Simvastatin sandoz 40 mg

Notice
Notice : information du patient 
Simvastatin Sandoz 20 mg/ 40 mg/ 80 mg comprimés pelliculés
simvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient 
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Simvastatin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simvastatin Sandoz
3.
Comment prendre Simvastatin Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Simvastatin Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Simvastatin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Simvastatin Sandoz contient la substance active simvastatine. Simvastatin Sandoz est un
médicament utilisé pour faire baisser les taux du cholestérol total, du « mauvais » cholestérol
(cholestérol LDL) et des substances grasses dans le sang, que l’on appelle « triglycérides ».
De plus, Simvastatin Sandoz augmente les taux de « bon » cholestérol (cholestérol HDL).
Simvastatin Sandoz appartient à la classe de médicaments que l’on appelle « statines ».
Le cholestérol est l’une des substances grasses que l’on trouve dans le sang. Votre cholestérol
total comprend le cholestérol LDL et le cholestérol HDL.
Le cholestérol LDL est souvent appelé « mauvais» cholestérol car il est déposé sur les parois
de vos artères, formant ainsi des plaques de graisse. Ce dépôt au niveau des parois peut
éventuellement conduire au rétrécissement des artères. Ce phénomène peut ralentir ou bloquer
l’apport de sang aux organes vitaux, comme le cœur et le cerveau. Le blocage de la
circulation sanguine peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Le cholestérol HDL est souvent appelé « bon » cholestérol car il empêche la formation de
dépôts de mauvais cholestérol dans les artères et réduit le risque de maladie cardiovasculaire.
Les triglycérides constituent une autre forme de gras que l’on trouve dans le sang et qui est
susceptible d’augmenter le risque de maladie cardiovasculaire.
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Il vous faudra suivre un régime hypocholestérolémiant tout au long de la prise de ce
médicament.
Simvastatin Sandoz est utilisé en plus d’un régime hypocholestérolémiant, si vous avez:
un taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie primaire) ou des
niveaux élevés de graisse dans votre sang (hyperlipémie mixte) ;
une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le
taux de cholestérol dans le sang. Vous pourrez également recevoir d’autres
traitements ;
une maladie coronarienne ou si vous êtes à risque élevé d’en développer une (parce
que vous avez du diabète, des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou une autre
maladie des vaisseaux sanguins). Simvastatin Sandoz peut prolonger votre espérance
de vie en réduisant le risque de problèmes cardiovasculaires, quel que soit le taux de
cholestérol dans votre sang.
La plupart des gens ne développent pas de symptômes immédiats en conséquence d’un taux
élevé de cholestérol. Votre médecin peut mesurer votre taux de cholestérol à l’aide d’un
simple test sanguin. Consultez votre médecin régulièrement, surveillez votre taux de
cholestérol et discutez avec votre médecin des résultats à atteindre.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simvastatin Sandoz ? 
Ne prenez jamais Simvastatin Sandoz 
si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous souffrez actuellement de problèmes hépatiques ;
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;
si vous prenez simultanément des médicaments qui contiennent l’une des substances
actives suivantes :
- l’itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole ou le voriconazole (utilisés pour
traiter les infections fongiques) ;
- l’érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine (utilisés pour traiter des
infections) ;
- les inhibiteurs de la protéase du VIH comme l’indinavir, le nelfinavir, le ritonavir
et le saquinavir (utilisés pour traiter les infections par le VIH) ;
- le bocéprévir ou le télaprévir (utilisés pour traiter le virus de l’hépatite C) ;
- la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression) ;
- le cobicistat
- le gemfibrozil (utilisé pour faire baisser le cholestérol) ;
- la ciclosporine (utilisée chez les patients ayant subi une greffe d’organe) ;
- le danazol (une hormone artificielle utilisée pour traiter l’endométriose, une
maladie entraînant la présence de muqueuse utérine en dehors de la cavité
utérine)
Ne prenez pas plus de 40 mg de Simvastatin Sandoz si vous prenez du lomitapide (utilisé pour
traiter un cholestérol génétique sévère et rare).
Demandez conseil à votre médecin si vous n’êtes pas sûr(e) que votre médicament figure dans
la liste ci-dessus.
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Simvastatin Sandoz
de toutes les maladies dont vous souffrez, y compris vos allergies ;
si vous buvez beaucoup d’alcool ;
si vous avez souffert d’une maladie du foie par le passé, étant donné que dans ce cas,
Simvastatin Sandoz peut être néfaste ;
si vous prenez, ou si vous avez pris au cours des 7 derniers jours, un médicament connu
sous le nom d’acide fusidique (un médicament utilisé pour traiter une infection
bactérienne) par voie orale ou par injection. L’association d’acide fusidique et de
Simvastatin Sandoz peut entraîner de graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse).
si vous devez subir une intervention chirurgicale dans un avenir proche. Il vous faudra
peut-être cesser la prise de Simvastatin Sandoz pour une courte période ;
si vous êtes Asiatique car il se peut qu’une dose différente vous soit applicable.
Votre médecin doit procéder à une analyse de sang avant que vous ne commenciez à prendre
Simvastatin Sandoz et si jamais vous développiez des symptômes de troubles hépatiques lors
de la prise de Simvastatin Sandoz. Cela a pour but de vérifier le bon fonctionnement de votre
foie.
Votre médecin peut également vouloir réaliser une analyse de sang pour vérifier le bon
fonctionnement de votre foie après que vous ayez commencé à prendre Simvastatin Sandoz.
Lors de la prise de ce médicament, vous serez étroitement suivi(e) par votre médecin si vous
êtes diabétique ou si vous présentez un risque de développer du diabète. Vous êtes
probablement plus à risque de développer du diabète si vous avez des taux élevés de sucre et
de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous souffrez d’hypertension.
Informez votre médecin si vous souffrez d’une maladie pulmonaire grave.
En cas de douleur, de sensibilité ou de faiblesse musculaire inexpliquée, veuillez 
immédiatement contacter votre médecin. En effet, dans de rares cas, les problèmes 
musculaires peuvent être graves, y compris atrophie musculaire entraînant des lésions 
rénales et dans de très rares cas, l’issue peut être fatale.
Prévenez également votre médecin ou pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire
constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la
diagnostiquer et la traiter.
Le risque d’atrophie musculaire est accru lorsque Simvastatin Sandoz est administré à des
doses plus élevées, notamment à des doses de 80 mg. Le risque d’atrophie musculaire est
également plus important chez certains patients. Consultez votre médecin si l’une des
situations suivantes vous concerne :
vous consommez une grande quantité d’alcool,
vous avez des problèmes rénaux,
vous avez des problèmes thyroïdiens,
vous avez 65 ans ou plus,
vous êtes une femme,
vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant la prise de médicaments prescrits
pour abaisser votre taux de cholestérol (« statines » ou « fibrates »),
vous ou un membre de votre famille proche souffrez d’une maladie musculaire
héréditaire.
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Enfants et adolescents
L’innocuité et l’efficacité de la simvastatine ont été étudiées chez des garçons âgés entre 10 et
17 ans et chez des filles réglées (qui ont leur règles) depuis au moins un an (voir rubrique 3 :
« Comment prendre Simvastatin Sandoz ? »). L’utilisation de la simvastatine n’a pas été
étudiée chez les enfants de moins de 10 ans. Pour plus d’informations, parlez-en à votre
médecin.
Autres médicaments et Simvastatin Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
La prise de Simvastatin Sandoz en association avec l’un de ces médicaments suivants peut
augmenter le risque de problèmes musculaires (certains d’eux ont déjà été listés dans la
rubrique précédente intitulée « Ne prenez jamais Simvastatin Sandoz»).
Si vous devez prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection 
bactérienne, il vous faudra temporairement arrêter d’utiliser ce médicament. Votre 
médecin vous indiquera lorsque vous pourrez reprendre Simvastatin Sandoz en 
toute sécurité. Prendre Simvastatin Sandoz avec de l’acide fusidique peut, dans de 
rares cas, entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire 
(rhabdomyolyse). Pour plus d’informations sur la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.
la ciclosporine (souvent utilisée chez les patients ayant subi une greffe d’organe) ;
le danazole (une hormone artificielle utilisée pour traiter l’endométriose, une maladie
entraînant la présence de muqueuse utérine en dehors de la cavité utérine) ;
les médicaments contenant une substance active comme l’itraconazole, le kétoconazole, le
fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole (utilisés pour traiter des infections
fongiques) ;
les fibrates contenant une substance active comme le gemfibrozil et le bézafibrate (utilisés
pour faire baisser le cholestérol) ;
l’érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine (utilisés pour traiter les infections
bactériennes).
les inhibiteurs de la protéase du VIH comme l’indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le
saquinavir (utilisés pour traiter les infections par le VIH) ;
les médicaments antiviraux contre l’hépatite C comme le bocéprévir, le télaprévir,
l’elbasvir ou le grazoprévir ;
la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression) ;
médicaments contenant la substance active appelée cobicistat ;
l’amiodarone (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ;
le vérapamil, le diltiazem ou l’amlodipine (utilisés pour traiter l’hypertension, les douleurs
thoraciques associées aux maladies cardiovasculaires, ainsi que tout autre trouble
cardiaque) ;
le lomitapide (utilisé pour traiter un cholestérol génétique sévère et rare) ;
la daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau
et des structures cutanées, ainsi que la bactériémie). Il est possible que les effets
secondaires musculaires soient plus élevés en cas de prise de ce médicament pendant le
traitement par la simvastatine. Votre médecin pourra décider d’interrompre le traitement
par simvastatine pendant un certain temps ;
la colchicine (utilisée pour traiter la goutte) ;
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le ticagrelor (utilisé chez les patients ayant eu une crise cardiaque, une angine de poitrine
ou des douleurs thoraciques mal contrôlées). Ne prenez pas plus de 40 mg de Simvastatin
Sandoz par jour, si vous prenez du ticagrelor.
