Sildenafil teva 50 mg

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sildénafil Teva 25 mg comprimés pelliculés
Sildénafil Teva 50 mg comprimés pelliculés
Sildénafil Teva 100 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sildénafil Teva 25 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du citrate de sildénafil correspondant à 25 mg de sildénafil.
Sildénafil Teva 50 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du citrate de sildénafil correspondant à 50 mg de sildénafil.
Sildénafil Teva 100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du citrate de sildénafil correspondant à 100 mg de sildénafil.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Sildénafil Teva 25 mg comprimés pelliculés
Comprimés blancs pelliculés, oblongs, gravés “S 25” sur une face et lisse sur l’autre face.
Sildénafil Teva 50 mg comprimés pelliculés
Comprimés blancs pelliculés, oblongs, gravés “S 50” sur une face et lisse sur l’autre face.
Sildénafil Teva 100 mg comprimés pelliculés
Comprimés blancs pelliculés, oblongs, gravés “S 100” sur une face et lisse sur l’autre face.
4.
4.1
DONNEES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Sildénafil Teva est indiqué chez les hommes adultes présentant des troubles de l'érection, ce qui
correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité
sexuelle satisfaisante.
Une stimulation sexuelle est requise pour que Sildénafil Teva soit efficace.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
Utilisation chez l’adulte :
La dose recommandée est de 50 mg à prendre selon les besoins, environ une heure avant toute activité
sexuelle. En fonction de l’efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 100 mg ou réduite à
25 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. La fréquence maximale d’utilisation est d’une
fois par jour. Si Sildénafil Teva est pris avec de la nourriture, son action peut être retardée par rapport
à une prise à jeun (voir rubrique 5.2).
Populations particulières
2
Sujets âgés :
Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les personnes âgées (≥ 65 ans).
Insuffisance rénale :
Les recommandations posologiques décrites au paragraphe “Utilisation chez l’adulte” s’applique aux
patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à
80 mL/min).
La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère
(clairance de la créatinine < 30 mL/min), l’utilisation d’une dose de 25 mg doit être envisagée.
Selon l’efficacité et la tolérance, la dose peut être
progressivement
portée à 50 mg et jusqu
à
100 mg, si nécessaire.
Insuffisance hépatique :
La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (par
ex. une cirrhose), l’utilisation d’une dose de 25 mg doit être envisagée. En fonction de l’efficacité et
de la tolérance, la dose peut être progressivement portée à 50 mg et jusqu’à 100 mg, si nécessaire.
Population pédiatrique
Sildénafil Teva n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments
A l’exclusion du ritonavir pour lequel l’association avec le Sildénafil n’est pas conseillée (voir
rubrique 4.4), l’utilisation d’une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients recevant
un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Afin de minimiser l’éventuelle survenue d’une hypotension orthostatique chez les patients recevant un
traitement alpha-bloquant, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stabilisés avant
d’initier un traitement par sildénafil. De plus, une initiation du traitement par sildénafil à la dose de
25 mg doit être envisagée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Mode d’administration
Voie orale.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés dans la rubrique 6.1
.
Compte tenu de la connaissance de son mode d’action au niveau de la voie monoxyde d’azote /
guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une
potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil ; son administration
concomitante avec des donneurs de monoxyde d’azote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés
nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.
L’administration concomitante d’inhibiteurs de PDE5, tels que le sildénafil, avec les stimulateurs de la
guanylate cyclase, tels que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d’hypotension
symptomatique (voir rubrique 4.5).
Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection, y compris le sildénafil, ne
doivent pas être utilisés chez les hommes pour qui l’activité sexuelle est déconseillée (par ex. des
patients avec des troubles cardiovasculaires sévères comme un angor instable ou une insuffisance
cardiaque grave).
Sildénafil Teva est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d’un œil due à une
neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé
3
ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).
La tolérance du sildénafil n’a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants : insuffisance
hépatique sévère, hypotension (pression artérielle < 90/50 mmHg), antécédent récent d'accident
vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus
de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles
génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
On pratiquera une anamnèse et un examen clinique afin de diagnostiquer le trouble de l'érection et
d’en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d’envisager un traitement médicamenteux.
Facteurs de risque cardiovasculaire
Avant d’instaurer un traitement des troubles de l'érection, les médecins doivent examiner la fonction
cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque
cardiaque. Le sildénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et
transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1). Avant de prescrire le sildénafil, les médecins
doivent évaluer soigneusement le risque potentiel chez les patients susceptibles de présenter certaines
maladies sous-jacentes, d'être affectés par ces effets vasodilatateurs, en particulier lors de l’activité
sexuelle. Les patients dont la sensibilité aux vasodilatateurs est accrue sont ceux qui présentent un
obstacle à l'éjection au niveau du ventricule gauche (par ex. sténose de l’aorte, cardiomyopathie
obstructive hypertrophique) ou encore le syndrome rare d'atrophie systémique multiple, lequel se
manifeste par une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle.
Sildénafil Teva potentialise les effets hypotenseurs des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3).
Depuis sa mise sur le marché, des événements cardiovasculaires graves tels que, infarctus du
myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébro-
vasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés lors de
l'utilisation de sildénafil. La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque
cardiovasculaire préexistants. De nombreux événements ont été rapportés comme s'étant produits au
cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme s'étant produits après
l'utilisation de sildénafil sans activité sexuelle. Il n’est pas possible de déterminer si ces événements
sont directement liés à ces facteurs ou à d’autres facteurs.
Priapisme
Les médicaments traitant les troubles de l'érection, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec
prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une
angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients
présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose,
un myélome multiple ou une leucémie).
Des cas d’érection prolongée et de priapisme ont été rapportés depuis la commercialisation chez les
patients recevant du sildénafil. Si une érection dure plus de 4 heures, le patient doit immédiatement
demander une aide médicale. Si le priapisme n’est pas traité immédiatement, il peut en résulter des
lésions du tissu pénien et une impuissance permanente.
Utilisation concomitante avec d’autres inhibiteurs de la PDE5 ou d’autres traitements des troubles de
l’érection
La tolérance et l’efficacité de l’association du sildénafil avec d’autres inhibiteurs de la PDE5, d’autres
traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou d’autres
traitements des troubles érectiles n’ont pas été étudiées. Il n’est donc pas recommandé de recourir à de
telles associations.
4
Effets sur la vision
Des cas d’anomalies visuelles ont été rapportés spontanément suite à la prise de sildénafil et d’autres
inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non
artéritique, une maladie rare, ont été rapportés spontanément dans le cadre d'une étude
observationnelle suite à la prise de sildénafil et d’autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Les
patients doivent être avertis qu’en cas d’anomalie visuelle soudaine, quelle qu’elle soit, ils doivent
arrêter la prise de Sildénafil Teva et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).
Utilisation concomitante de ritonavir
L'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas conseillée (voir rubrique 4.5)
Utilisation concomitante d’alpha-bloquants
La prudence est recommandée lorsque le sildénafil est administré à des patients prenant un alpha-
bloquant, car il se peut que l’administration concomitante entraîne une hypotension symptomatique
chez un faible nombre de sujets sensibles (voir rubrique 4.5). Ceci survient le plus souvent dans les 4
heures suivant la prise de sildénafil. Afin de minimiser l’éventuelle survenue d’une hypotension
orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stables sur le plan
hémodynamique avant d’initier un traitement par sildénafil. Une initiation du traitement à la dose de
25 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.2). Par ailleurs, les médecins doivent avertir leurs patients
de la conduite à tenir en cas de symptômes d’hypotension orthostatique.
Effet sur le saignement
Des études sur les plaquettes sanguines humaines montrent que le sildénafil potentialise l’effet
antiagrégant du nitroprussiate de sodium
in vitro.
Il n’existe pas de données sur la tolérance du
sildénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastro-duodénal
évolutif. Le sildénafil ne doit donc être administré chez ces patients qu’après une évaluation
minutieuse du rapport bénéfice-risque.
Femmes
Sildénafil Teva n'est pas indiqué chez la femme.
Excipient
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Effets d’autres médicaments sur le sildénafil :
Études in vitro
Le sildénafil est principalement métabolisé par les isoenzymes 3A4 (voie principale) et 2C9 (voie
secondaire) du cytochrome P450 (CYP). Donc, les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent diminuer
la clairance du sildénafil et les inducteurs de ces isoenzymes peuvent augmenter la clairance du
sildénafil.
Études in vivo
L’analyse pharmacocinétique de population des données issues des essais cliniques a montré une
diminution de la clairance du sildénafil lors de l’administration concomitante d’inhibiteurs du
CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l’érythromycine, la cimétidine). Bien que l’incidence des effets
5
indésirables n’ait pas été augmentée chez ces patients, lors de l’administration concomitante de
sildénafil et d’inhibiteurs du CYP3A4, une posologie initiale de 25 mg doit être envisagée.
L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase ritonavir, un
inhibiteur très puissant du cytochrome P450, à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour), a entraîné
une augmentation de 300 % (4 fois) de la C
max
du sildénafil et une augmentation de 1 000 % (11 fois)
de l'ASC du sildénafil. Après 24 heures, les concentrations plasmatiques du sildénafil étaient encore
d'environ 200 ng/mL, alors qu'elles étaient d'environ 5 ng/mL lorsque le sildénafil était administré
seul. Ceci est en accord avec les effets marqués du ritonavir sur un grand nombre de substrats du
cytochrome P450. Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du ritonavir. Au regard de ces
résultats pharmacocinétiques, l’administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n’est pas
recommandée (voir rubrique 4.4), et en aucun cas la dose maximale de sildénafil ne doit dépasser
25 mg en 48 heures.
L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase saquinavir,
un inhibiteur du CYP3A4, à l'état d'équilibre (1 200 mg trois fois par jour), a entraîné une
augmentation de 140 % de la C
max
du sildénafil et une augmentation de 210 % de l'ASC du sildénafil.
Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du saquinavir (voir rubrique 4.2). On peut
s'attendre à avoir des effets plus marqués avec des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 tels que le
kétoconazole et l'itraconazole.
On a observé une augmentation de 182 % de l’exposition systémique au sildénafil (ASC) lors de
l’administration d’une dose unique de 100 mg de sildénafil avec l’érythromycine (inhibiteur modéré
du CYP3A4), à l’état d’équilibre (500 mg deux fois par jour pendant 5 jours). Chez des volontaires
sains de sexe masculin, aucun effet de l’azithromycine (500 mg par jour pendant 3 jours) n'a été
observé sur l’ASC, sur la C
max
, sur le t
max
, sur la constante de vitesse d’élimination ou sur la demi-
vie du sildénafil ou de son principal métabolite circulant. Chez le volontaire sain, l’administration
conjointe de sildénafil (50 mg) et de cimétidine (800 mg), un inhibiteur du cytochrome P450 et un
inhibiteur non spécifique du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 56% des concentrations
plasmatiques du sildénafil.
Le jus de pamplemousse est un faible inhibiteur du métabolisme médié par le CYP3A4 au niveau de la
paroi intestinale et pourrait légèrement augmenter les concentrations plasmatiques du sildénafil.
Les anti-acides (hydroxyde de magnésium / hydroxyde d’aluminium) en doses uniques n’ont pas
d’effet sur la biodisponibilité du sildénafil.
Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions n’aient pas été menées pour tous les
médicaments, l’analyse pharmacocinétique de population a montré que l’administration concomitante
de substances du groupe des inhibiteurs du CYP2C9 (telles que la tolbutamide, la warfarine, la
phénytoïne), ou du CYP2D6 (telles que les inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine, les
antidépresseurs tricycliques), de diurétiques thiazidiques et apparentés, de diurétiques de l’anse et
épargneurs potassiques, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, des antagonistes
calciques, des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ou des inducteurs du métabolisme médié
par les CYP450 (tels que la rifampicine et les barbituriques), était sans effet sur les propriétés
pharmacocinétiques du sildénafil. Dans une étude chez des volontaires sains de sexe masculin,
l’administation concomitante d’antagoniste de l’endothéline, le bosentan, (un inducteur modéré du
CYP3A4, du CYP2C9 et probablement du CYP2C19) à l’état d’équilibre (125 mg deux fois par jour)
et de sildénafil à l’état d’équilibre (80 mg trois fois par jour) a entraîné une diminution de 62,6% et
55,4% de l’ASC et de la Cmax de sildénafil respectivement. L’administration concomitante des
inducteurs puissants du CYP3A4, tels que la rifampicine, est donc supposée entraîner des diminutions
plus importantes des concentrations plasmatiques de sildénafil.
Le nicorandil est un hybride d'activateur des canaux potassiques et de dérivé nitré. En raison de la
composante dérivé nitré, il peut entraîner une interaction grave avec le sildénafil
Effets du sildénafil sur d’autres médicaments
6
Études in vitro
Le sildénafil est un faible inhibiteur des isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 (IC
50
>
150
μM) du cytochrome
P450. La concentration plasmatique maximale du sildénafil étant d’environ
1
μM
après administration aux doses recommandées, il est peu probable que Sildénafil Teva affecte la
clairance des substrats de ces isoenzymes.
Aucune donnée d'interaction entre le sildénafil et des inhibiteurs non spécifiques des
phosphodiestérases tels que la théophylline ou le dipyridamole n'est disponible.
Études in vivo
Compte tenu de la connaissance de son mode d’action au niveau de la voie monoxyde d’azote / GMPc
(voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés
nitrés par le sildénafil ; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d’azote ou
avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Riociguat : Les études précliniques ont montré une majoration de l’effet hypotenseur systémique
lorsque les inhibiteurs des PDE5 étaient associés avec le riociguat. Dans les études cliniques, il a été
démontré que le riociguat augmentait les effets hypotenseurs des inhibiteurs des PDE5. Il n’a pas été
mis en évidence de bénéfice de l’association dans la population étudiée. L’utilisation concomitante du
riociguat avec les inhibiteurs des PDE5, tels que le sildénafil, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
L’administration concomitante de sildénafil à des patients prenant un traitement alpha-bloquant peut
entraîner une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles. Ceci survient le
plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil (voir rubriques 4.2 et 4.4). Dans trois
études d’interactions médicamenteuses spécifiques, l’alpha-bloquant doxazosine (4 mg et 8 mg) et le
sildénafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ont été administrés simultanément chez des patients avec une
hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) stabilisée sous traitement par doxazosine.
Dans les populations de ces études, des réductions additionnelles moyennes de la pression artérielle en
décubitus de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, et 8/4 mmHg et des réductions additionnelles moyennes de la
pression artérielle en position debout de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg et 4/5 mmHg, respectivement, ont été
observées. Lorsque le sildénafil et la doxazosine étaient administrés simultanément chez des patients
stabilisés sous traitement par doxazosine, des rapports peu fréquents de patients ayant une hypotension
orthostatique symptomatique ont été recensés. Ces rapports incluaient des vertiges et des sensations
ébrieuses mais aucune syncope.
Aucune interaction significative n’a été observée en cas d’administration concomitante de sildénafil
(50 mg) et de tolbutamide (250 mg) ou de warfarine (40 mg), deux substances métabolisées par le
CYP2C9.
Le sildénafil (50 mg) ne potentialise pas l’allongement du temps de saignement induit par l’acide
acétylsalicylique (150 mg).
Le sildénafil (50 mg) ne potentialise pas l’effet hypotenseur de l’alcool chez les volontaires sains ayant
une concentration sanguine moyenne maximale d’alcool de 80 mg/dl.
Par rapport au placebo, il n’y a pas eu de différence dans le profil de tolérance chez les patients
prenant du sildénafil en association avec l’une des classes d’antihypertenseurs suivantes : diurétiques,
bêtabloquants, IEC, inhibiteurs de l’angiotensine II, vasodilatateurs, antihypertenseurs d’action
centrale, antagonistes adrénergiques, inhibiteurs calciques et alphabloquants. Dans une étude
d'interaction spécifique où le sildénafil (100 mg) a été administré avec l'amlodipine chez des patients
hypertendus, on a observé une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique de
8 mmHg en position couchée. La diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique
correspondante était de 7 mmHg en position couchée. Ces diminutions supplémentaires de la pression
artérielle étaient similaires à celles observées lors de l’administration du sildénafil seul à des
volontaires sains (voir rubrique 5.1).
7
L’ajout d’une dose unique de sildénafil au sacubitril/valsartan à l’état d’équilibre chez les patients
hypertendus a été associé à une réduction de la pression artérielle significativement plus importante
que l’administration du sacubitril/valsartan seul. Par conséquent, la prudence est de mise lorsque le
sildénafil est instauré chez des patients traités par sacubitril/valsartan.
Le sildénafil (100 mg) n'affecte pas la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du saquinavir et du
ritonavir, deux antiprotéases substrats du CYP3A4.
Chez les volontaires sains de sexe masculin, le sildénafil à l’état d’équilibre (80 mg trois fois par jour)
a entraîné une augmentation de 49,8% de l’ASC de bosentan et une augmentation de 42% de la Cmax
de bosentan (125 mg deux fois par jour).
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Sildénafil Teva n’est pas indiqué chez la femme.
Aucune étude appropriée et convenablement contrôlée n’a été menée chez des femmes enceintes ou
qui allaitent.
Lors d’études de reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable pertinent n’a été observé
après administration orale de sildénafil.
Aucun effet sur la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes n’est apparu après l’administration
par voie orale d’une dose unique de 100 mg de sildénafil chez les volontaires sains (voir rubrique 5.1).
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés dans les études
cliniques avec le sildénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à Sildénafil
Teva avant de conduire un véhicule ou de manipuler des machines.
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité de sildénafil est basé sur 9 570 patients issus de 74 essais cliniques en double
aveugle contrôlés versus placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des
essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie,
congestion nasale, sensations vertigineuses, nausées, bouffées de chaleur, perturbation visuelle,
cyanopsie et vision trouble.
Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing concernent une période
estimée à plus de 10 ans. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable
car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le
Marché et inclus dans la base de données de tolérance.
Tableau des effets indésirables
Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des
essais cliniques à une incidence plus importante que le placebo, sont listés par classes de systèmes
d’organes et par fréquence (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et
<1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1 000). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables
doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
8
Tableau 1: effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure
au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants
rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.
Classe de systèmes
d’organes
Infections et
infestations
Affections du système
immunitaire
Affections du système
nerveux
Céphalées
Sensations
vertigineuses
Très
fréquent
(
1/10)
Fréquent
(
1/100,
< 1/10)
Peu fréquent
(
1/1 000,
< 1/100)
Rhinite
Hypersensibilité
Somnolence,
Hypoesthésie
Accident
vasculaire
cérébral,
Accident
ischémique
transitoire,
Crise
d’épilepsie*,
Récidive de crise
d’épilepsie*,
Syncope
Neuropathie
optique
ischémique
antérieure non
artéritique
(NOIAN), *
Occlusion
vasculaire
rétinienne,*
Hémorragie
rétinienne,
Rétinopathie
d'origine
artériosclérotique,
Trouble rétinien,
Glaucome,
Altération du
champ visuel,
Diplopie,
Diminution de
l'acuité visuelle,
Myopie,
Asthénopie,
Corps flottants du
vitré,
Anomalie de l'iris,
Mydriase,
Vision de halos,
Œdème oculaire,
Gonflement
oculaire,
Trouble oculaire,
Rare
(
1/10 000,
< 1/1 000)
Affections oculaires
Altération de la
vision des
couleurs**,
Perturbation
visuelle, Vision
trouble
Troubles
lacrymaux***,
Douleur oculaire,
Photophobie,
Photopsie,
Hyperhémie
oculaire,
Intensification de
la luminosité,
Conjonctivite,
9
Affections de l'oreille
et du labyrinthe
Affections cardiaques
Vertige,
Acouphènes
Tachycardie,
Palpitations
Hyperémie
conjonctivale,
Irritation oculaire,
Sensations
oculaires
anormales,
Œdème palpébral,
Décoloration
sclérale,
Surdité
Mort subite
d’origine
cardiaque*,
Infarctus du
myocarde,
Arythmie
ventriculaire*,
Fibrillation
auriculaire,
Angor instable
Affections vasculaires
Rougeur,
Bouffées de
chaleur
Congestion
nasale
Hypertension,
Hypotension
Epistaxis,
Congestion
sinusale
Maladie de reflux
gastro-
œsophagien,
Vomissements,
Douleur
abdominale haute,
Bouche sèche
Rash
Affections
respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Affections gastro-
intestinales
Nausées,
Dyspepsie
Sensation de
constriction du
pharynx,
Œdème nasal,
Sécheresse nasale
Hypoesthésie
orale
Affections de la peau
et du tissu sous-cutané
Syndrome de
Stevens-Johnson
(SJS)*,
Syndrome de
Lyell*
Affections Musculo-
squelettiques et
systémiques
Affections du rein et
des voies
urinaires
Affections des organes
de reproduction et du
sein
10
Myalgie,
Douleurs des
extrémités
Hématurie
Hémorragie du
pénis,
Priapisme*,
Hématospermie,
Troubles généraux et
anomalies au site
d'administration
Douleur
thoracique,
Fatigue,
Sensation de
chaleur
Erection
augmentée,
Irritabilité
Accélération des
battements du
cœur
* Uniquement rapporté lors de la surveillance après commercialisation
** Altération de la vision des couleurs : chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, érythropsie et xanthopsie
*** Troubles lacrymaux : sécheresse oculaire, trouble lacrymal et augmentation de la sécrétion
lacrymale
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir
Annexe V.
4.9
Surdosage
Investigations
Lors des études chez des volontaires recevant des doses uniques allant jusqu’à 800 mg, les effets
indésirables étaient les mêmes qu’aux doses plus faibles, mais leur incidence et leur sévérité étaient
accrues. Des doses de 200 mg n'apportent pas une efficacité supérieure, mais l'incidence des effets
indésirables (céphalées, rougeur de la face, sensations vertigineuses, dyspepsie, congestion nasale,
troubles de la vision) était augmentée.
En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre
selon les besoins. Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance du sildénafil, celui-ci étant
fortement lié aux protéines plasmatiques et non éliminé par les urines.
5.
5.1
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco-thérapeutique : urologiques
;
médicaments utilisés dans les troubles de
l'érection, Code ATC: G04B E03
Mécanisme d’action
Le sildénafil est un traitement oral des troubles de l’érection. Dans des conditions naturelles, c'est-à-
dire avec une stimulation sexuelle, il restaure la fonction érectile déficiente en accroissant le flux
sanguin vers le pénis.
Le mécanisme physiologique responsable de l’érection du pénis implique la libération de monoxyde
d’azote (NO) dans le corps caverneux lors de la stimulation sexuelle. L’oxyde d’azote active alors
l’enzyme guanylate cyclase, ce qui entraîne une augmentation des concentrations de guanosine-
monophosphate cyclique (GMPc) induisant un relâchement des muscles lisses du corps caverneux et
favorisant l’afflux sanguin.
Le sildénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase du type 5 (PDE5), spécifique
de la GMPc, dans les corps caverneux ; c’est à cet endroit que la PDE5 est responsable de la
dégradation de la GMPc. Le sildénafil a un site d’action périphérique sur les érections. Le sildénafil
11
n’a pas d’effet relaxant direct sur le tissu du corps caverneux humain isolé, mais il accentue de
manière importante les effets relaxants du NO sur ce tissu. Quand la voie NO/GMPc est activée,
comme lors d’une stimulation sexuelle, l’inhibition de la PDE5 par le sildénafil entraîne une
augmentation des concentrations de GMPc dans les corps caverneux. Par conséquent, une stimulation
sexuelle est nécessaire pour que le sildénafil produise ses effets pharmacologiques bénéfiques.
Effets pharmacodynamiques
Des études
in vitro
ont montré que le sildénafil était sélectif pour la PDE5 qui est impliquée dans le
processus érectile. Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases
connues. Il y a une sélectivité 10 fois plus importante par rapport à la PDE6, impliquée dans le
processus de phototransduction de la rétine. Aux doses maximales recommandées, il y a une
sélectivité de 80 fois par rapport à la PDE1 et de plus de 700 fois par rapport aux PDE2, 3, 4, 7, 8, 9,
10 et 11. En particulier, le sildénafil est plus de 4.000 fois plus sélectif pour la PDE5 que pour la
PDE3, l’isoforme de la phosphodiestérase spécifique de l’AMPc impliquée dans le contrôle de la
contractilité cardiaque.
Efficacité et sécurité clinique
Deux études cliniques ont été conçues spécifiquement afin d’évaluer à partir de quel moment après
l’administration et pendant combien de temps le sildénafil pouvait induire une érection en réponse à
une stimulation sexuelle. Dans une étude de pléthysmographie pénienne (RigiScan) chez des patients à
jeun prenant du sildénafil, le temps médian d’obtention d’une érection suffisante pour un rapport
sexuel (60 % de rigidité) était de 25 minutes (intervalle : 12 à 37 minutes). Dans une autre étude avec
RigiScan, le sildénafil pouvait encore induire une érection en réponse à une stimulation sexuelle 4 à
5 heures après l’administration.
Le sildénafil donne lieu à des baisses faibles et passagères de la pression artérielle qui, dans la plupart
des cas, ne se traduisent par aucun effet clinique. La baisse moyenne maximale de la pression artérielle
systolique en position couchée après administration orale de 100 mg de sildénafil était de 8,4 mmHg.
Le changement correspondant de la pression artérielle diastolique en position couchée était de
5,5 mmHg. Ces baisses de pression artérielle sont compatibles avec les effets vasodilatateurs du
sildénafil, probablement en raison de l’augmentation des concentrations de GMPc dans les muscles
vasculaires lisses. Des doses orales uniques de sildénafil allant jusqu’à 100 mg administrées à des
volontaires sains ne donnaient lieu à aucun effet cliniquement pertinent au niveau de l’ECG.
Dans une étude portant sur les effets hémodynamiques d’une dose orale unique de 100 mg de
sildénafil chez 14 patients présentant une coronaropathie sévère (sténose >70 % d’au moins une
coronaire), la pression artérielle systolique et diastolique moyenne au repos a diminué respectivement
de 7 % et 6 % par rapport à la valeur de départ. La pression systolique pulmonaire moyenne a
diminué de 9 %. Aucun effet du sildénafil sur le débit cardiaque ni aucune diminution de débit
sanguin dans des artères coronaires sténosées n'ont été mis en évidence.
Un essai en double aveugle contrôlé versus placebo, a évalué 144 patients présentant des troubles de
l’érection et un angor chronique stable et prenant de manière régulière un traitement anti-angoreux (à
l’exception des dérivés nitrés) soumis à une épreuve d’effort. Aucune différence cliniquement
significative n’a été mise en évidence entre le sildénafil et le placebo sur le délai d’apparition d’une
crise d’angor.
Des différences légères et passagères dans la différenciation des couleurs (bleu et vert) ont été
détectées chez certains sujets en utilisant le test Farnsworth-Munsell 100 évaluant la distinction des
nuances une heure après l’administration d’une dose de 100 mg ; deux heures après l’administration,
plus aucun effet n’était remarqué. Le mécanisme avancé de cette modification dans la distinction des
couleurs est lié à l’inhibition de la PDE6, laquelle joue un rôle dans la cascade de phototransduction
de la rétine. Le sildénafil est sans effet sur l’acuité visuelle ou la sensibilité aux contrastes. Dans une
étude contrôlée versus placebo chez un petit nombre de patients présentant une forme documentée de
dégénérescence maculaire précoce (n=9), le sildénafil (dose unique, 100 mg) n’a montré aucune
modification significative lors des tests visuels (acuité visuelle, grille d’Amsler, distinction des
12
couleurs par simulation des feux de circulation, périmètre de Humphrey et photostress).
Aucun effet sur la mobilité ou la morphologie des spermatozoïdes n’est apparu après l’administration
par voie orale d’une dose unique de 100 mg de sildénafil chez le volontaire sain (voir rubrique 4.6).
Autres informations concernant les essais cliniques :
Dans les études cliniques, le sildénafil a été administré à plus de 8 000 patients âgés de 19 à 87 ans.
Les groupes de patients suivants étaient représentés : personnes âgées (19,9 %), patients souffrant
d’hypertension (30,9 %), de diabète sucré (20,3 %), de cardiopathie ischémique (5,8 %),
d’hyperlipidémie (19,8 %), d'une lésion de la moelle épinière (0,6 %), de dépression (5,2 %), d'une
résection transurétrale de la prostate (3,7 %), d'une prostatectomie radicale (3,3 %). En revanche,
les groupes suivants étaient peu représentés ou exclus des études cliniques : patients ayant subi une
intervention chirurgicale au niveau du pelvis ou une radiothérapie, patients présentant une
insuffisance rénale ou hépatique sévère et patients présentant certaines affections cardiovasculaires
(voir rubrique 4.3).
Dans les études à dose fixe, la proportion des patients signalant une amélioration de leurs érections
grâce au traitement était de 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) et 82 % (100 mg) contre 25 % chez les
patients recevant un placebo. Dans les études cliniques, le taux d'interruption du traitement dû au
sildénafil était faible et similaire au placebo.
En cumulant toutes les études, la proportion de patients sous sildénafil signalant une amélioration était
(par population) de 84 % (troubles érectiles psychogènes), 77 % (troubles érectiles mixtes), 68 %
(troubles érectiles organiques), 67 % (personnes âgées), 59 % (diabète sucré), 69 % (cardiopathie
ischémique), 68 % (hypertendus), 61 % (résection transurétrale de la prostate), 43 % (prostatectomie
radicale), 83 % (lésion de la moelle épinière) et 75 % (dépression). La tolérance et l’efficacité du
sildénafil se maintenaient dans les études à long terme.
Population pédiatrique
L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre des
résultats d’études réalisées avec le sildénafil dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique
pour le traitement des troubles de l’érection (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant
l’usage pédiatrique).
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le sildénafil est rapidement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues en 30
à 120 minutes (médiane : 60 minutes) après administration orale chez un sujet à jeun. La
biodisponibilité orale absolue est de 41 % en moyenne (intervalle : 25 à 63 %). Après administration
orale de sildénafil, l’augmentation de l’ASC et de la C
max
est proportionnelle à la dose sur l’intervalle
de dose recommandé (25 – 100 mg).
Lorsque le sildénafil est pris avec de la nourriture, la vitesse d’absorption est diminuée avec un
allongement moyen du T
max
de 60 minutes et une baisse moyenne de la C
max
de 29 %.
Distribution
Le volume de distribution moyen (Vd) à l’état d’équilibre du sildénafil est de 105 l, ce qui suggère une
distribution tissulaire. Après une dose orale unique de 100 mg, la concentration plasmatique totale
maximale moyenne de sildénafil est approximativement de 440 ng/mL (CV 40 %). Puisque le
sildénafil (et son principal métabolite circulant, N
-
déméthylé) est lié à 96 % aux protéines
plasmatiques, la concentration plasmatique libre maximale moyenne de sildénafil est de 18 ng/mL
(38 nM). La liaison aux protéines est indépendante des concentrations médicamenteuses totales.
Chez des volontaires sains recevant du sildénafil (100 mg en dose unique), moins de 0,0002 % de
la dose administrée (en moyenne 188 ng) se retrouvait dans l'éjaculat obtenu 90 minutes après
l’administration.
13
Biotransformation
Le sildénafil est principalement éliminé par les isoenzymes microsomales hépatiques CYP3A4 (voie
principale) et CYP2C9 (voie secondaire). Le principal métabolite circulant est produit par N-
déméthylation du sildénafil. Le profil de sélectivité de ce métabolite envers les phosphodiestérases est
similaire à celui du sildénafil ;
in vitro,
sa puissance d’inhibition vis à vis de la PDE5 est environ la
moitié de celle de la molécule mère. Les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent
environ 40 % de celles du sildénafil. Ce métabolite N-déméthylé est ensuite lui-même métabolisé avec
une demi-vie d’élimination terminale d’environ 4 heures.
Élimination
Le coefficient d’épuration total du sildénafil est de 41 l/h avec une demi-vie d’élimination terminale
qui en résulte de 3 à 5 heures. Après administration orale ou intraveineuse, le sildénafil est éliminé
sous forme de métabolites, principalement dans les fèces (environ 80 % de la dose orale
administrée) et, dans une moindre mesure, dans les urines (environ 13 % de la dose orale
administrée).
Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers
Sujets âgés
Chez des volontaires sains âgés (65 ans ou plus), la clairance du sildénafil était diminuée entraînant
des concentrations plasmatiques de sildénafil et de son métabolite N-déméthylé supérieures d’environ
90% à celles observées chez des volontaires sains plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans). En raison de
différences liées à l’âge en matière de liaison aux protéines plasmatiques, l’augmentation
correspondante des concentrations plasmatiques libres de sildénafil était d’environ 40 %.
Insuffisants rénaux
Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine =
30 à 80 mL/min), le profil pharmacocinétique du sildénafil (50 mg) n’était pas modifié après une
administration unique par voie orale. L’ASC et la C
max
du métabolite N-déméthylé étaient augmentées
jusqu’à 126 % et jusqu’à 73 % respectivement par rapport à des volontaires de même âge sans
insuffisance rénale. Toutefois, étant donné l’importante variabilité inter-sujets, ces différences
n’étaient pas statistiquement significatives. Chez des volontaires souffrant d’une insuffisance rénale
sévère (clairance de la créatinine <30 mL/min), la clairance du sildénafil était diminuée, ce qui
entraînait une augmentation de 100 % de l’ASC et de 88 % de la C
max
par rapport aux volontaires de
même âge sans insuffisance rénale. De plus, l’ASC et la C
max
du métabolite N-déméthylé étaient
significativement augmentées, respectivement de 200 % et 79 %.
Insuffisants hépatiques
Chez des volontaires présentant une cirrhose hépatique légère à modérée (A et B dans la classification
de Child-Pugh), la clairance du sildénafil était diminuée, entraînant une augmentation de l’ASC (84 %)
et de la C
max
(47 %) par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance hépatique. Les
caractéristiques pharmacocinétiques du sildénafil n’ont pas été étudiées chez les insuffisants
hépatiques sévères.
5.3
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et
de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6.
6.1
DONNEES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Comprimé nu
14
Cellulose microcristalline
Hydrogénophosphate de calcium
Croscarmellose de sodium
Stéarate de magnésium
Pelliculage
Alcool polyvinylique
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol 3350
Talc
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
3 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
Durée de conservation
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine à l’abri de l’humidité.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Sildénafil Teva 25 mg comprimés pelliculés
Plaquettes (PVC/Aluminium) en boîtes de 2, 4, 8 ou 12 comprimés.
10 x 1 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) pour délivrance à l'unité
Sildénafil Teva 50 mg comprimés pelliculés
Plaquettes (PVC/Aluminium) en boîtes de 2, 4, 8, 12 ou 24 comprimés.
10 x 1 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) pour délivrance à l'unité
Sildénafil Teva 100 mg comprimés pelliculés
Plaquettes (PVC/Aluminium) en boîtes de 2, 4, 8, 12 ou 24 comprimés.
10 x 1 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) pour délivrance à l'unité
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Pas d'exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas
8.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sildénafil Teva 25 mg comprimés pelliculés
EU/1/09/584/002
15
EU/1/09/584/003
EU/1/09/584/004
EU/1/09/584/005
EU/1/09/584/006
Sildénafil Teva 50 mg comprimés pelliculés
EU/1/09/584/008
EU/1/09/584/009
EU/1/09/584/010
EU/1/09/584/011
EU/1/09/584/012
EU/1/09/584/019
Sildénafil Teva 100 mg comprimés pelliculés
EU/1/09/584/014
EU/1/09/584/015
EU/1/09/584/016
EU/1/09/584/017
EU/1/09/584/018
EU/1/09/584/020
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 30 Novembre 2009
Date du dernier renouvellement : 09 Septembre 2014
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
0H
16
ANNEXE II
A.
B.
C.
D.
FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION
DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE
ET D’UTILISATION
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
17
A.
FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongrie
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4
50016 Zaragoza
Espagne
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Pologne
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Sans objet.
18
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
19
A. ETIQUETAGE
20
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
BOÎTE- Sildénafil Teva 25 mg, comprimés pelliculés
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sildénafil Teva 25 mg, comprimés pelliculés
sildénafil
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé contient du citrate de sildénafil correspondant à 25 mg de sildénafil
3.
4.
LISTE DES EXCIPIENTS
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
2 comprimés pelliculés
4 comprimés pelliculés
8 comprimés pelliculés
10 x 1 comprimé pelliculé
12 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
8.
EXP
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
DATE DE PEREMPTION
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
21
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Teva BV
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays Bas.
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/09/584/002
EU/1/09/584/003
EU/1/09/584/004
EU/1/09/584/005
EU/1/09/584/006
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
NUMERO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
16.
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
Sildénafil Teva 25 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
22
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE – Sildénafil Teva 25 mg, comprimés pelliculés
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sildénafil Teva 25 mg, comprimés pelliculés
sildénafil.
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Teva BV
3.
EXP
4.
Lot
5.
AUTRES
NUMERO DU LOT
DATE DE PEREMPTION
23
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
BOÎTE- Sildénafil Teva 50 mg, comprimés pelliculés
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sildénafil Teva 50 mg, comprimés pelliculés
sildénafil
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé contient du citrate de sildénafil correspondant à 50 mg de sildénafil
3.
4.
LISTE DES EXCIPIENTS
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
2 comprimés pelliculés
4 comprimés pelliculés
8 comprimés pelliculés
10 x 1 comprimé pelliculé
12 comprimés pelliculés
24 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
8.
EXP
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
DATE DE PEREMPTION
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
24
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Teva BV
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays Bas.
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/09/584/008
EU/1/09/584/009
EU/1/09/584/010
EU/1/09/584/011
EU/1/09/584/012
EU/1/09/584/019
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
NUMERO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
16.
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
Sildénafil Teva 50 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
25
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE – Sildénafil Teva 50 mg, comprimés pelliculés
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sildénafil Teva 50 mg, comprimés pelliculés
sildénafil.
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Teva BV
3.
EXP
4.
Lot
5.
AUTRES
NUMERO DU LOT
DATE DE PEREMPTION
26
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
BOÎTE- Sildénafil Teva 100 mg, comprimés pelliculés
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sildénafil Teva 100 mg, comprimés pelliculés
sildénafil
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé contient du citrate de sildénafil correspondant à 100 mg de sildénafil
3.
4.
LISTE DES EXCIPIENTS
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
2 comprimés pelliculés
4 comprimés pelliculés
8 comprimés pelliculés
10 x 1 comprimé pelliculé
12 comprimés pelliculés
24 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
8.
EXP
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
DATE DE PEREMPTION
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
27
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Teva BV
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays Bas.
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/09/584/014
EU/1/09/584/015
EU/1/09/584/016
EU/1/09/584/017
EU/1/09/584/018
EU/1/09/584/020
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
NUMERO DU LOT
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
16.
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
Sildénafil Teva 100 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
28
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE – Sildénafil Teva 100 mg, comprimés pelliculés
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sildénafil Teva 100 mg, comprimés pelliculés
sildénafil.
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Teva BV
3.
EXP
4.
Lot
5.
.
AUTRES
NUMERO DU LOT
DATE DE PEREMPTION
29
B. NOTICE
30
Notice : information du patient
Sildénafil Teva 25 mg, comprimés pelliculés
sildénafil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Sildénafil Teva et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildénafil Teva
3.
Comment prendre Sildénafil Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sildénafil Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Sildénafil Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
Sildénafil Teva contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation
des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation
sexuelle. Sildénafil Teva vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation
sexuelle.
Sildénafil Teva est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois
appelés impuissance ; c’est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection
suffisante pour une activité sexuelle.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildénafil Teva ?
Ne prenez jamais Sildénafil Teva
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés car l’association peut entraîner une
chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises
d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de
votre pharmacien.
Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le
nitrite d'amyle ("poppers") car l’association peut également entraîner une chute
potentiellement dangereuse de la pression sanguine.
Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et
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l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins
persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que le sildénafil, augmentent
les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un
doute, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre
pression sanguine est basse.
Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite
pigmentaire).
Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Sildénafil Teva
Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des
cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
Si vous avez une déformation de votre pénis ou la maladie de La Peyronie.
Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre
cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
Si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels
que l’hémophilie).
Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre
Sildénafil Teva et contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Sildénafil Teva en même temps que tout autre traitement par voie orale ou
locale des troubles de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser Sildénafil Teva en même temps que des traitements pour une hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre Sildénafil Teva si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.
Vous ne devez pas prendre Sildénafil Teva si vous êtes une femme.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin
peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Sildénafil Teva n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Sildénafil Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les comprimés Sildénafil Teva peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux
utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Sildénafil Teva et à quel moment
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vous l’avez pris. Ne prenez pas Sildénafil Teva en même temps que d’autres médicaments sauf si votre
médecin vous l’indique.
Vous NE devez PAS prendre Sildénafil Teva si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés,
car l’association de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre
pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de
poitrine (ou angor).
Vous NE devez PAS prendre Sildénafil Teva si vous prenez l’un des médicaments connus comme
donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également
entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le
traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par
Sildénafil Teva avec la dose la plus faible (25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle
élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété
qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la
position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient Sildénafil Teva avec
des alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Sildénafil Teva.
Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose
quotidienne constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Sildénafil Teva. Votre
médecin peut initier votre traitement par Sildénafil Teva à une dose plus faible (25 mg).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez déjà des médicaments contenant du
sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.
Sildénafil Teva avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sildénafil Teva peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que
Sildénafil Teva agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisse.
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le
maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool
avant de prendre Sildénafil Teva.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sildénafil Teva n’est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sildénafil Teva peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou
d’utiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Sildénafil Teva.
Sildénafil Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Sildénafil Teva ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose d’initiation
recommandée est de 50 mg.
Vous ne devez pas prendre Sildénafil Teva plus d’une fois par jour.
Ne prenez pas Sildénafil Teva en comprimés pelliculés en même temps que des comprimés
orodispersibles contenant du sildénafil.
Vous devez prendre Sildénafil Teva environ une heure avant que vous ayez l’intention d’avoir une
relation sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau.
Si vous sentez que l'effet de Sildénafil Teva est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Sildénafil Teva vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le
délai d’action de Sildénafil Teva varie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à
une heure. Vous pouvez observer que Sildénafil Teva agit plus lentement si vous le prenez lors d’un
repas riche en graisses.
Si Sildénafil Teva ne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue
pour vous permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Sildénafil Teva que vous n’auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les
doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Sildénafil
Teva sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre
Sildénafil Teva et contactez immédiatement votre médecin :
Une réaction allergique - cela est
peu fréquent
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
Douleurs à la poitrine - cela est
peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel :
- Mettez-vous en position semi assise et essayez de vous détendre
-
Ne prenez pas de dérivés nitrés
pour soulager votre douleur à la poitrine
Érections prolongées parfois douloureuses - cela est
rare
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne
sur 1 000)
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Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez
contacter immédiatement un médecin.
Diminution soudaine de la vision – cela est
rare
Réactions cutanées graves – cela est
rare
Les symptômes peuvent êtres les suivants : desquamation et gonflement graves de la peau,
cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.
Convulsions ou crises d’épilepsie – cela est
rare
Autres effets indésirables :
Un effet indésirable très fréquent
(pouvant toucher plus d’une personne sur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) incluent : nausées,
rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine
de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble,
perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) incluent :
vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux
yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants,
battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs
musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche
sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les
suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie de reflux
gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d'estomac), présence de sang
dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation
de fatigue.
Les effets indésirables rares
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) incluent :
évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers,
diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans
la gorge, bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité
visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou
points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil,
modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme,
sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte de
l'audition subites.
Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angor instable (maladie du cœur) et de mort
subite ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais
pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de
déterminer si ces évènements étaient directement liés au sildénafil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Sildénafil Teva
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
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N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Sildénafil Teva ?
La substance active est le sildénafil.
Chaque comprimé contient 25 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
Les autres composants sont :
Comprimé nu : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose de sodium,
stéarate de magnésium.
Pelliculage : alcool polyvinylique, du dioxyde de titane (E171), du Macrogol 3350, du talc.
Qu’est-ce que Sildénafil Teva et contenu de l’emballage extérieur
Sildénafil Teva 25 mg est un comprimé pelliculé blanc ovale, gravé “S 25” sur une face et lisse sur
l’autre face.
Sildénafil Teva est disponible en boîtes de 2, 4, 8 et 12 comprimés, et en plaquette prédécoupée de 10
x 1 comprimé.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas
Fabricant:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongrie
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4
50016 Zaragoza
Espagne
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Pologne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
36
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
България
Тева Фарма ЕАД
Тел:
+359 24899585
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Specifar
Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30
2118805000
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 212306524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
37
Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
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Notice : information du patient
Sildénafil Teva 50 mg, comprimés pelliculés
sildénafil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Sildénafil Teva et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildénafil Teva
3.
Comment prendre Sildénafil Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sildénafil Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Sildénafil Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
Sildénafil Teva contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation
des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation
sexuelle. Sildénafil Teva vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation
sexuelle.
Sildénafil Teva est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois
appelés impuissance ; c’est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection
suffisante pour une activité sexuelle.
2.
Quelles sont les informations a connaître avant de prendre Sildénafil Teva ?
Ne prenez jamais Sildénafil Teva
-
-
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés car l’association peut entraîner une
chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises
d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de
votre pharmacien.
Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le
nitrite d'amyle ("poppers") car l’association peut également entraîner une chute
potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et
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l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins
persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que le sildénafil, augmentent
les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un
doute, parlez-en à votre médecin.
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Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre
pression sanguine est basse.
Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite
pigmentaire).
Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Sildénafil Teva
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Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des
cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
Si vous avez une déformation de votre pénis ou la maladie de La Peyronie.
Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre
cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
Si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels
que l’hémophilie).
Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre
Sildénafil Teva et contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Sildénafil Teva en même temps que tout autre traitement par voie orale ou
locale des troubles de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser Sildénafil Teva en même temps que des traitements pour une hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre Sildénafil Teva si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.
Vous ne devez pas prendre Sildénafil Teva si vous êtes une femme.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin
peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Sildénafil Teva n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Sildénafil Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les comprimés Sildénafil Teva peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux
utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Sildénafil Teva et à quel moment
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vous l’avez pris. Ne prenez pas Sildénafil Teva en même temps que d’autres médicaments sauf si votre
médecin vous l’indique.
Vous NE devez PAS prendre Sildénafil Teva si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés,
car l’association de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre
pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de
poitrine (ou angor).
Vous NE devez PAS prendre Sildénafil Teva si vous prenez l’un des médicaments connus comme
donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également
entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le
traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par
Sildénafil Teva avec la dose la plus faible (25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle
élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété,
qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la
position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient Sildénafil Teva avec
des alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Sildénafil Teva.
Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose
quotidienne constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Sildénafil Teva. Votre
médecin peut initier votre traitement par Sildénafil Teva à une dose plus faible (25 mg).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez déjà des médicaments contenant du
sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.
Sildénafil Teva avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sildénafil Teva peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que
Sildénafil Teva agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisse.
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le
maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool
avant de prendre Sildénafil Teva.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sildénafil Teva n’est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sildénafil Teva peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou
d’utiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Sildénafil Teva.
Sildénafil Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Sildénafil Teva ?
41
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose d’initiation
recommandée est de 50 mg.
Vous ne devez pas prendre Sildénafil Teva plus d’une fois par jour.
Ne prenez pas Sildénafil Teva en comprimés pelliculés en même temps que des comprimés
orodispersibles contenant du sildénafil.
Vous devez prendre Sildénafil Teva environ une heure avant que vous ayez l’intention d’avoir une
relation sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau.
Si vous sentez que l'effet de Sildénafil Teva est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Sildénafil Teva vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le
délai d’action de Sildénafil Teva varie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à
une heure. Vous pouvez observer que Sildénafil Teva agit plus lentement si vous le prenez lors d’un
repas riche en graisses.
Si Sildénafil Teva ne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue
pour vous permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Sildénafil Teva que vous n’auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les
doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Sildénafil
Teva sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre
Sildénafil Teva et contactez immédiatement votre médecin :
Une réaction allergique - cela est
peu fréquent
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
Douleurs à la poitrine - cela est peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel :
- Mettez-vous en position semi assise et essayez de vous détendre
-
Ne prenez pas de dérivés nitrés
pour soulager votre douleur à la poitrine
Érections prolongées parfois douloureuses - cela est
rare
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne
sur 1 000)
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez
contacter immédiatement un médecin.
42
Diminution soudaine de la vision – cela est
rare
Réactions cutanées graves – cela est
rare
Les symptômes peuvent êtres les suivants : desquamation et gonflement graves de la peau,
cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.
Convulsions ou crises d’épilepsie – cela est
rare
Autres effets indésirables :
Un effet indésirable très fréquent
(pouvant toucher plus d’une personne sur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) incluent : nausées,
rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine
de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble,
perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) incluent :
vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux
yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants,
battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs
musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche
sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les
suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie de reflux
gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d'estomac), présence de sang
dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation
de fatigue.
Les effets indésirables rares
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) incluent :
évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers,
diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans
la gorge, bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité
visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou
points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil,
modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme,
sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte de
l'audition subites.
Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angor instable (maladie du cœur) et de mort
subite ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais
pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de
déterminer si ces évènements étaient directement liés au sildénafil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Sildénafil Teva
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
43
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Sildénafil Teva
La substance active est le sildénafil.
Chaque comprimé contient 50 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
Les autres composants sont :
Comprimé nu : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose de sodium,
stéarate de magnésium.
Pelliculage : alcool polyvinylique, du dioxyde de titane (E171), du Macrogol 3350, du talc.
Qu’est-ce que Sildénafil Teva et contenu de l’emballage extérieur
Sildénafil Teva 50 mg est un comprimé pelliculé blanc ovale, gravé “S 50” sur une face et lisse sur
l’autre face.
Sildénafil Teva est disponible en boîtes de 2, 4, 8, 12 et 24 comprimés, et en plaquette prédécoupée de
10 x 1 comprimé.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas
Fabricant:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongrie
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4
50016 Zaragoza
Espagne
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Pologne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
44
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
България
Тева Фарма ЕАД
Тел:
+359 24899585
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Specifar
Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30
2118805000
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
45
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 212306524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
46
Notice : information du patient
Sildénafil Teva 100 mg, comprimés pelliculés
sildénafil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Sildénafil Teva et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildénafil Teva
3.
Comment prendre Sildénafil Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sildénafil Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Sildénafil Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Sildénafil Teva contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation
des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation
sexuelle. Sildénafil Teva vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation
sexuelle.
Sildénafil Teva est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois
appelés impuissance ; c’est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection
suffisante pour une activité sexuelle.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildénafil Teva ?
Ne prenez jamais Sildénafil Teva
-
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés car l’association peut entraîner une
chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises
d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de
votre pharmacien.
Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le
nitrite d'amyle ("poppers") car l’association peut également entraîner une chute
potentiellement dangereuse de la pression sanguine.
Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et
l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression
47
-
-
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins
persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que le sildénafil, augmentent
les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un
doute, parlez-en à votre médecin.
-
-
-
-
Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre
pression sanguine est basse.
Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite
pigmentaire).
Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Sildénafil Teva
Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des
cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
Si vous avez une déformation de votre pénis ou la maladie de La Peyronie.
Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre
cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
Si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels
que l’hémophilie).
Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre
Sildénafil Teva et contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Sildénafil Teva en même temps que tout autre traitement par voie orale ou
locale des troubles de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser Sildénafil Teva en même temps que des traitements pour une hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre Sildénafil Teva si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.
Vous ne devez pas prendre Sildénafil Teva si vous êtes une femme.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin
peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Sildénafil Teva n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Sildénafil Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les comprimés Sildénafil Teva peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux
utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Sildénafil Teva et à quel moment
vous l’avez pris. Ne prenez pas Sildénafil Teva en même temps que d’autres médicaments sauf si votre
médecin vous l’indique.
48
Vous NE devez PAS prendre Sildénafil Teva si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés,
car l’association de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre
pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de
poitrine (ou angor).
Vous NE devez PAS prendre Sildénafil Teva si vous prenez l’un des médicaments connus comme
donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également
entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le
traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par
Sildénafil Teva avec la dose la plus faible (25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle
élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété
qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la
position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient Sildénafil Teva avec
des alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Sildénafil Teva.
Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose
quotidienne constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Sildénafil Teva. Votre
médecin peut initier votre traitement par Sildénafil Teva à une dose plus faible (25 mg).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez déjà des médicaments contenant du
sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.
Sildénafil Teva avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sildénafil Teva peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que
Sildénafil Teva agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisse.
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le
maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool
avant de prendre Sildénafil Teva.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sildénafil Teva n’est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sildénafil Teva peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou
d’utiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Sildénafil Teva.
Sildénafil Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Sildénafil Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose d’initiation
recommandée est de 50 mg.
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Vous ne devez pas prendre Sildénafil Teva plus d’une fois par jour.
Ne prenez pas Sildénafil Teva en comprimés pelliculés en même temps que des comprimés
orodispersibles contenant du sildénafil.
Vous devez prendre Sildénafil Teva environ une heure avant que vous ayez l’intention d’avoir une
relation sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau.
Si vous sentez que l'effet de Sildénafil Teva est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Sildénafil Teva vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le
délai d’action de Sildénafil Teva varie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à
une heure. Vous pouvez observer que Sildénafil Teva agit plus lentement si vous le prenez lors d’un
repas riche en graisses.
Si Sildénafil Teva ne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue
pour vous permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Sildénafil Teva que vous n’auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les
doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Sildénafil
Teva sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre
Sildénafil Teva et contactez immédiatement votre médecin :
Une réaction allergique - cela est
peu fréquent
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
Douleurs à la poitrine - cela est
peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel :
Mettez-vous en position semi assise et essayez de vous détendre
Ne prenez pas de dérivés nitrés
pour soulager votre douleur à la poitrine
Érections prolongées parfois douloureuses - cela est
rare
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne
sur 1 000)
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez
contacter immédiatement un médecin.
Diminution soudaine de la vision – cela est
rare
50
Réactions cutanées graves – cela est
rare
Les symptômes peuvent êtres les suivants : desquamation et gonflement graves de la peau,
cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.
Convulsions ou crises d’épilepsie – cela est
rare
Autres effets indésirables :
Un effet indésirable très fréquent
(pouvant toucher plus d’une personne sur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) incluent : nausées,
rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine
de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble,
perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) incluent :
vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux
yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants,
battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs
musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche
sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les
suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie de reflux
gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d'estomac), présence de sang
dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation
de fatigue.
Les effets indésirables rares
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) incluent :
évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers,
diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans
la gorge, bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité
visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou
points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil,
modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme,
sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte de
l'audition subites.
Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angor instable (maladie du cœur) et de mort
subite ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais
pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de
déterminer si ces évènements étaient directement liés au sildénafil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Sildénafil Teva
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
51
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Sildénafil Teva
La substance active est le sildénafil.
Chaque comprimé contient 100 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
Les autres composants sont :
Comprimé nu : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose de sodium,
stéarate de magnésium.
Pelliculage : alcool polyvinylique, du dioxyde de titane (E171), du Macrogol 3350, du talc.
Qu’est-ce que Sildénafil Teva et contenu de l’emballage extérieur
Sildénafil Teva 100 mg est un comprimé pelliculé blanc ovale, gravé “S 100” sur une face et lisse sur
l’autre face.
Sildénafil Teva est disponible en boîtes de 2, 4, 8, 12 et 24 comprimés, et en plaquette prédécoupée de
10 x 1 comprimé.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas
Fabricant:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongrie
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4
50016 Zaragoza
Espagne
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Pologne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
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België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
България
Тева Фарма ЕАД
Тел:
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