Sipralexa 10 mg

Notice : information de l’utilisateur
Sipralexa 5 mg comprimés pelliculés
Sipralexa 10 mg comprimés pelliculés
Sipralexa 15 mg comprimés pelliculés
Sipralexa 20 mg comprimés pelliculés
escitalopram
Veuillez   lire   attentivement   cette   notice   avant   de   prendre   ce   médicament   car   elle   contient   des
informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Sipralexa et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sipralexa ?
3.
Comment prendre Sipralexa ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Sipralexa ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
Qu’est-ce que Sipralexa et dans quels cas est-il utilisé ?
Sipralexa contient la substance active escitalopram. Sipralexa appartient à un groupe d’antidépresseurs
appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS). Ces médicaments agissent sur le
système sérotoninergique dans le cerveau en augmentant le taux de sérotonine.
Sipralexa est utilisé pour traiter la dépression (épisodes dépressifs majeurs) et les troubles anxieux (tels
que le trouble panique avec ou sans agoraphobie, le trouble anxiété sociale, le trouble anxiété généralisée
et les troubles obsessionnels compulsifs).
Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux.
Continuez à prendre Sipralexa même si vous tardez à ressentir une amélioration.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sipralexa ?
Ne prenez jamais Sipralexa :
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Si vous êtes allergique à l’escitalopram ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous prenez d’autres médicaments appartenant à la famille des inhibiteurs de la MAO, dont la
sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le
traitement de la dépression) et le linézolide (un antibiotique).
Si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de trouble du rythme cardiaque (observé
à l’ECG, un examen réalisé pour évaluer comment votre cœur fonctionne).
Si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque qui pourraient affecter votre
rythme cardiaque (voir rubrique « Autres médicaments et Sipralexa »).
Avertissements et précautions
Sipralexa 5-10-15-20 mg comprimés pelliculés – pil – fr1/11
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sipralexa. Informez votre médecin de
toute autre maladie ou antécédent, car il lui faudra peut-être en tenir compte. En particulier, informez
votre médecin :
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Si vous présentez une épilepsie. Le traitement par Sipralexa doit être interrompu en cas de
survenue de convulsions dès la première fois ou en cas d’augmentation de la fréquence des crises
(voir également rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
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Si vous présentez une insuffisance rénale (maladie du rein) ou hépatique (maladie du foie). Votre
médecin devra peut-être adapter les doses de médicament.
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Si vous êtes diabétique. Un traitement par Sipralexa peut déséquilibrer votre glycémie. Une
adaptation des doses d’insuline et/ou d’antidiabétique oral pourra être nécessaire.
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Si vous avez une quantité diminuée de sodium dans le sang.
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Si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement, ou si vous êtes enceinte (voir
« Grossesse, allaitement et fertilité »).
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Si vous recevez un traitement par électrochocs.
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Si vous présentez une maladie coronarienne.
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Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avez eu récemment une crise
cardiaque.
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Si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de
carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissements sévères et prolongés ou suite à la prise de
traitements diurétiques.
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Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des malaises ou
des sensations de vertiges lors du passage à la position debout qui pourraient indiquer un
fonctionnement anormal du rythme cardiaque.
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Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, comme certains types de glaucome
(augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).
Veuillez noter
Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque. Elle se caractérise par des
idées inhabituelles et rapidement changeantes, une joie inappropriée et une suractivité physique. Si vous
ressentez cela, contactez votre médecin.
Des symptômes tels qu’une agitation ou des difficultés à rester assis ou debout tranquillement, peuvent
aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si
vous ressentez ces symptômes.
Les médicaments comme Sipralexa (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de
dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt
du traitement.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées
d’automutilation (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées
au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais
seulement après deux semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
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si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’automutilation dans le passé.
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si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement
suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et
traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’automutilation,
contactez immédiatement votre médecin ou
allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant
que vous êtes dépressif ou
que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui
demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète
d’un changement dans votre comportement.
Sipralexa 5-10-15-20 mg comprimés pelliculés – pil – fr2/11
Enfants et adolescents
Sipralexa ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est
également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets
indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement
agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Sipralexa à des patients de moins de
18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit Sipralexa à un
patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer
votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de
Sipralexa par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme
concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de Sipralexa n’a
pas encore été établie dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Sipralexa
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin :
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« Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs) », contenant comme principes actifs
de la phénelzine, de l’iproniazide, de l’isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si
vous avez pris un de ces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l’arrêt de ces
médicaments et le début du traitement par Sipralexa. Après l’arrêt de Sipralexa, un délai de 7 jours
est nécessaire avant le début du traitement par un de ces médicaments.
« Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A » contenant du moclobémide (utilisé dans le
traitement de la dépression).
« Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B », contenant de la sélégiline (utilisée dans le traitement de
la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d’effets indésirables.
Le linézolide (un antibiotique).
Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs) et le tryptophane.
L’imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement de la dépression).
Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement de la migraine) et le tramadol
et médicaments similaires (les opioïdes, utilisés contre les douleurs sévères). Ceux-ci augmentent
le risque de survenue d’effets indésirables.
Cimétidine, lansoprazole et oméprazole (utilisés pour traiter des ulcères à l’estomac), fluconazole
(utilisé pour traiter des infections fongiques), fluvoxamine (antidépresseur) et ticlopidine (utilisée
pour réduire les risques d’accident vasculaire cérébral). Ces médicaments sont susceptibles
d’induire une augmentation des taux d’escitalopram dans le sang.
Le millepertuis (Hypericum
perforatum)
- une préparation à base de plantes utilisée dans la
dépression.
L’acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour
soulager la douleur ou pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent
augmenter le risque de saignement.
La warfarine, le dipyridamole et la phénprocoumone (médicaments utilisés pour fluidifier le sang,
appelés anticoagulants). Votre médecin contrôlera probablement votre temps de coagulation
sanguine au début et à la fin de votre traitement par Sipralexa afin de vérifier si votre posologie
d’anticoagulants est toujours adaptée.
La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion (utilisé dans le traitement
de la dépression) et le tramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en raison d’un
risque possible d’augmentation du risque de convulsions.
Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie et des psychoses)
et les antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et ISRS) en raison d’un risque possible
d’augmentation du risque de convulsions.
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Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans les maladies cardiovasculaires), la
clomipramine, la nortriptyline (antidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l’halopéridol
(antipsychotiques). Les doses de Sipralexa pourront être adaptées si nécessaire.
Médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésium dans le sang car une telle
association augmente le risque de troubles du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital.
Ne prenez pas Sipralexa si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du
rythme cardiaque ou pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des médicaments
antiarythmiques des classes IA et III, des antipsychotiques (par exemple: les dérivés de phénothiazine, le
pimozide, l’halopéridol), des antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (comme la
sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV, la pentamidine, les traitements antipaludiques, en
particulier l’halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, hydroxyzine, mizolastine). Contactez
votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.
Sipralexa avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sipralexa peut être pris pendant ou entre les repas (voir rubrique 3 « Comment prendre Sipralexa ? »).
Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d’alcool avec Sipralexa n’est pas
recommandée, bien qu’une interaction entre Sipralexa et l’alcool ne soit pas attendue.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes enceinte,
ou si vous allaitez ne prenez pas Sipralexa, à moins d’avoir au préalable discuté avec votre médecin des
risques et des bénéfices possibles du traitement.
Si vous prenez Sipralexa pendant les trois derniers mois de votre grossesse, vous devez savoir que les
effets suivants peuvent survenir chez votre nouveau-né : troubles de la respiration, coloration bleue de la
peau, convulsions, variations de la température corporelle, difficultés d’alimentation, vomissements,
hypoglycémie, contraction ou relâchement musculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations,
irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votre nouveau-né présente
l’un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez Sipralexa. En cas de
prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels
que Sipralexa peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension
artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide
de votre bébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent
généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé,
contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez Sipralexa en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal
abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.
Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez Sipralexa pour qu’il/elle puisse
vous conseiller.
En cas d’utilisation pendant la grossesse, Sipralexa ne devra jamais être arrêté brutalement.
Il est à prévoir un passage d’escitalopram dans le lait maternel.
Des études chez l’animal ont montré que le citalopram, un médicament proche de l’escitalopram,
réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée, mais l’impact sur la
fécondité humaine n’a pas été observé à ce jour.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sipralexa 5-10-15-20 mg comprimés pelliculés – pil – fr4/11
Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine tant que vous ne connaissez pas les
effets de Sipralexa sur vous.
Sipralexa contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Sipralexa ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes
Dépression
La posologie habituellement recommandée de Sipralexa est de 10 mg par jour en une prise. La posologie
pourra être augmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
Trouble panique
La posologie initiale de Sipralexa au cours de la première semaine de traitement est de 5 mg par jour en
une prise, puis une augmentation à 10 mg par jour est effectuée. La posologie pourra être encore
augmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
Trouble anxiété sociale
La posologie habituellement recommandée de Sipralexa est de 10 mg par jour en une prise. Votre
médecin pourra diminuer la posologie à 5 mg par jour ou l’augmenter jusqu’à un maximum de 20 mg par
jour, selon votre réponse au traitement.
Trouble anxiété généralisée
La posologie habituellement recommandée de Sipralexa est de 10 mg par jour en une prise. La posologie
pourra être augmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
Troubles obsessionnels compulsifs
La posologie habituellement recommandée de Sipralexa est de 10 mg par jour en une prise. La posologie
pourra être augmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
Personnes âgées de plus de 65 ans
La posologie initiale recommandée est de 5 mg par jour en une prise. La dose peut être augmentée par
votre médecin jusqu’à 10 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sipralexa ne doit habituellement pas être administré aux enfants et adolescents. Pour plus d’informations,
reportez-vous à la rubrique 2 «
Avertissements et précautions
».
