Sintrom 1 mg

Notice : Information de l'utilisateur
Sintrom 1 mg comprimés
Sintrom 4 mg comprimés
acénocoumarol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Cela s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Sintrom et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sintrom
3.
Comment utiliser Sintrom
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Sintrom
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Sintrom et dans quel cas est-il utilisé
Sintrom appartient au groupe des anticoagulants.
Sintrom est utilisé pour prévenir et traiter la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins
(affections thrombo-emboliques).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sintrom
N'utilisez jamais Sintrom :
-
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes allergique à un autre dérivé coumarinique.
- Si vous avez des problèmes pour suivre votre traitement (patients séniles qui ne sont pas suivis,
patients alcooliques ou souffrant de troubles psychiques).
- Si vous avez une maladie du sang (hémophilie), de graves anomalies du sang (dyscrasie sanguine)
ou une affection associée à une tendance accrue aux saignements.
- Si vous avez récemment subi ou devez subir dans peu de temps une opération des yeux, du
cerveau, des poumons, de la prostate ou de l'utérus ou toute autre intervention chirurgicale
importante au cours de laquelle vous avez beaucoup saigné, y compris une intervention dentaire.
- Si vous avez un ulcère à l'estomac ou si vous avez des saignements au niveau de l'estomac, des
intestins, des voies urinaires ou des organes reproducteurs, du cerveau (accident vasculaire
cérébral) ou des poumons.
- Si vous avez une infection ou une inflammation cardiaque grave.
- Si vous avez une tension artérielle élevée et non contrôlée.
- Si vous avez une maladie hépatique ou rénale sévère.
- Si vous êtes enceinte ou si vous pourriez l'être.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Sintrom :
Si vous avez une maladie du foie.
- Si vous avez une maladie des reins ou de la thyroïde, si vous avez une tumeur, une infection ou
une inflammation ou si vous avez une maladie qui influence l'absorption des aliments dans
l'estomac et/ou les intestins. Cela pourrait influencer la quantité de médicament dans votre sang.
- Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque grave.
- Si vous savez que vous avez un déficit en protéines C ou S (des protéines qui jouent un rôle dans
la coagulation).
- Si vous devez bientôt subir une intervention durant laquelle votre tendance à saigner pourrait être
influencée (une petite opération, une extraction dentaire, un prélèvement de liquide
céphalorachidien (ponction lombaire), un examen radiologique avec injection d'un produit de
contraste (angiographie).
Les injections intramusculaires peuvent provoquer un hématome et doivent être évitées.
- Si vous recevez des médicaments par injections intramusculaires. Les injections intramusculaires
peuvent provoquer des « bleus » si vous prenez du Sintrom ou des médicaments similaires :
elles doivent donc être évitées.
- Si vous avez un risque plus élevé de saignement, par exemple si vous avez des antécédents de tests
sanguins variables pour le rapport international normalisé (INR), si vous avez un ulcère
gastrique ou duodénal ou si vous en avez déjà eu un, hypertension artérielle, problèmes de
circulation du sang vers le cerveau (maladie cérébrovasculaire), anémie, blessure ou blessure
récente, utilisez ou avez récemment utilisé des médicaments énumérés ci-dessous.
La calciphylaxie, est un état dans lequel le calcium s'accumule dans les vaisseaux sanguins de la peau,
et se produit parfois lorsque les patients prennent des médicaments pour éclaircir le sang, y compris
Sintrom. Cette pathologie est rare, et cela provoque des bosses ou des ulcères cutanés douloureux qui
peuvent entraîner de graves infections et la mort. Cela ne se produit généralement que si une personne
souffre d'une grave maladie rénale ou si elle a déjà un problème concernant le taux de calcium,
d'albumine ou de phosphate ou si de certaines protéines sont absentes dans le sang. Si vous êtes
diagnostiqué avec cette condition, votre médecin commencera à la traiter et pourra éventuellement
arrêter le traitement par Sintrom
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sintrom.
Personnes âgées (65 ans ou plus)
Si vous avez 65 ans ou plus, vous pouvez constater que vous êtes plus sensibles aux effets de Sintrom
et devez donc être contrôlés plus fréquemment. Vous pouvez aussi avoir besoin des doses plus faibles.
Enfants et adolescents
L'expérience avec Sintrom est limitée chez les enfants et les adolescents. Ces patients doivent donc
être contrôlés plus fréquemment.
Autres médicaments et Sintrom
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, ou si vous avez récemment utilisé ou si
vous pourriez utiliser tout autre médicament.
Il peut être nécessaire d'adapter les doses ou, dans certains cas, d'arrêter de prendre un médicament.
Cela s'applique également aux médicaments en vente libre.
Héparines (médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots de sang);
Antibiotiques (par exemple clindamycine) ;
Acide salicylique et substances apparentées (par exemple aspirine, acide aminosalicylique,
diflunisal (médicament utilisé contre la douleur) ;
Clopidogrel, ticlopidine, phénylbutazone ou autres dérivés de la pyrazolone (sulfinpyrazone) et
autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments qui ont une influence dans la fonction
des plaquettes (particules qui jouent un rôle dans la coagulation du sang)).
Un contrôle plus fréquent (notamment par le biais de prises de sang) est requis si ces médicamentssont
Autres médicaments pouvant renforcer l'action du Sintrom :
- l'allopurinol (médicament utilisé pour traiter la goutte) ;
- androgènes : une forme synthétique de la testostérone (stéroïdes anabolisants) (médicament
utilisé pour développer les muscles) ;
- les antiarythmiques (amiodarone, quinidine) (utilisés pour réguler les rythmes cardiaques
anormaux) ;
- les antibiotiques (érythromycine, tétracyclines, néomycine, chloramphénicol, amoxicilline,
certaines céphalosporines, certaines fluoroquinolones) (médicament utilisé contre les
infections) ;
- certains antidépresseurs (les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine comme
citalopram, fluoxétine et sertraline) (médicament utilisé contre les dépressions) ;
- la cimétidine (utilisée pour traiter les brûlures d'estomac et les ulcères à l'estomac) ;
- le clofibrate et les substances apparentées (utilisés pour traiter le taux élevé de cholestérol) ;
- les corticostéroïdes tels que la méthylprednisolone, prednisone (médicaments utilisés pour
traiter l'inflammation) ;
- le disulfirame (utilisé contre l'alcoolisme) ;
- l'acide éthacrynique (utilisé pour augmenter la quantité d'urine) ;
- le glucagon (utilisé pour réguler la glycémie) ;
- les dérivés de l'imidazole (métronidazole et même miconazole lorsqu'il est administré
localement) (utilisés contre les infections) ;
- la vitamine E
- le paracétamol (utilisé contre la fièvre) ;
- les sulfamides (notamment le cotrimoxazole) (utilisé contre les infections) ;
- les dérivés de la sulfonylurée (tolbutamide, chlorpropamide) (médicament utilisé pour traiter
le diabète) ;
- les hormones thyroïdiennes (notamment la dextrothyroxine) ;
- les statines (fluvastatine, atorvastatine, simvastatine) (utilisées pour diminuer le taux de
cholestérol) ;
- le sulfinpyrazone ;
- l'interféron alpha 2b ;
- le tamoxifène (médicament utilisé contre le cancer du sein) ;
- le tramadol (utilisé contre la douleur) ;
- les inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole par exemple) ;
- les activateurs du plasminogène (par exemple urokinase, streptokinase et alteplase), les
inhibiteurs de la thrombine (par exemple argatroban) (utilisés pour dissoudre les caillots
de sang en cas d'accident vasculaire cérébral) ;
- les prokinétiques (par exemple cisapride) (utilisés pour soulager les affections gastro-
intestinales) ;
- les antiacides (par exemple hydroxyde de magnésium)
- viloxazine (utilisés contre la dépressionl
- cisapride (médicament utilisé pour accélérer la vidange gastrique)
- la glucosamine (pour l'ostéoarthrite) peut augmenter l'effet de Sintrom.
Médicaments qui peuvent diminuer l'effet du Sintrom :
- certains anticancéreux (aminoglutéthimide, azathioprine, 6-mercaptopurine) (médicament
utilisé contre le cancer) ;
- certains médicaments contre le VIH (ritonavir, nelfinavir) (médicament utilisé contre le
VIH);
- barbituriques ; primidone, la carbamazépine (utilisée contre l'épilepsie/les accidents
vasculaires cérébraux) ;
- la cholestyramine (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol) ;
- la griséofulvine (utilisée contre les infections fongiques) ;
- les contraceptifs oraux (médicament utilisé pour la contraception) ;
- la rifampicine (médicament utilisé contre les infections) ;
perforatum) ;
- Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (dérivés de l'hydantoïne comme la phénytoïne).
Le Sintrom peut augmenter leur toxicité.
Sintrom avec des aliments, boissons et de l'alcool
Étant donné que la gravité et la nature des interactions entre Sintrom et l'alcool sont imprévisibles,
vous devrez minimiser votre consommation d'alcool pendant le traitement par Sintrom, surtout si vous
souffrez d'une maladie du foie.
L'effet du Sintrom peut aussi être influencé par l'alimentation (consommation excessive de certaines
sortes de choux et d'épinards, qui peuvent contenir de la vitamine K), en fonction de la quantité de
vitamine K que contiennent les aliments. Les aliments riches en vitamine K peuvent réduire les effets
du Sintrom.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas Sintrom si vous êtes enceinte, car, comme les autres anticoagulants, il peut provoquer
des malformations du foetus. Il est donc important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si
vous planifiez une grossesse. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise de
Sintrom pendant la grossesse.
Allaitement
La décision d'allaiter pendant votre traitement par Sintrom doit soigneusement être évaluée avec l'aide
de votre médecin. Il se pourrait que vous et votre enfant ayez besoin d'une surveillance particulière si
vous allaitez pendant votre traitement par Sintrom. Par mesure de précaution, votre médecin prescrira
de la vitamine K à votre enfant.
Fertilité
Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez prendre des mesures contraceptives pendant votre
traitement par Sintrom.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sintrom n'a pas d'influence sur la conduite de véhicules ou l'aptitude à utiliser des machines. En cas
d'accident, vous devez toutefois prévenir immédiatement le médecin ou le personnel de l'hôpital que
vous prenez du Sintrom. C'est pourquoi il est recommandé aux patients traités en dehors de l'hôpital
de porter sur eux une « carte d'anticoagulation ».
Sintrom contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé (e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3.
Comment utiliser Sintrom
Veillez à toujours utiliser Sintrom en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Un traitement par Sintrom doit être soumis à un contrôle médical strict.
La posologie est déterminée par le médecin. Elle peut varier fortement d'une personne à l'autre. Elle
peut aussi varier en cours de traitement. Pour adapter la posologie, le médecin fera régulièrement une
analyse de sang afin de vérifier à quelle vitesse votre sang coagule.
Respectez scrupuleusement les instructions du médecin. N'arrêtez pas brutalement le traitement et ne
Posologie
La dose habituelle se situe entre 2 et 4 mg par jour, et la dose d'entretien, entre 1 et 8 mg par jour. Le
traitement peut également débuter par une dose de charge, généralement 6 mg le premier jour et 4 mg
le deuxième jour.
La sensibilité à l'anticoagulation varie d'une personne à l'autre et peut changer en cours de traitement
ou si vous changez votre alimentation, surtout si vous ajoutez des aliments riches en vitamine K
(épinards et légumes de la famille des choux). Votre médecin doit contrôler régulièrement votre
évolution lors des visites et prescrire la posologie qui correspond à vos besoins. Suivez
scrupuleusement les instructions de votre médecin. N'arrêtez pas brusquement la prise de ce
médicament et ne changez pas sa posologie de votre propre initiative.
À chaque visite, rappelez à votre médecin, dentiste ou pharmacien que vous prenez ce médicament.
Votre médecin vous dira exactement combien de temps vous devez prendre Sintrom.
Voie et mode d'administration
Prenez votre dose journalière en une seule prise, toujours au même moment de la journée. Avalez les
comprimés avec un verre d'eau.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à
l'avaler en entier.
Si vous avez utilisé plus de Sintrom que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Sintrom, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre antipoison (070/245 245).
L'utilisation de quantités trop importantes de Sintrom provoque surtout des pertes de sang, aussi bien
internes qu'externes. Si cela se produit, le traitement avec Sintrom doit être arrêté et un traitement
empêchant le saignement doit être donné.
Si vous oubliez d'utiliser Sintrom
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la aussi vite que possible, sauf s'il est bientôt l'heure
de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
À chaque visite, dites à votre médecin quels sont les jours où vous avez oublié de prendre votre
médicament.
Si vous arrêtez d'utiliser Sintrom
N'arrêtez pas brutalement de prendre votre traitement par Sintrom.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves :
Fréquent (moins de 1 personne sur 10) : saignements (les symptômes peuvent être : saignements
Rare (moins de 1 personne sur 1 000) : réaction allergique sous forme d'éruption cutanée ou de
démangeaisons.
Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) : bleus sur la peau avec formation d'ampoules, avec ou
sans cicatrice, généralement sur les cuisses, les fesses, le ventre, le thorax ou parfois les orteils ;
bleus ou saignements sous la peau (signe de vascularite) ; jaunisse (signes possibles d'affection
du foie).
Si vous présentez l'un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :
Rare (moins de 1 personne sur 1 000) : perte inhabituelle des cheveux ; perte d'appétit ; nausées,
vomissements.
Fréquence indéterminée :
Une éruption cutanée douloureuse. Dans de rares cas, Sintrom peut provoquer de graves maladies de
la peau, y compris une pathologie appelée calciphylaxie qui peut débuter par une éruption cutanée
douloureuse mais peut provoquer d'autres complications graves. Cet effet indésirable survient plus
fréquemment chez les patients souffrant d'une maladie rénale chronique.
Condition d'avoir un nombre de globules rouges inférieur à la normale ou une diminution de
l'hémoglobine (anémie).
Si l'un de ces effets est très dérangeant, vous devez prévenir votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Pour la Belgique
Pour le Luxembourg
Agence fédérale des
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
médicaments et des produits de Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
santé
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Division Vigilance
Rue du Morvan
Avenue
Boîte Postale
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél : (+33) 3 83
Galilée 5/03
97
65 60 85 / 87
1210
1000
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
BRUXELLE BRUXELLE
S
S Madou
ou
Site internet :
www.notifieruneffetindesirabl
Direction de la Santé
e.be
Division de la Pharmacie et des Médicaments
e-mail : adr@afmps.be
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link
pour
le
formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
5.
Comment conserver Sintrom
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sintrom
-
La substance active de Sintrom est l'acénocoumarol. Chaque comprimé de Sintrom 1mg
contient 1mg d'acénocoumarol. Chaque comprimé de Sintrom 4 mg contient 4 mg
d'acénocoumarol
- Les autres composants de Sintrom sont:
Sintrom 1 mg: acide silicique colloïdal, lactose, hypromellose, amidon de maïs, stéarate de
magnésium, talc.
Sintrom 4 mg: acide silicique colloïdal, lactose, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Qu'est-ce Sintrom et contenu de l'emballage extérieur
Sintrom 1 mg : Blanc, rond, plat, avec des bords légèrement biseautés. Le comprimé porte la mention
« CG » sur une face et la mention « AA » sur l'autre face.
Sintrom 4 mg : Blanc, rond, plat, avec des bords biseautés. Le comprimé porte la mention « CG » sur
une face et, sur l'autre face, une barre de cassure en forme de croix, avec la mention « A » dans
chaque quadrant.
Sintrom 1 mg est disponible en emballages de 100 comprimés.
Sintrom 4 mg est disponible en emballages de 20 et 200 (hôpitaux) comprimés rainurés en croix.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
26-28, rue Edward Steichen
L-2540 Luxembourg,
Luxembourg
Fabricants
(Sintrom 1 mg)
FAMAR A.V.E
Anthousa Avenue 7,
Anthousa Attiki, 15344,
Grèce
(Sintrom 4 mg)
FAMAR A.V.E
Anthousa Avenue 7,
(Sintrom 1 mg, Sintrom 4 mg)
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.,
Vía Complutense, 140,
Alcalá de Henares,
Madrid, 28805,
Espagne
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
Sintrom 1 mg: BE085355
Sintrom 4 mg: BE086685
Condition de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021