Siroxyl enfants 100 mg/5 ml syrup
Module 1.3.1.3 - FR
MELISANA S.A.
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
N
OTICE
:
INFORMATION DE L
’
UTILISATEUR
Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop
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Grouping – Type II variation clinical:
PSUR & posology
ID 281182- ID 281184
Notice : information de l’utilisateur
Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop
Carbocistéine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop
3. Comment utiliser Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop et dans quel cas est-il utilisé ?
La carbocistéine est utilisée pour son action fluidifiante sur les mucosités en cas d’affections des voies
respiratoires accompagnées de toux.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop ?
N’utilisez jamais Siroxyl enfants
-
Si vous êtes allergique à la carbocistéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
Si vous avez un ulcère actif de l’estomac (ulcère gastro-duodénal).
-
Si vous souffrez de phénylcétonurie (maladie métabolique héréditaire et congénitale).
-
Ne pas utiliser Siroxyl sirop chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Si la prise de Siroxyl enfants n’améliore pas les symptômes, demandez un avis médical.
Le cas échéant, la prudence s’impose si vous êtes une personne âgée, si vous avez déjà eu des ulcères
dans le tractus gastro-intestinal ou si vous prenez simultanément des médicaments connus pour leur
potentiel à provoquer des hémorragies dans le tractus gastro-intestinal, ou encore si vous utilisez ce
médicament pendant une longue période. Arrêtez de prendre ce médicament si de telles hémorragies se
produisent.
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Module 1.3.1.3 - FR
MELISANA S.A.
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
N
OTICE
:
INFORMATION DE L
’
UTILISATEUR
Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop
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Grouping – Type II variation clinical:
PSUR & posology
Si votre enfant est diabétique, veuillez exclusivement utiliser la forme ‘Siroxyl sans sucre 250 mg/5 ml
solution buvable’.
Autres médicaments et Siroxyl enfants sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Siroxyl enfants sirop peut être associé à un traitement antibiotique.
Siroxyl enfants sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
L’administration de Siroxyl enfants sirop est déconseillée pendant la période de grossesse et
d’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Siroxyl enfants sirop contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Pour les enfants entre 12 et 15 ans, le sirop contient 39 g de saccharose par dose ; pour les enfants entre 5
et 12 ans, il contient 19,6 g de saccharose par dose ; et pour les enfants entre 2 et 5 ans, il contient 13 g de
saccharose par dose.
La prudence est de mise chez les patients diabétiques.
Peut être nocif pour les dents.
Siroxyl enfants sirop contient du parahydroxybenzoate de méthyle
Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. Comment utiliser Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
La dose recommandée est :
- Ne pas dépasser la quantité indiquée :
* de 2 à 5 ans :
12,5 ml 2 fois par jour, soit 500 mg de carbocistéine par jour.
* de 5 à 12 ans :
18,75 ml 2 fois par jour, soit 750 mg de carbocistéine par jour.
* de 12 à 15 ans :
37,5 ml 2 fois par jour, soit 1500 mg de carbocistéine par jour
Le médicament est fourni avec un godet gradué à 2,5 ml / 5 ml / 7,5 ml / 10 ml / 12,5 ml / 15 ml et
18,75 ml.
Ne pas administrer aux enfants âgés de moins de 2 ans.
Le traitement doit être pris en moyenne pendant une quinzaine de jours. Certaines affections chroniques
nécessitent un traitement de 3 à 4 semaines.
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Grouping – Type II variation clinical:
PSUR & posology
Mode et voie d’administration
Administration orale.
Le traitement par Siroxyl enfants sirop doit être réévalué par votre médecin traitant en l’absence
d’amélioration après 3 jours consécutifs de traitement.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de Siroxyl enfants sirop que vous n’auriez dû
Si votre enfant a pris trop de Siroxyl enfants sirop, contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons
(070/245.245).
Les signes d’un surdosage sont des troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements). En cas de
suspicion de surdosage, une aide médicale doit être demandée avant tout.
En principe, une admission à l’hôpital n’est pas nécessaire.
Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser Siroxyl enfants sirop
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser Siroxyl enfants sirop
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez l’utilisation de Siroxyl enfants sirop et prenez contact avec votre médecin ou rendez-vous
directement à l’hôpital si votre enfant ou vous-même présentez les symptômes suivants (fréquence
indéterminée) :
- Votre enfant ou vous-même développez une réaction allergique. Les signes peuvent être les suivants :
éruption cutanée (avec ou sans formation de cloques), problèmes pour avaler ou pour respirer, gonflement
des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant ou vous-même présentez l’un des
effets indésirables suivants :
- Fréquents (peuvent se produire chez moins de 1 patient sur 10) : maux d’estomac, nausées,
vomissements et diarrhée. Le cas échéant, il est conseillé de diminuer la quantité. Ces effets indésirables
ont été rapportés à une fréquence de 1,13 % pour le médicament et à une fréquence de 4,26 % pour le
placebo.
- Rares (peuvent se produire chez moins de 1 patient sur 1 000) : maux de tête ; le cas échéant, il est
conseillé de diminuer la dose.
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : hémorragies dans le
tractus gastro-intestinal, réactions cutanées incluant de petites vésicules rouges sur la peau, une plaque
surélevée et clairement délimitée, accompagnée de rougeurs et, parfois, de cloques, apparaissant toujours
au même endroit. Dans ces cas, arrêtez immédiatement l’administration.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
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MELISANA S.A.
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
N
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INFORMATION DE L
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UTILISATEUR
Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop
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Grouping – Type II variation clinical:
PSUR & posology
-
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail :
adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Lien pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
-
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de la lumière. Ne pas conserver au
réfrigérateur.
N’utilisez pas Siroxyl enfants sirop après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Siroxyl enfants sirop
La substance active est la carbocistéine.
Les autres composants sont : saccharose (solution) – arôme caramel 3994 – parahydroxybenzoate de
méthyle – hydroxyde de sodium – eau purifiée.
Voir aussi rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Siroxyl enfants
100 mg/5 ml sirop ? « Siroxyl enfants sirop contient… »
Aspect de Siroxyl enfants sirop et contenu de l’emballage extérieur
Siroxyl enfants sirop est commercialisé sous la présentation suivante : flacon en verre de 125 ml et
250 ml, accompagné d’un godet gradué.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
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Module 1.3.1.3 - FR
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Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
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OTICE
:
INFORMATION DE L
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UTILISATEUR
Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop
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Grouping – Type II variation clinical:
PSUR & posology
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pour tout complément d’information sur ce médicament, prenez contact avec le titulaire de l’Autorisation
de mise sur le marché :
MELISANA S.A.
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
Fabricant
H2 PHARMA
ZA La Croix Bonnet
21 rue Jacques Tati
F-78390 Bois d’Arcy
France
Numéro d’Autorisation de mise sur le marché
Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop :
BE239881
Mode de délivrance
Délivrance libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2021.
5
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MELISANA S.A.
Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop
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PSUR & posology
ID 281182- ID 281184
Notice : information de l'utilisateur
Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop
Carbocistéine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop
3. Comment utiliser Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop et dans quel cas est-il utilisé ?
La carbocistéine est utilisée pour son action fluidifiante sur les mucosités en cas d'affections des voies
respiratoires accompagnées de toux.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop ?
N'utilisez jamais Siroxyl enfants
-
Si vous êtes allergique à la carbocistéine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous avez un ulcère actif de l'estomac (ulcère gastro-duodénal).
- Si vous souffrez de phénylcétonurie (maladie métabolique héréditaire et congénitale).
- Ne pas utiliser Siroxyl sirop chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Si la prise de Siroxyl enfants n'améliore pas les symptômes, demandez un avis médical.
Le cas échéant, la prudence s'impose si vous êtes une personne âgée, si vous avez déjà eu des ulcères
dans le tractus gastro-intestinal ou si vous prenez simultanément des médicaments connus pour leur
potentiel à provoquer des hémorragies dans le tractus gastro-intestinal, ou encore si vous utilisez ce
médicament pendant une longue période. Arrêtez de prendre ce médicament si de telles hémorragies se
produisent.
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
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Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
Grouping Type II variation clinical:
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PSUR & posology
Si votre enfant est diabétique, veuillez exclusivement utiliser la forme `Siroxyl sans sucre 250 mg/5 ml
solution buvable'.
Autres médicaments et Siroxyl enfants sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Siroxyl enfants sirop peut être associé à un traitement antibiotique.
Siroxyl enfants sirop avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
L'administration de Siroxyl enfants sirop est déconseillée pendant la période de grossesse et
d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Siroxyl enfants sirop contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Pour les enfants entre 12 et 15 ans, le sirop contient 39 g de saccharose par dose ; pour les enfants entre 5
et 12 ans, il contient 19,6 g de saccharose par dose ; et pour les enfants entre 2 et 5 ans, il contient 13 g de
saccharose par dose.
La prudence est de mise chez les patients diabétiques.
Peut être nocif pour les dents.
Siroxyl enfants sirop contient du parahydroxybenzoate de méthyle
Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. Comment utiliser Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
La dose recommandée est :
- Ne pas dépasser la quantité indiquée :
* de 2 à 5 ans :
12,5 ml 2 fois par jour, soit 500 mg de carbocistéine par jour.
* de 5 à 12 ans :
18,75 ml 2 fois par jour, soit 750 mg de carbocistéine par jour.
* de 12 à 15 ans :
37,5 ml 2 fois par jour, soit 1500 mg de carbocistéine par jour
Le médicament est fourni avec un godet gradué à 2,5 ml / 5 ml / 7,5 ml / 10 ml / 12,5 ml / 15 ml et
18,75 ml.
Ne pas administrer aux enfants âgés de moins de 2 ans.
Le traitement doit être pris en moyenne pendant une quinzaine de jours. Certaines affections chroniques
nécessitent un traitement de 3 à 4 semaines.
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
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Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop
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B-1140 Bruxelles
Grouping Type II variation clinical:
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PSUR & posology
Mode et voie d'administration
Administration orale.
Le traitement par Siroxyl enfants sirop doit être réévalué par votre médecin traitant en l'absence
d'amélioration après 3 jours consécutifs de traitement.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de Siroxyl enfants sirop que vous n'auriez dû
Si votre enfant a pris trop de Siroxyl enfants sirop, contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons
(070/245.245).
Les signes d'un surdosage sont des troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements). En cas de
suspicion de surdosage, une aide médicale doit être demandée avant tout.
En principe, une admission à l'hôpital n'est pas nécessaire.
Si vous ou votre enfant oubliez d'utiliser Siroxyl enfants sirop
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous ou votre enfant arrêtez d'utiliser Siroxyl enfants sirop
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez l'utilisation de Siroxyl enfants sirop et prenez contact avec votre médecin ou rendez-vous
directement à l'hôpital si votre enfant ou vous-même présentez les symptômes suivants (fréquence
indéterminée) :
- Votre enfant ou vous-même développez une réaction allergique. Les signes peuvent être les suivants :
éruption cutanée (avec ou sans formation de cloques), problèmes pour avaler ou pour respirer, gonflement
des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant ou vous-même présentez l'un des
effets indésirables suivants :
- Fréquents (peuvent se produire chez moins de 1 patient sur 10) : maux d'estomac, nausées,
vomissements et diarrhée. Le cas échéant, il est conseillé de diminuer la quantité. Ces effets indésirables
ont été rapportés à une fréquence de 1,13 % pour le médicament et à une fréquence de 4,26 % pour le
placebo.
- Rares (peuvent se produire chez moins de 1 patient sur 1 000) : maux de tête ; le cas échéant, il est
conseillé de diminuer la dose.
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : hémorragies dans le
tractus gastro-intestinal, réactions cutanées incluant de petites vésicules rouges sur la peau, une plaque
surélevée et clairement délimitée, accompagnée de rougeurs et, parfois, de cloques, apparaissant toujours
au même endroit. Dans ces cas, arrêtez immédiatement l'administration.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MELISANA S.A.
Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
Grouping Type II variation clinical:
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Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@afmps.be
-
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Lien pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au
réfrigérateur.
N'utilisez pas Siroxyl enfants sirop après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Siroxyl enfants sirop
La substance active est la carbocistéine.
Les autres composants sont : saccharose (solution) arôme caramel 3994 parahydroxybenzoate de
méthyle hydroxyde de sodium eau purifiée.
Voir aussi rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Siroxyl enfants
100 mg/5 ml sirop ? « Siroxyl enfants sirop contient... »
Aspect de Siroxyl enfants sirop et contenu de l'emballage extérieur
Siroxyl enfants sirop est commercialisé sous la présentation suivante : flacon en verre de 125 ml et
250 ml, accompagné d'un godet gradué.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
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B-1140 Bruxelles
Grouping Type II variation clinical:
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Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Pour tout complément d'information sur ce médicament, prenez contact avec le titulaire de l'Autorisation
de mise sur le marché :
MELISANA S.A.
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
Fabricant
H2 PHARMA
ZA La Croix Bonnet
21 rue Jacques Tati
F-78390 Bois d'Arcy
France
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop : BE239881
Mode de délivrance
Délivrance libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2021.
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Grouping Type II variation clinical:
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ID 281182- ID 281184
Notice : information de l'utilisateur
Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop
Carbocistéine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop
3. Comment utiliser Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop et dans quel cas est-il utilisé ?
La carbocistéine est utilisée pour son action fluidifiante sur les mucosités en cas d'affections des voies
respiratoires accompagnées de toux.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop ?
N'utilisez jamais Siroxyl enfants
-
Si vous êtes allergique à la carbocistéine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous avez un ulcère actif de l'estomac (ulcère gastro-duodénal).
- Si vous souffrez de phénylcétonurie (maladie métabolique héréditaire et congénitale).
- Ne pas utiliser Siroxyl sirop chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Si la prise de Siroxyl enfants n'améliore pas les symptômes, demandez un avis médical.
Le cas échéant, la prudence s'impose si vous êtes une personne âgée, si vous avez déjà eu des ulcères
dans le tractus gastro-intestinal ou si vous prenez simultanément des médicaments connus pour leur
potentiel à provoquer des hémorragies dans le tractus gastro-intestinal, ou encore si vous utilisez ce
médicament pendant une longue période. Arrêtez de prendre ce médicament si de telles hémorragies se
produisent.
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MELISANA S.A.
Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
Grouping Type II variation clinical:
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PSUR & posology
Si votre enfant est diabétique, veuillez exclusivement utiliser la forme `Siroxyl sans sucre 250 mg/5 ml
solution buvable'.
Autres médicaments et Siroxyl enfants sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Siroxyl enfants sirop peut être associé à un traitement antibiotique.
Siroxyl enfants sirop avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
L'administration de Siroxyl enfants sirop est déconseillée pendant la période de grossesse et
d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Siroxyl enfants sirop contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Pour les enfants entre 12 et 15 ans, le sirop contient 39 g de saccharose par dose ; pour les enfants entre 5
et 12 ans, il contient 19,6 g de saccharose par dose ; et pour les enfants entre 2 et 5 ans, il contient 13 g de
saccharose par dose.
La prudence est de mise chez les patients diabétiques.
Peut être nocif pour les dents.
Siroxyl enfants sirop contient du parahydroxybenzoate de méthyle
Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. Comment utiliser Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
La dose recommandée est :
- Ne pas dépasser la quantité indiquée :
* de 2 à 5 ans :
12,5 ml 2 fois par jour, soit 500 mg de carbocistéine par jour.
* de 5 à 12 ans :
18,75 ml 2 fois par jour, soit 750 mg de carbocistéine par jour.
* de 12 à 15 ans :
37,5 ml 2 fois par jour, soit 1500 mg de carbocistéine par jour
Le médicament est fourni avec un godet gradué à 2,5 ml / 5 ml / 7,5 ml / 10 ml / 12,5 ml / 15 ml et
18,75 ml.
Ne pas administrer aux enfants âgés de moins de 2 ans.
Le traitement doit être pris en moyenne pendant une quinzaine de jours. Certaines affections chroniques
nécessitent un traitement de 3 à 4 semaines.
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MELISANA S.A.
Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
Grouping Type II variation clinical:
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Mode et voie d'administration
Administration orale.
Le traitement par Siroxyl enfants sirop doit être réévalué par votre médecin traitant en l'absence
d'amélioration après 3 jours consécutifs de traitement.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de Siroxyl enfants sirop que vous n'auriez dû
Si votre enfant a pris trop de Siroxyl enfants sirop, contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons
(070/245.245).
Les signes d'un surdosage sont des troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements). En cas de
suspicion de surdosage, une aide médicale doit être demandée avant tout.
En principe, une admission à l'hôpital n'est pas nécessaire.
Si vous ou votre enfant oubliez d'utiliser Siroxyl enfants sirop
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous ou votre enfant arrêtez d'utiliser Siroxyl enfants sirop
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez l'utilisation de Siroxyl enfants sirop et prenez contact avec votre médecin ou rendez-vous
directement à l'hôpital si votre enfant ou vous-même présentez les symptômes suivants (fréquence
indéterminée) :
- Votre enfant ou vous-même développez une réaction allergique. Les signes peuvent être les suivants :
éruption cutanée (avec ou sans formation de cloques), problèmes pour avaler ou pour respirer, gonflement
des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant ou vous-même présentez l'un des
effets indésirables suivants :
- Fréquents (peuvent se produire chez moins de 1 patient sur 10) : maux d'estomac, nausées,
vomissements et diarrhée. Le cas échéant, il est conseillé de diminuer la quantité. Ces effets indésirables
ont été rapportés à une fréquence de 1,13 % pour le médicament et à une fréquence de 4,26 % pour le
placebo.
- Rares (peuvent se produire chez moins de 1 patient sur 1 000) : maux de tête ; le cas échéant, il est
conseillé de diminuer la dose.
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : hémorragies dans le
tractus gastro-intestinal, réactions cutanées incluant de petites vésicules rouges sur la peau, une plaque
surélevée et clairement délimitée, accompagnée de rougeurs et, parfois, de cloques, apparaissant toujours
au même endroit. Dans ces cas, arrêtez immédiatement l'administration.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
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-
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@afmps.be
-
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Lien pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au
réfrigérateur.
N'utilisez pas Siroxyl enfants sirop après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Siroxyl enfants sirop
La substance active est la carbocistéine.
Les autres composants sont : saccharose (solution) arôme caramel 3994 parahydroxybenzoate de
méthyle hydroxyde de sodium eau purifiée.
Voir aussi rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Siroxyl enfants
100 mg/5 ml sirop ? « Siroxyl enfants sirop contient... »
Aspect de Siroxyl enfants sirop et contenu de l'emballage extérieur
Siroxyl enfants sirop est commercialisé sous la présentation suivante : flacon en verre de 125 ml et
250 ml, accompagné d'un godet gradué.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
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Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Pour tout complément d'information sur ce médicament, prenez contact avec le titulaire de l'Autorisation
de mise sur le marché :
MELISANA S.A.
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
Fabricant
H2 PHARMA
ZA La Croix Bonnet
21 rue Jacques Tati
F-78390 Bois d'Arcy
France
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
Siroxyl enfants 100 mg/5 ml sirop : BE239881
Mode de délivrance
Délivrance libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2021.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS