Simvastatine eg 40 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Simvastatine EG 20 mg et 40 mg comprimés pelliculés
Simvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Simvastatine EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simvastatine EG?
3.
Comment prendre Simvastatine EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Simvastatine EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Simvastatine EG et dans quel cas est-il utilisé?
Simvastatine EG contient la substance active simvastatine. La simvastatine est un médicament utilisé
pour abaisser les taux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (cholestérol LDL) et de
substances graisseuses appelées « triglycérides » dans le sang. De plus, Simvastatine EG augmente les
taux de « bon » cholestérol (cholestérol HDL). Simvastatine EG appartient à la classe des
médicaments appelés « statines ».
Le cholestérol est l'un des substances graisseuses présentes dans la circulation sanguine. Votre
cholestérol total est principalement composé de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Le cholestérol LDL est souvent appelé le « mauvais » cholestérol, car il s'accumule dans les parois des
artères et y forme des plaques. Parfois, la plaque résultant de cette accumulation peut causer un
rétrécissement des artères, ce qui peut ralentir ou bloquer la circulation sanguine vers les organes
vitaux comme le coeur et le cerveau. Ce blocage de la circulation sanguine peut provoquer une crise
cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Le cholestérol HDL est souvent appelé le « bon » cholestérol, car il empêche le mauvais cholestérol de
s'accumuler dans les artères et il protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse présente dans le sang et peuvent augmenter le risque
de maladie cardiaque.
Pendant que vous prenez ce médicament, vous devez poursuivre votre régime pour abaisser les taux de
cholestérol.
En complément de votre régime pour abaisser les taux de cholestérol, Simvastatine EG est utilisé si
vous avez:
des taux élevés de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie primaire) ou des taux élevés de
graisses dans le sang (hyperlipidémie mixte)
une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente les taux de
cholestérol dans le sang. Vous pouvez également recevoir d'autres traitements.
une maladie coronarienne (cardiopathie ischémique) ou si vous présentez un risque élevé de
maladie coronarienne (car vous avez un diabète, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou
une autre maladie des vaisseaux sanguins). Simvastatine EG peut prolonger votre vie en réduisant
le risque de problèmes cardiaques, indépendamment de la quantité de cholestérol présents dans
votre sang.
La plupart des gens ne présentent aucun symptôme immédiat suite à des taux élevés de cholestérol.
Votre médecin peut mesurer vos taux de cholestérol à l'aide d'un simple test sanguin. Consultez
régulièrement votre médecin, suivez vos taux de cholestérol et discutez des objectifs à atteindre avec
votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simvastatine EG?
Ne prenez jamais Simvastatine EG
si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous avez actuellement des problèmes au niveau du foie
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
si vous prenez un (des) médicament(s) contenant une ou plusieurs des substances actives
suivantes:
o itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole (médicaments utilisés pour traiter
les infections fongiques)
o érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (médicaments utilisés pour traiter les
infections)
o inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le
saquinavir (les inhibiteurs de la protéase du VIH sont utilisés pour traiter les infections à
VIH)
o bocéprévir ou télaprévir (médicaments utilisés pour traiter l'hépatite C)
o néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression)
o cobicistat
o gemfibrozil (médicament utilisé pour abaisser les taux de cholestérol)
o ciclosporine (médicament utilisé chez les patients transplantés)
o danazol (une hormone synthétique, qui est utilisée pour traiter l'endométriose, une affection
où le revêtement de l'utérus se développe en dehors de l'utérus)
si vous prenez, ou si vous avez pris au cours des 7 derniers jours, un médicament connu sous le
nom d'acide fusidique (un médicament pour traiter une infection bactérienne) par voie orale ou
par injection. L'association d'acide fusidique et de Simvastatine EG peut entraîner de graves
problèmes musculaires (rhabdomyolyse).
Ne dépassez pas la dose de 40 mg de simvastatine si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une
maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).
Consultez votre médecin si vous n'êtes pas certain(e) que votre médicament est mentionné ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Simvastatine EG.
Avertissez votre médecin:
concernant toute affection médicale, y compris des allergies
si vous buvez de grandes quantités d'alcool
si vous avez déjà eu une maladie du foie. Il est possible que Simvastatine EG ne vous convienne
pas.
si vous devez subir une opération. Il peut s'avérer nécessaire que vous arrêtiez la prise de
Simvastatine EG pour une courte durée
si vous êtes asiatique, parce qu'un dosage différent peut être adapté à votre cas.
Votre médecin doit réaliser un test sanguin avant que vous ne débutiez la prise de Simvastatine EG et
si vous avez des symptômes de problèmes au niveau du foie pendant que vous prenez Simvastatine
EG, en vue de vérifier que votre foie fonctionne correctement.
Il est également possible que votre médecin souhaite réaliser des tests sanguins pour vérifier que votre
foie fonctionne correctement après le début du traitement par Simvastatine EG.
Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin doit vous surveiller étroitement si vous avez
un diabète ou si vous présentez un risque de développer un diabète. Vous présentez un risque plus
élevé de diabète si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses dans le sang, si vous êtes en
surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée.
Avertissez votre médecin si vous avez une maladie grave des poumons.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une douleur, une sensibilité ou une
faiblesse inexpliquée au niveau des muscles, car dans de rares cas, les problèmes musculaires
peuvent être graves. Il peut notamment s'agir d'une destruction des muscles provoquant une
atteinte des reins. Dans de très rares cas, des décès sont survenus.
Le risque de destruction musculaire est plus élevé si des doses plus élevées de Simvastatine EG sont
utilisées, en particulier la dose de 80 mg. Le risque de destruction musculaire est également plus élevé
chez certains patients. Avertissez votre médecin si l'une des situations suivantes vous concerne :
vous consommez de grandes quantités d'alcool
vous avez des problèmes au niveau des reins
vous avez des problèmes au niveau de la thyroïde
vous avez 65 ans ou plus
vous êtes une femme
vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement par des médicaments
abaissant les taux de cholestérol appelés « statines » ou « fibrates »
vous ou un membre de votre famille proche avez une affection musculaire héréditaire
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire
constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la
diagnostiquer et la traiter.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Simvastatine EG ont été étudiées chez des garçons âgés de 10 à 17 ans et
chez des filles ayant déjà leurs règles depuis au moins un an (voir rubrique 3 « Comment prendre
Simvastatine EG »). Simvastatine EG n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 10 ans.
Consultez votre médecin si vous souhaitez plus d'informations.
Autres médicaments et Simvastatine EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Il est particulièrement important d'avertir votre médecin si vous prenez un (des) médicament(s)
contenant l'une des substances actives suivantes. La prise de Simvastatine EG avec l'un des
médicaments suivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires (certains de ces
médicaments sont déjà mentionnés dans la rubrique ci-dessus « Ne prenez jamais Simvastatine EG »).
Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne,
vous devez arrêter temporairement d'utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous
pourrez recommencer à prendre Simvastatine EG en toute sécurité. Dans de rare cas, l'association
de Simvastatine EG et d'acide fusidique peut entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une
douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour en savoir plus sur la rhabdomyolyse, voir rubrique 4.
ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients transplantés)
danazol (une hormone synthétique utilisée pour traiter l'endométriose, une affection où le
revêtement de l'utérus se développe en dehors de l'utérus)
médicaments contenant une substance active telle que l'itraconazole, le kétoconazole, le
fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques)
fibrates contenant une substance active telle que le gemfibrozil et le bézafibrate (utilisés pour
abaisser les taux de cholestérol)
érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections
bactériennes).
inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir
(médicaments utilisés pour traiter le SIDA)
médicaments antiviraux de l'hépatite C tels que le bocéprévir, le télaprévir, l'elbasvir ou le
grazoprévir (médicaments utilisés pour traiter l'hépatite C)
néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression)
médicaments contenant la substance active cobicistat
amiodarone (médicament utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier)
vérapamil, diltiazem ou amlodipine (médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle
élevée, une douleur dans la poitrine associée à une maladie cardiaque ou d'autres affections
cardiaques)
lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol)
daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau et des
structures cutanées, ainsi que la bactériémie). Il est possible que les effets secondaires
musculaires soient plus élevés en cas de prise de ce médicament pendant le traitement par la
simvastatine (tel que Simvastatine EG). Votre médecin pourra décider d'interrompre le traitement
par Simvastatine EG pendant un certain temps
colchicine (médicament utilisé pour traiter la goutte)
En plus des médicaments mentionnés ci-dessus, veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si
vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance. En particulier, avertissez votre médecin si vous prenez un (des) médicament(s) contenant
l'une des substances actives suivantes :
médicaments contenant une substance active pour empêcher la formation de caillots sanguins, tels
que la warfarine, la phenprocoumone ou l'acénocoumarol (anticoagulants)
fénofibrate (également utilisé pour abaisser les taux de cholestérol)
niacine (également utilisée pour abaisser les taux de cholestérol)
rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)
ticagrélor (agent antiplaquettaire)
Avertissez également tout médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez
Simvastatine EG.
Simvastatine EG avec des aliments et des boissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui modifient la manière dont le corps
utilise certains médicaments, y compris Simvastatine EG. Évitez la consommation de jus de
pamplemousse.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Simvastatine EG si vous êtes enceinte, si vous essayez de tomber enceinte ou si vous
pensez être enceinte. Si vous tombez enceinte pendant la prise de Simvastatine EG, arrêtez
immédiatement le traitement et contactez votre médecin. Ne prenez pas Simvastatine EG si vous
allaitez, car on ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne s'attend pas à ce que Simvastatine EG interfère avec l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Tenez néanmoins compte du fait que certaines personnes présentent des
étourdissements après la prise de Simvastatine EG.
Simvastatine EG contient du lactose
Les comprimés de Simvastatine EG contiennent un sucre appelé « lactose ». Si votre médecin vous a
informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Simvastatine EG?
Votre médecin déterminera le dosage de comprimés qui vous convient, en fonction de votre affection,
de votre traitement actuel et de vos facteurs de risque personnels.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pendant la prise de Simvastatine EG, vous devez poursuivre votre régime pour abaisser les taux de
cholestérol.
Posologie :
La dose recommandée est de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de simvastatine, à prendre par la
bouche, une fois par jour.
Adultes :
La dose initiale habituelle est de 10, 20 ou, dans certains cas, 40 mg par jour. Il est possible que votre
médecin ajuste votre dose après au moins 4 semaines, jusqu'à un maximum de 80 mg par jour.
Ne
prenez pas plus de 80 mg par jour.
Votre médecin peut prescrire des doses plus faibles, en particulier si vous prenez certains médicaments
mentionnés ci-dessus ou si vous avez certaines affections des reins.
La dose de 80 mg n'est recommandée que pour les patients adultes ayant des taux très élevés de
cholestérol et présentant un risque élevé de problèmes cardiaques, et qui n'ont pas atteint le taux de
cholestérol souhaité avec des doses plus faibles.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants (âgés de 10 à 17 ans), la dose initiale habituelle recommandée est de 10 mg par jour,
à prendre le soir. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.
Mode d'administration et durée du traitement:
Prenez Simvastatine EG le soir. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture. Continuez à prendre
Simvastatine EG sauf si votre médecin vous dit d'arrêter de le faire.
Si votre médecin vous a prescrit Simvastatine EG en même temps qu'un autre médicament pour
abaisser les taux de cholestérol, contenant une résine échangeuse d'anions, vous devez prendre
Simvastatine EG au moins 2 heures avant ou 4 heures après avoir pris la résine échangeuse d'anions.
Si vous avez pris plus de Simvastatine EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Simvastatine EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Simvastatine EG
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre,
prenez simplement votre dose normale de Simvastatine EG au moment habituel le lendemain.
Si vous arrêtez de prendre Simvastatine EG
consultez votre médecin ou pharmacien car vos taux de cholestérol peuvent augmenter à nouveau
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été
rapportés:
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables graves et rares suivants ont été rapportés:
Si l'un de ces effets indésirables graves survient, arrêtez la prise du médicament et consultez
immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences de l'hôpital le plus proche.
douleur, sensibilité, faiblesse ou crampes dans les muscles. Dans de rares cas, ces problèmes
musculaires peuvent être graves, y compris notamment une destruction musculaire causant une
atteinte des reins; et de très rares décès sont survenus.
réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant:
o gonflement de la face, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés
respiratoires (angio-oedème)
o douleur musculaire intenses, généralement dans les épaules et les hanches
o éruption cutanée s'accompagnant d'une faiblesse des membres et des muscles du cou
o douleur ou inflammation des articulations (polyarthrite rhumatoïde)
o inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)
o contusions inhabituelles, éruptions cutanées et gonflement (dermatomyosite), urticaire,
sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées vasomotrices
o essoufflement (dyspnée) et sensation de malaise
o maladie de type lupique (incluant une éruption cutanée, des affections articulaires et des
effets sur les cellules sanguines)
inflammation du foie s'accompagnant des symptômes suivants : jaunissement de la peau et des
yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensation de fatigue ou de faiblesse,
perte d'appétit; insuffisance hépatique (très rare)
inflammation du pancréas s'accompagnant souvent d'une douleur intense dans l'abdomen
L'effet indésirable grave et très rare suivant a été rapporté:
une réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou des vertiges
(anaphylaxie)
Les effets indésirables suivants ont également été rarement rapportés:
nombre faible de globules rouges (anémie)
engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes
maux de tête, picotements, étourdissements
troubles digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées,
vomissements)
éruption cutanée, démangeaisons, perte de cheveux
faiblesse
vision floue et troubles visuels
Les effets indésirables suivants ont également été très rarements rapportés:
éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdes induites par le médicament)
gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes)
rupture musculaire
troubles du sommeil
mauvaise mémoire, perte de mémoire, confusion
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais la fréquence ne peut être estimée sur
la base des données disponibles (fréquence indéterminée):
dysfonction érectile
dépression
inflammation des poumons causant des problèmes respiratoires, y compris une toux persistante
et/ou un essoufflement ou une fièvre
problèmes au niveau des tendons, parfois compliqués d'une rupture du tendon
Autres effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines:
troubles du sommeil, y compris des cauchemars
difficultés sexuelles
diabète. Cet effet est plus probable si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses dans le
sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin doit
vous surveiller attentivement pendant que vous prenez ce médicament.
douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire persistante qui peut ne pas disparaître après l'arrêt
de la simvastatine (fréquence indéterminée).
Tests biologiques
Des élévations des valeurs de certains tests sanguins évaluant la fonction du foie et une élévation des
taux d'une enzyme musculaire (créatine kinase) ont été observées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé
(AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000
Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional
de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
m
edicaments.html . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Simvastatine EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Simvastatine EG
- La substance active est la simvastatine.
Simvastatine EG 20/40 mg comprimés pelliculés
Un comprimé pelliculé contient soit 20 mg ou 40 mg de simvastatine.
- Les autres composants sont:
Noyau du comprimé:
lactose
cellulose microcristalline
amidon de maïs prégélatinisé
butylhydroxyanisole
stéarate de magnésium
talc
Pelliculage:
hydroxypropylcellulose
hypromellose
talc
dioxyde de titane (E171)
Aspect de Simvastatine EG et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Simvastatine EG 20 mg sont blancs, oblongs, biconvexes, pelliculés et portent une
barre de cassure d'un côté et l'inscription 'SVT' et '20'.
Les comprimés de Simvastatine EG 40 mg sont blancs, oblongs, biconvexes, pelliculés et portent une
barre de cassure d'un côté et l'inscription 'SVT' et '40'.
20 mg:
Plaquette en PVC/PE/PVDC/Al:
10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 110, 112, 120, 250 comprimés pelliculés.
Plaquette en PVC/PE/PVDC/Al contenue dans un sachet en Al:
10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 110, 112, 120, 250 comprimés pelliculés.
40 mg:
Plaquette en PVC/PE/PVDC/Al:
10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105, 110, 112, 120, 250 comprimés
pelliculés.
Plaquette en PVC/PE/PVDC/Al contenue dans un sachet en Al:
10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 110, 112, 120, 250 comprimés pelliculés.
Simvastatine EG est également disponible sous forme de pilulier en HDPE avec une fermeture de
sécurité enfant en PP et une fermeture en aluminium contenant 100, 300, 500 ou 1000 comprimés pour
usage en milieu hospitalier uniquement.
20 mg
Simvastatine EG est également disponible sous forme de pilulier en HDPE (30 ml) avec une fermeture
inviolable en polypropylène avec gel de silice intégré contenant 30 ou 100 comprimés.
40 mg
Simvastatine EG est également disponible sous forme de pilulier en HDPE (75 ml) avec une fermeture
inviolable en polypropylène avec gel de silice intégré contenant 30 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants:
- Synthon Hispania S.L. - Castello 1 - Poligono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat - Espagne
- Stada Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
- Stadapharm GmbH - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
- Sanico NV - Industriezone - Veedijk 59 - 2300 Turnhout - Belgique
- Centrafarm Services ­ Van de Reijtstraat 31-E ­ 4814 NE Breda ­ Pays-Bas
- PharmaCoDane ApS ­ Marielundvej 46A ­ DK-2730 Herlev - Danemark
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Belgique:
Simvastatine EG 20mg/40mg comprimés pelliculés
Allemagne:
Simvastatin STADA 5mg/10mg/20mg/40mg Filmtabletten
Danemark:
Simvastatin STADA 5mg/10mg/20mg/40mg
Irlande:
Simtan 5mg/10mg/20mg/40mg Film-coated Tablets
Luxembourg: Simvastatine EG 20mg/40mg comprimés pelliculés
Pays-Bas:
Simvastatine CF 5mg/10mg/20mg/40mg, filmomhulde tabletten
Portugal:
Sinvastatina Stada 10mg/20mg/40mg Comprimidos Revestidos
Suède:
Simvastatin STADA 10mg/20mg/40mg
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Simvastatine EG 20 mg comprimés pelliculés:
Plaquette en PVC/PE/PVDC/Al dans un sachet en Al:
BE254003
Plaquette en PVC/PE/PVDC/Al:
BE254012
Pilulier en HDPE muni d'une fermeture avec sécurité enfant
:
BE254021
Simvastatine EG 40 mg comprimés pelliculés:
Plaquette en PVC/PE/PVDC/Al dans un sachet en Al:
BE254037
Plaquette en PVC/PE/PVDC/Al:
BE254046
Pilulier en HDPE muni d'une fermeture avec sécurité enfant:
BE254055
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée / révisée est 01/2022 / 02/2022.