Sildenon 50 mg
Notice
Sildenon
Notice : information de l’utilisateur
Sildenon 25 mg comprimés pelliculés
Sildenon 50 mg comprimés pelliculés
Sildenon 100 mg comprimés pelliculés
Sildénafil
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Sildenon et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildenon
3.
Comment prendre Sildenon
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sildenon
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Sildenon et dans quel cas est-il utilisé ?
Sildenon contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux
sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle. Sildenon vous
aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Sildenon est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés
impuissance ; c’est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour
une activité sexuelle.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildenon ?
Ne prenez jamais Sildenon
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une chute de votre
pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces
médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor). En
cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle
("poppers"), car l’association peut également entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre
pression sanguine.
Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension
pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les
artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les
inhibiteurs des PDE5, tel que Sildenon, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous
prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.
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Notice
Sildenon
Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression
sanguine est basse.
Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire).
Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non
artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Sildenon.
Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules
sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre cœur peut
tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
Si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels que
l’hémophilie).
Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Sildenon et
contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Sildenon en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale des
troubles de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser Sildenon en même temps que des traitements pour une hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre Sildenon si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.
Vous ne devez pas prendre Sildenon si vous êtes une femme.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin peut
alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Sildenon n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Sildenon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Les comprimés Sildenon peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés pour
l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère que vous avez pris Sildenon et à quel moment vous l’avez pris. Ne prenez
pas Sildenon en même temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin vous l’indique.
Vous ne devez pas prendre Sildenon si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association
de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un de ces
médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre Sildenon si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde
nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une chute
potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
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Notice
Sildenon
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement
d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par Sildenon avec la
dose la plus faible (25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle élevée
ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété, qui peuvent
être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout.
Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient Sildenon avec des alpha-bloquants. Ceci
arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Sildenon. Afin de réduire la probabilité de
survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d’alpha-bloquant
avant de débuter un traitement par Sildenon. Votre médecin peut initier votre traitement par Sildenon à une
dose plus faible (25 mg).
Sildenon avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sildenon peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que Sildenon agit plus
lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le maximum
de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool avant de prendre
Sildenon.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sildenon n’est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sildenon peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d’utiliser des
machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Sildenon.
Sildenon contient de la tartrazine
Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques étant donné qu’il contient de la tartrazine (E102).
3.
Comment prendre Sildenon ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose d’initiation recommandée est de 50 mg.
Vous ne devez pas utiliser Sildenon plus d’une fois par jour.
Vous devez prendre Sildenon environ une heure avant que vous ayez l’intention d’avoir une relation
sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau.
Si vous sentez que l'effet de Sildenon est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Sildenon vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai
d’action de Sildenon varie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à une heure. Vous
pouvez observer que Sildenon agit plus lentement si vous le prenez lors d’un repas riche en graisses.
Si Sildenon ne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue pour vous
permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Sildenon que vous n’auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les doses
supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
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Notice
Sildenon
Si vous avez utilisé ou pris trop de Sildenon, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Sildenon sont généralement
légers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre Sildenon
et contactez immédiatement votre médecin :
Une réaction allergique - cela est
peu fréquent (pouvant
toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
Douleurs à la poitrine - cela est
peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel :
Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
Ne prenez pas de dérivés nitrés pour
soulager votre douleur à la poitrine.
Érections prolongées parfois douloureuses - cela est
rare (pouvant
toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter
immédiatement un médecin.
Diminution soudaine de la vision - cela est
rare
Réactions cutanées graves - cela est
rare
Les symptômes peuvent êtres les suivants : desquamation et gonflement graves de la peau, cloques
dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.
Convulsions ou crises d’épilepsie - cela est
rare
Autres effets indésirables
Très fréquent (pouvant
toucher plus d’une personne sur 10) est le mal de tête.
Fréquents (pouvant
toucher jusqu’à 1 personne sur 10) incluent : nausées, rougeurs du visage, bouffées de
chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine de chaleur dans le haut du corps),
indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble, perturbation visuelle, nez bouché et
sensations vertigineuses.
Peu fréquents (pouvant
toucher jusqu’à 1 personne sur 100) incluent : vomissements, éruptions cutanées,
irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision de flashs de lumière,
brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants, battements de cœur très forts, battements du
cœur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au
toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la
muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché),
douleur abdominale haute, maladie reflux gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants :
brûlures d'estomac), présence de sang dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez,
sensation de chaud et sensation de fatigue.
Rares (pouvant
toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) incluent :
évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers, diminution
temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans la gorge, bouche
engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité visuelle, sensations
anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou points devant les yeux,
vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil, modification de la couleur du blanc de
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Notice
Sildenon
l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme, sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du
nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte de l'audition subites.
Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angor instable (maladie du cœur) et de mort
subite ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais pas
tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si
ces évènements étaient directement liés à Sildenon.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
En Belgique
: l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale
97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
- e-mail:
adr@afmps.be
En Luxembourg: la Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de
Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Sildenon
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Sildenon
La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé contient 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sildénafil
(sous forme de citrate).
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: cellulose en poudre, silice colloïdale anhydre, hydrogénophosphate calcique
anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), indigo-
carmin(E132), bleu brillant FCF (E133), tartrazine (E102).
Aspect deSildenon et contenu de l’emballage extérieur
Sildenon comprimés pelliculés sont des comprimés bleus, ronds et biconvexes. Les comprimés sont emballés
dans des plaquettes contenant 1, 4, 12 ou 24 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Ceres pharma SA
Kortrijksesteenweg 1091 bus B
5/6
Notice
Sildenon
B-9051 Sint-Denijs-Westrem
Fabricant
Lacer S.A.
C/ Boters 5
08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona
Espagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
25 mg: BE442802
50 mg: BE442811
100 mg: BE442827
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
BE Sildenon 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés
LU Sildenon 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
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Sildenon
Notice : information de l'utilisateur
Sildenon
25 mg comprimés pelliculés
Sildenon
50 mg comprimés pelliculés
Sildenon
100 mg comprimés pelliculés
Sildénafil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Sildenon et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildenon
3.
Comment prendre Sildenon
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sildenon
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Sildenon et dans quel cas est-il utilisé ?
Sildenon contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux
sanguins du pénis, favorisant l'afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle. Sildenon vous
aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Sildenon est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés
impuissance ; c'est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour
une activité sexuelle.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildenon ?
Ne prenez jamais Sildenon
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l'association peut entraîner une chute de votre
pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces
médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou angor). En
cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d'oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle
("poppers"), car l'association peut également entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre
pression sanguine.
Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l'hypertension
pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les
artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les
inhibiteurs des PDE5, tel que Sildenon, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous
prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.
Sildenon
Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression
sanguine est basse.
Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire).
Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non
artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Sildenon.
Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules
sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre coeur peut
tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
Si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (tels que
l'hémophilie).
Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Sildenon et
contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Sildenon en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale des
troubles de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser Sildenon en même temps que des traitements pour une hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d'autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre Sildenon si vous ne souffrez pas de troubles de l'érection.
Vous ne devez pas prendre Sildenon si vous êtes une femme.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin peut
alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Sildenon n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Sildenon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Les comprimés Sildenon peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés pour
l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère que vous avez pris Sildenon et à quel moment vous l'avez pris. Ne prenez
pas Sildenon en même temps que d'autres médicaments sauf si votre médecin vous l'indique.
Vous ne devez pas prendre Sildenon si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l'association
de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un de ces
médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre Sildenon si vous prenez l'un des médicaments connus comme donneurs d'oxyde
nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une chute
potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Sildenon
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement
d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par Sildenon avec la
dose la plus faible (25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d'une pression artérielle élevée
ou d'une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d'ébriété, qui peuvent
être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout.
Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu'ils prenaient Sildenon avec des alpha-bloquants. Ceci
arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Sildenon. Afin de réduire la probabilité de
survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquant
avant de débuter un traitement par Sildenon. Votre médecin peut initier votre traitement par Sildenon à une
dose plus faible (25 mg).
Sildenon avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sildenon peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que Sildenon agit plus
lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.
Boire de l'alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le maximum
de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d'alcool avant de prendre
Sildenon.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sildenon n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sildenon peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d'utiliser des
machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Sildenon.
Sildenon
contient de la tartrazine
Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques étant donné qu'il contient de la tartrazine (E102).
3.
Comment prendre Sildenon ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose d'initiation recommandée est de 50 mg.
Vous ne devez pas utiliser Sildenon plus d'une fois par jour.
Vous devez prendre Sildenon environ une heure avant que vous ayez l'intention d'avoir une relation
sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Si vous sentez que l'effet de Sildenon est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Sildenon vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai
d'action de Sildenon varie d'une personne à l'autre, il est normalement d'une demi-heure à une heure. Vous
pouvez observer que Sildenon agit plus lentement si vous le prenez lors d'un repas riche en graisses.
Si Sildenon ne vous permet pas d'avoir une érection, ou si votre érection n'est pas assez longue pour vous
permettre d'avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Sildenon
que vous n'auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les doses
supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
Sildenon
Si vous avez utilisé ou pris trop de Sildenon, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Sildenon sont généralement
légers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre Sildenon
et contactez immédiatement votre médecin :
Une réaction allergique - cela est
peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
Douleurs à la poitrine - cela est
peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel :
Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.
Érections prolongées parfois douloureuses - cela est
rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter
immédiatement un médecin.
Diminution soudaine de la vision - cela est
rare
Réactions cutanées graves - cela est
rare
Les symptômes peuvent êtres les suivants : desquamation et gonflement graves de la peau, cloques
dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.
Convulsions ou crises d'épilepsie - cela est
rare
Autres effets indésirables
Très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) est le mal de tête.
Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) incluent : nausées, rougeurs du visage, bouffées de
chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine de chaleur dans le haut du corps),
indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble, perturbation visuelle, nez bouché et
sensations vertigineuses.
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) incluent : vomissements, éruptions cutanées,
irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision de flashs de lumière,
brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants, battements de coeur très forts, battements du
coeur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au
toucher, vertiges, tintements d'oreille, bouche sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la
muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché),
douleur abdominale haute, maladie reflux gastro-oesophagien (les symptômes peuvent être les suivants :
brûlures d'estomac), présence de sang dans l'urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez,
sensation de chaud et sensation de fatigue.
Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) incluent :
évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de coeur irréguliers, diminution
temporaire de l'apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans la gorge, bouche
engourdie, saignements à l'arrière de l'oeil, vision double, diminution de l'acuité visuelle, sensations
anormales dans l'oeil, gonflement de l'oeil ou de la paupière, petites particules ou points devant les yeux,
vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l'oeil, modification de la couleur du blanc de
Sildenon
l'oeil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme, sécheresse nasale, gonflement de l'intérieur du
nez, sensation d'irritabilité et diminution ou perte de l'audition subites.
Selon l'expérience après commercialisation, de rares cas d'angor instable (maladie du coeur) et de mort
subite ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais pas
tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si
ces évènements étaient directement liés à Sildenon.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
En Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale
97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be
En Luxembourg: la Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de
Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Sildenon
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sildenon
La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé contient 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sildénafil
(sous forme de citrate).
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: cellulose en poudre, silice colloïdale anhydre, hydrogénophosphate calcique
anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), indigo-
carmin(E132), bleu brillant FCF (E133), tartrazine (E102).
Aspect deSildenon et contenu de l'emballage extérieur
Sildenon comprimés pelliculés sont des comprimés bleus, ronds et biconvexes. Les comprimés sont emballés
dans des plaquettes contenant 1, 4, 12 ou 24 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Ceres pharma SA
Kortrijksesteenweg 1091 bus B
Sildenon
B-9051 Sint-Denijs-Westrem
Fabricant
Lacer S.A.
C/ Boters 5
08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona
Espagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
25 mg: BE442802
50 mg: BE442811
100 mg: BE442827
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
BE
Sildenon 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés
LU
Sildenon 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
Notice : information de l'utilisateur
Sildenon
25 mg comprimés pelliculés
Sildenon
50 mg comprimés pelliculés
Sildenon
100 mg comprimés pelliculés
Sildénafil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Sildenon et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildenon
3.
Comment prendre Sildenon
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sildenon
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Sildenon et dans quel cas est-il utilisé ?
Sildenon contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux
sanguins du pénis, favorisant l'afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle. Sildenon vous
aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Sildenon est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés
impuissance ; c'est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour
une activité sexuelle.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildenon ?
Ne prenez jamais Sildenon
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l'association peut entraîner une chute de votre
pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces
médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou angor). En
cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d'oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle
("poppers"), car l'association peut également entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre
pression sanguine.
Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l'hypertension
pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les
artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les
inhibiteurs des PDE5, tel que Sildenon, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous
prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.
Sildenon
Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression
sanguine est basse.
Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire).
Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non
artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Sildenon.
Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules
sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre coeur peut
tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
Si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (tels que
l'hémophilie).
Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Sildenon et
contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Sildenon en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale des
troubles de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser Sildenon en même temps que des traitements pour une hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d'autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre Sildenon si vous ne souffrez pas de troubles de l'érection.
Vous ne devez pas prendre Sildenon si vous êtes une femme.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin peut
alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Sildenon n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Sildenon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Les comprimés Sildenon peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés pour
l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère que vous avez pris Sildenon et à quel moment vous l'avez pris. Ne prenez
pas Sildenon en même temps que d'autres médicaments sauf si votre médecin vous l'indique.
Vous ne devez pas prendre Sildenon si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l'association
de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un de ces
médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre Sildenon si vous prenez l'un des médicaments connus comme donneurs d'oxyde
nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une chute
potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Sildenon
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement
d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par Sildenon avec la
dose la plus faible (25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d'une pression artérielle élevée
ou d'une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d'ébriété, qui peuvent
être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout.
Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu'ils prenaient Sildenon avec des alpha-bloquants. Ceci
arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Sildenon. Afin de réduire la probabilité de
survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquant
avant de débuter un traitement par Sildenon. Votre médecin peut initier votre traitement par Sildenon à une
dose plus faible (25 mg).
Sildenon avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sildenon peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que Sildenon agit plus
lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.
Boire de l'alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le maximum
de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d'alcool avant de prendre
Sildenon.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sildenon n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sildenon peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d'utiliser des
machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Sildenon.
Sildenon
contient de la tartrazine
Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques étant donné qu'il contient de la tartrazine (E102).
3.
Comment prendre Sildenon ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose d'initiation recommandée est de 50 mg.
Vous ne devez pas utiliser Sildenon plus d'une fois par jour.
Vous devez prendre Sildenon environ une heure avant que vous ayez l'intention d'avoir une relation
sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Si vous sentez que l'effet de Sildenon est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Sildenon vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai
d'action de Sildenon varie d'une personne à l'autre, il est normalement d'une demi-heure à une heure. Vous
pouvez observer que Sildenon agit plus lentement si vous le prenez lors d'un repas riche en graisses.
Si Sildenon ne vous permet pas d'avoir une érection, ou si votre érection n'est pas assez longue pour vous
permettre d'avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Sildenon
que vous n'auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les doses
supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
Sildenon
Si vous avez utilisé ou pris trop de Sildenon, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Sildenon sont généralement
légers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre Sildenon
et contactez immédiatement votre médecin :
Une réaction allergique - cela est
peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
Douleurs à la poitrine - cela est
peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel :
Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.
Érections prolongées parfois douloureuses - cela est
rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter
immédiatement un médecin.
Diminution soudaine de la vision - cela est
rare
Réactions cutanées graves - cela est
rare
Les symptômes peuvent êtres les suivants : desquamation et gonflement graves de la peau, cloques
dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.
Convulsions ou crises d'épilepsie - cela est
rare
Autres effets indésirables
Très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) est le mal de tête.
Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) incluent : nausées, rougeurs du visage, bouffées de
chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine de chaleur dans le haut du corps),
indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble, perturbation visuelle, nez bouché et
sensations vertigineuses.
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) incluent : vomissements, éruptions cutanées,
irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision de flashs de lumière,
brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants, battements de coeur très forts, battements du
coeur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au
toucher, vertiges, tintements d'oreille, bouche sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la
muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché),
douleur abdominale haute, maladie reflux gastro-oesophagien (les symptômes peuvent être les suivants :
brûlures d'estomac), présence de sang dans l'urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez,
sensation de chaud et sensation de fatigue.
Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) incluent :
évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de coeur irréguliers, diminution
temporaire de l'apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans la gorge, bouche
engourdie, saignements à l'arrière de l'oeil, vision double, diminution de l'acuité visuelle, sensations
anormales dans l'oeil, gonflement de l'oeil ou de la paupière, petites particules ou points devant les yeux,
vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l'oeil, modification de la couleur du blanc de
Sildenon
l'oeil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme, sécheresse nasale, gonflement de l'intérieur du
nez, sensation d'irritabilité et diminution ou perte de l'audition subites.
Selon l'expérience après commercialisation, de rares cas d'angor instable (maladie du coeur) et de mort
subite ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais pas
tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si
ces évènements étaient directement liés à Sildenon.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
En Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale
97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be
En Luxembourg: la Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de
Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Sildenon
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sildenon
La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé contient 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sildénafil
(sous forme de citrate).
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: cellulose en poudre, silice colloïdale anhydre, hydrogénophosphate calcique
anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), indigo-
carmin(E132), bleu brillant FCF (E133), tartrazine (E102).
Aspect deSildenon et contenu de l'emballage extérieur
Sildenon comprimés pelliculés sont des comprimés bleus, ronds et biconvexes. Les comprimés sont emballés
dans des plaquettes contenant 1, 4, 12 ou 24 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Ceres pharma SA
Kortrijksesteenweg 1091 bus B
Sildenon
B-9051 Sint-Denijs-Westrem
Fabricant
Lacer S.A.
C/ Boters 5
08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona
Espagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
25 mg: BE442802
50 mg: BE442811
100 mg: BE442827
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
BE
Sildenon 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés
LU
Sildenon 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS