Simvazet 10 mg - 80 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Simvazet 10 mg/20 mg comprimés
Simvazet 10 mg/40 mg comprimés
Simvazet 10 mg/80 mg comprimés
ézétimibe/simvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Simvazet et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simvazet ?
3.
Comment prendre Simvazet ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Simvazet ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Simvazet et dans quel cas est-il utilisé ?
Simvazet est un médicament utilisé pour diminuer les taux de cholestérol total, de « mauvais »
cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus,
Simvazet augmente le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).
Les substances actives de Simvazet sont l'ézétimibe et la simvastatine.
Simvazet agit pour réduire votre cholestérol de deux façons. La substance active ézétimibe réduit le
cholestérol absorbé par votre tube digestif. La substance active simvastatine qui appartient à la classe
des « statines » inhibe la production de cholestérol fabriqué par votre organisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le système sanguin. Votre
cholestérol total est composé principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parce qu'il peut s'agglomérer sur les
parois de vos artères en formant une plaque. Finalement, la création de cette plaque peut mener à un
rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes
vitaux comme le coeur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entrainer une crise cardiaque ou
une attaque cérébrale.
Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'il aide à empêcher le mauvais
cholestérol de s'agglomérer dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang qui peuvent augmenter votre risque
de maladie cardiaque.
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Simvazet est utilisé chez les patients dont les taux de cholestérol ne peuvent être contrôlés par le
régime seul. Vous devez continuer le régime hypocholestérolémiant lorsque vous prenez ce
médicament.
Simvazet est utilisé en complément d'un régime hypocholestérolémiant, si vous avez:
- un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire [familiale
hétérozygote et non-familiale]) ou des taux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémie mixte):
- qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par une statine seule
- pour lequel vous avez déjà été traité par l'association d'une statine et d'ézétimibe pris
séparément
- une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de
cholestérol sanguin. Vous pouvez également recevoir un autre traitement.
- une maladie cardiaque, Simvazet réduit le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral,
d'intervention chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour des
douleurs thoraciques.
Simvazet ne contribue pas à vous faire perdre du poids.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simvazet ?
Ne prenez jamais Simvazet
- si vous êtes allergique à l'ézétimibe, la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnées dans la rubrique 6
- si vous présentez des troubles hépatiques
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
- si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principes actifs suivants:
- de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole (utilisés dans le
traitement de certaines infections fongiques)
- de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (utilisés dans le
traitement des infections)
- des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir, et saquinavir
inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans le traitement des infections par le VIH)
- du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement des infections induites par le
virus de l'hépatite C)
- de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression)
- cobicistat
- du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol)
- de la ciclosporine (souvent utilisé chez les patients transplantés)
- du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la
muqueuse utérine se développe à l'extérieur de l'utérus)
- si vous prenez, ou si vous avez pris au cours des 7 derniers jours, un médicament connu sous le
nom d'acide fusidique (un médicament utilisé pour traiter une infection bactérienne) par voie orale
ou par injection. L'association d'acide fusidique et de Simvazet peut entraîner de graves problèmes
musculaires (rhabdomyolyse).
- Ne dépassez pas la dose de Simvazet 10 mg/40 mg si vous prenez du lomitapide (utilisé pour
traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).
Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicament soit listé ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Simvazet.
Informez votre médecin :
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- de tout problème de santé dont les allergies
- si vous consommez d'importantes quantités d'alcool, ou si vous avez eu une maladie hépatique,
Simvazet peut ne pas être bon pour vous.
- si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêter Simvazet pendant une courte
période.
- si vous êtes asiatique, parce qu'un dosage différent peut être adapté à votre cas.
Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant de commencer le traitement par Simvazet et
si vous avez des symptômes de problèmes au foie pendant le traitement par Simvazet. Ceci afin de
vérifier si votre foie fonctionne bien.
Votre médecin vous fera faire également des tests hépatiques pour vérifier le bon fonctionnement de
votre foie après la prise de Simvazet.
Pendant votre traitement par ce médicament, si vous avez du diabète ou si vous êtes à risque d'en
développer un, votre médecin vous surveillera attentivement. Vous êtes à risque de développer un
diabète si vous avez des taux de sucre ou de graisse sanguins élevés, si vous êtes en surcharge
pondérale ou si vous êtes hypertendu.
Informez votre médecin si vous avez une maladie pulmonaire grave.
L'association de Simvazet avec les fibrates (médicaments qui réduisent le cholestérol) doit être évitée
car aucune étude de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de Simvazet avec les fibrates n'a été
effectuée.
Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs musculaires
inexpliquées, une sensibilité à la pression ou une faiblesse musculaire. C'est parce que, en de
rares occasions, il se peut que les troubles musculaires soient graves et provoquent même la
destruction des muscles, ce qui entraîne une insuffisance rénale ; de très rares décès ont eu lieu.
Prévenez également votre médecin ou pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante.
Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la
traiter.
Le risque d'atteinte musculaire est plus important avec des doses élevées de Simvazet,
particulièrement avec la dose 10/80 mg. Le risque d'atteinte musculaire est aussi plus élevé chez
certains patients. Parlez-en à votre médecin, si un de ces éléments vous concerne :
- vous avez des problèmes rénaux,
- vous avez problèmes de thyroïde,
- vous avez 65 ans ou plus,
- vous êtes une femme,
- vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement sous médicaments anti-
cholestérol appelés « statines » (comme simvastatine, atorvastatine, et rosuvastatine) ou fibrates
(comme gemfibrozil et bézafibrate),
- vous ou un membre proche de votre famille a un trouble musculaire héréditaire.
Enfants et adolescents
Simvazet n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 10 ans.
Autres médicaments et Simvazet
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament contenant l'un des substances actives suivantes. En effet, la prise de Simvazet avec l'un
des médicaments suivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires (certains d'entre eux
ont déjà été listés dans la rubrique « Ne prenez jamais Simvazet »).
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- Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection
bactérienne, vous devez arrêter temporairement d'utiliser ce médicament. Votre médecin
vous dira quand vous pourrez recommencer à prendre Simvazet en toute sécurité. Dans de
rares cas, l'association de Simvazet et d'acide fusidique peut entraîner une faiblesse, une
sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour en savoir plus sur la
rhabdomyolyse, voir rubrique 4.
- ciclosporine (souvent utilisé chez les patients transplantés)
- danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la muqueuse utérine
se développe à l'extérieur de l'utérus)
- médicaments avec une substance active telle qu'itraconazole, kétoconazole, fluconazole,
posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques)
- fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil et bézafibrate (utilisés pour diminuer le
cholestérol)
- érythromycine, clarithromycine, télithromycine ou acide fusidique (utilisés pour traiter les
infections bactériennes)
- inhibiteurs de protéase du VIH tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (utilisés pour
traiter le SIDA)
- médicaments antiviraux de l'hépatite C tels que bocéprévir, télaprévir, elbasvir ou grazoprévir
(utilisés pour traiter les infections induites par le virus de l'hépatite C)
- néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression)
- médicament contenant la substance active appelée cobicistat
- amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier)
- vérapamil, diltiazem, ou amlodipine (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, les douleurs
thoraciques associées à une maladie cardiaque ou d'autres troubles cardiaques)
- lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol)
- daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau et des
structures cutanées, ainsi que la bactériémie). Il est possible que les effets secondaires musculaires
soient plus élevés en cas de prise de ce médicament pendant le traitement par simvastatine (tel que
Simvazet). Votre médecin pourra décider d'interrompre le traitement par Simvazet pendant un
certain temps.
- niacine ou acide nicotinique à doses importantes (l g ou plus par jour) (également utilisés pour
baisser le cholestérol)
- colchicine (utilisé dans le traitement de la goutte)
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un des médicaments listés ci-
dessus ou obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier
informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:
- des médicaments avec une substance active pour éviter la formation de caillots sanguins, tels que
warfarine, fluindione, phenprocoumone ou acénocoumarol (anticoagulants)
- cholestyramine (également utilisé pour baisser le cholestérol), car il diminue l'efficacité de
Simvazet
- fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol)
- rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose)
- ticagrélor (antiplaquettaire)
Vous devez également avertir le médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez
Simvazet.
Simvazet avec des aliments et des boissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui altèrent le métabolisme de certains
médicaments y compris Simvazet. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée car elle
peut augmenter le risque de problèmes musculaires.
Grossesse et allaitement
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Vous ne devez pas prendre Simvazet si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez
de l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant un traitement avec Simvazet, arrêtez-le
immédiatement et informez en votre médecin. Ne prenez pas Simvazet si vous allaitez, car on ne sait
pas si Simvazet est secrété dans le lait maternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicule et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu avec
Simvazet. Il est à noter que des cas d'étourdissements ont cependant été observés chez les patients
traités.
Simvazet contient du lactose
Les comprimés de Simvazet contiennent un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé
d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Simvazet contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.à.d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Simvazet ?
Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre traitement actuel tout en tenant compte
de votre bilan de risque personnel.
Les comprimés ne sont pas sécables et ne doivent pas être divisés.
Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
- Vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant avant de débuter le traitement par Simvazet.
- Vous devez le poursuivre pendant toute la durée du traitement avec Simvazet
Adultes
La posologie est de
1 comprimé une fois par jour par voie orale.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 10 à 17 ans)
La dose est de
1 comprimé une fois par jour par voie orale (une posologie de 10 mg/40 mg une fois
par jour ne doit pas être dépassée).
Le dosage de 10 mg/80 mg n'est recommandée que chez les patients adultes présentant des taux très
élevés de cholestérol associés à un risque élevé de problèmes cardiaques qui n'ont pas atteint le taux
de cholestérol souhaité à de faibles posologies.
Lorsque des dosages optimaux avec Simvazet 10 mg / 10 mg, 10 mg / 20 mg, 10 mg / 40 mg ou 10
mg/ 80 mg ne peuvent pas être atteints, il se peut que votre médecin vous prescrive d'autres
comprimés d'ézétimibe/simvastatine.
Prenez Simvazet le soir. Vous pouvez le prendre pendant ou en dehors des repas.
Si Simvazet vous est prescrit en association avec d'autres médicaments pour baisser le cholestérol
contenant la substance active cholestyramine ou un autre chélateur des acides biliaires, vous devez
impérativement prendre Simvazet soit 2 heures avant, soit 4 heures après chélateur des acides
biliaires.
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Si vous avez pris de Simvazet que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Simvazet que vous n'auriez dû, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Simvazet
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Continuez votre traitement le lendemain selon le schéma posologique initialement prescrit par votre
médecin.
Si vous arrêtez de prendre Simvazet
Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérol pourrait augmenter de
nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde (voir rubrique 2).
Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (affectent maximum 1 utilisateur sur 10) :
- douleurs musculaires
- élévation de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques (transaminases) et/ou de la fonction
musculaire (CPK)
Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés (affectent maximum 1 utilisateur sur
100) :
- élévations de certains tests sanguins hépatiques fonctionnels; élévations de l'acide urique dans le
sang; élévations du temps de coagulation; protéine dans les urines; perte de poids
- étourdissements; maux de têtes; sensations de fourmillement
- douleurs abdominales; indigestion; flatulence; nausées; vomissements; météorisme abdominal;
diarrhée; sécheresse buccale; brûlures d'estomac
- rash; démangeaisons; urticaire
- douleur articulaire; douleur musculaire; sensibilité musculaire; faiblesse ou crampes; douleur du
cou; douleurs dans les bras ou les jambes; douleur du dos
- fatigue ou faiblesse inhabituelle; sensation de fatigue; douleur à la poitrine; gonflement
particulièrement des mains et des pieds
- sommeil agité; trouble du sommeil
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des personnes prenant soit Simvazet,
soit des médicaments contenant la substance active ézétimibe ou simvastatine :
- taux bas des globules rouges (anémie); diminution du nombre de cellules sanguines pouvant
occasionner des bleus ou des saignements (thrombocytopénie)
- engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes, trouble de la mémoire, perte de mémoire,
confusion, mauvaise mémoire
- problèmes respiratoires dont toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre
- constipation
- inflammation du pancréas souvent avec des douleurs abdominales sévères
- inflammation du foie avec les symptômes suivants : coloration jaune de la peau et des yeux,
démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensation d'être fatigué(e) ou faible, perte de
l'appétit, calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer des douleurs
abdominales, nausées, vomissements)
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- perte de cheveux; éruption de plaques rouges ou en relief, parfois disposées "en
cocarde"( érythème multiforme)
- vue trouble, troubles de la vue (qui peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- éruption pouvant apparaître sur la peau ou lésions buccales (éruptions médicamenteuses
lichénoïdes) (qui peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- réactions d'hypersensibilité incluant les réactions suivantes: hypersensibilité (réactions allergiques
incluant gonflement du visage, de la langue et de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à
respirer et nécessiter un traitement immédiat (angio-oedème), douleur ou inflammation des
articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituel, éruptions cutanées et
gonflement, urticaire, sensibilité au soleil, fièvre, bouffées de chaleur, souffle court et sensation de
malaise, syndrome lupique (incluant éruptions cutanées, troubles des articulations, et effets sur les
globules blancs)). Une réaction allergique grave très rare (qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur
10 000) peut survenir et causer des difficultés respiratoires ou des vertiges et nécessiter un
traitement immédiat (anaphylaxie).
- douleur musculaire, sensibilité, faiblesse ou crampes des muscles; atteintes musculaires, rupture
musculaire (qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000), problèmes de tendons, parfois
compliqués par une rupture du tendon
- gynécomastie (élargissement des seins chez l'homme) (qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
000)
- diminution de l'appétit
- bouffées de chaleur; hypertension artérielle
- douleur
- dysfonctionnement érectile
- dépression
- altération de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques fonctionnels
Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certaines statines :
- troubles du sommeil dont cauchemars
- problèmes sexuels
- diabète. Surtout si vous avez des taux de sucre ou de graisse sanguins élevés, si vous êtes en
surcharge pondérale ou si vous êtes hypertendu. Votre médecin vous surveillera pendant la durée
de votre traitement.
- douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires persistantes qui ne peuvent pas disparaître après
l'arrêt de Simvazet (fréquence indéterminée).
En cas d'apparition d'un de ces effets indésirables sévères, prenez immédiatement contact avec
votre médecin ou adressez-vous à l'unité d'urgence de l'hôpital le plus proche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Simvazet ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Simvazet
- Les substances actives sont l'ézétimibe et la simvastatine. Chaque comprimé contient 10 mg
d'ézétimibe et 20, 40 ou 80 mg de simvastatine.
- Les autres composants sont : noyau du comprimé : lactose monohydraté, hypromellose,
croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, acide ascorbique, acide citrique anhydre,
butylhydroxyanisole, gallate de propyle, stéarate de magnésium - mélange pigmentaire : lactose
monohydraté, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Comment se présente Simvazet et contenu de l'emballage extérieur
Simvazet 10 mg/20 mg comprimés sont des comprimés brun clair, marbrés, ronds, de 8 mm de
diamètre, biconvexes et marqués avec « 512 » sur une face.
Simvazet 10 mg/40 mg comprimés sont des comprimés brun clair, marbrés, ronds, de 10 mm de
diamètre, biconvexes et marqués avec « 513 » sur une face.
Simvazet 10 mg/80 mg comprimés sont des comprimés brun clair, marbrés, en forme de capsule, de
17.5 mm x 7.55 mm, biconvexes et marqués avec « 515 » sur une face.
Conditionnements : 28 et 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
Balkanpharma ­ Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarie
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Simvazet 10 mg/ 20 mg comprimés : BE509537
Simvazet 10 mg/ 40 mg comprimés : BE509546
Simvazet 10 mg/ 80 mg comprimés : BE509555
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
DK/H/2665/01-04/AC MAH
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Danemark
Ezetimib/Simvastatin 'Apotex' tabletter
Espagne
Ezetimiba/Simvastatina Apotex comprimidos
Belgique
Simvazet 10 mg/20 mg ­ 10 mg /40 mg ­ 10 mg/ 80 mg
tabletten/comprimés/Tabletten
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022.
DK/H/2665/01-04/AC MAH