Fonction rénale réduite
La prudence est recommandée chez les patients dont la fonction rénale est sévèrement réduite . Prenez
comme prescrit par votre médecin.
Fonction hépatique réduite
Les patients présentant des troubles hépatiques ne doivent pas recevoir plus de 10 mg par jour. Prenez
comme prescrit par votre médecin.
Patients connus comme étant des métaboliseurs lents de l'enzyme CYP2C19
Les patients avec ce génotype connu ne doivent pas recevoir plus de 10 mg par jour. Prenez comme
prescrit par votre médecin.
Comment prendre les comprimés ?
Sipralexa 5-10-15-20 mg comprimés pelliculés – pil – fr5/11
Vous pouvez prendre Sipralexa pendant ou entre les repas. Avalez les comprimés avec un peu d’eau. Ne
les croquez pas, le goût est amer.
S’il est nécessaire de casser le comprimé, placez-le sur une surface plane avec la ligne de sécabilité au-
dessus puis exercez avec les deux index une pression de part et d’autre de la ligne, tel qu’indiqué sur le
schéma ci-dessous.
Durée du traitement
Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux.
Continuez à prendre Sipralexa même si vous tardez à ressentir une amélioration.
Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin.
Continuez à prendre Sipralexa aussi longtemps que votre médecin le recommande. Si vous arrêtez votre
traitement trop tôt, vos symptômes peuvent réapparaître. Il est recommandé de poursuivre le traitement
pendant au moins six mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.
Si vous avez pris plus de Sipralexa que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose plus importante de Sipralexa que la dose prescrite, contactez immédiatement
votre médecin, votre pharmacien, ou le centre Antipoison (070/245.245), ou le service des urgences de
l’hôpital le plus proche. Faites-le même en l’absence d’effets gênants. Certains des signes de surdosage
peuvent être des sensations vertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des
nausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle
et une perturbation de la composition des liquides organiques. Prenez la boîte/plaquette de Sipralexa avec
vous si vous allez chez le médecin ou à l’hôpital.
Si vous oubliez de prendre Sipralexa
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez
oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevez avant d’aller vous coucher, prenez-la
immédiatement. Poursuivez comme d’habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant
la nuit ou le jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme d’habitude.
Si vous arrêtez de prendre Sipralexa
N’arrêtez pas votre traitement par Sipralexa sans l’avis de votre médecin. A la fin de votre traitement, il
est généralement recommandé de diminuer progressivement les doses de Sipralexa sur plusieurs
semaines.
Quand vous arrêtez de prendre Sipralexa, en particulier en cas d’arrêt brutal, vous pouvez ressentir des
symptômes liés à l’arrêt du traitement. Ces symptômes sont fréquents à l’arrêt du traitement par
Sipralexa. Le risque est plus élevé lorsque Sipralexa a été utilisé pendant longtemps, ou à doses élevées,
ou lorsque les doses sont diminuées trop rapidement. Chez la plupart des patients, ces symptômes sont
modérés et disparaissent spontanément en moins de 2 semaines. Toutefois, chez certains patients, ils
peuvent être sévères en intensité ou se prolonger (2 à 3 mois ou plus). Si vous ressentez des symptômes
sévères apparaissant à l’arrêt du traitement par Sipralexa, veuillez contacter votre médecin. Il ou elle
pourra alors vous demander de reprendre votre traitement et de diminuer les doses plus progressivement.
Les symptômes pouvant apparaître à l’arrêt du traitement comprennent : sensations vertigineuses
(instabilité ou déséquilibre), sensations de fourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et
Sipralexa 5-10-15-20 mg comprimés pelliculés – pil – fr6/11
(moins fréquemment) sensations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles du sommeil
(rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensation d’anxiété, maux de tête, mal au cœur
(nausées), transpiration (incluant sueurs nocturnes), sensation d’agitation, tremblements (trémulations),
sentiment de confusion ou de désorientation, sensation d’émotivité ou d’irritabilité, diarrhée (selles
molles), troubles visuels, perception exagérée des battements cardiaques (palpitations).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets indésirables s’estompent habituellement après quelques semaines de traitement. Sachez que
certains de ces effets peuvent aussi être des symptômes liés à votre maladie qui s’amélioreront ainsi
quand vous commencerez à vous sentir mieux.
Si   vous   ressentez   les   effets   indésirables   suivants,   vous   devez   contacter   votre   médecin   ou   aller
immédiatement à l’hôpital :
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :
-
Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.
Rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
-
Gonflement de la peau, de la langue, des lèvres, du pharynx ou du visage, de l’urticaire ou des
difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique sévère).
-
Forte fièvre, agitation, confusion, des tremblements et des contractions soudaines des muscles,
cela peut être le signe d’un état rare, appelé syndrome sérotoninergique.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
Difficultés à uriner.
-
Convulsions (crises convulsives), voir également rubrique « Avertissements et précautions ».
-
Un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil sont les signes d’un mauvais fonctionnement du
foie/d’une hépatite.
-
Rythme cardiaque rapide, irrégulier, des évanouissements qui pourraient être des signes de torsade
de pointes (événement qui peut engager le pronostic vital).
-
Pensées d’automutilation ou idées suicidaires, voir également rubrique « Avertissements et
précautions ».
-
Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angioedèmes).
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquent (peut concerner plus d’1 patient sur 10) :
-
Mal au cœur (nausées).
-
Maux de tête.
Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :
-
Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite).
-
Perte ou augmentation de l’appétit.
-
Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s’endormir, somnolence, sensations vertigineuses,
bâillements, tremblements, picotements de la peau.
-
Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche.
-
Transpiration excessive.
-
Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies).
-
Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l’érection, baisse de la libido, troubles de
l’orgasme chez la femme).
Sipralexa 5-10-15-20 mg comprimés pelliculés – pil – fr7/11
-
-
Fatigue, fièvre.
Prise de poids.
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :
-
Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons (prurit).
-
Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, confusion.
-
Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope).
-
Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d’oreilles (acouphènes).
-
Perte de cheveux.
-
Saignements menstruels excessifs.
-
Menstruations irrégulières.
-
Perte de poids.
-
Accélération du rythme cardiaque.
-
Gonflement des bras ou des jambes.
-
Saignements de nez.
Rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
-
Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.
-
Ralentissement du rythme cardiaque.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un « mal de cœur » -
nausées - et une sensation de malaise avec faiblesse musculaire ou confusion).
-
Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues à une chute de la pression
artérielle (hypotension orthostatique).
-
Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrations sanguines des enzymes
hépatiques).
-
Mouvements anormaux (mouvements involontaires).
-
Erections douloureuses (priapisme).
-
Signes des saignements anormaux notamment au niveau de la peau et des muqueuses
(ecchymoses).
- Augmentation de sécrétion d’une hormone, appelée HAD, ce qui provoque une rétention d’eau dans
l’organisme et une dilution de sang, diminuant la quantité de sodium (sécrétion inappropriée de
l'HAD).
-
Ecoulement de lait chez l’homme et la femme en dehors de l’allaitement.
-
Manie.
-
Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type
de médicaments.
-
Trouble du rythme cardiaque (appelé « allongement de l’intervalle QT », observé à l’ECG, un
examen qui mesure l’activité électrique du cœur).
-
Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir
« Grossesse, allaitement et fertilité » dans la rubrique 2 pour plus d’informations.
De plus, un certain nombre d’effets indésirables sont connus pour survenir avec des médicaments
agissant de la même façon que l’escitalopram (la substance active de Sipralexa). Il s’agit de :
-
Agitation motrice (akathisie).
-
Perte de l’appétit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
en Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Sipralexa 5-10-15-20 mg comprimés pelliculés – pil – fr8/11
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
au Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail :
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, Rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Sipralexa ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Sipralexa
La substance active est l’escitalopram. Chaque comprimé contient 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de la
substance active, l’escitalopram (sous forme d’oxalate).
Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, croscarmellose sodique et stéarate de
magnésium.
Enrobage : hypromellose, macrogol 400 et dioxyde de titane (E171).
Sipralexa 5-10-15-20 mg comprimés pelliculés – pil – fr9/11
Aspect de Sipralexa et contenu de l’emballage extérieur
Sipralexa existe en comprimés pelliculés de 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg, se présentant comme suit :
5 mg : Comprimé pelliculé (6 mm), rond, blanc, arrondi des deux côtés et marqué « EK » sur une face.
10 mg : Comprimé pelliculé (8x5,5 mm), ovale, blanc, sécable et marqué « E » et « L » de chaque côté
de la ligne de sécabilité sur une face.
15 mg : Comprimé pelliculé (9,8x6,3 mm), ovale, blanc, sécable et marqué « E » et « M » de chaque côté
de la ligne de sécabilité sur une face.
20 mg : Comprimé pelliculé (11,5x7 mm), ovale, blanc, sécable et marqué « E » et « N » de chaque côté
de la ligne de sécabilité sur une face.
Sipralexa est disponible en :
Plaquettes transparentes dans une boîte en carton
5, 10, 15 et 20 mg : 14, 28, 56 et 98 comprimés.
Plaquettes blanches dans une boîte en carton
5, 10, 15 et 20 mg : 14, 20, 28, 50, 100 et 200 comprimés.
Emballage « Unit Dose »
5, 10, 15 et 20 mg : 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 et 500x1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danemark
Représentant local :
s.a. Lundbeck, Stephanie Square Centre, Avenue Louise 65/11, 1050 Bruxelles, Belgique
Délivrance
Sur prescription médicale.
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
Sipralexa 5 mg comprimés pelliculés : BE238962
Sipralexa 10 mg comprimés pelliculés : BE238971
Sipralexa 15 mg comprimés pelliculés : BE238944
Sipralexa 20 mg comprimés pelliculés : BE238953
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne
Autriche
Belgique
Bulgarie
Chypre
Danemark
Espagne
Estonie
Finlande
France
Grèce
Hongrie
Cipralex
Cipralex
Sipralexa
Cipralex
Cipralex
Cipralex
Cipralex
Cipralex
Cipralex
Seroplex
Cipralex
Cipralex
Sipralexa 5-10-15-20 mg comprimés pelliculés – pil – fr10/11
Irlande
Islande
Italie
Lettonie
Lituanie
Luxembourg
Malte
Norvège
Pays-Bas
Pologne
Portugal
République tchèque
Roumanie
Royaume-Uni
Slovaquie
Slovénie
Suède
Lexapro
Cipralex
Cipralex
Cipralex 10 mg comprimés pelliculés
Cipralex 20 mg comprimés pelliculés
Cipralex
Sipralexa
Cipralex
Cipralex
Lexapro
Cipralex
Cipralex
Cipralex
Cipralex
Cipralex
Cipralex
Cipralex
Cipralex
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
Sipralexa 5-10-15-20 mg comprimés pelliculés – pil – fr11/11

Sipralexa 5 mg comprimés pelliculés
Sipralexa 10 mg comprimés pelliculés
Sipralexa 15 mg comprimés pelliculés
Sipralexa 20 mg comprimés pelliculés

escitalopram
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Sipralexa et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sipralexa ?
3.
Comment prendre Sipralexa ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Sipralexa ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Sipralexa et dans quels cas est-il utilisé ?
Sipralexa contient la substance active escitalopram. Sipralexa appartient à un groupe d'antidépresseurs
appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS). Ces médicaments agissent sur le
système sérotoninergique dans le cerveau en augmentant le taux de sérotonine.
Sipralexa est utilisé pour traiter la dépression (épisodes dépressifs majeurs) et les troubles anxieux (tels
que le trouble panique avec ou sans agoraphobie, le trouble anxiété sociale, le trouble anxiété généralisée
et les troubles obsessionnels compulsifs).
Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux.
Continuez à prendre Sipralexa même si vous tardez à ressentir une amélioration.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sipralexa ?
Ne prenez jamais Sipralexa :
- Si vous êtes allergique à l'escitalopram ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous prenez d'autres médicaments appartenant à la famille des inhibiteurs de la MAO, dont la
sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le
traitement de la dépression) et le linézolide (un antibiotique).
- Si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de trouble du rythme cardiaque (observé
à l'ECG, un examen réalisé pour évaluer comment votre coeur fonctionne).
- Si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque qui pourraient affecter votre
rythme cardiaque (voir rubrique « Autres médicaments et Sipralexa »).
Avertissements et précautions
Si vous présentez une épilepsie. Le traitement par Sipralexa doit être interrompu en cas de
survenue de convulsions dès la première fois ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises
(voir également rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
- Si vous présentez une insuffisance rénale (maladie du rein) ou hépatique (maladie du foie). Votre
médecin devra peut-être adapter les doses de médicament.
- Si vous êtes diabétique. Un traitement par Sipralexa peut déséquilibrer votre glycémie. Une
adaptation des doses d'insuline et/ou d'antidiabétique oral pourra être nécessaire.
- Si vous avez une quantité diminuée de sodium dans le sang.
- Si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement, ou si vous êtes enceinte (voir
« Grossesse, allaitement et fertilité »).
- Si vous recevez un traitement par électrochocs.
- Si vous présentez une maladie coronarienne.
- Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avez eu récemment une crise
cardiaque.
- Si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de
carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissements sévères et prolongés ou suite à la prise de
traitements diurétiques.
- Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des malaises ou
des sensations de vertiges lors du passage à la position debout qui pourraient indiquer un
fonctionnement anormal du rythme cardiaque.
- Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, comme certains types de glaucome
(augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil).
Veuillez noter
Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque. Elle se caractérise par des
idées inhabituelles et rapidement changeantes, une joie inappropriée et une suractivité physique. Si vous
ressentez cela, contactez votre médecin.
Des symptômes tels qu'une agitation ou des difficultés à rester assis ou debout tranquillement, peuvent
aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si
vous ressentez ces symptômes.
Les médicaments comme Sipralexa (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de
dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l'arrêt
du traitement.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées
d'automutilation (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées
au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais
seulement après deux semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
-
si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'automutilation dans le passé.
- si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement
suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et
traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'automutilation,
contactez immédiatement votre médecin ou
allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant
que vous êtes dépressif ou
que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui
demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète
d'un changement dans votre comportement.
Sipralexa ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est
également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets
indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement
agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Sipralexa à des patients de moins de
18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit Sipralexa à un
patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer
votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de
Sipralexa par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme
concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de Sipralexa n'a
pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et Sipralexa
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin :
- « Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs) », contenant comme principes actifs
de la phénelzine, de l'iproniazide, de l'isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si
vous avez pris un de ces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l'arrêt de ces
médicaments et le début du traitement par Sipralexa. Après l'arrêt de Sipralexa, un délai de 7 jours
est nécessaire avant le début du traitement par un de ces médicaments.
- « Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A » contenant du moclobémide (utilisé dans le
traitement de la dépression).
- « Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B », contenant de la sélégiline (utilisée dans le traitement de
la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d'effets indésirables.
- Le linézolide (un antibiotique).
- Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs) et le tryptophane.
- L'imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement de la dépression).
- Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement de la migraine) et le tramadol
et médicaments similaires (les opioïdes, utilisés contre les douleurs sévères). Ceux-ci augmentent
le risque de survenue d'effets indésirables.
- Cimétidine, lansoprazole et oméprazole (utilisés pour traiter des ulcères à l'estomac), fluconazole
(utilisé pour traiter des infections fongiques), fluvoxamine (antidépresseur) et ticlopidine (utilisée
pour réduire les risques d'accident vasculaire cérébral). Ces médicaments sont susceptibles
d'induire une augmentation des taux d'escitalopram dans le sang.
- Le millepertuis (Hypericum perforatum) - une préparation à base de plantes utilisée dans la
dépression.
- L'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour
soulager la douleur ou pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent
augmenter le risque de saignement.
- La warfarine, le dipyridamole et la phénprocoumone (médicaments utilisés pour fluidifier le sang,
appelés anticoagulants). Votre médecin contrôlera probablement votre temps de coagulation
sanguine au début et à la fin de votre traitement par Sipralexa afin de vérifier si votre posologie
d'anticoagulants est toujours adaptée.
- La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion (utilisé dans le traitement
de la dépression) et le tramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en raison d'un
risque possible d'augmentation du risque de convulsions.
- Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie et des psychoses)
et les antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et ISRS) en raison d'un risque possible
d'augmentation du risque de convulsions.
Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans les maladies cardiovasculaires), la
clomipramine, la nortriptyline (antidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l'halopéridol
(antipsychotiques). Les doses de Sipralexa pourront être adaptées si nécessaire.
- Médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésium dans le sang car une telle
association augmente le risque de troubles du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital.
Ne prenez pas Sipralexa si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du
rythme cardiaque ou pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des médicaments
antiarythmiques des classes IA et III, des antipsychotiques (par exemple: les dérivés de phénothiazine, le
pimozide, l'halopéridol), des antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (comme la
sparfloxacine, la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la pentamidine, les traitements antipaludiques, en
particulier l'halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, hydroxyzine, mizolastine). Contactez
votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.
Sipralexa avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sipralexa peut être pris pendant ou entre les repas (voir rubrique 3 « Comment prendre Sipralexa ? »).
Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d'alcool avec Sipralexa n'est pas
recommandée, bien qu'une interaction entre Sipralexa et l'alcool ne soit pas attendue.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes enceinte,
ou si vous allaitez ne prenez pas Sipralexa, à moins d'avoir au préalable discuté avec votre médecin des
risques et des bénéfices possibles du traitement.
Si vous prenez Sipralexa pendant les trois derniers mois de votre grossesse, vous devez savoir que les
effets suivants peuvent survenir chez votre nouveau-né : troubles de la respiration, coloration bleue de la
peau, convulsions, variations de la température corporelle, difficultés d'alimentation, vomissements,
hypoglycémie, contraction ou relâchement musculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations,
irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votre nouveau-né présente
l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez Sipralexa. En cas de
prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels
que Sipralexa peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension
artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide
de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent
généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé,
contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez Sipralexa en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal
abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.
Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez Sipralexa pour qu'il/elle puisse
vous conseiller.
En cas d'utilisation pendant la grossesse, Sipralexa ne devra jamais être arrêté brutalement.
Il est à prévoir un passage d'escitalopram dans le lait maternel.
Des études chez l'animal ont montré que le citalopram, un médicament proche de l'escitalopram,
réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée, mais l'impact sur la
fécondité humaine n'a pas été observé à ce jour.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sipralexa contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Sipralexa ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes
Dépression
La posologie habituellement recommandée de Sipralexa est de 10 mg par jour en une prise. La posologie
pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Trouble panique
La posologie initiale de Sipralexa au cours de la première semaine de traitement est de 5 mg par jour en
une prise, puis une augmentation à 10 mg par jour est effectuée. La posologie pourra être encore
augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Trouble anxiété sociale
La posologie habituellement recommandée de Sipralexa est de 10 mg par jour en une prise. Votre
médecin pourra diminuer la posologie à 5 mg par jour ou l'augmenter jusqu'à un maximum de 20 mg par
jour, selon votre réponse au traitement.
Trouble anxiété généralisée
La posologie habituellement recommandée de Sipralexa est de 10 mg par jour en une prise. La posologie
pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Troubles obsessionnels compulsifs
La posologie habituellement recommandée de Sipralexa est de 10 mg par jour en une prise. La posologie
pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
P
ersonnes âgées de plus de 65 a ns
La posologie initiale recommandée est de 5 mg par jour en une prise. La dose peut être augmentée par
votre médecin jusqu'à 10 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sipralexa ne doit habituellement pas être administré aux enfants et adolescents. Pour plus d'informations,
reportez-vous à la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Fonction rénale réduite
La prudence est recommandée chez les patients dont la fonction rénale est sévèrement réduite . Prenez
comme prescrit par votre médecin.
Fonction hépatique réduite
Les patients présentant des troubles hépatiques ne doivent pas recevoir plus de 10 mg par jour. Prenez
comme prescrit par votre médecin.
Patients connus comme étant des métaboliseurs lents de l'enzyme CYP2C19
Les patients avec ce génotype connu ne doivent pas recevoir plus de 10 mg par jour. Prenez comme
prescrit par votre médecin.
Comment prendre les comprimés ?
Vous pouvez prendre Sipralexa pendant ou entre les repas. Avalez les comprimés avec un peu d'eau. Ne
les croquez pas, le goût est amer.
S'il est nécessaire de casser le comprimé, placez-le sur une surface plane avec la ligne de sécabilité au-
dessus puis exercez avec les deux index une pression de part et d'autre de la ligne, tel qu'indiqué sur le
schéma ci-dessous.
Durée du traitement
Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux.
Continuez à prendre Sipralexa même si vous tardez à ressentir une amélioration.
Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Continuez à prendre Sipralexa aussi longtemps que votre médecin le recommande. Si vous arrêtez votre
traitement trop tôt, vos symptômes peuvent réapparaître. Il est recommandé de poursuivre le traitement
pendant au moins six mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.
Si vous avez pris plus de Sipralexa que vous n'auriez dû
Si vous avez pris une dose plus importante de Sipralexa que la dose prescrite, contactez immédiatement
votre médecin, votre pharmacien, ou le centre Antipoison (070/245.245), ou le service des urgences de
l'hôpital le plus proche. Faites-le même en l'absence d'effets gênants. Certains des signes de surdosage
peuvent être des sensations vertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des
nausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle
et une perturbation de la composition des liquides organiques. Prenez la boîte/plaquette de Sipralexa avec
vous si vous allez chez le médecin ou à l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre Sipralexa
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez
oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevez avant d'aller vous coucher, prenez-la
immédiatement. Poursuivez comme d'habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant
la nuit ou le jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme d'habitude.
Si vous arrêtez de prendre Sipralexa
N'arrêtez pas votre traitement par Sipralexa sans l'avis de votre médecin. A la fin de votre traitement, il
est généralement recommandé de diminuer progressivement les doses de Sipralexa sur plusieurs
semaines.
Quand vous arrêtez de prendre Sipralexa, en particulier en cas d'arrêt brutal, vous pouvez ressentir des
symptômes liés à l'arrêt du traitement. Ces symptômes sont fréquents à l'arrêt du traitement par
Sipralexa. Le risque est plus élevé lorsque Sipralexa a été utilisé pendant longtemps, ou à doses élevées,
ou lorsque les doses sont diminuées trop rapidement. Chez la plupart des patients, ces symptômes sont
modérés et disparaissent spontanément en moins de 2 semaines. Toutefois, chez certains patients, ils
peuvent être sévères en intensité ou se prolonger (2 à 3 mois ou plus). Si vous ressentez des symptômes
sévères apparaissant à l'arrêt du traitement par Sipralexa, veuillez contacter votre médecin. Il ou elle
pourra alors vous demander de reprendre votre traitement et de diminuer les doses plus progressivement.
Les symptômes pouvant apparaître à l'arrêt du traitement comprennent : sensations vertigineuses
(instabilité ou déséquilibre), sensations de fourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets indésirables s'estompent habituellement après quelques semaines de traitement. Sachez que
certains de ces effets peuvent aussi être des symptômes liés à votre maladie qui s'amélioreront ainsi
quand vous commencerez à vous sentir mieux.
Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin ou aller
immédiatement à l'hôpital :

P
eu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 pa
tient sur 100
) :
- Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.
R
are (peut concerner jusqu'à 1 pa
tient sur 1 000
) :
- Gonflement de la peau, de la langue, des lèvres, du pharynx ou du visage, de l'urticaire ou des
difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique sévère).
- Forte fièvre, agitation, confusion, des tremblements et des contractions soudaines des muscles,
cela peut être le signe d'un état rare, appelé syndrome sérotoninergique.
F
réquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
Difficultés à uriner.
- Convulsions (crises convulsives), voir également rubrique « Avertissements et précautions ».
- Un jaunissement de la peau et du blanc de l'oeil sont les signes d'un mauvais fonctionnement du
foie/d'une hépatite.
- Rythme cardiaque rapide, irrégulier, des évanouissements qui pourraient être des signes de torsade
de pointes (événement qui peut engager le pronostic vital).
- Pensées d'automutilation ou idées suicidaires, voir également rubrique « Avertissements et
précautions ».
- Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angioedèmes).
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
T
rès fréquent (peut concerner plus d'1 pa
tient sur 10)
:
- Mal au coeur (nausées).
- Maux de tête.
F
réquent (peut concerner jusqu'à 1 pa
tient sur 10)
:
- Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite).
- Perte ou augmentation de l'appétit.
- Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s'endormir, somnolence, sensations vertigineuses,
bâillements, tremblements, picotements de la peau.
- Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche.
- Transpiration excessive.
- Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies).
- Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l'érection, baisse de la libido, troubles de
l'orgasme chez la femme).
Fatigue, fièvre.
- Prise de poids.
P
eu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 pa
tient sur 100
) :
- Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons (prurit).
- Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, confusion.
- Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope).
- Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d'oreilles (acouphènes).
- Perte de cheveux.
- Saignements menstruels excessifs.
- Menstruations irrégulières.
- Perte de poids.
- Accélération du rythme cardiaque.
- Gonflement des bras ou des jambes.
- Saignements de nez.
R
are (peut concerner jusqu'à 1 pa
tient sur 1 000
) :
- Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.
- Ralentissement du rythme cardiaque.
F
réquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un « mal de coeur » -
nausées - et une sensation de malaise avec faiblesse musculaire ou confusion).
- Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues à une chute de la pression
artérielle (hypotension orthostatique).
- Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrations sanguines des enzymes
hépatiques).
- Mouvements anormaux (mouvements involontaires).
- Erections douloureuses (priapisme).
- Signes des saignements anormaux notamment au niveau de la peau et des muqueuses
(ecchymoses).
- Augmentation de sécrétion d'une hormone, appelée HAD, ce qui provoque une rétention d'eau dans
l'organisme et une dilution de sang, diminuant la quantité de sodium (sécrétion inappropriée de
l'HAD).
- Ecoulement de lait chez l'homme et la femme en dehors de l'allaitement.
- Manie.
- Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type
de médicaments.
- Trouble du rythme cardiaque (appelé « allongement de l'intervalle QT », observé à l'ECG, un
examen qui mesure l'activité électrique du coeur).
- Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir
« Grossesse, allaitement et fertilité » dans la rubrique 2 pour plus d'informations.
De plus, un certain nombre d'effets indésirables sont connus pour survenir avec des médicaments
agissant de la même façon que l'escitalopram (la substance active de Sipralexa). Il s'agit de :
-
Agitation motrice (akathisie).
- Perte de l'appétit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
en Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
au Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, Rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Sipralexa ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Sipralexa
La substance active est l'escitalopram. Chaque comprimé contient 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de la
substance active, l'escitalopram (sous forme d'oxalate).
Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, croscarmellose sodique et stéarate de
magnésium.
Enrobage : hypromellose, macrogol 400 et dioxyde de titane (E171).
Sipralexa existe en comprimés pelliculés de 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg, se présentant comme suit :
5 mg : Comprimé pelliculé (6 mm), rond, blanc, arrondi des deux côtés et marqué « EK » sur une face.
10 mg : Comprimé pelliculé (8x5,5 mm), ovale, blanc, sécable et marqué « E » et « L » de chaque côté
de la ligne de sécabilité sur une face.
15 mg : Comprimé pelliculé (9,8x6,3 mm), ovale, blanc, sécable et marqué « E » et « M » de chaque côté
de la ligne de sécabilité sur une face.
20 mg : Comprimé pelliculé (11,5x7 mm), ovale, blanc, sécable et marqué « E » et « N » de chaque côté
de la ligne de sécabilité sur une face.
Sipralexa est disponible en :
Plaquettes transparentes dans une boîte en carton
5, 10, 15 et 20 mg : 14, 28, 56 et 98 comprimés.
Plaquettes blanches dans une boîte en carton
5, 10, 15 et 20 mg : 14, 20, 28, 50, 100 et 200 comprimés.
E
mballage « U
nit Dose »
5, 10, 15 et 20 mg : 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 et 500x1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danemark
Représentant local :
s.a. Lundbeck, Stephanie Square Centre, Avenue Louise 65/11, 1050 Bruxelles, Belgique
Délivrance
Sur prescription médicale.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Sipralexa 5 mg comprimés pelliculés : BE238962
Sipralexa 10 mg comprimés pelliculés : BE238971
Sipralexa 15 mg comprimés pelliculés : BE238944
Sipralexa 20 mg comprimés pelliculés : BE238953
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants

:
Allemagne
Cipralex
Autriche
Cipralex
Belgique
Sipralexa
Bulgarie
Cipralex
Chypre
Cipralex
Danemark
Cipralex
Espagne
Cipralex
Estonie
Cipralex
Finlande
Cipralex
France
Seroplex
Grèce
Cipralex
Hongrie
Cipralex
Lexapro
Islande
Cipralex
Italie
Cipralex
Lettonie
Cipralex 10 mg comprimés pelliculés
Cipralex 20 mg comprimés pelliculés
Lituanie
Cipralex
Luxembourg
Sipralexa
Malte
Cipralex
Norvège
Cipralex
Pays-Bas
Lexapro
Pologne
Cipralex
Portugal
Cipralex
République tchèque
Cipralex
Roumanie
Cipralex
Royaume-Uni
Cipralex
Slovaquie
Cipralex
Slovénie
Cipralex
Suède
Cipralex
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS