Siroctid 0,5 mg/ml

Siroctid 0,05 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
Siroctid 0,1 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
Siroctid 0,5 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
Octréotide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Siroctid et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Siroctid
3. Comment utiliser Siroctid
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Siroctid
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SIROCTID ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Siroctid est un dérivé synthétique de la somatostatine, substance normalement présente dans l'organisme, et
qui diminue l'effet de certaines hormones, comme l'hormone de croissance. L'avantage de Siroctid par rapport à
la somatostatine est que ce produit est plus puissant et que son effet se maintient plus longtemps.
Siroctid est utilisé :
dans l'
acromégalie, une affection dans laquelle l'organisme fabrique trop d'hormone de croissance.
Normalement, l'hormone de croissance contrôle la croissance des tissus, des organes et des os. Un excès
d'hormone de croissance entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus, essentiellement au
niveau des mains et des pieds. Siroctid diminue de façon marquée les symptômes de l'acromégalie tels
que maux de tête, transpiration excessive, sensation d'engourdissement dans les mains et les pieds, fatigue
et douleurs articulaires.
pour soulager les symptômes associés à certaines
tumeurs digestives (par ex. : tumeurs carcinoïdes,
VIPomes, glucagonomes, gastrinomes, insulinomes, GRFomes). Ces maladies sont caractérisées par une
production excessive de certaines hormones et d'autres substances secrétées par l'estomac, l'intestin ou le
pancréas. Cette surproduction perturbe l'équilibre hormonal naturel de l'organisme, ce qui entraîne divers
symptômes tels que bouffées de chaleur avec rougeurs cutanées, diarrhée, baisse de la pression artérielle,
éruption cutanée et perte de poids. Le traitement par Siroctid aide à contrôler ces symptômes.
pour prévenir les
complications après une chirurgie du pancréas. Le traitement par Siroctid aide à
réduire le risque de complications (par ex. : abcès dans l'abdomen, inflammation du pancréas) après
l'opération.
pour traiter les tumeurs hypophysaires qui produisent trop d'hormone de stimulation de la thyroïde (TSH).
Trop d'hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) entraine une hyperthyroïdie.
Siroctid est utilisé pour traiter les personnes atteintes de tumeurs hypophysaires qui produisent trop
d'hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) :
-
lorsque d'autres types de traitement (chirurgie ou radiothérapie) ne conviennent pas ou n'ont pas
fonctionnés ;
- après radiothérapie, pour couvrir la période transitoire jusqu'à ce que la radiothérapie soit
pleinement efficace.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D'UTILISER SIROCTID
N'utilisez jamais Siroctid :
-
si vous êtes allergique à l'octréotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Siroctid :
si vous savez que vous avez actuellement ou avez eu par le passé des calculs biliaires ; parlez-en à votre
médecin, car une utilisation prolongée de Siroctid peut favoriser la formation de calculs biliaires. Votre
médecin pourra décider de contrôler votre vésicule biliaire régulièrement.
si vous avez un taux de sucre dans le sang anormal, soit trop élevé (diabète) soit trop faible
(hypoglycémie). Lorsque Siroctid est utilisé pour traiter des saignements dus à des varices oesophagiennes
ou gastriques, vos taux de sucre dans le sang doivent être contrôlés régulièrement.
si vous avez eu dans le passé une carence en vitamine B12, votre médecin pourra décider de contrôler
votre taux de vitamine B12 régulièrement.
L'octreotide peut diminuer votre fréquence cardiaque et à des doses très élevées peut causer un rythme
cardiaque anormal. Votre médecin peut surveiller votre fréquence cardiaque pendant le traitement.
Bilans et contrôles
Si vous êtes traité(e) par Siroctid pendant une période prolongée, votre médecin pourra décider de contrôler
le fonctionnement de votre thyroïde régulièrement.
Votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre foie.
Votre médecin peut souhaiter vérifier votre fonction enzymatique pancréatique.
Enfants
Les données relatives à l'utilisation de Siroctid chez l'enfant sont limitées.
Autres médicaments et Siroctid
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou êtes susceptible
d'utiliser tout autre médicament.
Si vous êtes diabétique, votre médecin pourra être amené à adapter votre dose d'insuline.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Siroctid ne doit être utilisé pendant la grossesse que si ce traitement est vraiment indispensable.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
N'allaitez pas pendant le traitement par Siroctid. On ne sait pas si Siroctid passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Siroctid n'a aucune influence ou qu'une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Cependant, certains des effets indésirables que vous pourriez ressentir au cours du
traitement par Siroctid, tels que des maux de tête et de la fatigue, pourraient diminuer votre aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Siroctid contient du sodium
Siroctid contient moins de 1 mmole (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
COMMENT UTILISER SIROCTID
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
En fonction de la maladie traitée, Siroctid est administré :
soit par injection sous-cutanée (sous la peau),
soit par perfusion intraveineuse (dans une veine).
En cas de cirrhose hépatique (maladie chronique du foie), le médecin pourra décider d'ajuster la dose
d'entretien.
Votre médecin ou infirmier/ère vous expliquera comment faire une injection de Siroctid sous la peau; en
revanche, la perfusion dans une veine doit toujours être effectuée par un professionnel de santé.
-
Injection sous-cutanée
Le haut du bras, les cuisses et l'abdomen sont des régions appropriées pour les injections sous-cutanées.
Choisissez un nouveau site pour chaque injection sous-cutanée afin de ne pas irriter une zone en
particulier. Les patients devant procéder eux-mêmes aux injections doivent recevoir des instructions
précises de leur médecin ou infirmier/ère.
Avant d'utiliser une ampoule de Siroctid, vérifiez que la solution ne contient pas de particules et n'a pas
changé de couleur. N'utilisez pas le médicament si vous remarquez une anomalie.
Si vous avez utilisé plus de Siroctid que vous n'auriez dû
Les symptômes d'un surdosage sont : rythme cardiaque irrégulier, tension artérielle basse, arrêt
cardiaque, taux réduit d'oxygène dans le cerveau, douleurs intenses dans le haut de l'estomac,
jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit, diarrhée, faiblesse, fatigue, manque
d'énergie, perte de poids, gonflement abdominal, gêne, taux élevé d'acide lactique dans le sang et rythme
cardiaque anormal.
Si vous pensez subir les effets d'un surdosage et ressentez ces symptômes, contactez votre médecin
immédiatement.
Si vous avez utilisé trop de Siroctid, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Siroctid
Faites-vous faire une injection dès que vous vous en rendez-compte, puis continuez le traitement comme
prévu. L'oubli d'une dose ne sera pas néfaste, mais certains symptômes pourraient réapparaître
temporairement le temps que vous repreniez les injections.
N'injectez pas de dose double de Siroctid pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Siroctid
Si vous interrompez votre traitement par Siroctid, les symptômes peuvent réapparaître. Par conséquent,
vous ne devez pas arrêter d'utiliser Siroctid à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Siroctid peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous
présentez l'un des effets indésirables suivants :
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
Calculs biliaires, entraînant une douleur brutale dans le dos
Taux de sucre dans le sang trop élevé.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Réactions d'hypersensibilité (allergie), notamment éruption cutanée.
Type de réaction allergique (anaphylaxie) pouvant entraîner des difficultés à avaler ou respirer, un
gonflement et des picotements, avec une éventuelle chute de la pression artérielle avec des vertiges ou une
perte de conscience.

Inflammation du foie (hépatite) ; les symptômes sont notamment un jaunissement de la peau et des yeux
(jaunisse), des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, un sentiment général de malaise, des
démangeaisons et des urines claires.
Rythme cardiaque irrégulier.
Faible taux de plaquettes dans le sang ; cela pourrait entraîner une augmentation des saignements ou des
ecchymoses.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Soif, faible quantité d'urines, urines foncées, sécheresse et rougeur de la peau
Rythme cardiaque rapide
Autres effets indésirables graves
Réactions d'hypersensibilité (allergie), notamment éruption cutanée.
Anaphylaxie : type de réaction allergique entraînant des difficultés à respirer et des vertiges.
Inflammation du pancréas (pancréatite) ; les symptômes peuvent inclure une douleur soudaine en haut de
l'abdomen, des nausées, des vomissements et des diarrhées.
Inflammation du foie (hépatite) ; les symptômes sont notamment un jaunissement de la peau et des yeux
(jaunisse), des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, un sentiment général de malaise, des
démangeaisons et des urines claires.
Rythme cardiaque irrégulier.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-
dessus.
Autres effets indésirables
Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous. Ils sont
généralement sans gravité et ont tendance à disparaître au cours du traitement.
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
Diarrhée
Douleurs abdominales
Nausées
Constipation
Flatulences (gaz)
Céphalées
Douleur localisée au site d'injection
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Inconfort au niveau de l'estomac après les repas (dyspepsie).
Vomissements.
Sensation de plénitude de l'estomac.
Selles grasses.
Selles molles.
Selles décolorées.
Sensation vertigineuse.
Perte d'appétit.
Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement du foie.
Chute de cheveux.
Essoufflement.
Faiblesse.
Quelques patients ressentent une douleur à l'endroit de l'injection sous-cutanée. Cette douleur ne dure
généralement que peu de temps. Si vous ressentez ce type de douleur, vous pouvez la soulager en massant
doucement la zone pendant quelques secondes après l'injection.
Si vous utilisez Siroctid en injection sous-cutanée, les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent être
atténués si vous évitez de prendre vos repas au moment de l'injection. Il est donc recommandé d'injecter
Siroctid entre deux repas ou avant le coucher.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via (voir informations ci-dessous). En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
COMMENT CONSERVER SIROCTID ?
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8).
En cas d'utilisation au jour le jour, le produit peut être conservé pendant jusqu'à 30 jours à l'extérieur du
réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler. Conserver les seringues prérempliés dans la plaquette à l'abri de la lumière.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % dans les flacons en verre : la stabilité physico-
chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue
microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date d'péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après : EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament que si elle est limpide et ne contient pas de particules.
Ne jetez pas aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures. Demandez à votre pharmacien d'éliminer
les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
- La substance active est l'octréotide, sous forme d'acétate d'octréotide.
- Les autres composants sont : Acide (S)-lactique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour
préparations injectables.
Aspect de Siroctid et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de seringues préremplies contenant 1 ml de solution injectable
limpide et incolore.
Boîte de 5, 6 ou 10 seringues préremplies en plaquette blanche opaque en PVC scellée avec film
aluminium.
Conditionnements multiples contenant 2 ou 3 boîtes de 10 seringues préremplies en plaquette blanche
opaque en PVC scellée avec film aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Chemi S.p.A.
Via dei Lavoratori, 54
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italie
Fabricant
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milan
Italie
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Siroctid 0,05 mg/ml:
BE443746
Siroctid 0,1 mg/ml:
BE443755
Siroctid 0,5 mg/ml:
BE443764
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Italie :
Treoject 50 (100/500) microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Belgique :
Siroctid 0,05 (0,1/0,5) mg/ml solution pour injection en seringue préremplie
Siroctid 0,05 (0,1/0,5) mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Siroctid 0,05 (0,1/0,5) mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Pays-Bas :
Siroctid 0,05 (0,1/0,5) mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
de santé :
Ceci est un extrait du RCP contenant des informations utiles pour l'administration de Siroctid.
Usage parentéral exclusivement : par voie sous-cutanée (s.c.) ou intraveineuse (i.v.)
Conservation
Conserver au réfrigérateur (2°C - 8). Ne pas congeler. Conserver les seringues préremplies dans la
plaquette thermoformée dans l'emballage original afin de protéger le produit de la lumière.
Conditions de conservation après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % dans les
flacons en verre:
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Utilisation
Afin de réduire la gêne locale, laisser la solution atteindre la température ambiante avant injection. Éviter
les injections multiples au même site à intervalles rapprochés.
Avant administration, la solution doit être contrôlée visuellement quant aux modifications de la couleur ou
la présence de particules.
Ne pas utiliser la solution si elle n'est pas limpide ou contient des particules solides.
-
Perfusion intraveineuse (instructions destinées aux professionnels de santé).
Pour une perfusion intraveineuse de Siroctid, le contenu d'une ampoule de Siroctid 0,5 mg doit être dilué
dans 60 ml de sérum physiologique et la solution résultante doit être administrée à l'aide d'une pompe à
perfusion. Cette opération doit être répétée aussi souvent que nécessaire jusqu'à ce que la durée de
traitement prescrite soit atteinte.
Élimination
Toute solution ou élément utilisé (ou qui a été en contact) avec le Siroctid solution pour injection, doit être
éliminé conformément aux recommandations locales relatives aux produits injectables.
Dose de Siroctid à utiliser
La dose de Siroctid dépend de l'affection traitée.

Acromégalie
Le traitement débute généralement à une dose allant de 0,05 à 0,1 mg toutes les 8 à 12 heures en injection
sous-cutanée. Il est ensuite modifié selon son effet et le degré de soulagement des symptômes (tels que
fatigue, transpiration et maux de tête) obtenu. La posologie journalière optimale est de 0,1 mg, 3 fois par
jour, chez la plupart des patients. Une posologie maximale de 1,5 mg par jour ne doit pas être dépassée.

Tumeurs du tractus gastro-intestinal
Le traitement débute généralement à une dose de 0,05 mg, 1 à 2 fois par jour, en injection sous-cutanée. En
fonction de la réponse et de la tolérance, la posologie peut être progressivement augmentée à 0,1 à 0,2 mg 3
fois par jour. Dans les tumeurs carcinoïdes, le traitement devrait être interrompu s'il n'y a pas d'amélioration
au bout d'1 semaine de traitement à la dose maximale tolérée.

Complications après une chirurgie pancréatique
La posologie habituelle est de 0,1 mg 3 fois par jour en injection sous-cutanée pendant une semaine, en
Hémorragie des varices gastro-oesophagiennes
La posologie recommandée est de 25 microgrammes/heure pendant 5 jours en perfusion intraveineuse
continue. Une surveillance de la glycémie est nécessaire au cours du traitement.

Adénome hypophysaire thyréotrope
Une posologie de 100 microgrammes, trois fois par jour par injection sous cutanée, est efficace dans la
plupart des cas. La dose peut être adaptée en fonction de la réponse de la TSH et des hormones