Singulair 5 mg

Notice : information de l'utilisateur
Singulair 5 mg comprimés à croquer
montelukast
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant preniez ce médicament
car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie
sont identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant.
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Singulair et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Singulair
3.
Comment prendre Singulair
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Singulair
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Singulair et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Singulair ?
Singulair est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées
leucotriènes.
Comment agit Singulair ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un oedème des voies aériennes dans les poumons. En
bloquant les leucotriènes, Singulair améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de
l'asthme.
Quand Singulair doit-il être utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit Singulair pour le traitement de l'asthme, pour prévenir les symptômes
d'asthme le jour et la nuit.
Singulair est indiqué chez les patients pédiatriques de 6 à 14 ans insuffisamment contrôlés par
leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
Singulair peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 6
à 14 ans qui n'ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui
montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.
Singulair aide également à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires déclenché par
l'effort.
Votre médecin déterminera comment Singulair doit être utilisé en fonction des symptômes et de la
sévérité de votre asthme ou de celui de votre enfant.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie chronique.
L'asthme comprend :
une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des
voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances.
des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de
cigarette, le pollen, le froid ou l'effort.
un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Singulair ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous ou votre enfant
présentez ou avez présentés.
Ne prenez jamais Singulair

si vous ou votre enfant est allergique au montelukast ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant preniez Singulair.
Si votre asthme ou celui de votre enfant s'aggrave, si votre respiration ou celle de votre enfant
s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
Singulair par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise,
suivez les instructions que votre médecin vous a données ou a données à votre enfant. Ayez
toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise
d'asthme.
Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits
par votre médecin. Singulair ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre
médecin vous a prescrits ou a prescrits à votre enfant pour l'asthme.
Tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit être informé qu'il doit contacter son
médecin en cas de symptômes tels qu'un syndrome pseudo-grippal, des
fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes
pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
Vous ou votre enfant ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-
inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS)
s'ils aggravent votre asthme.
Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des
modifications du comportement et de l'humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et
des enfants avec Singulair (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfant développez de tels symptômes au
cours du traitement par Singulair, vous devez consulter votre médecin.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en
fonction de l'âge.
Autres médicaments et Singulair
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Singulair, ou Singulair peut modifier l'effet
d'autres médicaments.
Avant de débuter votre traitement par Singulair, informez votre médecin si vous ou votre enfant
prenez les médicaments suivants :
du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie)
de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie)
de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections)
Singulair avec des aliments et boissons
Singulair 5 mg comprimés à croquer ne doivent pas être pris au cours du repas ; un délai d'au moins
une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Singulair pendant cette période.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre
médecin avant de prendre Singulair si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que Singulair ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets
indésirables (tels qu'étourdissements ou somnolence) rapportés avec Singulair peuvent affecter
l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.
Singulair 5 mg comprimé à croquer contient de l'aspartam, du sodium et de l'alcool benzylique
Ce médicament contient 1,5 mg d'aspartam par comprimé à croquer de 5 mg, équivalent à 0,842 mg
de phénylalanine. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Cela peut être dangereux si vous
ou votre enfant est atteint de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par
l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient jusqu'à 0,45 mg d'alcool benzylique par comprimé. L'alcool benzylique peut
provoquer des réactions allergiques.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De
grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets
secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ou votre enfant souffrez d'une
maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans le
corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
3.
Comment prendre Singulair ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous ou votre enfant ne devez prendre qu'un seul comprimé à croquer de Singulair par jour
suivant la prescription de votre médecin.
Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
Chez l'enfant âgé de 6 à 14 ans
La dose recommandée est d'un comprimé à croquer à 5 mg par jour, à prendre le soir.
Si vous ou votre enfant prenez Singulair, veillez à ne pas prendre d'autres médicaments contenant le
même principe actif, le montelukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Les comprimés doivent être croqués avant d'être avalés.
Singulair 5 mg comprimés à croquer ne doivent pas être pris au cours du repas ; il conviendra de
respecter un délai à distance du repas d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise
alimentaire.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de Singulair que vous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Si vous ou votre enfant avez pris trop de Singulair, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes
rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs
abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre Singulair ou de donner Singulair à votre enfant
Essayez de prendre Singulair comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous ou votre
enfant oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé à croquer par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Singulair
Singulair ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfant que si vous ou votre enfant poursuivez
votre traitement. Il est important de continuer à prendre Singulair aussi longtemps que votre médecin
l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme ou celui de votre enfant.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans les études cliniques avec Singulair 5 mg comprimés à croquer, les effets indésirables les plus
fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) et considérés comme
imputables à Singulair ont été :
maux de tête.
De plus, l'effet indésirable suivant a été rapporté dans les études cliniques avec Singulair 10 mg
comprimés pelliculés :
douleurs abdominales
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients
traités par Singulair que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants
chez votre enfant, qui peuvent être graves, et pour lesquels votre enfant pourrait avoir besoin d'un
traitement médical urgent.
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge
pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler
modification du comportement et de l'humeur : agitation incluant agressivité ou comportement
hostile, dépression
convulsions
Rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
augmentation de la tendance au saignement
tremblements
palpitations
Très rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,
fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes
pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2)
faible taux de plaquettes
modification du comportement et de l'humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et
gestes suicidaires
oedème (inflammation) des poumons
réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d'apparition soudaine
inflammation du foie (hépatite)
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
infection des voies aériennes supérieures
Fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
diarrhées, nausées, vomissements
éruption cutanée
fièvre
augmentation des enzymes hépatiques
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
modification du comportement et de l'humeur : cauchemars ou rêves anormaux, troubles du
sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité
étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres
saignements de nez
sécheresse de la bouche, troubles digestifs
ecchymoses, démangeaisons, urticaire
douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
énurésie chez les enfants
sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, oedème
Rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
modification du comportement et de l'humeur : troubles de l'attention, troubles de la mémoire,
mouvements musculaires incontrôlables
Très rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des
tibias (érythème noueux)
modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division
Vigilance. Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou. Site internet:
w
w
w.notifieruneffetindesirable.be , e-mail: adr@afmps.be,
au Luxembourg: Centre Régional de
Pharmacovigilance de Nancy - Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) - CHRU
de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan 54, 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX,
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, e-mail : c rpv@chru-nancy.fr ou Direction de la Santé ­ Division de la
Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg. L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél. : (+352) 2478
5592, e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu. Lien pour le
formulaire https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Singulair
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette
thermoformée après EXP. Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les quatres derniers
l'année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Singulair
La substance active est le montelukast. Chaque comprimé à croquer contient du montelukast
sodique correspondant à 5 mg de montelukast.
Les autres composants sont :
Mannitol (E 421), cellulose microcristalline, hyprolose (E 463), oxyde de fer rouge (E 172),
croscarmellose sodique, arôme cerise contenant de l'alcool benzylique (E 1519), aspartam (E
951), et stéarate de magnésium.
Aspect de Singulair et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés à croquer Singulair 5 mg sont roses, ronds, biconvexes avec SINGULAIR gravé sur
une face et MSD 275 sur l'autre.
Plaquettes thermoformées en boîtes de : 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, et 200
comprimés.
Plaquettes thermoformées (conditionnement unitaire), en boîtes de : 49x1, 50x1 et 56x1 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100), dpoc.benelux@organon.com
Fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgique
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché: BE191904
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et du
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous le nom suivant :
Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Italie,
Luxembourg, Pays-Bas, Portugal, Royaume-Uni (Irlande du Nord), Suède
Singulair
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.