Sitagliptin grindeks 25 mg
Notice : information du patient
Sitagliptin Grindeks 25 mg comprimés pelliculés
Sitagliptin Grindeks 50 mg comprimés pelliculés
Sitagliptin Grindeks 100 mg comprimés pelliculés
sitagliptine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
2.
3.
4.
5.
1.
Qu'est-ce que Sitagliptin Grindeks et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sitagliptin Grindeks
Comment prendre Sitagliptin Grindeks
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Sitagliptin Grindeks Contenu de l'emballage et autres informations
Qu'est-ce que Sitagliptin Grindeks et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active de Sitagliptin Grindeks est la sitagliptine qui appartient à une classe de
médicaments appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4), qui
diminuent les taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète de type 2.
Ce médicament aide à augmenter les taux d’insuline produits après un repas et diminue la quantité de
sucre produite par le corps.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour diminuer votre taux de sucre dans le sang, trop
élevé à cause de votre diabète de type 2. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec
d’autres médicaments (insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants ou glitazones) qui
diminuent le taux de sucre dans le sang et que vous pouvez déjà prendre pour votre diabète, associés à
un régime alimentaire et de l’exercice physique.
Qu'est-ce que le diabète de type 2 ?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline et
où l'insuline produite par votre corps n'agit pas comme elle le devrait. Il se peut également que votre
organisme produise trop de sucre. Dans ce cas, le sucre (glucose) s’accumule dans le sang. Cela peut
conduire à des problèmes médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et
amputation.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sitagliptin Grindeks?
Ne prenez jamais Sitagliptin Grindeks
-
si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par
Sitagliptin Grindeks (voir rubrique 4).
Si vous remarquez des cloques sur la peau, il peut s’agir d’un état appelé pemphigoïde bulleuse. Votre
médecin peut vous demander d'arrêter Sitagliptin Grindeks.
Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu :
-
une maladie du pancréas (telle qu’une pancréatite)
-
des calculs biliaires, une dépendance à l’alcool ou des taux de triglycérides (une forme de
graisse) très élevés dans votre sang. Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une
pancréatite (voir rubrique 4)
-
un diabète de type 1
-
une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec des taux de sucre élevés dans le
sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements)
-
des problèmes rénaux passés ou présents
-
une réaction allergique à Sitagliptin Grindeks (voir rubrique 4).
Ce médicament ne devrait pas entraîner d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) car il
n’agit pas lorsque votre taux de sucre dans le sang est bas. Cependant, lorsque ce médicament est
utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l’insuline, vous pouvez avoir un faible taux
de sucre dans le sang (hypoglycémie). Votre médecin peut diminuer la posologie du sulfamide
hypoglycémiant ou de l'insuline.
Enfants et adolescents
Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament. Ce
médicament n'est pas efficace chez les enfants et adolescents âgés de 10 ans à 17 ans. L’efficacité et la
sécurité d’emploi de ce médicament ne sont pas connues chez les enfants de moins de 10 ans.
Autres médicaments et Sitagliptin Grindeks
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez notamment de la digoxine (médicament utilisé pour traiter les
battements du cœur irréguliers et d’autres problèmes cardiaques). Une vérification des taux de
digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d’association avec Sitagliptin Grindeks .
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne
devez pas prendre ce médicament pendant une grossesse.
On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre ce médicament
si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a pas d’effet, ou qu’un effet négligeable, sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Cependant, des cas d'étourdissements et de somnolence ont été rapportés,
pouvant altérer votre aptitude à la conduite de véhicules ou à l’utilisation de machines.
La prise de ce médicament en association à des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants ou à
l’insuline peut provoquer une hypoglycémie, et peut ainsi diminuer votre aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines ou à travailler sans appui sûr.
Sitagliptin Grindeks contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Sitagliptin Grindeks?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En
cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle recommandée est de :
un comprimé pelliculé de 100 mg
une fois par jour
par voie orale
Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut vous prescrire des doses plus faibles (telles
que 25 mg ou 50 mg).
Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliments et boissons. Les comprimés pelliculés de
Sitagliptin Grindeks 50 mg et 100 mg portent une barre de cassure sur une face. La barre de cassure
n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier ;
elle ne le divise pas en doses égales.
Votre médecin peut vous prescrire ce médicament seul ou avec certains autres médicaments qui
diminuent le taux de sucre dans le sang.
Un régime alimentaire et de l’exercice physique peuvent aider votre organisme à mieux utiliser le
sucre dans le sang. Il est important de poursuivre le régime alimentaire et l’exercice physique
recommandés par votre médecin tout au long du traitement par Sitagliptin Grindeks .
Si vous avez pris plus de Sitagliptin Grindeks que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Sitagliptin Grindeks , prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245)..
Si vous oubliez de prendre Sitagliptin Grindeks
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si vous ne vous
en rendez compte qu’au moment de prendre la dose suivante, sautez la dose omise et reprenez votre
schéma habituel d’administration. Ne prenez pas de dose double de ce médicament.
Si vous arrêtez de prendre Sitagliptin Grindeks
Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit pour maintenir
le contrôle de votre sucre dans le sang. Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans en
avoir parlé à votre médecin au préalable.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
ARRETEZ de prendre Sitagliptin Grindeks et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez
l’un des effets indésirables graves suivants :
douleur intense et persistante dans l’abdomen (au niveau de l’estomac) pouvant s’étendre
jusqu’à votre dos, avec ou sans nausées et vomissements, car celle-ci pourrait être le signe d’une
inflammation du pancréas (pancréatite).
Si vous avez une réaction allergique grave (fréquence indéterminée), incluant éruption cutanée,
urticaire, cloques sur la peau/desquamation de la peau et gonflement du visage, des lèvres, de la langue
et de la gorge qui peut provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre ce
médicament et contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un
traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants après ajout de la sitagliptine à la
metformine :
Fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) : hypoglycémie, nausées, flatulence, vomissements
Peu fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) : douleurs à l’estomac, diarrhée, constipation,
somnolence
Certains patients ont présenté différents types d’inconfort gastrique au début du traitement par
l'association sitagliptine/metformine (fréquent).
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine
en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine :
Très fréquents (peut concerner plus de 1 patient sur 10) : hypoglycémie
Fréquents : constipation
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine
et la pioglitazone :
Fréquents : flatulence, gonflement des mains ou des jambes
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine
en association à la pioglitazone et à la metformine :
Fréquents : gonflement des mains ou des jambes
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine
en association à l’insuline (avec ou sans metformine) :
Fréquents : grippe
Peu fréquents : bouche sèche
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine
administrée seule dans des essais cliniques, ou au cours de son utilisation depuis l’autorisation de mise
sur le marché, administrée seule et/ou avec d’autres antidiabétiques :
Fréquents : hypoglycémie, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré
ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur aux bras ou aux jambes
Peu fréquents : étourdissements, constipation, démangeaisons
Rare : diminution du nombre de plaquettes
Fréquence indéterminée : problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse), vomissements,
douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dorsales, maladie pulmonaire interstitielle,
pemphigoïde bulleuse (un type de cloque sur la peau)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
Luxembourg/Luxemburg :
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Sitagliptin Grindeks
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et
l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Sitagliptin Grindeks
-
La substance active est la sitagliptine. Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de
sitagliptine monohydraté, équivalent à 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sitagliptine.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium anhydre
(E341), croscarmellose sodique (E468), fumarate de stéaryle sodique (E485), stéarate de magnésium
(E572).
Pelliculage du comprimé :
Comprimés à 25 mg :
copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique) (E1209)
Talc (E553b)
Dioxyde de titane (E171)
Monocaprylocaprate de glycérol (type 1) (E471)
Poly(alcool vinylique) (E1203)
Oxyde de fer jaune (E172)
Oxyde de fer noir (E172)
Comprimés à 50 mg :
copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique) (E1209)
Talc (E553b)
Dioxyde de titane (E171)
Monocaprylocaprate de glycérol (type 1) (E471)
Poly(alcool vinylique) (E1203)
Oxyde de fer jaune (E172)
-
Comprimés à 100 mg :
copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique) (E1209)
Talc (E553b)
Dioxyde de titane (E171)
Monocaprylocaprate de glycérol (type 1) (E471)
Poly(alcool vinylique) (E1203)
Oxyde de fer jaune (E172)
Qu’est-ce que Sitagliptin Grindeks et contenu de l’emballage extérieur
Sitagliptin Grindeks 25 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés jaune clair, ronds,
biconvexes, portant l’inscription « 25 » sur une face. La taille du comprimé est d’environ 6,0 mm de
diamètre.
Sitagliptin Grindeks 50 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés jaunes, ronds,
biconvexes, portant l’inscription « 50 » sur une face et une barre de cassure sur l’autre face. La taille
du comprimé est d’environ 8,0 mm de diamètre.
Sitagliptin Grindeks 100 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés jaunes, ronds,
biconvexes, portant l’inscription « 100 » sur une face et une barre de cassure sur l’autre face. La taille
du comprimé est d’environ 10,0 mm de diamètre.
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg et 100 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 28, 56,
ou 98 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’AMM et fabricant :
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Lettonie
Téléphone : +371 67083205
Fax : +371 67083505
E-mail : grindeks@grindeks.lv
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché :
Sitagliptin Grindeks 25 mg, comprimé pelliculé
Sitagliptin Grindeks 50 mg, comprimé pelliculé
Sitagliptin Grindeks 100 mg, comprimé pelliculé
BE598693
BE598702
BE598711
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Suède
Autriche
Belgique
Bulgarie
Croatie
République Tchèque
Danemark
Estonie
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés
Ситаглипти½ Гри½декс 25 mg, 50 mg, 100 mg филмира½и таблетки
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obložene tablete
Sitagliptin Grindeks
Sitagliptin Grindeks
Sitagliptin Grindeks
Finlande
France
Allemagne
Grèce
Hongrie
Irlande
Italie
Lettonie
Lituanie
Luxembourg
Pays-Bas
Norvège
Pologne
Portugal
Roumanie
Slovaquie
Slovénie
Espagne
Royaume-Uni
(Irlande du Nord)
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, comprimé pelliculé
SITAGLIPTINE GRINDEKS 50 mg, comprimé pelliculé,
SITAGLIPTINE GRINDEKS 100 mg comprimé pelliculé
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg επικαλυμμέ½α με λεπτό
υμέ½ιο δισκία
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Sitagliptin Grindeks
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotās tabletes
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmbeschichtete Pëllen
Sitagliptine Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Grindeks 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdrasjerte tabletter
Sitagliptin Grindeks
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por
película
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablety
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos
con película
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022
Sitagliptin Grindeks 25 mg comprimés pelliculés
Sitagliptin Grindeks
50 mg comprimés pelliculés
Sitagliptin Grindeks
100 mg comprimés pelliculés
sitagliptine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Sitagliptin Grindeks et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sitagliptin Grindeks
3.
Comment prendre Sitagliptin Grindeks
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sitagliptin Grindeks Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Sitagliptin Grindeks et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active de Sitagliptin Grindeks est la sitagliptine qui appartient à une classe de
médicaments appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4), qui
diminuent les taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète de type 2.
Ce médicament aide à augmenter les taux d'insuline produits après un repas et diminue la quantité de
sucre produite par le corps.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour diminuer votre taux de sucre dans le sang, trop
élevé à cause de votre diabète de type 2. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec
d'autres médicaments (insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants ou glitazones) qui
diminuent le taux de sucre dans le sang et que vous pouvez déjà prendre pour votre diabète, associés à
un régime alimentaire et de l'exercice physique.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sitagliptin Grindeks?
Ne prenez jamais Sitagliptin Grindeks
- si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par
Sitagliptin Grindeks (voir rubrique 4).
Si vous remarquez des cloques sur la peau, il peut s'agir d'un état appelé pemphigoïde bulleuse. Votre
médecin peut vous demander d'arrêter Sitagliptin Grindeks.
Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu :
-
une maladie du pancréas (telle qu'une pancréatite)
- des calculs biliaires, une dépendance à l'alcool ou des taux de triglycérides (une forme de
graisse) très élevés dans votre sang. Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une
pancréatite (voir rubrique 4)
- un diabète de type 1
- une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec des taux de sucre élevés dans le
sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements)
- des problèmes rénaux passés ou présents
- une réaction allergique à Sitagliptin Grindeks (voir rubrique 4).
Ce médicament ne devrait pas entraîner d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) car il
n'agit pas lorsque votre taux de sucre dans le sang est bas. Cependant, lorsque ce médicament est
utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, vous pouvez avoir un faible taux
de sucre dans le sang (hypoglycémie). Votre médecin peut diminuer la posologie du sulfamide
hypoglycémiant ou de l'insuline.
Enfants et adolescents
Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament. Ce
médicament n'est pas efficace chez les enfants et adolescents âgés de 10 ans à 17 ans. L'efficacité et la
sécurité d'emploi de ce médicament ne sont pas connues chez les enfants de moins de 10 ans.
Autres médicaments et Sitagliptin Grindeks
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez notamment de la digoxine (médicament utilisé pour traiter les
battements du coeur irréguliers et d'autres problèmes cardiaques). Une vérification des taux de
digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec Sitagliptin Grindeks .
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne
devez pas prendre ce médicament pendant une grossesse.
On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre ce médicament
si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Cependant, des cas d'étourdissements et de somnolence ont été rapportés,
pouvant altérer votre aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines.
Sitagliptin Grindeks contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Sitagliptin Grindeks?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En
cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle recommandée est de :
un comprimé pelliculé de 100 mg
une fois par jour
par voie orale
Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut vous prescrire des doses plus faibles (telles
que 25 mg ou 50 mg).
Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliments et boissons. Les comprimés pelliculés de
Sitagliptin Grindeks 50 mg et 100 mg portent une barre de cassure sur une face. La barre de cassure
n'est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l'avaler en entier ;
elle ne le divise pas en doses égales.
Votre médecin peut vous prescrire ce médicament seul ou avec certains autres médicaments qui
diminuent le taux de sucre dans le sang.
Un régime alimentaire et de l'exercice physique peuvent aider votre organisme à mieux utiliser le
sucre dans le sang. Il est important de poursuivre le régime alimentaire et l'exercice physique
recommandés par votre médecin tout au long du traitement par Sitagliptin Grindeks .
Si vous avez pris plus de Sitagliptin Grindeks
que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Sitagliptin Grindeks , prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245)..
Si vous oubliez de prendre Sitagliptin Grindeks
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si vous ne vous
en rendez compte qu'au moment de prendre la dose suivante, sautez la dose omise et reprenez votre
schéma habituel d'administration. Ne prenez pas de dose double de ce médicament.
Si vous arrêtez de prendre Sitagliptin Grindeks
Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit pour maintenir
le contrôle de votre sucre dans le sang. Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans en
avoir parlé à votre médecin au préalable.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) pouvant s'étendre
jusqu'à votre dos, avec ou sans nausées et vomissements, car celle-ci pourrait être le signe d'une
inflammation du pancréas (pancréatite).
Si vous avez une réaction allergique grave (fréquence indéterminée), incluant éruption cutanée,
urticaire, cloques sur la peau/desquamation de la peau et gonflement du visage, des lèvres, de la langue
et de la gorge qui peut provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre ce
médicament et contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un
traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants après ajout de la sitagliptine à la
metformine :
Fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) : hypoglycémie, nausées, flatulence, vomissements
Peu fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) : douleurs à l'estomac, diarrhée, constipation,
somnolence
Certains patients ont présenté différents types d'inconfort gastrique au début du traitement par
l'association sitagliptine/metformine (fréquent).
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine
en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine :
Très fréquents (peut concerner plus de 1 patient sur 10) : hypoglycémie
Fréquents : constipation
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine
et la pioglitazone :
Fréquents : flatulence, gonflement des mains ou des jambes
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine
en association à la pioglitazone et à la metformine :
Fréquents : gonflement des mains ou des jambes
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine
en association à l'insuline (avec ou sans metformine) :
Fréquents : grippe
Peu fréquents : bouche sèche
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine
administrée seule dans des essais cliniques, ou au cours de son utilisation depuis l'autorisation de mise
sur le marché, administrée seule et/ou avec d'autres antidiabétiques :
Fréquents : hypoglycémie, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré
ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur aux bras ou aux jambes
Peu fréquents : étourdissements, constipation, démangeaisons
Rare : diminution du nombre de plaquettes
Fréquence indéterminée : problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse), vomissements,
douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dorsales, maladie pulmonaire interstitielle,
pemphigoïde bulleuse (un type de cloque sur la peau)
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg/Luxemburg :
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Sitagliptin Grindeks
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et
l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sitagliptin Grindeks
-
La substance active est la sitagliptine. Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de
sitagliptine monohydraté, équivalent à 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sitagliptine.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium anhydre
(E341), croscarmellose sodique (E468), fumarate de stéaryle sodique (E485), stéarate de magnésium
(E572).
Pelliculage du comprimé :
Comprimés à 25 mg : copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique) (E1209)
Talc (E553b)
Dioxyde de titane (E171)
Monocaprylocaprate de glycérol (type 1) (E471)
Poly(alcool vinylique) (E1203)
Oxyde de fer jaune (E172)
Oxyde de fer noir (E172)
Comprimés à 50 mg : copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique) (E1209)
Talc (E553b)
Dioxyde de titane (E171)
Monocaprylocaprate de glycérol (type 1) (E471)
Poly(alcool vinylique) (E1203)
Oxyde de fer jaune (E172)
Qu'est-ce que Sitagliptin Grindeks
et contenu de l'emballage extérieur
Sitagliptin Grindeks 25 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés jaune clair, ronds,
biconvexes, portant l'inscription « 25 » sur une face. La taille du comprimé est d'environ 6,0 mm de
diamètre.
Sitagliptin Grindeks 50 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés jaunes, ronds,
biconvexes, portant l'inscription « 50 » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face. La taille
du comprimé est d'environ 8,0 mm de diamètre.
Sitagliptin Grindeks 100 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés jaunes, ronds,
biconvexes, portant l'inscription « 100 » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face. La taille
du comprimé est d'environ 10,0 mm de diamètre.
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg et 100 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 28, 56,
ou 98 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'AMM et fabricant :
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53
Rga, LV-1057
Lettonie
Téléphone : +371 67083205
Fax : +371 67083505
E-mail : grindeks@grindeks.lv
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
Sitagliptin Grindeks 25 mg, comprimé pelliculé
BE598693
Sitagliptin Grindeks 50 mg, comprimé pelliculé
BE598702
Sitagliptin Grindeks 100 mg, comprimé pelliculé
BE598711
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Suède
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter
Autriche
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Belgique
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés
25 mg, 50 mg, 100 mg
Bulgarie
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Croatie
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom oblozene tablete
République Tchèque
Sitagliptin Grindeks
Danemark
Sitagliptin Grindeks
Estonie
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, comprimé pelliculé
France
SITAGLIPTINE GRINDEKS 50 mg, comprimé pelliculé,
SITAGLIPTINE GRINDEKS 100 mg comprimé pelliculé
Allemagne
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Grèce
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg
Hongrie
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta
Irlande
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Italie
Sitagliptin Grindeks
Lettonie
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkots tabletes
Lituanie
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg plvele dengtos tablets
Luxembourg
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmbeschichtete Pëllen
Sitagliptine Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten
Pays-Bas
Sitagliptine Grindeks 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten
Norvège
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdrasjerte tabletter
Pologne
Sitagliptin Grindeks
Portugal
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por
película
Roumanie
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate
Slovaquie
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablety
Slovénie
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmsko oblozene tablete
Espagne
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos
con película
Royaume-Uni
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
(Irlande du Nord)
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS