Sitagliptin eg 25 mg

Sitagliptin EG 25 mg comprimés pelliculés
Sitagliptin EG 50 mg comprimés pelliculés
Sitagliptin EG 100 mg comprimés pelliculés
Sitagliptine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Sitagliptin EG et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Sitagliptin EG
3. Comment prendre Sitagliptin EG
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Sitagliptin EG
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Sitagliptin EG et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active de Sitagliptin EG est la sitagliptine, qui appartient à une classe de
médicaments appelés « inhibiteurs de la DPP-4 » (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4),
qui diminuent les taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète de
type 2.
Ce médicament aide à augmenter les taux d'insuline produits après un repas et diminue la
quantité de sucre produite par le corps.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour diminuer votre taux de sucre dans le
sang, qui est trop élevé à cause de votre diabète de type 2. Ce médicament peut être utilisé
seul ou en association avec d'autres médicaments (insuline, metformine, sulfamides
hypoglycémiants ou glitazones), qui diminuent le taux de sucre dans le sang et que vous
prenez peut-être déjà pour traiter votre diabète, en association avec un régime alimentaire et
de l'exercice physique.
Qu'est-ce que le diabète de type 2 ?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquel e votre organisme ne produit pas assez
d'insuline et où l'insuline produite par votre corps n'agit pas comme el e le devrait. Il se peut
également que votre organisme produise trop de sucre.
Dans ce cas, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang. Cela peut conduire à des
problèmes médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et
amputation.
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités
par la sitagliptine (voir rubrique 4).
Si vous remarquez des cloques sur la peau, il peut s'agir d'un trouble appelé « pemphigoïde
bul euse ».
Votre médecin peut vous demander d'arrêter Sitagliptin EG.
Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu :
une maladie du pancréas (tel e qu'une pancréatite)
des calculs biliaires, une dépendance à l'alcool ou des taux très élevés de triglycérides
(une forme de graisse) dans votre sang.
Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4).
un diabète de type 1
une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec des taux de sucre élevés
dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements)
des problèmes rénaux passés ou présents
une réaction al ergique à Sitagliptin EG (voir rubrique 4).
Ce médicament ne devrait pas entraîner d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)
car il n'agit pas lorsque votre taux de sucre dans le sang est bas. Cependant, lorsque ce
médicament est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, vous
pouvez avoir un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Votre médecin peut
diminuer la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline.
Enfants et adolescents
Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament.
Il n'est pas efficace chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans. On ignore si ce
médicament est sûr et efficace lorsqu'il est utilisé chez les enfants âgés de moins de 10 ans.
Autres médicaments et Sitagliptin EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez de la digoxine (un médicament utilisé
pour traiter les battements du coeur irréguliers et d'autres problèmes cardiaques). Il peut être
nécessaire de contrôler les taux de digoxine dans votre sang en cas d'association avec
Sitagliptin EG.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant une grossesse.
On ignore si ce médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre ce
médicament si vous al aitez ou envisagez d'al aiter.
La prise de ce médicament en association à des médicaments appelés sulfamides
hypoglycémiants ou à l'insuline peut provoquer une hypoglycémie, et peut ainsi diminuer
votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines ou à travail er sans appui
sûr.
Sitagliptin EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
Sitagliptin EG contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Sitagliptin EG ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est 100 mg à prendre une fois par jour.
Mode d'administration
À prendre par voie orale (par la bouche). Sitagliptin EG peut être pris avec ou sans aliments
et boissons.
Problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut vous prescrire des doses plus
faibles (tel es que 25 mg ou 50 mg).
Autres médicaments et recommandations
Votre médecin peut vous prescrire ce médicament seul ou avec certains autres
médicaments qui diminuent le taux de sucre dans le sang.
Un régime alimentaire et de l'exercice physique peuvent aider votre organisme à mieux
utiliser le sucre dans le sang. Il est important de poursuivre le régime alimentaire et l'exercice
physique recommandés par votre médecin tout au long du traitement par Sitagliptin EG.
Si vous avez pris plus de Sitagliptin EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Sitagliptin EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Sitagliptin EG
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de
votre oubli. Si vous ne vous en rendez compte qu'au moment de prendre la dose suivante,
sautez la dose oubliée et reprenez votre schéma de prise habituel. Ne prenez pas de dose
double de ce médicament.
Si vous arrêtez de prendre Sitagliptin EG
Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit afin
de maintenir le contrôle de votre taux de sucre dans le sang. Vous ne devez pas arrêter de
prendre ce médicament sans en avoir parlé à votre médecin au préalable.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
ARRÊTEZ de prendre Sitagliptin EG et consultez un médecin immédiatement si vous
présentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
douleur intense et persistante au niveau de l'abdomen (région de l'estomac), pouvant
s'étendre jusqu'à votre dos, s'accompagnant ou non de nausées et de vomissements, car
il pourrait s'agir de signes d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
réaction al ergique grave, incluant éruption cutanée, urticaire, cloques sur la
peau/desquamation de la peau et gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la
gorge pouvant provoquer une difficulté à respirer ou à avaler
Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour votre réaction al ergique et un
médicament différent pour votre diabète.
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants après l'ajout de la sitagliptine à
la
metformine :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
nausées
flatulences
vomissements
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
maux d'estomac
diarrhée
constipation
somnolence
Certains patients ont présenté l'effet indésirable suivant au début du traitement associant la
sitagliptine et la metformine :
Fréquent
différents types de gêne abdominale
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement
a
ssociant la sitagliptine avec un sulfamide hypoglycémiant et la metformine :
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
Fréquent
constipation
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la
si
tagliptine et la pioglitazone :
Fréquent
flatulences
gonflement des mains ou des jambes
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement
a
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement
a
ssociant la sitagliptine avec une insuline (avec ou sans la metformine) :
Fréquent
grippe
Peu fréquent
bouche sèche
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la
sitagliptine, administrée seule dans le cadre d'essais cliniques ou après l'autorisation de
mise sur le marché, administrée seule et/ou en association avec d'autres antidiabétiques :
Fréquent
faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
maux de tête
infection des voies respiratoires supérieures
nez bouché ou nez qui coule et mal de gorge
arthrose
douleur dans les bras ou les jambes
Peu fréquent
étourdissements
constipation
démangeaisons
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
diminution du nombre de plaquettes sanguines
Fréquence indéterminée
problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse)
vomissements
douleurs dans les articulations
douleurs musculaires
mal de dos
pneumopathie interstitiel e
pemphigoïde bul euse (un type de cloque sur la peau)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via :
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits
de Santé
(AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxel es Madou ­ site
internet:
www.notifieruneffetindesirable.be.

Luxembourg:
Centre Régional de
Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
in
desirables-medicaments.html . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette,
l'étiquette du flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sitagliptin EG
La substance active est la sitagliptine. Chaque comprimé pel iculé (comprimé) contient du
chlorhydrate de sitagliptine, équivalent à 25 mg de sitagliptine.
La substance active est la sitagliptine. Chaque comprimé pel iculé (comprimé) contient du
chlorhydrate de sitagliptine, équivalent à 50 mg de sitagliptine.
La substance active est la sitagliptine. Chaque comprimé pel iculé (comprimé) contient du
chlorhydrate de sitagliptine, équivalent à 100 mg de sitagliptine.
Les autres composant sont : hydrogénophosphate de calcium, cel ulose microcristal ine,
croscarmel ose sodique, fumarate de stéaryle sodique et stéarate de magnésium.
Le pel iculage contient : lactose monohydraté, hypromel ose, dioxyde de titane (E171),
triacétine, oxyde de fer rouge (E172).
Le pel iculage contient : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171),
macrogol/polyéthylène glycol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Le pel iculage contient : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171),
macrogol/polyéthylène glycol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Aspect de Sitagliptin EG et contenu de l'emballage extérieur
Sitagliptin EG 25 mg comprimés pel iculés sont des comprimés pel iculés biconvexes de
forme ronde, d'un diamètre d'environ 6 mm, de couleur rose, portant l'inscription « LC » en
creux sur une face.
Sitagliptin EG 50 mg comprimés pel iculés sont des comprimés pel iculés biconvexes de
forme ronde, d'un diamètre d'environ 8 mm, de couleur orange, portant l'inscription « C » en
creux sur une face.
Sitagliptin EG 100 mg comprimés pel iculés sont des comprimés pel iculés biconvexes de
forme ronde, d'un diamètre d'environ 9,8 mm, de couleur beige, portant l'inscription « L » en
creux sur une face.
Sitagliptin EG est disponible en plaquettes conditionnées dans des boites de 14, 28, 30 et
56 comprimés et dans des flacons contenant 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Fabricants
Laboratorios Liconsa, S.A. ­ Avda. Miralcampo, No 7, Poligono Industrial Miralcampo ­
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara ­ Espagne
Stada Arzneimittel AG ­ Stadastrasse 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Al emagne
Stada Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36/2 ­ 1190 Vienne ­ Autriche
Centrafarm Services B.V. ­ Van de Reijtstraat 31 E ­ NL-4814 Breda ­ Pays-Bas
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Sitagliptin EG 25 mg comprimés pel iculés (blister): BE590951
Sitagliptin EG 25 mg comprimés pel iculés (flacon): BE590942
Sitagliptin EG 50 mg comprimés pel iculés (blister) : BE590977
Sitagliptin EG 50 mg comprimés pel iculés (flacon) : BE590960
Sitagliptin EG 100 mg comprimés pel iculés (blister): BE590995
Sitagliptin EG 100 mg comprimés pel iculés (blister): BE590986
Mode de délivrance : sur prescription médicale