Simdax 2,5 mg/ml

Simdax 2,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
lévosimendan
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Simdax et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Simdax
3.
Comment utiliser Simdax
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Simdax
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Simdax et dans quel cas est-il utilisé ?
Simdax est une forme concentrée d'un médicament, qui doit être dilué avant d'être administré en
perfusion dans une veine.
Simdax conduit à une augmentation de la puissance de pompage du coeur et à une relaxation des
vaisseaux sanguins. Simdax réduit la congestion dans les poumons et facilite la circulation du sang et
de l'oxygène à travers votre corps. Simdax soulage l'essoufflement causé par une insuffisance
cardiaque sévère.
Simdax est utilisé comme traitement additionnel de courte durée en cas d'une insuffisance cardiaque
chronique sévère en décompensation aiguë chez les patients adultes qui continuent à avoir des
difficultés respiratoires, même s'ils utilisent déjà d'autres médicaments augmentant l'excrétion de
l'eau par les reins.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Simdax ?
N'utilisez jamais Simdax :
-
si vous êtes allergique au lévosimendan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous souffrez d'une tension artérielle très basse ou d'un rythme cardiaque
anormalement élevé
- si vous souffrez d'une maladie cardiaque, qui complique le remplissage et la vidange du coeur
- si vous souffrez d'une affection rénale sévère
- si vous souffrez d'une affection hépatique sévère
- si votre médecin vous a informé que vous avez eu dans le passé un rythme cardiaque
anormale, appelé Torsades de Pointes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Simdax
-
si vous souffrez d'une tension artérielle basse
- si votre volume sanguin est réduit (hypovolémie)
- si vous souffrez d'une maladie rénale ou hépatique
- si votre médecin vous a informé que le taux de potassium dans votre sang est anormalement bas
si vous avez des taux sanguins bas (anémie) et des douleurs à la poitrine
- si vous avez un rythme cardiaque anormalement élevé ou un rythme cardiaque anormal, ou si
votre médecin vous a informé que vous souffrez de fibrillation auriculaire.
Dans ces cas, votre médecin doit utiliser Simdax avec prudence.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Simdax si vous souffrez d'une des
maladies ou d'un des symptômes mentionnés ci-dessus .
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Simdax chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas
encore été établies.
Autres médicaments et Simdax
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Si d'autres médicaments pour votre coeur vous ont déjà été administrés par voie intraveineuse, votre
tension artérielle peut diminuer après l'administration de Simdax.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Il n'est pas connu si Simdax a un
effet sur le foetus. Certains effets négatifs sur la reproduction ont été observés chez les animaux, raison
pour laquelle l'utilisation de Simdax n'est pas recommandée pendant le grossesse et chez les femmes
qui pourraient devenir enceinte et qui n'utilisent pas de contraceptifs.
Il y a des preuves que Simdax passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant que vous
utilisez Simdax afin d'éviter des effets indésirables cardiovasculaires potentiels chez le nourrisson.
Simdax contient de l'alcool
Ce médicament contient 3925 mg d'alcool (éthanol anhydrique) par flacon de 5 ml, ce qui équivaut ca
98 vol%. La quantité dans un flacon de 5 ml de ce médicament équivaut 99,2 ml de bière ou 41,3 ml
de vin.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser
des machines. En effet, elle peut altérer votre jugement et la rapidité de vos réactions.
Si vous souffrez d'épilepsie ou de problèmes hépatiques, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre ce médicament.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier l'effet d'autres médicaments. Si vous
prenez d'autres médicaments, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Si vous êtes dépendant de l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Comme ce médicament est généralement administré lentement sur 24 heures, les effets de l'alcool
peuvent être réduits.
3.
Comment utiliser Simdax ?
La dose ainsi que la durée du traitement seront adaptées individuellement selon votre état clinique et
votre réponse au traitement.
Normalement une perfusion rapide de 10 minutes vous sera administrée (dose de charge de
6-12 microgrammes/kg), suivie d'une perfusion plus lente (perfusion continue de
0,1 microgramme/kg/min), qui peut durer jusqu'à 24 heures. En fonction de votre poids corporel et de
votre fonction hépatique et rénale, votre médecin déterminera la dose de Simdax qui vous sera
administrée.
Votre médecin doit vérifier régulièrement comment vous réagissez au traitement avec Simdax (par
exemple en mesurant votre rythme cardiaque et votre pression artérielle, à l'aide d'un ECG et/ou en
vous demandant comment vous vous sentez). Il/elle peut ensuite modifier la dose si nécessaire.
Informez votre médecin ou votre infirmière si votre coeur commence à battre trop vite, si vous
éprouvez des étourdissements ou si vous sentez que l'effet de Simdax est trop fort ou trop faible. Le
médecin peut diminuer la perfusion si votre tension artérielle diminue ou si votre coeur commence à
battre trop vite ou si vous ne vous sentez pas bien.
Si votre médecin estime que vous avez besoin de plus de Simdax et vous ne rencontrez pas d'effets
secondaires, il peut augmenter la perfusion.
Votre médecin poursuivra la perfusion Simdax aussi longtemps que nécessaire pour soutenir la
fonction du coeur. En général, cela prend 24 heures.
L'effet sur le coeur continue pendant au moins 24 heures après l'arrêt de la perfusion de Simdax.
L'effet peut durer jusqu'à 9 jours après l'arrêt de la perfusion. C'est la raison pour laquelle Simdax doit
vous être administré dans un milieu hospitalier où le médecin peut vous suivre jusqu'à 4-5 jours après
l'arrêt de la perfusion.
Insuffisance rénale
Simdax doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à
modérée. Simdax ne doit pas être administré aux patients souffrant d'insuffisance rénale sévère
(clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître
avant d'utiliser Simdax ? » )
Insuffisance hépatique
Simdax doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à
modérée, bien qu'aucun ajustement posologique ne semble nécessaire chez ces patients. Simdax ne
doit pas être administré aux patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 2.
« Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Simdax ? » )
Si vous avez utilisé plus de Simdax que vous n'auriez dû
Si on vous a administré trop de Simdax, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si trop de Simdax vous a été administré, votre tension artérielle peut diminuer et votre rythme
cardiaque peut augmenter. Votre médecin peut vous aviser d'un traitement selon votre état.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Fréquent (peut survenir chez jusqu'à 1 patient sur 10)
Taux sanguin bas de potassium
Insomnies
Etourdissements
Rythme cardiaque anormal, appelé fibrillation auriculaire (une partie du coeur palpite au lieu de battre
correctement)
Contractions supplémentaires du coeur
Insuffisance cardiaque
Déficience de l'apport en oxygène vers le coeur
Nausées
Constipation
Diarrhée
Vomissements
Taux faible de globules sanguines
Un rythme cardiaque anormal, appelé fibrillation ventriculaire (une partie du coeur palpite au lieu de
battre correctement) a été rapporté après l'administration de Simdax.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous rencontrez des effets
secondaires. Votre médecin réduira la vitesse de perfusion ou arrêtera la perfusion de Simdax.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Simdax
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
La couleur du concentré peut tourner à l'orange pendant la conservation sans perte de puissance, et le
produit peut être utilisé jusqu'à la date de péremption indiquée lorsque les conditions de
conservation ont été observées.
Après dilution
La stabilité chimique et physique du produit durant l'emploi a été démontrée pendant 24 heures à une
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode
d'ouverture/de reconstitution/de dilution exclut le risque de contamination microbiologique. En cas
d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de
l'utilisateur.
Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, la solution diluée doit faire l'objet d'une
inspection visuelle sur la présence éventuelle de particules et de décoloration avant d'être administrée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Simdax
-
La substance active est le lévosimendan 2,5mg/ml. Chaque ml de solution contient 2,5 mg de
lévosimendan.
- Les autres composants sont le povidon, l'acide citrique anhydre et l'éthanol anhydre.
Qu'est-ce que Simdax et contenu de l'emballage extérieur
Simdax est une solution transparente de couleur jaune à orange qui doit être diluée avant
administration.
Présentations
1, 4, 10 flacons en verre de type I contenant 5 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec Orion
Pharma en Belgique, Office.Benelux@orion.fi.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche et France: Zimino
Danemark, Belgique, Estonie et Pologne : Simdax
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
5 ml : BE472631 (bouchon caoutchouc chlorobutyle)
BE497324 (bouchon caoutchouc bromobutyle)
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 02/2022
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Simdax 2,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion est destiné à un usage unique.
Simdax 2,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion ne doit pas être dilué à une concentration supérieure
à 0,05 mg/ml comme indiqué ci-dessous, sous peine d'opalescence et de précipitation.
Comme pour tous les médicaments parentéraux, la solution diluée doit être visuellement contrôlée
avant l'administration sur des impuretés et des changements de couleur.
Pour préparer une perfusion de 0,025 mg/ml, mélangez 5 ml de
Simdax 2,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion avec 500 ml de solution de glucose à 5%.
Pour préparer une perfusion de 0,05 mg/ml, mélangez 10 ml de
Simdax 2,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion avec 500 ml de solution de glucose à 5%.
Posologie et mode d'administration
Simdax est à usage hospitalier uniquement. Il doit être administré en milieu hospitalier où des
installations de surveillance adéquates et une expérience suffisante avec l'utilisation d'agents inotropes
sont disponibles.
Simdax doit être dilué avant administration.
La perfusion est destinée à l'utilisation intraveineuse uniquement et peut être administrée par voie
veineuse périphérique ou centrale.
Référez-vous au Résumé des Caractéristiques du Produit pour plus d'informations sur la posologie.