votre diabète. En cas de doute, demandez conseil à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks.
Avertissements et précautions
Des cas d’inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par
Sitagliptin/Metformin Grindeks (voir rubrique 4).
Si vous remarquez des cloques sur la peau, il peut s’agir d’un état appelé pemphigoïde bulleuse. Votre
médecin peut vous demander d’arrêter Sitagliptin/Metformin Grindeks.
Risque d’acidose lactique
Sitagliptin/Metformin Grindeks peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé
« acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de
développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections
graves, de jeûne prolongé ou de consommation d’alcool, de déshydratation (voir informations
complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour
lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës
sévères, par exemple). Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour
recevoir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks pendant une courte période si vous souffrez
d’une affection susceptible d’être associée à une déshydratation
(perte importante de liquides
corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si
vous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des
instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks et contactez immédiatement un médecin ou
l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique,
car cette affection
peut entraîner un coma. Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :
-
vomissements
-
maux d’estomac (douleurs abdominales)
-
crampes musculaires
-
sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
-
difficultés à respirer
-
diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
9
L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks :
-
si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas (telle qu’une pancréatite)
-
si vous avez ou avez eu des calculs biliaires, une dépendance à l’alcool ou des taux de
triglycérides (une forme de graisse) très élevés dans votre sang. Ces pathologies peuvent
augmenter votre risque d’avoir une pancréatite (voir rubrique 4)
-
si vous souffrez de diabète de type 1, parfois appelé diabète insulinodépendant
-
si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à
Sitagliptin/Metformin Grindeks (voir rubrique 4)
-
si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, médicaments antidiabétiques, en
même temps que Sitagliptin/Metformin Grindeks, car il existe un risque d’hypoglycémie (faible
taux de sucre dans le sang). Votre médecin pourra diminuer la dose du sulfamide
hypoglycémiant ou de l’insuline.
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Sitagliptin/Metformin
Grindeks au moment de l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin
décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Sitagliptin/Metformin
Grindeks.
Si vous n’êtes pas certain(e) que l’un des points ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre
médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks.
Pendant votre traitement par Sitagliptin/Metformin Grindeks, votre médecin contrôlera votre fonction
rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale
s’est détériorée.
Enfants et adolescents
Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament. Il n’est pas
efficace chez les enfants et adolescents âgés de 10 ans à 17 ans. L’efficacité et la sécurité d’emploi de
ce médicament ne sont pas connues chez les enfants de moins de 10 ans.
Autres médicaments et Sitagliptin/Metformin Grindeks
Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour
une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks avant
ou au moment de l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre
la prise de votre traitement par Sitagliptin/Metformin Grindeks.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction
rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Sitagliptin/Metformin Grindeks. Il est
particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
les médicaments (administrés oralement, en inhalation ou par injection) utilisés pour traiter les
maladies accompagnées d’une inflammation telles que l’asthme et l’arthrite (corticoïdes)
les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)
des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la
COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib)
certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et
antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II)
certains médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme (β-sympathomimétiques)
les produits de contraste à base d’iode ou les médicaments contenant de l’alcool
certains médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’estomac tels que la cimétidine
la ranolazine, un médicament utilisé pour traiter l’angine de poitrine
le dolutégravir, un médicament utilisé pour traiter l’infection par le VIH
le vandétanib, un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer de la thyroïde (cancer
médullaire de la thyroïde)
9
la digoxine (pour traiter les battements du cœur irréguliers et d’autres problèmes cardiaques).
Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d’association
avec Sitagliptin/Metformin Grindeks.
Sitagliptin/Metformin Grindeks avec de l’alcool
Éviter une consommation excessive d’alcool pendant la prise de Sitagliptin/Metformin Grindeks, car
cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de débuter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant une grossesse ou si vous allaitez. Voir rubrique 2,
« Ne prenez jamais Sitagliptin/Metformin Grindeks ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a pas d’effet, ou qu’un effet négligeable, sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Cependant, des cas d’étourdissements et de somnolence ont été rapportés avec la
sitagliptine, pouvant altérer votre aptitude à la conduite de véhicules ou à l’utilisation de machines.
La prise de ce médicament en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants
ou avec de l’insuline peut provoquer une hypoglycémie, et peut ainsi diminuer votre aptitude à la
conduite de véhicules et à l’utilisation de machines ou à travailler sans appui sûr.
Sitagliptin/Metformin Grindeks contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En
cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien.
Prenez un comprimé :
deux fois par jour, par voie orale
au cours d’un repas pour diminuer le risque de troubles de l’estomac.
Votre médecin pourra juger nécessaire d’augmenter la posologie pour équilibrer votre taux de
sucre dans le sang.
Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Pendant le traitement par ce médicament, vous devez poursuivre le régime alimentaire recommandé
par votre médecin et veiller à ce que votre consommation de glucides soit répartie régulièrement sur la
journée.
Il est peu probable que ce médicament, administré seul, entraîne un taux de sucre trop faible dans le
sang (hypoglycémie). Lorsque ce médicament est utilisé avec un sulfamide hypoglycémiant ou
l’insuline, une hypoglycémie peut survenir et votre médecin peut diminuer la posologie du sulfamide
hypoglycémiant ou l’insuline.
Si vous avez pris plus de Sitagliptin/Metformin Grindeks que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose de ce médicament plus forte que la dose prescrite, contactez
immédiatement votre médecin. Allez à l’hôpital si vous avez des symptômes d’acidose lactique tels
qu’une sensation de froid ou de malaise, des nausées ou vomissements importants, des maux
d’estomac, une perte de poids inexpliquée, des crampes musculaires ou une respiration rapide (voir
rubrique « Avertissements et précautions »).
9
Si vous avez utilisé ou pris trop de Sitagliptin/Metformin Grindeks, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si vous ne vous
en rendez compte qu’au moment de prendre la dose suivante, sautez la dose omise et reprenez votre
schéma habituel d’administration. Ne prenez pas de dose double de ce médicament pour compenser la
dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks
Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit pour maintenir
le contrôle de votre sucre dans le sang. Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans en
avoir parlé à votre médecin au préalable. Si vous arrêtez de prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks,
votre taux de sucre peut augmenter à nouveau.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
ARRETEZ de prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks et contactez immédiatement un médecin si
vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants :
douleur intense et persistante dans l’abdomen (au niveau de l’estomac) pouvant s’étendre
jusqu’à votre dos, avec ou sans nausées et vomissements, car celle-ci pourrait être le signe d’une
inflammation du pancréas (pancréatite).
Sitagliptin/Metformin Grindeks peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu’à 1
personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et
précautions »). Si cela arrive,
arrêtez de prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks et contactez
immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche,
car l’acidose lactique peut
entraîner un coma.
Si vous avez une réaction allergique grave (fréquence indéterminée), incluant éruption cutanée,
urticaire, cloques sur la peau / desquamation de la peau et gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et de la gorge qui peut provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre ce
médicament et contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un
traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Certains patients traités par la metformine ont présenté les effets indésirables suivants après le début
du traitement par la sitagliptine :
Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) : hypoglycémie, nausées, flatulence, vomissements
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) : maux d’estomac, diarrhée, constipation,
somnolence
Certains patients ont présenté des diarrhées, nausées, flatulence, constipation, maux d’estomac ou
vomissements au début du traitement par l’association sitagliptine/metformine (fréquent).
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament
en association à un sulfamide hypoglycémiant tel que glimépiride :
Très fréquent (peut concerner plus de 1 patient sur 10) : hypoglycémie
Fréquent : constipation
9
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament
en association à la pioglitazone :
Fréquent : gonflement des mains ou des jambes
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament
en association à l’insuline :
Très fréquent : hypoglycémie
Peu fréquent : bouche sèche, maux de tête
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants dans les études cliniques au cours du
traitement par la sitagliptine seule (l’un des composants de Sitagliptin/Metformin Grindeks), ou après
l’autorisation de mise sur le marché de Sitagliptin/Metformin Grindeks ou de la sitagliptine seule ou
avec d’autres antidiabétiques :
Fréquent : hypoglycémie, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré ou
qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes
Peu fréquent : étourdissements, constipation, démangeaisons
Rare : diminution du nombre de plaquettes
Fréquence indéterminée : problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse), vomissements,
douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dorsales, maladie pulmonaire interstitielle,
pemphigoïde bulleuse (un type de cloque sur la peau)
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la metformine
seule :
Très fréquent : nausées, vomissements, diarrhées, maux d’estomac et perte d’appétit. Ces symptômes
peuvent apparaître en début de traitement par la metformine et disparaissent habituellement par la
suite.
Fréquent : goût métallique
Très rares : diminution du taux de vitamine B12, hépatite (maladie de foie), urticaire, rougeur de la
peau (éruption cutanée) ou démangeaisons
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
Luxembourg/Luxemburg :
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
9
5.
Comment conserver Sitagliptin/Metformin Grindeks
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et
l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Sitagliptin/Metformin Grindeks
-
Les substances actives sont la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg comprimés pelliculés :
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de sitagliptine monohydraté équivalent à
50 mg de sitagliptine, et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1 000 mg comprimés pelliculés :
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de sitagliptine monohydraté équivalent à
50 mg de sitagliptine, et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
-
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : povidone, laurylsulfate de sodium, cellulose
stéarylfumarate de sodium.
Pelliculage du comprimé :
Comprimés à 50 mg/850 mg :
Copolymère greffé d’alcool polyvinylique et de Macrogol (E1209)
Talc (E553b)
Dioxyde de titane (E171)
Monocaprylocaprate de glycérol (E471)
Alcool polyvinylique (E1203)
Oxyde de fer jaune (E172)
Oxyde de fer rouge (E172)
Comprimés à 50 mg/1 000 mg :
Copolymère greffé d’alcool polyvinylique et de Macrogol (E1209)
Talc (E553b)
Dioxyde de titane (E171)
Monocaprylocaprate de glycérol (E471)
Alcool polyvinylique (E1203)
Oxyde de fer rouge (E172)
Oxyde de fer jaune (E172)
Oxyde de fer noir (E172)
microcristalline,
Qu’est-ce que Sitagliptin/Metformin Grindeks et contenu de l’emballage extérieur
-
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg comprimés pelliculés : comprimés pelliculés
orange, ovales, biconvexes, marqués « SM85 » sur une face. La taille des comprimés est
d’environ 20 mm x 6,7 mm.
-
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1 000 mg comprimés pelliculés : comprimés pelliculés
bruns, ovales, biconvexes, marqués « SM100 » sur une face. La taille des comprimés est
d’environ 21 mm x 7,2 mm.
9
Sitagliptin/Metformin Grindeks est disponible en plaquettes thermoformées de 28, 56 ou
98 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant :
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Lettonie
Tél. : +371 67083205
Fax : +371 67083505
E-mail : grindeks@grindeks.lv
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché :
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg comprimés pelliculés :
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1 000 mg comprimés pelliculés :
BE600257
BE600266
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Suède
Autriche
Belgique
Bulgarie
Croatie
République
Tchèque
Danemark
Estonie
Finlande
France
Sitagliptin/Metformin Grindeks
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimés
pelliculés
Ситаглипти½/Метформи½ Гри½декс 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
филмира½и таблетки
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg film-coated
tablets
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmom
obložene tablete
Sitagliptin/Metformin Grindeks
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
filmovertrukne tabletter
Metformin hydrochloride/Sitagliptin Grindeks
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
kalvopäällysteiset tabletit
SITAGLIPTINE/METFORMINE GRINDEKS 50 mg/850 mg, comprimé
pelliculé
SITAGLIPTINE/METFORMINE GRINDEKS 50 mg/1000 mg, comprimé
pelliculé
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg επικαλυμμέ½α
με λεπτό υμέ½ιο δισκία
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmtabletta
Sitagliptin/Metformin Hydrochloride Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
film-coated tablets
Sitagliptin/Metformina Grindeks
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg apvalkotās
tabletes
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
plėvele dengtos tabletės
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmbeschichtete Pëllen
Allemagne
Grèce
Hongrie
Irlande
Italie
Lettonie
Lituanie
Luxembourg
Pays-Bas
Norvège
Sitagliptine/Metformine Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmomhulde
tabletten
Sitagliptin/Metformin Grindeks
9
Pologne
Portugal
Roumanie
Slovaquie
Slovénie
Espagne
Royaume-Uni
(Irlande du Nord)
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimidos
revestidos por película
Sitagliptină/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimate
filmate
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmom
obalené tablety
Sitagliptin/metforminijev klorid Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
filmsko obložene tablete
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimidos
recubiertos con película
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg film-coated
tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
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Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1 000 mg comprimés pelliculés
sitagliptine/chlorhydrate de metformine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Sitagliptin/Metformin Grindeks et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks
3.
Comment prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sitagliptin/Metformin Grindeks
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Sitagliptin/Metformin Grindeks et dans quel cas est-il utilisé
Sitagliptin/Metformin Grindeks contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et
metformine.
la sitagliptine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4
(inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4)
la metformine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides.
Ils agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints
d'une forme de diabète appelée « diabète de type 2 ». Ce médicament aide à augmenter les taux
d'insuline produits après un repas et diminue la quantité de sucre produite par votre corps.
Associé au régime alimentaire et à l'exercice physique, ce médicament aide à diminuer votre taux de
sucre dans le sang. Ce médicament peut être utilisé seul ou avec certains autres médicaments
antidiabétiques (insuline, sulfamides hypoglycémiants ou glitazones).
Qu'est-ce que le diabète de type 2 ?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline et
où l'insuline produite par votre corps n'agit pas comme elle le devrait. Il se peut également que votre
organisme produise trop de sucre. Dans ce cas, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang. Cela peut
conduire à des problèmes médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et
amputation.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sitagliptin/Metformin
Grindeks
Ne prenez jamais Sitagliptin/Metformin Grindeks
-
si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à la metformine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale
- si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé
de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids
rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s'accumulent dans le sang ce
qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à
l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une
odeur fruitée inhabituelle
- si vous avez une infection grave ou si vous êtes déshydraté
- si vous devez subir des examens radiologiques avec injection d'un produit de contraste
(colorant). Vous devez arrêter de prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks au moment de
l'examen et pendant au moins 2 jours après en suivant les indications de votre médecin, selon la
façon dont vos reins fonctionnent
- si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des problèmes circulatoires
graves, tels que « choc » ou difficultés respiratoires
- si vous avez des problèmes du foie
- si vous consommez des quantités excessives d'alcool (tous les jours ou seulement de temps en
temps)
- si vous allaitez
Ne prenez pas Sitagliptin/Metformin Grindeks si l'un des points ci-dessus vous concerne et parlez à
votre médecin des autres façons de contrôler votre diabète. En cas de doute, demandez conseil à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks.
Avertissements et précautions
Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par
Sitagliptin/Metformin Grindeks (voir rubrique 4).
Si vous remarquez des cloques sur la peau, il peut s'agir d'un état appelé pemphigoïde bulleuse. Votre
médecin peut vous demander d'arrêter Sitagliptin/Metformin Grindeks.
Risque d'acidose lactique
Sitagliptin/Metformin Grindeks peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé
« acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de
développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d'infections
graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations
complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour
lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës
sévères, par exemple). Si l'une de ces situations s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour
recevoir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks pendant une courte période si vous souffrez
d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation
(perte importante de liquides
corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si
vous buvez moins de liquides que d'habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des
instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks et contactez immédiatement un médecin ou
l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique
, car cette affection
peut entraîner un coma. Les symptômes de l'acidose lactique comprennent :
-
vomissements
- maux d'estomac (douleurs abdominales)
- crampes musculaires
- sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
- difficultés à respirer
- diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks :
-
si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas (telle qu'une pancréatite)
- si vous avez ou avez eu des calculs biliaires, une dépendance à l'alcool ou des taux de
triglycérides (une forme de graisse) très élevés dans votre sang. Ces pathologies peuvent
augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4)
- si vous souffrez de diabète de type 1, parfois appelé diabète insulinodépendant
- si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à
Sitagliptin/Metformin Grindeks (voir rubrique 4)
- si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, médicaments antidiabétiques, en
même temps que Sitagliptin/Metformin Grindeks, car il existe un risque d'hypoglycémie (faible
taux de sucre dans le sang). Votre médecin pourra diminuer la dose du sulfamide
hypoglycémiant ou de l'insuline.
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Sitagliptin/Metformin
Grindeks au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention. Votre médecin
décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Sitagliptin/Metformin
Grindeks.
Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre
médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks.
Pendant votre traitement par Sitagliptin/Metformin Grindeks, votre médecin contrôlera votre fonction
rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale
s'est détériorée.
Enfants et adolescents
Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament. Il n'est pas
efficace chez les enfants et adolescents âgés de 10 ans à 17 ans. L'efficacité et la sécurité d'emploi de
ce médicament ne sont pas connues chez les enfants de moins de 10 ans.
Autres médicaments et Sitagliptin/Metformin Grindeks
Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour
une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks avant
ou au moment de l'injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre
la prise de votre traitement par Sitagliptin/Metformin Grindeks.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction
rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Sitagliptin/Metformin Grindeks. Il est
particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
les médicaments (administrés oralement, en inhalation ou par injection) utilisés pour traiter les
maladies accompagnées d'une inflammation telles que l'asthme et l'arthrite (corticoïdes)
les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques)
des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la
COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib)
certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et
antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II)
certains médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme (-sympathomimétiques)
les produits de contraste à base d'iode ou les médicaments contenant de l'alcool
certains médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'estomac tels que la cimétidine
la ranolazine, un médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine
le dolutégravir, un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH
le vandétanib, un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer de la thyroïde (cancer
médullaire de la thyroïde)
Sitagliptin/Metformin Grindeks avec de l'alcool
Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Sitagliptin/Metformin Grindeks, car
cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de débuter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant une grossesse ou si vous allaitez. Voir rubrique 2,
« Ne prenez jamais Sitagliptin/Metformin Grindeks ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Cependant, des cas d'étourdissements et de somnolence ont été rapportés avec la
sitagliptine, pouvant altérer votre aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines.
La prise de ce médicament en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants
ou avec de l'insuline peut provoquer une hypoglycémie, et peut ainsi diminuer votre aptitude à la
conduite de véhicules et à l'utilisation de machines ou à travailler sans appui sûr.
Sitagliptin/Metformin Grindeks contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En
cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien.
Prenez un comprimé :
deux fois par jour, par voie orale
au cours d'un repas pour diminuer le risque de troubles de l'estomac.
Votre médecin pourra juger nécessaire d'augmenter la posologie pour équilibrer votre taux de
sucre dans le sang.
Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Pendant le traitement par ce médicament, vous devez poursuivre le régime alimentaire recommandé
par votre médecin et veiller à ce que votre consommation de glucides soit répartie régulièrement sur la
journée.
Il est peu probable que ce médicament, administré seul, entraîne un taux de sucre trop faible dans le
sang (hypoglycémie). Lorsque ce médicament est utilisé avec un sulfamide hypoglycémiant ou
l'insuline, une hypoglycémie peut survenir et votre médecin peut diminuer la posologie du sulfamide
hypoglycémiant ou l'insuline.
Si vous avez pris plus de Sitagliptin/Metformin Grindeks que vous n'auriez dû
Si vous avez pris une dose de ce médicament plus forte que la dose prescrite, contactez
immédiatement votre médecin. Allez à l'hôpital si vous avez des symptômes d'acidose lactique tels
qu'une sensation de froid ou de malaise, des nausées ou vomissements importants, des maux
d'estomac, une perte de poids inexpliquée, des crampes musculaires ou une respiration rapide (voir
rubrique « Avertissements et précautions »).
Si vous oubliez de prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si vous ne vous
en rendez compte qu'au moment de prendre la dose suivante, sautez la dose omise et reprenez votre
schéma habituel d'administration. Ne prenez pas de dose double de ce médicament pour compenser la
dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks
Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit pour maintenir
le contrôle de votre sucre dans le sang. Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans en
avoir parlé à votre médecin au préalable. Si vous arrêtez de prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks,
votre taux de sucre peut augmenter à nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
ARRETEZ de prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks et contactez immédiatement un médecin si
vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) pouvant s'étendre
jusqu'à votre dos, avec ou sans nausées et vomissements, car celle-ci pourrait être le signe d'une
inflammation du pancréas (pancréatite).
Sitagliptin/Metformin Grindeks peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1
personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et
précautions »). Si cela arrive,
arrêtez de prendre Sitagliptin/Metformin Grindeks et contactez
immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche
, car l'acidose lactique peut
entraîner un coma.
Si vous avez une réaction allergique grave (fréquence indéterminée), incluant éruption cutanée,
urticaire, cloques sur la peau / desquamation de la peau et gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et de la gorge qui peut provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre ce
médicament et contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un
traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Certains patients traités par la metformine ont présenté les effets indésirables suivants après le début
du traitement par la sitagliptine :
Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) : hypoglycémie, nausées, flatulence, vomissements
Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) : maux d'estomac, diarrhée, constipation,
somnolence
Certains patients ont présenté des diarrhées, nausées, flatulence, constipation, maux d'estomac ou
vomissements au début du traitement par l'association sitagliptine/metformine (fréquent).
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament
en association à un sulfamide hypoglycémiant tel que glimépiride :
Très fréquent (peut concerner plus de 1 patient sur 10) : hypoglycémie
Fréquent : constipation
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament
en association à l'insuline :
Très fréquent : hypoglycémie
Peu fréquent : bouche sèche, maux de tête
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants dans les études cliniques au cours du
traitement par la sitagliptine seule (l'un des composants de Sitagliptin/Metformin Grindeks), ou après
l'autorisation de mise sur le marché de Sitagliptin/Metformin Grindeks ou de la sitagliptine seule ou
avec d'autres antidiabétiques :
Fréquent : hypoglycémie, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré ou
qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes
Peu fréquent : étourdissements, constipation, démangeaisons
Rare : diminution du nombre de plaquettes
Fréquence indéterminée : problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse), vomissements,
douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dorsales, maladie pulmonaire interstitielle,
pemphigoïde bulleuse (un type de cloque sur la peau)
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la metformine
seule :
Très fréquent : nausées, vomissements, diarrhées, maux d'estomac et perte d'appétit. Ces symptômes
peuvent apparaître en début de traitement par la metformine et disparaissent habituellement par la
suite.
Fréquent : goût métallique
Très rares : diminution du taux de vitamine B12, hépatite (maladie de foie), urticaire, rougeur de la
peau (éruption cutanée) ou démangeaisons
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg/Luxemburg :
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Comment conserver Sitagliptin/Metformin Grindeks
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et
l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sitagliptin/Metformin Grindeks
-
Les substances actives sont la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg comprimés pelliculés :
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de sitagliptine monohydraté équivalent à
50 mg de sitagliptine, et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1 000 mg comprimés pelliculés :
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de sitagliptine monohydraté équivalent à
50 mg de sitagliptine, et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : povidone, laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline,
stéarylfumarate de sodium.
Pelliculage du comprimé :
Comprimés à 50 mg/850 mg :
Copolymère greffé d'alcool polyvinylique et de Macrogol (E1209)
Talc (E553b)
Dioxyde de titane (E171)
Monocaprylocaprate de glycérol (E471)
Alcool polyvinylique (E1203)
Oxyde de fer jaune (E172)
Oxyde de fer rouge (E172)
Comprimés à 50 mg/1 000 mg :
Copolymère greffé d'alcool polyvinylique et de Macrogol (E1209)
Talc (E553b)
Dioxyde de titane (E171)
Monocaprylocaprate de glycérol (E471)
Alcool polyvinylique (E1203)
Oxyde de fer rouge (E172)
Oxyde de fer jaune (E172)
Oxyde de fer noir (E172)
Qu'est-ce que Sitagliptin/Metformin Grindeks et contenu de l'emballage extérieur
- Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg comprimés pelliculés : comprimés pelliculés
orange, ovales, biconvexes, marqués « SM85 » sur une face. La taille des comprimés est
d'environ 20 mm x 6,7 mm.
- Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1 000 mg comprimés pelliculés : comprimés pelliculés
bruns, ovales, biconvexes, marqués « SM100 » sur une face. La taille des comprimés est
d'environ 21 mm x 7,2 mm.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et fabricant :
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rga, LV-1057
Lettonie
Tél. : +371 67083205
Fax : +371 67083505
E-mail : grindeks@grindeks.lv
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg comprimés pelliculés :
BE600257
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1 000 mg comprimés pelliculés :
BE600266
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :

Suède
Sitagliptin/Metformin Grindeks
Autriche
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Belgique
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimés
pelliculés
Bulgarie
/ 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg film-coated
tablets
Croatie
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmom
oblozene tablete
République
Sitagliptin/Metformin Grindeks
Tchèque
Danemark
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
filmovertrukne tabletter
Estonie
Metformin hydrochloride/Sitagliptin Grindeks
Finlande
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
kalvopäällysteiset tabletit
France
SITAGLIPTINE/METFORMINE GRINDEKS 50 mg/850 mg, comprimé
pelliculé
SITAGLIPTINE/METFORMINE GRINDEKS 50 mg/1000 mg, comprimé
pelliculé
Allemagne
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Grèce
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg

Hongrie
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmtabletta
Irlande
Sitagliptin/Metformin Hydrochloride Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
film-coated tablets
Italie
Sitagliptin/Metformina Grindeks
Lettonie
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg apvalkots
tabletes
Lituanie
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
plvele dengtos tablets
Luxembourg
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmbeschichtete Pëllen
Pays-Bas
Sitagliptine/Metformine Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmomhulde
tabletten
Norvège
Sitagliptin/Metformin Grindeks
Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks
Portugal
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimidos
revestidos por película
Roumanie
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimate
filmate
Slovaquie
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmom
obalené tablety
Slovénie
Sitagliptin/metforminijev klorid Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
filmsko oblozene tablete
Espagne
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimidos
recubiertos con película
Royaume-Uni
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg film-coated
(Irlande du Nord)
tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS