Siroxyl 250 mg/5 ml syrup
Module 1.3.1.3 - FR
MELISANA S.A.
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
N
OTICE
:
INFORMATION DE L
’
UTILISATEUR
Siroxyl 250 mg/5ml sirop
Page 1 / 5
Grouping – Type II variation clinical:
PSUR & posology
ID 281182- ID 281184
Notice : information de l’utilisateur
Siroxyl 250 mg/5 ml sirop
Carbocistéine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Siroxyl 250 mg/5 ml sirop et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Siroxyl 250 mg/5 ml sirop
3. Comment utiliser Siroxyl 250 mg/5 ml sirop
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Siroxyl 250 mg/5 ml sirop
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Siroxyl 250 mg/5 ml sirop et dans quel cas est-il utilisé ?
La carbocistéine est utilisée pour son action fluidifiante sur les mucosités en cas d’affections des voies
respiratoires accompagnées de toux.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Siroxyl 250 mg/5 ml sirop ?
N’utilisez jamais Siroxyl sirop
-
Si vous êtes allergique à la carbocistéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
Si vous avez un ulcère actif de l’estomac (ulcère gastro-duodénal).
-
Si vous souffrez de phénylcétonurie (maladie métabolique héréditaire et congénitale).
-
Ne pas utiliser Siroxyl sirop chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Si la prise de Siroxyl sirop n’améliore pas les symptômes, demandez un avis médical.
La prudence s’impose si vous êtes une personne âgée, si vous avez déjà eu des ulcères dans le tractus
gastro-intestinal ou si vous prenez simultanément des médicaments connus pour leur potentiel à
provoquer des hémorragies dans le tractus gastro-intestinal, ou encore si vous utilisez ce médicament
pendant une longue période. Arrêtez de prendre ce médicament si de telles hémorragies se produisent.
Si vous êtes diabétique, veuillez exclusivement prendre la forme ‘Siroxyl sans sucre 250 mg/5 ml solution
buvable’.
1
Module 1.3.1.3 - FR
MELISANA S.A.
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
N
OTICE
:
INFORMATION DE L
’
UTILISATEUR
Siroxyl 250 mg/5ml sirop
Page 2 / 5
Grouping – Type II variation clinical:
PSUR & posology
Autres médicaments et Siroxyl sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Siroxyl sirop peut être associé à un traitement antibiotique.
Siroxyl sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
L’administration de Siroxyl sirop est déconseillée pendant la période de grossesse et d’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Siroxyl sirop contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament. Les adultes prennent 12 g de saccharose par prise, les enfants
entre 12 et 15 ans prennent 6 g de saccharose par prise, les enfants entre 5 et 12 ans prennent 3 g de
saccharose par prise et les enfants entre 2 et 5 ans prennent 2 g de saccharose par prise. La prudence est
de mise chez les patients diabétiques. Peut être nocif pour les dents.
Siroxyl sirop contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle
Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 33 mg de sodium
(composant principal du sel de cuisine/table) par 5 ml. Cela
équivaut à 1,65 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. Comment utiliser Siroxyl 250 mg/5 ml sirop ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
La dose recommandée est :
-
Ne pas dépasser les quantités indiquées :
* de 2 à 5 ans :
5 ml 2 fois par jour, soit 500 mg de carbocistéine par jour.
* de 5 à 12 ans :
7,5 ml 2 fois par jour, soit 750 mg de carbocistéine par jour.
* de 12 à 15 ans :
15 ml 2 fois par jour, soit 1500 mg de carbocistéine par jour.
* Adultes (à partir de 15 ans) :
30 ml 2 fois par jour, soit 3 g de carbocistéine par jour.
Le médicament est fourni avec un godet gradué à 5 ml, 7,5 ml et 15 ml.
Ne pas administrer aux enfants âgés de moins de 2 ans.
N.B. : La forme Siroxyl enfants est mieux adaptée pour les enfants.
Le traitement doit être pris en moyenne pendant une quinzaine de jours. Certaines affections chroniques
nécessitent un traitement de 3 à 4 semaines.
Mode et voie d’administration
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Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
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OTICE
:
INFORMATION DE L
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UTILISATEUR
Siroxyl 250 mg/5ml sirop
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Grouping – Type II variation clinical:
PSUR & posology
Administration orale.
Le traitement par Siroxyl sirop doit être réévalué par votre médecin traitant en l’absence d’amélioration
après 3 jours consécutifs de traitement.
Si vous avez pris plus de Siroxyl sirop que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Siroxyl sirop, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Antipoisons
(070/245.245).
Les signes d’un surdosage sont des troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements). En cas de
suspicion de surdosage, une aide médicale doit être demandée avant tout.
En principe, une admission à l’hôpital n’est pas nécessaire.
Si vous oubliez de prendre Siroxyl sirop
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Siroxyl sirop
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez l’utilisation de Siroxyl sirop et prenez contact avec votre médecin ou rendez-vous
directement à l’hôpital si vous présentez les symptômes suivants (fréquence indéterminée) :
- Vous développez une réaction allergique. Les signes peuvent être les suivants : éruption cutanée (avec
ou sans formation de cloques), problèmes pour avaler ou pour respirer, gonflement des lèvres, du visage,
de la gorge ou de la langue.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l’un des effets indésirables
suivants :
- Fréquents (peuvent se produire chez moins de 1 patient sur 10) : maux d’estomac, nausées,
vomissements et diarrhée. Le cas échéant, il est conseillé de diminuer la quantité. Ces effets indésirables
ont été rapportés à une fréquence de 1,13 % pour le médicament et à une fréquence de 4,26 % pour le
placebo.
- Rares (peuvent se produire chez moins de 1 patient sur 1 000) : maux de tête ; le cas échéant, il est
conseillé de diminuer la dose.
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : hémorragies dans le
tractus gastro-intestinal, réactions cutanées incluant de petites vésicules rouges sur la peau, une plaque
surélevée et clairement délimitée, accompagnée de rougeurs et, parfois, de cloques, apparaissant toujours
au même endroit. Dans ces cas, arrêtez immédiatement l’administration.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
- Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
3
Module 1.3.1.3 - FR
MELISANA S.A.
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
N
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INFORMATION DE L
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UTILISATEUR
Siroxyl 250 mg/5ml sirop
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Grouping – Type II variation clinical:
PSUR & posology
Boîte postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail :
adr@afmps.be
-
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Lien pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Siroxyl 250 mg/5 ml sirop ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas conserver au réfrigérateur.
Durée de conservation après ouverture : 60 jours.
N’utilisez pas Siroxyl sirop après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Siroxyl sirop
La substance active est la carbocistéine.
Les autres composants sont : parahydroxybenzoate de méthyle – parahydroxybenzoate de propyle –
saccharose – hydroxyde de sodium – esprit pectoral de synthèse (dérog. 42/531) – eau purifiée.
Voir aussi rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Siroxyl 250 mg/5 ml
sirop ? « Siroxyl sirop contient... ».
Aspect de Siroxyl sirop et contenu de l’emballage extérieur
Siroxyl sirop est commercialisé sous la présentation suivante : flacon de 250 ml, accompagné d’un godet
gradué.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
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MELISANA S.A.
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
N
OTICE
:
INFORMATION DE L
’
UTILISATEUR
Siroxyl 250 mg/5ml sirop
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Grouping – Type II variation clinical:
PSUR & posology
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pour tout complément d’information sur ce médicament, prenez contact avec le titulaire de l’Autorisation
de mise sur le marché :
MELISANA S.A.
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
Fabricant de Siroxyl 250 mg/5 ml sirop
H2 PHARMA
ZA La Croix Bonnet
21 rue Jacques Tati
F-78390 Bois-d’Arcy
France
Numéro d’Autorisation de mise sur le marché
Siroxyl 250 mg/5 ml sirop :
BE115482
Mode de délivrance
Délivrance libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2021.
5
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MELISANA S.A.
Siroxyl 250 mg/5ml sirop
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
Grouping Type II variation clinical:
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PSUR & posology
ID 281182- ID 281184
Notice : information de l'utilisateur
Siroxyl 250 mg/5 ml sirop
Carbocistéine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Siroxyl 250 mg/5 ml sirop et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Siroxyl 250 mg/5 ml sirop
3. Comment utiliser Siroxyl 250 mg/5 ml sirop
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Siroxyl 250 mg/5 ml sirop
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Siroxyl 250 mg/5 ml sirop et dans quel cas est-il utilisé ?
La carbocistéine est utilisée pour son action fluidifiante sur les mucosités en cas d'affections des voies
respiratoires accompagnées de toux.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Siroxyl 250 mg/5 ml sirop ?
N'utilisez jamais Siroxyl sirop
-
Si vous êtes allergique à la carbocistéine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
Si vous avez un ulcère actif de l'estomac (ulcère gastro-duodénal).
-
Si vous souffrez de phénylcétonurie (maladie métabolique héréditaire et congénitale).
-
Ne pas utiliser Siroxyl sirop chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Si la prise de Siroxyl sirop n'améliore pas les symptômes, demandez un avis médical.
La prudence s'impose si vous êtes une personne âgée, si vous avez déjà eu des ulcères dans le tractus
gastro-intestinal ou si vous prenez simultanément des médicaments connus pour leur potentiel à
provoquer des hémorragies dans le tractus gastro-intestinal, ou encore si vous utilisez ce médicament
pendant une longue période. Arrêtez de prendre ce médicament si de telles hémorragies se produisent.
Si vous êtes diabétique, veuillez exclusivement prendre la forme `Siroxyl sans sucre 250 mg/5 ml solution
buvable'.
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
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Siroxyl 250 mg/5ml sirop
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Grouping Type II variation clinical:
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PSUR & posology
Autres médicaments et Siroxyl sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Siroxyl sirop peut être associé à un traitement antibiotique.
Siroxyl sirop avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
L'administration de Siroxyl sirop est déconseillée pendant la période de grossesse et d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Siroxyl sirop contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament. Les adultes prennent 12 g de saccharose par prise, les enfants
entre 12 et 15 ans prennent 6 g de saccharose par prise, les enfants entre 5 et 12 ans prennent 3 g de
saccharose par prise et les enfants entre 2 et 5 ans prennent 2 g de saccharose par prise. La prudence est
de mise chez les patients diabétiques. Peut être nocif pour les dents.
Siroxyl sirop contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle
Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 33 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 5 ml. Cela
équivaut à 1,65 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. Comment utiliser Siroxyl 250 mg/5 ml sirop ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
La dose recommandée est :
- Ne pas dépasser les quantités indiquées :
* de 2 à 5 ans :
5 ml 2 fois par jour, soit 500 mg de carbocistéine par jour.
* de 5 à 12 ans :
7,5 ml 2 fois par jour, soit 750 mg de carbocistéine par jour.
* de 12 à 15 ans :
15 ml 2 fois par jour, soit 1500 mg de carbocistéine par jour.
* Adultes (à partir de 15 ans) :
30 ml 2 fois par jour, soit 3 g de carbocistéine par jour.
Le médicament est fourni avec un godet gradué à 5 ml, 7,5 ml et 15 ml.
Ne pas administrer aux enfants âgés de moins de 2 ans.
N.B. : La forme Siroxyl enfants est mieux adaptée pour les enfants.
Le traitement doit être pris en moyenne pendant une quinzaine de jours. Certaines affections chroniques
nécessitent un traitement de 3 à 4 semaines.
Mode et voie d'administration
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
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Siroxyl 250 mg/5ml sirop
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
Grouping Type II variation clinical:
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PSUR & posology
Administration orale.
Le traitement par Siroxyl sirop doit être réévalué par votre médecin traitant en l'absence d'amélioration
après 3 jours consécutifs de traitement.
Si vous avez pris plus de Siroxyl sirop que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Siroxyl sirop, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Antipoisons
(070/245.245).
Les signes d'un surdosage sont des troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements). En cas de
suspicion de surdosage, une aide médicale doit être demandée avant tout.
En principe, une admission à l'hôpital n'est pas nécessaire.
Si vous oubliez de prendre Siroxyl sirop
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Siroxyl sirop
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez l'utilisation de Siroxyl sirop et prenez contact avec votre médecin ou rendez-vous
directement à l'hôpital si vous présentez les symptômes suivants (fréquence indéterminée) :
- Vous développez une réaction allergique. Les signes peuvent être les suivants : éruption cutanée (avec
ou sans formation de cloques), problèmes pour avaler ou pour respirer, gonflement des lèvres, du visage,
de la gorge ou de la langue.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un des effets indésirables
suivants :
- Fréquents (peuvent se produire chez moins de 1 patient sur 10) : maux d'estomac, nausées,
vomissements et diarrhée. Le cas échéant, il est conseillé de diminuer la quantité. Ces effets indésirables
ont été rapportés à une fréquence de 1,13 % pour le médicament et à une fréquence de 4,26 % pour le
placebo.
- Rares (peuvent se produire chez moins de 1 patient sur 1 000) : maux de tête ; le cas échéant, il est
conseillé de diminuer la dose.
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : hémorragies dans le
tractus gastro-intestinal, réactions cutanées incluant de petites vésicules rouges sur la peau, une plaque
surélevée et clairement délimitée, accompagnée de rougeurs et, parfois, de cloques, apparaissant toujours
au même endroit. Dans ces cas, arrêtez immédiatement l'administration.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
-
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MELISANA S.A.
Siroxyl 250 mg/5ml sirop
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
Grouping Type II variation clinical:
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PSUR & posology
Boîte postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@afmps.be
-
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Lien pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Siroxyl 250 mg/5 ml sirop ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas conserver au réfrigérateur.
Durée de conservation après ouverture : 60 jours.
N'utilisez pas Siroxyl sirop après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Siroxyl sirop
La substance active est la carbocistéine.
Les autres composants sont : parahydroxybenzoate de méthyle parahydroxybenzoate de propyle
saccharose hydroxyde de sodium esprit pectoral de synthèse (dérog. 42/531) eau purifiée.
Voir aussi rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Siroxyl 250 mg/5 ml
sirop ? « Siroxyl sirop contient... ».
Aspect de Siroxyl sirop et contenu de l'emballage extérieur
Siroxyl sirop est commercialisé sous la présentation suivante : flacon de 250 ml, accompagné d'un godet
gradué.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MELISANA S.A.
Siroxyl 250 mg/5ml sirop
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
Grouping Type II variation clinical:
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PSUR & posology
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Pour tout complément d'information sur ce médicament, prenez contact avec le titulaire de l'Autorisation
de mise sur le marché :
MELISANA S.A.
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
Fabricant de Siroxyl 250 mg/5 ml sirop
H2 PHARMA
ZA La Croix Bonnet
21 rue Jacques Tati
F-78390 Bois-d'Arcy
France
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
Siroxyl 250 mg/5 ml sirop : BE115482
Mode de délivrance
Délivrance libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2021.
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Siroxyl 250 mg/5ml sirop
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
Grouping Type II variation clinical:
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ID 281182- ID 281184
Notice : information de l'utilisateur
Siroxyl 250 mg/5 ml sirop
Carbocistéine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Siroxyl 250 mg/5 ml sirop et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Siroxyl 250 mg/5 ml sirop
3. Comment utiliser Siroxyl 250 mg/5 ml sirop
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Siroxyl 250 mg/5 ml sirop
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Siroxyl 250 mg/5 ml sirop et dans quel cas est-il utilisé ?
La carbocistéine est utilisée pour son action fluidifiante sur les mucosités en cas d'affections des voies
respiratoires accompagnées de toux.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Siroxyl 250 mg/5 ml sirop ?
N'utilisez jamais Siroxyl sirop
-
Si vous êtes allergique à la carbocistéine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
Si vous avez un ulcère actif de l'estomac (ulcère gastro-duodénal).
-
Si vous souffrez de phénylcétonurie (maladie métabolique héréditaire et congénitale).
-
Ne pas utiliser Siroxyl sirop chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Si la prise de Siroxyl sirop n'améliore pas les symptômes, demandez un avis médical.
La prudence s'impose si vous êtes une personne âgée, si vous avez déjà eu des ulcères dans le tractus
gastro-intestinal ou si vous prenez simultanément des médicaments connus pour leur potentiel à
provoquer des hémorragies dans le tractus gastro-intestinal, ou encore si vous utilisez ce médicament
pendant une longue période. Arrêtez de prendre ce médicament si de telles hémorragies se produisent.
Si vous êtes diabétique, veuillez exclusivement prendre la forme `Siroxyl sans sucre 250 mg/5 ml solution
buvable'.
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MELISANA S.A.
Siroxyl 250 mg/5ml sirop
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
Grouping Type II variation clinical:
Page 2 / 5
PSUR & posology
Autres médicaments et Siroxyl sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Siroxyl sirop peut être associé à un traitement antibiotique.
Siroxyl sirop avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
L'administration de Siroxyl sirop est déconseillée pendant la période de grossesse et d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Siroxyl sirop contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament. Les adultes prennent 12 g de saccharose par prise, les enfants
entre 12 et 15 ans prennent 6 g de saccharose par prise, les enfants entre 5 et 12 ans prennent 3 g de
saccharose par prise et les enfants entre 2 et 5 ans prennent 2 g de saccharose par prise. La prudence est
de mise chez les patients diabétiques. Peut être nocif pour les dents.
Siroxyl sirop contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle
Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 33 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 5 ml. Cela
équivaut à 1,65 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. Comment utiliser Siroxyl 250 mg/5 ml sirop ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
La dose recommandée est :
- Ne pas dépasser les quantités indiquées :
* de 2 à 5 ans :
5 ml 2 fois par jour, soit 500 mg de carbocistéine par jour.
* de 5 à 12 ans :
7,5 ml 2 fois par jour, soit 750 mg de carbocistéine par jour.
* de 12 à 15 ans :
15 ml 2 fois par jour, soit 1500 mg de carbocistéine par jour.
* Adultes (à partir de 15 ans) :
30 ml 2 fois par jour, soit 3 g de carbocistéine par jour.
Le médicament est fourni avec un godet gradué à 5 ml, 7,5 ml et 15 ml.
Ne pas administrer aux enfants âgés de moins de 2 ans.
N.B. : La forme Siroxyl enfants est mieux adaptée pour les enfants.
Le traitement doit être pris en moyenne pendant une quinzaine de jours. Certaines affections chroniques
nécessitent un traitement de 3 à 4 semaines.
Mode et voie d'administration
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MELISANA S.A.
Siroxyl 250 mg/5ml sirop
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
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Administration orale.
Le traitement par Siroxyl sirop doit être réévalué par votre médecin traitant en l'absence d'amélioration
après 3 jours consécutifs de traitement.
Si vous avez pris plus de Siroxyl sirop que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Siroxyl sirop, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Antipoisons
(070/245.245).
Les signes d'un surdosage sont des troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements). En cas de
suspicion de surdosage, une aide médicale doit être demandée avant tout.
En principe, une admission à l'hôpital n'est pas nécessaire.
Si vous oubliez de prendre Siroxyl sirop
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Siroxyl sirop
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez l'utilisation de Siroxyl sirop et prenez contact avec votre médecin ou rendez-vous
directement à l'hôpital si vous présentez les symptômes suivants (fréquence indéterminée) :
- Vous développez une réaction allergique. Les signes peuvent être les suivants : éruption cutanée (avec
ou sans formation de cloques), problèmes pour avaler ou pour respirer, gonflement des lèvres, du visage,
de la gorge ou de la langue.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un des effets indésirables
suivants :
- Fréquents (peuvent se produire chez moins de 1 patient sur 10) : maux d'estomac, nausées,
vomissements et diarrhée. Le cas échéant, il est conseillé de diminuer la quantité. Ces effets indésirables
ont été rapportés à une fréquence de 1,13 % pour le médicament et à une fréquence de 4,26 % pour le
placebo.
- Rares (peuvent se produire chez moins de 1 patient sur 1 000) : maux de tête ; le cas échéant, il est
conseillé de diminuer la dose.
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : hémorragies dans le
tractus gastro-intestinal, réactions cutanées incluant de petites vésicules rouges sur la peau, une plaque
surélevée et clairement délimitée, accompagnée de rougeurs et, parfois, de cloques, apparaissant toujours
au même endroit. Dans ces cas, arrêtez immédiatement l'administration.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
-
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
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Siroxyl 250 mg/5ml sirop
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Boîte postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@afmps.be
-
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Lien pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Siroxyl 250 mg/5 ml sirop ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas conserver au réfrigérateur.
Durée de conservation après ouverture : 60 jours.
N'utilisez pas Siroxyl sirop après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Siroxyl sirop
La substance active est la carbocistéine.
Les autres composants sont : parahydroxybenzoate de méthyle parahydroxybenzoate de propyle
saccharose hydroxyde de sodium esprit pectoral de synthèse (dérog. 42/531) eau purifiée.
Voir aussi rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Siroxyl 250 mg/5 ml
sirop ? « Siroxyl sirop contient... ».
Aspect de Siroxyl sirop et contenu de l'emballage extérieur
Siroxyl sirop est commercialisé sous la présentation suivante : flacon de 250 ml, accompagné d'un godet
gradué.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
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Siroxyl 250 mg/5ml sirop
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Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Pour tout complément d'information sur ce médicament, prenez contact avec le titulaire de l'Autorisation
de mise sur le marché :
MELISANA S.A.
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
Fabricant de Siroxyl 250 mg/5 ml sirop
H2 PHARMA
ZA La Croix Bonnet
21 rue Jacques Tati
F-78390 Bois-d'Arcy
France
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
Siroxyl 250 mg/5 ml sirop : BE115482
Mode de délivrance
Délivrance libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2021.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS