Silodosin krka 8 mg
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Silodosin
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NOTICE
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1.3.1
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Silodosin
BE
Notice: information du patient
Silodosin Krka 8 mg gélules
Silodosin Krka 4 mg gélules
silodosine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu’est-ce que Silodosin Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Silodosin Krka
3.
Comment prendre Silodosin Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Silodosin Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Silodosin Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Qu’est-ce que Silodosin Krka ?
Silodosin Krka appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs
adrénergiques alpha
1A.
Silodosin Krka agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l’urètre. En
bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement du muscle lisse de ces tissus. Ceci vous permet
d’uriner plus facilement et soulage vos symptômes.
Dans quel cas Silodosin Krka est-il utilisé
Silodosin Krka est utilisé chez l’homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à
l’hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que:
-
difficultés à commencer à uriner,
-
sensation que la vessie n’est pas complètement vidée,
-
besoin d’uriner plus fréquent, y compris la nuit.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Silodosin Krka?
Ne prenez jamais Silodosin Krka:
-
si vous êtes allergique à la silodosin ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Silodosin Krka.
-
Si vous devez être opéré des yeux en raison d’une opacité du cristallin (opération
de la
cataracte),
il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste que vous
prenez ou avez pris Silodosin Krka, car certains patients traités par ce type de médicament ont
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-
-
-
-
-
présenté une baisse du tonus musculaire de l’iris (la région circulaire colorée de l’œil) pendant
ce type d’intervention. Votre ophtalmologiste pourra alors prendre les précautions appropriées
quant aux techniques médicales et chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous
devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par Silodosin Krka en
cas d’opération de la cataracte.
S’il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement,
veuillez en informer votre médecin avant de prendre Silodosin Krka.
La prise de Silodosin Krka peut provoquer des
sensations vertigineuses
et occasionnellement
des
évanouissements
lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous
prenez d’autres médicaments faisant baisser la pression artérielle. Si ces effets se produisent,
veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu’à ce que les symptômes
disparaissent et informez-en votre médecin dès que possible (voir également la rubrique «
Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
Si vous avez de
sévères problèmes au foie,
vous ne devez pas prendre Silodosin Krka car il n’a
pas été testé dans cette maladie.
Si vous avez des
problèmes de reins,
veuillez demander conseil auprès de votre médecin. Si
vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira Silodosin Krka avec
prudence et éventuellement à une posologie réduite (voir la rubrique 3 « Posologie »). Si vos
problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre Silodosin Krka.
L’hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s’accompagner de
symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n’avez pas de cancer de la prostate
avant d’entamer le traitement par Silodosin Krka. Silodosin Krka ne permet pas de traiter le
cancer de la prostate.
Le traitement par Silodosin Krka peut entraîner des troubles de l’éjaculation (diminution de la
quantité de sperme émise lors des rapports sexuels), ce qui peut affecter temporairement la
fertilité masculine. Cet effet disparaît à l’arrêt du traitement par Silodosin Krka. Veuillez
prévenir votre médecin si vous projetez d’avoir un enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’est
pas indiqué dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Silodosin Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez:
-
des médicaments permettant de baisser la pression artérielle
(en particulier les médicaments
appelés inhibiteurs des récepteurs alpha 1, comme la prazosine ou la doxazosine) car la prise
concomitante de Silodosin Krka peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments;
-
des médicaments antifongiques
(comme le kétoconazole ou l’itraconazole),
des médicaments
contre l’infection par le VIH/SIDA
(comme le ritonavir) ou
des médicaments utilisés après
des greffes d’organe pour prévenir le rejet
(comme la ciclosporine) car ces médicaments
peuvent augmenter la concentration de Silodosin Krka dans le sang;
-
des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d’érection
(comme le sildénafil ou le
tadalafil) car leur utilisation en même temps que Silodosin Krka peut entraîner une légère baisse
de la pression artérielle;
-
des médicaments contre l’épilepsie ou de la rifampicine
(médicament utilisé pour traiter la
tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets de Silodosin Krka.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement
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Silodosin
BE
Étant donné que Silodosin Krka est utilisé pour traiter les hommes présentant une hypertrophie
bénigne de la prostate, il ne doit pas être utilisé chez les femmes.
Fertilité
Silodosin Krka peut réduire la quantité de sperme, entraînant temporairement une capacité réduite de
procréer.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous sentez que vous risquez de vous
évanouir ou de vous endormir, si vous êtes pris de vertiges ou si votre vision est trouble.
Silodosin Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est à dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Silodosin Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d ’une gélule de Silodosin Krka 8 mg par jour, par voie orale.
Prenez toujours votre gélule pendant un repas, de préférence à heure fixe. N’ouvrez pas et ne croquez
pas la gélule mais avalez-la entière, de préférence avec un verre d’eau.
Patients ayant des problèmes de reins
Si vous avez des problèmes de reins modérés, votre médecin pourra vous prescrire une posologie
différente. C’est pourquoi des gélules de Silodosin Krka 4 mg sont disponibles.
Si vous avez pris plus de Silodosin Krka que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’une gélule, informez-en votre médecin dès que possible. Si vous
avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, prévenez votre médecin immédiatement.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Silodosin Krka, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Silodosin Krka
Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l’heure prévue, vous pouvez la prendre plus tard dans la
journée. S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez
pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Silodosin Krka
Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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Silodosin
BE
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’une des réactions allergiques suivantes:
gonflement du visage ou de la gorge, difficultés à respirer, sensation d’évanouissement,
démangeaisons ou urticaire, car ceci pourrait avoir de graves conséquences.
L’effet indésirable le plus fréquent est une diminution de la quantité de sperme émise pendant les
rapports sexuels. Cet effet disparaît à l’arrêt du traitement par Silodosin Krka. Veuillez prévenir votre
médecin si vous projetez d’avoir un enfant.
Des
sensations vertigineuses,
survenant notamment lorsque vous vous levez, et occasionnellement
des
évanouissements,
peuvent se produire. Si vous vous sentez faible ou si vous avez des vertiges,
veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. Si
vous avez des vertiges en vous mettant debout ou si vous vous évanouissez, veuillez en informer votre
médecin dès que possible.
Silodosin Krka peut provoquer des complications lors d’une
opération de la cataracte
(opération des
yeux en raison d’une opacité du cristallin; voir rubrique « Mises en Garde et précautions »).
Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris
Silodosin Krka.
Les effets indésirables potentiels sont présentés ci-dessous:
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur 10)
-
Troubles de l’éjaculation (émission réduite ou nulle de sperme lors des rapports sexuels; voir la
rubrique « Mises en Garde et précautions »)
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
-
Sensations vertigineuses, notamment lors du passage à la position debout (voir également ci-
dessus dans cette rubrique)
-
Nez qui coule ou nez bouché
-
Diarrhée
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
-
Diminution du désir sexuel
-
Nausées
-
Bouche sèche
-
Difficultés à obtenir ou maintenir une érection
-
Rythme cardiaque accéléré
-
Symptômes de réaction allergique touchant la peau, tels que rash, démangeaisons, urticaire et
éruption provoquée par un médicament
-
Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
-
Pression artérielle basse
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
-
Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)
-
Évanouissement/perte de conscience
Effets indésirables très rares(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
-
Autres réactions allergiques avec gonflement du visage ou de la gorge
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Iris hypotonique lors d’une opération de la cataracte (voir également ci-dessus dans cette
rubrique)
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Silodosin
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Si vous pensez que votre vie sexuelle est affectée, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de sante
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site Internet:
www.afmps.be
Email:
patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Silodosin Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière et l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Silodosin Krka
-
La substance active est la silodosine. Chaque gélule contient 4 mg ou 8 mg de silodosine.
-
Les autres composants sont mannitol (E421), glycolate d'amidon sodique (type A), laurylsulfate
de sodium, talc dans le contenu de la gélule.
-
Les autres composants des gélules sont les suivants: dioxyde de titane (E171), oxyde de fer
jaune (E172) (pour
les gélules de 4 mg seulement)
et gélatine en gélule et encre d’impression
noire (gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium) uniquement sur la tête
de la gélule. Voir la section 2 "Silodosin Krka contient du sodium".
Qu’est-ce que Silodosin Krka et contenu de l’emballage extérieur
Gélule (capsule).
4 mg gélules (capsules): gélules en gélatine, taille 3. Le corps et la tête de la gélule sont de couleur
jaune brun. La tête de la gélule porte la marque noire S 4 mg. Le contenu de la gélule est une poudre
blanche.
8 mg gélules (capsules): gélules en gélatine, taille 0. Le corps et la tête de la gélule sont de couleur
blanche. La tête de la gélule porte la marque noire S 8 mg. Le contenu de la gélule est une poudre
blanche.
Silodosin Krka de toutes les dosages est disponible en boîtes contenant 30 ou 90 gélules dans des
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Silodosin
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plaquettes non perforés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
Silodosin Krka 4 mg gélules
BE542204
Silodosin Krka 8 mg gélules
BE542213
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Nom de l’état membre
Hongrie, Belgique, Espagne
France
Italie
Nom du médicament
Silodosin Krka
Silodosine Krka
Silodosina Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2019.
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Silodosin
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NOTICE
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Silodosin
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BE
Notice: information du patient
Silodosin Krka 8 mg gélules
Silodosin Krka 4 mg gélules
silodosine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Silodosin Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Silodosin Krka
3.
Comment prendre Silodosin Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Silodosin Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Silodosin Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Qu'est-ce que Silodosin Krka ?
Silodosin Krka appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs
adrénergiques alpha 1A.
Silodosin Krka agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l'urètre. En
bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement du muscle lisse de ces tissus. Ceci vous permet
d'uriner plus facilement et soulage vos symptômes.
Dans quel cas Silodosin Krka est-il utilisé
Silodosin Krka est utilisé chez l'homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à
l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que:
-
difficultés à commencer à uriner,
- sensation que la vessie n'est pas complètement vidée,
- besoin d'uriner plus fréquent, y compris la nuit.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Silodosin Krka?
Ne prenez jamais Silodosin Krka:
-
si vous êtes allergique à la silodosin ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Silodosin Krka.
-
Si vous devez être opéré des yeux en raison d'une opacité du cristallin (
opération de la
cataracte), il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste que vous
prenez ou avez pris Silodosin Krka, car certains patients traités par ce type de médicament ont
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présenté une baisse du tonus musculaire de l'iris (la région circulaire colorée de l'oeil) pendant
ce type d'intervention. Votre ophtalmologiste pourra alors prendre les précautions appropriées
quant aux techniques médicales et chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous
devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par Silodosin Krka en
cas d'opération de la cataracte.
- S'il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement,
veuillez en informer votre médecin avant de prendre Silodosin Krka.
La prise de Silodosin Krka peut provoquer des
sensations vertigineuses et occasionnellement
des
évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous
prenez d'autres médicaments faisant baisser la pression artérielle. Si ces effets se produisent,
veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu'à ce que les symptômes
disparaissent et informez-en votre médecin dès que possible (voir également la rubrique «
Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
- Si vous avez de
sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre Silodosin Krka car il n'a
pas été testé dans cette maladie.
- Si vous avez des
problèmes de reins, veuillez demander conseil auprès de votre médecin. Si
vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira Silodosin Krka avec
prudence et éventuellement à une posologie réduite (voir la rubrique 3 « Posologie »). Si vos
problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre Silodosin Krka.
- L'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s'accompagner de
symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n'avez pas de cancer de la prostate
avant d'entamer le traitement par Silodosin Krka. Silodosin Krka ne permet pas de traiter le
cancer de la prostate.
- Le traitement par Silodosin Krka peut entraîner des troubles de l'éjaculation (diminution de la
quantité de sperme émise lors des rapports sexuels), ce qui peut affecter temporairement la
fertilité masculine. Cet effet disparaît à l'arrêt du traitement par Silodosin Krka. Veuillez
prévenir votre médecin si vous projetez d'avoir un enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'est
pas indiqué dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et Silodosin Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez:
-
des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (en particulier les médicaments
appelés inhibiteurs des récepteurs alpha 1, comme la prazosine ou la doxazosine) car la prise
concomitante de Silodosin Krka peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments;
-
des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l'itraconazole),
des médicaments
contre l'infection par le VIH/SIDA (comme le ritonavir) ou
des médicaments utilisés après
des greffes d'organe pour prévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments
peuvent augmenter la concentration de Silodosin Krka dans le sang;
-
des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d'érection (comme le sildénafil ou le
tadalafil) car leur utilisation en même temps que Silodosin Krka peut entraîner une légère baisse
de la pression artérielle;
-
des médicaments contre l'épilepsie ou de la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la
tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets de Silodosin Krka.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement
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Étant donné que Silodosin Krka est utilisé pour traiter les hommes présentant une hypertrophie
bénigne de la prostate, il ne doit pas être utilisé chez les femmes.
Fertilité
Silodosin Krka peut réduire la quantité de sperme, entraînant temporairement une capacité réduite de
procréer.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous sentez que vous risquez de vous
évanouir ou de vous endormir, si vous êtes pris de vertiges ou si votre vision est trouble.
Silodosin Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est à dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Silodosin Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d 'une gélule de Silodosin Krka 8 mg par jour, par voie orale.
Prenez toujours votre gélule pendant un repas, de préférence à heure fixe. N'ouvrez pas et ne croquez
pas la gélule mais avalez-la entière, de préférence avec un verre d'eau.
Patients ayant des problèmes de reins
Si vous avez des problèmes de reins modérés, votre médecin pourra vous prescrire une posologie
différente. C'est pourquoi des gélules de Silodosin Krka 4 mg sont disponibles.
Si vous avez pris plus de Silodosin Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d'une gélule, informez-en votre médecin dès que possible. Si vous
avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, prévenez votre médecin immédiatement.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Silodosin Krka, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Silodosin Krka
Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l'heure prévue, vous pouvez la prendre plus tard dans la
journée. S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez
pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Silodosin Krka
Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'une des réactions allergiques suivantes:
gonflement du visage ou de la gorge, difficultés à respirer, sensation d'évanouissement,
démangeaisons ou urticaire, car ceci pourrait avoir de graves conséquences.
L'effet indésirable le plus fréquent est une diminution de la quantité de sperme émise pendant les
rapports sexuels. Cet effet disparaît à l'arrêt du traitement par Silodosin Krka. Veuillez prévenir votre
médecin si vous projetez d'avoir un enfant.
Des
sensations vertigineuses, survenant notamment lorsque vous vous levez, et occasionnellement
des
évanouissements, peuvent se produire. Si vous vous sentez faible ou si vous avez des vertiges,
veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. Si
vous avez des vertiges en vous mettant debout ou si vous vous évanouissez, veuillez en informer votre
médecin dès que possible.
Silodosin Krka peut provoquer des complications lors d'une
opération de la cataracte (opération des
yeux en raison d'une opacité du cristallin; voir rubrique « Mises en Garde et précautions »).
Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris
Silodosin Krka.
Les effets indésirables potentiels sont présentés ci-dessous:
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'un patient sur 10)
-
Troubles de l'éjaculation (émission réduite ou nulle de sperme lors des rapports sexuels; voir la
rubrique « Mises en Garde et précautions »)
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
-
Sensations vertigineuses, notamment lors du passage à la position debout (voir également ci-
dessus dans cette rubrique)
- Nez qui coule ou nez bouché
- Diarrhée
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
-
Diminution du désir sexuel
- Nausées
- Bouche sèche
- Difficultés à obtenir ou maintenir une érection
- Rythme cardiaque accéléré
- Symptômes de réaction allergique touchant la peau, tels que rash, démangeaisons, urticaire et
éruption provoquée par un médicament
- Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
- Pression artérielle basse
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
-
Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)
- Évanouissement/perte de conscience
Effets indésirables très rares(peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
-
Autres réactions allergiques avec gonflement du visage ou de la gorge
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Iris hypotonique lors d'une opération de la cataracte (voir également ci-dessus dans cette
rubrique)
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Silodosin
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Si vous pensez que votre vie sexuelle est affectée, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de sante
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site Internet: www.afmps.be
Email: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Silodosin Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Silodosin Krka
-
La substance active est la silodosine. Chaque gélule contient 4 mg ou 8 mg de silodosine.
- Les autres composants sont mannitol (E421), glycolate d'amidon sodique (type A), laurylsulfate
de sodium, talc dans le contenu de la gélule.
-
Les autres composants des gélules sont les suivants: dioxyde de titane (E171), oxyde de fer
jaune (E172) (pour les gélules de 4 mg seulement) et gélatine en gélule et encre d'impression
noire (gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium) uniquement sur la tête
de la gélule. Voir la section 2 "Silodosin Krka contient du sodium".
Qu'est-ce que Silodosin Krka et contenu de l'emballage extérieur
Gélule (capsule).
4 mg gélules (capsules): gélules en gélatine, taille 3. Le corps et la tête de la gélule sont de couleur
jaune brun. La tête de la gélule porte la marque noire S 4 mg. Le contenu de la gélule est une poudre
blanche.
8 mg gélules (capsules): gélules en gélatine, taille 0. Le corps et la tête de la gélule sont de couleur
blanche. La tête de la gélule porte la marque noire S 8 mg. Le contenu de la gélule est une poudre
blanche.
Silodosin Krka
de toutes les dosages est disponible en boîtes contenant 30 ou 90 gélules dans des
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Silodosin
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plaquettes non perforés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Silodosin Krka 4 mg gélules
BE542204
Silodosin Krka 8 mg gélules
BE542213
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Hongrie, Belgique, Espagne
Silodosin Krka
France
Silodosine Krka
Italie
Silodosina Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2019.
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NOTICE
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Silodosin
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Notice: information du patient
Silodosin Krka 8 mg gélules
Silodosin Krka 4 mg gélules
silodosine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Silodosin Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Silodosin Krka
3.
Comment prendre Silodosin Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Silodosin Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Silodosin Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Qu'est-ce que Silodosin Krka ?
Silodosin Krka appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs
adrénergiques alpha 1A.
Silodosin Krka agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l'urètre. En
bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement du muscle lisse de ces tissus. Ceci vous permet
d'uriner plus facilement et soulage vos symptômes.
Dans quel cas Silodosin Krka est-il utilisé
Silodosin Krka est utilisé chez l'homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à
l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que:
-
difficultés à commencer à uriner,
- sensation que la vessie n'est pas complètement vidée,
- besoin d'uriner plus fréquent, y compris la nuit.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Silodosin Krka?
Ne prenez jamais Silodosin Krka:
-
si vous êtes allergique à la silodosin ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Silodosin Krka.
-
Si vous devez être opéré des yeux en raison d'une opacité du cristallin (
opération de la
cataracte), il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste que vous
prenez ou avez pris Silodosin Krka, car certains patients traités par ce type de médicament ont
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présenté une baisse du tonus musculaire de l'iris (la région circulaire colorée de l'oeil) pendant
ce type d'intervention. Votre ophtalmologiste pourra alors prendre les précautions appropriées
quant aux techniques médicales et chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous
devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par Silodosin Krka en
cas d'opération de la cataracte.
- S'il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement,
veuillez en informer votre médecin avant de prendre Silodosin Krka.
La prise de Silodosin Krka peut provoquer des
sensations vertigineuses et occasionnellement
des
évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous
prenez d'autres médicaments faisant baisser la pression artérielle. Si ces effets se produisent,
veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu'à ce que les symptômes
disparaissent et informez-en votre médecin dès que possible (voir également la rubrique «
Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
- Si vous avez de
sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre Silodosin Krka car il n'a
pas été testé dans cette maladie.
- Si vous avez des
problèmes de reins, veuillez demander conseil auprès de votre médecin. Si
vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira Silodosin Krka avec
prudence et éventuellement à une posologie réduite (voir la rubrique 3 « Posologie »). Si vos
problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre Silodosin Krka.
- L'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s'accompagner de
symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n'avez pas de cancer de la prostate
avant d'entamer le traitement par Silodosin Krka. Silodosin Krka ne permet pas de traiter le
cancer de la prostate.
- Le traitement par Silodosin Krka peut entraîner des troubles de l'éjaculation (diminution de la
quantité de sperme émise lors des rapports sexuels), ce qui peut affecter temporairement la
fertilité masculine. Cet effet disparaît à l'arrêt du traitement par Silodosin Krka. Veuillez
prévenir votre médecin si vous projetez d'avoir un enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'est
pas indiqué dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et Silodosin Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez:
-
des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (en particulier les médicaments
appelés inhibiteurs des récepteurs alpha 1, comme la prazosine ou la doxazosine) car la prise
concomitante de Silodosin Krka peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments;
-
des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l'itraconazole),
des médicaments
contre l'infection par le VIH/SIDA (comme le ritonavir) ou
des médicaments utilisés après
des greffes d'organe pour prévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments
peuvent augmenter la concentration de Silodosin Krka dans le sang;
-
des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d'érection (comme le sildénafil ou le
tadalafil) car leur utilisation en même temps que Silodosin Krka peut entraîner une légère baisse
de la pression artérielle;
-
des médicaments contre l'épilepsie ou de la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la
tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets de Silodosin Krka.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement
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Étant donné que Silodosin Krka est utilisé pour traiter les hommes présentant une hypertrophie
bénigne de la prostate, il ne doit pas être utilisé chez les femmes.
Fertilité
Silodosin Krka peut réduire la quantité de sperme, entraînant temporairement une capacité réduite de
procréer.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous sentez que vous risquez de vous
évanouir ou de vous endormir, si vous êtes pris de vertiges ou si votre vision est trouble.
Silodosin Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est à dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Silodosin Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d 'une gélule de Silodosin Krka 8 mg par jour, par voie orale.
Prenez toujours votre gélule pendant un repas, de préférence à heure fixe. N'ouvrez pas et ne croquez
pas la gélule mais avalez-la entière, de préférence avec un verre d'eau.
Patients ayant des problèmes de reins
Si vous avez des problèmes de reins modérés, votre médecin pourra vous prescrire une posologie
différente. C'est pourquoi des gélules de Silodosin Krka 4 mg sont disponibles.
Si vous avez pris plus de Silodosin Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d'une gélule, informez-en votre médecin dès que possible. Si vous
avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, prévenez votre médecin immédiatement.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Silodosin Krka, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Silodosin Krka
Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l'heure prévue, vous pouvez la prendre plus tard dans la
journée. S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez
pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Silodosin Krka
Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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Silodosin
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Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'une des réactions allergiques suivantes:
gonflement du visage ou de la gorge, difficultés à respirer, sensation d'évanouissement,
démangeaisons ou urticaire, car ceci pourrait avoir de graves conséquences.
L'effet indésirable le plus fréquent est une diminution de la quantité de sperme émise pendant les
rapports sexuels. Cet effet disparaît à l'arrêt du traitement par Silodosin Krka. Veuillez prévenir votre
médecin si vous projetez d'avoir un enfant.
Des
sensations vertigineuses, survenant notamment lorsque vous vous levez, et occasionnellement
des
évanouissements, peuvent se produire. Si vous vous sentez faible ou si vous avez des vertiges,
veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. Si
vous avez des vertiges en vous mettant debout ou si vous vous évanouissez, veuillez en informer votre
médecin dès que possible.
Silodosin Krka peut provoquer des complications lors d'une
opération de la cataracte (opération des
yeux en raison d'une opacité du cristallin; voir rubrique « Mises en Garde et précautions »).
Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris
Silodosin Krka.
Les effets indésirables potentiels sont présentés ci-dessous:
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'un patient sur 10)
-
Troubles de l'éjaculation (émission réduite ou nulle de sperme lors des rapports sexuels; voir la
rubrique « Mises en Garde et précautions »)
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
-
Sensations vertigineuses, notamment lors du passage à la position debout (voir également ci-
dessus dans cette rubrique)
- Nez qui coule ou nez bouché
- Diarrhée
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
-
Diminution du désir sexuel
- Nausées
- Bouche sèche
- Difficultés à obtenir ou maintenir une érection
- Rythme cardiaque accéléré
- Symptômes de réaction allergique touchant la peau, tels que rash, démangeaisons, urticaire et
éruption provoquée par un médicament
- Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
- Pression artérielle basse
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
-
Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)
- Évanouissement/perte de conscience
Effets indésirables très rares(peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
-
Autres réactions allergiques avec gonflement du visage ou de la gorge
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Iris hypotonique lors d'une opération de la cataracte (voir également ci-dessus dans cette
rubrique)
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Si vous pensez que votre vie sexuelle est affectée, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de sante
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site Internet: www.afmps.be
Email: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Silodosin Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Silodosin Krka
-
La substance active est la silodosine. Chaque gélule contient 4 mg ou 8 mg de silodosine.
- Les autres composants sont mannitol (E421), glycolate d'amidon sodique (type A), laurylsulfate
de sodium, talc dans le contenu de la gélule.
-
Les autres composants des gélules sont les suivants: dioxyde de titane (E171), oxyde de fer
jaune (E172) (pour les gélules de 4 mg seulement) et gélatine en gélule et encre d'impression
noire (gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium) uniquement sur la tête
de la gélule. Voir la section 2 "Silodosin Krka contient du sodium".
Qu'est-ce que Silodosin Krka et contenu de l'emballage extérieur
Gélule (capsule).
4 mg gélules (capsules): gélules en gélatine, taille 3. Le corps et la tête de la gélule sont de couleur
jaune brun. La tête de la gélule porte la marque noire S 4 mg. Le contenu de la gélule est une poudre
blanche.
8 mg gélules (capsules): gélules en gélatine, taille 0. Le corps et la tête de la gélule sont de couleur
blanche. La tête de la gélule porte la marque noire S 8 mg. Le contenu de la gélule est une poudre
blanche.
Silodosin Krka
de toutes les dosages est disponible en boîtes contenant 30 ou 90 gélules dans des
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Silodosin
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plaquettes non perforés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Silodosin Krka 4 mg gélules
BE542204
Silodosin Krka 8 mg gélules
BE542213
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Hongrie, Belgique, Espagne
Silodosin Krka
France
Silodosine Krka
Italie
Silodosina Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2019.
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS