Simvastatine mylan 40 mg

Notice : information du patient
Simvastatine Mylan 20 mg comprimés pelliculés
Simvastatine Mylan 40 mg comprimés pelliculés
Simvastatine Mylan 80 mg comprimés pelliculés
simvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Simvastatine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Simvastatine Mylan ?
3. Comment prendre Simvastatine Mylan ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Simvastatine Mylan ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations

1.
Qu'est-ce que Simvastatine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Simvastatine Mylan est utilisé pour faire baisser les taux de cholestérol et de substances
grasses appelées triglycérides dans votre sang.
Pendant la prise de ce médicament, vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant.
Ce médicament fait partie du groupe de médicaments appelés statines.
Simvastatine Mylan est utilisé en plus d'un régime si vous avez :
un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire) ou un taux
trop élevé de graisse dans votre sang (hyperlipidémie mixte), lorsque l'exercice physique
et la perte de poids n'ont pas eu d'effet.
une maladie héréditaire appelée hypercholestérolémie familiale homozygote, qui
augmente le taux de cholestérol dans votre sang. Vous pouvez également recevoir
d'autres médicaments pour cette affection.
une maladie coronarienne ou un risque élevé d'en avoir une. Si vous avez du diabète, si
vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous souffrez d'une autre maladie des
vaisseaux sanguins, vous courez plus de risque de développer une maladie
coronarienne.
Chez la plupart des gens, il n'y a pas de symptômes directs dus à un taux élevé de
cholestérol. Votre médecin ou votre pharmacien peuvent mesurer votre cholestérol à l'aide
d'un simple examen sanguin.
Trop de cholestérol dans votre circulation sanguine peut entraîner une maladie
coronarienne. Cela peut boucher les vaisseaux sanguins, ce qui entraîne un durcissement
des artères (athérosclérose).
Des artères durcies sont moins capables de transporter le sang vers le coeur et dans tout le
corps. Cela peut provoquer une douleur dans la poitrine (angine de poitrine) et des crises
cardiaques.
Si vous avez des taux élevés de cholestérol, vous courez plus de risque d'avoir une maladie
cardiaque si, en outre:
vous avez une tension artériel e élevée (hypertension)
vous avez du diabète (taux élevé de sucre dans le sang)
vous faites peu d'exercice
vous fumez
votre poids est trop élevé ou suivez un régime riche en graisses.
Si vous souhaitez un conseil à ce sujet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simvastatine Mylan ?
Ne prenez jamais Simvastatine Mylan
si vous êtes
allergique à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez des problèmes hépatiques
si vous êtes
enceinte ou si vous al aitez
si vous prenez des médicaments pour des infections dues à champignons (tels que
l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole ou le voriconazole), des médicaments
utilisés pour traiter le VIH (tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir),
des médicaments qui contiennent du cobicistat (également utilisés pour traiter les
infections par le VIH), des médicaments pour le traitement de l'hépatite C (bocéprévir,
télaprévir), certains antibiotiques (tels que l'érythromycine, la clarithromycine, la
télithromycine) ou la néfazodone, utilisée pour le traitement de la dépression (voir
rubrique 2 'Autres médicaments et Simvastatine Mylan').
si vous prenez du gemfibrozil (un médicament pour réduire le cholestérol)
si vous prenez de la ciclosporine (un médicament souvent utilisé chez les patients qui ont
subi une transplantation d'organe)
si vous prenez du danazol (une hormone de synthèse utilisée pour le traitement de
l'endométriose)
Ne prenez pas plus de 40 mg de Simvastatine Mylan si vous prenez du lomitapide (utilisé
pour traiter une maladie liée au cholestérol génétique, rare et grave).
Ne prenez pas ce médicament si l'une des mises en garde ci-dessus s'applique à vous et
consultez votre médecin pour parler de votre traitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Simvastatine Mylan si :
vous présentez certaines affections, dont des al ergies.
vous avez un jour eu une maladie du foie. Simvastatine Mylan ne vous convient peut-être
pas.
vous avez une tension artériel e élevée ou des concentrations élevées de graisses et de
sucres dans votre sang, ou si votre IMC est supérieur à 30 kg/m². Vous risquez
davantage de développer un diabète. Votre médecin vous suivra de près si ceci
s'applique à votre cas.
vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool
si vous prenez, ou avez pris au cours des 7 derniers jours, un médicament connu sous le
nom d'acide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes), par voie orale ou
par injection. L'association d'acide fusidique et de Simvastatine Mylan Pharma peut
entraîner de graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité ont été étudiées chez des garçons âgés de 10 à 17 ans et des fil es
chez lesquelles les règles avaient commencé au moins un an auparavant (voir la rubrique
'Comment prendre Simvastatine Mylan?'). La simvastatine n'a pas été étudiée chez des
enfants de moins de 10 ans. Consultez votre médecin pour plus d'information.
Examens de sang
Avant que vous ne commenciez à prendre Simvastatine Mylan, votre médecin examinera
votre sang pour voir si votre foie fonctionne bien.
Votre médecin pourra également réaliser un examen sanguin pour vérifier le fonctionnement
de votre foie après que vous ayez commencé à prendre Simvastatine Mylan.
Dès que vous aurez commencé à prendre ce médicament, votre médecin pourra
régulièrement vouloir analyser votre sang pour voir comment le médicament agit.
Pendant le traitement
Si vous avez du diabète ou si vous risquez d'en développer un, votre médecin vous
surveil era attentivement pendant que vous utilisez ce médicament. Vous risquez
probablement de développer un diabète si vous avez trop de sucres et de graisses dans
votre sang, si votre poids est trop élevé et si vous avez de l'hypertension.
Remarque importante ­ Informez les médecins et les autres professionnels de la santé
Si, pour des raisons inexplicables, vous présentez une douleur, une sensibilité ou une
faiblesse des muscles, contactez immédiatement votre médecin, parce que, chez un
très petit nombre de patients, les problèmes musculaires peuvent être graves. Cela
peut entraîner une lésion des reins et, dans de très rares cas, il y a eu des décès.
Le risque de dégradation musculaire est plus important avec les doses plus élevées de
Simvastatine Mylan, en particulier avec les doses de 80 mg. Le risque de dégradation
musculaire est également plus important chez certains patients.
Si l'une des situations suivantes s'applique à vous, vous devez le dire à votre médecin:
vous consommez de grandes quantités d'alcool,
vous avez des problèmes de rein,
vous avez des problèmes de thyroïde,
vous avez plus de 65 ans,
vous êtes une femme,
vous êtes d'origine asiatique, car votre dose pourrait devoir être différente
vous avez déjà eu auparavant des problèmes musculaires pendant un traitement avec
des médicaments hypocholestérolémiants tels que des statines ou des fibrates,
vous-même ou un membre de votre proche famil e avez une maladie musculaire
héréditaire.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse
musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être
nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Si vous avez le moindre problème respiratoire ou une toux persistante, consultez votre
médecin.
Si vous devez subir une opération, il se peut que vous deviez arrêter de prendre la
simvastatine pendant une brève période.
Autres médicaments et Simvastatine Mylan
De nombreux médicaments influencent l'activité de la simvastatine. Informez votre médecin
ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris des médicaments non soumis à prescription, des médicaments à
base de plantes et des suppléments vitaminiques ou l'un des produits suivants :
ciclosporine, utilisée pour prévenir le rejet chez les patients qui ont subi une
transplantation d'organe,
une hormone appelée
danazol, qui est utilisée pour traiter les règles abondantes ou
douloureuses
médicaments antifongiques tels que le
kétoconazole, l'
itraconazole, le
fluconazole,
le
posaconazole ou le
voriconazole
fibrates tels que le
gemfibrozil, le
fénofibrate ou le
bézafibrate qui sont également
utilisés pour traiter un cholestérol élevé,
niacine ou
acide nicotinique ou acipimox à fortes doses, qui sont également utilisés
pour le traitement d'un cholestérol élevé,
antibiotiques tels que l'
érythromycine, la
clarithromycine, la
télithromycine
inhibiteurs de la protéase du VIH, tels que l'
indinavir,
le
nelfinavir, le
ritonavir ou le
saquinavir (médicaments pour le traitement des infections par le VIH) ou médicaments
qui contiennent du cobicistat (également utilisés pour traiter les infections par le VIH),
agents antiviraux contre l'hépatite C tels que
bocéprévir,
télaprévir, elbasvir ou
grazoprévir,
glécaprévir/pibrentasvir (également utilisés pour traiter l'hépatite C)
un antidépresseur appelé
néfazodone,
médicaments tels que l'
amiodarone (un médicament pour le traitement de battements
cardiaques irréguliers), le
vérapamil, le
diltiazem ou l'
amlodipine (médicaments pour le
traitement de l'hypertension ou de maladies cardiaques),
lomitapide (utilisé pour traiter une maladie liée au cholestérol génétique, rare et grave),
daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau et
des tissus mous et les bactériémies). Il est possible que les effets indésirables affectant
les muscles soient plus intenses lorsque ce médicament est pris pendant un traitement
par simvastatine. Votre médecin pourrait décider que vous devez arrêter la simvastatine
pendant un moment,
colchicine (un médicament pour le traitement de la goutte).
La prise de simvastatine avec l'un de ces médicaments peut augmenter le risque de
problèmes musculaires (dont certains ont déjà été énumérés à la rubrique 'Ne prenez jamais
Simvastatine Mylan' ci-avant).
Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection
bactérienne, vous devrez temporairement arrêter d'utiliser ce médicament. Votre médecin
vous dira quand vous pourrez recommencer Simvastatine Mylan en toute sécurité.
L'association de Simvastatine Mylan et d'acide fusidique peut, dans de rares cas, entraîner
une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Vous retrouverez
plus d'informations sur la rhabdomyolyse sous la rubrique 4.
Consultez d'abord votre médecin avant de prendre Simvastatine Mylan si vous utilisez
l'un des médicaments suivants :
un médicament pour le traitement de la tuberculose appelé
rifampicine
des médicaments qui préviennent les cail ots sanguins, tels que la
warfarine, la
phenprocoumone ou l'acénocoumarol, parce que la dose de warfarine, de
phenprocoumone ou d'acénocoumarol doit être adaptée.
Si vous utilisez de la niacine (acide nicotinique) ou un produit contenant de la niacine et que
vous êtes Chinois, vous devez le dire à votre médecin.
Simvastatine Mylan avec des aliments et boissons
Le jus de pamplemousse peut influencer la façon dont votre corps transforme la
simvastatine. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée lorsque vous
prenez de la simvastatine.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Ne prenez pas de Simvastatine Mylan. Si vous devenez enceinte pendant
que vous utilisez Simvastatine Mylan, vous devez immédiatement en arrêter la prise et
prévenir votre médecin.
Ne prenez pas Simvastatine Mylan si vous al aitez, car on ne sait pas si le médicament est
éliminé dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Simvastatine Mylan n'a aucune influence connue sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à
utiliser des machines. Simvastatine Mylan peut induire des étourdissements ; dès lors,
veil ez à ne pas être pris de vertige avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Simvastatine Mylan (20 mg, 40 mg, 80 mg) contient du lactose et du polydextrose
(uniquement 40 mg).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Simvastatine Mylan ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre dose sera déterminée par votre médecin et dépendra des résultats de l'examen de
sang. La dose que vous devez prendre sera inscrite sur la boîte ou l'étiquette par votre
pharmacien.
Vous devez continuer à suivre votre régime hypocholestérolémiant et faire de l'exercice.
Patients atteints de maladie coronarienne
La posologie recommandée est de 20 mg à 40 mg à prendre le soir. Votre médecin pourra
augmenter votre dose toutes les 4 semaines. La dose maximale est de 80 mg. Votre
médecin déterminera le dosage de comprimé correct pour vous, en fonction de votre
condition, de votre traitement actuel et de votre risque personnel. Continuez à prendre
Simvastatine Mylan, à moins que votre médecin ne vous dise d'arrêter.
Patients présentant des concentrations sanguines élevées de cholestérol / graisse
(hypercholestérolémie / hyperlipidémie)
La dose initiale recommandée est de 10 mg ­ 20 mg, à prendre le soir. Votre médecin
pourra augmenter votre dose toutes les 4 semaines. La dose maximale est de 80 mg.
Patients présentant un taux de cholestérol élevé héréditaire (hypercholestérolémie
familiale
homozygote)
La dose initiale recommandée est de 40 mg, à prendre le soir.
La dose de 80 mg n'est conseil ée que pour les patients adultes qui ont des taux sanguins
très élevés de cholestérol ou qui courent un risque très élevé de développer des problèmes
cardiaques et qui n'ont pas atteint leur cible avec des doses plus faibles.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (10 à 17 ans)
La dose initiale recommandée pour les enfants âgés de 10 à 17 ans est de 10 mg. Cette
dose se prend habituel ement le soir. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée jusqu'à
un maximum de 40 mg.
Certains patients auront besoin d'une dose plus faible, surtout s'ils prennent également
d'autres médicaments tels que des fibrates ou de la niacine, et aussi s'ils ont de graves
problèmes rénaux.
Prise simultanée d'autres médicaments hypocholestérolémiants avec Simvastatine
Mylan
Votre médecin peut vous demander de prendre un médicament appelé cholestyramine
pendant que vous prenez de la simvastatine. Ce médicament peut influencer l'activité de la
simvastatine. Vous devez prendre la simvastatine 2 heures avant ou 4 heures après la
cholestyramine.
Prise de votre médicament
Avalez le médicament avec beaucoup d'eau. Le comprimé de 20 mg peut être divisé en
doses égales. Vous pouvez le prendre avec ou sans aliments.
Si vous avez pris plus de Simvastatine Mylan que vous n'auriez dû
Prenez immédiatement contact avec votre médecin ou avec l'hôpital le plus proche.
Emportez l'emballage avec vous.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Simvastatine Mylan, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Simvastatine Mylan
Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins qu'il ne
soit presque temps de prendre la dose suivante.
Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Simvastatine Mylan
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre vos comprimés.
N'arrêtez
pas le médicament d'un seul coup sans en parler d'abord avec votre médecin, car
votre cholestérol pourrait à nouveau augmenter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ne vous inquiétez pas de cette liste d'effets indésirables. Il se peut que vous n'en présentiez
aucun, mais il est important de savoir que faire s'il s'en produit malgré tout.
Si l'un de ces effets indésirables se produit, arrêtez d'utiliser le médicament et
consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des premiers
soins de l'hôpital le plus proche.
Problèmes musculaires inexplicables tels que douleur, sensibilité, faiblesse ­ en
particulier faiblesse musculaire constante, rupture musculaire ou crampes. Dans de rares
cas, ces problèmes musculaires peuvent être très graves et entraînent une dégradation
des muscles et une lésion rénale. Dans certains cas, ces problèmes peuvent mettre la
vie du patient en danger et il y a eu de très rares cas de décès.
réactions d'hypersensibilité (réactions al ergiques), dont:
o
gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant provoquer des difficultés
respiratoires (angio-oedème)
o
douleurs musculaires sévères, notamment dans les épaules et les hanches
o
éruption cutanée accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du
cou
o
éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdes induites par le
médicament)
o
douleur ou inflammation des articulations
o
inflammation des vaisseaux sanguins
o
bleus anormaux, éruption cutanée et gonflement de la peau, urticaire, sensibilité de
la peau au soleil, fièvre, rougeur du visage
o
essoufflement et sensation de malaise
o
syndrome lupique (incluant éruption, problèmes articulaires et effets sur les globules
sanguins)
o
Une réaction al ergique grave pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou des
vertiges (anaphylaxie)
o
gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes),
o
inflammation du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons,
urine foncée ou sel es pâles, susceptible d'entraîner une défail ance hépatique
o
douleur intense dans le ventre, qui peut être gonflé et sensible au toucher, la
douleur pouvant s'étendre dans le dos et s'accompagner de nausées, de
vomissements et de fièvre suite à une inflammation du pancréas
o
inflammation des poumons qui entraîne des problèmes de respiration, notamment
une toux persistante et/ou de l'essoufflement ou de la fièvre
o
douleur intense dans les articulations, associée à une faiblesse et une incapacité à
bouger le bras ou la jambe à cause de problèmes au niveau des tendons qui
rattachent le muscle à l'os
o
diabète. C'est plus probable si vous présentez des taux sanguins élevés de sucre et
de graisse, un surpoids et une hypertension. Votre médecin vous contrôlera
pendant que vous prenez ce médicament
Autres effets indésirables possibles :
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
o
sensation de fatigue et d'essoufflement, associée à une pâleur et due à un faible
nombre de globules rouges (anémie)
o
insensibilité ou faiblesse dans les bras et les jambes
o
maux de tête, fourmil ements, étourdissements
o
vision floue et troubles visuels
o
trouble de la digestion (douleur abdominale, constipation, flatulence, sensation de
bal onnement, diarrhée, nausées, vomissements)
o
éruption, démangeaison, perte de cheveux
o
faiblesse
o
élévation des concentrations sanguines de substances qui indiquent comment
fonctionnent votre foie et vos muscles, visible aux examens sanguins
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
o
sommeil difficile
o
mauvaise mémoire, perte de mémoire, confusion
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
o
incapacité à obtenir et à maintenir une érection (dysfonction érectile)
o
dépression
o
sensation de soif accrue, besoin d'uriner plus souvent, sensation de fatigue en
conséquence d'un taux sanguin de sucre augmenté
Les effets indésirables suivants ont été signalés avec certaines statines:
o
troubles du sommeil, notamment cauchemars
o
problèmes sexuels
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Simvastatine Mylan ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte/le flacon/la
plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Simvastatine Mylan
La substance active est la simvastatine. Simvastatine Mylan est disponible sous forme de
comprimés pel iculés en 3 dosages, contenant 20 mg / 40 mg / 80 mg de la substance
active, la simvastatine, par comprimé.
Les autres composants sont de l'acide ascorbique, de l'hydroxyanisole de butyle (E320),
de l'acide citrique monohydraté, du lactose monohydraté (voir rubrique 2 «Simvastatine
Mylan contient du lactose »), du stéarate de magnésium, de la cel ulose microcristal ine,
de l'amidon de maïs prégélatinisé, de l'hypromel ose, du talc, du dioxyde de titane
(E171), du triacétate de glycérol, de l'oxyde de fer jaune (E172) (20 mg et 40 mg) et de
l'oxyde de fer rouge (E172). Les comprimés pel iculés à 40 mg contiennent également du
polydextrose (qui contient de petites quantités de glucose et de sorbitol (E420) (voir
rubrique 2 « Simvastatine Mylan contient du polydextrose ») et du macrogol 8000.
Aspect de Simvastatine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pel iculés de Simvastatine Mylan 20 mg sont brunâtres, de forme ovale,
portant la mention 'G' sur une face et 'SM|20' sur l'autre face.
Les comprimés pel iculés de Simvastatine Mylan 40 mg sont roses, de forme ovale, portant
la mention 'G' sur une face et 'SM40' sur l'autre face.
Les comprimés pel iculés de Simvastatine Mylan 80 mg sont roses à rose brique, en forme
de capsule modifiée, portant la mention 'G' sur une face et 'SM80' sur l'autre face.
Les comprimés pel iculés de Simvastatine Mylan sont disponibles en piluliers (avec un
entonnoir optionnel) ou en plaquettes de 10, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250,
1000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irlande
Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Royaume-Uni
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Hongrie, H-2900 Komárom.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Simvastatine Mylan 20 mg:
Plaquette en Al/PVC/PVDC: BE262552
Plaquette en Al/PVC/PVAC: BE262543
Pilulier en PP: BE262534
Flacon HDPE : BE548026
Simvastatine Mylan 40 mg:
Plaquette en Al/PVC/PVDC: BE262525
Plaquette en Al/PVC/PVAC: BE262516
Pilulier en PP: BE262507
Flacon HDPE : BE548035
Simvastatine Mylan 80 mg:
Plaquette en Al/PVC/PVDC: BE262491
Plaquette en Al/PVC/PVAC: BE262482
Pilulier en PP: BE262473
Flacon HDPE : BE548044
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique
Européen sous les noms suivants :
AT:
Simvarcana 20 mg, 40 mg Filmtabletten
BE:
Simvastatine Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimés pelliculés
CZ:
Simvastatin Mylan
DE:
Simvastatin dura 10 mg, 20 mg, 40 mg Filmtabletten
GR:
Simvastatin/ Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg
IR:
Simvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Film-coated Tablets
IT:
Simvastatina Mylan Generics
LU:
Simvastatine Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimés pelliculés
NL:
Simvastatine Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Filmomhulde tabletten
PO:
Simvagen 20 mg, 40 mg
PT:
Sinvastatina Anova
UK:
Simvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Film-coated Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2020
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2021