Sirdalud 4 mg

Sirdalud 4 mg comprimés
Tizanidine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Sirdalud et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sirdalud
3.
Comment prendre Sirdalud
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sirdalud
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Sirdalud et dans quel cas est-il utilisé ?
Classe pharmacologique
Relaxant musculaire
Indication thérapeutique
Traitement des spasmes musculaires sévères (spasticité) qui surviennent dans certains troubles du
système nerveux.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sirdalud ?
Ne prenez jamais Sirdalud
-
si vous êtes allergique à la tizanidine ou à l'un des composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous avez une grave maladie du foie ;
- si vous prenez des médicaments qui contiennent de la fluvoxamine (utilisée pour traiter la
dépression).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sirdalud.
Prenez des précautions particulières avec Sirdalud :
-
si vous avez une maladie des reins ou du foie ;
- si vous prenez d'autres médicaments. Veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments
et Sirdalud » ;
- si vous êtes un gros fumeur (plus de 10 cigarettes par jour).
Sirdalud peut provoquer des réactions d'hypersensibilité, telles qu'éruption cutanée ou
démangeaisons. Ces réactions peuvent se présenter en particulier au cours des 2 premiers jours de la
première administration de Sirdalud. Si des réactions graves d'hypersensibilité surviennent, comme
une respiration difficile ou un gonflement du visage, il convient d'immédiatement prendre contact
avec le médecin et d'immédiatement arrêter le traitement par Sirdalud.
Enfants
Aucune donnée disponible.
Autres médicaments et Sirdalud
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Il est très important que votre médecin sache si vous prenez l'un des médicaments suivants :
-
des antihypertenseurs, y compris des diurétiques (médicaments stimulant la production d'urine) ;
- des médicaments pour vous aider à dormir ou des antidouleurs puissants, car Sirdalud pourrait
augmenter leur effet calmant ;
- des antiarythmiques (utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier) ou d'autres médicaments
ayant un effet indésirable sur la fonction cardiaque appelé « allongement de l'intervalle QT » ;
- de la cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères gastroduodénaux) ;
- des fluoroquinolones et de la rifampicine (utilisées pour traiter les infections) ;
- du rofécoxib (utilisé pour réduire la douleur et l'inflammation) ;
- des contraceptifs oraux ;
- de la ticlopidine (utilisée pour réduire le risque d'AVC).
Sirdalud avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sirdalud peut être pris avec des aliments. Dans ce cas, il n'y aura aucune différence notable.
Il est déconseillé de boire de l'alcool pendant le traitement car l'alcool augmente l'effet calmant de
Sirdalud.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas Sirdalud pendant une grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont montré un effet
négatif sur le développement du foetus. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez Sirdalud,
informez-en votre médecin. Il vous informera des risques éventuels liés à l'utilisation de Sirdalud
pendant la grossesse.
Les femmes en âges de procréer, sexuellement actives, doivent effectuer un test de grossesse avant le
début du traitement par la tizanidne et doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement
et au moins un jour après l'arrêt de Siralud. Discutez avec votre médecin des méthodes contraceptives
qui vous conviennent en ce moment.
Fertilité
On ne dispose d'aucune donnée sur l'effet de l'utilisation de Sirdalud sur la fertilité. Les études
effectuées chez l'animal ont mis en évidence une fertilité réduite après l'utilisation de Sirdalud.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si Sirdalud vous endort ou si vous ressentez des symptômes d'hypotension (par exemple, sueurs
froides, étourdissements), vous devez vous abstenir de conduire et d'utiliser des machines.
Sirdalud contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3.
Comment prendre Sirdalud ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est la suivante :
Commencez par un ½ comprimé 3 fois par jour. La dose est augmentée progressivement, d'un
½ comprimé à 1 comprimé tous les trois jours ou toutes les semaines.
La dose la plus courante est de 3 à 6 comprimés par jour, administrée en 3 à 4 prises séparées. La dose
maximale recommandée est de 9 comprimés par jour.
Voie et mode d'administration
Prenez les comprimés avec un peu d'eau.
Si vous avez pris plus de Sirdalud que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Sirdalud, contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou le centre
antipoisons (070/245 245).
Les symptômes éventuels pouvant apparaître sont : nausées, vomissements, étourdissements, troubles
de la vue, difficultés à respirer, perte de connaissance, somnolence ou agitation persistante.
Si vous oubliez de prendre Sirdalud
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que possible, mais uniquement si la prochaine dose
n'est pas avant 2 heures. Poursuivez ensuite le traitement selon la posologie habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Sirdalud
Ne modifiez pas votre traitement et ne l'arrêtez pas tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé. Il
est possible que votre médecin souhaite réduire progressivement la posologie avant d'arrêter
complètement le traitement. Il empêchera ainsi l'aggravation de votre état de santé et réduira le risque
d'apparition de symptômes de sevrage, comme par exemple une hypertension (tension artérielle
élevée, maux de tête, étourdissements) et une tachycardie (palpitations cardiaques).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Les effets indésirables suivants nécessitent l'arrêt du traitement par Sirdalud uniquement dans des cas
exceptionnels : somnolence, fatigue, étourdissements, bouche sèche, nausées, troubles digestifs. En
cas de bouche sèche, il est possible d'éviter les complications en prenant de simples mesures
d'hygiène ou des mesures alimentaires supplémentaires ou encore en utilisant du chewing-gum sans
sucre. Une faiblesse musculaire, une insomnie, une diminution de la tension artérielle, un
ralentissement du rythme cardiaque et des hallucinations ont également été observés. On a observé une
hépatite dans de très rares cas. Consultez votre médecin en cas de nausées, de perte de poids ou de
fatigue inexpliquées.
Certains effets indésirables peuvent être graves
Fréquent (surviennent chez moins de 1 patient sur 10)
Tension artérielle basse
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Hépatite, insuffisance hépatique, hallucinations, confusion mentale, réactions allergiques graves
dont difficulté à respirer, choc anaphylactique (anaphylaxie) et gonflement essentiellement
localisé au niveau du visage et de la gorge (oedème angioneurotique).
Si vous présentez l'un des effets indésirables ci-dessus,
informez-en immédiatement votre médecin.
Certains effets indésirables sont très fréquents
Ces effets indésirables peuvent toucher plus d'1 patient sur 10.
Léthargie, fatigue, étourdissements, indigestions, bouche sèche, faiblesse musculaire.
Si l'un de ces effets indésirables s'aggrave,
informez-en votre médecin.
Certains effets indésirables sont fréquents
Ces effets indésirables peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 100.
Chute de la tension artérielle, augmentations temporaires des taux sériques de transaminases,
insomnie, troubles du sommeil, nausées.
Si l'un de ces effets indésirables s'aggrave,
informez-en votre médecin.
Certains effets indésirables sont peu fréquents
Ces effets indésirables peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 1 000.
Ralentissement du rythme cardiaque.
Si l'un de ces effets indésirables s'aggrave,
informez-en votre médecin.
Autres effets indésirables signalés
Fréquence indétermineé
Perte d'énergie
Douleurs abdominales, vomissements, démangeaisons, difficultés d'élocution, réactions
allergiques.
Inflammation cutanée avec éruption (dermatite), rougeur cutanée (érythème), démangeaisons
(prurit) et éruption avec démangeaisons (éruption et urticaire).
Évanouissement (syncope), vision trouble, syndrome de sevrage
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de
produits de santé
Nancy
Division Vigilance
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Avenue Galilée 5/03
Biopathologie
1210 Bruxelles
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
Rue du Morvan
e-mail: adr@afmps.be
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85/87
E-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie
et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Sirdalud
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sirdalud
-
La substance active est la tizanidine (4 mg) sous forme de chlorhydrate.
- Les autres composants (excipients) sont la silice, l'acide stéarique, la cellulose microcristalline,
le lactose.
Pour plus d'informations, voir rubrique 2 : « Sirdalud contient du lactose ».
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Novartis Pharma SA, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgique
Fabricant
Novartis Pharma SA, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgique
Novartis Pharma S.A.S., 2-4 rue Lionel Terray, 92500 Rueil-Malmaison, France
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE400793 (plaquettes en aluminium/PVC/PE/PVDC)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.