Singulair 10 mg

Notice : information de l'utilisateur
Singulair 10 mg comprimés pelliculés
montelukast
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Singulair et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Singulair
3.
Comment prendre Singulair
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Singulair
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Singulair et dans quels cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Singulair ?
Singulair est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées
leucotriènes.
Comment agit Singulair ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un oedème des voies aériennes dans les poumons et
provoquent également des symptômes d'allergie. En bloquant les leucotriènes, Singulair améliore les
symptômes de l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut améliorer les symptômes d'allergie
saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).
Quand Singulair doit-il être utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit Singulair pour le traitement de votre asthme, pour prévenir les
symptômes d'asthme le jour et la nuit.
Singulair est indiqué chez les adultes et adolescents de 15 ans et plus insuffisamment
contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
Singulair aide également à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires déclenché par
l'effort.
Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par Singulair pour leur asthme, Singulair peut
en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.
Votre médecin déterminera comment Singulair doit être utilisé en fonction des symptômes et de la
sévérité de votre asthme.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie chronique
L'asthme comprend :
une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement
des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances.
des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de
cigarette, le pollen, le froid ou l'effort.
un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.
Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?
L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique
saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des pelouses et
des herbes transportés par l'air. Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement
comprendre : un nez bouché, qui coule, qui pique ; des éternuements ; des yeux larmoyants, gonflés,
rouges, qui piquent.
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Singulair ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous présentez ou avez
présentés.
Ne prenez jamais Singulair
si vous êtes allergique au montelukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Singulair.
Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
Singulair par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise,
suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par
voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.
Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits
par votre médecin. Singulair ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre
médecin vous a prescrits pour l'asthme.
Tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit être informé qu'il doit contacter
son médecin en cas de symptômes tels qu'un syndrome pseudo-grippal, des
fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, une aggravation des symptômes
pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
Vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires
(connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent
votre asthme.
Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des
modifications du comportement et de l'humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et
des enfants avec Singulair (voir rubrique 4). Si vous développez de tels symptômes au cours du
traitement par Singulair, vous devez consulter votre médecin.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 15 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en
fonction de l'âge.
Autres médicaments et Singulair
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Singulair, ou Singulair peut modifier l'effet
d'autres médicaments.
Avant de débuter votre traitement par Singulair, informez votre médecin si vous prenez les
médicaments suivants :
du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),
de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections).
du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipides dans le plasma).
Singulair avec des aliments et boissons
Singulair 10 mg comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Singulair pendant cette période.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre
médecin avant de prendre Singulair si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que Singulair ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets
indésirables (tels qu'étourdissements et somnolence), rapportés avec Singulair, peuvent affecter
l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.
Singulair 10 mg comprimés pelliculés contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Singulair ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de Singulair par jour suivant la prescription de
votre médecin.
Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus
La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg par jour à prendre le soir.
Si vous prenez Singulair, veillez à ne pas prendre d'autres médicaments contenant le même principe
actif, le montelukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Vous pouvez prendre Singulair 10 mg pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de Singulair que vous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Si vous avez pris trop de Singulair, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes
rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs
abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre Singulair
Essayez de prendre Singulair comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous oubliez de
prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Singulair
Singulair ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votre traitement. Il est important de
continuer à prendre Singulair aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le
contrôle de votre asthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans les études cliniques avec Singulair 10 mg comprimé pelliculé, les effets indésirables le plus
fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) et considérés comme
imputables à Singulair ont été :
douleurs abdominales
maux de tête
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients
traités par Singulair que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants,
qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge
pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler
modification du comportement et de l'humeur : agitation incluant agressivité ou comportement
hostile, dépression
convulsions
Rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
augmentation de la tendance au saignement
tremblements
palpitations
Très rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,
fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes
pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2)
faible taux de plaquettes
modification du comportement et de l'humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et
gestes suicidaires
oedème (inflammation) des poumons
réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d'apparition soudaine
inflammation du foie (hépatite)
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
infection des voies aériennes supérieures
Fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
diarrhées, nausées, vomissements
éruption cutanée
fièvre
augmentation des enzymes hépatiques
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
modification du comportement et de l'humeur : cauchemars ou rêves anormaux, troubles du
sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité
étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres
saignements de nez
sécheresse de la bouche, troubles digestifs
ecchymoses, démangeaisons, urticaire
douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
énurésie chez les enfants
sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, oedème
Rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
modification du comportement et de l'humeur : troubles de l'attention, troubles de la mémoire,
mouvements musculaires incontrôlables
Très rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des
tibias (érythème noueux)
modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division Vigilance. Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou. Site internet: w
w
w.notifieruneffetindesirable.be , e-mail:
adr@afmps.be,
au Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy - Bâtiment de
Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) - CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du
Morvan 54, 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX, Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, e-mail :
c
rpv@chru-nancy.fr ou Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue
de Bitbourg. L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél. : (+352) 2478 5592, e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu. Lien pour le
formulaire https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Singulair
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette
thermoformée après EXP. Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les quatre derniers
l'année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Singulair
La substance active est le montelukast. Chaque comprimé contient du montelukast sodique
correspondant à 10 mg de montelukast.
Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté (89,3 mg), croscarmellose sodique, hyprolose
(E 463), et stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, hyprolose (E 463), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge et
jaune (E 172), et cire de carnauba.
Aspect de Singulair et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés Singulair 10 mg sont beiges, carrés à bords arrondis, pelliculés avec SINGULAIR
gravé sur une face et MSD 117 sur l'autre.
Plaquettes thermoformées en boîtes de : 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, et 200
comprimés.
Plaquettes thermoformées (conditionnement unitaire), en boîtes de 49x1, 50x1 et 56x1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100), dpoc.benelux@organon.com
Fabricant
Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgique
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché: BE191913
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous le nom suivant :
Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Italie,
Luxembourg, Pays-Bas, Portugal, Royaume-Uni (Irlande du Nord), Suède
Singulair
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.