Simalviane 60 mg - 300 mg

Notice: Information de l'utilisateur
Simalviane 60 mg/300 mg, capsules molles
Citrate d'alvérine/Siméticone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Simalviane, capsules molles et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simalviane, capsules molles
3.
Comment prendre Simalviane, capsules molles
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Simalviane, capsules molles
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Simalviane, capsules molles et dans quel cas est-il utilisé?
Simalviane, capsules molles contient deux substances actives :
· l'alvérine qui appartient à la classe de médicaments appelés antispasmodiques musculotropes ;
· et la siméticone qui appartient à la classe des médicaments appelés antiflatulents.
Ce médicament réduit les contractions musculaires de l'intestin et les flatulences (gaz).
Il est utilisé pour soulager les douleurs liées aux contractions (spasmes) de l'intestin et les
ballonnements.
Ce médicament est réservé à l'adulte.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simalviane, capsules molles ?
Ne prenez jamais Simalviane
· Si vous êtes allergique aux substances actives (alvérine citrate ou siméticone) ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous avez eu un effet indésirable après avoir pris ce médicament.
· Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, car Simalviane contient de la lécithine de soja.
· Si votre médecin vous a dit que vous souffriez d'un iléus paralytique.
· Si vous souffrez d'une constipation sévère.
· Si vous êtes enceinte.
· Si vous allaitez.
Consultez votre médecin si vous avez de nouveaux symptômes, ou si vos symptômes s'aggravent, ou
si vous n'avez pas d'amélioration après 2 semaines de traitement.
Prise d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament,
y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La sécurité d'emploi du citrate d'alvérine au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été
établie. Par conséquent, vous devrez prendre ce médicament uniquement si votre médecin vous l'a
conseillé.
Simalviane contient de la lécithine de soja
Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
3. Comment prendre Simalviane, capsules molles ?
Veillez à toujours prendre Simalviane, en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de 1 capsule 2 ou 3 fois par jour.
Mode d'administration
Ce médicament doit être pris par voie orale au début des repas. Avalez la capsule avec un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de Simalviane, que vous n'auriez dû
Des cas de vertiges ont été rapportés lors de prises à une posologie supérieure à celle recommandée.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Simalviane, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez oublié de prendre Simalviane
Ne prenez pas de dose double pour compenser la capsule que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Simalviane, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez le traitement et contactez un
médecin immédiatement :
Signes d'une réaction allergique sévère notamment gonflement du visage, des lèvres, de la
bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à
déglutir, éruptions cutanées, démangeaisons, vertiges sévères avec accélération des battements
du coeur et une transpiration abondante (réaction allergique sévère considérée comme très rare
c'est-à-dire pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Signes évoquant un dysfonctionnement du foie. Les symptômes peuvent inclure un
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une coloration foncée des urines, des selles plus
pâles, une perte d'appétit, des nausées persistantes et inexpliquées, une fatigue inhabituelle ou
des vomissements (atteinte du foie considérée comme très rare c'est-à-dire pouvant affecter
jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (les
informations disponibles ne permettent pas d'évaluer la fréquence) :
Eruption cutanée,
Urticaire (stries cutanées enflées, pâles ou rouges, pouvant démanger, brûler ou
piquer),
Démangeaisons ;
Vertige ;
Maux de tête ;
Nausée (sensation de mal-être) ;
Augmentation des taux sanguins d'enzymes du foie (transaminases, phosphatases alcalines) et
de la bilirubine (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit ci-dessous.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Simalviane, capsules molles
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Simalviane, après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservation à une température inférieure à 25 °C.
Conservez le produit dans son emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Simalviane
-
Les substances actives contenues dans une capsule molle sont : citrate d'alvérine (60 mg) et
siméticone (300 mg).
- Les composants de l'enveloppe de la capsule sont de la gélatine, du glycérol et du dioxyde de
titane, et la l écithine de s oja et l'huile de noix de coco fractionnée sont utilisées comme
lubrifiants externes.
Qu'est-ce que Simalviane, et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle blanchâtre et oblongue.
Chaque présentation contient 10, 20, 30, 40, 60 ou 90 capsules molles dans des plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoires GALENIQUES VERNIN
20 rue Louis-Charles Vernin
77190 Dammarie-les-Lys
FRANCE
Fabricant
Catalent France Beinheim SA
74 rue Principale
67930 Beinheim
FRANCE
ou
Laboratoires MAYOLY SPINDLER
6, Avenue de l'Europe ­ BP 51
78401 CHATOU CEDEX
FRANCE
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE467573
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Irlande - SimAlvia
Royaume-Uni (Irlande du Nord) - SimAlvia
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021.