De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou votre
pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris ceux
que vous avez obtenu sans ordonnance. Veuillez notamment prévenir votre médecin si vous
prenez de(s) médicament(s) qui contiennent l’une des substances actives suivantes :
les médicaments contenant une substance active pour prévenir la formation de caillots
sanguins, tels que la warfarine, le phénprocoumone ou l’acénocoumarol (anticoagulants) ;
le fénofibrate (un autre médicament utilisé pour faire baisser le cholestérol) ;
la niacine (un autre médicament utilisé pour faire baisser le cholestérol) ;
la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose).
Il vous faudra informer tout médecin susceptible de vous prescrire un nouveau médicament
que vous prenez Simvastatin Sandoz.
Simvastatin Sandoz avec des aliments, boissons et de l’alcool
Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui altèrent la manière dont
votre organisme assimile les médicaments, dont Simvastatin Sandoz. Il est important d’éviter
de consommer du jus de pamplemousse.
Informez votre médecin si vous consommez beaucoup d’alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Simvastatin Sandoz si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou
planifiez une grossesse. Si vous tombez enceinte pendant la prise de Simvastatin Sandoz, il
est important que vous arrêtiez le traitement sans attendre et que vous contactiez
immédiatement votre médecin. Ne prenez pas Simvastatin Sandoz si vous allaitez, car nous ne
savons pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Simvastatin Sandoz n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines. Cependant, il convient de tenir compte du fait que les
personnes prenant Simvastatin Sandoz peuvent avoir des vertiges.
Simvastatin Sandoz contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Simvastatin Sandoz ?
Votre médecin déterminera quelle est la posologie appropriée pour vous, en tenant compte de
votre état de santé, votre traitement actuel et du risque potentiel que vous pouvez courir en
prenant le médicament.
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous faudra suivre un régime hypocholestérolémiant tout au long de la prise de Simvastatin
Sandoz.
La dose recommandée est  d’un
comprimé à prendre par voie orale, une fois par jour.
Adultes :
La dose initiale habituelle est de 10 mg, 20 mg ou, dans certains cas, 40 mg par jour. Votre
médecin peut ajuster votre dose après au moins 4 semaines de traitement, allant jusqu’à un
maximum de 80 mg par jour.
Ne prenez pas plus de 80 mg par jour.
Votre médecin peut vous prescrire de plus faibles doses, surtout si vous prenez certains des
médicaments listés ci-dessus ou si vous souffrez de troubles rénaux particuliers.
La dose de 80 mg par jour est uniquement recommandée chez les patients adultes ayant des
taux très élevés de cholestérol, qui sont à risque de développer des problèmes
cardiovasculaires et qui ne sont pas parvenus à abaisser leur taux de cholestérol comme voulu,
au moyen de doses plus faibles.
Utilisation chez les enfants et les adolescents:
Chez les enfants (10 à 17 ans) la dose initiale habituelle recommandée est de 10 mg par jour, à
prendre le soir. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.
Mode et durée d’administration :
Prenez le médicament le soir. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture. Continuez de
prendre le traitement à moins que votre médecin ne vous dise de l’arrêter.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si votre médecin vous a prescrit Simvastatin Sandoz avec un autre médicament destiné à faire
baisser votre cholestérol, qui contient un chélateur de l’acide biliaire, il vous faudra prendre
Simvastatin Sandoz au moins 2 heures avant ou 4 heures après avoir pris le chélateur de
l’acide biliaire.
Si vous avez pris plus de Simvastatin Sandoz que vous n’auriez dû
Veuillez consulter votre médecin sans attendre. En cas de surdosage, votre médecin doit
prendre des mesures symptomatiques et de soutien.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Simvastatin Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Simvastatin Sandoz 
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais
continuez le traitement avec la dose prescrite.
Si vous arrêtez de prendre Simvastatin Sandoz 
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, étant donné que vos taux de cholestérol
peuvent augmenter de nouveau.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
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d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables rares et sévères suivants ont été rapportés:
Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez le traitement en informez-
en immédiatement votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus 
proche.
douleurs, sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces
problèmes musculaires peuvent être graves, et peuvent notamment consister en une
dégénérescence musculaire entraînant des lésions rénales ; de très rares cas de décès
ont été signalés.
réactions d’hypersensibilité / allergiques, incluant :
- gonflement du visage, de la langue et de la gorge, pouvant entraîner des
difficultés respiratoires (angio-œdème).
- douleur musculaire sévère, généralement dans les épaules et les hanches
- éruption cutanée s’accompagnant d’une faiblesse des membres et des muscles
du cou
- douleur ou inflammation des articulations (pseudo-polyarthrite rhizomélique)
- inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite)
- hématomes inhabituels, éruptions et gonflement cutanés (dermatomyosite),
urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, rougeur du visage
- essoufflement (dyspnée) et sensation de malaise
- tableau clinique évoquant un lupus (y compris éruption cutanée, problèmes
articulaires et effets sur les cellules sanguines)
inflammation du foie s’accompagnant des signes suivants : jaunissement de la peau et
des yeux, prurit, urines foncées ou selles claires, sentiment de fatigue ou de faiblesse,
perte d’appétit, insuffisance hépatique (très rare)
inflammation du pancréas s’accompagnant souvent d’une douleur abdominale sévère.
Les effets indésirables graves et très rares suivants ont été rapportés :
une réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou des
vertiges (anaphylaxie)
gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes)
éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdes induites par le
médicament)
rupture musculaire
Les effets indésirables suivants ont également été signalés :
Rare
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
faible nombre de globules rouges (anémie)
engourdissement ou faiblesse dans les bras et les jambes
maux de tête, sensation de picotements, étourdissements
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vision floue ; troubles visuels
troubles digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée,
nausées, vomissements)
éruption cutanée, prurit, chute de cheveux
faiblesse.
élévations de certains résultats de tests sanguins évaluant la fonction hépatique et une
enzyme musculaire (créatine kinase)
perte de mémoire, confusion
Très rare
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
troubles du sommeil
troubles de la mémoire.
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
dysfonction érectile
dépression
inflammation des poumons provoquant des problèmes respiratoires, y compris une
toux persistante et/ou un essoufflement ou une fièvre
tendinopathie, parfois aggravée d’une rupture du tendon
faiblesse musculaire constante
Autres effets indésirables possibles signalés avec certaines statines :
troubles du sommeil, y compris cauchemars
troubles sexuels
diabète. Le risque est plus élevé si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses
dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous souffrez d’hypertension. Vous serez
suivi(e) par votre médecin pendant votre traitement par ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails
ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY
CEDEX Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail :
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
8/11
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-
sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html
5.
Comment conserver Simvastatin Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, sur le
flacon de comprimés et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Conserver dans le récipient d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Simvastatin Sandoz 
La substance active est la simvastatine. Chaque comprimé pelliculé contient
20mg/40mg/80mg de simvastatine.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé pour 80 mg: amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, cellulose
microcristalline, butylhydroxyanisole (E320), acide ascorbique (E300), acide citrique
monohydraté (E330), stéarate de magnésium.
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Noyau du comprimé pour 20 mg et 40 mg: amidon prégélatinisé, lactose monohydraté,
cellulose microcristalline, butylhydroxyanisole (E320), acide citrique monohydraté (E330),
stéarate de magnésium.
Pelliculage pour 20 mg: hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune
(E172), oxyde de fer rouge (E172).
Pelliculage pour 40 mg: hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge
(E172).
Pelliculage pour 80 mg: hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo, sel
d'aluminium (E132), laque de jaune de quinoléine (E104).
Aspect de Simvastatin Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Simvastatin Sandoz 20 mg comprimé pelliculé est un comprimé enrobé orange, ovale,
biconvexe, portant une barre de cassure sur les deux faces et la mention 20 sur une face ; il est
disponible dans les présentations suivantes:
20 mg  :
Plaquette (aluminium/PVC)
Présentations : 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 50 x 1, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98 et
100 comprimés pelliculés.
Pilulier en polyéthylène avec bouchon à visser
Présentations : 10, 20, 28, 30, 40, 50, 100 et 250 comprimés pelliculés.
Simvastatin Sandoz 40 mg comprimé pelliculé est un comprimé enrobé brun-rouge, ovale,
biconvexe, portant une barre de cassure sur les deux faces et la mention 40 sur une face ; il est
disponible dans les présentations suivantes :
40 mg  : 
Plaquette (aluminium/PVC)
Présentations : 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 50 x 1, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98 et
100 comprimés pelliculés.
Pilulier en polyéthylène avec bouchon à visser
Présentations : 10, 20, 28, 30, 40, 50, 100 et 250 comprimés pelliculés.
Simvastatin Sandoz 80 mg comprimé pelliculé est un comprimé enrobé vert pâle, ovale,
convexe, portant une barre de cassure et la mention SIM 80 sur une face ; il est disponible
dans les présentations suivants :
80 mg  :
Plaquette (aluminium/PVC)
Présentations : 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 50 x 1, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98 et
100 comprimés pelliculés.
Pilulier en polyéthylène avec bouchon à visser
Présentations : 10, 20, 28, 30, 40, 50, 100 et 250 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Pologne
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr.7A, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Roumanie
LEK S.A., 16, Podlipie Str., 95-010 Strykow, Pologne
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
Simvastatin Sandoz 20 mg comprimés pelliculés (Plaquette) : BE237246
Simvastatin Sandoz 20 mg comprimés pelliculés (Pilulier) : BE237237
Simvastatin Sandoz 40 mg comprimés pelliculés (Plaquette) : BE237282
Simvastatin Sandoz 40 mg comprimés pelliculés (Pilulier) : BE237273
Simvastatin Sandoz 80 mg comprimés pelliculés (Plaquette) : BE270995
Simvastatin Sandoz 80 mg comprimés pelliculés (Pilulier) : BE271004
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen 
sous les noms suivants :
AT
Simvastatin HEXAL 20 mg-Filmtabletten
Simvastatin HEXAL 40 mg-Filmtabletten
Simvastatin HEXAL 80 mg-Filmtabletten
Simvastatin Sandoz 20 mg comprimés pelliculés
Simvastatin Sandoz 40 mg comprimés pelliculés
Simvastatin Sandoz 80 mg comprimés pelliculés
SimvaHEXAL 20 mg Filmtabletten
SimvaHEXAL 40 mg Filmtabletten
SimvaHEXAL 80 mg Filmtabletten
Simvastatin HEXAL 80 mg
Lipcut 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lipcut 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lipcut 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Simvastatin 80 mg film-coated tablets
Sivatin 20 mg film-coated tablets
Sivatin 40 mg film-coated tablets
Simvastatin Sandoz 20 mg comprimés pelliculés
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2020.
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Notice : information du
patient
Simvastatin Sandoz 20 mg/ 40 mg/ 80 mg comprimés pelliculés
simvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Simvastatin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simvastatin Sandoz
3.
Comment prendre Simvastatin Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Simvastatin Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Simvastatin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
?
Simvastatin Sandoz contient la substance active simvastatine. Simvastatin Sandoz est un
médicament utilisé pour faire baisser les taux du cholestérol total, du « mauvais » cholestérol
(cholestérol LDL) et des substances grasses dans le sang, que l'on appelle « triglycérides ».
De plus, Simvastatin Sandoz augmente les taux de « bon » cholestérol (cholestérol HDL).
Simvastatin Sandoz appartient à la classe de médicaments que l'on appelle « statines ».
Le cholestérol est l'une des substances grasses que l'on trouve dans le sang. Votre cholestérol
total comprend le cholestérol LDL et le cholestérol HDL.
Le cholestérol LDL est souvent appelé « mauvais» cholestérol car il est déposé sur les parois
de vos artères, formant ainsi des plaques de graisse. Ce dépôt au niveau des parois peut
éventuellement conduire au rétrécissement des artères. Ce phénomène peut ralentir ou bloquer
l'apport de sang aux organes vitaux, comme le coeur et le cerveau. Le blocage de la
circulation sanguine peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Le cholestérol HDL est souvent appelé « bon » cholestérol car il empêche la formation de
dépôts de mauvais cholestérol dans les artères et réduit le risque de maladie cardiovasculaire.
Les triglycérides constituent une autre forme de gras que l'on trouve dans le sang et qui est
susceptible d'augmenter le risque de maladie cardiovasculaire.
Simvastatin Sandoz est utilisé en plus d'un régime hypocholestérolémiant, si vous avez:
un taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie primaire) ou des
niveaux élevés de graisse dans votre sang (hyperlipémie mixte) ;
une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le
taux de cholestérol dans le sang. Vous pourrez également recevoir d'autres
traitements ;
une maladie coronarienne ou si vous êtes à risque élevé d'en développer une (parce
que vous avez du diabète, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou une autre
maladie des vaisseaux sanguins). Simvastatin Sandoz peut prolonger votre espérance
de vie en réduisant le risque de problèmes cardiovasculaires, quel que soit le taux de
cholestérol dans votre sang.
La plupart des gens ne développent pas de symptômes immédiats en conséquence d'un taux
élevé de cholestérol. Votre médecin peut mesurer votre taux de cholestérol à l'aide d'un
simple test sanguin. Consultez votre médecin régulièrement, surveillez votre taux de
cholestérol et discutez avec votre médecin des résultats à atteindre.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simvastatin Sandoz ?
Ne prenez jamais Simvastatin Sandoz
si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous souffrez actuellement de problèmes hépatiques ;
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;
si vous prenez simultanément des médicaments qui contiennent l'une des substances
actives suivantes :
- l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole ou le voriconazole (utilisés pour
traiter les infections fongiques) ;
- l'érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine (utilisés pour traiter des
infections) ;
- les inhibiteurs de la protéase du VIH comme l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir
et le saquinavir (utilisés pour traiter les infections par le VIH) ;
- le bocéprévir ou le télaprévir (utilisés pour traiter le virus de l'hépatite C) ;
- la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression) ;
- le cobicistat
- le gemfibrozil (utilisé pour faire baisser le cholestérol) ;
- la ciclosporine (utilisée chez les patients ayant subi une greffe d'organe) ;
- le danazol (une hormone artificielle utilisée pour traiter l'endométriose, une
maladie entraînant la présence de muqueuse utérine en dehors de la cavité
utérine)
Ne prenez pas plus de 40 mg de Simvastatin Sandoz si vous prenez du lomitapide (utilisé pour
traiter un cholestérol génétique sévère et rare).
Demandez conseil à votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) que votre médicament figure dans
la liste ci-dessus.
de toutes les maladies dont vous souffrez, y compris vos allergies ;
si vous buvez beaucoup d'alcool ;
si vous avez souffert d'une maladie du foie par le passé, étant donné que dans ce cas,
Simvastatin Sandoz peut être néfaste ;
si vous prenez, ou si vous avez pris au cours des 7 derniers jours, un médicament connu
sous le nom d'acide fusidique (un médicament utilisé pour traiter une infection
bactérienne) par voie orale ou par injection. L'association d'acide fusidique et de
Simvastatin Sandoz peut entraîner de graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse).
si vous devez subir une intervention chirurgicale dans un avenir proche. Il vous faudra
peut-être cesser la prise de Simvastatin Sandoz pour une courte période ;
si vous êtes Asiatique car il se peut qu'une dose différente vous soit applicable.
Votre médecin doit procéder à une analyse de sang avant que vous ne commenciez à prendre
Simvastatin Sandoz et si jamais vous développiez des symptômes de troubles hépatiques lors
de la prise de Simvastatin Sandoz. Cela a pour but de vérifier le bon fonctionnement de votre
foie.
Votre médecin peut également vouloir réaliser une analyse de sang pour vérifier le bon
fonctionnement de votre foie après que vous ayez commencé à prendre Simvastatin Sandoz.
Lors de la prise de ce médicament, vous serez étroitement suivi(e) par votre médecin si vous
êtes diabétique ou si vous présentez un risque de développer du diabète. Vous êtes
probablement plus à risque de développer du diabète si vous avez des taux élevés de sucre et
de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous souffrez d'hypertension.
Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie pulmonaire grave.
En cas de douleur, de sensibilité ou de faiblesse musculaire inexpliquée, veuillez
immédiatement contacter votre médecin. En effet, dans de rares cas, les problèmes
musculaires peuvent être graves, y compris atrophie musculaire entraînant des lésions
rénales et dans de très rares cas, l'issue peut être fatale.
Prévenez également votre médecin ou pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire
constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la
diagnostiquer et la traiter.
Le risque d'atrophie musculaire est accru lorsque Simvastatin Sandoz est administré à des
doses plus élevées, notamment à des doses de 80 mg. Le risque d'atrophie musculaire est
également plus important chez certains patients. Consultez votre médecin si l'une des
situations suivantes vous concerne :
vous consommez une grande quantité d'alcool,
vous avez des problèmes rénaux,
vous avez des problèmes thyroïdiens,
vous avez 65 ans ou plus,
vous êtes une femme,
vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant la prise de médicaments prescrits
pour abaisser votre taux de cholestérol (« statines » ou « fibrates »),
vous ou un membre de votre famille proche souffrez d'une maladie musculaire
héréditaire.
Autres médicaments et Simvastatin Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
La prise de Simvastatin Sandoz en association avec l'un de ces médicaments suivants peut
augmenter le risque de problèmes musculaires (certains d'eux ont déjà été listés dans la
rubrique précédente intitulée « Ne prenez jamais Simvastatin Sandoz»).
Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection
bactérienne, il vous faudra temporairement arrêter d'utiliser ce médicament. Votre
médecin vous indiquera lorsque vous pourrez reprendre Simvastatin Sandoz en
toute sécurité. Prendre Simvastatin Sandoz avec de l'acide fusidique peut, dans de
rares cas, entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire
(rhabdomyolyse). Pour plus d'informations sur la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.

la ciclosporine (souvent utilisée chez les patients ayant subi une greffe d'organe) ;
le danazole (une hormone artificielle utilisée pour traiter l'endométriose, une maladie
entraînant la présence de muqueuse utérine en dehors de la cavité utérine) ;
les médicaments contenant une substance active comme l'itraconazole, le kétoconazole, le
fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole (utilisés pour traiter des infections
fongiques) ;
les fibrates contenant une substance active comme le gemfibrozil et le bézafibrate (utilisés
pour faire baisser le cholestérol) ;
l'érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine (utilisés pour traiter les infections
bactériennes).
les inhibiteurs de la protéase du VIH comme l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le
saquinavir (utilisés pour traiter les infections par le VIH) ;
les médicaments antiviraux contre l'hépatite C comme le bocéprévir, le télaprévir,
l'elbasvir ou le grazoprévir ;
la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression) ;
médicaments contenant la substance active appelée cobicistat ;
l'amiodarone (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ;
le vérapamil, le diltiazem ou l'amlodipine (utilisés pour traiter l'hypertension, les douleurs
thoraciques associées aux maladies cardiovasculaires, ainsi que tout autre trouble
cardiaque) ;
le lomitapide (utilisé pour traiter un cholestérol génétique sévère et rare) ;
la daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau
et des structures cutanées, ainsi que la bactériémie). Il est possible que les effets
secondaires musculaires soient plus élevés en cas de prise de ce médicament pendant le
traitement par la simvastatine. Votre médecin pourra décider d'interrompre le traitement
par simvastatine pendant un certain temps ;
la colchicine (utilisée pour traiter la goutte) ;
ou des douleurs thoraciques mal contrôlées). Ne prenez pas plus de 40 mg de Simvastatin
Sandoz par jour, si vous prenez du ticagrelor.
De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou votre
pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris ceux
que vous avez obtenu sans ordonnance. Veuillez notamment prévenir votre médecin si vous
prenez de(s) médicament(s) qui contiennent l'une des substances actives suivantes :
les médicaments contenant une substance active pour prévenir la formation de caillots
sanguins, tels que la warfarine, le phénprocoumone ou l'acénocoumarol (anticoagulants) ;
le fénofibrate (un autre médicament utilisé pour faire baisser le cholestérol) ;
la niacine (un autre médicament utilisé pour faire baisser le cholestérol) ;
la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose).
Il vous faudra informer tout médecin susceptible de vous prescrire un nouveau médicament
que vous prenez Simvastatin Sandoz.
Simvastatin Sandoz avec des aliments, boissons et de l'alcool
Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui altèrent la manière dont
votre organisme assimile les médicaments, dont Simvastatin Sandoz. Il est important d'éviter
de consommer du jus de pamplemousse.
Informez votre médecin si vous consommez beaucoup d'alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Simvastatin Sandoz si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou
planifiez une grossesse. Si vous tombez enceinte pendant la prise de Simvastatin Sandoz, il
est important que vous arrêtiez le traitement sans attendre et que vous contactiez
immédiatement votre médecin. Ne prenez pas Simvastatin Sandoz si vous allaitez, car nous ne
savons pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Simvastatin Sandoz n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines. Cependant, il convient de tenir compte du fait que les
personnes prenant Simvastatin Sandoz peuvent avoir des vertiges.
Simvastatin Sandoz contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.

3.
Comment prendre Simvastatin Sandoz ?
Votre médecin déterminera quelle est la posologie appropriée pour vous, en tenant compte de
votre état de santé, votre traitement actuel et du risque potentiel que vous pouvez courir en
prenant le médicament.
Vous faudra suivre un régime hypocholestérolémiant tout au long de la prise de Simvastatin
Sandoz.
La dose recommandée est d'un comprimé à prendre par voie orale, une fois par jour.
Adultes :
La dose initiale habituelle est de 10 mg, 20 mg ou, dans certains cas, 40 mg par jour. Votre
médecin peut ajuster votre dose après au moins 4 semaines de traitement, allant jusqu'à un
maximum de 80 mg par jour.
Ne prenez pas plus de 80 mg par jour.
Votre médecin peut vous prescrire de plus faibles doses, surtout si vous prenez certains des
médicaments listés ci-dessus ou si vous souffrez de troubles rénaux particuliers.
La dose de 80 mg par jour est uniquement recommandée chez les patients adultes ayant des
taux très élevés de cholestérol, qui sont à risque de développer des problèmes
cardiovasculaires et qui ne sont pas parvenus à abaisser leur taux de cholestérol comme voulu,
au moyen de doses plus faibles.
Utilisation chez les enfants et les adolescents:
Chez les enfants (10 à 17 ans) la dose initiale habituelle recommandée est de 10 mg par jour, à
prendre le soir. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.
M
ode et durée d'administration :
Prenez le médicament le soir. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture. Continuez de
prendre le traitement à moins que votre médecin ne vous dise de l'arrêter.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si votre médecin vous a prescrit Simvastatin Sandoz avec un autre médicament destiné à faire
baisser votre cholestérol, qui contient un chélateur de l'acide biliaire, il vous faudra prendre
Simvastatin Sandoz au moins 2 heures avant ou 4 heures après avoir pris le chélateur de
l'acide biliaire.
Si vous avez pris plus de Simvastatin Sandoz que vous n'auriez dû
Veuillez consulter votre médecin sans attendre. En cas de surdosage, votre médecin doit
prendre des mesures symptomatiques et de soutien.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Simvastatin Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Simvastatin Sandoz
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais
continuez le traitement avec la dose prescrite.
Si vous arrêtez de prendre Simvastatin Sandoz
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, étant donné que vos taux de cholestérol
peuvent augmenter de nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables rares et sévères suivants ont été rapportés:
Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez le traitement en informez-
en immédiatement votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus
proche.

douleurs, sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces
problèmes musculaires peuvent être graves, et peuvent notamment consister en une
dégénérescence musculaire entraînant des lésions rénales ; de très rares cas de décès
ont été signalés.
réactions d'hypersensibilité / allergiques, incluant :
- gonflement du visage, de la langue et de la gorge, pouvant entraîner des
difficultés respiratoires (angio-oedème).
- douleur musculaire sévère, généralement dans les épaules et les hanches
- éruption cutanée s'accompagnant d'une faiblesse des membres et des muscles
du cou
- douleur ou inflammation des articulations (pseudo-polyarthrite rhizomélique)
- inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite)
- hématomes inhabituels, éruptions et gonflement cutanés (dermatomyosite),
urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, rougeur du visage
- essoufflement (dyspnée) et sensation de malaise
- tableau clinique évoquant un lupus (y compris éruption cutanée, problèmes
articulaires et effets sur les cellules sanguines)
inflammation du foie s'accompagnant des signes suivants : jaunissement de la peau et
des yeux, prurit, urines foncées ou selles claires, sentiment de fatigue ou de faiblesse,
perte d'appétit, insuffisance hépatique (très rare)
inflammation du pancréas s'accompagnant souvent d'une douleur abdominale sévère.
Les effets indésirables graves et très rares suivants ont été rapportés :
une réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou des
vertiges (anaphylaxie)
gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes)
éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdes induites par le
médicament)
rupture musculaire
Les effets indésirables suivants ont également été signalés :
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
faible nombre de globules rouges (anémie)
engourdissement ou faiblesse dans les bras et les jambes
maux de tête, sensation de picotements, étourdissements
nausées, vomissements)
éruption cutanée, prurit, chute de cheveux
faiblesse.
élévations de certains résultats de tests sanguins évaluant la fonction hépatique et une
enzyme musculaire (créatine kinase)
perte de mémoire, confusion
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
troubles du sommeil
troubles de la mémoire.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
dysfonction érectile
dépression
inflammation des poumons provoquant des problèmes respiratoires, y compris une
toux persistante et/ou un essoufflement ou une fièvre
tendinopathie, parfois aggravée d'une rupture du tendon
faiblesse musculaire constante
Autres effets indésirables possibles signalés avec certaines statines :
troubles du sommeil, y compris cauchemars
troubles sexuels
diabète. Le risque est plus élevé si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses
dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous souffrez d'hypertension. Vous serez
suivi(e) par votre médecin pendant votre traitement par ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails
ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de
produits de santé
Nancy
Division Vigilance
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Boîte Postale 97
Biopathologie (BBB)
B-1000 Bruxelles Madou
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Site internet: www.afmps.be
Rue du Morvan
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY
CEDEX Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Link pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-
sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html
5.
Comment conserver Simvastatin Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, sur le
flacon de comprimés et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Conserver dans le récipient d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Simvastatin Sandoz
La substance active est la simvastatine. Chaque comprimé pelliculé contient
20mg/40mg/80mg de simvastatine.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé pour 80 mg: amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, cellulose
microcristalline, butylhydroxyanisole (E320), acide ascorbique (E300), acide citrique
monohydraté (E330), stéarate de magnésium.
Pelliculage pour 20 mg: hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune
(E172), oxyde de fer rouge (E172).
Pelliculage pour 40 mg: hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge
(E172).
Pelliculage pour 80 mg: hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo, sel
d'aluminium (E132), laque de jaune de quinoléine (E104).
Aspect de Simvastatin Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Simvastatin Sandoz 20 mg comprimé pelliculé est un comprimé enrobé orange, ovale,
biconvexe, portant une barre de cassure sur les deux faces et la mention 20 sur une face ; il est
disponible dans les présentations suivantes:
20 mg :
Plaquette (aluminium/PVC)
Présentations : 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 50 x 1, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98 et
100 comprimés pelliculés.
Pilulier en polyéthylène avec bouchon à visser
Présentations : 10, 20, 28, 30, 40, 50, 100 et 250 comprimés pelliculés.
Simvastatin Sandoz 40 mg comprimé pelliculé est un comprimé enrobé brun-rouge, ovale,
biconvexe, portant une barre de cassure sur les deux faces et la mention 40 sur une face ; il est
disponible dans les présentations suivantes :
40 mg :
Plaquette (aluminium/PVC)
Présentations : 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 50 x 1, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98 et
100 comprimés pelliculés.
Pilulier en polyéthylène avec bouchon à visser
Présentations : 10, 20, 28, 30, 40, 50, 100 et 250 comprimés pelliculés.
Simvastatin Sandoz 80 mg comprimé pelliculé est un comprimé enrobé vert pâle, ovale,
convexe, portant une barre de cassure et la mention SIM 80 sur une face ; il est disponible
dans les présentations suivants :
80 mg :
Plaquette (aluminium/PVC)
Présentations : 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 50 x 1, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98 et
100 comprimés pelliculés.
Pilulier en polyéthylène avec bouchon à visser
Présentations : 10, 20, 28, 30, 40, 50, 100 et 250 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Pologne
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr.7A, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Roumanie
LEK S.A., 16, Podlipie Str., 95-010 Strykow, Pologne
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Simvastatin Sandoz 20 mg comprimés pelliculés (Plaquette) : BE237246
Simvastatin Sandoz 20 mg comprimés pelliculés (Pilulier) : BE237237
Simvastatin Sandoz 40 mg comprimés pelliculés (Plaquette) : BE237282
Simvastatin Sandoz 40 mg comprimés pelliculés (Pilulier) : BE237273
Simvastatin Sandoz 80 mg comprimés pelliculés (Plaquette) : BE270995
Simvastatin Sandoz 80 mg comprimés pelliculés (Pilulier) : BE271004
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :

AT
Simvastatin HEXAL 20 mg-Filmtabletten
Simvastatin HEXAL 40 mg-Filmtabletten
Simvastatin HEXAL 80 mg-Filmtabletten
BE
Simvastatin Sandoz 20 mg comprimés pelliculés
Simvastatin Sandoz 40 mg comprimés pelliculés
Simvastatin Sandoz 80 mg comprimés pelliculés
DE
SimvaHEXAL 20 mg Filmtabletten
SimvaHEXAL 40 mg Filmtabletten
SimvaHEXAL 80 mg Filmtabletten
DK
Simvastatin HEXAL 80 mg
FI
Lipcut 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lipcut 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lipcut 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen
UK
Simvastatin 80 mg film-coated tablets
IE
Sivatin 20 mg film-coated tablets
Sivatin 40 mg film-coated tablets
LU
Simvastatin Sandoz 20 mg comprimés pelliculés
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2020.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS